ISO/IEC LABORATORY MANAGEMENT SYSTEM

(1)

ISO/IEC 17025

LABORATORY MANAGEMENT SYSTEM

(2)

Course Title : ISO/IEC 17025 Laboratory Management System Course Level : 3-Understanding

Issue Number : 1R5

Author : SV Tokan (Email: [email protected]) Layout Preparation : Marsella Ariani

PT Certyst Integra Solusi Jl. Banjaran Pucung No. 198

Cilangkap, Tapos, Jawa Barat – Indonesia

Telepon: 0857-7117-6355 | Email: [email protected] | Website: certyst.id

Materi Presentasi ini adalah produk dari PT Certyst Integra Solusi (Certyst) yang dibangun dengan memanfaatkan beberapa materi eksternal. Daftar materi eksternal (dan pustaka lain) yang digunakan dalam penyusunan produk ini dicantumkan pada halaman di bagian akhir. Certyst mengucapkan terima kasih kepada semua pihak pemilik hak cipta dari materi yang digunakan dalam produk ini. Produk ini tidak dibagikan ke publik, hanya diberikan kepada klien atau pihak lain yang ditentukan oleh Certyst. Penerima distribusi diperbolehkan menggunakan produk ini dengan wajib memberikan atribusi, tidak boleh menurunkan, dan tidak boleh membagikan ke pihak lain. Penerima distribusi harus memahami bahwa dalam produk ini mungkin saja terdapat hak cipta yang bukan milik Certyst.

MODULE IDENTIFICATION

ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-Understanding Slide 2

(3)

PERKENALAN

Setiap peserta diharapkan untuk memperkenalkan diri kepada seluruh peserta

yang lain

Instruktur akan membagi seluruh peserta kedalam beberapa kelompok untuk Classwork

(4)

TRAINING OUTCOME

Setelah mengikuti pelatihan ini, peserta diharapkan dapat memahami persyaratan

ISO/IEC 17025:2017 dan cara memenuhinya dalam penerapan sistem

manajemen laboratorium

(5)

KETENTUAN

Pelatihan ini sangat memerlukan peran aktif Anda sebagai peserta. Anda dapat

berpartisipasi dengan cara:

1. Memperhatikan penjelasan tutor

2. Mencatat hal penting dari penjelasan tutor 3. Mengajukan pertanyaan

4. Terlibat aktif dalam Classwork

5. Tidak mengerjakan pekerjaan kantor 6. Bijak dalam penggunaan Mobile Phone

(6)

KRITERIA KEBERHASILAN PELATIHAN

Untuk berhasil dalam pelatihan ini, Anda harus:

1. Hadir dalam semua sesi pelatihan

2. Melaksanakan semua classwork

3. Melaksanakan Post Test

4. Mendapatkan Final Score minimal 70

Jika kriteria diatas tidak tercapai, maka Anda akan

menerima sertifikat kehadiran

Catatan:

Peserta harus mengikuti semua durasi pelatihan

untuk berhak mendapatkan sertifikat.

(7)

TRAINING OBJECTIVES

Pelatihan ini bertujuan untuk membahas topik berikut ini: 1. PENDAHULUAN ISO/IEC 17025:2017

2. RUANG LINGKUP DAN ISTILAH-DEFINISI SESUAI ISO/IEC 17025:2017

3. KLAUSUL 8 – PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN 4. KLAUSUL 4 – PERSYARATAN UMUM

5. KLAUSUL 5 – PERSYARATAN STRUKTURAL 6. KLAUSUL 6 – PERSYARATAN SUMBERDAYA 7. KLAUSUL 7 – PERSYARATAN PROSES

(8)

PENDAHULUAN

ISO/IEC 17025

(9)

PERKEMBANGAN ISO/IEC 17025 ISO Guide 25:1978 ISO/IEC Guide 25:1982 ISO/IEC Guide 25:1990 ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017 ISO 9001

(10)

PERKEMBANGAN SNI ISO/IEC 17025 DSN 01:1991 SNI 19-17025:2000 SNI ISO/IEC 17025:2008 SNI ISO/IEC 17025:2017

(11)

ISO/IEC 17025

General requirements for the

competence

of testing and calibration laboratories

?

(12)

What is Laboratory?

Klausul 3.6 ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium: badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut: - pengujian

- kalibrasi

- pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya

PENGUJIAN

KALIBRASI

SAMPLING

LAB

(13)

LAB adalah LPK

Laboratorium terlibat dalam proses penilaian kesesuaian sebagai sebuah lembaga penilaian kesesuaian.

LAB

LEMBAGA

PENILAIAN

(14)

PENILAIAN KESESUAIAN Sistem Produk Personil Proses

Apakah

memenuhi

persyaratan

tertentu ?

(15)

CAKUPAN PENILAIAN KESESUAIAN

• _Pengujian

• _Inspeksi

(16)

LEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN

Diantaranya:

• Laboratorium Pengujian

• Laboratorium Kalibrasi

• Laboratorium Medik

• Lembaga Inspeksi

• Lembaga Sertifikasi Person

• Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen

• Lembaga Sertifikasi Produk

(17)

PENILAIAN KESESUAIAN

Sebelum melakukan penilaian

kesesuaian, lembaga penilaian

kesesuaian

harus dipastikan

kompetensinya

terlebih dahulu

PROSES

AKREDITASI

Lembaga yang melakukan akreditasi LPK di Indonesia

(18)

SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN

Sertifikasi: pengakuan oleh pihak ketiga atas kesesuaian produk, proses, sistem atau orang terhadap standar

Akreditasi: pengakuan oleh pihak ketiga yang terkait dengan lembaga penilaian kesesuaian yang memberikan pernyataan formal kompetensinya untuk melakukan kegiatan penilaian kesesuaian tertentu

Badan Akreditasi

Lembaga Penilaian Kesesuaian

Produk, Jasa, Sistem, Proses, Personil menilai kompetensi menilai kesesuaian Akreditasi Sertifikasi Pengujian Inspeksi

(19)

JARINGAN KERJASAMA INTERNASIONAL DALAM AKREDITASI

Untuk mencapai

Kesepakatan Saling

(20)

MANFAAT ISO/IEC 17025

JAMINAN VALIDITAS

DATA HASIL LAB

KEBERTERIMAAN

HASIL UJI SECARA

GLOBAL

(21)

PERUBAHAN UTAMA

PADA ISO/IEC 17025:2017

1. Perubahan Format

(22)

PERUBAHAN UTAMA

PADA ISO/IEC 17025:2017

3. Dokumentasi prosedur dan informasi yang

lebih fleksibel

4. Mengakomodasi penerapan teknologi

informasi di laboratorium

(23)

ISTILAH BARU ATAU YANG BERUBAH DALAM ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005

Penyedia eksternal Pemasok, subkontraktor

Tidak lagi digunakan Manajer Mutu

Tidak lagi digunakan Manajemen Teknis

Manajemen Laboratorium Manajemen Puncak

Tidak lagi digunakan Pedoman Mutu

Fasilitas Akomodasi

Risiko Tindakan pencegahan

Ketidakberpihakan -belum

ada-Perbandingan dalam laboratorium -belum

(24)

ada-JENIS KATA KERJA DALAM ISO/IEC 17025:2017



Shall (Harus)

: requirement



Should (Hendaknya) : recommendation



May (Boleh)

: permission



Can (Dapat)

: possibility

ISO/IEC 17025 merupakan standar yang berisi persyaratan, Bedakan dengan standar yang berisi pedoman,

contoh: ISO 19011 – Pedoman Audit Sistem Manajemen

(25)

CAKUPAN ISO/IEC 17025:2017

(26)

4. Persyaratan Umum

4.1 Ketidakberpihakan 4.2 Kerahasiaan informasi

5. Persyaratan Struktural 6. Persyaratan Sumber Daya

6.1 Umum 6.2 Personil

6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan 6.4 Peralatan

6.5 Ketertelusuran metrologis

6.6 Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal

1. Ruang lingkup 2. Acuan normatif

3. Istilah dan definisi

(27)

CAKUPAN ISO/IEC 17025:2017 7. Persyaratan proses

7.1 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak 7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode

7.3 Pengambilan sampel

7.4 Penanganan barang yang diuji atau dikalibrasi 7.5 Rekaman teknis

7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran 7.7 Penjaminan validitas hasil

7.8 Pelaporan hasil 7.9 Keluhan

(28)

8. Persyaratan sistem manajemen

8.1 Pilihan

8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Pilihan A)

8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Pilihan A) 8.4 Pengendalian rekaman (Pilihan A)

8.5 Tindakan untuk mempertimbangkan dan menghadapi risiko dan peluang (Pilihan A)

8.6 Peningkatan (Pilihan A)

8.7 Tindakan korektif (Pilihan A) 8.8 Audit internal (Pilihan A)

8.9 Kaji ulang manajemen (Pilihan A)

(29)

CAKUPAN ISO/IEC 17025:2017 8.1 Pilihan

PILIHAN A

PILIHAN B

Penerapan

syarat Sistem

Manajemen

(30)

CAKUPAN ISO/IEC 17025:2017 8.1 Pilihan A PILIHAN A dokumentasi sistem manajemen

(8.2)

pengendalian dokumen sistem manajemen

(8.3)

pengendalian rekaman

(8.4

) tindakan untuk mengatasi

risiko dan peluang

(8.5

) peningkatan

(8.6)

tindakan perbaikan

(8.7)

audit internal

(8.8)

kaji ulang manajemen

(8.9)

(31)

Menerapkan sistem manajemen sesuai ISO 9001 yang

mampu mendukung pemenuhan Klausul 4 s.d. 7.

(32)

RUANG LINGKUP

DAN ISTILAH –

DEFINISI DALAM

ISO/IEC 17025

(33)

ISO/IEC 17025:2017 1. Ruang Lingkup

 Persyaratan umum untuk kompetensi,

ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang konsisten

 Berlaku untuk semua organisasi yang melakukan

kegiatan laboratorium

berapapun jumlah

personelnya

 Dapat digunakan oleh pelanggan laboratorium,

regulator, organisasi dan skema yang

menggunakan peer-assessment, badan akreditasi,

dan pihak lain untuk mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi lab.

(34)

2. Acuan Normatif

• ISO/IEC Guide 99,

International vocabulary of

metrology — Basic and general concepts and

associated terms (VIM)

• ISO/IEC 17000,

Conformity assessment —

Vocabulary and general principles

(35)

3. Istilah dan Definisi 3.1 Ketidakberpihakan

Adanya obyektivitas

Obyektivitas: tidak ada konflik kepentingan, atau diselesaikan hingga tidak berpengaruh buruk pada kegiatan laboratorium selanjutnya.

Istilah lain untuk menyampaikan unsur ketidakberpihakan: “kemandirian", “bebas dari benturan kepentingan", "bebas dari bias", “tanpa prasangka", "netralitas", "keadilan", "keterbukaan pikiran“, “kewaspadaan", "keseimbangan".

3.2 Keluhan

ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun terhadap laboratorium berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium, yang mengharapkan tanggapan

(36)

3. Istilah dan Definisi

3.3 Perbandingan antar-laboratorium

pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau

pengujian pada barang yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.4 Perbandingan dalam-laboratorium

pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa, di dalam

laboratorium yang sama, sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.5 Uji profisiensi

evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan cara perbandingan antar-laboratorium

(37)

3. Istilah dan Definisi 3.6 Laboratorium:

badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut: - pengujian

- kalibrasi

- pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian

atau kalibrasi berikutnya

3.7Aturan keputusan:

aturan yang menjelaskan cara ketidakpastian pengukuran diperhitungkan ketika menyatakan kesesuaian dengan

(38)

3. Istilah dan Definisi 3.8 verifikasi:

penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan

Catatan: barang dapat berupa, contoh: proses, prosedur pengukuran, bahan, senyawa, atau sistem pengukuran. Contoh:

1. Konfirmasi bahwa kinerja atau persyaratan legal suatu sistem pengukuran tercapai.

2. Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran yang ditargetkan dapat dipenuhi.

(39)

3. Istilah dan Definisi 3.9 validasi:

verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan mencukupi untuk suatu penggunaan tertentu.

Contoh: suatu prosedur pengukuran, yang biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.

(40)

ISO/IEC 17025

KLAUSUL 8

PERSYARATAN

SISTEM

MANAJEMEN

3

(41)

8.1 Options (Option A and B)

8.2 Management system documentation (Option A)

8.3 Control of management system documentation (Option A) 8.4 Control of records (Option A)

8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) 8.6 Improvement (Option A)

8.7 Corrective action (Option A) 8.8 Internal audits (Option A)

8.9 Management reviews (Option A)

(42)

• Manajemen Laboratorium harus

menetapkan, mendokumentasikan,

dan memelihara kebijakan dan

sasaran

• Kebijakan dan sasaran harus

dipahami dan diterapkan oleh seluruh tingkatan dalam organisasi

• Kebijakan dan sasaran harus

menjamin kompetensi,

ketidakberpihakan dan

pengoperasian secara konsisten

kegiatan laboratorium

8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A)

(43)

• Manajemen Laboratorium harus membuktikan komitmen

pada pengembangan dan implementasi sistem

manajemen serta meningkatkan efektifitasnya secara berkelanjutan

• Seluruh dokumentasi, proses, sistem, rekaman, yang

berkaitan dengan pemenuhan persyaratan harus

dicakup, diacu dari atau dihubungkan dengan sistem manajemen

• Seluruh personel yang terlibat dalam kegiatan

laboratorium harus memiliki akses pada bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang relevan dengan tanggungjawabnya

(44)

Harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan standar.

Laboratorium harus menjamin bahwa:

a) dokumen disetujui kecukupannya sebelum diterbitkan oleh personel berwenang

b) dokumen direview secara periodik dan dimutakhirkan sesuai kebutuhan

c) perubahan dan status revisi mutakhir dokumen diidentifikasi;

d) versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di lokasi penggunaan dan bila diperlukan distribusinya dikendalikan;

e) dokumen diidentifikasi secara unik

f) penggunaan yang tidak dikehendaki dari

dokumen kadaluwarsa dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan bila disimpan untuk

beberapa kegunaan

8.3 Pengendalian Dokumen (Pilihan A)

(45)

• Harus menetapkan dan menyimpan rekaman yang terbaca

dan siap diakses

• Harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk

mengidentifikasi, menyimpan, melindungi, membuat

cadangan, mengarsipkan, menelusuri, waktu penyimpanan dan pemusnahan rekaman dalam periode sesuai kewajiban kontraktual

8.4 Pengendalian Rekaman (Pilihan A)

• Akses rekaman harus

konsisten dengan komitmen kerahasiaan

(46)

Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan laboratorium untuk:

• Memastikan sistem manajemen dapat

mencapai hasil yang diinginkan

• Meningkatkan peluang untuk mencapai

maksud dan sasaran dari laboratorium

• Mencegah, atau mengurangi dampak

yang tidak diinginkan dan kegagalan

potensial dalam kegiatan laboratorium

• Mencapai peningkatan

8.5 Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan Peluang (Pilihan A)

(47)

RISIKO

_{KETIDAKPASTIAN}EFEK BENEFIT EFFICIENCY MORE EFFECTIVE PENGARUH PENCAPAIAN TUJUAN (ADVERSE EFFECTS) NEGATIF FAILURE FAULT PELUANG THREAT

Sesuai ISO 31000:2018 Klausul 2.1

Risiko: Efek dari ketidakpastian terhadap pencapaian tujuan

(BENEFICIAL EFFECTS) POSITIF

(48)

Eksplisit pada:

Ketidakberpihakan

Pelaporan hasil

Pekerjaan yang tidak sesuai

Tindakan untuk mempertimbangkan dan menghadapi risiko dan peluang

Tindakan korektif

Kaji ulang manajemen

4.1

7.8

7.10

8.5

8.9

8.7

Aplikasi Risk Based Thinking di ISO/IEC 17025:2017

(49)

Laboratorium harus merencanakan:

• Tindakan untuk mengatasi risiko

dan peluang

• Bagaimana cara:

1. Integrasi dan menerapkan

tindakan kedalam sistem

manajemen

2. Evaluasi efektivitas

tindakan tersebut

8.5 Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan Peluang (Pilihan A)

(50)

Harus

mengidentifikasi dan memilih peluang

peningkatan dan menerapkan tindakan yang

diperlukan

8.6 Peningkatan (Pilihan A)

Harus mencari

umpan balik

positif atau negatif

dari

pelanggannya dan digunakan

untuk meningkatkan sistem

manajemen, kegiatan

laboratorium dan pelayanan

pelanggan

(51)

Bila terjadi ketidaksesuaian laboratorium harus:

a. Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan (jika sesuai):

 Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan

memperbaiki (correction);  Mengatasi konsekuensinya

8.7 Tindakan Korektif (Pilihan A)

b. Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian agar tidak terulang atau

terjadi di tempat lain melalui:

 Review dan analisis ketidaksesuaian

 Menetapkan penyebab ketidaksesuaian

 Menetapkan apakah ketidaksesuaian yang sama terjadi atau berpotensi terjadi

(52)

c. Mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan

d. Mereview efektifitas tindakan perbaikan yang diambil e. Memutakhirkan resiko dan peluang yang teridentifikasi

dalam perencanaan, bila diperlukan

f. Melakukan perubahan sistem manajemen jika diperlukan

8.7 Tindakan Korektif (Pilihan A)

Tindakan perbaikan harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian

Harus memelihara rekaman sebagai bukti dari: a) sifat ketidaksesuaian, penyebab dan

tindaklanjutnya

b) hasil dari tindakan perbaikan yang dilakukan

(53)

Harus melaksanakan audit internal pada

interval yang

telah direncanakan

untuk memberikan informasi

bahwa sistem manajemennya:

a) Sesuai dengan:



Persyaratan yang ditetapkan sendiri oleh

laboratorium, termasuk untuk kegiatan

laboratoriumnya,



Persyaratan standar

8.8 Audit Internal (Pilihan A)

b) Diterapkan serta dipelihara

secara efektif

(54)

Laboratorium harus:

a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit, termasuk, frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium,

perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil dari audit sebelumnya

b) mendefinisikan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit;

c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan

d) mengimplementasikan koreksi dan tindakan korektif tanpa ditunda

e) menyimpan rekaman sebagai bukti penerapan program audit dan hasil audit;

8.8 Audit Internal (Pilihan A)

(55)

Manajemen Laboratorium harus mengkaji ulang

sistem manajemennya pada

interval yang telah

direncanakan

untuk memastikan keberlanjutan

kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya, termasuk

kebijakan dan sasaran yang ditetapkan yang terkait

pemenuhan standar ini.

(56)

Masukan harus direkam dan harus mencakup:

a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan

bagi laboratorium

b) pencapaian sasaran

c) kecukupan kebijakan dan prosedur;

d) status tindakan dari kaji ulang manajemen

sebelumnya

e) hasil audit internal terakhir;

f) tindakan korektif;

g) asesmen oleh pihak eksternal;

8.9 Kaji Ulang Manajemen (Pilihan A)

(57)

h) perubahan volume dan jenis pekerjaan laboratorium;

i) umpan balik pelanggan dan personel;

j) keluhan;

k) Efektifitas dari peningkatan yang diimplementasikan;

l) kecukupan sumber daya;

m) hasil identifikasi resiko

n) hasil penjaminan keabsahan hasil laboratorium

o) faktor relevan lainnya, seperti kegiatan pemantauan

dan pelatihan.

(58)

Keluaran harus merekam seluruh keputusan dan tindakan terkait, setidaknya:

efektifitas sistem manajemen dan prosesnya; peningkatan kegiatan laboratorium terkait

pemenuhan ISO/IEC 17025

penyediaan sumber daya yang diperlukan kebutuhan perubahan

8.9 Kaji Ulang Manajemen (Pilihan A)

(59)

ISO/IEC 17025

KLAUSUL 4

PERSYARATAN

(60)

• Kegiatan laboratorium dilakukan

secara tidak memihak, terstruktur dan dikelola untuk menjaga

ketidakberpihakan

• Manajemen laboratorium harus

berkomitmen terhadap ketidakberpihakan

• Laboratorium harus bertanggung

jawab atas ketidakberpihakan

aktivitas laboratorium dan tidak boleh membiarkan tekanan komersial,

finansial dan tekanan lain

mengganggu ketidakberpihakan

4.1 Ketidakberpihakan

(61)

Identifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara berkesinambungan

Risiko dapat muncul dari: 1. Aktivitas laboratorium

2. Lembaga-lembaga terkait

3. Hubungan lembaga terkait dengan personil lab Lab harus menunjukkan bahwa risiko terhadap

ketidakberpihakan dihilangkan atau dikurangi

(62)

• Laboratorium bertanggung jawab melalui komitmen

berkekuatan hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium.

• Laboratorium harus menginformasikan pelanggan

terlebih dahulu, tentang informasi yang akan

ditempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang memang disediakan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan pelanggan (contoh: untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi milik pelanggan dan harus dianggap rahasia

4.2 Kerahasiaan

(63)

• Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau

disahkan oleh pengaturan kontrak untuk mengeluarkan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus diberi tahu tentang informasi yang diberikan (kecuali dilarang oleh undang-undang)

• Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber

selain pelanggan (misalnya penggugat, regulator) harus dirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Sumber informasi ini harus dirahasiakan ke laboratorium dan tidak boleh dibagi dengan pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumbernya.

(64)

• Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil

badan eksternal, atau individu yang bertindak atas

nama laboratorium, harus merahasiakan semua

informasi yang diperoleh atau dibuat selama

pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali yang dipersyaratkan oleh undang-undang

4.2 Kerahasiaan

(65)

ISO/IEC 17025

KLAUSUL 5

PERSYARATAN

(66)

Laboratorium harus berupa badan hukum atau bagian

dari sebuah badan hukum yang bertanggung jawab

secara hukum atas aktivitas laboratoriumnya

Laboratorium pemerintah dipandang sebagai badan hukum berdasarkan status kepemerintahannya

Laboratorium harus memenuhi persyaratan bagi badan hukum untuk melakukan kegiatan usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan

5. Persyaratan Struktural Klausul 5.1

(67)

Harus menetapkan

manajemen yang

bertanggung jawab

secara keseluruhan

atas laboratorium

Terkait dengan klausul

5.5.a)

(68)

Harus mendefinisikan :

• organisasi dan struktur

manajemen laboratorium,

• hubungannya terhadap

organisasi induk,

• hubungan antara

manajemen, operasi

teknis dan layanan

pendukung

5. Persyaratan Struktural Klausul 5.5 a)

(69)

• Harus menetapkan dan

mendokumentasikan ruang

lingkup kegiatan laboratorium yang sesuai dengan standar ini.

• Laboratorium hanya mengklaim

kesesuaian dengan standar ini untuk batasan kegiatan laboratorium ini

saja, tidak termasuk yang disediakan pihak eksternal secara

berkelanjutan.

(70)

Kegiatan laboratorium harus dilaksanakan sedemikian rupa untuk memenuhi ISO/IEC 17025, persyaratan atau

permintaan pelanggan, regulator, dan lembaga yang

memberikan pengakuan (termasuk persyaratan badan akreditasi)

Harus mencakup:

 aktivitas laboratorium di semua fasilitas permanen  di site yang jauh dari

fasilitas permanen,

 di fasilitas sementara atau

mobile

atau di fasilitas pelanggan

(71)

Harus menetapkan

tanggung jawab,

kewenangan dan

hubungan antara semua

personil yang mengelola,

melaksanakan dan

memverifikasi pekerjaan

yang mempengaruhi

aktivitas laboratorium

5. Persyaratan Struktural Klausul 5.5 b)

(72)

Laboratorium harus

mendokumentasikan

prosedur sejauh yang

diperlukan untuk

memastikan penerapan

yang konsisten atas

aktivitas laboratorium

dan validitas hasil

5. Persyaratan Struktural Klausul 5.5 c)

(73)

Laboratorium harus memiliki personil yang memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya (diluar tanggung jawabnya yang lain) yaitu:

1. Penerapan, pemeliharaan, dan peningkatan sistem manajemen 2. Identifikasi penyimpangan pelaksanaan kegiatan lab terhadap

sistem manajemen atau prosedur

3. Memulai tindakan pencegahan dan memperkecil penyimpangan 4. Melaporkan kepada manajemen laboratorium mengenai kinerja

sistem manajemen dan keperluan peningkatan 5. Memastikan efektivitas kegiatan laboratorium

(74)

• Komunikasi berlangsung mengenai keefektifan

sistem manajemen dan pentingnya memenuhi

persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya

• Integritas

sistem

manajemen

terjaga

bila

perubahan pada sistem manajemen direncanakan

dan dilaksanakan

(75)

ISO/IEC 17025

KLAUSUL 6

PERSYARATAN

(76)

Laboratorium harus

menyediakan:

• personil

• fasilitas

• peralatan

• sistem dan layanan pendukung

untuk mengelola dan

melaksanakan kegiatannya.

6.1 Umum

(77)

• Semua personil internal atau eksternal yang dapat

mempengaruhi hasil dari kegiatan laboratorium

harus kompeten dan bertindak tidak memihak.

6.2 Personel

• Persyaratan kompetensi

didokumentasikan

, meliputi

pendidikan, kualifikasi, pelatihan,

pengetahuan teknis, keterampilan

dan pengalaman.

• Harus memiliki

personel yang

kompeten

untuk melakukan

kegiatan laboratorium sesuai

tanggung jawabnya dan untuk

mengevaluasi penyimpangan yang

signifikan

(78)

• Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan

kepada personel tugas, tanggungjawab dan wewenangnya.

• Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan

rekaman untuk:

1. penentuan persyaratan kompetensi, 2. seleksi,

3. pelatihan, 4. penyeliaan, 5. otorisasi

6. dan pemantauan kompetensi personel.

6.2 Personel

(79)

• Laboratorium harus memberikan kewenangan kepada

personel untuk melakukan kegiatan tertentu, termasuk:

pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi metode

analisis hasil, termasuk pernyataan

kesesuaian atau pendapat dan penafsiran

pelaporan dan kaji ulang hasil

(80)

• Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai dengan

kegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh buruk pada keabsahan hasil

6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan

• Persyaratan fasilitas dan kondisi

lingkungan yang diperlukan untuk kinerja laboratorium harus

didokumentasikan.

• Pemantauan, pengendalian, dan

perekaman kondisi lingkungan harus dilakukan sesuai dengan spesifikasi, metode, prosedur, atau jika berpengaruh terhadap keabsahan hasil

(81)

Tindakan untuk mengendalikan fasilitas harus diterapkan, dipantau, dan direview periodik, mencakup (tidak terbatas pada) :

1. Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan laboratorium,

2. Pencegahan kontaminasi, gangguan, atau pengaruh buruk dari kegiatan laboratorium

3. Pemisahan area yang efektif antara aktivitas laboratorium yang tidak sesuai

(82)

Laboratorium harus memastikan fasilitas dan kondisi lingkungan pada lokasi/fasilitas di luar kendali permanen laboratorium memenuhi

persyaratan standar ini

6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan

(83)

• Laboratorium harus memiliki akses pada peralatan yang

diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium yang benar dan yang dapat mempengaruhi hasilnya.

• Peralatan mencakup: instrumen pengukuran,

perangkat lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data acuan, pereaksi, bahan habis pakai atau peralatan bantu

• Pastikan syarat standar ini juga terpenuhi untuk peralatan

diluar kendali permanen laboratorium.

(84)

• Harus ada prosedur untuk penanganan, transport,

penyimpanan, pemakaian, dan pemeliharaan terencana atas peralatan.

• Harus verifikasi bahwa alat sesuai dengan persyaratan

sebelum ditempatkan atau dikembalikan ke layanan

• Peralatan untuk pengukuran harus dapat mencapai akurasi

atau ketidakpastian pengukuran yang dipersyaratkan untuk memberikan hasil ukur yang valid

6.4 Peralatan

(85)

• Peralatan ukur harus dikalibrasi jika ketidakpastian

pengukuran berpengaruh pada keabsahan hasil, atau jika

kalibrasi disyaratkan untuk menetapkan ketertelusuran

metrologi dari hasil yang dilaporkan.

• Harus menetapkan program kalibrasi, yang harus

direview dan disesuaikan dengan kebutuhan untuk

memelihara kepercayaan atas status kalibrasi

• Beri label status kalibrasi atau status periode validitas

pada alat yang relevan.

• Penanganan diperlukan untuk peralatan yang telah

mengalami beban lebih, salah pakai, memberikan hasil

yang meragukan, atau cacat  Contoh: Label “Out of

Service”

(86)

• Tetapkan pengaruh dari kerusakan atau penyimpangan

kinerja alat dan laksanakan prosedur pekerjaan tidak sesuai

• Pengecekan antara untuk meyakinkan kinerja alat, jika

diperlukan, dilakukan sesuai prosedur.

• Ketika kalibrasi atau bahan pembanding memberikan factor

koreksi atau nilai acuan, lab harus memastikan factor atau nilai tersebut diperbaharui dan diterapkan

• Laboratorium harus melakukan langkah-langkah praktis

untuk mencegah penyesuaian peralatan yang tidak disengaja dari hasil yang tidak sesuai

• Rekaman peralatan yang berpengaruh pada kegiatan lab.

harus dipelihara.

6.4 Peralatan

(87)

• Laboratorium harus menetapkan

dan memelihara ketertelusuran metrologi hasil pengukurannya

melalui rantai kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi, dengan

masing-masing berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan acuan yang sesuai.

(88)

• Lab. harus memastikan hasil pengukurannya tertelusur ke

satuan SI melalui salah satu dari: - kalibrasi oleh lab yang kompeten

- nilai acuan CRM dari produsen yang kompeten dengan ketertelusuran ke SI yang dinyatakan

- realisasi langsung satuan SI yang dipastikan oleh

perbandingan, langsung atau tidak langsung, dengan standar nasional atau internasional.

6.5 Ketertelusuran Metrologi

(89)

• Jika ketertelusuran ke SI secara teknis tidak mungkin,

lab. harus menunjukkan ketertelusuran metrologinya ke acuan yang sesuai, mis.:

- nilai acuan CRM dari produsen yang kompeten

- hasil prosedur pengukuran acuan (standar), metode

tertentu atau standar konsensus yang diuraikan dengan jelas dan diterima sebagai prosedur yang memberikan hasil pengukuran sesuai maksud penggunaannya, dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.

(90)

Hanya produk dan jasa eksternal yang sesuai saja yang

digunakan oleh laboratorium jika produk dan jasa tersebut:

- dijadikan bagian dari kegiatan laboratorium

- diberikan, sebagian atau seluruhnya, langsung kepada pelanggan oleh laboratorium, sebagaimana diterima dari penyedia luar

- digunakan untuk mendukung pengoperasian laboratorium.

6.6 Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal

(91)

Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk:

• menetapkan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan

laboratorium bagi produk dan jasa dari luar

• menetapkan kriteria evaluasi, seleksi, dan pemantauan kinerja

dan re-evaluasi penyedia eksternal

• memastikan produk dan jasa eksternal sesuai dengan

persyaratan laboratorium atau (jika relevan) persyaratan standar ini, sebelum digunakan atau diberikan ke pelanggan

• mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan

kinerja dan re-evaluasi penyedia eksternal

(92)

Lab harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia eksternal mengenai:

Produk dan jasa yang akan diberikan Kriteria penerimaan

Kompetensi mencakup kualifikasi personil

Kegiatan yang akan dilakukan oleh lab atau pelanggannya di tempat penyedia eksternal

6.6 Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal

(93)

ISO/IEC 17025

KLAUSUL 7

(94)

• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mengkaji

ulang permintaan, tender dan kontrak, untuk memastikan bahwa:

- persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami

- laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan

- Jika penyedia eksternal digunakan; syarat 6.6 harus diterapkan, lab. harus memberitahukan kepada dan

mendapatkan persetujuan dari pelanggan untuk kegiatan spesifik yang akan dilakukan oleh penyedia luar

- metode/prosedur dipilih yang tepat dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan.

7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak

(95)

• Laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan

bila metode yang diminta pelanggan tidak sesuai atau kadaluwarsa.

• Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan

spesifikasi atau standar, spesifikasi atau standar tsb. dan aturan keputusannya harus ditentukan. Jika tidak tercantum dalam spesifikasi atau standar tersebut, aturan keputusan harus dikomunikasikan dan disetujui oleh pelanggan.

• Perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus

diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Kontrak harus dapat diterima oleh lab dan pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan harus tidak berdampak pada integritas laboratorium atau validitas hasil.

(96)

• Pelanggan diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak. • Prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak ini juga

berlaku untuk tiap perubahan dalam kontrak/tender/

permintaan dan semua perubahan harus dikomunikasikan kepada personil terkait.

• Harus bekerjasama dengan pelanggan atau perwakilannya

dalam memastikan permintaan pelanggan dan dalam

pemantauan kinerja laboratorium terkait pekerjaan yang dilakukan

• Rekaman kaji ulang, termasuk perubahan, harus disimpan.

Rekaman diskusi dengan pelanggan terkait persyaratan pelanggan atau hasil laboratorium harus juga disimpan

7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak

(97)

7.2 Pemilihan, Verifikasi dan Validasi Metode

• Harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk

semua aktivitas lab termasuk untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran dan teknik statistik untuk analisis data

• Semua metode, prosedur, dan dokumen pendukung harus

termutakhir, kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin dilakukan; metode harus siap tersedia bagi personel.

• Jika diperlukan, penggunaan metode dapat didukung dengan

rincian tambahan

• Jika pelanggan tidak menentukan metode tertentu yang

akan digunakan, lab harus memilih metode yang sesuai dan menginformasikannya kepada pelanggan.

(98)

Metode yang direkomendasikan:

Lab juga dapat menggunakan metode yang dikembangkan / dimodifikasi oleh laboratorium sendiri.

diterbitkan dalam standar

internasional, regional, atau nasional diterbitkan oleh organisasi teknis

ternama

diterbitkan dalam teks atau jurnal ilmiah yang relevan

ditentukan oleh produsen peralatan, atau

(99)

• Laboratorium harus

memverifikasi bahwa dapat

melakukan metode dengan

benar

sebelum menggunakannya

dengan memastikan bahwa

metode tersebut dapat mencapai

kinerja yang diinginkan. Rekaman

verifikasi harus disimpan. Jika

metode direvisi oleh badan

penerbit, verifikasi harus diulang

sejauh diperlukan

(100)

• Bila diperlukan pengembangan metode, ini

merupakan kegiatan yang direncanakan dan harus

diberikan kepada personel yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Sebagai hasil pengembangan metode, peninjauan berkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi rencana pengembangan harus disetujui dan diotorisasi

(101)

• Penyimpangan dari metode hanya boleh terjadi jika

penyimpangan telah didokumentasikan, dijustifikasi secara teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan.

• Metode non-standar, metode yang dikembangkan

oleh laboratorium, dan metode standar yang

dimodifikasi harus divalidasi seluas yang dibutuhkan untuk memenuhi kebutuhan penerapan metode tersebut • Ketika metode tervalidasi diubah, pengaruh perubahan

harus ditetapkan dan jika pengaruh tersebut berdampak pada validasi yang telah dilakukan, harus dilakukan validasi ulang

(102)

• Karakteristik kinerja metode tervalidasi, sebagaimana dinilai untuk penggunaan yang dimaksud, harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan • Lab harus menyimpan rekaman validasi berikut:

1. Prosedur validasi yang digunakan 2. Spesifikasi persyaratan

3. Penetapan karakteristik kinerja metode 4. Hasil validasi

5. Pernyataan mengenai validitas metode, merinci kesesuaian untuk tujuan penggunaannya

(103)

Persyaratan dalam klausul ini berlaku untuk lab. yang hanya melakukan kegiatan pengambilan contoh dan juga untuk lab. pengujian/kalibrasi yang bertanggung jawab atas pengambilan contoh.

Lab harus memiliki rencana dan metode pengambilan contoh dan harus tersedia di lokasi pengambilan sampel dilakukan. Rencana sampling (jika sesuai) harus didasarkan dengan metode statistik yang relevan.

(104)

Metode sampling harus menjelaskan:

• Pemilihan sampel atau lokasi pengambilan sampel • Rencana pengambilan contoh

• Penyiapan dan perlakuan terhadap sampel untuk

menghasilkan obyek uji atau kalibrasi yang memenuhi persyaratan pengujian atau kalibrasi

Laboratorium harus menyimpan record data sampling yang

merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan

7.3 Pengambilan Contoh

(105)

• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan,

penerimaan, penanganan, pelindungan, penyimpanan,

pemeliharaan, dan pembuangan atau pengembalian barang yang diuji atau dikalibrasi

• Penanganan harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi,

kerusakan, kehilangan barang yang diuji/dikalibrasi selama penanganan di laboratorium

7.4 Penanganan barang yang diuji atau dikalibrasi

(106)

• Lab harus punya sistem identifikasi barang yang

diuji/dikalibrasi. Identifikasi ini harus disimpan selama

barang dalam tanggung jawab laboratorium

• Saat penerimaan barang yang diuji/dikalibrasi,

penyimpangan dari kondisi tertentu harus dicatat dan pelanggan dikonsultasikan untuk langkah selanjutnya.

• Jika barang harus disimpan atau dikondisikan dalam

lingkungan tertentu, kondisi ini harus dipelihara, dipantau, dan direkam.

7.4 Penanganan barang yang diuji atau dikalibrasi

(107)

Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman teknis untuk tiap kegiatan lab. memuat hasil, laporan dan

informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika

mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi hasil dan ketidakpastian pengukuran terkait, dan

memungkinkan pengulangan kegiatan dalam kondisi yang sedekat mungkin dengan aslinya.

7.5 Rekaman Teknis

Rekaman teknis harus mencantumkan tanggal dan identitas personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan

(108)

• Pengamatan, data dan perhitungan asli harus direkam

pada saat dibuat dan harus dapat diidentifikasi dengan tugas tertentu

7.5 Rekaman Teknis

• Laboratorium harus memastikan

bahwa perubahan rekaman teknis dapat ditelusur ke versi

sebelumnya atau pengamatan asli/awalnya. Baik data dan file awal dan perubahannya harus disimpan, mencakup tanggal perubahan, apa yang berubah dan personil penanggung jawab atas perubahan

(109)

 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap

ketidakpastian pengukuran;

 Ketika mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua

kontribusi yang signifikan, termasuk yang timbul dari pengambilan contoh, harus diperhitungkan dengan metode analisis yang sesuai.

 Lab. yang melakukan kalibrasi, termasuk kalibrasi untuk

peralatannya sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi

 Lab. yang melakukan pengujian harus mengevaluasi

ketidakpastian pengukuran

(110)

Lab. harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang dihasilkan harus direkam agar kecenderungan dapat

dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik diterapkan untuk mengkaji hasilnya.

Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau serta mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:

7.7 Pemastian Keabsahan Hasil

1. penggunaan bahan acuan atau bahan kendali mutu

2. penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi

3. pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian

4. penggunaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali

(111)

5. pemeriksaan antara alat ukur

6. replikasi pengujian atau kalibrasi dengan metode yang sama atau berbeda

7. pengujian atau kalibrasi ulang barang yang masih ada 8. korelasi hasil untuk karakteristik barang yang berbeda; 9. tinjauan hasil yang dilaporkan

10. perbandingan dalam-laboratorium 11. pengujian blind sample.

(112)

• Lab. harus memantau kinerjanya melalui perbandingan

dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai.

Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau

kedua hal berikut:

- partisipasi dalam uji profisiensi

- partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain uji profisiensi.

• Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis,

digunakan untuk mengendalikan dan meningkatkan

kegiatan lab. Jika hasil analisis ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.

7.7 Pemastian Keabsahan Hasil

(113)

• Hasil harus direview dan diotorisasi sebelum direlease.

• Semua laporan hasil uji/kalibrasi yang diterbitkan harus

disimpan sebagai rekaman teknis.

• Informasi umum yang harus dimuat dalam laporan pengujian,

kalibrasi, atau pengambilan contoh disajikan secara rinci dalam Klausul 7.8.2.

• Informasi spesifik untuk laporan pengujian disajikan pada

Klausul 7.8.3, untuk sertifikat kalibrasi pada 7.8.4, dan untuk pelaporan pengambilan contoh pada 7.8.5, untuk pernyataan kesesuaian pada pasal 7.8.6, untuk pelaporan pendapat dan interpretasi dalam 7.8.7, dan untuk amandemen laporan pada 7.8.8.

(114)

7.8.6. Pelaporan pernyataan kesesuaian

Bila ada pernyataan kesesuaian, Lab harus mendokumentasikan

decision rule yang digunakan dengan mempertimbangkan level risiko.

Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian,

sehingga pernyataan tersebut dengan jelas mencantumkan: 1. Hasil yang mana yang dicakup oleh pernyataan kesesuaian 2. Spesifikasi, standar, atau bagiannya, yang dipenuhi atau

tidak dipenuhi

3. Decision rule yang diterapkan (kecuali sudah tercantum dalam standar atau spesifikasi yang diminta pelanggan)

7.8 Pelaporan Hasil

(115)

7.8.7 Pelaporan opini dan interpretasi

Hanya personil yang berwenang yang memberikan opini dan

interpretasi. Dokumentasikan dasar pembuatan opini dan

interpretasi.

Opini dan interpretasi harus didasarkan pada hasil yang didapatkan dari pengujian atau kalibrasi

Saat opini dan interpretasi dikomunikasikan langsung dengan pelanggan melalui dialog, rekaman dialog ini harus disimpan.

(116)

7.8.8 Amendemen Laporan

Semua informasi yang berubah pada amendemen atau re-issued laporan harus diidentifikasi dan juga dicantumkan alasan perubahannya (jika sesuai)

Amendemen laporan setelah penerbitan harus dibuat dalam bentuk dokumen susulan.

Jika dibutuhkan menerbitkan laporan

lengkap yang baru, harus diidentifikasi secara unik dan harus mencantumkan rujukan ke laporan awalnya.

7.8 Pelaporan Hasil

(117)

• Saat menerima keluhan, lab harus

memastikan apakah keluhan terkait dengan kegiatan lab yang menjadi tanggung jawabnya

7.9 Keluhan

• Laboratorium harus memiliki proses yang terdokumentasi

untuk menerima, mengevaluasi, dan mengambil keputusan tentang keluhan.

• Proses penanganan keluhan ini harus tersedia bagi pihak

(118)

• Bila memungkinkan, lab harus

mengakui penerimaan

pengaduan dan memberikan laporan kemajuan dan

hasilnya kepada pelapor

• Hasil yang dikomunikasikan

kepada pelapor harus dibuat oleh, atau ditinjau dan

disetujui oleh, personel yang tidak terlibat dalam kegiatan laboratorium yang

bersangkutan.

7.9 Keluhan

• Jika memungkinkan, lab harus membuat pemberitahuan

formal mengenai hasil akhir penanganan keluhan kepada pelapor

(119)

• Prosedur penanganan pekerjaan tidak sesuai harus tersedia

untuk memastikan bahwa:

7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai

- tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditentukan

- tindakan selanjutnya dilakukan

dengan mempertimbangkan tingkat risiko

- evaluasi dibuat terhadap signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai,

termasuk analisis dampak pada hasil sebelumnya

(120)

- keputusan diambil untuk keberterimaan pekerjaan yang tidak sesuai;

- jika diperlukan, pelanggan diberi tahu, dan pekerjaan ditarik kembali

- ditetapkan tanggung jawab untuk menyatakan dimulainya kembali pekerjaan

7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai

Laboratorium harus menyimpan rekaman pekerjaan yang tidak sesuai dan tindakan yang dilakukan.

(121)

Sistem manajemen informasi laboratorium (LIMS) mencakup yang digunakan untuk pengumpulan, pemrosesan, perekaman, pelaporan,

penyimpanan, dan pengambilan data

(122)

7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi

LIMS harus divalidasi sebelum digunakan.

Ketika ada perubahan pada LIMS, harus

diotorisasi, didokumentasi, dan divalidasi

ulang sebelum digunakan.

(123)

LIMS harus:

1. Terlindung dari akses yang tidak berwenang 2. Aman dari gangguan dan kerugian

3. Dioperasikan dalam lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi penyedia atau lab, jika sistemnya non

komputerisasi maka kondisinya harus memastikan akurasi rekaman dan transkripsi data secara manual

4. Dipelihara dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi

5. Mencakup perekaman kegagalan sistem dan tindakan segera dan korektif yang

(124)

Bila LIMS dikelola di luar lokasi atau melalui penyedia eksternal, lab harus memastikan penyedia memenuhi syarat standar

Lab harus memastikan instruksi, manual dan data acuan yang relevan dengan LIMS tersedia dengan mudah bagi personil

Perhitungan dan pemindahan data harus diperiksa secara tepat dan sistemik

(125)

PENGGUNAAN MATERI EKSTERNAL DAN DAFTAR PUSTAKA

No Materi Sumber Jenis Lisensi

1 Semua foto dan gambar (selain icon

dan logo) Unplash.com, Pixabay.com dan Pexels.com CC0

2 Semua icon Iconfinder.com CC0

3 Logo Certyst Certyst Penggunaan untuk

training material

4 Logo KAN, APAC, ILAC Pencarian melalui google

-No Pustaka

(126)

Raja Ampat,Indonesia

Thank You

Untuk diskusi dan pertanyaan:

SV Tokan | 0812-9347-7378 | [email protected]