i
INTISARI
PERBANDINGAN KADARNATRIUM DIKLOFENAK DALAM SEDIAAN TABLET DENGAN NAMA GENERIK DAN MERK DAGANGMENGGUNAKAN
METODE SPEKTROFOTOMETRI ULTRAVIOLET
Novie Widyastuty1; Aditya Maulana Perdana Putra2; Anna Khumaira Sari3 Natrium diklofenak termasuk golongan non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) dengan potensi antiradang tinggi dan toleransi efek samping yang baik. Obat ini sering digunakan untuk segala macam rasa nyeri, rematoid dan encok. Aktivitasnya dengan jalan menghambat enzim siklo-oksigenase sehingga pembentukan prostaglandin terhambat. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui kadar natrium diklofenak dalam sediaan tablet generik dan tablet merk dagang secara Spektrofotometri Ultraviolet yang beredar di pasaran telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan Farmakope Indonesia 2014 dan untuk mengetahui secara statistik ada atau tidaknya perbedaan kadar antara generik dan merk dagang.
Metode pengambilan sampel dengan cara acak hingga didapat sampel generik A dan B, dan merk dagang C, D dan E. Penelitian ini menggunakan metode Spektrofotometri Ultraviolet dengan pelarut Metanol pada panjang gelombang 282 nm kemudian hasilnya diuji secara statistikuntuk mengetahui ada atau tidaknya antara kadar generik dan merk dagang.
Dari hasil penelitian diperoleh kadar tablet dengan nama generik A sebesar 131,10% ± 1,57; generik B 105,45% ± 3,21 dan dengan merk dagang natrium diklofenak C sebesar 113,76% ± 1,71;merk dagang D 116,50% ± 0,72 dan merk dagang E sebesar 120,11% ± 0,64. Semua kadar sampel yang diperoleh ini tidak memenuhi persyaratan kadar menurut FI V, 2014, yaitu tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% dari jumlah yang tertera pada etiket dan secara statistik tidak ada perbedaan antara kadar tablet natrium diklofenak dengan nama generik dan tablet natrium diklofenak merk dagang.
Kata kunci : Natrium Diklofenak, Spektrofotometri Ultraviolet, Tablet Generik Dan Merk
Dagang
1
ii
ABSTRACT
COMPARISON OF LEVELS IN STOCKS DICLOFANAC SODIUM TABLET WITH GENERIC NAME AND TRADEMARK USING ULTRAVIOLET
SPECTROPHOTOMETRY
Novie Widyastuty 1,; Aditya Maulana Perdana Putra 2 ; Anna Khumaira Sari 3
Diclofenac sodium belongs to non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory potential of high and good tolerance of side effects.These drugs are often used for all kinds of pain, rheumatoid and gout by inhibiting the cyclo-oxygenase enzyme that is inhibited prostaglandin formation.The first purpose of this study was to determine the levels of diclofenac sodium in the preparation of a generic tablet, and the tablet trademarks are Spectrophotometry Ultraviolet on the market that has already met the requirements stated in Indonesian Pharmacopoeia 2014. The second purpose was to determine statistically whether or not there is difference in levels between the generic and brand name.
The sampling method used was random sampling. This sampling was used to obtain a generic sample A and B, and trademarks C, D and E. The researchers used the method of spectrophotometry UV in methanol solvent at a wavelength of 282 nm. The results are statistically tested to determine whether or not there was difference level of the generic and the branded one.
The results show that the level of tablet with the generic name A is 131.10% ± 1.57;generic B is 105.45% ± 3.21 and diclofenac sodium trademarks C is 113.76% ± 1.71; trademark D is 116.50% ± 0.72 and trademarks E is 120.11% ± 0.64.All of the samples obtained did not meet the requirements of content according to FI V, 2014, which is not less than 99.0% and not more than 101.0% of the amount listed on the label, and statistically there is no difference between the levels of diclofenac sodium tablets with generic names and trademarks diclofenac sodium tablets.
Keywords: Diclofenac Sodium, Ultraviolet Spectrophotometry, Generic Tablet And
Trademarks 1
3 BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
Obat merupakan unsur yang sangat penting dalam upaya penyelenggaraan kesehatan. Sebagian besar intervensi medik menggunakan obat, oleh karena itu obat harus tersedia pada saat diperlukan dalam jenis dan jumlah yang cukup, berkhasiat nyata dan berkualitas baik (Sambara, 2007). Obat beredar dalam berbagai macam bentuk sediaan, salah satunya adalah obat dalam sedian tablet. Tablet merupakan bentuk sediaan yang paling banyak digunakan, karena memiliki beberapa keuntungan diantaranya ketepatan dosis, mudah cara pemakaiannya, stabil dalam penyimpanan, mudah dalam transportasi dan dari segi ekonomi relatif murah dibanding dengan bentuk sediaan obat lainnya (Muktamar, 2007).
Sediaan dalam bentuk tablet yang beredar di masyarakat tersedia dalam bentuk generik dan merk dagang (Yuslinadia, 2013). Contoh obat dalam sediaan tablet salah satunya yaitu,natrium diklofenak merupakan obat golongan NSAID(Non Steroidal Anti-inflammatory
Drugs)adalah salah satu obat yang paling umum digunakan di seluruh dunia.Natrium
Diklofenak paling umum digunakan untuk kondisi yang berkaitan dengan jenisnyeri muskuloskeletal kronis, seperti artritis rematoid, osteoartritis, spondilitisankilosa, dan gout (Nugroho, 2015).Di Indonesia, penyakit sendi merupakan penyakit tidak menular dengan prevalensi tertinggi pada orang dewasa dan lansia (Depkes RI, 2007). Natrium diklofenak merupakan NSAID dengan potensi tinggi dan toleransi yang baik. Natrium diklofenak merupakan inhibitor COX (Cyclooxygenase)yang relatif non spesifik. Obat Natrium Diklofenak perlu dilakukan uji kadar karena merupakan obat non steroid untuk pereda nyeri yang apabila diminum secara berlebihan akan memberikan efek samping dilambung tetapi apabila kadar yang diminum kurang maka efek yang dihasilkan tidak maksimal.Obat ini juga memiliki kelebihan dari segi biaya karena telah tersedianya bentuk generik yang relatif murah.Beberapa
4
perusahaan farmasi ada yang memproduksi tablet natrium diklofenak dalam bentuk generik dan merk dagang, diantaranya yang memproduksi natrium diklofenak generik adalah PT. Kimia Farma, Novel, dan Sanbe sedangkan ada beberapa perusahaan farmasi yang memproduksi merk dagang natrium diklofenak antara lain, flamar, voltaren, merflam dan lain-lain (Pasaribu, 2011). Pada umumnya masyarakat lebih suka menggunakan produk obat bermerek/produk dengan nama dagang dibanding produk obat generik. Hal ini disebabkan adanya anggapan bahwa obat generik mempunyai mutu lebih rendah dari pada produk yang bermerek dagang (Rahayu dkk, 2006).Dokter juga sering kali memberikan resep dengan obat merk dagang kepada pasien sebagai pilihan untuk pengobatan, padahal harga produk merk dagang biasa nya lebih mahal dari pada obat generik, sehingga bagi pasien yang tidak mampu sering membeli setengah obat yang diresepkan oleh dokter. Hal ini sangat berbahaya, terutama bila obat tersebut adalah suatu antibiotik. Mutu dijadikan dasar acuan untuk menetapkan kebenaran khasiat dan keamanan (Zubaidah, 2009).Dalam pemasarannya, pemeriksaan mutu suatu sediaan obat mutlak diperlukan untuk menjamin bahwa sediaan obat mengandung bahan dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan dan mengikuti prosedur analisis standar, sehingga menunjang efek terapeutik yang diharapkan (Naid, 2010).
Penggunaan obat generik untuk terapi suatu penyakit sering dipertanyakan dalam hal mutu. Hal ini karena harga obat generik relatif lebih murah sekitar 24-67% dibandingkan dengan harga obat dagang (Hosiana, 2000). Sedangkan penggunaan obat generik dapat meringankan beban masyarakat mengingat hargarelatif murah, sehingga efisiensi dan pemerataan layanan kesehatan masyarakat meningkat. Dua hal tersebut menimbulkan dilema tersendiri dalam masyarakat, di satu sisi masyarakat memerlukan pelayanan kesehatan yang terjangkau secara ekonomi, di sisi lain masyarakat kurang percaya akan mutu obat generik (Ardiarini, 2006).
5
Pada pembuatan obat, pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan obat. Salah satu persyaratan mutu adalah kadar obat yang terkandung harus memenuhi persyaratan kadar seperti yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya (Sahara, 2013). Untuk mengetahui kadar dari suatu zat dapat digunakan alat spektrofotometer UV. Natrium diklofenak ditetapkan kadarnya menggunakan alat tersebut seperti yang dilakukan oleh Irma Sari Pasaribu dengan judul penelitian Penetapan Kadar Natrium Diklofenak Dalam Sediaan Tablet Secara
Spektrofotometri Ultraviolet. Pada penelitian tersebut Kadar Natrium Diklofenak yang
diperoleh yaitu sampel A (103,65%), B (104,91%), C (103,72%), D (103,42%), E (105,05%) memenuhi persyaratan kadar menurut USP 30, 2007 yaitu tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket (Pasaribu, 2011).
Atas latar belakang tersebut diatas penulis akan melakukan penelitian terhadap perbandingan kadar natrium diklofenak tablet generik dan merk dagang. Selama ini penggunaan tablet natrium diklofenak di Indonesia sudah menjadi pilihan pengobatan dalam kondisi yang berhubungan dengan nyeri, sedangkan masih jarang ada penelitian tentang sediaan tablet natrium diklofenak. Kadar natrium diklofenak tersebut harus memenuhi standarFarmakope Indonesia edisi V yaitu tidak boleh kurang dari 99,0% dan tidak boleh lebih dari 101,0%.
