LEMBARAN DATA KESELAMATAN
1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan
SPASMO CANULASE Nama produkIdentifikasi lain
SPASMO CANULASE DCT 1X100 PA * METIXENE HYDROCHLORIDE, produk rumusan
Sinomin
PT. Glaxo Wellcome Indonesia
Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung
Jakarta, Indonesia 13930
General Phone No: +62 21 4603330
EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response
Alamat Email: [email protected] Situs web: www.gsk.com
Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan
Produk Obat-obatan.
Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.
Penggunaan yang dianjurkan
Penggunaan lain tidak disarankan.
Batas penggunaan
2. Identifikasi bahaya
Klasifikasi GHSDikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.
Elemen-elemen label
Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.
Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.
Bahaya lain
3. Komposisi / informasi tentang bahan
Campuran
Zat atau campuran
Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 5 - < 10 9005-25-8 MAIZE STARCH
Kanji, EDIBLE * STARCH (CORN)
5 - < 10 9003-39-8
POLYVINYLPYRROLIDONE
1-ETHENYL-2-PYRROLIDINONE HOMOPOLYMER *
POLY(N-VINYLPYRROLIDONE) * POVIDONE * PLASDONE * PLASDONE K29/32
1 - < 3 9003-01-4
2-PROPENOIC ACID HOMOPOLYMER
CARBOPOL RESINS * CARBOMER RESINS * CARBOPOL 980NF * CARBOPOL 940 * CARBOPOL 941 * CARBOPOL 960 * CARBOPOL 961 * CARBOMER 934 * CARBOMER(R) 934 * CARBOPOL 981 * CARBOXYVINYL POLYMER
Konsentrasi (%) Nomor CAS
1 - < 3 557-04-0
MAGNESIUM STEARATE
STEARIC ACID, MAGNESIUM SALT * MAGNESIUM DISTEARATE * DIBASIC MAGNESIUM STEARATE * MAGNESIUM DISTEARATE, PURE
1 - < 3 14807-96-6
Talk
TALCUM, NON-ASBESTOS FORM * Talk * HYDROUS MAGNESIUM SILICATE
0.13 7081-40-5
METIXENE HYDROCHLORIDE
Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 70 - < 80
4. Tindakan pertolongan pertama
Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda
Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.
Penghirupan
Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.
Kontak kulit
Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.
Kontak mata
Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.
Penelanan
Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Bisa menyebabkan iritasu pernapasan.
Gejala dan efek yang paling penting
Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.
Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama
Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.
Catatan untuk doctor
5. Tindakan memadam kebakaran
Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)
Media pemadam
Tidak diketahui.
Media pemadam untuk dihindari
Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.
Bahaya spesifik
Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.
Prosedur memadam kebakaran khusus
Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.
Perlindungan petugas pemadam kebakaran
Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.
Metode spesifik
Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa.
Bahaya kebakaran umum
6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja
Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.
Tindakan pencegahan pribadi
Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.
Tindakan pencegahan lingkungan
Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.
Metode membersihkan tumpahan
7. Penanganan dan penyimpanan
PenangananTidak ada rekomendasi khusus.
Tindakan-tindakan teknis
Sediakan ventilasi yang cukup.
Ventilasi lokal dan umum
Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.
Tindakan pencegahan
Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.
Nasihat penanganan yang aman
Penyimpanan
Tidak ada rekomendasi khusus.
Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).
Kondisi penyimpanan yang memadai
Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine.
Bahan yang tidak cocok
Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.
Bahan kemasan yang aman
8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi
Batas pemaparan GSK Nilai Komponen-komponen Tipe OHC 3 2-PROPENOIC ACID HOMOPOLYMER (CAS 9003-01-4)Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)
Nilai
Komponen-komponen Tipe Bentuk
BRSW 10 mg/l
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
BRSW 10 mg/l
MAIZE STARCH (CAS 9005-25-8)
BRSW 2 mg/l Partikel yang dapat
terhirup. Talk (CAS 14807-96-6)
Batas paparan pekerjaan
Nilai Batas Ambang ACGIH US
Nilai
Komponen-komponen Tipe Bentuk
BRSW 10 mg/l
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
BRSW 10 mg/l
MAIZE STARCH (CAS 9005-25-8)
BRSW 2 mg/l Pecahan yang dapat
terhirup. Talk (CAS 14807-96-6)
Pedoman pemaparan
Ventilasi umum biasanya cukup.
Tindakan teknis
Peralatan perlindungan pribadi
Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.
Perlindungan sistem pernafasan
Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.
Perlindungan tangan
Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.
Perlindungan mata
Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.
Perlindungan badan dan kulit
Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.
Tindakan kebersihan
9. Sifat fisik dan kimia
Penampilan Zat Padat. Kondisi fisik Tablet. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau
Ambang bau Tidak tersedia.
pH Tidak tersedia.
Titik cair/titik beku Tidak tersedia.
Titik didih, titik didih awal, jarak didih
Tidak tersedia.
Titik nyala Tidak tersedia.
Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak tersedia.
Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)
Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di
bawah (%)
Tidak tersedia.
Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)
Tidak tersedia.
Batas mudah meledak -bawah (%)
Tidak tersedia.
Batas mudah meledak -atas (%)
Tidak tersedia.
Tekanan uap Tidak tersedia.
Densitas uap Tidak tersedia.
Kecepatan menguap Tidak tersedia.
Kepadatan relatif Tidak tersedia.
Kepadatan Tidak tersedia.
Daya larut
Kelarutan (air) Tidak tersedia.
Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.
Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.
Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.
Viskositas Tidak tersedia.
Data yang lainnya
Tidak mudah meledak.
Sifat-sifat bahan peledak
Tidak mengoksidasi.
Sifat-sifat oksidasi
10. Stabilitas dan reaktivitas
Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.
Reaktivitas
Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.
Stabilitas
Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.
Kondisi untuk dihindari
Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine.
Bahan yang tidak cocok
Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.
Produk di mana
pembusukannya berbahaya
Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.
Kemungkinan reaksi berbahaya
11. Informasi toksikologis
Toksisitas akut Bisa berbahaya jika tertelan.
Hasil-hasil pengujian
Komponen-komponen Jenis
2-PROPENOIC ACID HOMOPOLYMER (CAS 9003-01-4)
Lisan Akut
LD50 Tikus besar > 2500 mg/kg
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Lisan Akut LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Lisan Akut
* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.
LD50 Tikus besar > 5000 mg/kg
Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/Kena kulit. Kontak dengan mata.
Gejala Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Bisa menyebabkan iritasu pernapasan.
Bersentuhan dengan kulit yang berkelanjutan dapat menyebabkan iritasi sesaat.
Korosi kulit/iritasi
Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I.
MAGNESIUM STEARATE 0
Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara.
Kerusakan mata yang serius/iritasi mata
Mata / Kelas Kay dan Calandra - Utuh
MAGNESIUM STEARATE 4
Masa Pemulihan: 2 Hari
Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit
Kepekaan pernafasan Bisa menyebabkan alergi atau gejala asma atau kesulitan bernapas jika terhirup.
Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin.
Kepekaan kulit
Belum ada studi dilakukan.
Mutagenisitas sel kuman
Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Contains a material (talk) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are suspected to be due to impurities that are not expected to be present in purified material used in this product.
Karsinogen ACGIH
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.
MAIZE STARCH (CAS 9005-25-8) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.
Talk (CAS 14807-96-6) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.
Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas
2-PROPENOIC ACID HOMOPOLYMER (CAS 9003-01-4) 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.
POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.
Belum ada studi dilakukan.
Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan
Bisa menyebabkan iritasu pernapasan.
Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang
Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin.
Bahaya penghirupan Belum ada studi dilakukan. Ketidakmungkin karena bentuk kemasan.
Efek-efek kronis Bisa menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang.
Efek-efek interaktif Tidak tersedia.
Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.
12. Informasi ekologis
Data ekotoksikologiKomponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian
2-PROPENOIC ACID HOMOPOLYMER (CAS 9003-01-4)
Akuatik/air Akut
EC50
Ikan Bluegill sunfish (Adult Lepomis 580 - 2000 mg/l, 96 jam Static test macrochirus)
EC50 Semacam
binatang-binatang air berkulit keras
168 - 280 mg/l, 96 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Akuatik/air Akut
EC50
Ikan Orange-red killfish (Adult Oryzias 130 mg/l, 96 jam latipes)
POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8)
Akut
IC50 lumpur aktif > 1000 mg/l, 3 jam Static test
Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian Akuatik/air Akut EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras
84 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)
NOEC Kutu air (Daphnia magna) 32 mg/l, 48 jam Static test
* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Talk (CAS 14807-96-6)
Akuatik/air Akut
EC50
Ikan Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) > 100 g/l, 24 jam Static renewal test
Tidak diduga berbahaya bagi organisme air.
Ekotoksisitas
Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis
Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/UV
MAGNESIUM STEARATE 210 nm
Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir)
MAGNESIUM STEARATE 17 Jam Perkiraan
Daya hancur secara biologis
Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)
MAGNESIUM STEARATE 77 %, 28 Hari BOD
POLYVINYLPYRROLIDONE 0 %, 28 Hari Modified MITI test, lumpur aktif
Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung)
MAGNESIUM STEARATE 95 %, 22 Hari Sturm test
Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah)
MAGNESIUM STEARATE 50 %, 13 Hari
Akumulasi bio
Faktur Konsentrasi Bio
MAGNESIUM STEARATE > 9999 Perkiraan Tidak ada data yang tersedia
Mobilitas dalam tanah Adsorpsi
Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc
MAGNESIUM STEARATE 5.86 Perkiraan
Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.
13. Pertimbangan pembuangan
Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.
Metode pembuangan/informasi
Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.
Limbah sisa
Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Kemasan yang tercontaminasi
Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.
Peraturan lokal mengenai pembuangan
14. Informasi pengangkutan
ADRTidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.
IATA
Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.
IMDG
Tidak dapat dipakai.
Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC
15. Informasi pengatur
Peraturan yang berlakuCWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)
Tidak diatur.
Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)
Tidak diatur.
Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya
Tidak diatur.
Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)
Tidak diatur.
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan
Tidak diatur.
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan
Tidak diatur.
Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya
Tidak diatur.
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan
Zat-zat yang terdaftar
Tidak diatur.
Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040
Tidak diatur.
16. Informasi lain
Tidak tersedia.
Diterbitkan oleh
The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.
Sangkalan
26-Mei-2016
Tanggal terbit
Tidak tersedia.
Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK
GSK Hazard Determination
Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK
