S u h a r t o n o RSUP Sanglah Denpasar 2013

(1)

(2)

KESELAMATAN PASIEN

Keselamatan (safety) telah menjadi issue global

termasuk untuk rumah sakit

Issue penting terkait dengan keselamatan pasien (pasient safety):

-keselamatan pasien -keselamatan pasien

-keselamatan petugas kesehatan -keselamatan pengunjung

-keselamatan bangunan dan peralatan di RS -keselamatan lingkungan (green productivity) -keselamatan “bisnis” rumah sakit

(3)

TUJUAN KESELAMATAN PASIEN

Terciptanya budaya keselamatan pasien

Meningkatkan akuntabilitas RS thd pasien

dan masyarakat

Menurunkan KTD (adverse event)

Terlaksananya program pencegahan agar

(4)

Sir Wiliam Donaldson, 2007:

.... Safe care is not an option. It is the right of every pasient who entrust their care to our health care system.

(5)

PENGERTIAN KTD

(

ADVERSE EVENT)

1. Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memiliki potensi yang dapat menyebabkan, atau menyebabkan hal yang terduga atau tidak diinginkan sehingga membahayakan keselamatan pengguna alat kesehatan (termasuk pasien) atau orang lain. (Reporting Adverse Incidents and Disseminating Medical Device Alerts, Incidents and Disseminating Medical Device Alerts, MHRA).

2. Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagai akibat negatif dari manajemen di bidang kesehatan, tidak terkait dengan perkembangan alamiah penyakit atau komplikasi penyakit yang mungkin terjadi (London Health Sciences Centre).

(6)

KLASIFIKASI ADVERSE EVENT

Insiden Adverse Event diklasifikasikan sebagai berikut :

1. Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius.disebut Kejadian Sentinel

2. Belum sampai terpapar ke pasien disebut Kejadian Nyaris Cedera, selanjutnya disingkat KNC

3. Sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cedera disebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkat KTC

4. Berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belum terjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera, selanjutnya disingkat KPC

Permenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit

(7)

SITUASI RUMAH SAKIT

RS sbg tempat yankes moderen:

Padat modal Padat teknologi Padat karya Padat profesi Padat profesi Padat sistem Padat mutu

Padat KTD yang dpt berakibat cedera atau kematian pasien, apabila alkes tidak dikelola sesuai standar

(8)

1. Alat Kesehatan

Defect (bawaan pabrik)

Pemeliharaan yang tidak memadai. Alat kesehatan dimodifikasi sendiri Alat kesehatan dimodifikasi sendiri

Penyimpanan alat kesehatan yang tidak memadai Penggunaan yang tidak sesuai prosedur

Tidak mengacu SOP alat kesehatan

(9)

2. Sumber Daya manusia

Interaksi SDM dengan teknologi, dengan sistem, dengan situasi yang dinamis pada 3 tingkatan :

Organisasi– budaya, kebijakan and prosedur, standarOrganisasi– budaya, kebijakan and prosedur, standar Tim – pelatihan, komunikasi, kepedulian

Individu – personal error control, self awareness,

(10)

diagnosis yang salah pengobatan yang tidak

tepat

memerlukan rawat inap yang berkepanjangan

perlunya intervensi medis atau bedah

menyebabkan kesalahan berkelanjutan

menurunnya kondisi kesehatan atau gangguan

permanen fungsi dan struktur tubuh

menyebabkan cacat permanen sampai pada

kematian

(11)

Pembuatan desain Pembuatan prototipe Pengujian lab Pabrikasi Pemasaran Pemasaran Penjualan Distribusi Pemakaian di sarpelkes Pemeliharaan Afkir

(12)

UNJUK KERJA YANG DIHARAPKAN

Unjuk kerja peralatan medik meliputi

ketelitian/ ketepatan yaitu ketepatan

dalam pengukuran dan pembacaan,

kehandalan, dan keamanan/ keselamatan

dari bahaya kejut listrik temperatur

(13)

ADVERSE EVENT

kuntjoro adi purjanto gombong 19/05/2010

PROBLEMA YANG MUNCUL YANG BERKAITAN DENGAN

KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD) ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARI KEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKAN

(14)

(15)

PERLAKUAN THD ALKES DI RS

Hanya mengadakan alkes yang berkualitas Lakukan uji fungsi/ uji coba

Lakukan pemeliharaan (preventif dan korektif) Kalibrasi rutin

recall

Dipergunakan oleh operator yang berkompeten Dipelihara oleh teknisi yang berkompeten

Dokumentasi yang handal Monev selama umur hidup

(16)

STANDAR KUALITAS PERALATAN

UU RI No 44/ 2009 Tentang RS: Ps 7 (1) RS harus memenuhi persyaratan lokasi, bagunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.

Pasal 16 (1) Persyaratan peralatan sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 7 (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik pakai.

(17)

PERLINDUNGAN MASYARAKAT

UU RI No 23/ 1992 Bagian Kesebelas Ps 39:

Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan

diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tidak

memenuhi persyaratan mutu dan atau keamanan dan atau kemanfaatan

(18)

Pasal 98

1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.

Pasal 104

1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan

TANGGUNG JAWAB RUMAH SAKIT

Pasal 104

1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan

(19)

Lanjutan…

Staf yang berkualifikasi yang melaksanakan kegiatan ini. Inspeksi dan uji coba peralatan medis dilakukan saat baru dan seterusnya sesuai jenis dan umur peralatan medis tersebut dan sesuai ketentuan/

instruksi pabrik,inspeksi, hasil uji coba dan proses pemeliharaan, didokumentasikan dengan proses pemeliharaan, didokumentasikan dengan baik. Hal ini membantu memastikan proses pemeliharaan yang terus menerus dan membantu

rencana penggantian,

perbaikan/peningkatan(upgrade) dan perubahan

(20)

Lanjutan…

Elemen Penilaian MFK 8

1. Manajemen peralatan medis dilaksanakan sesuai rencana 2. Ada Daftar inventaris untuk seluruh peralatan medis

3. Peralatan medis secara berkala diinspeksi

4. Ada program pemeliharaan untuk pencegahan

5. Staf yang berkualifikasi yang melakukan pelayanan ini

Elemen Penilaian MFK 8.1

1. Data monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk program manajemen peralatan medis

2. Data monitoring akan digunakan untuk maksud dan tujuan perencanaan dan peningkatan

(21)

Lanjutan…

Standar MFK 8.2

Rumah Sakit mempunyai sistem penarikan kembali

produk/peralatan.

Maksud dan tujuan MFK 8.2

Rumah Sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan, dan

pengembalian atau pemusnahan produk atau peralatan medis. pengembalian atau pemusnahan produk atau peralatan medis.

Ada kebijakan atau prosedur yang membahas penggunaan produk dan peralatan yang dalam proses penarikan (under recall)

1. Terdapat sistem penarikan produk/ peralatan

2. Kebijakan dan prosedur yang mengatur tentang penggunaan

produk dan peralatan yang dalam proses penarikan

(22)

Lanjutan…

Standar MFK 11

Rumah sakit menyelengggarakan pendidikan dan

pelatihan bagi staff tentang peran mereka dalam

menyediakan fasilitas pelayanan yang aman dan efektif.

Maksud dan Tujuan MFK 11 sampai MFK 11.3 Maksud dan Tujuan MFK 11 sampai MFK 11.3

…..Dibutuhkan pelatihan khusus bagi staf yang

mengoperasikan dan memelihara peralatan medis. Pelatihan dapat dilakukan oleh rumah sakit, pabrik peralatan medis tersebut, atau sumber lainnya yang kompeten.….

(23)

Lanjutan…

1. Staf dilatih untuk mengoperasikan peralatan medis sesuai

ketentuan pekerjaannya

2. Staf dilatih untuk memelihara peralatan medis sesuai ketentuan

pekerjaannya

Elemen Penilaian MFK 11.3Elemen Penilaian MFK 11.3

1. Pengetahuan staf ditest berdasarkan perannya dalam

mempertahankan fasilitas rumah sakit agar tetap efektif dan aman

2. Pelatihan dan testing staf didokumentasikan dengan baik,

(24)

Program Pemeliharaan Alat

Sarana, prasarana, dan peralatan (SPP)

rumah sakit yang tersedia harus memenuhi

persyaratan dan harus didukung dengan

program pemeliharaan (PP) yang handal

(KARS, Standar Administrasi dan

(25)

Pengujian dan Kalibrasi Peralatan

Permenkes No 363/ 1998 Tentang Pengujian

dan Kalibrasi Alat Kesehatan Pada Sarana

Pelayanan Kesehatan, Ps 2 ayat 1: Setiap alat

kesehatan wajib dilakukan pengujian dan

kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai

keluaran atau kinerja dan keselamatan

(26)

ADVERSE EVENT

kuntjoro adi purjanto gombong 19/05/2010

PROBLEMA YANG MUNCUL YANG BERKAITAN DENGAN

KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD) ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARI KEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKAN

(27)

TANGGUNG JAWAB RS

Pemilik dan pengelola rumah sakit

bertanggung jawab mengenai sarana,

prasarana, dan peralatan sedemikian rupa

agar dapat tercapai misi, tujuan dan fungsi

rumah sakit (KARS, Standar Administrasi

dan Manajemen, Std 4)

(28)

Contoh Insiden Pada Peralatan

Bedside monitor bantuan (loan) korea 2012

rata-rata ukur NIBP tidak akurat selisih ukur lebih dari 10 mmHg dokter menolak memakai dapat menyebabkan salah diagnosa pada pasien

menyebabkan salah diagnosa pada pasien

Wall outlet oksigen meledak akibat kel pasien

meletakan dupa terlalu dekat (40 cm) manometer/ humadifier meledak pasien lari berhamburan (lupa kalau sedang sakit??)

(29)

Contoh Insiden Pada Peralatan

Laser pointer pada mesin Cobalt-60 tidak akurat pada

berbagai posisi berakibat lapangan radiasi pada kanker pasien meluas resiko sel sehat terkena radiasi pasien dirugikan

radiasi pasien dirugikan

Suction pump mobil meledak di ruang pediatric

disebabkan aqua yang diletakan diatas alat tumpah mengenai terminal kabel listrik alat terbakar timbul kepanikan

(30)

Contoh Insiden Pada Peralatan

Alat catlab tidak bisa mencetak data akibat CD

recorder rusak dokter lain tidak bisa membaca hasil, dan pasien tidak mendapat haknya

Setting hisap pada alat WSD terlalu tinggi, sehingga

pasien kesakitan ada kemungkinan benda lain ikut terhisap keluar

(31)

Contoh Insiden Pada Peralatan

Mesin ESWL masih menggunakan produk lama

(generasi 1) padahal sudah ada generasi baru (generasi 4), yang lebih akurat, lebih nyaman, dan tingkat

keberhasilan yang lebih tinggi keberhasilan yang lebih tinggi

Mesin anestesi tidak akurat pada pengukuran dosis

bahan anestesi masih digunakan kemungkinan pasien terkena dampak gas anestesi (akibat kelebihan/ kekurangan dosis)

(32)

Contoh Insiden Pada Alkes

Mesin vacum sentral yang menampung cairan pasien

OK over level, petugas tidak sigap membuang cairan tsb terhisap ke dalam sistem perpipaan vacum tersumbat, tdk bisa dipakai

Pemasangan humadifier-flowmeter pada tabung

oksigen botol menggunakan kunci inggris yang

mengandung oil terjadi percikan api potensi ledakan

Alat yang rusak shg tdk bs melayani pasien

kerugian pada pasien

(33)

KERUSAKAN PERALATAN RSUP SANGLAH

Periode Jan-Apr 2013

BULAN PERALATAN ∑ KRSAKAN ∑SELESAI ∑BLM SLESAI

JAN Elektromedik Non medik Mekanik 39 105 59 16 (41%) 45 (42%) 52 (88%) 23 60 7 FEB Elektromedik 75 19 (25%) 56 FEB Elektromedik Non medik Mekanik 75 115 60 19 (25%) 42 (36%) 40 (66%) 56 73 20 MAR Elektromedik Non Medik Mekanik 50 94 53 24 (48%) 30 (31%) 34 (64%) 26 64 19 APR Elektromedik Non medik Mekanik 84 133 48 63 (75%) 75 (56%) 22 (45%) 21 58 26

(34)

KEWAJIBAN RS TERKAIT KTD ALKES

Rumah Sakit berkewajiban mengelola Adverse

Event dalam rangka penyediaan alat kesehatan

yang bermutu, aman dan laik pakai.

Perlunya rumah sakit mempunyai prosedur

penanganan Adverse Event

(35)

1. Alkes diidentifikasikan, dicheck dengan data inventaris alat kesehatan di rumah sakit

2. Alkes dikeluarkan dr pelayanan, di label dan disimpan

3. Menghubungi produsen atau agen tunggal atau distributor

4. Menyediakan alkes pengganti agar pelayanan tetap berjalan

5. Mengembalikan alkes terkait insiden kepada produsen atau agen tunggal atau distributor

6. Konsultasi dengan Kementerian Kesehatan

7. Perhatikan apabila alat kesehatan menimbulkan kontaminasi, perlu penanganan sesuai prosedur Infection Control.

(36)

FORMAT PELAPORAN

Sesuai dengan format yang diedarkan Dit Prodis Alkes

Kemkes RI

Isi meliputi:

Jenis alat Jenis alat

Merk, model, no. Seri

Penjelasan ketidaksesuaian (defect) Rekomendasi

(37)