PENDAHULUAN sistem pelayanan kesehatan

(1)

TRADISIONAL

(2)

PENDAHULUAN

❑ OBAT TRADISIONAL (OT) merupakan warisan budaya

❑ OT → diharapkan dpt digunakan sistem

pelayanan kesehatan → secara medis harus

dapat dipertanggung-jawabkan → perlu :

Pengujian ilmiah tentang khasiat, keamanan dan standar kualitasnya

❑ Saat ini kebutuhan pemakaian OT : aspek kesehatan dan potensi ekonomi

(3)

❑ OT di masyarakat : digunakan turun temurun

tanpa harus dibuktikan secara ilmiah (diramu sendiri, jamu gendong atau warung jamu)

❑ OT sebagai obat alternatif : digunakan utk mengobati penyakit yg belum ada obat yg

memuaskan, misal peny. kanker, peny. karena virus, peny. Degeneratif

❑ Industri OT/Jamu : keseragaman dan kebersihan terjaga

❑ OT dan penemuan obat baru → dikembangkan mjd obat baru

(4)

OBAT TRADISIONAL (OT)

▪ OT adalah bahan atau ramuan bahan yg berasal dari tumbuh tumbuhan, hewan dan mineral,

sedian sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yg turun temurun telah digunakan untuk pengobatan.

▪ Tujuan pemakaian OT :

 PROMOTIF (memelihara kesehatan & menjaga

kebugaran)

 PREVENTIF (mencegah penyakit)  KURATIF (mengobati penyakit)

(5)

OBAT TRADISIONAL

❑ Teruji secara empiris bermanfaat bagi kesehatan.

❑ Lebih mudah dijangkau masyarakat ( harga maupun ketersediaannya)

❑ _{Lebih aman daripada penggunaan obat}

modern karena memiliki efek samping yang relatif lebih rendah daripada obat modern.

(6)

DATA WHO

 Negara negara Afrika (80 %), Asia dan Amerika

Latin menggunakan obat herbal sebagai

pelengkap pengobatan primer yang mereka terapkan.

 Di Indonesia sendiri saat ini tercatat 40%

penduduk menggunakan pengobatan tradisional dan 70% berada di pedesaan.

(7)

KEUNGGULAN OT

a) Jika penggunaannya benar, obat tradisional

tidak memiliki efek samping. Kalaupun ada ES nya relatif kecil.

b) Adanya mekanisme SEES (Side Effect Eliminating Substanted )

c) Tanaman obat sangat efektif untuk penyakit yang sulit disembuhkan dengan obat kimia

(8)

Cont…

d) Harganya murah, bahkan tidak memakan biaya sama sekali karena bisa ditanam

sendiri.Harga tanaman obat menjadi mahal jika dikemas dalam bentuk isolat.

e) Diagnosanya jelas, pengobatannya dapat dilakukan sendiri

f) Merupakan gabungan seluruh bahan aktif yang terdapat pada satu atau beberapa tanaman obat

g) Reaksinya lambat namun bersifat konstruktif tidak seperti obat kimia yang bisa langsung bereaksi (tapi bersifat destruktif)

(9)

KELEMAHAN OT

1. Efek farmakologisnya lemah

2. Bahan baku obat belum standar

3. Bersifat higroskopis dan mudah rusak

4. Umumnya pengujian bahan bahan OT belum

sampai tahap uji klinis

5. Mudah tercemar berbagai jenis

(10)

DASAR HUKUM

1. UU RI No.23 tahun 1992 ttg Kesehatan 2. Sistem Kesehatan Nasional

3. Resolusi World Health Assembly

4. Kepmenkes RI No. 0584/1995 tentang Sentra

P3T (Pengembangan dan Penerapan

Pengobatan Tradisional) → utk koordinasi pengujian OT (toksisitas, khasiat kerja, uji klinik)

(11)

PENGELOMPOKAN, KRITERIA DAN

PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM

Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi :

a. Jamu

b. Obat Herbal Terstandar c. Fitofarmaka

(12)

JAMU

1) Jamu harus memenuhi kriteria :

a) Aman sesuai dg persyaratan yg ditetapkan; b) Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data

empiris;

c) Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. 2) Jenis klaim penggunaan sesuai dg jenis

pem-buktian tradisional & tingkat pempem-buktiannya yaitu tingkat pembuktian umum & medium

3) Jenis klaim penggunaan harus diawali dg kata:

(13)

Ketentuan Logo

1) Kelompok Jamu harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”;

2) Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/

pembungkus/brosur ;

3) Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dg warna hijau di atas dasar warna putih atau

(14)

Logo dan tulisan

“JAMU”

4). Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dg warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yg

menyolok kontras dg tulisan “JAMU”;

(15)

OBAT HERBAL TERSTANDAR

1. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria

a) Aman sesuai dg persyaratan yg ditetapkan;

b) Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik; c) Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan

baku yg digunakan dlm produk jadi;

d) Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

(16)

Ketentuan Logo OHT

1.Obat Herbal Terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”

2.Logo herbal terstandar berupa “JARI–JARI DAUN (3 pasang) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari

wadah /pembungkus /brosur;

3.Logo (jari–jari daun dalam lingkaran) dicetak dg

warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yg menyolok kontras dg warna logo;

(17)

Logo dan tulisan

“OBAT HERBAL TERSTANDAR”

4. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.

(18)

FITOFARMAKA

1. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:

a.Aman sesuai dg persyaratan yg ditetapkan; b.Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan

uji klinik;

c. Telah dilakukan standarisasi thd bahan

baku yg digunakan dalam produk jadi;

d.Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku.

2. Jenis klaim penggunaan sesuai dg tingkat pembuktian medium dan tinggi.

(19)

Ketentuan Logo Fitofarmaka

1. Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”

2. Logo Fitofarmaka berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada

bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus / brosur;

3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dg warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yg menyolok kontras dg warna logo;

(20)

Logo dan tulisan

“FITOFARMAKA”

4. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dg warna hitam di atas dasar

warna putih atau warna lain yg menyolok kontras dg tulisan

(21)

PEDOMAN UMUM CARA UJI KLINIK OBA

Langkah-langkah pelaksanaan uji klinik OBA yang harus ditempuh secara prinsip tidak berbeda antara obat jadi dan obat tradisional, yaitu harus melalui berbagai uji

coba, mulai dari identitas obat itu sendiri, baik secara fisik maupun teknologi farmasi sebelum melangkah ke uji

(22)

Produsen obat tradisional

❑ Produsen obat tradisional dikelompokkan menjadi 2 yaitu:

(1) Yang mempunyai izin usaha industri sesuai dg peraturan per-UU-an yang berlaku

(2) Yang tidak diharuskan memiliki izin usaha industri yaitu yang membuat obat tradisional untuk dipasarkan secara terbatas, contohnya: penjual jamu racikan dan jamu gendong.

(23)

1. Yang tidak diharuskan memiliki izin usaha industri

 Adalah mereka yang membuat OT untuk dipasarkan

secara terbatas, contoh : jamu racikan dan jamu gendong

 Tetapi jika produsen OBA tsb jika ingin

mengembang-kan penggunaan OT-nya ke jalur Yankes, maka OBA tsb terlebih dahulu hrs mengalami pengungkapan utk memperoleh informasi tentang : kemanfaatannya

secara empiris, luas jangkauan masyarakat peng-guna, dan informasi menyangkut teknologi kefarma-sian (cara pembuatan dan bentuk sediaan, cara

pemakaian, bahan yang digunakan, identitasnya serta cara perolehan, ketersediaan bahan sumber simplisia).

(24)

 Hal ini dimaksudkan agar OBA tsb dpt terulangkan pada saat pemanfaatan.

 Berdasarkan informasi tsb selanjutnya dilakukan

(25)

2. Yang mempunyai izin usaha industri

 Produsen OBA yang mempunyai izin usaha

industri jika menginginkan produknya digunakan pd

jalur Yankes, maka industri dan produk yg dihasil-kannya pertama2 hrs memenuhi persyaratan:

▪ Permenkes no. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha IOT dan Pendaftaran OT

▪ Kepmenkes no. 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan OT.

 IOT tsb dapat mengajukan permintaan untuk uji

praklinik dan uji klinik terhadap produk tsb.

 Hasil uji klinik OT merupakan syarat pelengkap

(26)

Tata Laksana Pengembangan

Pemanfaatan OBA

❑_{Tata Laksana pengembangan pemanfaatan}

OBA dilakukan melalui beberapa langkah.

❑_{Setelah dilakukan observasi dan penilaian}

pemakaian OBA di masyarakat dan ternyata OBA tsb berkhasiat secara empirik dan tidak memperlihatkan efek samping maka dilakukan:

(27)

Tata Laksana Pengembangan

…

Langkah-langkah :

 Setelah terbukti manfaat dan keamanannya maka

OT dpt dipakai dlm pelayanan kesehatan.

Langkah I Uji praklinik yg menentukan keamanan melalui uji toksisitas dan menentukan khasiat melalui uji

farmakodinamik

Langkah II Standardisasi secara sederhana

Langkah III Teknologi farmasi yg menentukan identitas secara seksama sampai dpt dibuat produk yg terstandardisasi

(28)

Tahapan Pelaksanaan Uji

INVENTARISASI – OBSERVASI - SELEKSI

UJI PRAKLINIK OBA

K-1: Aman (+); Khasiat (+) K-2: Aman (+); Khasiat (-) K-3: Aman (-); Khasiat (+) K-4: Aman (-); Khasiat (-) Terus beredar; + Label Depkes; (jalur non formal) Boleh beredar; Tanpa klim; (jalur non formal) Tidak dipakai sampai penelitian lebih lanjut Dilarang beredar; dilarang dipakai

(29)

Tahapan Pelaksanaan Uji ... K-1: Aman (+); Khasiat (+) Standaridisasi sederhana Tek. Farmasi (Sediaan baru)

Uji Klinik OT Uji Klinik OT Uji Klinik OT

Bermanfaat Obat Jadi

YANKES

Bermanfaat Bermanfaat Isolat

(30)

Contoh : di daerah A ada OT dalam bentuk sediaan dan kemasan tertentu digunakan utk pengobatan DM → akan dilakukan identifikasi terhadap OT tsb (nama latin tanaman & formula OT) → jika dari tanaman

tunggal → observasi cara pakai yg lazim, khasiat, efek samping → jika khasiat + efek samping - → uji

praklinik (uji toksisitas utk menentukan keamanan & uji khasiat dg uji farmakodinamik) ➔ hasilnya 4 kelompok

1. Khasiat +, Aman +

2. Khasiat -, Aman + → boleh beredar di jalur non

formal tetapi tdk boleh mencantumkan kliam khasiat

3. Khasiat +, Aman - → dilarang beredar sampai ada

penelitian selanjutnya

(31)

OT yang aman dan berkhasiat

a. OT tsb tetap dalam bentuk sediaan semula & dilaku-kan langkah II serta dilakudilaku-kan UK OT. Apabila

terbukti bermanfaat dapat diusulkan ke Menkes utk dimasukkan ke upaya Yankes

b. Dilakukan langkah III yang menentukan identitas OT sampai dibuat produk dg sediaan baru dan terstan-darisasi.Terbukti bermanfaat diusulkan ke Yankes.

OT AMAN DAN BERKHASIAT

Diijinkan beredar di masyarakat pd jalur non formal dan ditambahkan label khusus dr DEPKES yg menyatakan obat tsb berkhasiat ➔ jika ingin masuk ke yankes ada 2 jalur :

(32)

PENYALAHGUNAAN OT

 Penyalahgunaan cara pemakaian  Penyalahgunaan tujuan pemakaian  Penyalahgunaan proses produksi

 Beberapa contoh penyakit yg belum bisa

ditanggulangi dg OT

Kelainan kongenital Kanker

Defisiensi berat Penyakit menular Peny jantung,hepar,ginjal Alergi berat

(33)

Beberapa contoh penyakit yg bisa

ditanggulangi dengan OT

Malaria, cacingan,panu/kadas/kudis,gigitan

serangga

Gejala penyakit yang dapat diobati secara

simtomatik ex : batuk, sakit kepala, demam, encok,diare luka bakar, bisul, gatal2, wasir, mimisan dll

Penyakit yg telah didiagnosa dokter

(kelangkaan obat modern) ex : hipertensi, DM, penyakit mata,batu empedu,disuria dll.

(34)

Daftar Tanaman Obat yang Prospektif

untuk Fitofarmaka

Temulawak (C. xantorrhiza) Kunyit (C. domestica)

Bawang putih (Alium sativum)

Jati Belanda (Guazuma ulmifolia) Tempuyung (Sonchus arvensis) Katuk, kumis kucing, Seledri

(35)

Tanaman obat yang berefek keras

Daun digitalis (jantung)

Daun koka (SSP)

Biji pare (melemahkan spermatozoa) Melinjo (meningkatkan kadar asam urat

darah)

Daun tapak dara (menurunkan jumlah

leukosit)

Akar kelor, buah nanas muda (Sistem

(36)

 Hati/lever ( daun imba, arak)