Penyusunan Dokumen Sistem Mutu (ISO-17025) materi Dr Kuwat

(1)

DOKUMEN

SISTEM MANAJEMEN MUTU

(ISO 17025:2005)

6

•Dokumentasi sistem level 1 s/d 4

dan

•Rekaman implementasi

(2)

2

PROSES LEVEL-1 ISO 17025:2005

Resource Processes

Sampling dan Preparasi sampel

Proses Pengujian

QA Pengujian

Evaluasi & Interpretasi Hasil

(3)

STRUKTUR ISO 17025:2005

Daftar Isi Pengantar Pendahuluan

1. Ruang lingkup 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi

4. Persyaratan Manejemen 5. Persyaratan Teknis

Lampiran Pustaka

(4)

4

Persyaratan Manajemen

4.1 Organisasi

4.2 Sistem Manajemen

4.3 Pengendalian Dokumen

4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak 4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi

4.6 Pembelian jasa dan perbekalan

4.7 Pelayanan kepada customer

4.8 Pengaduan

4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

4.10 Peningkatan/Improvement

4.11 Tindakan Perbaikan 4.12 Tindakan Pencegahan

4.13 Pengendalian rekaman mutu dan teknis

4.14 Audit Internal

4.15 Kaji Ulang Manajemen

(5)

Persyaratan Teknis

5.1 Umum 5.2 Personil

5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan

5.4 Metode pengujian, metode kalibarsi dan validasi metode 5.5 Peralatan / Peralatan

5.6 Ketertelusuran pengukuran 5.7 Pengambilan sampel

5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi 5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi 5.10 Pelaporan hasil

(6)

6

DEFINISI DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Dokumentasi adalah proses (sesuai kamus besar Bahasa Indonesia):

 Pengumpulan;

 Pemilihan;

 Pengolahan; dan

 Penyimpanan informasi …..dalam bidang pengetahuan.

Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu adalah:

proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan, dan penyimpanan

informasi yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu yang

meliputi

 Panduan Mutu;Panduan Mutu;

 Prosedur Pelaksanaan (SOP);Prosedur Pelaksanaan (SOP);

 Instruksi Kerja;Instruksi Kerja;

 Dokumen Pendukung (formulir, rekaman, catatan kerja dll.)Dokumen Pendukung (formulir, rekaman, catatan kerja dll.)

(7)

KEGUNAAN DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

 Persyaratan akreditasi.

 Sebagai acuan yang pasti untuk penerapan sistem

manajemen mutu sehingga terjamin konsistensi mutu.

 Untuk menghindari pengertian ganda terhadap

penerapan prosedur, metode, dan instruksi kerja.

 Untuk menghindari tumpang tindih tanggung jawab,

wewenang, dan uraian kerja personil.

 Menumbuhkan rasa percaya diri pada seluruh

personil.

 Mampu memberikan jaminan dan menumbuhkan

(8)

8

FILOSOFI JAMINAN MUTU &

PRINSIP DASAR MANAJEMEN MUTU

Seluruh kegiatan operasional organisasi

“TIDAK ASAL BETUL SAJA tetapi HARUS BETUL SEJAK AWAL”

6

Konseptual Implementasi Katakan apa yang anda lakukan Dokumentasikan seluruh proses

Lakukan apa yang anda katakan Ikuti seluruh dokumen yang dibuat

Tunjukkan apa yang anda lakukan Catat dan rekam seluruh kegiatan

Kaji ulang dan tingkatkan Lakukan audit dan analisis

Lakukan tindakan korektif dan

(9)

ISO 17025 Document Levels

Level 4

Level 3 Level 2

Level 1

Kebijakan dan Komitmen; Kebijakan Mutu, Visi, Misi Sasaran Mutu

Prosedur Implementasi Kebijakan

Penetapkan siapa, apa, & kapan proses dilakukan Prosedur manajemen dan teknik

Menjawab bagaimana proses-proses dilakukan secara lengkap dan rinci (spesifik untuk bagian tertentu)

Formulir untuk merekam aktivitas imple-mentasi proses secara rinci.

(10)

Quality

6 Mengembangkan Sistem Manajemen Mutu Lab

Pernyataan Kebijakan Mutu Laboratorium

Sasaran Mutu dibuat dari turunan

Kebijakan Mutu untuk dicapai pertahun (Kaji Ulang Manajemen)

QP dan QO + description, bagaimana Standar diterapkan

PRM/SOP - Menjelaskan bagaimana proses yang berefek kepada mutu dijalankan

IK - Menjelaskan bagaimana spesifik Pekerjaan dijalankan

(11)

DEFINISI PANDUAN MUTU

Panduan Mutu adalah: dokumen yang menyatakan kebijakan mutu dan menguraikan sistem manajemen mutu suatu organisasi.

Panduan Mutu Organisasi adalah:

dokumen atau sekumpulan dokumen yang menguraikan kebijakan dan komitmen dari organisasi dalam mencapai tujuan mutu dan memberikan kepercayaan

dalam kegiatan operasionalnya.

Dengan demikian “Panduan Mutu” merupakan:

dasar dokumentasi level satu (1) yang digunakan untuk perencanaan menyeluruh kegiatan operasional organisasi yang dapat mempeng-aruhi mutu produk/jasa;

penjabaran kegiatan operasional organisasi serta pengendaliannya, tanggung jawab, wewenang, dan hubungan timbal balik personil yang mengatur,

melaksanakan, memverifikasi, atau mengkaji ulang pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu.

(12)

12

ISI PANDUAN MUTU

 Kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu (termasuk

sasaran mutu)

 Struktur organisasi

 Tanggung jawab dan wewenang personil inti

 Menyatakan apa yang dilakukan untuk jaminan mutu

pengukuran (pengujian/kalibrasi)

 Kebijakan dan pernyataan yang jelas tentang bagaimana

organisasi menerapkan setiap aspek sistem manajemen mutunya (yang sesuai ISO/IEC 17025:2005)

(13)

TUJUAN DAN MANFAAT PANDUAN MUTU

TUJUAN:

memberikan informasi kepada pelanggan, auditor, personil organisasi bahwa kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu telah diterapkan sesuai standar sistem manajemen mutu.

MANFAAT:

sebagai dokumen pengendali semua aspek manajemen mutu;

sebagai dokumen acuan untuk internal/eksternal audit sistem manajemen

mutu;

sebagai dokumen acuan untuk pelatihan personel;

merupakan suatu sistem komunikasi yang positif dan terencana sehingga

sistem manajemen mutu dapat diterapkan berhasil guna di semua tingkatan;

untuk memenuhi persyaratan sertifikasi;

(14)

14

STRUKTUR PANDUAN MUTU

 Halaman judul (cover)

 Halaman pengesahan

 Daftar distribusi

 Daftar amandemen

 Daftar isi

 Profil organisasi

 Tujuan panduan mutu

 Kebijakan, tujuan, dan komitmen organisasi tentang sistem manajemen mutu

 Ruang lingkup

 Acuan

 Definisi dan istilah

 Penjabaran organisasi, tanggung jawab dan wewenang, serta hubungan timbal balik

personil

 Penjabaran elemen-elemen sistem manajemen mutu yang mengacu pada ISO/IEC

17025:2005

 Lampiran dan acuan silang

(15)

FORMAT PANDUAN MUTU (HALAMAN PENGESAHAN)

6

Dibuat oleh Dikaji ulang oleh Disahkan oleh

A B C

A B B

Model Pengesahan Panduan Mutu:

1. Pengesahan setiap halaman.

• Penomoran halaman dapat dibuat perbagian

2. Pengesahan pada satu halaman di muka

(16)

16

PENGERTIAN PROSEDUR PELAKSANAAN (SOP)

 Suatu rangkaian atau tahap kegiatan dalam suatu kegiatan tertentu

yang bertujuan untuk memberi petunjuk bagi personil bagaimana kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu yang tertuang dalam panduan mutu harus dilaksanakan dan dicapai.

 Sebagai pelengkap panduan mutu sehingga uraiannya lebih

detail/rinci.

 Memberikan penjelasan untuk kegiatan berbeda yang dilaksanakan,

sehingga sistem manajemen mutu yang efektif dikembangkan, diterapkan, dan dipelihara oleh masing-masing fungsi manajemen atau bagian yang ada.

 Berisi seluruh kegiatan operasional organisasi sehingga tergantung

dari besar-kecilnya organisasi.

(17)

PENJABARAN PROSEDUR PELAKSANAAN

 Apa yang harus dilaksanakan

 Siapa yang melaksanakan

 Dimana kegiatan tersebut dilaksanakan

 Mengapa dilaksanakan

 Kapan dilaksanakan (jika diperlukan)

 Tanggung jawab, wewenang dan hubungan kerja antara personel

yang mengatur, melaksanakan, dan memverifikasi.

 Dokumentasi yang terkait serta rekaman mutu yang harus dipelihara

 Bagaimana kegiatan yang berbeda harus dilaksanakan

(18)

18

UNSUR-UNSUR PROSEDUR PELAKSANAAN

1. TUJUAN

Memberikan gambaran/informasi serta alasan diadakannya prosedur terkait.

2. RUANG LINGKUP

Menyebutkan penerapan, kegunaan, bagian, atau personil mana yang melaksanakan prosedur tersebut.

3. ACUAN

Menyebutkan daftar referensi yang digunakan dalam prosedur bersangkutan.

4. DEFINISI

Memberikan batasan istilah dan mendefinisikan kata penting dalam prosedur.

5. PROSEDUR

Menyebutkan secara detail tentang siapa, apa, kapan, dan dimana segala aspek dalam prosedur yang terkait dalam kegiatan operasional organisasi dengan cara sistematik.

6. DOKUMENTASI atau DOKUMEN TERKAIT

Menjabarkan sistem dokumentasi yang digunakan dalam prosedur yang bersangkutan, termasuk formulir atau contoh yang diacu.

(19)

PROSES PENYUSUNAN PROSEDUR PELAKSANAAN

 _{Menentukan personil yang kompeten dari masing-masing bagian} yang terlibat.

 _{Membuat ringkasan kegiatan dari masing-masing bagian tersebut} (bagan alir akan sangat membantu).

 _{Membuat konsep prosedur pelaksanaan dengan memperhatikan} kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu yang tertuang

dalam panduan mutu serta persyaratan standar untuk bagian tersebut.

 _{Memverifikasi konsep prosedur pelaksanaan tersebut serta uji} coba pelaksanaannya.

(20)

20

PENGERTIAN INSTRUKSI KERJA

 Pedoman yang telah distandarkan dan digunakan oleh

para pelaksana dalam melaksanakan suatu pekerjaan secara “Benar Sejak Awal”.

 Menguraikan kegiatan operasional organisasi yang ada

dilaksanakan dari salah satu prosedur pelaksanaan.

 Merupakan suatu petunjuk yang detail/rinci tentang

bagaimana suatu proses atau aktivitas spesifik dilaksanakan.

(21)

TUJUAN DAN BENTUK INSTRUKSI KERJA

TUJUAN

 Sebagai pelengkap prosedur pelaksanaan

 Dapat membantu dalam proses pengendalian

BENTUK

 Lembar kerja

 Bagan alir

 Gambar

PROSES PENYUSUNAN INSTRUKSI KERJA

 Dibuat oleh pelaksana yang setiap hari melaksanakan

(22)

22

PENULISAN INSTRUKSI KERJA YANG BAIK



Berisi tahapan kegiatan selangkah demi

selangkah.



Berisi penjelasan secara rinci setiap langkah

beserta peralatan dan dokumen penunjang

lain yang diperlukan.



Sudah diuji dan diterapkan.

(23)

FORMULIR

 Semua proses kerja organisasi harus dicatat/direkam

pada formulir/isian baku yang telah ditetapkan oleh organisasi.

 Dibutuhkan untuk mengurangi kesenjangan informasi

serta kemamputelusuran suatu kegiatan.

 Dapat dipakai untuk evaluasi menuju penyempurnaan

secara berkesinambungan serta untuk meningkatkan efisiensi.

 Formulir yang telah diisi menjadi rekaman merupakan

(24)