Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025: 2005

(1)

Dokumen Dokumen

Sistem Manajemen Mutu Sistem Manajemen Mutu

ISO/IEC 17025: 2005 ISO/IEC 17025: 2005

Caribu Hadi Prayitno

UPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED Pelatihan

Pembentukan Struktur Organisasi dan Pembagian Tugas Laboratorium Biokimia Jurusan Kimia , PSa MIPA

28-29 November 2006

(2)

FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU

 Say what You Do

Tulis Apa yang Anda Kerjakan.

 Do What You Say

Kerjakan Apa Yang AndaTulis.

 Record For All Your Activity Rekam Semua kegiatan Anda.

 Action Any Different (Continous Improvement) Perbaikan terus menerus.

(3)

Perkembangan ISO/IEC 17025

ISO Guide 25:1978

ISO/IEC Guide 25 :1982

ISO/IEC Guide 25:1990

ISO/IEC 17025:

1999

ISO 9000 series:

1987

ISO 9000 series:

1994

ISO 9000 series:

2000

SNI 19 -17025 -2000

ISO/IEC 17025:2005

Aplication: May 2007

(4)

Struktur ISO-17025:2005

1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi

4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknis

 Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000

 Lampiran B (informative): Bibliografi

(5)

Herarki Dokumen Mutu

I

II III

IV

PROSEDUR MUTU

INSTRUKSI KERJA

FORM DAN REKAMAN PANDUAN MUTU

Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV

(6)

DOK. LEVEL I

Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium (Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi

Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005.

Persyaratan Manajemen (clausul 4.1-4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5.1-5.10)

ISI Dokumen Level I:

1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi

4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknik

Lampiran

Tersedia untuk M.Puncak, M. Teknik, M.Mutu, KAN, Penyelia, M. Admin, Arsip

(7)

4. PERSYARATAN MANAJEMEN

4.1 Organisasi

4.2 Sistem Manajemen (ISO 17025:1999, Sistem Mutu)

4.3 Pengendalian Dokumen

4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi

4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan

4.7 Pelayanan Kepada customer (4.7.1 dan 4.72) 4.8 Pengaduan

4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak Sesuai

4.10 Improvement (ISO 17025:1999, Tindakan Perbaikan)

4.11 Tindakan Perbaikan (ISO 17025:1999, Tindakan Pencegahan)

4.12 Tindakan Pencegahan (ISO 17025:1999, Pengendalian Rekaman) 4.13 Pengendalian Rekaman (ISO 17025:1999, Audit Internal)

4.14 Audit Internal (ISO 17025:1999, Kaji Ulang Manajemen)

4.15 Kaji Ulang Manajemen.

(8)

5. PERSYARATAN TEKNIS

5.1 Umum 5.2 Personel

5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan 5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi Metode

5.5 Peralatan

5.6 Ketertelusuran Pengukuran

5.7 Pengambilan Sampel (boleh ada/boleh tidak)

5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi

5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi

5.10 Pelaporan Hasil

(9)

Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu; (revisi 2005), Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar

internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap

efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).

Pernyataan Kebijakan Mutu 4

proses komunikasi dalam

laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan

sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).

Organisasi 4.1.6

peranannya memberikan kontribusi dalam pencapaian tujuan sistem

manajemen ( revisi 2005).

Organisasi 4.1

Memiliki personel manjerial dan teknis yang mempunyai kewenangan lebih luas.

(revisi 2005) Memiliki personel

manjerial dan teknis

4.1.5

ISO-17025:2005 ISO-17025:

1999

No.

(10)

Laboratorium harus secara terus menerus meningkatkan efektivitas sistem

manajemennya berdasarkan: kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan kaji ulang manajemen (management review)-Rekomendasi untuk

improvement

(Versi 2005).

Peningkatan 4.10

Laboratorium harus mengupayakan umpan balik baik positif maupun negatif dari customer secara

langsung. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisa untuk

meningkatkan sistem manajemen, pelaksanaan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan kepada customer

. (revisi 2005)

Pelayanan pada customer

4.7

ISO-17025:2005 ISO-17025:1999

No.

(11)

Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu; (revisi 2005),

Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).

Pernyataan Kebijakan Mutu

4

proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).

Organisasi 4.1.6

Data pengendalian mutu (Quality Control) harus dianalisis.

Bila ditemukan hasil outside (outlier),

maka harus direncanakan suatu tindakan untuk memperbaiki dan mencegah

pelaporan hasil yang salah.(revisi 2005) Organisasi

5.9.2

Efektifitas pelatihan harus dievaluasi (revisi 2005)

Personel

5.2

ISO-17025:2005 ISO-17025:

1999

No.

(12)

DOKUMEN LEVEL II

Menjelaskan Pelaksanaan

Commitment dalam bentuk dokumen

Kata-kata “shall” atau “ harus”

dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II

Berisi prosedur pelaksanaan dari yang di”haruskan”

pada ISO/IEC-17025:2005

Hanya kalangan terbatas: M. Puncak, M.

Mutu, M. Teknik, M. Admin,Penyelia, KAN, Arsip

(13)

DOKUMEN LEVEL III

Menjelaskan Dokumen pendukung untuk

pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Formulir, Surat Keputusan (legal),Jadwal Kalibrasi, Form Ketidak sesuaian dll)

Dipegang oleh Analis/teknisi, tersedia di Lab

(14)

DOKUMEN LEVEL IV

Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II

(misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi, Rekaman Kegiatan, Log Book)

Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai

Makin rendah level dokuemn makin banyak

jumlahnya

(15)

KAITAN ANTAR DOKUMEN

Melalui :

Aktivitas yang dilakukan

Dinyatakan melalui kode dokumen yang unik (misalnya PRM, PM, IK, DP)

Dinyatakan sebagai acuan (diacu)

(16)

Contoh 1

ISO-17025:2005

4.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus

merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1)

Dokumen Level I

4.1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan

Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No….( kode PM/LPPT/ 4.1.1)

Dokumen level IV

Surat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM

(DP/LPPT/4.1.1)

(17)

Contoh 3

ISO-17025:2005

4.11.2 Analisis penyebab

Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan.

Dokumen Level I

4.11.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab

permasalahan

Dokumen level III

Form analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.11.2.1) Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.2.2) Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.15.1.2)

Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.9.2)

Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.4/AAS-1)

(18)

Audit Kecukupan

Syarat Kecukupan:

Komponen yang di audit berikut cukup memuaskan 1. Panduan Mutu:

a. Kesesuaian Panduan Mutu dengan ISO-17025:2005 b. Kesesuaian keterkaitan antar Dokumen level I, II, III,

dan IV

2. Hasil Audit Internal:

a. Temuan Audit Internal (manajemen dan teknis) b. Perbaikan Hasil Temuan Audit Internal

3. Hasil Uji banding/uji profisiensi

a. Hasil Uji banding antara beberapa Laboratorium

b. Hasil Uji Profisiensi (out layer dan rencana tindakan

perbaikan)

(19)