OBAT TRADISIONAL DAN FITOFARMAKA
Materi 3 dan 4
TIM DOSEN FFS UHAMKA - 2021
BENTUK-BENTUK SEDIAAN OT*
*MENGACU PADA: PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 32 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT
TRADISIONAL
BENTUK-BENTUK SEDIAAN OT
Rajangan
• Berupa satu jenis simplisia, atau campuran beberapa jenis simplisia.
• Cara penggunaannya: pendidihan/penyeduhan dengan air panas.
• Rajangan Obat luar: digunakan utk obat luar
Serbuk
• Berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai.
• Bahan baku: simplisia, ekstrak, atau campurannya.
• Cara Penggunaan: diseduh dengan air panas
• Serbuk obat luar: untuk obat luar kecuali luka terbuka; penggunaan: mencampurkan dengan bahan cair (minyak/air) yang sesuai
Pilis
• Bentuk padat
• Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak
• Cara penggunaan: mencoletkan pada dahi dan di pelipis
Parem
• Sediaan padat atau cair
• Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak
• yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.
Losio
• Sediaan cairan mengandung serbuk simplisia, eksudat, ekstrak, dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi berupa suspensi atau emulsi dalam bahan dasar losio
• Ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit
LANJUTAN …
Tapel
• padat
• Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak
• digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.
Pil
• Berupa massa bulat
• Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak
Pastiles
• Berupa lempengan pipih, umumnya bentuk segi empat
• Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak
Dodol/Jenang
• Padat; bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya
Kapsul
• terbungkus cangkang keras
• Kapsul lunak: terbungkus cangkang lunak;
• bahan baku: ekstrak kering, bahan cair, campuran ekstrak kental dengan/atau tanpa bahan tambahan dan/atau serbuk simplisia
LANJUTAN …
Tablet/Kaplet
• padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung;
• Bahan baku: ekstrak kering, campuran ekstrak kental dengan bahan pengering dan atau serbuk simplisia .
Granul
• Berupa butiran terbuat dari ekstrak yang telah melalui proses granulasi
• Cara penggunaan: diseduh air panas atau dilarukan dalam air dingin
Cairan obat dalam
• Berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi
• bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak
• digunakan sebagai obat dalam.
• Cairan obat luar: digunakan sebagai obat luar
Efervesen
• Terbuat dari ekstrak dan atau simplisia tertentu
• Kandungan: natrium karbonat dan asam organik yang menghasilkan gelembung gas (CO2) saat dimasukan ke salam air
Sari jamu
• cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung etanol.
LANJUTAN …
Plester
• Terbuat dari bahan yg dapat melekat pada kulit dan tahan air
• Bahan baku: serbuk simplisia dan/atau ekstrak
• Digunakan sebagai obat luar ditempelkan pada kulit
Film Strip
• Sediaan padat
• Berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral
Salep/Krim/Gel
• sediaan setengah padat yang mudah dioleskan.
• bahan baku: ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim/gel yang cocok dan
• Digunakan secara topikal pada kulit
Supositoria
• Sediaan padat umumnya melelh, melunak dan melarut pada suhu tubuh
• Bahan baku: ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai
• Penggunaan: untuk wasir melalui rektal
Bahan Awal semua bahan baku baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan OT
Produk Jadi produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. (termasuk OHT dan Fitofarmaka)
Bahan Tambahan bahan yang ditambahkan ke dalam OT untuk mempengaruhi sifat atau bentuk OT yang terbukti aman dan tidak memberikan efek farmakologis
PERLU DITENTUKAN PERSYARATAN
MUTUNYA
Bahan baku
SIMPLISIA
Bahan Tambahan EKSTRAK
Acuan Persyaratan kemanan dan mutu:
FHI atau MMI yang diterbitkan oleh Menteri
Kesehatan RI
Atau
Standar persyaratan Farmakope Negara lain,
referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data
ilmiah yang sahih
FUNGSI BAHAN TAMBAHAN:
• membantu dalam proses pembuatan obat tradisional;
• melindungi, membantu atau meningkatkan stabilitas obat tradisional, atau akseptabilitas konsumen;
• membantu identifikasi produk; atau
• meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan dan efektifitas
obat selama penyimpanan atau penggunaan.
PRODUK JADI
OBAT DALAM OBAT LUAR
a. Rajangan Obat Dalam
b. Serbuk Obat Dalam c. Serbuk Instan;
d. Granul;
e. Serbuk Efervesen;
f. Pil;
g. Kapsul;
h. Kapsul Lunak;
i. Tablet/Kaplet;
j. Tablet Efervesen;
k. Tablet Hisap;
l. Pastiles;
m. Dodol/Jenang;
n. Film Strip;
o. Cairan Obat Dalam
SEDIAAN CAIR SEDIAAN
SEMIPADAT SEDIAAN PADAT
a. Cairan Obat Luar;
b. Losio;
c. Parem Cair
a. Salep;
b. Krim;
c. Gel.
a. Parem Padat;
b. Serbuk Obat Luar;
c. Pilis;
d. Tapel;
e. Plester;
f. Supositoria untuk Wasir;
g. Rajangan Obat Luar.
BAHAN TAMBAHAN
ALAMI
BUATAN
Pemanis: gula tebu, gula aren, gula kelapa, gula bit, daun stevia, sorbitol, mannitol, isomalt, maltitol, lactitol, xylitol (ditemukan pd bhn alam
meskipun prosesnya secara sintetik/fermentasi)
Pewarna: riboflavin, karmin, klorofil, karamel, beta karoten
Pengawet: Asam benzoat, Asam sorbat, metil para- hidroksil benzoat, propil para-hidroksil benzoat Pemanis: aspartame,
sakarin, natrium siklamat, sukralosa, neotam
Pewarna: Kuning FCF CI, merah altura Cl, Hijau FCF CI, dsb
Serbuk dengan bahan baku simplisia tidak boleh mengandung pengawet .
Sediaan yang diperbolehkan mengandung pengawet adalah serbuk dengan bahan baku ekstrak , Sediaan obat dalam lainnya dan sediaan obat luar.
Antioksidan: alfa-tokoferol; asam askorbat, BHA, BHT, TBHQ, propil galat,
dsb
BAHAN TAMBAHAN LAIN (ANTIKEMPAL,
PENGEMULSI, PELAPIS, PENSTABIL, PELARUT, PENGISI
DAN LAINNYA)
Minyak jarak (Ricinus oil)
Carnauba wax surface treatment
Setil alcohol sebagai pelapis, pengemulsi)
Diasetil tartart (Diacetyltaaxrtaric) dan ester asam lemak dari gliserol
Magnesium stearate sebagai lubrikan Fosfat sebagai fosforus
Polidimetilsiloksan Polysorbate
Polivinil alcohol sebagai pelapis dan penstabil
Potasium sitrat sebagai alkalizing agent, buffering agent, dan sequestering agent
Sukrogliserida
Titanium dioksida (TiO2) q.s. sebagai pewarna Opak
Dekstrin q.s. sebagai bahan pengisi
Avicel q.s. sebagai bahan pengisi
Amilum q.s. sebagai bahan pengisi
PARAMETER UJI PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU
SIMPLISIA
• organoleptik
• kadar abu
• kadar zat terekstraksi air
• kadar zat terekstraksi etanol
• bahan organik asing
• cemaran mikroba termasuk bakteri patogen
• cemaran jamur/kapang
• cemaran aflatoksin
• cemaran residu pestisida
• cemaran logam berat,
• kadar air
• kadar zat aktif/zat identitas.
EKSTRAK
• seperti simplisia
• juga mencakup konsistensi ekstrak,
PRODUK JADI
• a. organoleptik;
• b. kadar air;
• c. cemaran mikroba;
• d. aflatoksin total;
• e. cemaran logam berat;
• f. keseragaman bobot;
• g. waktu hancur;
• h. volume terpindahkan;
• i. penentuan kadar alkohol;
• j. pH.
• Produk Jadi tertentu, selain harus memenuhi parameter uji
persyaratan keamanan dan mutu produk jadi harus memenuhi uji kualitatif dan kuantitatif, MELIPUTI:
a. bahan baku OHT;
b. bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi Fitofarmaka;
c. residu pelarut produk dengan pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan
persetujuan registrasi; dan
d. produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif
dan/atau kuantitatif.
WADAH & PENYIMPANAN
WADAH
•Wadah tertutup baik
•Wadah tertutup rapat
Penyimpanan
• Disimpan pada suhu kamar
• Disimpan ditempat kering
• Disimpan terlindung
dari sinar matahari
PERSYARATAN
MASING-MASING SEDIAAN OT
Acuan:
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2019
TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT TRADISIONAL
RAJANGAN
PIL
DODOL/JENANG
PASTILES
KAPSUL
TABLET/KAPLET OBAT CAIR DALAM
SARI JAMU
SERBUK
PILIS
TAPEL PAREM CAIR PLESTER/KOYO
CAIRAN OBAT LUAR
SALEP
PRODUK JADI OT
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT DALAM
Bentuk, bau, rasa, warna
• Rajangan, Serbuk, Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul
Lunak, Tablet/kaplet, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang: ≤ 10%
• Tablet Efervesen: ≤ 5%
• Film Strip: ≤ 15%.
ORGANOLEPTIK
KADAR AIR
OBAT DALAM
CEMARAN MIKROBA
OBAT DALAM
1. Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan
2. Serbuk yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan
3. Rajangan yang direbus sebelum digunakan
*( sama seperti di atas kecuali persyaratan di bawah ini:
4. Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
PRODUK JADI OT
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT
DALAM
PRODUK JADI OT
AFLATOKSIN TOTAL
(aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT DALAM
Obat dalam (Serbuk, Rajangan, Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet
hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
≤ 20 µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 µg/kg.
OBAT DALAM
PRODUK JADI OT
CEMARAN LOGAM BERAT
(Rajangan, Serbuk, Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap,
Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam)
Persyaratan Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT DALAM
OBAT DALAM
KESERAGAMAN BOBOT
1. Rajangan yang diseduh dengan air panas/yang direbus sebelum
digunakan; dodol/jenang tidak dipersyaratkan keseragaman bobotnya.
2. Serbuk simplisia yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan.
Dari 10 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing- masing bobot isinya menyimpang dari tabel dan tidak satu
kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut:
PRODUK JADI OT
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT DALAM
OBAT DALAM
3. Serbuk Instan, serbuk Efervesen dan Granul
Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing- masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata yang dinyatakan pada penandaan lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)
PRODUK JADI OT
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT DALAM
OBAT DALAM
4. Pil
• Dari 10 Pil, tidak lebih 2 Pil yang menyimpang dari tabel, dan tidak satupun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.
KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)
PRODUK JADI OT
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT DALAM
OBAT DALAM
5. Kapsul dan Kapsul Lunak
• Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering:
Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing- masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 25%.
• Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair:
Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15%.
KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)
PRODUK JADI OT
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT DALAM
OBAT DALAM
6. Tablet/Kaplet, Tablet Hisap, Pastiles, Tablet Efervesen
Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen, tidak lebih dari 2 Tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)
PRODUK JADI OT
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT DALAM
OBAT DALAM
7. Cairan Obat Dalam Volume terpindahkan
• Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada
penandaan.
• Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%
dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
• Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)
Batas maksimum etil alkohol yang diizinkan dalam OT 1% dalam bentuk sediaan cairan oral.
Penentuan kadar alkohol dengan cara destilasi atau kromatografi gas.
PRODUK JADI OT
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT DALAM
OBAT DALAM
WAKTU HANCUR
PRODUK JADI OT
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT DALAM
OBAT DALAM
Sediaan: Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet
Efervesen, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
BATAS RESIDU PELARUT
PRODUK JADI OT
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT DALAM
OBAT DALAM
Batas residu pelarut ekstraksi yang ditentukan
adalah selain etanol dan/atau air
• Pemanis : Rajangan, Serbuk, Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
• Pengawet, Pewarna, Antioksidan, dan bahan lain yang diizinkan (antikempal, pengemulsi, pelapis, penstabil, pelarut, pengisi, dsb): Serbuk
Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap, Pastiles,
Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
• Pengawet t idak boleh untuk sediaan OT dgn bahan baku serbuk simplisia
BAHAN TAMBAHAN
PRODUK JADI OT
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT DALAM
OBAT DALAM
PRODUK JADI OT
Persyaratan
Keamanan dan Mutu
SEDIAAN OBAT LUAR
Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair, Salep, Krim, Gel, Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel, Plester,
Supositoria untuk wasir, Rajangan Obat Luar dan bentuk lain yang sesuai.
Bentuk, bau, warna
Sediaan padat: Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel, Plester, Supositoria untuk wasir, Rajangan
Obat Luar dan bentuk lain yang sesuai.
≤ 10%
OBAT LUAR
ORGANOLEPTIK
KADAR AIR
CEMARAN MIKROBA
OBAT LUAR
1.Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair
2.
