Dokumen Level 1 Fullversion

(1)

GREEN MASTER LABORATORY

Jalan Jababeka No 18. Jakarta Pusat Jalan Jababeka No 18. Jakarta Pusat

Telp. (021) 234587, email : [email protected], Telp. (021) 234587, email : [email protected],

www.greenmasterlab.com www.greenmasterlab.com

MANUAL MUTU

GREEN MASTER LABORATORY

2016

(2)

(3)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

ii..

H

HA

AL

LA

AM

MA

AN

N

PENGESAHAN

Kode Dokumen Kode Dokumen Versi/Revisi Versi/Revisi Tanggal Berlaku Tanggal Berlaku : MM-LAK-2016 : MM-LAK-2016 : 2016/0 : 2016/0 : 17 April 2016 : 17 April 2016

MANUAL MUTU

D

Diissaahhkkaan n oolleehh,, DDiippeerriikkssa a oolleehh,, DDiissiiaappkkaan n oolleehh,, Pada Tanggal : Pada Tanggal : 17 April 2016 17 April 2016 Pada Tanggal : Pada Tanggal : 17 April 2016 17 April 2016 Pada Tanggal : Pada Tanggal : 17 April 2016 17 April 2016 A

Arrddiiaan n SSyyaakkrraannii, , MM..SScc AAuulliia a RRaahhmmaan n SS, , MM..SScc RRiinna a AApprriilliiaannaa, , MM..sscc

Direktur Green Master Direktur Green Master

Laboratory Laboratory

M

Maannaajjeer r MMuuttuu MMeennaajjeer r AAddmmiinniissttrraassi i ddaann Pemasaran

(4)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

iiii..

K

KA

AT

TA

A

PENGANTAR

Kode Dokumen Kode Dokumen Versi/Revisi Versi/Revisi Tanggal Berlaku Tanggal Berlaku : MM-LAK-2016 : MM-LAK-2016 : 2016/0 : 2016/0 : 17 April 2016 : 17 April 2016

Alhamdulillah, Manual Mutu Green Master Laboratory sudah selesai disusun dengan Alhamdulillah, Manual Mutu Green Master Laboratory sudah selesai disusun dengan baik.

baik. Manual Manual Mutu. Mutu. Manual Manual Mutu Mutu ini ini untuk untuk menjamin menjamin kualitas kualitas hasil hasil pengujian pengujian yangyang dilakukan oleh Green Master Laboratory. Manajemen Laboratorium menerapkan system dilakukan oleh Green Master Laboratory. Manajemen Laboratorium menerapkan system manajemen mutu yang mengacu pada ISO/IEC 17025:2005. Usaha ini dilakukan untuk manajemen mutu yang mengacu pada ISO/IEC 17025:2005. Usaha ini dilakukan untuk mempertimbangan komitmen akan pentingnya kualitas. Para manajer Green Master mempertimbangan komitmen akan pentingnya kualitas. Para manajer Green Master Laboratory telah berusaha keras untuk merumuskan konsep yang disesuaikan dengan Laboratory telah berusaha keras untuk merumuskan konsep yang disesuaikan dengan kemampuan laboratorium.

kemampuan laboratorium.

Sistem manajemen yang diterapkan terdiri dari Manual Mutu level I, II, III dan IV. Sistem manajemen yang diterapkan terdiri dari Manual Mutu level I, II, III dan IV. Salah satu hasil yang dirasakan adalah bahwa semua komponen yang terlibat di laboratorium Salah satu hasil yang dirasakan adalah bahwa semua komponen yang terlibat di laboratorium akan mengikuti Manual Mutu ini yang sudah tersusun dengan baik. Wewenang dan tanggung akan mengikuti Manual Mutu ini yang sudah tersusun dengan baik. Wewenang dan tanggung

awab yang dijalankan akan sangat terkontrol dan terarah. Tidak ada lagi

awab yang dijalankan akan sangat terkontrol dan terarah. Tidak ada lagi overlapping overlapping pekerjaan,

pekerjaan, semua semua orang orang bekerja bekerja sesuai sesuai dengan dengan wewenang wewenang dan dan tanggung tanggung jawabnya jawabnya masing- masing-masing.

masing.

Laboratorium yang telah terakreditasi sesuai dengan ISO/IEC 17025:2005 tidak dapat Laboratorium yang telah terakreditasi sesuai dengan ISO/IEC 17025:2005 tidak dapat dikatakan memenuhi persyaratan ISO 9001:2000, tetapi memenuhi prinsip-prinsip sistem dikatakan memenuhi persyaratan ISO 9001:2000, tetapi memenuhi prinsip-prinsip sistem manajemen mutu dalam ISO 9001:2000. Istilah-istilah dan definisi dalam kesesuaian yang manajemen mutu dalam ISO 9001:2000. Istilah-istilah dan definisi dalam kesesuaian yang digunakan oleh Green Master Laboratory sesuai dengan definisi yang ada dalam ISO/IEC digunakan oleh Green Master Laboratory sesuai dengan definisi yang ada dalam ISO/IEC 17000 dan VIM

17000 dan VIM

Semoga Manual Mutu ini dapat dijadikan pegangan dalam menjalankan kerja di Semoga Manual Mutu ini dapat dijadikan pegangan dalam menjalankan kerja di Green Master Laboratory. Terimakasih kepada Tim yang sudah susah payah menyusun Green Master Laboratory. Terimakasih kepada Tim yang sudah susah payah menyusun Manual Mutu ini. Semoga bermanfaat bagi kita semua.

Manual Mutu ini. Semoga bermanfaat bagi kita semua.

D

M

(5)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

iiiiii..

A

AM

MA

AN

ND

DE

EM

ME

EN

N

Kode Dokumen Kode Dokumen Versi/Revisi Versi/Revisi Tanggal Berlaku Tanggal Berlaku : MM-LAK-2016 : MM-LAK-2016 : 2016/0 : 2016/0 : 17 April 2016 : 17 April 2016 R

REEVVIISSI I KKEE TTAANNGGGGAAL L RREEVVIISSII UURRAAIIAAN N RREEVVIISSII

D

M

(6)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

iiv

v..

D

DA

AF

FT

TA

AR

R IIS

SII

Kode Dokumen Kode Dokumen Versi/Revisi Versi/Revisi Tanggal Berlaku Tanggal Berlaku : MM-LAK-2016 : MM-LAK-2016 : 2016/0 : 2016/0 : 17 April 2016 : 17 April 2016 DAFTAR ISI DAFTAR ISI 1

1 PRPROFOFIL IL GRGREEEEN N MAMASTSTER ER LALABOBORARATOTORYRY ... 11 2

2 RURUANANG LING LINGKGKUP PEUP PENGNGUJUJIAIANN ... 22 3

3 ISISTITILALAH H DADAN N DEDEFIFININISISI ... 33 4

4 PEPERSRSYAYARARATATAN MANN MANAJAJEMEMENEN 4.1

4.1 OrgOrganianisasisasi... 55 4.

4.22 SiSistestem m MaMananajemjemen en ... 88 4.

4.33 PePengngenendadalilian an DoDokukumemenn ... 1010 4.

4.44 KaKaji ji UlUlanang Pg Permerminintataanan, T, Tenendeder dr dan an KoKontntrarak.k... 1212 4.

4.55 SuSubkbkonontratrak k PePengngujujiaiann ... 1313 4.

4.66 PePembmbelielian Jasa dan Pean Jasa dan Perbrbekekalaalan.n... 1414 4.

4.77 PePelaylayananan Kean Kepapada Peda Pelalangnggagann ... 1515 4.8

4.8 PenPengadgaduanuan... 1616 4.

4.99 PePengngededalalian ian PePekekerjrjaan aan yayang ng TiTidadak Sk Sesuesuai..ai... 1717 4.1

4.100 PenPeningingkatkatan an ... 1818 4.1

4.111 TinTindakdakan Pean Perbarbaikaikan..n... 1919 4.1

4.122 TinTindakdakan an PenPencegcegahaahann ... 2020 4.1

4.133 PenPengengendaldalian ian RekRekamaamann ... 2121 4.1

4.144 AudAudit Iit Intenternarnall ... 2323 4.1

4.155 KajKaji i UlaUlang ng ManManajemajemenen ... 2424 5

5 PEPERSRSAYAYARARATATN N TETEKNKNISIS 5.1

5.1 UmuUmum..m... 2626 5.2

5.2 PerPersonsonel...el... 2727 5.

5.33 KoKondndisi isi AkAkomomododasi asi dadan n KoKondndisisi Li Liningkgkunungagan...n... 2929 5.

5.44 KoKondndisi isi PePengngujujianian, d, dan Van Valalididasasi Mei Metotode.de... 3131 5.5

5.5 PerPeralatalatan....an... 3434 5.

(7)

GREEN MASTER LABORATORY

Jalan Jababeka No 18. Jakarta Pusat

Telp. (021) 234587, email : [email protected], www.greenmasterlab.com

5.7 Pengendalian Contoh ... 38

5.8 Penanganan Barang yang Diuji... 39

5.9 Jaminan Mutu Pengujian... 41

5.10 Pelaporan Hasil ... 42

Disahkan oleh, Diperiksa oleh, Disiapkan oleh, Pada Tanggal : 17 April 2016 Pada Tanggal : 17 April 2016 Pada Tanggal : 17 April 2016

Ardian Syakrani, M.Sc Aulia Rahman S, M.Sc Rina Apriliana, M.sc

Direktur Green Master Laboratory

Manajer Mutu Menajer Administrasi dan Pemasaran

(8)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

v.

DISTRIBUSI

DOKUMEN

Kode Dokumen Versi/Revisi Tanggal Berlaku : MM-LAK-2016 : 2016/0 : 17 April 2016

1. Distribusi Manual Mutu Terkendali

1.1 Distribusi Manual Mutu Terkendali diatur sebagai berikut :

Nomor Copy Penerima 00 Master disimpan oleh Manajer Mutu 01 Direktur Green Master Laboratory 02 Manajer Teknik

03 Manajer Administrasi dan Pemesaran

04 BNSP

1.2 Dokumen Manual Mutu Terkendali diberi cap yang menunjukan Salinan

Terkendali/Controlled Copy yang terlihat jelas pada halaman dan kotak berwarna biru dibagian bawah halaman dokumen

2. Distribusi Manual Mutu Tidak terkendali

Dokumen Manual Mutu Tidak terlendali ditunjukandari kotak yang berwarna hitam di bagian bawah dokumen

3. Dokumen Manual Mutu tidak boleh didistribusikan keluar kantor tanpa persetujuan dari Manajer Mutu dan Standarisasi serta Direktur Green Master Laboratory. Persetujuan distribusi dalam bentuk tertulis/authority letter.

(9)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

1. PROFIL GREEN

MASTER

LABORATORY

Kode Dokumen Versi/Revisi Tanggal : MM-LAK-2016 : 2016/0 : 17 April 2016

Green Master Laboratory adalah Laboratorium yang berdiri pada Januari 2016 dengan Akta Notaris Muhammad Ferdy Frederich, SH No.02/2016 tertanggal 05 Februari 2016. Ruang Lingkup Pengujian di Green Master Laboratory adalah pengujian fenol pada air limbah. Saat ini Green Master Laboratory melayani permintaan pelanggan dari perusahaan milik negara maupun swasta untuk menunjang limbah yang lebih ramah lingkungan.

Green Master Laboratory berusaha untuk memberikan pelayanan yang terbaik bagi pengguna jasa dan menjamin seluruh pelayanan pengujian dilaksanakan secara professional baik secara teknis mapun manajemen sesuai dengan ISO/IEC 17025.

Dalam melaksanakan pengujian Green Master Laboratory didukung oleh tenanga yang kompeten sedangkan peralatan pengujian selalu dirawat dan dikalibrasi untuk menjamin akurasi hasil pengujian.

(10)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

2. RUANG

LINGKUP

PENGUJIAN

Versi/Revisi Tanggal Berlaku : 2016/0 : 17 April 2016

Pelaksanakan pengujian yang dilakukan oleh Green Master Laboratory adalah pengujian air limbah yang mengacu pada Standar Nasional Indonesia yang meliputi :

Parameter Acuan

Fenol SNI 6989.21:2009 tentang pengujian fenol pada air limbah dengan spektrofotometri

Fe SNI 6989.4:2009 tentang pengujian besi pada air limbah dengan spektrofotometri serapan atom

Pb RSNI4 6989.8.2009 tentang pengujian timbal pada air limbah dengan spektrofotometri serapan atom Cu RSNI 6989.6.2009 tentang pengujian tembaga pada air

limbah dengan spektrofotometri serapan atom

(11)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

3. ISTILAH DAN

DEFINISI

Kode Dokumen Versi/Revisi Tanggal : MM-LAK-2016 : 2016/0 : 17 April 2016 1. KEBIJAKAN MUTU

Keseluruhan maksud dan tujuan organisasi yang berkaitan dengan mutu dan dinyatakan secara formal oleh pemimpin puncak.

2. MANAJEMEN MUTU

Struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses dan sumber untuk menerapkan manajemen/pengelolaan mutu, sesuai dengan ISO/IEC 17025:2005

3. MUTU

Gambaran dan karakteristik menyeluruh dari barang atau jasa yang menunjukan kemampuan dalam memuaskan kebutuhan yang ditentukan atau tersirat.

4. PENGUJIAN

Suatu kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atay karakteristik suatu produk, bahan, peralatan, fenomena fisik, proses atau jasa, sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.

5. PERSYARATAN

Kumpulan spesifikasi yang masing-masing dapat diukur atau uraian spesifik dan sifat, suatu kesatuan agar dapat terealisasi dan diuji.

6. BAHAN PEMBANDING

Suatu bahan atau zat tang salah satu atau lebih sifatnnya telah diketahui, digunakan untuk kalibrasi alat, penilaian mentode pengujian dan pengukuran atau penetapan nilai pada bahan (ISO GUIDE 30-21).

7. METODE UJI

Prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan pengujian yang merujuk kepada metode baku internasional seperti ASTM, APHA dan lain-lainnya.

8. STANDAR ACUAN

Standar yang umumnya memiliki mutu metrologi tertinggi pada suatu lokasi tertentu, yang pengukurannya dilakukan pada lokasi tertentu.

9. VALIDASI

Proses memperoleh hasil uji yang abash, yaitu mempunyai akurasi dan presisi yang baik.

(12)

GREEN MASTER LABORATORY

10. VERIFIKASI

Konfirmasi melalui pengujian dan penyajian bukti bahwa peralatan yang telah ditetapkan telah dipenuhi.

11. AUDIT SISTEM MUTU

Suatu proses penyelidikan/pemeriksaan berkelanjutan terhadap Sistem Mutu yang digunakan laboratorium untuk memeriksa keefektifansistem, terdokumentasi dan diikuti olehstaf laboratorium. Audit Sistem Mutu merupakan tanggung jawab Manajer Mutu.

12. UJI PROFISIENSI

Salah satu cara untuk mengetahui unjuk kerja Laboratorium penguji atau Laboratorium Kalibrasi dengan cara pembandingan antar laboratorium.

13. KAJI ULANG SISTEM MUTU

Pemeriksaan kembali secara berlaka kesesuaian sistem mutu terhadap perubahan perkembangan.

14. MAMPU TELUSUR

Sifat dari suatu hasil pengukuran yang dapat dikaitkan dengan standar tertentu yang tepat, umumnya Standar Nasional atau Internasional melalui rantai pembanding yang tidak terputus

15. PELANGGAN

Organisasi atau orang yang mempunyai kepentingan tertentu terhadap suatu produk atau jasa.

(13)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.1 ORGANISASI

4.1.1 Green Master Laboratory didirikan berdasarkan Akta Notaris Muhammad Ferdy Frederich, SH No. 02/2016 tanggal 05 Februari 2016 yang secara legal dapat dipertanggungjawabkan.

4.1.2 Green Master Laboratory bertanggung jawab untuk melakuikan pengujian sehingga memenuhi persyaratan untuk memuaskan kebutuhan pelanggan, pihak berwenang atau organisasi yang memberikan pengakuan.

4.1.3 Sistem manajemen mutu Green Master Laboratory mencakup pekerjaan pengujian yang dilakukan dalam fasilitas laboratorium permanen yang berkedudukan di Jalan Jababeka No. 18, Jakarta Pusat

4.1.4 Green Master Laboratory bukan merupakan bagian dari suatu organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian.

4.1.5 Green Master Laboratory :

a. Mempunyai Direktur, Manajer Teknik, Manajer Administrasi dan Pemasaran, Supervisor, Analis, Petugas Sampling dan Staf serta sumber daya yang cukup untuk melaksanakan pengujian termasuk penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk

mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan untuk memulai tindakan

mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut.

b. Memiliki peka integritas yang menjamin bahwa manajemen dan personelnya bebas dari setiap pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan internal dan eksternal yang tidak diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh negatife terhadap mutu kerja.

c. Memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan, termasuk prosedur untuk melindungi penyimpangan dan penyampaian hasil secara

elektronik sesuai denganSOP-LAK-01.

d. Memiliki kebijakan dari prosedur untuk menghindari keterlibatan dari setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan pada kompetensi, ketidakberpihakan, integritas pertimbangan dan operasionalnya sesuai dengan SOP-LAK-02

e. Menetapkan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, kedudukannya dalam organisasi induk dan hubungan antara manajemen mutu serta kegiatan teknis dengan struktur organisasi sebagai berikut :

(14)

GREEN MASTER LABORATORY

f. Menentukan wewenang tanggung jawab dan hubungan antar semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan

yang mempengaruhi mutu pengujian (lampiran 1)

g. Melakukan penyeliaan yang memadai pada staf pengujian termasuk pelatihan personel untuk memahami metode dan prosedur serta maksud

dari tiap pengujian dan penilaian terhadap hasil pengujian.

h. Memiliki Manajer Teknik yang sepenuhnya bertanggung jawab atas kegiatan teknis dan ketentuan sumber daya yang diperluan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatam pengujian.

i. Menunjuk personel sebagai Manajer Mutu yang mempunyai tanggung awab dan kewenangan tertentu untuk memastikan sistem manajemen yang terkait dengan kewenangan tertentu untuk memastikan sistem manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti setiap waktu serta

mempunyai akses langsung ke Direktur yang membuat keputusan terhadap kebijkan atau sumber daya laboratorium.

. Memastikan bahwa semua personel menyadari relevansi dan pentingnya wewenang dan tanggung jawab untuk dalam pencapaian tujuan sistem manajemen.

Direktur

Manajer Teknis

Manajer Mutu Manajer Administrasi dan Pemasaran

Supervisor

(15)

GREEN MASTER LABORATORY

4.1.6 Direktur memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat diterapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam katanya dengan efektivitas sistem manajemen.

(16)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.2 SISTEM

MANAJEMEN

4.2.1 Green Master Labolatory menetapkan, menerapkan dan memelihara system manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Green Master

Labolatory mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian. Dokumentasi dari sistem tersebut dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait.

4.2.2 Kebijakan sistem manajemen Green Master Laboratory terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu dinyatakan dalam Manual Mutu.Sasaran Mutu (lampiran 2) ditetapkan dan dikaji ulang manajemen. Pernyataan

kebijakan mutu diterbitkan di bawah kewenangan Direktur. Kebijakan mutu Green Master Laboratory (lampiran 3) mencakup :

a. Komitmen pada praktek professional yang baik dan pada mutu pengujian dalam melayani pelanggan;

b. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium c. Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu

d. Persyaratan yang menyatakan bahwa semua personel yang terlibat dalam kegiatan pengujian di labolatorium harus memahami

dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur didalam pekerjaan.

e. Komitmen manajemen laboratorium untuk memenuhi persyaratan Standar dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitas sistem manajemen.

4.2.3 Direktur memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan penerapan manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan.

4.2.4 Direktur mengkomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya.

(17)

GREEN MASTER LABORATORY

4.2.5 Manual mutu menjadi acuan SOP dan menggambarkan struktur dokumentasi yang digunakan untuk sistem manajemen.

4.2.6 Manajer Teknik dan Manajer Mutu berperan dan bertanggung jawab untuk memastikan kesesuaian Manual Mutu dengan ISO/IEC 17025/2008

4.2.7 Direktur memastikan bahwa integritas sistem manajemen dipelihara pada saat perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diterapkan.

(18)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.3 PENGENDALIAN

DOKUMEN

Kode Dokumen Versi/Revisi Tanggal Berlaku : MM-LAK-2016 : 2016/0 : 17 April 2016 4.3.1 Umum

Green Master Labolatory menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen, seperti peraturan, standar atau dokumen normative lain metode pengujian, gambar, perangkat lunak, intruksi dan Manual.

4.3.2 Pengesahan dan penerbian dokumen

4.3.2.1 Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di Green Master Labolatory yang merupakan bagian dari sistem manajemen kaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan. Daftar idnuk dan prosedur pengendalian dokumen (SOP-LAK-03) menjunjukan status revisi yang terakhir dan didistribusi dokumen dalam sistem manajemen, dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/kadaluwarsa.

4.3.2.2 Prosedur pengendalian dokumen yang diberlakukan memastikan bahwa :

a. Edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat kegiatan yang penting bagi efektivitas fungsi laboratorium;

b. Kaji ulang dokumen dilakukan secara berkala, direvisi untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan yang diterapkan;

c. Dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat penerbit atau pengunaan, ataudengan cara lain yang menjain tidak digunakannya dokumen tersebut;

d. Dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk maksud arsip pengetahuan diberi tanda yang sesuai.

4.3.2.3 Dokumen sistem manajemen yang dibuat oleh green Master Laboratory diidentifikasi secara khusus yang mencakup tanggal penerbitan, dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang

menerbitkan.

(19)

GREEN MASTER LABORATORY

4.3.2.1 Perubahan terhadap dokumen dikaji ulang dan disahkan oleh f ungsi yang sama dengan yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain. Personel yang ditunjuk memiliki akses pada informasi latar-belakang terkait yang mendasari kaji ulang dan pengesahannya.

4.3.2.2 Terkait yang telah diubah atau yang baru diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang sesuai.

4.3.2.3 Sistem pengendalian dokumen Green Master la boratory membolehkan

diberlaukan adanya amandemen dokumen dengan tulis tangan, sebelum penerbitan kembali dokumen yang bersangkutan. Prosedur daari kewenangan untuk melakukan amandemen dokumen ditetapkan sesuai SOP-LAK-04. Dokumen yang telah direvisi secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin.

4.3.2.4 Prosedur amandemen dokumen dibuat untuk menjelaskan bagaimana

melakukan dan mengendalikan perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.

(20)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.4 KAJI ULANG

PERMINTAAN,

TENDER DAN

KONTRAK

4.4.1 Green Master Laboratory menetapkan dan memelihara prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak (ISO-LAK-05). Kebijakan prosedur untuk

melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian memastikan bahwa :

a. Persyaratan, termasuk metode yangakan digunakan, ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya.

b. Laboratorium mempunyai kemampuan dari sumber daya untuk memenuhi persyaratan.

c. Metode pengujian yang sesuai dipilih dan di dapat memenuhi persyaratan pelanggan

d. Perbedaan apapun antara permintaan, tender dan kontrak diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak disetujui oleh laboratorium dan

pelanggan.

4.4.2 Rekaman kaji ulang termasuk setiap perubahan yang berarti dipelihara. Rekaman hasil diskusi yang penting dengan pelanggan, berkaitan dengan persyaratan pelanggan atau hasil kaji pekerjaan selama periode pelaksanaan

kontrak dipelihara.

4.4.3 Kaji ulang mencakup setiap pekerjaan yang disubkontrakan oleh laboratorium 4.4.4 Penyimpangan apapun dari kontrak diinformasikan kepda pelanggan

4.4.5 Jika suatu kontrak perlu diamandemenkan setelah pekerjaan mulai dilakukan, proses kaji ulang kontrak yang sama diulang dan setiap amandemen

dikomunikasikan dengan smeua personle yang terkait.

(21)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.5 SUBKONTRAK

PENGUJIAN

4.5.1 Apabila Green Master laboratorymensubkontrakan pekerjaan karena keadaan yang tidak terduga (misalnya beban kerja, membutuhkan keahlian lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama). Pekerjaan ini diberikan pada subkontraktor yang kompeten sesuai dengan ISO-LAK-06.

4.5.2 Green Master Laboratory memberitahu pelanggan secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan dan bila sesuai memperoleh persetujuan sebaiknya tertulis

dari pelanggan.

4.5.3 Green Master Laboratory bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan subkontraktor, kecuali bila pelanggaran atau regulator yang berwenang menetapkan subkontraktor yang digunakan.

4.5.4 Green Master Laboratory memelihara daftar semua subkontraktor yang digunakan untuk pengujian dan rekaman dari bukti kesesuian dengan ISO/IEC 17025:2005 ini untuk pekerjaan yang dikmaksud.

(22)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.6 PEMBELIAN

JASA DAN

PERBEKALAN

4.6.1 Green master Laboratory mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan perbelakan yhang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian, prosedur pengujian untuk pembeliaan, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai laboratorium yang relevan dengan pengujian mutu

sesuai dengan SOP-LAK-07.

4.6.2 Green Master Laboratory memastikan bahwa perbelakan, pereaksi dari bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian tidak digunakan sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau persyaratan yang ditetapkan dalam metode pengujian yang dimaksud Jasa dan perbekalan yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian dipelihara. 4.6.3 Pembelian barang yang mempengaruhi mutu hasil Green Master Laboratory

berisi data yang menjelaskan jsa dan perbekalan yang dibeli. Dokumen pembelian dikaji ulang dan disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dahulu sebelum digunakan. 4.6.4 Green Master Laboratory mengevaluasi pemasok bahan habis pakai,

perbekalan dan jasa yang penting dan berpengaruh pada mutu pengujian dan memelihara rekaman evaluasi tersebut serta membuat daftar tersebut.

(23)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.7. PELAYANAN

KEPADA

PELANGGAN

4.7.1 Green Master Laboratory mengupayaka kerja sama dengan pelanggan atau perwakilannya untuk mengidentifikasi permintaan pelanggan dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya.

4.7.2 Green Master Laboratory mencari umpan baik postif maupun negative dari pelanggan. Umpan baik tersebut harus digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan

sistem manajamen, kegiatan pengujian dan pelayanan pelanggan.

(24)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.8 PENGADUAN

Green Master Laboratory mempunyai kebijakan dan proseduruntuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan atau pihak lain sesuai dengan SOP-LAK-08.

Rekaman semua pengaduan dan penyelidakan serta perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium dipelihara.

(25)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.9 PENGENDALIAN

PEKERJAAN YANG

TIDAK SESUAI

4.9.1 Green Master Laboratory mempunyai kebijakan dan prosedur yang diterapkan bila ada aspek apapun dari pekerjaan pengujian yang dilakukan, atau hal yang diperoleh tidak sesuai dengan prosedur, atau pesyaratan pelanggan yang telah disetujui dengan SOP-LAK-09. Kebijakan dan prosedur memastikan bahwa :

a. Tanggung jawab dan kewenangan untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditentukan dan tindakan termasuk menghentikan pekerjaan dan menahan laporan pengujian sebagaimana yang diperlukan0 ditetapkan dan dilaksanakan bila ditemukan pekerjaan yang tidak sesuai.

b. Evaluasi dilakukan terhadap pengaruh yang signifikan dari pekerjaan yang tidak sesuai

c. Perbaikan segera dilakukan bersamaan dengan keputusan dari penerimaan pekerjaan yang ditolak atau tidak sesuai.

d. Bila diperlukan pelanggan diberitahu dan pekerjaan dibatalkan

e. Tanggung jawab untuk menyetujui dilanjutkannya kembali pekerjaan yang harus diterapkan.

4.9.2 Bila evaluasi menunjukan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali atau adanya keraguan pada kegiatan Green Master laboratory dengan kebijkan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan sesuai dengan

SOPLAK-10.

(26)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.10 PENINGKATAN

Green Master Laboratory meningkatkan efektivitas sistem manajemen berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen.

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

(27)

GREEN MASTER LABORATORY

4.11 TINDAKAN

PERBAIKAN

4.11.1 Umum

Green Master Laboratory menetapkan kebijakan dan prosedur serta memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila pekerjaan yang tidak sesuai atau penyimpangan kebijakan dan prosedur didalam sistem manajemen atau kegiatan teknis telah diidentifikasi (SOP-LAK-10)

4.11.2 Analisis Penyebab

Prosedur tindakan perbaikan dimulai dengan suatu penyelidikan untuk menentukan akar penyebab permasalahan.

4.11.3 Pemilihan dan pelaksanaan tindakan perbaikan

Apabila tindakan perbaikan perlu dilakuan Green Master Laboratory mengidentifikasi tindakan perbaikan yang potensial. Green Master Laboratory memilih dan melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan untuk meniadakan masalah dan mencegah terjadinya kembali. Tindakan perbaikan dilakukan setingkat dengan besar dan resiko maslaah Green Master Laboratory mendokumentasikan dan menerapkan setiap perubahan yang diperlkukan sebagai hasil dan penyelidikan tindakan perbaikan.

4.11.4 Pemantauan tindakan perbaikan

Green Master Laboratory memantau hsil untuk memastikan bahwa tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif.

4.11.5 Audit Tambahan

Apabila identifikasi dari ketidaksesuaian atau penyimpangan menimbulkan keraguan pada kesesuaian laboratorium dengan kebijalan dan prosedur, atau pada kesesuaian dengan

ISO/IEC 17025:2008. Green Master Laboratory memastikan bahwa kegiatan yang terkait segera diaudit sesuai SOP-LAK-1

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.12 TINDAKAN

(28)

GREEN MASTER LABORATORY

PENCEGAHAN

4.12.1 Peningkatan yang dibutuhkan dari sumber potensii ketidaksesuaian, baik teknis maupun berkaitan dengan sistem manajemen diidentifikasi. Bila peluang peningkatan dapat diidentifikasi atau bila tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian tersebut dan untuk mengambil manfaat dari peluang untuk peningkatan.

4.12.2 Prosedur untuk pencengahan mencakpu tahap awal dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya sesuai SOP-LAK-11.

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

(29)

GREEN MASTER LABORATORY

4.13 PENGENDALIAN

REKAMAN

4.13.1 Umum

4.13.1.1 Green Master Laboratory menetapkan dan memeilihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpangan, pemeliharaan dan perumusann rekaman mutu dan rekaman teknis. Rekaman mutu mencakup laporan audit internal dan kaji ulang manajemen, laboran tindakan perbaikan dan laporan tindakan audit internal dan kaji ulang manajemen, laporan tindakan perbaikan dan laporan tindakan pencegahan sesuai SOP-LAK 4.13.1.2 Semua rekaman dapat dibaca, disimpan dan dipelihara sedemikian

rupa sehingga mudah didapat bila diperlukan dalam fasilitas dengan lingkungan yang sesuai untuk mencegah terjadinya kerusakan atau penurunan mutu rekaman dan untuk mencegah agar tidak hilang waktu penyimpanan rekaman ditetapkan sesuai dengan SOP-LAK-12.

4.13.1.3 Semua rekaman terjaga keamanan dan kerahasiaannya.

4.13.1.4 Green Master Laboratory mempunyai prosedur untuk melindungi dan membuat cadangan ( Back up) rekaman yang disimpan secara elektronik dan untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang terhadap rekaman tersebut.

4.13.2 Rekaman teknis

4.13.2.1 Green Master laboratory menyimpan selama periode tertentu rekaman

pengamatan asli, data yang diperoleh dn informasi yang cukup untuk menetapkan suatu jejak audit (audit trail), rekaman staf dan salinan dari setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan. Rekaman setiap pengujian berisi informasi yang cukup untuk memudahkan, jika mungkin, identifikasi berbagai factor yang mempengaruhi ketidakpastiaan dan untuk memungkinkan pengujian diulang dalam kondisi yang mendekati kondisi aslinya. Rekaman tersebut mencaku identitas personel yang bertanggung jawab untuk melakukan pengambilan contoh(sample), pelaksanaan setiap pengujian dan pengecekan hasil.

4.13.2.2 Pengamatan, data dan perhitungan direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan dan harus diindentikasi ke pekerjaan asalnya.

(30)

GREEN MASTER LABORATORY

4.13.2.3 Bila terjadi kesalahan rekaman, setiap kesalahan harus dicoret, tidak dihapus dibuat tidak kehilahatan atau dihilangkan dari nilai yang benar ditambhakan di sisinya. Semua perbaikan pada rekaman yang demikian harus ditandatangani atau diparaf oelh personel yang melakukan koreksi. Bagi rekaman yang disimpan secara elektronis, tinfakan yang sepadan dilakukan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli.

(31)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.14 AUDIT

INTERNAL

4.14.1 Green Master laboratory secara periodik sesuai dengan ajdwal serta prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya. Menyelenggarakan audit internal untuk memverifikasi kegiatan agar berlanjut sesuai dengan persyaratan sistem manajemen dan ISO/IEC 17025:2008 sesuai dnegan SOP-LAK-13. Program audit internal dilakukan pada semua unsure sistem manajemen termasuk kegiatan pengujian. Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan mengorganisasikan audit sebagaimana yang telah dijadikan dan diminta oleh manajemen. Audit harus dilaksanakan oleh personle terlatih dan mampu yang independen dari yang diauidit.

4.14.2 Bila temuan audit menimbulkan keraguan pada efektivitas kegiatan atau pada kebenaran atau keabsahan hasil pengujian laboratorium melakukan tindakan perbaikan pada waktunya dan memberitahu pelanggan secara tertulis bila penyelidikan memperlihatkan hasil laboratotium mungkin telah terpengaruh. 4.14.3 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang

dilakukan direkam.

4.14.4 Tindak lanjut kegiatan audit memverifikasi dan merekan penerapan dn efektivitas tindakaln perbaikan yamg telah dilakukan.

(32)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

4. PERSYARATAN

MANAJEMEN

4.15 KAJI ULANG

MANAJEMEN

4.15.1 Direktur Green Master laboratory ecara periodic menyelenggarakan kaji ulang pada sistem manajemen laboratorium manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian yang dilakukan untuk memastikan kesimnambungan kecocokan dan

efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan atau peningkatan kaji ulang memperhitungkan :

a. Kecocokan kebijakan dan prosedur

b. Laporan dari personel manajerial dan penyelia c. Hasil dari audit internal yang terakhir

d. Tindakan perbaikan dan pencegahan e. Asesmen oleh abdan eksternal

f. Hasil uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi g. Umpan balik pelanggan

h. Pengaduan

i. Rekomendadi tentang peningkatan . Rekomendasi tentang peningkatan

k. Factor-faktor releven lainnya, kegiatan pengendalian mutu, sumber daya pelatihan staf.

(33)

GREEN MASTER LABORATORY

4.15.2 Temuan kajian ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan direkam.

Manajemen memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati.

(34)

GREEN MASTER LABORATORY

MANUAL MUTU

5. PERSYARATAN

TEKNIS

5.1 UMUM

Kode Dokumen Versi/Revisi Tanggal Berlaku :MM-LAK-2016 :2016/0 :17 April 2016

5.1.1 Faktor yang menentukan kebenaran dan pengandalan pengujian dilakukan oleh Green Master Laboratory meliputi :

a. Faktor manusia

b. Kondisi akomodasi dan lingkungan

c. Metode pengujian dan metode kalibrasi dan validasi metode d. Peralatan

e. Ketertelusuran pengukuran f. Pengambilan contoh

g. Penanganan barang yang diuji

5.1.2 kontribusi masing-masing faktor terhadapat ketidakpastian pengukuran total sangat berbeda pada (tipe) pengujian yang satu dan yang lainnya. Green Master Laboratory

memperhitungkan faktor tersebut dalam mengembangkan metode yang digunakan.

Disahkan oleh, Diperiksa oleh, Disiapkan oleh, Pada Tanggal 17 April 2016 Pada Tanggal 17 April 2016 Pada tanggal 17 April 2016

Ardian Syakrani, M.Sc Aulia Rahman S, M.Sc Rina Apriliana,M.Sc Direktur Green Master

Laboratory

MANUAL MUTU

5. PERSYARATAN

Kode Dokumen Versi/Revisi :MM-LAK-2016 :2016/0 :17 April 2016

(35)

GREEN MASTER LABORATORY

TEKNIS

5.2 PERSONEL

Tanggal Berlaku

5.2.1 Manajemen Green Master Laboratory memastikan kompetensi semua personel yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian. Apabila memperkerjakan staf yang sedang menjalani pelatihan, diberikan penyeliaan yang sesuai. Personel yang melakukan tugas tertentu harus mempunyai kualifikasi berdasarkan pendididkan, pelatihan, pengalaman yang sesuai dan/atau keterampilan yang didemonstrasikan.

5.2.2 Manajemen Green Master Laboratory merumuskan sasaran pendidikan, pelatihan dan keterampilan personel laboratorium. Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan dan menyelenggarakan pelatihan personel sesuai dengan SOP-LAK-15. Program pelatihan relevan dengan tugas Green Master Laboratory sekarang dan tugas yang diantisipasi. Efektivitas kegiatan pelatihan yang dilakukan dievaluasi.

5.2.3 Green Master Laboratory memperkerjakan personel tetap atau personel kontrak. Apabila memeperkerjakan personel kontrak, baik personel teknis maupun personel pendukung inti tambahan, laboratorium memastikan bahwa personel tersebut disupervisi dan kompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium. 5.2.4 Green Master Laboratory memelihara uraian tugas yang berlaku untuk personel

manajerial, personel teknis dan personel pendukung inti yang terlibat dalam pengujian. Uraian tugas dapat ditetapkan dalam sekurang-kurangnya sebagai berikut :

a. Tanggung jawab pada pelaksanaan pengujian;

b. Tanggung jawab pada perencanaan pengujian dan evaluasi hasil; c. Tanggung jawab untuk pelaporan pendapat dan interpretasi;

d. Tanggung jawab pada modifikasi metode dan pengembangan yang baru; e. Keahlian dan pengalaman yang diperlukan;

f. Kualifikasi dan program pelatihan; g. Tugas manajerial.

5.2.5 Manajemen Green master Laboratory memberi kewenangan kepada personel tertentu untuk melakukan jenis pengambilan sampel tertentu, pengujian tertentu, untuk menerbitkan laporan pengujian, untuk memberi pendapat dan interpretasi serta untuk

(36)

GREEN MASTER LABORATORY

mengoperasikan jenis peralatan tertentu. Green Master Laboratory memelihara rekaman yang relevan dari kewenangan, kompetensi, pendidikan dan kualifikasi profesional, pelatihan, keterampilan dan pengalaman seluruh personel teknis,

termasuk personel yang dikontrak. Informasi tersebut harus selalu tersedia dan harus mencakup tanggal diberlakukannya kewenangan dan/atau kompetensi.

Laboratory

MANUAL MUTU

5. PERSYARATAN TEKNIS

5.3 KONDISI KOMODASI

DAN KONDISI

(37)

GREEN MASTER LABORATORY

LINGKUNGAN

5.3.1 Fasilitas Green Master Laboratory untuk pengujian termasuk (tetapi tidak terbatas pada) sumber energi, kondisi penanganan dan lingkungan, harus sedemikian rupa

sehingga mampu memfasilitasi kebenaran unjuk rasa pengujian.

Laboratorium memastikan kondisi lingkungan tidak mengakibatkan ketidakabsahan hasil atau berpengaruh buruk pada mutu setiap pengukuran yang dipersyaratkan. Pehatian khusus harus diberikan bila pengambilan sampel dan pengujian dilakukan ditempat lain yang bukan fasilitas laboratorium permanen. Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian harus didokumentasikan.

5.3.2 Green Master Laboratory memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau bila kondisi tersebut mempngaruhi mutu hasil. Perhatian yang semestinya harus diberikan pada, misalnya untuk strerilisasi biologis, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembapan, catu daya listrik, suhu, tingkat bunyi dan getaran, yang sesuai dengan kegiatan teknis yang dimaksud. Pengujian harus dihentikan bila kondisi lingkungan merusak hasil pengujian

5.3.3 ada pemisahan yang efektif antara ruang yang berdampingan bila ada kegiatan yang tidak sesuai. Tindakan harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi silang.

5.3.4 akses ke dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian harus dikendalikan Green Master Laboratory harus menetapkan tingkat pengendalian berdasarkan pada keadaan yang khusus.

5.3.5 tindakan harus dilakukan untuk memastikan ketatarumahtanggaan yang baik dalam Green Master Laboratry. Prosedur khusus harus dibuat bila diperlukan.

(38)

GREEN MASTER LABORATORY

Laboratory

MANUAL MUTU

5. PERSYARATAN

TEKNIS

5.4 KONDISI PENGUJIAN

Kode Dokumen Versi/Revisi Tanggal Berlaku :MM-LAK-2016 :2016/0 :17 April 2016 `5.4.1 Umum

Green Master Laboratory menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua pengujian didalam lingkungan. Hal tersebut mencakup pengambilan sampel, penanganan,

(39)

GREEN MASTER LABORATORY

transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang untuk diuji, dan bila sesuai, estimasi ketidakspastian pengukuran serta teknis statistik untuk menganalisis data pengujian.

Green Master Laboratory memiliki instruksi penggunaan dan pengoperasian semua peralatan yang relevan dan penanganan serta penyiapan barang yang diuji, atau keduan-duanya. Bila tidak ada instruksi yang dimaksud dapat berpengaruh negatif terhadap hasil pengujian. Semuainstruktur, standar, manual dan data acuan yang relevan dengan pekerjaan laboratoraium dijaga tetap mutakhir dan selalu tersedia bagi personel ( lihat 4.3).

Penyimpangan dari metode pengujian boleh dilakukan hanya jika penyimpangan tersebut dibuktikan, secara teknis telah dibenarkan, disahkan dan diterima oleh pelanggan.

5.4.2 Pemilihan metode

Green Master Laboratory menggunakan metode pengujian, termasuk metode pengambilan contoh, yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan sesuai dengan pengujian yang dilakukan. Metode yang digunakan lebih baik merupakan standar yang dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional. Green Master Laboratory memastikan bahwa standar yang digunakan adalah edisi mutakhir yang berlaku kecuali bila standar tersebut tidak sesuai lagi atau tidak mungkin dilakukan. Bila perlu standar harus dilengkapi dengan rincian tambahanuntuk menjamin penerapan yang konsisten.

Bila pelanggan tidak mengkhususkan metode yang digunakan, Green master Laboratory memilih metode yang sesuai, sudah dipublikasikan dalam standar internasional, regional atau nasional , atau oleh organisasi teknis yang mempunyai reputasi, atau dari teks atau jurnal ilmiah yang relevan, atau seperti spesifikasi pabrik pembuatan alat. Metode yang dikembangkan Green Master Laboratory atau metode yang diadopsi oleh Green Master Laboratory dapat juga digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi. Pelanggan harus iberi informasi tentang metode yang dipilih. Green Master Laboratory memastikan bahwa dapat menggunakan metode standar dengan baik sebelum melakukan pengujian. Jika ada perubahan metode standar, dilakukan konfirmasi ulang. Green Master Laboratory memberitahu pelanggan bila metode yang diajukan oleh pelanggan sudah tidak sesuai atau sudah kadaluwarsa.

5.4.3 Metode yang dikembangkan oleh laboratorium

Pengguanaan metode pengujian yang dikembangkan oleh Green Master Laboratory untuk keperluan sendiri harus merupakan suatu kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada personel yang kompeten, yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Rencana harus di mutakhirkan saat pengembangan mulai dilakukan dan dipastikan adanya komunikasi yang fektif diantara semua personel yang terlibat.

5.4.4 Metode tidak baku

Apabila diperlukan menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku, hal ini mendapat persetujuan pelanggan dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan pelanggan dan tujuan dari pengujian. Metode yang dikembangkan telah divalidasi

sebagaimana mestinya sebelum digunakan. 5.4.5 Validasi Metode

5.4.1 Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi.

5.4.2 Green Master Laboratory memvalidasi metode tidak baku, metode yang dikembangkan Green Master Laboratory, metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksud, dan penguatan serta metode baku yang dimodifikasi untuk

(40)

GREEN MASTER LABORATORY

mengkonfirmasi bahwa metode itu sesuai untuk penggunaan yang dimaksud. Validasi sesuai dengan kebutuhan pnerapan yang ditetapkan atau bidang penerapan. Green Master Laboratory merekam hasil yang diperoleh, prosedur(SOP-LAK-22) yang digunakan untuk validasi, dan pernyataan bahwa metode tersebut tepat untuk penggunaan yang dimaksud.

5.4.3 rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi (misalnya ketidakpastian hasil, batas deteksi, selektivitas metode, lineritas, batas dan repitabilitas dan/atau reproduksibilitas, kehandalan terhadap pengaruh eksternal dan/atau sensitivitas silang terhadap gangguan dari matriksa contoh barang yang diuji sebagaiamana yang diakses untuk penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan pelanggan.

5.4.6 Estimasi ketidakpastian pengukuran

5.4.6.1 Green Master Laboratory mempunyai dan menerapkan prosedur (SOP-LAK-23) untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran. Dalam hal tertentu sifat dasar metode pengujian dapat menghambat perhitungan ketidakpastian pengukuran yang teliti secara metrologis dan absah secara statistik. Dalam hal tersebut Green Master Laboratory sekurang-kurangnya mencoba mengidentifikasi semua komponen ketidakpastian dan membuat suatu estimasi yang wajar, dan memastikan bentuk pelaporan hasil tidak menimbulkan penafsiran yang keliru pada ketidakpastian. Estimasi yang wajar didasarkan pada pengetahuan atas unjuk kerja metode dan pada lingkungan pengukuran dan menggunakan pengalaman sebelumnya dan data validasi. 5.4.6.2 Saat mengestimasi ketidakpastian pengukuran, semua komponen ketidakpastian yang

penting dalam situasi yang ada diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang sesuai.

5.4.7 Pengendalian data

5.4.7.1 Perhitungan dan pemindahan data melalui pengecekan yang sesuai menurut cara yang sistematis.

5.4.7.2 Apabila komputer atau peralatan otomatis digunakan untuk mengakuisisi, mengolah, merekam, melaporkan, menyimpan atau menampilkan kembali data pengujian, Green Master Laboratory memastikan bahwa:

a. Piranti lunak komputer yang dikembangkan oleh pengguna didokumentasikan serinci mungkin dan divalidasi sebagaimana layaknya sehingga memadai untuk digunakan;

b. Prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungi data; prosedur semacam itu mencakup, tetapi tidak terbatas pada, keutuhan dan kerahasiaan pemasukan dan pengumpulan data, penyimpanan data, transmisi data dan dari pengolahan data; c. Komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan

fungsinya dan dilengkapi dengan kondisi lingkungan dan pengoperasian yang diperlukan untuk memelihara keutuhan data pengujian.

(41)

GREEN MASTER LABORATORY

Laboratory

MANUAL MUTU

5. PERSYARATAN

TEKNIS

5.5 PERALATAN

5.5.1 Green Master Laboratory mempunyai semua peralatan dan perlengkapan untuk pengambilan contoh, peralatan pengukuran dan pengujian yang diperlukan untuk melaksanakan pengujian dengan benar (termasuk pengambilan contoh, penyiapan barang yang diuji, pengolahan dan analisis data pengujian ). Dalam hal laboratorium perlu menggunakan peralatan diluar pengawasan tetapnya, harus memastikan persyratan standar ini dipenuhi.

5.5.2 peralatan dan piranti lunak yang digunakan untuk pengujian, dan pengambilan contoh mampu mengahsilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan dengan pengujian yang dimaksud. Sebelum digunakan, peralatan (termasuk yang digunakan untuk pengamatan contoh) harus dikalibrasi atau dicek untuk menetapkan peralatan tersebut memenuhi persyaratan spesifikasi laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar yang relevan. Peralatan tersebut harus dicek sebelum digunakan.

5.5.3 peralatan yang ada di green Master Laboratory dioperasikan oleh personel yang berwenang. Instruksi yang mutakhir dalam menggunakan dan merawat peralatan

(42)

GREEN MASTER LABORATORY

(termasuk setiap manual yang relevan yang disediakan oleh manufaktur peralatan) telah siap tersedia untuk digunakan oleh personel laboratorium yang sesuai.

5.5.5 rekaman dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunak yang signifikan pada pengujian yang dilakukan. Rekaman tersebut mencakup sekurang-kurangnya hal-hal berikut :

a. Identitas peralatan dan piranti lunak;

b. Nama manufaktur, identitas tipe, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya; c. Cek kesesuaian peralatan dengan spesifikasi;

d. Lokais terkini, bila sesuai;

e. Instruksi manufaktur, jiaka ada atau acuan keberadaannya;

f. Tanggal, hasil dan salinan laporan, penyetalan, persyaratan penerimaan; g. Rencana perawatan, bila sesuai dengan perawatan yang telah dilakukan ; h. Kerusakan, kegagalan pemakaian, modifikasi, atau perbaikan pada peralatan. 5.5.6 Green Master Laboratory mempunyai prosedur untuk penanganan yang aman,

transportasi, penyimpanan, penggunaan dan perawatan yang direncanakan bagi peralatan ukur untuk memastikan kelayakan fungsi dan untuk mencegah kontaminasi

atau penurunan kemampuan alat.

5.5.7 peralatan yang telah mengalami pembebanan lebih atau kesalahan penanganan, memberikan hasil yang mencurigakan, atau telah dijumpai mengalami cacat atau berada diluar batas yang ditentukan, harus ditarik dari penggunaannya. Peralatan tersebut diisolasi untuk mencegah pengunaannya atau diberi label atau tanda yang elas yang menyatakan tidak boleh digunakan sampai peralatan yang bersangkutan telah diperbaiki, atau pengujian memperlihatkan kebenaran unjuk kerjanya. Green Master Laboratory memeriksa pengaruh cacat atau penyimpangan dari batas-bats yang telah ditentukan pada pengujian sebelumnya dan menyediakan prosedur “Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai”

5.5.8 bila untuk alasan apa pun, peralatan berada diluar pengendalian langsung laboratorium, Green Master Laboratory memastikan fungsi dan status kalibrasi peralatan yang telah dicek dan menunjukkan hasil yang memuaskan sebelum peralatan ang bersangkutan digunakan kembali.

5.5.9 bila pengecekan antara diperlukan untuk memelihara keyakinan pada status kalibrasi peralatan, pengecekan tersebut dilaksanakan sesuai dengan suatu prosedur tertentu.

(43)

GREEN MASTER LABORATORY

Laboratory

MANUAL MUTU

5. PERSYARATAN

TEKNIS

5.6 KETELUSURAN

PENGUKURAN

Kode Dokumen Versi/Revisi Tanggal Berlaku :MM-LAK-2016 :2016/0 :17 April 2016 5.6.1 Umum

Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian, termasuk untuk pengukuran subsider yang mempunyai pengaruh yang signifikan pada akurasi atau keabsahan hasil pengujian, atau pengambilan contoh. Green Master Laboratory mempunyai program dan prosedur yang

ditetapkan untuk kalibrasi peralatannya (SOP-LAK-16). 5.6.2 Standar acuan dan bahan acuan

5.6.3.1 Standar acuan

Green Master Laboratory mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar acuan yang dimiliki (SOP-LAK-17).

5.6.3.2 Bahan acuan

Bahan acuan terselusuri kesatuan pengukuran S1 atau kebahan acuan bersertifikat. Bahan acuan internal diperiksa sejauh dapat diterapkan secara teknis dan ekonomis.

(44)

GREEN MASTER LABORATORY

Pengecekan yang diperlukanuntuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi standar acuan, standar primer, standar antara atau standar kerja dan bahan acuan harus dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu sesuai dengan SOP-LAK-17

5.6.3.4 Transportasi dan penyimpanan

Green Master Laborratory mempunyai prosedur untuk penanganan, transportasi, penyimpanan dan penggunaan standar acuan dan bahan acuan secara aman untuk mencegah kontaminasi dan penurunan mutu standar dan bahan acuan serta untuk melindungi integritasinya (SOP-LAK-18).

(45)

GREEN MASTER LABORATORY

Laboratory

MANUAL MUTU

5. PERSYARATAN TEKNIS

5.7 PENGENDALIAN

CONTOH

5.7.1 Green Master Laboratory harus mempunyai rencana pengambilan contoh dan prosedur untuk pengambilan contoh bila melaksanakan pengambilan contoh substansi, bahan, atau produk yang kemudian diuji. Rencana pengambilan contoh dan prosedur pengambilan contoh harus tersedia dilokasi tempat pengambilan contoh

dilakukan. Rencana pengambilan contoh harus, bila beralasan, didasarkan pada metode statistik yang sesuai. Proses pengambilan contoh harus ditujukan pada faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil pengujian.

5.7.2 Bila pelanggan menghendaki penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari prosedur pengambilan contoh yang telah didokumentasikan, hal tersebut harus direkam secara rinci dengan data contoh yang sesuai dan harus dicantumkan dalam semua dokumen yang berisikan hasil pengujian, dan dikomunikasikan kepada personel yang tepat.

5.7.3 Green Master Laboratory mempunyai prosedur untuk merekan data dan kegiatan yang relevan dan berhubungan dengan pengambilan contoh sebagai bagian dari pengujian