KAJIAN STERILITAS DAN ANALISIS RESIDU ETILEN OKSIDA DI DALAM ALAT KONTRASEPSI DALAM RAHIM TESIS MAGISTER. Oleh Erly Sitompul NIM :

(1)

KAJIAN STERILITAS DAN ANALISIS RESIDU ETILEN

OKSIDA DI DALAM ALAT KONTRASEPSI DALAM

RAHIM

TESIS MAGISTER

Oleh

Erly Sitompul

NIM : 20700005

No.

Ak

scs

No.

p ··~""0·

Surn i-cr

Dtnertksa

BIDANG KHUSUS MIKROBIOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI FARMASI

PROGRAM PASCA SARJANA

INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG

.

2002

(2)

KAJIAN STERILITAS DAN ANALISIS RESIDU

ETILEN OKSIDA DI DALAM ALAT KONTRASEPSI

DALAMRAHIM

NAMA : ERLY SITOMPUL

NIM

: 20700005

Pembim ing I

Dr. Sudana Atmawidjaja. DEA

Pembirnbing II

t"i '"

/i(~

rtadarma

M.A

.Sc

2002

Pembimbing III

Dr.Da

(3)

(4)

(5)

(6)

ABSn.AK

Te1ah dilakukan kajian meliputi uji sterilitas dan analisis residu etilen

oksida dalam alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR) produksi PT. Kimia

Farma, Bandung. Penentuan angka mikroba dan golongan mikroba

dilakukan -terhadap sampel yang ridak disterilkan dengan metode

lempeng dan pewarnaan Gram. Uji sterilitas terhadap sampe! yang sudah

disterilkan dilakukan sesuai dengan, prosedur yang ada di Farmakope

Indonesia, edisi IV. Analisis residu etilen oksida dilakukan dengan

metode kromatografi gas, memakai kolom Porapak

Q(R)

sebagai

fase

diam, gas nitrogen mumi sebagai fase gerak dengan kecepatan

30 mUmenit

dan

33 mUmenit, dan detektor pengionan nyala. Hasi

I

me-nunjukkan bahwa batas deteksi, batas kuantitasi, dan batas determinasi

berturut-turut adalah 7,7; 22,38 dan 1 ppm, sedangkan perolehan

kembali dan koefisien variansi untuk etilen oksida di dalam AKDR

berturut-turut

96%

dan 0,68%.

AKDR yang

belum

disterilkan

mempunyai angka total bakteri 2,9 x 10'

cfu/g

dan total kapang

3,9 x 10' cfulg, terdiri dari kelornpok Bacillus dan Sarcina serta satu

golongan kapang, yaitu Aspergillus. Semua sampel AKDR yang sudah

disterilkan temyata steril dan residu ctilen oksida di dalam AKDR tidak

terdeteksi.

ABSTRACT

Sterility test and analysis of ethylene oxide residue in intra uterine

device (IUD), a product of PT. Kimis Farma, Bandung had been carried

out. Total microorganisms and thei- group from unsterilizcd samples

were determined using plate count and staining Gram methods Sterility

test of sterilized samples were evaluated according to Farmukopc

Indonesia, edisi IV. Ethylene oxide residue in IUD was analyzed by gas

chromatography with Porapak

Q(R)

column as stationary phase, nitrogen

as mobile phase at flow rate of 30 mLiminute and 33 mLiminute and,

flame ionization detector. Results' showed that detection,

quantitation.

and determination limit for ethylene oxide were 7.7; 22.38 and

I

ppm,

respectively, while recovery and variance coefficient for ethylene oxide

in IUD were 96% and 0.68% respectively. Total bacteria of unsterilized

sample was 2.9 x 10

4

cfu/g, while IOtal fungi was 3.9 x 10" cfu/g,

consisting of Bacillus and Sarcina and a group of fungi i.e. Aspergillus.

All of the sterilized sample were sterile and ethylene oxide residue was

not detected.

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

(16)

(17)

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

(25)

(26)

(27)

(28)

(29)

(30)

(31)

(32)

(33)

(34)

(35)

(36)

(37)

(38)

(39)

(40)

(41)

(42)

(43)

(44)

(45)

(46)

(47)

(48)

(49)

(50)

(51)

(52)

(53)

(54)

(55)

(56)

(57)

(58)

(59)

(60)

(61)

(62)

(63)

(64)

(65)

(66)

(67)

(68)

(69)

(70)

(71)

(72)

(73)

(74)

(75)

(76)