PT. GLOBAL SOLUSI BIORISIKO

(1)

PT. GLOBAL SOLUSI BIORISIKO

Jl. Sholeh Iskandar No. 279 – Bogor 16166 Telp./Fax.: +62 251 4745504 / 7543747 E-mail: [email protected]

SKEMA SERTIFIKASI LEMBAGA SERTIFIKASI

SISTEM MANAJEMEN BIORISIKO LABORATORIUM GLOBAL SOLUSI BIORISIKO (LS-SMBL GSB)

Dalam rangka sertifikasi, LS-SMBL GSB menerbitkan Ketentuan dan persyaratan sertifikasi sebagai pegangan bagi pemohon sertifikat dan juga bagi LS-SMBL-GSB.

1. PERSYARATAN SERTIFIKASI

Persyaratan sertifikasi yang dioperasikan LS-SMBL-GSB adalah SNI ISO 35001 Sistem Manajemen Biorisiko Laboratorium (SMBL)

2. PROSEDUR SERTIFIKASI 2.1. Permohonan Sertifikasi

2.1.1. Pemohon sertifikasi SMBL dapat memperoleh informasi tentang prosedur dan persyaratan sertifikasi kepada LS-SMBL GSB dengan alamat:

Jl. K.H. Soleh Iskandar No. 279, Bogor.

Telp. 0251-7543747, E-mail. [email protected]

2.1.2. LS-SMBL GSB mengirimkan dokumen terkait kepada pemohon sertifikat.

2.1.3. Pemohon sertifikasi wajib:

1. Mengisi form registrasi (terlampir) pada website PT Global Solusi Biorisiko yang ditandatangani oleh Pimpinan Organisasi pemohon.

2. Membayar biaya sertifikasi

(catatan : LS-SMBL GSB dapat memberikan Pre-Audit kepada Organisasi pemohon dengan biaya yang tidak termasuk dalam biaya sertifikasi)

2.2 Persiapan Audit

2.2.1 Pemohon sertifikasi harus memberikan alamat secara jelas dan nomor telepon yang mudah dihubungi untuk komunikasi/ klarifikasi data dengan menetapkan contact person.

2.2.2 Pemohon sertifikasi harus dapat mengklarifikasi hal-hal yang dipandang perlu oleh sekretariat LS-SMBL-GSB berkaitan dengan isi persyaratannya.

2.2.3 Perlu dibuat kesepakatan waktu untuk audit di tempat organisasi pemohon.

Apabila terjadi perubahan waktu audit, baik dari pihak pemohon sertifikasi maupun dari pihak LS-SMBL-GSB akan dikomunikasikan paling lambat 3 (tiga)hari sebelumnya.

(2)

PT. GLOBAL SOLUSI BIORISIKO

2.3 Audit Kecukupan

2.3.1 Data pemohon sertifikasi yang telah dikirimkan ke LS-SMBL-GSB akan dievaluasi kelengkapan dan kesesuaiannya dengan persyaratan serta bukti- buktinya oleh sekretariat LS-SMBL-GSB.

2.3.2 Apabila terdapat ketidakjelasan informasi dalam data pemohon, sekretariat akan meminta klarifikasi kepada pemohon sertifikasi. Bila diperlukan sekretariat dapat meminta tambahan informasi (kelengkapan) melalui email/fax/ pos.

2.3.3 Bila data pemohon sudah lengkap dan memenuhi persyaratan seperti butir 2.1.3, selanjutnya sekretariat akan menginformasikan kepada manajer program audit LS-SMBL-GSB dan keberterimaan dokumen pemohon sertifikat mengenai rencana audit, di unit organisasi.

2.4 Audit Tahap Satu

2.4.1 Berdasarkan usulan auditor oleh manajer program audit, Direktur LS-SMBL- GSB akan menunjuk tim auditor.

2.4.2 Auditor yang ditunjuk oleh Direktur LS-SMBL-GSB akan menilai dokumen dan kelengkapan SMBL-GSB yang dimiliki organisasi pemohon berdasarkan SNI ISO 35001 (SMBL). Dokumen tersebut meliputi panduan mutu, prosedur/instruksi kerja, format dan dokumen lain.

2.4.3 Apabila dokumen tersebut dinilai belum memadai maka akan diinformasikan kepada organisasi pemohon untuk diperbaiki/dilengkapi.

2.4.4 Bila dokumen dinilai oleh auditor LS-SMBL-GSB dan dinyatakan memadai maka akan diteruskan ke audit tahap dua.

2.5 Audit Tahap Dua (Audit Lapangan)

2.5.1 Waktu audit lapangan akan diinformasikan kepada pemohon sertifikasi paling lambat 10 hari kerja dari waktu yang diusulkan.

2.5.2 Pemohon sertifikasi harus memberi respon tentang tempat dan jadwal waktu audit lapangan paling lambat 5 hari kerja sebelum waktu audit lapangan melalui email, telepon atau fax.

2.5.3 Waktu audit lapangan dapat ditetapkan pada jam kerja pada hari Senin sampai Jumat, tidak termasuk hari libur nasional.

2.5.4 Lama audit lapangan disesuaikan dengan besarnya unit organisasi pemohon dan kompleksitas kegiatan yang ada di organisasi minimum 2 hari dan maksimum 5 hari kerja dengan jumlah auditor antara 2 sampai 3 tergantung besar dan kompleksitas organisasi pemohon. Jumlah auditor dan waktu audit dapat ditambah bila organisasi memiliki multi situs dibeberapa kota.

(3)

PT. GLOBAL SOLUSI BIORISIKO

2.5.5 Audit lapangan akan dilakukan oleh auditor mengacu pada SNI ISO 35001 dan kriteria lain yang dipersyaratkan oleh skema sertifikasi.

2.5.6 Auditor SMBL-GSB akan membuat laporan audit yang dilengkapi laporan ketidaksesuaian (LKS) dan tindakan perbaikannya paling lambat 7 hari kerja setelah tindakan perbaikan dilakukan oleh organisasi dan diverifikasi oleh auditor.

2.5.7 Direktur LS-SMBL-GSB bersama komite teknis akan melakukan kajian laporan audit untuk memutuskan pemberian atau tidak untuk sertifkasi, berdasarkan pemenuhannya terhadap persyaratan, paling lambat 5 hari kerja sejak dimulainya kajian.

2.5.8 LS-SMBL-GSB akan menginformasikan hasil sertifikasi kepada pemohon sertifikat paling lambat 7 hari kerja setelah keputusan sertifikasi dengan melampirkan sertifikat yang akan diserahkan langsung kepada pemohon atau melalui jasa pengiriman. Apabila klien memerlukan dalam bentuk digital, maka klien harus mengajukan secara khusus. Bila dinyatakan tidak memenuhi, informasi tersebut akan dilengkapi dengan alasan mengapa tidak memenuhi.

2.6 Sertifikat

2.6.1 Sertifikat SMBL dari LS-SMBL GSB berlaku selama 3 tahun.

2.6.2 Format sertifikat akan memuat paling tidak:

a. Nama dan logo LS-SMBL-GSB

b. Nama dan alamat lengkap organisasi pemohon c. Ruang lingkup sertifikasi

d. Masa berlaku sertifikasi e. Tanggal penetapan sertifikasi

f. Tanda tangan Direktur LS-SMBL-GSB.

2.6.3 Ruang lingkup sertifikasi menyatakan unit organisasi pemohon yang dinyatakan sudah memenuhi syarat sesuai dengan SNI ISO 35001 tentang SMBL sesuai dengan jenis laboratorium dan sektornya, yaitu tabel berikut:

Tabel A.1 Kategori Laboratorium Biorisiko

Ruang Lingkup Katagori Sektor

A. Biosafety 01. Biosafety Level 1 (BSL 1) 02. Biosafety Level 2 (BSL 2) 03. Biosafety Level 3 (BSL 3)

01. Pertanian 02. Perikanan 03. Kehutanan 04. Peternakan 05. Kesehatan 06. Mikrobiologi

(4)

PT. GLOBAL SOLUSI BIORISIKO

B. Animal Biosafety 01. Animal Biosafety Level 1 (ABSL 1) 02. Animal Biosafety Level 2 (ABSL 2) 03. Animal Biosafety Level 3 (ABSL 3)

01. Pertanian 02. Perikanan 03. Kehutanan 04. Peternakan 05. Kesehatan 06. Mikrobiologi

2.7 Pemeliharaan, Pembekuan dan Pencabutan Sertifikat

2.7.1 LS-SMBL-GSB akan melakukan surveilans terhadap organisasi yang telah disertifikasi paling lambat bulan ke 12 sejak tanggal penerbitan sertifikasi dan seterusnya minimum 1 tahun satu kali.

2.7.2 Pemeliharaan/surveilans dilakukan dengan melakukan audit lapangan dengan mengacu pada persyaratkan SNI ISO 35001.

2.7.3 LS-SMBL-GSB dapat membekukan sertifikasi bila:

a. Organisasi yang telah disertifikasi belum siap dilakukan surveilans sesuai yang telah dijadwalkan dengan masa toleransi 1 bulan dari waktu yang telah ditetapkan.

b. Organisasi yang telah disertifikasi dan masih ditemukan adanya ketidaksesuaian, tetapi masih dapat diperbaiki dalam waktu 3 bulan setelah ketidaksesuaian tersebut ditemukan.

c. Pemegang sertifikat menyalahgunakan sertifikat untuk kepentingan yang tidak baik. LS-SMBL GSB dapat mencabut status pembekukan setelah dilakukan investigasi dan organisasi melakukan koreksi dalam waktu maksimum 1 bulan.

2.7.4 Apabila sertifikat dalam kondisi dibekukan, organisasi yang telah diberi sertifikat tidak diperbolehkan menyatakan dirinya memenuhi SNI ISO 35001 dan atau ketentuan lain yang dipersyaratkan sampai sertifikat diberlakukan kembali.

2.7.5 LS-SMBL dapat mencabut sertifikat SMBL bila :

a. Pemegang sertifikat yang telah dibekukan tidak mampu memperbaiki kesalahan setelah batas waktu dan waktu toleransi ditetapkan.

b. Pemegang sertifikat melakukan kegiatannya dengan menggunakan sertifikat dalam kondisi sertifikat sedang dibekukan.

2.7.6 Apabila sertifikat dicabut, akan diumumkan melalui website LS-SMBL-GSB dan juga dilaporkan kepada otoritas sesuai regulasi (bila ada).

2.7.7 Pemegang sertifikat yang sertifikatnya dicabut harus mengembalikan sertifikat ke LS-SMBL-GSB.

2.7.8 Untuk memperoleh kembali sertifikat SMBL yang telah dicabut, pemohon dapat mengajukan sertifikasi kembali kepada LS-SMBL, seperti aplikasi sertifikasi awal.

(5)

PT. GLOBAL SOLUSI BIORISIKO

2.8 Perpanjangan Sertifikat (Re-sertifikasi)

2.8.1 Pemegang sertifikat yang masa berlaku sertifikasinya habis dapat memperpanjang sertifikat SMBL.

2.8.2 Untuk memperpanjang sertifikat, pemohon harus mengajukan permohonan secara tertulis dengan formulir aplikasi perpanjangan.

2.8.3 Agar tidak terjadi masa kevakuman status sertifikat, disarankan pemegang sertifikat untuk mengajukan permohonan perpanjangan sertifikat 6 bulan sebelum masa berlakunya habis dengan dilampiri data organisasi pemohon yang terakhir.

2.8.4 LS-SMBL-GSB akan memproses perpanjangan sertifikat dengan melakukan audit bersamaan dengan audit surveilans ketiga seperti butir 2.2 sampai 2.5.

2.8.5 Direktur LS-SMBL-GSB akan menerbitkan sertifikat yang baru berdasarkan hasil kajian bersama komite teknis.

2.8.6 Masa berlaku perpanjangan sertifikat adalah seperti pada butir 2.6.

3 LOGO SERTIFIKASI

Organisasi yang telah mendapatkan sertifikat dari LS-SMBL GSB dapat menggunakan logo tanda SNI SMBL dalam publikasi maupun dalam laporan pengujian. Penggunaan logo tersebut diatur oleh LS-SMBL GSB dengan menandatangani perjanjian penggunaan logo bersama organisasi tersertifikasi.

Penggunaan Logo tanda sertifikasi tersebut harus bersamaan dengan logo organisasi serta logo LS-SMBL GSB dan lembaga akreditasi seperti berikut:

4 BIAYA SERTIFIKASI

4.1 Biaya sertifikasi dibebankan kepada pemohon sertifikat atau pihak lain atas kesepakatan pemohon sertifikat.

4.2 Biaya sertifikasi terdiri dari tiga bagian yaitu biaya administrasi dan biaya audit serta biaya pemeliharaan (surveilans) yang harus dibayarkan ke PT.

Global Solusi Biorisiko.

4.3 Besarnya biaya proses sertifikasi, re-sertifikasi dan biaya pemeliharaan akan ditinjau ulang setiap tahun untuk sertifikasi baru.

4.4 Biaya proses sertifikasi dibayarkan bersama dengan surat permohonan sertifikasi.

(6)

PT. GLOBAL SOLUSI BIORISIKO

4.5 Proses audit dilakukan setelah bukti pembayaran sertifikasi dan surat permohonan diserahkan.

4.6 Organisasi yang telah disertifikasi harus membayar biaya pemeliharaan tahunan sebelum dilakukan surveilans selama 3 tahun.

4.7 Apabila sertifikat SMBL dibekukan atau dicabut, biaya audit maupun biaya perawatan tidak dapat ditarik kembali oleh yang bersangkutan.

4.8 LS-SMBL-GSB akan memasukkan biaya asuransi kedalam biaya sertifikasi.

Asuransi tersebut digunakan jika terjadi kerugian (baik material maupun jiwa) yang timbul selama proses audit. Ketetapan besarnya biaya asuransi ditinjau setiap tahun.

5 HAK DAN TANGGUNG JAWAB a. Hak LS-SMBL GSB adalah :

a. Melakukan proses audit dan pemeliharaan sertifikat b. Memungut biaya sertifikasi dan pemeliharaan sertifikat c. Menerbitkan, membekukan dan mencabut sertifikat.

b. Kewajiban LS-SMBL GSB adalah:

a. Melakukan audit awal dan audit pemeliharaan sertifikasi sesuai skema sertifikasi dan dokumen mutu serta sesuai peraturan perundangan yang berlaku (bila ada).

b. Menerbitkan sertifikat yang memenuhi syarat.

c. Memberikan informasi kepada organisasi tersertifikasi apabila ada perubahan persyaratan, dan memberikan masa tenggang yang cukup kepada pemohon untuk dapat menyesuaikan diri.

d. Segera merespon bila ada keluhan dan pengaduan dari pihak yang berkaitan.

e. Menjaga kerahasian informasi tentang organisasi yang disertifikasinya kecuali karena peraturan perundangan.

5.3. Hak pemohon sertifikasi SMBL yang disertifikasi oleh LS-SMBL GSB adalah:

a. Mendapatkan informasi yang mutakhir bila terjadi perubahan persyaratan.

b. Mendapatkan sertifikat bila dinyatakan memenuhi syarat dan sesuai prosedur sertifikasi.

c. Mengajukan keluhan dan banding kepada LS-SMBL GSB sesuai dengan skema sertifikasi dan peraturan perundangan yang berlaku.

d. Kewajiban pemohon sertifikat SMBL-GSB adalah:

a. Memenuhi segala kriteria dan prosedur seperti yang tercantum dalam skema sertifikasi dan peraturan perundangan yang berlaku;

b. Memberikan informasi yang benar kepada LS-SMBL-GSB;

c. Memberikan akses yang seluas-luasnya kepada LS-SMBL-GSB dalam kaitannya dengan proses sertifikasi dan pemeliharaan sertifikasi;

(7)

PT. GLOBAL SOLUSI BIORISIKO

d. Membayar biaya sertifikasi dan pemeliharaan sertifikasi;

e. Menjaga nama baik LS-SMBL GSB sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

6 KELUHAN DAN BANDING

a. Pelanggan atau pihak manapun yang ingin menyampaikan keluhan dapat disampaikan melaui via website GSB pada kolom yang tersedia. Sedangkan untuk banding, disampaikan secara tertulis dalam formulir pengaduan yang tersedia di bagian administrasi Lembaga Sertifikasi SMBL GSB.

b. Petugas administrasi menyampaikan formulir pengaduan kepada kepala bagian dokumen untuk ditelusuri penyebab terjadinya permasalahan tersebut.

c. Kepala bagian dokumentasi menetapkan tindakan perbaikan terhadap banding yang diajukan oleh klien. Jika kepala bagian dokumentasi tidak dapat menyelesaikan keluhan atau banding maka didiskusikan dengan Direktur.

d. Apabila proses penyelesaian memerlukan komunikasi langsung dengan pelanggan maka diadakan pertemuan antara kepala bagian manajemen mutu dengan pelanggan.

e. Penyelesaian keluhan akan diselesaikan via email dan telepon, sedangkan untuk banding disampaikan kepada pelanggan melalui bagian administrasi GSB.

7 PERTANGGUNG GUGATAN

Apabila terjadi kerusakan yang disebabkan oleh Tim Auditor GSB yang dapat merugikan Pihak Kedua pada saat audit berlangsung, maka Pihak Pertama akan melakukan ganti rugi kepada Pihak Kedua dengan biaya maksimum sebesar 1.5 kali Biaya Sertifikasi Awal.

Bogor, 1 September 2020

Direktur LS-SMBL GSB