1. Penjaminan Kualitas Hasil Pemeriksaan Di Laboratorium Klinis

(1)

PENJAMINAN KUALITAS HASIL

PEMERIKSAAN

PEMERIKSAAN DI

DI LABORA

LABORAT

TORIUM

ORIUM

KLINIS

PMI DAN PME

(2)

1.

1. NANAMAMA: S: SURURYYA RA RIDIDWWANANNANA

2.

2. TMTMPP/T/TGL LGL LAHAHIRIR: B: BANANDUDUNG NG 10 10 JUJUNI NI 19196767

3.

3. TLPTLP/ E / E MAIMAIL : L : 0810818618618438438/ 8/ surysurya_ba_blk@[email protected]

4

4.. PPEENNDDIIDDIIKKAANN::

1.

1. AKAKADADEMEMI AI ANANALILIS KES KESESEHAHATTAN AN BABANDNDUNUNG 1G 1989899 2.

2. POSPOST T GRAGRADUDUAATE TE DIDIPLPLOMA OMA IN IN SCISCIENCENCE E UNIUNIVERVERSITSITY Y OFOF QUEENSLAND

QUEENSLAND, , AUSTRALIA, AUSTRALIA, 1998 1998 (Analisis(Analisis Lingkungan)Lingkungan) 3.

3. SEKSEKOLAOLAH FH FARMARMASI ASI PPASCASCA SAA SARJRJANA ANA ITB ITB 2002008. (8. (PePeminminatatan: Aan: Analnalisiisiss KimKimiaia Farmasi)

Farmasi)

5.

5. PEPEKEKERJRJAAAAN: N: PRPRANANAATTAA LALAB KB KEES MS MADADYYAA / I/ IV AV A

BALA

BALAI LI LABORABORAATORIUM TORIUM KESEKESEHAHATTAN AN PROVPROV. . JAWJAWA A BARABARATT

6 6.. AAKKTTIIFFIITTAASS:: 1 1.. KKEETTUUA IA II DI DPPP PP PAATTEELLKIKI 2 2.. KKEETTUUA LA LSSP PP PAATTEELLKKII 3.

3. ASEASESOR SOR KEPKEPALA ALA (IS(ISO O 15115189) 89) AKREAKREDITDITASI ASI LAB LAB MEDMEDIK-IK-KAN-KAN-BSNBSN 4.

4. DOSDOSEN EN MAMATTAKUAKULIALIAH PH PENGENGENDENDALIALIAN AN MUTMUTU, U, SISSISTEM TEM MANMANAJEMAJEMEN EN MUTMUTUU DAN INSTRUMENTASI

DAN INSTRUMENTASI

BIO DATA

(3)

5. PENGALAMAN /

PEKERJ

AAN:

1.

1. SESEKRKRETETARIARIS DS DPW PW PPAATETELKLKI JI JABABAR AR 202002-02-20200707

2.

2. KEKETUTUA DA DPW PPW PAATETELKLKI JI JAAWWA BA BARAARAT 20T 2007-07-20201010

3.

3. DEPDEPARTARTEMEEMEN SSTN SSTANDANDARDIARDISASSASI DAI DAN SERN SERTIFTIFIKAIKASI DPSI DPP PP PAATELTELKI 20KI 2010-110-1014014

4.

4. HUBHUBUNGUNGAN AN LLUAUAR NR NEGEGERERI DI DPP PP PPAATELTELKI KI 202014-14-20201717

5.

5. KEKETUTUA IA II DI DPP PP PPAATETELKLKI 2I 201015 S5 SD 2D 2010177

6.

6. MEMMEMBER OBER OF ASEF ASEAN ASSAN ASSICIICIAATIOTION OF CLN OF CLINIINICAL LCAL LABOABORARATTORORY SCIEY SCIENTINTIST (AST (AACLACLS)S)

2010 S/D 2014 2010 S/D 2014 7. 7. BIBIDDANANG G SASARPRPRARAS / S / MUMUTU TU LSLSP TP TELELAPAPI I 202008 08 S/S/D 2D 2010122 8. 8. ASASESESOR KOR KOMOMPEPETETENSNSI LSI LSP TEP TELALAPI 2PI 200008 S/8 S/D SED SEKAKARARANGNG 9.

9. ASASESESOR OR LILISINSINSE SE (I(ISO SO 171702024) 4) BNSBNSP 2P 2008 008 S/D S/D SEKSEKARAARANGNG

10.

10. ASEASESOR KESOR KEPPALAALAS AKRES AKREDITDITASI LAASI LAB MEDIB MEDIS (ISO 15S (ISO 15189) -K189) -KAN-BAN-BSN 201SN 2010-0- S/DS/D

SEKARANG

11.

11. KETUKETUA PELA PELAKSANAKSANA UJI A UJI PROFISPROFISIENSI IENSI BIDANBIDANG KLG KLINIS JINIS JAWAWA BARAA BARAT T 2005 S/2005 S/D 2010D 2010

12.

12. KETKETUA UA LSP PLSP PAATELTELKI 20KI 2015 SD 15 SD SEKSEKARANARANGG

13.

13. ANGOANGOTTA MTKA MTKP JAP JAWWA BARAA BARAT 2011 ST 2011 S/D 201/D 20166

14.

14. KETUA KETUA TIM PENILAI PRANATIM PENILAI PRANATTA LAB KES PROA LAB KES PROV JABAR 2013…S/DV JABAR 2013…S/D sekarang.sekarang.

15.

15. DOSEN MADOSEN MATTA KULIAH PEA KULIAH PENGENDNGENDALIAN KUALIAN KUALITALITAS, SISTEM MAS, SISTEM MANAJEMEN MUANAJEMEN MUTUTU

DAN INSTUMEN DI POLTEKES DAN AKADEMI ANALIS KESEHATAN

(4)

Qua

Qualit

lity Assur

y Assuranc

ance di

e di Lab

Labor

orat

atoriu

orium

m

K

Kli

lini

niss /

/ M

Me

edi

dikk

Surya Ridwanna. PGD.Sc, M.Si.

(5)

P

Per

eran

an La

Labor

borat

ator

orium

ium

PASEN

PASEN DOKTER / RSDOKTER / RS

LABORATORIUM LABORATORIUM SEMBUH SEMBUH KASUS KASUS LINGKUNGAN

LINGKUNGAN PENGADILANPENGADILAN

(6)

T

Tug

ugas

as Lab

Labor

orat

atori

orium

um

•

• Menja

Menja

min

KU

ALIT

AS

hasi

l

pe

me

ri

k

sa

an

ag

ar

da

pa

t

me

mu

as

k

an

k

eb

ut

uh

an

p

en

gg

un

a

ja

s

a

••

BAGAIMANA ITU DILAKUKAN ????BAGAIMANA ITU DILAKUKAN ????

– – QC ?QC ? – – QA ?QA ? – – QMS ?QMS ? –

(7)

H

(8)

T

To

ota

tali

lita

tass da

dari

ri k

ka

arrak

akte

teri

rissti

tik

k su

sua

atu

tu

p

prro

od

du

uk

k [

[ b

ba

arra

an

ng

g /

/ jja

assa

a ]

] y

ya

an

ng

g

m

men

enun

unja

jang

ng k

kem

emam

ampu

pua

ann

nny

ya

a un

untu

tuk

k

m

me

em

me

en

nu

uh

hii k

ke

ebu

butu

tuh

ha

an

n y

ya

an

ng

g

dispesifikasikan.

[ Vi

[ Vincencent Gant Gaspesperszrsz ]]

DEFINIS

(9)

S

Seg

ega

ala

la se

sesu

sua

atu

tu y

yan

ang

g me

memu

muas

ask

kan

an

p

pe

ella

an

ng

gg

ga

an

n a

atta

au

u k

ko

on

nffo

orrma

man

nss

te

terh

rha

ada

dap

p pe

perrsy

sya

arra

ata

tan

n a

ata

tau

u

kebutuhan.

[ V

[ Vincincent ent GasGasperperszsz ]]

DEFINIS

(10)

MAKNA ESENSIAL KUALITAS

s

e

s

u

a

i

d

e

n

g

a

n

st

a

n

d

a

r

[ conformance to standard ]

dan

me

mu

as

k

an

pe

la

ng

ga

n

[ satisfying customers ]

(11)

DASAR PEMIKIRAN DASAR PEMIKIRAN

JAMINAN KUALITAS

1

1.. KKUUAALLIITTAAS hS haarruuss ddiibbeennttuukk kkee ddaallaamm sseettiiaapp ddeessaaiinn da

dann prprososeses. . KUKUALALITITAS tiAS tidadakk dadapapatt didiciciptptakakanan memelalaluluii pemeriksaan. pemeriksaan. 2. 2. KKenendadalili KKUAUALILITTAS AS yayang ng memenenekkanankkanan ppememeeririksksaaaann (Q (QC) C) adadalalahah kekendndalalii KUKUALALITITAS AS gagayaya lalama ma [ k[ kununoo ]] 3

3.. GGaaggaassaann ddaassaarr yyaanng ag addaa ddii bbeellaakkaanngg ppeennggeennddaalliiaann ad

adalalahah pepencncegegahahanan teterurulalangngnynyaa kekesasalalahahann 4

4.. IInnttii ppeennggaannddaalliiaann KKUUAALLIITTAAS S tteerrppaadduu yyaanngg

se

sesusungngguguhnhnyaya teterlrletetakak papadada kekendndalalii KUKUALALITITAS dAS danan

jaminan

jaminan KUALITKUALITAS pengembanganAS pengembangan produkproduk atauatau jasajasa

5

5.. HHiilalannggkkaann ppeennyyeebbaabbnnyyaa, pe, pennyeyebbaabb ddasasaarnrnyaya, da, dann b

(12)

PENGERTIAN PENGERTIAN

JAMINAN

KUALIT

AS

Ko Kondndisisii yayang meng membmbererikikanan kekepapaststiaiann tetentntanangg titingngkkatat KU KUALALITITAS AS dadariri prprododukuk atatauau jajasasa sesehihinnggggaa kokonnsusumemenn da dapapatt memembmbeelili atatauau mememamanfnfaaaatktkanannynyaa dedengnganan pepennuhuh ke kepepercrcayayaaaann dadann memennggggununakakanannnyaya dadalalamm jajangngkkaa wawaktktuu la lama ma dedengnganan kekepepercrcayayaaaann dadann kekepupuasasanan [ Ka

[ Kaurouro IshIshikikawa ]awa ]

1

(13)

JAMINAN

KUALIT

AS

S

Sememuaua titindndakakanan tetererencncananaa dadann

sis

sistemtematiatiss yang yang diidiimplmplemeementantasiksikanan dandan

did didememononststrrasasikikanan gugunana memembmbererikikanan kekepepercrcayayaaaann y yanang g ccuukkuupp bbaahhwwaa pprrododuukk aattaauu jajassaa yyanang g didihahassiillkkanan [[ di disasajijikkanan ] ] akakanan memememenunuhihi pepersrsyayarratatanan KUKUALALITITASAS tertentu. tertentu. [ V

[ Vincincent Gent Gaspasperserszz ]]

2

(14)

JAMINAN

KUALIT

AS

Su

Suatatuu prprososeses pepengngukukururanan KUKUALIALITTASAS, , memengngananalialisisiss

ke

kekukurranangagann yayang ng diditetemumukkanan dadann memembmbuauatt kekegigiatatanan

un

untutukk memeniningngkkatatkkanan pepenanampmpililanan yayang diing diikukutiti dedengnganan

pe

pengngukuukurranan KUKUALIALITTAS kembAS kembaliali ununtutukk memenenentntukukanan

ap apakakahah pepeniningngkkatatanan tetelalahh didicacapapaii [ Heather Palmer, 1983 ] [ Heather Palmer, 1983 ]

3

(15)

Quality

Assur

ance

is

broadly the

prevention of quality problems through

planned and systematic activities.

This activities will include :

•

• the establishment of a good the establishment of a good quality management system,quality management system,

•

• the assessment of its adequacy,the assessment of its adequacy,

•

• the audit of the the audit of the operatoperations of the systemions of the system

•

• the review of the system itself.the review of the system itself.

[ T

[ Tenennenerr & De& DeTTororoo ]]

AP

(16)

PROSES MANAJEMEN PROSES MANAJEMEN PROSES PENDUKUNG PROSES PENDUKUNG PROSES INTI PROSES INTI INPUT

INPUT OUTPUTOUTPUT

PENDE

(17)

Contoh: Jam

Jam

(18)

The way of thinking

(19)

MODEL OF

MODEL OF PROCESS-BASED QUALITYPROCESS-BASED QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

MANAGEMENT SYSTEM

CONTINUAL IMPROVEMENT CONTINUAL IMPROVEMENT

OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

MANAGEMENT MANAGEMENT RESPONSBILITY RESPONSBILITY PRODUCT PRODUCT REALIZATION

REALIZATION PRODUCTPRODUCT

RESOURCE RESOURCE MANAGEMENT MANAGEMENT MEASUREMENT, MEASUREMENT, ANALYSIS ANALYSIS AND IMPROVRMRNT AND IMPROVRMRNT SATIS SATIS FACTION FACTION REQUIRE REQUIRE MENTS MENTS COSTEMERS

COSTEMERS _COSTEMERS_COSTEMERS

INPUT INPUT

OUTPUT OUTPUT

(20)

BAGAIMANA CAR

BAGAIMANA CARA KIT

A KITA B

A BERFIKIR

ERFIKIR

•

KEGIATAN LABORATORIUM ADALAH PROSESKEGIATAN LABORATORIUM ADALAH PROSES

YANG DIIKUTI PROSES SELANJUTNYA

•

GABUNGAN PROSES MENJADI SEBUAHGABUNGAN PROSES MENJADI SEBUAH SISTEM

SISTEM

•

SSiisstteemm yyaanng ag addaa ddaallaamm llaab mb meelliippuuttii MMaann,,

Machine,

Machine, Methode, Methode, Material, Material, Milleu, Milleu, MoneyMoney

?????

(21)

Quality of the Quality of the analytical method analytical method M Manan MMachineachine qualified qualified calibrated calibrated robust robust qualified qualified M Methodsethods suitable suitable characterised characterised documented documented M Milieuilieu M

Materialaterial MManagementanagement Quality Quality Reference Reference standards standards Tempe-rature rature Analysts´ Analysts´ support support skilled skilled Humidity Humidity Vibrations

Vibrations _Time_Time

Supplies Supplies Irradi-ations ations

(22)

22

La

Lattar

ar Be

Bela

lakkan

ang

g



 KeKeputputususanan MenMenteteriri KeKesehsehatatanan RI RI NomNomor: or: 364364/Me/Menknkes/es/SK/SK/IIIIII/20/200303 ttenenttanangg LaLaboborraattororiuiumm KKesesehehatatanan



 KeKeputputusausann MenMenteteriri KeKesehsehatatanan RI RI NomNomoror 411411/ME/MENKENKES/PS/PERER/II/III/2I/2010010 T

Tententangang LaborLaboratoatoriumrium KlinKlinikik



 KKepepututususanan MeMentntererii KKesesehehatatanan RI NRI Nomomoror 29298 / Men8 / Menkkeses / SK / II/ SK / III /I / 200

(23)

St

Stan

anda

darr In

Intter

erna

nasi

sion

onal

al

••

ISO 15189 : 2012ISO 15189 : 2012 P

(24)

5 5..6

6. J

. Ja

am

miin

na

an

n M

Mu

uttu

u H

Ha

assiill

Pemeriksaan

5.6.1. Umum 5.6.1. Umum

••

LaLaboborraattororiuiumm haharuruss memenjnjamaminin kkuaualilittasas pe

pememeririkksasaanan dedengnganan memengngererjajakkanan pepememeririkksasaanan didi ba

bawawahh kkonondidisisi yyanang ditg ditenentuktukan.an.

••

PrPrososeses prpraa dadann papascsca-a-pepememeririkksasaanan yyanang g ttepepaatt ha

haruruss didilalakksasananakkanan (l(lihihatat 4.4.1414.7.7, 5, 5.4.4, 5, 5.7 .7 dadann 5.5.8)8).. La

Laboborraattororiuiumm titidadakk bobolelehh mememamallsusukkanan hahasisill apapun

(25)

5.6

5.6.2. .2. P

Peng

engend

endali

alian

an mut

mutu

u

5.6.2.1. Umum 5.6.2.1. Umum

••

LaboLaborratatororiuiumm haharuruss memerrananccanangg prprososededurur pe

pengngenendadalilianan mumututu ununtutukk mememmvvererififikikasasii pe

pencncapapaiaianan ununtutukk mumutu tu hahasisil.l.

(26)

5.

5.6.

6.2. 2.2. Ba

2. Baha

han

n pe

peng

ngen

enda

dali

lian

an mu

mutu

tu

••

LaLaboborratatororiuiumm haharuruss memengnggugunanakkanan babahahann kkonontrtrolol yyanang g berbereaeaksksii teterhrhadaadapp sisiststemem pepemermerikiksasaan,an,

se

sedadappaatt mmuungngkkiinn seseppeerrttii ssaampmpeell ppaasisieen.n.

••

PPememererikiksasaanan babahahann kkonontrtrolol haharuruss didilalakkukukanan se

secacarraa beberkrkalalaa dedengnganan frfrekekueuensnsii yyanang dig didadasasarkrkanan p

padadaa ssttababiilliittaass pprroosseedudurr ddaann rriissiikkoo yyaanngg me

(27)

5.6

5.6.2. .2.3. Dat

3. Data pen

a pengen

gendal

dalia

ian

n mut

mutu

u

•• LaLaboboraratotoririumum haharuruss mememimililikiki prprososededurur ununtutukk memencncegegahah hahasisill papasisienen dik

dikeluaeluarkarkann kketiketikaa terjterjadi kadi kegaegagalgalan pean pemanmantaptapanan mutumutu

•• BiBila la atatururanan pepemamantntapapanan mumututu didilalangngggarar dadann bebermrmakaknana klklininisis, , hahasisill ha

haruruss diditotolalakk dadann sasampmpelel papasisienen yyanang g teterkrkaiaitt didipepeririksksaa ululanang g sesetetelalahh kkonondidisisi kkesesalalahahanan tetelalahh didipeperbrbaiaikiki dadann spspesesififikikasasii kikinenerjrjaa didiveverirififikkasasi.i. La

Laboborraattororiuiumm jujuggaa haharuruss memengngevevalaluauasisi hahasisill dadariri sasampmpelel papasisienen yyanangg dip

diperieriksksaa setsetelaelahh pepengngenendaldalianian mutmutuu teterarakhikhirr yayang ng berberhashasil.il.

•• DaData ta pepengngenendadalilianan mumututu haharuruss didikkajajii sesecacarraa beberkrkalalaa ununtutukk memendndetetekeksisi tre

trenn (k(keceecendenderunrungagan) dan) dalamlam kinkinerjerjaa pempemerieriksksaanaan yayang dang dapapatt men

menununjukjukkakann masmasalaalahh daldalamam sissistetemm pempemerieriksksaanaan. Bila t. Bila terlerlihaihatt kecendrungan, harus dilakukan tindakan pencegahan

(28)

5.

5.6. 6.3. U

3. Uji

ji ba

band

ndin

ing an

g anttar

ar la

labo

borrat

ator

oriu

ium

m

5.6.3.1. Partisipasi 5.6.3.1. Partisipasi

•• LaLaboborratatororiuiumm haharuruss beberprparartitisisipapasisi dadalamlam prprogogrram am ujujii ban

bandinding antg antarar lablabororatatorioriumum (PM(PME/UE/UP) yanP) yang sesuag sesuaii de

dengnganan pepememeririkksasaanan dadann ininttererprpreettasasii hahasisill pemeriksaan.

pemeriksaan.

•• LaLaboborraattororiuiumm hhararuuss mmememananttauau hahassilil pprrogogrram ujam ujii ba

bandndining g anantatarr lalaboborratatororiuiumm dadann beberprparartitisisipapasisi dadalamlam pe

penenerrapapanan titindndakakanan peperbrbaiaikkanan kketetikikaa krkrititereriaia kikinenerjrjaa yyanang g tetelalahh diditetetatapkpkanan titidadakk teterprpenenuhuhii

(29)

5.6.3

5.6.3.2. .2. P

Pendek

endekat

atan

an alt

alterna

ernatif

tif

•• JiJikaka ujujii babandndining g anantatarr lalaboboraratotoririumum titidadakk tetersrsedediaia, , lalaboborratatororiuiumm ha

haruruss memengngemembabangngkakann pependndekekatatanan lalain in dadann memembmberierikakann bubuktktii obj

objektektifif ununtuktuk menmenententukukanan kkebeeberterterimrimaan aan hashasil.il.

•• BiBilala mememumungngkikinknkanan, , memekakaninismsmee ininii haharuruss memengnggugunanakkanan babahahann yyanangg tepat.

tepat.

•• CACATTAATTAN AN ConContohtoh bahbahanan tertersebsebutut dapdapatat melmelipuiputi:ti:

•• BahanBahan refrefereerensinsi berbersertisertifikfikat;at;

•• SampeSampell yang yang sebelsebelumnumnyaya diperdiperiksaiksa;;

•• BaBahahann dadariri sesell atatauau jajariringnganan yyanang g didisisimmpapann

•• PePerturtukakararann samsampelpel dendengagann lablabororatatorioriumum lailain;n;

•• BaBahahann kkonontrtrolol yayang ng didiujujii sesetitiapap hahariri dadalalamm prprogograram um ujiji banbandiding ng anantatarr laboratorium

(30)

5.

5.6.

6.3.

3.3. 3. An

Anal

aliisi

siss sa

samp

mpel

el uj

ujii ba

band

ndin

ing

g

an

anttar

ar la

labo

borrat

ator

oriu

ium

m

•• LaLaboborratatororiuiumm haharuruss memengnginintetegrgrasasikikanan sasampmpelel ujujii babandndiningg a

annttaarr llaabboorraattoorriuiumm kkee ddaalalamm aalluurr kkeerrjjaa rruuttiinn..

•• SSaammppeell uujjii bbaannddiinng g hhaarruuss ddiippereriikksasa ololeehh pprroossededuurr ddaann p

peerrssoonnelel yyanang seg seccararaa rurutitinn mmeemmeeririkkssaa sasammppeell ppasasiieenn

•• LaLaboborratatororiuiumm titidadakk bobolelehh beberkrkomomununikikasasii dedengnganan pepesesertrtaa lain

lain

•• LLababororaattooririuumm titiddakak bboolelehh mmereruujujuk k sasammppeell uujiji bbananddiningg an

antatarr lalaboborratatororiuiumm ununtutukk pepememeririksksaaaan kn kononfirfirmamasisi sesebelbelumum pen

(31)

5.6.

5.6.3.4. 3.4. E

Evvalu

aluasi

asi kin

kinerj

erja

a

laboratorium

•• KiKinenerjrjaa dadalalamm ujujii babandndining g ananttarar lalaboborratatororiuiumm haharuruss d

dikikajajii uulalangng dadann dididdisiskkususikikanan ddeengnganan ssttafaf yyanang g rreelelevvanan..

•• BilBila ka kritriterieriaa tidtidakak teterprpenuenuhihi (k(ketietidakdaksessesuaiuaian)an), s, stataf f ha

haruruss beberprparartitisisipapasisi dadalalamm pepelalakksasananaanan dadann penc

pencataatatan ttan tindakindakanan perbperbaikaikan. Ean. Effektivektivitaitass tindatindakankan pe

perbrbaiaikkanan haharuruss didipapannttauau. H. Hasasilil haharuruss didievevalaluauasisi ununtutukk meli

melihathat kkecenecenderuderungngan, an, yanyang g potepotensiansiall terterjadijadi kketetididakaksesesusuaiaianan dadann titindndakakanan pepencncegegahahanan haharuruss dilakukan

(32)

5.

5.6. 6.4. Ko

4. Komp

mpari

aribi

bili

littas

as ha

hasi

sill pe

peme

meri

rikksa

saan

an

•• HaruHaruss ditditetetapkapkan an carcara a ununtuktuk memmembandbandingkingkanan prprosedosedurur,, pe

perralalatatanan dadann memettododee yyanang g didigugunanakkanan dadann memenenenntutukkanan kkomompaparrababililititasas hahasisill sasampmpelel papasisienen didi seselulururuhh rrenenttanangg klinis yang sesuai

klinis yang sesuai

•• HaHal il innii beberlrlaakkuu ununtutukk prprososededurur yyanang sg samamaa aattauau beberbrbededa,a, per

peralatalatan, tan, tempaempatt yayang berbng berbeda, aeda, atautau kkeselureseluruhannuhannya.ya.

•• CACATTAATTAN AN DaDalalamm kkasasusus tetertrtenentutu hahasilsil pepengungukkururanan yyanangg se

seccararaa memetrtrolologogii ttererttelelususurur papadada acacuauann yyanang g sasamama, , hahasisill pe

pengngukukururanan tterersesebubutt sesecacarraa memetrtrolologogii didiananggggapap se

(33)

•• LabLabororatatorioriumum harharusus memmemberberititahuahukakann penpengguggunana memengngenaenaii se

setitiapap peperbrbededaaaann dadalalam m kkomompaparrababililititasas hahasisill dadann me

mendndisiskkususikikanan imimplplikikasasii teterhrhadadapap prprakaktetekk klklininisis bibila la sisiststemem pen

pengukgukururanan memembmberierikakann rerentntangang penpengukgukururanan yayang ng berberbedbedaa un

untutukk ananalalit it yayang ng sasamama (M(Misisalalnnyyaa glglukukososa) a) dadann kketetikikaa me

metotodede pepememeririkksasaanan beberurubabah.h.

•• LaboLaboraratoritoriumum harusharus mendmendokuokumenmentastasikikan,an, mer

merekekam/mam/mencaencatatatt dan, dan, jikjikaa memmemungkungkinkinkan, an, secesecepatpatnynyaa be

bertrtinindadakk atatasas hahasisill dadariri peperbrbanandidingnganan yyanang dg dililakakukukanan.. Ma

Masalsalahah atatauau kkekekururanganganan yayang ng teteridridenentiftifikikasasii harharusus di

(34)

JJa

ad

dii S

Syya

arra

att n

nyya

a

••

AdaAda sisissttemem

••

AdAdaa ddiissaaiinn QQCC

••

AdAdaa ssaassaarraann mmuuttuu

••

AdaAda ppeengngukukuurraann mumuttuu

(35)

Pelaksanaan

•• DDaaiillyy QQCC

–

– Pre analitikPre analitik

–

– AnalitikAnalitik

–

– Post AnalitikPost Analitik

•• Statistical QCStatistical QC

–

– GrGrafafikik kkontontroroll

–

– AAtuturranan kkonontrtrolol (i(i.e.e WWetetggarardd MuMultltirirulule)e)

•• UjUjii PrProfofisisieiensnsii

– – PMERPMER – – PNPKLKPNPKLK – – EQASEQAS

(36)

SIKLUS

(37)

PRA PEMERIKSAAN

••

PERSIAPAN PASENPERSIAPAN PASEN

••

SAMPELSAMPEL

••

ALATALAT

(38)

P

Per

ersi

siap

apan

an P

Pas

asen

en

GLP GLP •• UmumUmum – – PuasaPuasa –

– Menghindari obat-obatanMenghindari obat-obatan

–

– Menghindari aktifitas olahragMenghindari aktifitas olahragaa

–

– Postur tubuh ( 15 menit)Postur tubuh ( 15 menit)

–

– PerhatikPerhatikan faktor an faktor diurnaldiurnal

•• Faktor pengaruhFaktor pengaruh

– – DietDiet – – Obat-obatanObat-obatan – – MerokokMerokok – – AlkoholAlkohol

(39)

SAMPEL

Jenis

Jenis PemeriPemeriksaaksaann WaktWaktu Puu Puasaasa

G

Glluukkoossaa PPuuaassaa 1100--1122 jjaamm TTG

TTG (Tes(Tes TolerToleransiansi GlukGlukosa)osa) PuasaPuasa 10-110-122 jamjam G

Glluukkoossa ka kuurrvva ha haarriiaann PPuuaassa 1a 100--112 j2 jaamm Trigl

Trigliseriiseridada PuasPuasaa 1212 jamjam A

Assaamm UUrraatt PPuuaassaa 1100--1122 jjaamm V

VMMAA PPuuaassaa 1100--1122 jjaamm R

Reenniinn ((PPRRAA)) PPuuaassaa 1100--1122 jjaamm IInnssuulliinn PPuuaassaa 88 jjaamm

C

C.. PPeeppttiiddee PPuuaassaa 88 jjaamm G

Gaassttrriinn PPuuaassaa 1122 jjaamm A

Allddoosstteerroonn PuPuaassaa 1122 jjaamm H

Hoommooccyysstteeiinnee PPuuaassaa 1122 jjaamm L

Lpp((aa)) PPuuaassaa 1122 jjaamm P

PTTHH IInnttaacctt PPuuaassaa 1122 jjaamm A

Appoo AA11 DDiiaannjjuurrkkaann PPuuaassaa 1122jjaamm A

(40)

P

Pen

eng

gam

ambi

bila

lan

n da

dan

n pe

peng

ngol

olah

ahan

an

spesimen

(GLP )(GLP ) •• PeralatanPeralatan •• WadahWadah •• PengawetPengawet •• WaktuWaktu •• LokasiLokasi •• VolumeVolume •• IdentitasIdentitas •• PengolahanPengolahan •• PenyimpananPenyimpanan •• PengirimanPengiriman

(41)

Peralatan

••

Dilakukan oleh lab kalibrasi yang terakreditasiDilakukan oleh lab kalibrasi yang terakreditasi

••

Kalibrasi (masa, suKalibrasi (masa, suhu, volume)hu, volume)

••

Kalibrasi antara (menguji Kalibrasi antara (menguji unjuk kerja harian)unjuk kerja harian)

••

Pencatatan unjuk kerja (lemari es, inkubator,Pencatatan unjuk kerja (lemari es, inkubator, oven, Autoclave)

(42)

PEMELIHARAAN PERALATAN

JENIS JENIS PERALATAN PERALATAN JENIS KEGIATAN

JENIS KEGIATAN FREKUENSIFREKUENSI

Fotometer

Fotometer -- PPereriiksksaa kekebbererssihihaann kuvet kuvet (cuci(cuci d

deennggaann aaiirr akakuuaaddeess,, aaiirr de

demiminenerarall atatauau aiairr susulilingng))

-- RendamRendam kuvet kuvet ddaallaamm llaarruuttaann ex

exttrarann 5%5%

-- BerBersihsihkankan fotfotodeodetektektortor

Tiap

Tiap harihari dandan tiaptiap akanakan mel

melakuakukankan anaanalislisisis Tiap minggu/hari

Tiap minggu/hari liburlibur Tiap hari

Tiap hari

IInnkkuubbaattoorr BBeerrssiihhkkaan n bbaaggiiaan n ddaallaam m ddaan n rraakk dengan disinfektan

dengan disinfektan

Tiap bulan Tiap bulan Kam

Kamar hiar hituntungg BersBersihkihkan mean menurnurut caut cara yanra yangg benar

benar

Tiap kali selesai di

Tiap kali selesai dipakaipakai Lemari es/

Lemari es/ Freezer Freezer

Bersihkan dan

Bersihkan dan defrostdefrost Catat suhu

Catat suhu

Tiap bulan Tiap bulan

Tiap pagi & sore hari Tiap pagi & sore hari

(43)

M

Miikkrroosskkoopp BBeerrssiihhkkaan n lleennssaa

dengan kertas lensa dengan kertas lensa atau kain yang lembut atau kain yang lembut Bersihkan dan lumasi Bersihkan dan lumasi penyangga

penyangga

Tiap

Tiap harihari (selesai(selesai bekerja)

bekerja) Tiap

Tiap mingguminggu

Otoklaf/

Otoklaf/ Autoclave Autoclave BersihkanBersihkan

Ganti air dalam otoklaf Ganti air dalam otoklaf

Tiap

Tiap bulanbulan Tiap

Tiap mingguminggu O

Ovveenn BBeerrssiihhkkaan n bbaaggiiaann dalam oven

dalam oven

Tiap bulan Tiap bulan P

Peennaannggaas s AAiirr BBeerrssiihhkkaan n ddiinnddiinngg

bagian dalam dan ganti bagian dalam dan ganti air

air

Periksa ketinggian air Periksa ketinggian air Periksa suhu Periksa suhu Tiap bulan Tiap bulan Tiap hari Tiap hari Tiap pemakaian Tiap pemakaian

(44)

p

pH MH Meetteerr BBeerrssiihhkkaan en elleekkttrrooddaa, b, beerrssiihhkkaann flow cell flow cell elektroda, elektroda harus terendam

elektroda, elektroda harus terendam dalam cairan pH netral, ganti membran dalam cairan pH netral, ganti membran elektroda, ganti cairan pengisi elektroda elektroda, ganti cairan pengisi elektroda

Sesuai Sesuai petunjuk petunjuk pabrik pabrik Pi

Pipet pet gegelalass SeSeteltelah ah didipapakakai i didirerendndam am dadalalam m lalarurutatann antiseptik

antiseptik Cuci

Cuci

Tiap kali pakai Tiap kali pakai

R

Roottaattoorr BBeerrssiihhkkaan n bbaaggiiaan n lluuaarr

Kencangkan sekrup pada rangka Kencangkan sekrup pada rangka pengocok

pengocok

minyaki mesin minyaki mesin

Periksa ke-aus-an sikat dan bagian Periksa ke-aus-an sikat dan bagian berputar lain. berputar lain. Seperlunya Seperlunya Seperlunya Seperlunya Seperlunya Seperlunya Seperlunya Seperlunya

(45)

S

Seennttrriiffuuss BBeerrssiihhkkaan n ddiinnddiinng g ddaallaamm dengan disinfektan (misal: dengan disinfektan (misal: alkohol)

alkohol)

Tiap hari atau tiap ka Tiap hari atau tiap kalili

tabung pecah tabung pecah Spektrofoto Spektrofoto meter meter C

Caattaatt wwaakkttuu ppeemmaakkaaiiaann lampu lampu P Peerriikkssaa ssuummbbeerr ccaahhaayyaa (lampu) (lampu) Periksa kebersihan Periksa kebersihan monokromator monokromator Tiap hari Tiap hari Tiap hari Tiap hari Tiap hari Tiap hari Timbangan Anal

Timbangan Analitik/itik/ digital

digital

Bersihkan dari debu, Bersihkan dari debu, ceceran zat yang

ceceran zat yang ditimbang

ditimbang

Tiap habis pakai Tiap habis pakai

(46)

(47)

SPESIFIKASI AIR

S

SPPEESSIIFFIIKKAASSII JJEENNIIS S AAIIRR

Jenis 1

Jenis 1 Jenis 2Jenis 2 Jenis 3Jenis 3 K

Kaanndduunnggaann BBaakktteerrii ma

maksks (C(CFUFU/m/mL)L)

1

100 11000000

-- Tahanan

Tahanan ListrikListrik minmin (m

(megaega ohohm-cm-cm)m)

1 100 1100 1100 K Kaanndduunnggaann siilliiks kaatt ma maksks.. ((mgmg/L/L SiSi0202)) 0 0,,0055 00,,11 11,,00 p pHH 77,,00 77,,00 55,,00--88,,00

(48)

Pemilihan jenis air didasarkan pada

penggunaannya, yaitu:

a.

a. Air Air Jenis 1/Jenis 1/Air Air SulingSuling/Aquades /Aquades digunakan digunakan untuk:untuk:

Metode kultur jaringan atau sel; analisis kimia ultra-mikro; analisis Metode kultur jaringan atau sel; analisis kimia ultra-mikro; analisis kimia yang khusus dan kritis dengan satuan pada tingkat nanogram kimia yang khusus dan kritis dengan satuan pada tingkat nanogram atau sub-nanogram bila diperlukan; penyiapan larutan standar, uji atau sub-nanogram bila diperlukan; penyiapan larutan standar, uji enzim, uji ligand, uji mineral dan logam berat, reagen tanpa

enzim, uji ligand, uji mineral dan logam berat, reagen tanpa pengawet dan uji kuantitatif metode imunofluoresen.

pengawet dan uji kuantitatif metode imunofluoresen. b.

b. Air Jenis Air Jenis 2/Air 2/Air DemineralisaDemineralisasi/Aquades si/Aquades digunakan undigunakan untuk:tuk:

Sebagian besar metode pemeriksaan laboratorium kesehatan rutin, Sebagian besar metode pemeriksaan laboratorium kesehatan rutin, penyiapan media mikrobiologi, pengecatan dan pewarnaan

penyiapan media mikrobiologi, pengecatan dan pewarnaan histologi, pembuatan reagen yang akan disterilkan dan reagen histologi, pembuatan reagen yang akan disterilkan dan reagen dengan zat pengawet.

dengan zat pengawet. c.

c. Air Air Jenis Jenis 3/Air 3/Air Bersih Bersih digunakan digunakan untuk:untuk:

Sebagian besar pemeriksaan kualitatif; pencucian alat gelas; Sebagian besar pemeriksaan kualitatif; pencucian alat gelas;

pemeriksaan laboratorium umum yang tidak memerlukan air jenis 1 pemeriksaan laboratorium umum yang tidak memerlukan air jenis 1 atau 2.

(49)

Uji kualitas reagen

••

Batas kadaluarsaBatas kadaluarsa

••

Pemeriksaan fisikPemeriksaan fisik

••

PenyimpananPenyimpanan

(50)

UJI KUALITAS REAGEN MIKRO

LARUTAN LARUTAN PEWARNA/ PEWARNA/ REAGEN/TES REAGEN/TES SPESIMEN/ SPESIMEN/ MEDIA YANG MEDIA YANG DIGUNAKAN DIGUNAKAN ORGANISME ORGANISME KONTROL KONTROL

HASIL YANG DIHARAPKAN

Pewarna Pewarna Gram Gram

Se

Sedidiaaaan n apapusus StStrereptptococococcucu s E.coli

s E.coli

Coccus Gram positif Coccus Gram positif Basil Gram negatif Basil Gram negatif Pewarna Ziehl Pewarna Ziehl Neelsen Neelsen Sediaan apus Sediaan apus dahak dahak M. M. tuberculosis tuberculosis Campuran Campuran flora tidak flora tidak tahan asam tahan asam

Tampak adanya BTA Tampak adanya BTA

berbentuk batang merah berbentuk batang merah Tidak ditemukan BT

Tidak ditemukan BTAA

Pewarna Pewarna Acridine Acridine orange orange E. coli E. coli S. aureus S. aureus Basil/cocci Basil/cocci Berfluoresensi Berfluoresensi Pewarna Pewarna Giemsa Giemsa Hapusan Hapusan darah tepi darah tepi Parasit Parasit malaria malaria Di

(51)

Larutan Larutan Jodium Jodium Tinja yang Tinja yang diawetkan diawetkan dengan dengan formalin formalin Kista Entamoeba sp Kista Entamoeba sp atau Giardia l. atau Giardia l. Terlihat

Terlihat intiinti daridari kistakista

S

Sppoorraa BBaacciillllees s ssppeecciieess SSppoorra ta teerrwwaarrnnaai si saattuu

warna, bacillus terwarnai warna, bacillus terwarnai warn

warnaa lain/lain/countcounter er stainstain Basitracin

Basitracin disc

disc

Ag

Agar ar dadararahh S. S. pypyogogeneneses S. faecalis S. faecalis

Ada zone pembatas. Ada zone pembatas.

Tidak ada zone pembatas Tidak ada zone pembatas C

Caattaallaassee TTrryyppttiic c ssooyy agar agar S. aureus S. aureus S. faecalis S. faecalis Terlihat adanya

Terlihat adanya bubbles bubbles (gelembung)

(gelembung) Tidak terdapat

Tidak terdapat bubbles bubbles O ONNPPGG TTSSI I aattaauu Kliger agar Kliger agar Serratia Serratia marcescens, E.coli marcescens, E.coli S. typhymurium, S. typhymurium, Proteus sp Proteus sp Ber

Berwarwarnana kunkuninging Tidak

(52)

Optochin Optochin disc disc B Blloood od aaggaarr SS. p. pnneueummoonniiaaee S. mitis S. mitis Tidak

Tidak adaada pertumbuhanpertumbuhan didi

sekitar

sekitar disc disc

A

Adada pepertrtuumbmbuhuhanan didi ssekekiitatarr didisscc

O

Oxxiiddaassee TTrryyppttiic c ssooyy agar agar P. aeruginosa P. aeruginosa E. coli E. coli W

Waarrnnaa kkoolloonnii mmeennjjaaddii me

merarahh hihitatam/m/unungugu dadalalamm 2020 detik

detik Ko

Kololonnii titidadakk beberurubabahh wawarrnana Coagulase

Coagulase S. aureusS. aureus S. epidermis S. epidermis

Terbentuk gumpa

Terbentuk gumpalan dalam 4lan dalam 4 jam

jam

Tidak terbentuk g

Tidak terbentuk gumpalanumpalan Indole

Indole EE.. ccoollii E.

E. aeaerorogegeneness

Cincin merah pada permukaan Cincin merah pada permukaan Cincin kuning pada permukaan Cincin kuning pada permukaan Methyl Methyl red red E E.. ccoollii E.

E. aeaerorogegeneness

Wa

Warnrnaa memerarahh Tidak

Tidak berwarnaberwarna Voges

Voges

Proskauer Proskauer

E.

E. aeaerorogegeneness E

E.. ccoollii

Wa

Warnrnaa memerarahh Tidak

Tidak berwarnaberwarna Oxidase

Oxidase disc

disc

P.

P. aeaerurugiginonosasa E

E.. ccoollii

W

Waarrnnaa uunngguu ddaallaamm 3300 ddeettiikk Tidak

(53)

Uji kualitas media

••

Pemeriksaan visualPemeriksaan visual

••

Uji sterilitasUji sterilitas

(54)

UJI MEDIA

M MEEDDIIAA IINNKKUUBBAASSII OORRGGAANNIISSMMEE KONTROL KONTROL HASIL YANG HASIL YANG DIHARAPKAN DIHARAPKAN Bile aseculin Bile aseculin agar agar 2

24 4 jjaamm EE. . ffaaeeccaalliiss



 hemolytichemolytic Streptococcus Streptococcus

Tumbuh

Tumbuh & menjadi& menjadi hitam

hitam Tidak

Tidak tumbuhtumbuh B

Bllooood d aaggaarr 224 4 jjaamm CO2/ CO2/candl candl e jar e jar S. pyogenes S. pyogenes S. pneumoniae S. pneumoniae Tumbuh

Tumbuh dandan 

hemolisis hemolisis Tumbuh

Tumbuh dandan 

hemolisis hemolisis C

Chhooccoollaatte e aaggaarr 224 4 jjaamm CO2 CO2 Haemophilus Haemophilus influenzae influenzae Tumbuh Tumbuh Decarboxidase Decarboxidase -- llyyssiinnee

-- ororniniththininee -- arargiginininene ((dihydrolase dihydrolase )) 48 jam 48 jam 48 jam 48 jam 48 jam 48 jam S. typhymurium S. typhymurium Shigellaflexneri Shigellaflexneri S. typhymurium S. typhymurium K. pneumoniae K. pneumoniae S. typhymurium S. typhymurium K. pneumoniae K. pneumoniae Positif Positif Negatif Negatif Positif Positif Negatif Negatif Positif Positif Negatif Negatif

(55)

Gela

Gelatintinee (ra(rapidpid

test)

Kli

Kliglgler'er'ss iroiron agn agarar

da dann TrTripiple sule sugagarr iron agar iron agar 24 jam 24 jam 24 jam 24 jam E.coli E.coli Serratia Serratia marcescens marcescens Citrobacterfreun Citrobacterfreun di di S. typhimurium S. typhimurium S. flexneri S. flexneri Acinetobacter Acinetobacter Negatif Negatif Positif Positif A/A gas + H2S*) A/A gas + H2S*) K/A gas + H2S *) K/A gas + H2S *) K/A K/A Tidak

Tidak adaada

perubahan

M

Maac c CCoonnkkeeyy aaggaarr 224 4 jjaam m aaeerroobb EE..ccoollii

P. mirabilis P. mirabilis Koloni merah Koloni merah Koloni tak Koloni tak berwarna berwarna M

Maalloonnaatte e bbrrootthh 224 4 jjaamm EE..ccoollii

K. pneumoniae K. pneumoniae Negatif (hijau) Negatif (hijau) Positif (biru) Positif (biru) M

Maanniittool l ssaallt t aaggaarr 2244jjaam m aaeerroobb SS. . aauurreeuuss

T. epidermidi T. epidermidiss E.coli E.coli Koloni kuning Koloni kuning Koloni merah Koloni merah muda Tidak muda Tidak tumbuh tumbuh Methyl red/ Methyl red/ Voges Peoskauer Voges Peoskauer 4

48 8 jjaamm EE..ccoollii

K. pneumoniae K. pneumoniae Positif/negatif Positif/negatif Positif/negatif Positif/negatif

(56)

Mueller-Hinton Mueller-Hinton agar agar 2 24 4 jjaamm EE. . ccoolli i AATTCCCC 25922 S.aureus 25922 S.aureus ATCC 25923 ATCC 25923 P. aeruginosa P. aeruginosa ATCC 27853 ATCC 27853 Diameter zone Diameter zone yang d

yang dapatapat

di

diteteririmama (l(lihihatat

tabel 15)

N

Niittrraatte e bbrrootthh 2244jjaamm EE..ccoollii

Acinetobacter Acinetobacter Positif Positif Negatif Negatif OF dextrose OF dextrose (without oil) (without oil) 2

24 4 jjaamm PP. . aaeerruuggiinnoossaa Acinetobacter Acinetobacter calcoaceticus calcoaceticus biovar Iwoffi biovar Iwoffi Oks

Oksididasasii papadada permukaan permukaan Tidakada Tidakada perubahan perubahan Pepton water Pepton water (indole) (indole) 2

24 4 jjaamm EE..ccoollii

P. mirabilis P. mirabilis Positif Positif Negatif Negatif Phenylalanine Phenylalanine deaminase deaminase 2 24 4 jjaamm EE. . ccoollii P. mirabilis P. mirabilis Negatif Negatif Positif Positif Rappaport broth Rappaport broth Selenite broth & Selenite broth & kultur kultur Tetrathionate Tetrathionate broth broth 2

24 4 jjaamm SS. . ttyypphhiimmuurriiuumm E.coli

E.coli

Tumbuh

Tumbuh setelahsetelah sub kultur

sub kultur Tumbuh

Tumbuh tanpatanpa sub

(57)

Salmonella/

Sh

Shigeigellalla (S(SS) agS) agarar

24 jam aerob 24 jam aerob 24 jam suhu 24 jam suhu kamar kamar E.coli S. E.coli S. typhimurium typhimurium Yersinia Yersinia enterocolitica enterocolitica Shigella flexineri Shigella flexineri Tumbuh

Tumbuh kolonikoloni

Tidak

Tidak tumbuhtumbuh

Tidak

Tidak berwarnaberwarna

Tidak

Tidak berwarnaberwarna

S

Siimmmmoonns s cciittrraattee 448 8 jjaamm EE..ccoollii

K. pneumoniae K. pneumoniae

Tidak tumbuh Tidak tumbuh Tumbuh

Tumbuh warnawarna biru

biru TCBS

TCBS 24 jam24 jam Vibrio (nonVibrio (non agglutinable) agglutinable) E.coli

E.coli

Kol

Kolononii kunkuniningg Tidak

Tidak tumbuhtumbuh

Thayer- Thayer- MartinMartin agar agar 24 jam 24 jam CO CO₂₂ N. meningitidis N. meningitidis M.gonorrhoeae M.gonorrhoeae Staphylococcus Staphylococcus E.coli E.coli Candida albicans Candida albicans Tumbuh Tumbuh Tumbuh Tumbuh Tumbuh Tumbuh Tidaktumbuh Tidaktumbuh Tumbuh Tumbuh Thioglycollat Thioglycollatee broth broth 2

24 4 jjaamm BBaacctteerrooiiddeessffrraaggiillii s

s

Tumbuh Tumbuh U

Urreea a mmeeddiiuumm 224 4 jjaamm EEccoollii

P. mirabilis P. mirabilis

Negatif Negatif Pos

Posititifif (m(meraerahh muda)

(58)

(59)

Pemeliharaan strain kuman

••

SertifikatSertifikat

••

Gunakan sub kultur untuk kontrGunakan sub kultur untuk kontrol harianol harian

(60)

PEMELIHARAAN STRAIN KUMAN

•• StrraiSt ain n kkumumanan dadapapatt didipeperrololeheh dadariri::

•• 1) Isolasi dari spesimen klinik1) Isolasi dari spesimen klinik

•• 2) Koleksi kultur kuman yang resmi2) Koleksi kultur kuman yang resmi

•• 3) Komersial3) Komersial

•• 4) Labor4) Laboratatoriumorium rujukrujukanan

•• StrraiSt ain n kkumumanan yyanang adag ada didi lalaboborratatororiuiumm haharuruss didipepelilihaharraa de

dengnganan babaikik agagar kar kumumanan-k-kumumanan tterersesebubutt titidadakk mamatiti.. P

Pererlulu didilalakkukukanan ididenentitififikkasasii beberkrkalalaa ununtutukk memenjnjamaminin si

(61)

P

Pemeemelilihaharraaaann JaJangngkkaa PPenendedekk

•• PemePemelilihaharraaaann ininii didilalakkukukanan sehseharari-i-hahariri. . DiDibebedadakkanan atatasas be

bebeberrapapaa cacarraa beberdrdasaasarkrkanan jejeniniss kukumamannnnyaya, , yayaititu:u: P

Pemelemelihaiharraanaan JanJangkgkaa PPanjanjangang

•• MempMempununyyaiai babattasas wwakaktutu ananttararaa bebebeberrapapaa bubulalann sa

sampmpaiai bebebeberrapapaa ttahahunun. U. Untntukuk pepemelmelihihararaaaann jajangngkkaa pa

panjnjanangg ininii yyanang g ttererbbaiaikk adadalalahah dedengnganan memettododaa li

liophophililisisasiasi atatauau pepennyiyimpmpanananan dadalalamm freez freezer padaer pada suhusuhu di

(62)

(63)

(64)

Uji kualitas antigen antisera

••

AntigenAntigen

–

– Uji biokimiaUji biokimia

–

– Uji fisikUji fisik

–

– Uji aglutinasiUji aglutinasi

–

– Uji titrasiUji titrasi

–

– Uji kemurnianUji kemurnian

–

– Uji binatangUji binatang percobaan percobaan

•

• AntibodiAntibodi



ujujii agaglulutitinanasisi



UjUjii tititrtrasasii



UUjjii ddeengngaann aantntiigegenn (spesifik)

(65)

PEMERIKSAAN

••

STATISTICAL QC PENGENDALIAN PROSESSTATISTICAL QC PENGENDALIAN PROSES

••

WESTGARD MULTI RULEWESTGARD MULTI RULE

••

SIGMA METRIKSIGMA METRIK

••

EvvaluE aluasiasi HaHaririanan

••

EvvaluE aluasiasi BuBulalanannan

(66)

Uji ket

Uji keteliti

elitian

an

–

uji ketepatan

••

Uji akurUji akurasi-presisiasi-presisi

(67)

•• BerkBerkonontritribubusisi teterharhadadapp pepengngenendaldaliaiann mumututu

•• BahaBahann kkonontrtrolol kkomomerersisialal bibiasasananyyaa dadalalamm bebenntutukk bebekkuu kkereriningg yyanang harg harusus didi lalarurutktkanan __(SUMBER KESALAHAN)(SUMBER KESALAHAN)

•• SangSangaatt pepenntitingng ununtutukk memembmbuauatt SOSOP P rrekekononsstititutusisi ((standardizestandardize

the reconstitution step)

the reconstitution step)..

–

– GuGunanakkanan pipipepett vvololumum klklasas AA

–

– AiAir der deioioninisasasisi (T(Tipipee 1)1)

–

– IkIkututii prprososededurur prprepepararasasii sesesusuaiai pepetutunjnjukuk papabrbrikik ( ( cacarraa dadann wwakaktutunnyya)a)

VIAL TO VIAL

(68)

Kurva Normal Standar

frekuensi frekuensi +3SD +3SD +2SD +2SD +1SD +1SD X, Me. Mo X, Me. Mo -1SD -1SD -2SD -2SD -3SD -3SD 68,3 % 68,3 % 95,5 % 95,5 % 99,7 % 99,7 %

(69)

DASAR INTERPRETASI

Tanggal/hari Tanggal/hari +3SD +3SD +2SD +2SD +1SD +1SD X X -1SD -1SD -2SD -2SD -3SD -3SD UCL UCL UWL UWL L LWLWL LCL LCL 68,2 % 68,2 % 95,5 %95,5 % 99,7 %99,7 %

(70)

(71)

(72)

(73)

(74)

(75)

(76)

ALUR WESTGARD M

ALUR WESTGARD MULULTIRULTIRULEE

IN CONTROL IN CONTROL 1-2S 1-2S Data Kontrol Data Kontrol 1 1--33SS 22--22SS R--4R 4SS 4-1S4-1S 1100((XX)) OUT OF CONTROL OUT OF CONTROL T T T T T T T T T T T T Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y

(77)

PM PMII Westgard Westgard rules rules Acc Acceptept Running Running sample sample Kalibrasi Kalibrasi Ulang Kontrol Ulang Kontrol Ganti reagen Ganti reagen Ulang Kontrol Ulang Kontrol Ulang Ulang Kontrol Baru Kontrol Baru Acc Acceptept Acc Acceptept Acc

Acc eptept PanggilPanggil teknisi alat teknisi alat Running Running sample sample Running Running sample sample Running Running sample sample Tidak Tidak Tidak Tidak Tidak Tidak Tidak Tidak Ya Ya Ya Ya Ya Ya Ya Ya

(78)

Bias Bias 2 SD/CV 2 SD/CV True Value True Value (target) (target) Nilai Pengukuran Nilai Pengukuran (Mean) (Mean) Total Error Total Error TEa TEa 3 SD/CV 3 SD/CV

TOTAL ERROR ??????

5 % 5 % SEc SEc Sigma Sigma

(79)

TOTAL ERROR

•• Adalah Adalah kombinasikombinasi atauatau gabungangabungan antaraantara

kkesesalalahahanan sisiststememikik dadann kkesesalalahahanan acacakak//rarandndomom

•• TTotal Eotal Error = Irror = Inakurasinakurasi + impre+ impresisisisi T

TEE = = | | BBiiaas s | | + + 2 2 * * SSDD

%T

%TEE = |= |% % BiBias as |+ |+ 2*2*CV CV %%

Bias

Bias = = meanmean – – targettarget

% Bias = (mean

% Bias = (mean – – target) x 100 %target) x 100 %

target

(80)

(81)

9

(82)

 SSEEcc mmeenngguukkuurr jjuummllaahh SDSD yyaanngg ddiippeerrlluukkaann uunnttuukk m

meemmiinnddaahhkkaann rraattaa--rraattaa ppeenngguukkuurraann hhiinnggggaa mmeennccaappaaii 55 %% sseebbeelluumm kkeelluuarar ddaarrii TTootatall EErrrroorr lliimmiitt “ “atauatau”” jarak jarak antaraantara meanmean d

daann 55 %% sseebbeelluummTTEEaa ((ddiinnyyaattaakkaann ddaallaamm bbeessaarraann jjuummllaahh SD)

SD)

 SESEcc memengnggagambmbararkakann “Assay performance” “Assay performance” rerelalatitiff teterhrhadadapap S

Sttaannddaarrdd mmuuttuu ((TTEEaa)),, sseehhiinnggggaa bbiissaa ddiippaakkaaii sseebbaaggaaii ssiinnggllee indikator

indikator Assay Performance Assay Performance SSeemmaakkiinn BBeessaarr NNiillaaii SSEEcc

se

semamakikinn babaikik PPererfoformrmaancncenenyaya

•• PePentntiningg ununtutukk dedesasainin QCQC: ter: termamasusukk lilimimit SDt SD, pen, penenentutuanan rurulele da

dann jujumlmlahah kokontntroroll yayang ng didipapakakaii

 SSEEcc = = ((TTEEaa – – l Bias l)l Bias l) – – 1.651.65 SD

SD

Critical Systemic Error (SEc)

(83)

Six Sigma

•• SiSix x SiSigmgma ma mererupupakakanan sasalalahh sasatutu dadariri ququalaliityty man

manageagemenment st sysystem tem --- perperbaibaikankan yanyangg berkesinambungan

berkesinambungan

•• Six Sigma mengukur Six Sigma mengukur “ “ jumlah jumlah ketidaksesuketidaksesuaian/defectaian/defect un

untutukk ssatatuu jujutata kkememunungkgkininanan””

“Six Sigma “Six Sigma memengngananalalisisaa sesebabagagaimimananaa babaikik anandada bebekekerjrjaa”” R Ruummuuss : S: Siiggmma = a = ((TTEEaa – – lBiasl)lBiasl) SD SD Si Sigmgma = Sa = SEcEc + 1+ 1.6.655

(84)

T

able Q

S Str

at

egy

dari

AAC

C

QIK-QC Strategy table #1 QIK-QC Strategy table #1 Error

Error Rate Rate Low Low N=2,4,8N=2,4,8 SEc

SEc Single RuleSingle Rule _{Multi Rule}_{Multi Rule}

> > 33..00 11--33..55ss 1-3s/4-1s(w)1-3s/4-1s(w) 2.0 2.0 – – 33..00 11--33ss 1-3s/2-2s/R4s/4-1s(w)1-3s/2-2s/R4s/4-1s(w) 1.0 1.0 – – 22..00 11--22..55ss $$ 1-3s/2-2s/R4s/4-1s1-3s/2-2s/R4s/4-1s $$ < < 11..00 11--22ss $$ ®® 1-2s/R4s/4-1s/10x1-2s/R4s/4-1s/10x $ $ ®® $ $ KeKerjrjakakanan kokontntroroll sesetitiapap hahariri ® ® LaLakukukakann titindndakakanan kokorerektktif if

(85)

P

(86)

Ac

ua

n

Si

x

Si

gm

a

••

> > 5.1 5.1 sigma sigma --- 1-3s1-3s N=2N=2

••

4,74,7 – – 5,1 sigma ---5,1 sigma --- 1-3s/2-2s/R4s1-3s/2-2s/R4s N=2N=2

••

4,04,0 – – 4.7 sigma ----4.7 sigma ----1-3s/2-2s/R4s/4-1s1-3s/2-2s/R4s/4-1s N=4N=4

(87)

(88)

H H i i r r a a r r k k i i K K a a l l i i b b r r a a s s i i ( ( E E N N I I S S O O 1 1 7 7 5 5 1 1 1 1 ) ) SI unit SI unit Secondary Reference Secondary Reference Measurement Measurement Procedure Procedure Mf Mf’’s Selecteds Selected Measurement Measurement Procedure Procedure Mf Mf’’s standings standing Measurement Measurement Procedure Procedure End User

End User’’ss RuotineRuotine Measurement Measurement Procedure Procedure Routine Sample Routine Sample RESULT RESULT Primary Reference Measurement Procedure Primary Reference Measurement Procedure Primary Primary calibrator calibrator Secondary Secondary calibrator calibrator Mf Mf’’s s WorkingWorking (master) (master) Calibrator Calibrator Mf Mf’’s Products Product Calibrator Calibrator

(89)

QC INTERNAL MIKRO

(90)

PASKA PEMERIKSAAN

••

KesesuaianKesesuaian

••

Penulisan angka dan satuanPenulisan angka dan satuan

••

Pencantuman nilai Pencantuman nilai normalnormal

••

Turn around timeTurn around time

••

Dokumentasi/ arsipDokumentasi/ arsip

(91)

VERIFIKASI

••

TAHAP PRA ANALITIKTAHAP PRA ANALITIK

••

TAHAP TAHAP ANALITIANALITIKK

(92)

DEFINISI

validation validation

confirmation, through the provision of objective evidence, that the confirmation, through the provision of objective evidence, that the

requirements for a specific intended use or application have been fulfilled requirements for a specific intended use or application have been fulfilled k

kononfirfirmasmasi, i, melmelalualuii pepenynyediediaanaan bubuktikti objobjektektifif, , bahbahwawa perpersysyararatatanan ununtuktuk

su

suatatuu mamakksusudd atatauau apaplilikkasasii ttererttenentutu tetelalahh didipepenunuhihi

NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.8.5. NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.8.5.

verification verification

confirmation

confirmation, through provision of , through provision of objective evidence, that specifiedobjective evidence, that specified requirements have been fulfilled

requirements have been fulfilled k

konfionfirmasi, rmasi, melalmelaluiui penpenyedyediaaniaan bukbuktiti objeobjektifktif, , bahwbahwaa perpersysyaraaratantan terttertententuu

te

telahlah dipdipenenuhiuhi

NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as

NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as performinperformingg alternative calculations, comparing a new design specification with a alternative calculations, comparing a new design specification with a similar proven design specification, undertaking tests and

similar proven design specification, undertaking tests and demonstr

demonstrations, and reviewing documents prior to ations, and reviewing documents prior to issue. [ISO 9000:2005,issue. [ISO 9000:2005, definition 3.8.4]

(93)

VERIFIKASI

TAHAP PRA PEMERIKSAAN

••

Formulir permintaan pemeriksaanFormulir permintaan pemeriksaan

••

Persiapan Persiapan pasienpasien

••

Pengambilan dan penerimaan spesimenPengambilan dan penerimaan spesimen

••

Penanganan Penanganan spesimenspesimen

(94)

VERIFIKASI

VERIFIKASI T

TAHAP

AHAP PEMERIKSAAN

PEMERIKSAAN

••

STATISTICAL QCSTATISTICAL QC

••

POSITIF KONTROLPOSITIF KONTROL

(95)

VERIFIKASI

TAHAP PASKA PEMERIKSAAN

••

PPemembacbacaaaann hashasilil

••

PPelelapoaporranan hahasisill

(96)

Umum

(Basic of QA , WHO 1992, page 35-42) (Basic of QA , WHO 1992, page 35-42)

••

Kurva KalibrasiKurva Kalibrasi

••

DuplikatDuplikat

••

Check Check TTestest

••

Replicate testReplicate test

••

Grafik KontrolGrafik Kontrol

(97)

URINE

••

URINEURINE

–

– Ada metode klasik/ kkonfirmasiAda metode klasik/ onfirmasi

–

– Positif dan negatif kontrolPositif dan negatif kontrol

••

Dry Chemistry testDry Chemistry test

–

– Perubahan volume akan berpengaruh pada hasilPerubahan volume akan berpengaruh pada hasil

–

– ViskViskositas spesimen ositas spesimen akan menghambat reaksi danakan menghambat reaksi dan hasil rendah (protein tinggi)

hasil rendah (protein tinggi)

–

(98)

Mikrobiologi Klinik

••

Pengumpulan dan pengiriman spesimenPengumpulan dan pengiriman spesimen

••

Media dan reagenMedia dan reagen

••

Pembuatan media Pembuatan media / reagen/ reagen

••

Tes sterilitasTes sterilitas

••

Tes Unjuk kerjaTes Unjuk kerja

••

Pemeliharaan stok kulturPemeliharaan stok kultur

(99)

••

PositifPositif – – negatif kontrolnegatif kontrol

••

Cutt offCutt off

Serologi

(100)

Parasitologi Medik

(Basic of QA , WHO

(Basic of QA , WHO 1992, page 100-104)1992, page 100-104)

••

Control pewarnaControl pewarna

(101)

Hematologi

(Basic of QA , W

(Basic of QA , WHO 1992, page 60-85)HO 1992, page 60-85)

••

Kalibrasi alatKalibrasi alat

••

Sampling error (HB: without squeezing)Sampling error (HB: without squeezing)

(102)

INGA

INGAT KALIBT KALIBRASIRASI

INGAT FAKTOR KOREKSI INGAT FAKTOR KOREKSI

(103)

WH

WHO u

O unt

ntuk

uk He

Hema

mattol

olog

ogii

•• PMIPMI

–

– Duplicate test on patient specimenDuplicate test on patient specimen

–

– Check TestCheck Test

–

– Delta TestDelta Test

–

– Replicate test of control specimenReplicate test of control specimen

–

– Control ChartControl Chart

–

– CUSUM ControlCUSUM Control

–

– Patient DataPatient Data

–

– Correlation CheckCorrelation Check

•• PMEPME

–

– Consensus methodeConsensus methode

–

– AsignAsigneded VValue Mathodalue Mathodee

•• KALIBRASIKALIBRASI

–

– Volumetric pipetVolumetric pipet

– – MicropippetMicropippet – – AutodiluterAutodiluter – – photometerphotometer

(104)

M

(105)

(106)

(107)

(108)

•

• Use Of Patient Data For QCUse Of Patient Data For QC

-- tto so sttarart tt thihis ps prrogogrramamme me it it is is 11stst necessary tonecessary to assay samples from at least 300-500

assay samples from at least 300-500 patients inpatients in an automated blood counter and to establish the an automated blood counter and to establish the means of

means of MCVMCV, MCH , MCH and MCHCand MCHC

-- AnaAnalylyse se ththe e reresusultlts is in n susuccccessessivive e babattchches es of of 2020 specimens

specimens

-- By By ploplotttting ting this rhis resulesults on ts on grgraphaph, an, any dry drift ift frfrom 3om 3 indices can be

indices can be readily recognizreadily recognized and used ed and used toto identify instruments faults

identify instruments faults

-- ThiThis ms metethohod apd appepearars ts to bo be ae as as accuccurratate ae andnd

precise as the of preserved blood controls and is precise as the of preserved blood controls and is especially sensitive to changes in RBC

(109)

PROFISIENSI TESTING (PME)

••

ISO/IEISO/IEC Guide 17C Guide 17025:025:1999 unt1999 untukuk laborlaboratoatoriumrium penguji, poin

penguji, poin 5.9.b.”partisipasi5.9.b.”partisipasi dadallamam uujjii bbananddiingng an

anttarar lalaboborratatororiuiumm atatauau prprogogrram am ujujii prprofofisisieiensnsii””

se

sesusuaiai ISISO GO Guiuide 4de 433

••

ISO 1ISO 15185189:9:2002003 untu3 untukk labolaborratatorioriumum medmedis/is/kliklinisnis,, poin

poin 5.6.3.a. “participation in a suitable5.6.3.a. “participation in a suitable programmeprogramme of interlaboratory

of interlaboratory comparisons”comparisons” sesesusuaiai ISISO O GuGuididee 43

(110)

Uj

Ujii Pr

Prof

ofis

isie

iens

nsii

••

ISO Guide 43:1997, (

Proficiency testing by

int

interlab

erlaborat

oratory

ory comp

compariso

arisons

ns

). Uji

Pr

Prof

ofis

isie

iens

nsii ad

adal

alah

ah

““

p

e

ne

n

tu

an

u

nj

uk

k

e

rj

a

pe

ng

uj

ia

n

la

bo

r

a

t

or

iu

m

de

ng

an

c

ar

a

pe

mb

an

di

ng

an

t

ar

la

bo

r

at

or

iu

m

””

atau

““

determination of laboratory testing

performanc

performance by means of in

e by means of interlaborat

terlaboratory

ory

comparisons

(111)

PME Nasional

••

PePenynyelenggelenggararaanaan PePemantmantapanapan KUKUALITALITAS EkAS Ekststernalernal ssaaaatt iinnii ddiiaattuurr ddaallaamm ““PPedomanedoman PePenynyelenggelenggaraaraanan Pe

Pemantmantapanapan KUKUALITALITAS AS EksEksternternalal LaborLaboratatoriumorium Kesehatan

Kesehatan” yang” yang didikkeleluauarkrkanan ololeheh DDirirekekttoorraatt Je

Jendndereralal PPelelaayyanananan MMedediikk DeDepKpKeses ttahahunun 2020004.4.

••

DeDengnganan pepengngerertitianan babahhwwaa prprogogrram iam inini didilalakkukukanan un

untutukk memeninilalaii pepenanampmpililanan pepememeririkksasaanan la

laboborraattororiuiumm papadada sasaaatt ttererttenentutu seseccararaa pepeririododikik,, sere

serentntak, ak, dandan berkberkesinamesinambungbunganan yayang ng dilakdilakukaukann o

olleehh ppihihakak lluuaarr llababoorraattoorriuiumm ddeennggaann jjaalalann me

membmbanandidingngkkanan hahasisill pepememerikriksasaanan lablabororatatorioriumum p

(112)

PROGRAM NASIONAL PE

PROGRAM NASIONAL PEMANTMANTAPAPAN MUTAN MUTU EKSTERNALU EKSTERNAL BIDANG HEM

BIDANG HEMOSTAOSTASISSIS HASIL EVA

HASIL EVALUASI LUASI SIKLUS II SIKLUS II TTAHUN 2011AHUN 2011

NO.

NO. KODE KODE PESERTA PESERTA ::

P PTT AAPPTTTT FFiibbrriinnooggeenn Jumlah Peserta Jumlah Peserta 112266//112255 112266//112233 112266//8866 Kode Methode Kode Methode 9999 9999 ****** Kode Alat Kode Alat 9999 9999 ****** Kode reagen Kode reagen 441111 441111 ****** Kode Pemeriksa Kode Pemeriksa 0066 0066 ****** Hasil Anda Hasil Anda D

Deettiikk IINNRR KKeessaann DDeettiikk KKeessaann mmgg//ddLL KKeessaann

2

222,,99 22,,3399 ****** 4466,,55 ****** ****** ******

Rujukan Peserta

Rujukan Peserta 2222,,8844 11,,4499 MMeemmaannjjaanngg 5500,,1100 MMeemmaannjjaanngg ---

---Penyimpangan

Penyimpangan 00,,0066 00,,9900 33,,6600

---SD

SD 33,,0011 00,,2244 66,,9999