PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN. Oleh Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT Kepala BPFK Surabaya

(1)

PERATURAN TERKAIT

PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN

Oleh

Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT

Kepala BPFK Surabaya

(2)

UNDANG-UNDANG



_{UNDANG UNDANG NO. 36}

TAHUN 2009 tentang KESEHATAN



_{UNDANG-UNDANG NO. 44}

TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT



UNDANG-UNDANG NO. 10

(3)

UNDANG-UNDANG NO.36/2009



_{Pasal 54 ayat 1 :}

Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan

secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta

merata dan non diskriminatif



Pasal 98 ayat 1 :

Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN,

berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau

(4)

UNDANG-UNDANG NO.36/2009



_{Pasal 103 ayat 1 :}

Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan

diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari

bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan

farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi

persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau

khasiat / kemanfaatan

(5)

UNDANG-UNDANG NO.44/2009



Pasal 7 ayat 1 :

Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN,

PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN



_{Pasal 16 ayat 1 :}

Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1)

meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi

standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik

pakai

(6)

UNDANG-UNDANG NO.44/2009

 Pasal 16 ayat 2 :

Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian

Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas

kesehatan yang berwenang

Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi

ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang

(7)

UNDANG-UNDANG NO.44/2009

Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan

medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan

manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan

 Pasal 17 :

Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana

dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16

tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang

izin operasional rumah sakit

(8)

UNDANG-UNDANG NO.10/1997

Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali

dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan

Peraturan Pemerintah

Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan

petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam

instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib

memiliki izin

(9)

UNDANG-UNDANG NO.10/1997

Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan

dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19

ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua)

tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00

(lima puluh juta rupiah)

Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan

paling lama 6 (enam) bulan

(10)

UNDANG-UNDANG NO.10/1997

Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan

ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1)

dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan /

atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta

rupiah)

Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan

paling lama 1 (satu) tahun

(11)

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

☻

PERMENKES 363 TAHUN 1998,

tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN

☻

KEPMENKES 394 TAHUN 2001,

tentang INSTITUSI PENGUJI

☻

PERMENKES 530 TAHUN 2007,

tentang STRUKTUR ORGANISASI

(12)

Pemenkes RI Nomor

530/MENKES/PER/IV/2007

Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fungsi :

1. Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.

2. Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan. 3. Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi.

4. Pelayanan monitoring dosis radiasi personal. 5. Pengukuran luaran radiasi terapi.

6. Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan fasilitas kesehatan.

7. Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan.

8. Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan.

9. Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas kesehatan.

(13)

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

1 After Loading

2 Alat Bedah Frekuensi Tinggi 3 Alat Hisap Medik (Suction

Pump) 4 Anaesthesi Unit 5 Audiometer 6 Arrythmia Monitor 7 Autoclave Table 8 Asma Bronchial 9 Amnioscope

10 Automatic Film Processing 11 Acupunture Theraphy

12 Analgesia

13 Analytical Balance 14 Automatic Microplate

laser

15 Blood Chemistry Analyzer 16 Blood Gas Analyzer

17 Blood Pressure Monitor 18 Blood Solution Warmer 19 Bed Side Monitor

20 Bronchoscope 21 Blood Cell Counter 22 Cardiac Stress Tes

(14)

45 ENT.Treatment

46 Examination Lamp

47 Electro Coutry Treatment 48 Electrogravimetri

49 Foetal Detector

50 Finger Muscle Therapy 51 Flame Photometer 52 Telegama Therapy 53 Gas Cromatograph 54 Haemodialysia 55 Hydrotubator 56 Head Lamp 57 Horizontal Sterilizer 58 Hydro Extractor 59 Infusion Pump 60 Inkubator Perawatan 61 Instrument Washer 62 Infra Red Lamp

63 Iso Enzym Electrophoresis 64 Imno Electrophoresis

65 Laboratory Incubator 66 Laboratory Refrigerator

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

(15)

23 Cardiotocograph

24 Central Monitor 25 Centrifuge

26 CT. Scaner Whole Body 27 CT. Scanar Head

28 Central Gas Medik 29 Cough Examination 30 Cardio Pulmonary 31 CO2 Analyzer 32 Defibrillator 33 Defibrillator Monitor 34 Dental Unit 35 Diathermy 36 Duadeno Fiberscope Therapy 37 Echocardiograph 38 Elektrokardiograf Monitor 39 Elektrokardiograf 40 Elektroconvulsion Therapy 41 Electrolite Analyzer 42 Electromyograph 43 Electrostimulator 44 Endoscopy Unit

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

(16)

67 Laser Coagulator

68 Laser Surgical Unit 69 Light Source 70 LINAC 71 Laser Lithotripsy 72 Laser Therapy 73 Limpatic Physiotherapy 74 Microscope laboratory 75 Microtome

76 Mobile Operating Lamp 77 Magnetic Resonance

Imaging

78 Nebulizer

79 Nasofaringoscope

80 Operating Lamp Ceiling Type 81 Operating Microscope 82 Oxygen Tent 83 Pace Maker 84 PH Meter 85 Phototeraphy Unit 86 Protombin Meter 87 Pulse Oxymeter 88 Phoncardiograph

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

(17)

89 Pleurel Biopsy

90 Photo Fundus Unit 91 Precesion Balance 92 Photometer 93 Respiration Apparatus 94 Resuscitator 95 Refractometer 96 Retinoscope 97 Refrigerator 98 Spectrophotometer 99 Spirometer 100 Stirrer 101 Suction Thorax 102 Thyroid Up Take 103 Trombelastograph 104 TL. Chromatograph 105 Ultrasonic Cleaner 106 Ultrasonography 107 Ultrasonic Pachymeter 108 Ultra Violet Unit

109 UV. Sterilizer 110 Vacum Extractor

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

(18)

111 Vector Cardiograph 112 Ventilator 113 Viscometer 114 Water Bath 115 Water destilator 116 X – ray Angiography

117 X – ray Dental Panoramic 118 X – ray Dental Unit

119 X – ray Mobile C-Arm

120 X – ray Mobile Unit

121 X – ray General Purpose 122 X – ray Simulator

123 X – ray Teraphy

124 X – ray Tomography 125 X – ray Mamography

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

(19)

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN

(pengembangan kemampuan)

126 Anak Timbangan Kelas E 2

127 Anak Timbangan Kelas F 128 Anak Timbangan Kelas M 129 Baby CPAP

130 Billow

131 Blood bank

132 Blood Pressure Pump 133 Bone densitometer 134 Chilling unit

135 CO2 _{laser surgery}

136 Cobalt-60

137 Computed radiography

138 Defibrilator with ECG 139 Digital pressure meter 140 Digital radiography 141 Dosemeter

142 ECG Simulator

143 Electrical safety analyzer 144 Electrostimulator 145 Elektro Enchepalograph (EEG) 146 Film badge 147 Flow meter

(20)

148 Gelas Ukur

149 Grounding

150 Hearth Rate Monitor 151 Infant warmer

152 Infra Red Lamp 153 Instalasi Gas Medis 154 Lab. Rotator 155 Lux meter 156 Mammography 157 MSCT X-Ray 158 Medical Air 159 Micropipet 160 Microwave diathermy 161 Mixer 162 Oksigen 163 Oksigen Konsentrator 164 Outlet gas medik N2O 165 Outlet gas medik O2 166 Outlet Gas medis 167 Oven

168 Paraffin Bath

169 Pengujian TLD badge 2 elemen

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN

(21)

192 Timbangan Bayi 193 Timbangan Analitical Elektronik(Analitical B) 194 Timbangan Digital 195 Timbangan Mekanik 196 Timer 197 Timpanometer 198 Traksi 199 Treadmill

200 Treadmill with ECG/Cardiac Stress Test

201 Tube dryer

202 Ultra Violet Sterilizer

203 Ultrasound Theraphy

204 Ultrasound Watt meter 205 Vacuum Gauge

206 Vaporizer (dgn liquid) 207 Vaporizer (tanpa gas

anaesthesi)

208 Vaporizer (tanpa liquid) 209 Vaporizer d/ desflurane 210 Vaporizer d/ enflurane