Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
BADAN POM 2014
Definisi Kosmetika
Kosmetika adalah
bahan atau
sediaan
yang dimaksudkan
untuk
digunakan pada
bagian
luar tubuh manusia (epidermis,
rambut, kuku, bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi
dan membran mukosa mulut
terutama
untuk
membersihkan,
mewangikan, mengubah
penampilan dan atau
memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara
•
Peraturan Kepala Badan POM Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Mutu
Keamanan
Kemanfaatan
Penandaan
K
R
I
T
E
R
I
A
K
O
S
M
E
T
I
K
Persyaratan Mutu
Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu
sesuai dengan persyaratan mutu sebagaimana
tercantum dalam Kodeks Kosmetika Indonesia,
standar lain yang diakui, atau sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Pemenuhan
persyaratan
mutu
kosmetika
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai
dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam
Pasal 9 (
Article 9) ASEAN Cosmetic Directive
Persyaratan
Keamanan
Kosmetika harus memenuhi persyaratan
keamanan sesuai dengan persyaratan
keamanan sebagaimana tercantum dalam
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
Persyaratan
Kemanfaatan
Klaim kemanfaatan yang
dicantumkan pada penandaan harus
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Persyaratan Penandaan
◦
Berisi informasi lengkap, obyektif, dan
tidak menyesatkan.
◦
Menggunakan bahasa Indonesia
terutama untuk informasi berupa:
1)
Keterangan
kegunaan
dan
cara
penggunaan kecuali untuk kosmetika
yang sudah jelas kegunaan atau cara
penggunaannya.
2)
Peringatan dan keterangan lain yg
dipersyaratkan
8
Nama kosmetika
Nomor Notifikasi
Kegunaan
Cara penggunaan
Komposisi
Nama dan negara produsen
Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
Nomor bets
Ukuran, isi, atau berat bersih
Tanggal kedaluwarsa
Peringatan/perhatian dan keterangan lain
9
CONTOH PENANDAAN YANG LENGKAP SESUAI
KETENTUAN LABEL YANG DITETAPKAN ASEAN
Netto Keterangan kegunaan Keterangan Cara Pakai Komposisi Nomor Notifikasi , kode produksi dan ex. date Nama dan alamat produsen/ importer/ distributor
INFORMASI
KOSMETIK
KLAIM
KEMANFAATAN
TERCANTUM
PADA
PENANDAAN
Adalah kata, kalimat, alinea/ayat atau implikasi
sederhana yang menunjukkan kegunaan produk
Berdasarkan Cosmetic Europe Guideline :
Efficacy Evaluation of Cosmetic Product
•
Cosmetic claim is any public information, primarily
provided for marketing purposes, on the content, the
nature, the effect, the properties or the efficacy of the
product
KLAIM
KATA
GAMBAR
KALIMAT
Klaim dapat berupa :
Innovative, atau Dermatologically
tested
Menjaga kelembaban kulit
Persyaratan Klaim
•
Klaim yang dicantumkan harus memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dalam peraturan dan berdasarkan pada keamanan serta
kemanfaatan produk sehingga konsumen terhindar dari klaim yang
menyesatkan dan berlebihan
•
Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai
obat dan bersifat tidak rasional
•
Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:
a) Bahan yang digunakan;
b) Data Pendukung, berupa :
hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat
diterima secara ilmiah;dan/atau
data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada
K
RITERIA KLAIM YANG DAPAT DICANTUMKAN
PADA PENANDAAN
Legal compliance
Klaim harus sesuai dengan persyaratan dan tidak boleh
menyesatkan bagi konsumen
Truthfulness
Klaim yang dicantumkan harus menunjukkan kebenaran
produk, bila mencantumkan klaim dari suatu bahan maka
kosmetik harus mengandung bahan yang diklaim
Misal
:
“mengandung
aloe
vera
yang
membantu
melembabkan”...maka produk harus mengandung bahan aloe
vera
Evidence support
Klaim produk, baik yang bersifat implisit maupun eksplisit,
harus mempunyai data pendukung yang cukup dan sesuai
Honesty
Klaim suatu produk haruslah jujur, artinya harus sesuai
dengan data yang dimiliki tidak boleh
berlebihan
Fairness
Klaim
harus objektif, tidak boleh merendahkan produk
perusahaan lain
Allow informed decisions
Klaim adalah bagian integral dari sebuah produk yang harus
berisi informasi yang benar dan jelas agar konsumen yakin
untuk memilih produk tersebut
5 (lima) langkah dalam melakukan proses identifikasi produk dan klaim kosmetika, yaitu :
1.
Komposisi Kosmetika
Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi batas kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan.
2. Area penggunaan Kosmetika
Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut,kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut.
Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan
dengan bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa
hidung atau organ genital bagian dalam
bukan termasuk
3. Fungsi Utama Kosmetika
Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
4. Peruntukan produk (
product presentation)
Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit.
Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus dievaluasi agar tidak menyimpang dari peruntukannya:
a. klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetika; b. bentuk sediaan dan cara penggunaan;
c. penandaan;
d. materi pendukung; e. iklan;
f. target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit
tertentu atau kondisi efek samping dari penyakit tertentu tidak diperbolehkan, contoh: melembabkan kulit untuk penderita psoriasis.
5. Efek fisiologi produk
Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana untuk mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan secara teratur
1. Apakah produk me ngandung bahan sesuai dengan peraturan Kepala BadanPOM RI tentang Kosmetika dan tidak mengandung bahan yang dilarang didalam peraturan? Produk 1.Komposisi 2.Area penggunaan 3.Fungsi Utama 5. Fungsi Non Kosmetika Kosmetika Bukan Kosmetika Bukan Kosmetika Bukan Kosmetika Bukan Kosmetika Bukan Kosmetika 4.Peruntukan Non Kosmetika
2. Apakah produk dimaksudkan untuk digunakanpada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
membran mukosa mulut?
5. Apakah produk secara permanen mengembalikan, memperbaiki atau mengubah fungsifisiologi dengan mekanisme farmakologi,
imunologi atau metabolik?
4. Apakah produk dimaksudkan untuk mengobati atau mencegah penyakit pada manusia?
3. Apakah produk dimaksudkan untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik?
Ya Ya Ya Tidak Tidak Tidak Tidak Tidak Ya Ya
Contoh klaim Data yang dibutuhkan
Membantu menyamarkan noda-noda hitam di wajah & melindungi kulit dari sinar UVA-UVB
Mengandung Bahan baku yang berfungsi sebagai whitening & tabir surya yang memberikan perlindungan terhadap UVA dan UVB (dan didukung oleh referensi dari jurnal yang published)
Membantu mengurangi keringat berlebih
& bau badan selama 24 jam Uji klinis perhitungan jumlah keringatdan sniff test selama 24 jam Moisturizer dengan SPF 15 melindungi
kulit dari efek buruk sinar matahari Uji SPF 15 serta mengandung bahanyang berfungsi untuk melembabkan atau uji efikasi (Hydration test)
Membantu membunuh kuman penyebab
jerawat Mengandungberfungsi sebagai anti acne (referensiBahan baku yang dari jurnal published)
Merupakan sampo yang diformulasikan khusus untuk membantu mengurangi ketombe & rasa gatal akibat ketombe
Mengandung bahan baku yang berfungsi sebagai anti ketombe
Contoh klaim Data yang dibutuhkan
Mengandung ekstrak tanakha yang dapat berfungsi sebagai anti ketombe
Referensi dari jurnal published mengenai ekstrak tanakha yang dapat berfungsi sebagai anti ketombe dengan kadar efektif sesuai dengan yang digunakan pada formula
Clinically proven visually whiter
teeth Uji klinis
Non comedogenic – dermatology
tested Uji klinis terhadap jumlah komedoyang timbul selama penggunaan produk - Single pacth test, repeated insult pacth test
Sediaan rambut • Menghilangkan ketombe secara permanen;
• Memperbaiki sel-sel rambut; • Mencegah kerontokan rambut; • Merangsang pertumbuhan rambut; Perawatan kulit Mencegah, mengurangi atau
mengembalikan perubahan fisiologi dan
kondisi degenerasi yang disebabkan faktor
usia;
• Menghilangkan bekas luka;
• Menimbulkan efek kebas/mati rasa; • Mencegah, mengobati, atau menghentikan
• Mengobati selulit;
• Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuran lingkar pinggang);
•Mengurangi/mengontrol pembengkakan/ udem;
• Menghilangkan/membakar lemak; • Memiliki efek antifungi/antijamur; • Memiliki efek antivirus.
Sediaan perawatan gigi dan mulut Mengobati atau mencegah abses pada gigi,gumboils, peradangan mulut/gigi, luka pada mulut,periodontitis, pyorrhoea,
periodontal disease, stomatitis, sariawan atau masalah lain pada gigi/mulut.
Scientific Report Supporting
Scientific Journals
European Journal of Medicinal Chemistry
European Journal of Cancer Prevention
Journal of Food and Chemical Toxicology
Journal of Nature Science
Journal of Photochemistry and Photobiology
T h e new engl and journa l o f medicine
International Journal of Pharmaceutics
International Journal of Cosmetic Science
British Journal of Nutrition
J Natl Cancer Inst
Clinical Biochemistry
