KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SERANG NOMOR : HK A.16A TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK TAHUN 2022

KEPALA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DI SERANG

NOMOR : HK.02.02.16A.16A4.05.22.177

TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK TAHUN 2022

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

MENIMBANG : a. bahwa berdasarkan peraturan Kepala Badan POM Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, perlu disesuaikan dengan kebutuhan pelayanan publik yang ada di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang

b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana yang dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Surat Keputusan Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang tentang Standar Pelayanan Publik di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang

MENGINGAT : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 199 7 tentang psikotropika

2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

3. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 Tentang Usaha Mikro Kecil dan Menengah

4. Undang-Undang Nomor 14 Ta hun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846) 5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan

6. Undang-Undang No.25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038)

7. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika

8. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan

9. Undang-Undang Nomor 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja

10. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1999 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

11. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan

12. Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang pekerjaan Kefarmasian;

13. Peraturan Pemerintah Nomor 61 Tahun 2010 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 99, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5149)

14. Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang No.25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357) 15. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang

pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika;

16. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

17. Peraturan Pemerintah No. 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik

18. Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 Tentang Keamanan Pangan

19. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko 20. Peraturan Presiden Nomor 76 Tahun 2013 tentang

Pengelolaan Pengaduan Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 191);

21. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan

22. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Republik Indonesia Nomor 15 Tahun 2014 Tentang Pedoman Standar Pelayanan 23. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara

-2-

dan Reformasi Birokrasi Nomor 62 Tahun 2018 tentang Pedoman Sistem Pengelolaan Pengaduan Pelayanan Publik Nasional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1726);

24. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 46 Tahun 2020 tentang Road Map Sistem Pengelolaan Pengaduan Pelayanan Publik Nasional Tahun 2020-2024 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 650);

25. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 75 Tahun 2010 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan Yang Baik (Good Manufacturing Practices)

26. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006/Menkes/Per/V/2012 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional

27. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

28. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007/Menkes/Per/V/2012 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

29. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang pedagang Besar Farmasi sebagaimana telah diubah dengan peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 dan perubahan kedua peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2017

30. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 63 Tahun 2014 Tentang Pengadaan obat Berdasarkan Katalog Elektronik (e-Catalogue)

31. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 rahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

32. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2012 tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan

33. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 11 Tahun 2018 tentang Kriteria Klasifikasi Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan 34. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indoneia Tahun 2018 Nomor 1132);

-3-

35. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan

36. Peraturan Badan POM Nomor 27 tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan

37. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan MakananNomor 27 Tahun 2018 Tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan 38. Peraturan Badan POM Nomor 31 Tahun 2018 tentang

Label Pangan Olahan

39. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peratura n Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1151)

40. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07456 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pelayanan Informasi Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 594)

41. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2019 tentang Kategori Pangan

42. Peraturan KepaBadan POM No 11 Tahun 2019 Tentang Bahan Tambahan Pangan

43. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 5 Tahun 2020 Tentang Integrasi Pelayanan Perizinan Berusaha Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan

44. Peraturan Kepala Badan POM No 22 Tahun 202 1 tentang Tata Cara Penerbitan CPPOB

45. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan

46. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 11 Tahun 2016 tentang Pedoman Penetapan Higiene Sanitasi dan Dokumentasi pada Industri Kosmetika Golongan B 47. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 14 Tahun 2017

Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk

48. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi Dan Tata Ke rja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan

49. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 11 Tahun 2017

tentang Kriteria Dan Tata Cara Penarikan Dan Pemusnahan Kosmetika

50. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2019 tentang Cemaran Dalam Kosmetika

51. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

52. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik

53. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 2 Tahun 2020 Tentang Pengawasan Produksi Dan Peredaran Kosmetika

54. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 tahun 2020 Tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika 55. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 8 Tahun 2021

Tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi o leh Industri Kosmetika yang memiliki Sertifikat Produksi Kosmetika Golongan B

56. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

57. Peraturan Kepa la Badan POM Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

58. Peraturan Kepala Badan POM No. 35 Tahun 2013 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

59. Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.23.3644. Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan

60. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional

61. Peraturan Badan POM Nomor 31 Tahun 2019 tentang Konfirmasi Status Wajib Pajak dalam Pemberian Layanan Publik Tertentu di Lingkungan Badan POM 62. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

63. Peraturan Kepala Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisionat yang Baik.

64. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 3 Tahun 2016 tentang Pedoman Pelaksaan Tindakan Pengamanan Setempat dalam Pengawasan Peredaran Obat dan Makanan di Sarana Produksi, Penyaluran dan Pelayanan Obat dan Makanan

65. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1426/MENKES/SK/XI/2002 tentang Pedoman Pengelolaan obat publik dan perbekalan Kesehatan 66. Peraturan Kepala Badan POM No.

HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 Tentang Kriteria Tata cara penarikan obat yang Tidak Memenuhi Standar Dan /Atau persyaratan

67. Peraturan Kepala Badan pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2015 tentang Pengawasan pemasukan obat dan Makanan ke Dalam wilayah Indonesia sebagaimana telah di ubah dengan Peraturan Kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 tahun 2016

68. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pelaksanaan Tindakan Pengamanan Setempat Dalam Pengawasan peredaran Obat dan Makanan di Sar ana Produksi, Penyaluran dan pelayanan Obat dan Makanan

69. Peraturan Kepala Badan pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

70. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.3 Tahun 2017 tentang Kode Aetik dan Kode Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat dan Makanan

MEMUTUSKAN

MENETAPKAN : Keputusan Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang tentang Standar Pelayanan Publik Di Lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang.

KESATU : Dalam Keputusan Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang ini yang dimaksud dengan :

1. Standar Pelayanan adalah tolak ukur yang dipergunakan sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan dan acuan penilaian kualitas pelayanan sebagai kewajiban dan komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rangka pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah,

KEDUA

KETIGA

KEEMPAT

:

:

:

terjangkau, dan terukur.

2. Pelayanan Publik adalah kegiatan atau rangkaian kegiatan dalam rangka pemenuhan kebutuhan pelayanan bagi masyarakat dalam rangka pengawasan obat dan makanan sesuai dengan peraturan perundang-undangan berupa pelayanan administratif dan teknis baik secara langsung maupun secara tidak langsung.

3. Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana adalah pejabat, pegawai, pelaksana, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi peny elenggara yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik.

4. Pemohon adalah setiap orang yang mengajukan permohonan pelayanan publik di lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang.

5. Stakeholder adalah kementerian/lembaga, masyarakat, pelaku usaha/asosiasi, dan media massa.

6. Pengaduan masyarakat adalah pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat kepada contact center dan/atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) BBPOM di Serang terkait pengawasan obat dan makanan 7. Kepala Balai adalah Kepala Balai Besar Pengawas Obat

dan Makanan di Serang.

8. Hari adalah hari kerja.

Ruang lingkup Keputusan Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang ini meliputi:

a. penyelenggaraan Pelayanan Publik b. jaminan pelayanan

c. jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan d. pengelolaan pengaduan; dan

e. evaluasi kinerja

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang menyelenggarakan Pelayanan Publik untuk melaksanakan tugas pengawasan di bidang obat dan makanan

Jenis Pelayanan Publik di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang meliputi :

a. Permintaan informasi dan Pengaduan konsumen b. Penerbitan Rekomendasi Pemohon Notifikasi

Kosmetik, Izin Penerapan CPPOB, Rekomendasi Sertifikasi CPOTB bertahap, AHP dalam rangka SPA CPKB, Rekomendasi Sertifikasi CDOB

c. Pengujian Obat dan Makanan

KELIMA : 1. Permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang berupa permohonan terhadap pelayanan pen daftaran atau sertifikasi dan pengujianharus dilakukan sendiri oleh Pemohon.

2. Pemohon Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pimpinan perusahaan/industri yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. Pimpinan perusahaan/industri dapat memberikan kuasa kepada karyawan di lingk ungan perusahaan/industri untuk mengajukan permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Bear Pengawas Obat dan Makanan di Serang.

4. Karyawan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memiliki pengetahuan dan kompetensi sesuai dengan Pelayanan Publik yang diajukan.

5. Pimpinan perusahaan/industri dilarang menggunakan biro jasa atau calo dalam proses pengajuan permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang

KEENAM : A. Jadwal Pelayanan langsung (tatap muka) dan lewat telepon di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang:

Hari Pukul

Senin - Kamis 08.00-16.30 WIB (tanpa jam istirahat)

Jumat 08.00-16.00 WIB (tanpa jam istirahat)

B. Untuk jadwal pelayanan di hari libur dan di luar pelayanan langsung (tatap muka) dapat dilakukan melalui :

-Chat Hotline Sertifikasi : 081315422211;

- Hotline Informasi : 08111372225;

- Hotline PNBP : 08111686824 - Email : bpom_serang@pom.go.id dengan jadwal :

Hari Pukul

Senin - Kamis 08.00-16.30 WIB Jumat 08.00-16.00 WIB Sabtu 08.00-12.00 WIB

KETUJUH : Pakaian seragam pelaksana pelayanan publik di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang :

 Menggunakan identitas nama yang jelas dan mudah dibaca

 Menggunakan seragam pelayanan publik sebagaimana terlampr

KEDELAPAN : A. Sarana dan Prasarana Pelayanan :

➼ Loket Pelayanan sesuai jenis layanan;

➼ Meja Pelayanan;

➼ Ruang Tunggu yang nyaman;

➼ Kotak Saran dan pengaduan;

➼ Air Minum, kopi dan teh gratis;

➼ Sistem Antrian sesuai jenis layanan;

➼ Toilet;

➼ Tempat Parkir yang aman, nyaman dan mudah diakses;

➼ Musholla;

➼ Ruang Laktasi;

➼ Area Bermain Anak;

➼ Mesin Fotokopi

➼ Kantin (Chiller berisi snack dan minuman) yang dapat dibeli oleh pengguna layanan

➼ Ruang Khusus untuk Layanan Pengaduan

B. Sarana dan Prasarana Pelayanan untuk kelompok rentan :

➼ Tempat parkir khusus disabilitas

➼ Kursi roda

➼ Area melintas untuk pengguna kursi roda

➼ Toilet dengan pegangan untuk kelompok rentan

➼ Ruangan khusus untuk kelompok rentan

➼ Nomor antrian khusus untuk kelompok rentan

KESEMBILAN : 1. Pelaksana yang melakukan p enyelenggaraan Pelayanan Publik memberikan jaminan pelayanan sesuai dengan ketentuan dalam Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang tercantum pada Lampiran 1 merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari keputusan ini.

2. Standar Pelayanan secara dinamis disesuaikan dengan kebutuhan Pelayanan Publik, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

KESEPULUH : 1. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana harus memiliki kompetensi sesuai dengan sta ndar kompetensi yang ditetapkan (Lampiran 6)

2. Pelaksanaharus melaksanakan hak dan kewajiban sebagaimana ditetapkan.

-Hak pelaksana pelayanan publik :

a. Melakukan pelayanan sesuai prosedur;

b. Menggunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik;

c. Merekam data selama melakukan pelayanan;

d. Meminta umpan balik dari pelanggan terkait pelayanan

yang sudah dilakukan

-Kewajiban pelaksana pelayanan publik:

a. memberikan pelayanan yang profesional, responsif, tepat

sasaran, terbuka, tepat waktu, taat aturan, dan adil serta

tidak diskriminatif

b. mengutamakan kepentingan masyarakat di ataskepentingan pribadi atau golongan

c. tidak mencari keuntungan pribadi dalam bentuk apapun

d. memberikan informasi yang dibu tuhkan masyarakat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

e. menolak segala imbalan atau janji dalam bentuk apapun

yang dapat mempengaruhi pelaksanaan tugas f. terbuka terhadap setiap bentuk partisipasi,

dukungan dan pengawasan masyarakat.

g. cermat;

h. santun dan ramah;

i. tegas, andal, dan tidak memberikan putusan yang berlarut-larut;

j. menjunjung tinggi nilai-nilai akuntabilitas dan integritas institusi penyelenggara;

k. tidak mempersulit;

l. tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan se suai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

m. tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi

KESEBELAS

KEDUABELAS

KETIGABELAS

:

:

:

kepentingan masyarakat;

n. tidak menyalahgunakan

informasi,jabatan,dan/atau kewenangan yang dimiliki;

o. terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan kepentingan;

1. Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang menetapkan Maklumat Pelayanan untuk melaksanakan penerapan Standar Pelayanan yang berlaku di lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang.

2. Maklumat Pelayanan harus dipublikasikan secara luas, jelas dan terbuka kepada masyarakat dengan menggunakan format tercantum dalam Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari keputusan ini.

Pemohon yang mengajukan permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang diberikan perlakuan sebagaimana mestinya untuk mendapatkan rasa aman, bebas dari bahaya, dan risiko keragu-raguan. Jaminan kerahasiaan data dan informasi yang diberikan, dan jaminan produk layanan diberikan langsung kepada pengguna layanan serta tidak disebarluaskan ke ranah publik kecuali telah mendapatkan persetujuan dari pengguna layanan (jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan)

1. Pemohon dapat melakukan pengaduan atas pelaksanaan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang.

2. Pengaduan terdiri atas:

a. pemberian informasi adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang yang dilakukan oleh Pelaksana, sehingga mengakibatkan kerugian bagi Pemohon/Negara; dan

b. permintaan klarifikasi, konfirmasi atau pengaduan terkait penyimpangan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang.

3. Pengaduan disampaikan kepada Kepala Balai melalui Mas Rangga (Mari Bersama Lapor Pelanggaran, melalui http://bit.ly/WBSMasRangga

4. Pengaduan dapat juga disampaikan secara langsung selama 24 jam/7 hari melalui :

KEEMPATBELAS

KELIMABELAS

KEENAMBELAS

KETUJUHBELAS

KEDELAPANBELAS

KESEMBILANBELAS :

:

:

:

:

:

Hotline : 08111372225

Email : bpom_serang@pom.go.id

5. Pengaduan terkait kinerja petugas layanan publik dapat disampaikan melalui : 08118446686

6. Pelaksanaan pengaduan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang dilakukan sesuai dengan tata cara yang tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.

7. Petugas Pengaduan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang dilakukan sesuai dengan tata cara yang tercantum dalam Lampiran 6 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.

Pengawasan Internal terkait pelayanan publik dilakukan oleh tim SPIP Balai Besar POM di Serang

Surat keputusan ini disusun dengan melibatkan pengguna layanan dan masyarakat serta memperhatikan laporan pelaksanaan pertemuan pelanggan pengujian PNBP dan hasil Survei Kepuasan Mayarakat serta Pengaduan

Evaluasi kinerja terhadap pelaksanaan Pelayanan Publik dilakukan secara berkala dan berkelanjutan yaitu setiap triwulan dengan melakukan survei kepuasan pelanggan Alur pelayanan publik sebagaimana tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari keputusan ini.

Timeline pelayanan publik sebagaimana tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari keputusan ini.

Pemberian Kompensasi pelanggan terkait pelayanan publik tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari keputusan ini.

KEDUAPULUH : Pemberian Penghargaan (Reward), Sanksi (Punishment) dan kompensasi terkait pelayanan publik terca ntum dalam lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari keputusan ini.

Ditetapkan : DI SERANG Tanggal : 03 Juni 2022

Plt. Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang

Faizal Mustofa Kamil, S.Si., Apt.

LAMPIRAN 1

KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SERANG

No. HK.02.02.16A.16A4.05.22.177 TAHUN 2022

TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SERANG TAHUN 2022

STANDAR PELAYANAN BERDASARKAN JENIS LAYANAN 1. Penerbitan Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik

1.1Gambaran Umum Alur Permohonan Izin Edar Pangan Olahan 1.1.1. Pangan Olahan Resiko Rendah dan Sedang

Keterangan :

* skala usaha mikro, kecil (aset diluar tanah dan bangunan ≤ 5 Milyar)

** skala usaha menengah (5 < aset diluar tanah dan bangunan ≤ 10 Milyar)

** skala usaha besar (aset diluar tanah dan bangunan > 10 Milyar) Permohon

an

•pelaku usaha perorang an/ badan usaha

NIB, KBLI, PB-UMKU

•OSS

Registrasi Akun Izin Penerapan CPPOB

•Direktorat Pengawasan Produksi Pangan Olahan Badan POM

Izin Penerapan CPPOB

•Balai Besar POM di Serang *

•Deputi Pengawasa n Pangan Olahan**

•Kepala Badan POM RI***

Izin Edar Pangan Olahan

•Direktorat Registrasi Pangan Olahan

1.1.2. Pangan Olahan Resiko Tinggi

Keterangan :

*Skala Usaha Mikro dan Kecil (Izin Penerapan PMR Bertahap)

**Skala Menengah dan Besar (Izin Penerapan PMR Full/ Penuh) 1.2 Dasar Hukum:

a. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan b. Undang-Undang Nomor 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja

c. Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 Tentang Keamanan Pangan d. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan

Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

e. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 2021 tentang Kemudahan, perlindungan dan Pemberdayaan Koperasi, Usaha Mikro, Kecil dan Menengah

f. Permenperin No. 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik

g. Peraturan Badan POM No. 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Resiko Sektor Obat dan Makanan

h. Peraturan Badan POM No. 22 Thaun 2021

Permohonan

• Pelaku usaha Mikro, Kecil, Menengah, dan Besar

Izin Penerapan PMR Bertahap/ Full (Penuh)

• Direktorat Pengawasan Produksi Pangan Olahan */**

Izin Edar Pangan Olahan

• Direktorat

Registrasi Pangan Olahan

1.3Alur Penerbitan Izin Penerapan CPPOB di Balai Besar POM di Serang

1.4Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk layanan Penerbitan Surat Tindak Lanjut

Hasil Pemeriksaan

Surat Closed CAPA Verifikasi Pemenuhan CPPOB

Penerbitan Izin Penerapan

Evaluasi CAPA Evaluasi CAPA

SuratClosed CAPA Penerbitan Surat Tindak Lanjut

Hasil Pemeriksaan Pemeriksaan sarana

Rekomendasi Izin Penerapan CPPOB via e-sertifikasi Skala Usaha Menengah

dan Besar

Permohonan melalui PB-UMKU OSS

Evaluasi Dokumen

Skala Usaha Mikro dan Kecil Tambahan

Data

CAPA

CAPA Pemohon

Persyaratan 1. NIB OSS RBA dengan KBLI sesuai kode C.17 Standar dan Persyaratan Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahanyang Baik mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Ber basis Risiko Sektor Obat Dan Makanan

2. Surat Pemenuhan Komitmen bagi produk risiko rendah 3. Surat Pemenuhan Standar Penerapan CPPOB dan

Penilaian Mandiri Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik bagi produk risiko sedang

4. Peta lokasi sarana produksi

5. Denah bangunan (lay out) sarana produksi

6. Panduan mutu, yaitu uraian lengkap tentang langkah - langkah dan prosedur tetap penerapan CPPOB untuk menjamin mutu dan keamanan Pangan Olahanyang dihasilkan sebagai bentuk komitmen penerapan sistem manajemenkeamanan pangan yang memuat antara lain:

a. Prosedur pengolahan air yang digunakan sebagai bagian dari produk ataukontak dengan produk;

b. Prosedur penanganan ketidaksesuaian terhadap proses produksi danpersyaratan keamanan dan mutu bahan baku serta produk yangditetapkan;

c. Prosedur penanganan alat/wadah yang rusak/tak terpakai;

d. Program pemantauan dan pemeliharaan alat ukur seperti kalibrasi danatau verifikasi;

e. prosedur penanganan bahan kimia nonpangan;

f. Prosedur penanganan limbah baik limbah padat maupun cair sisaproduksi;

g. Program terkait kesehatan, pelatihan dan penerapan hygiene sanitasikaryawan;

h. Ketentuan terkait penyimpanan, termasuk penerapan sistem FIFO (FirstIn First Out)/FEFO (First Expire First Out);

i. Prosedur terkait sistem ketertelusuran dan penarikan produk dariperedaran; dan

j. Panduan Operasional Pembersihan dan Sanitasi meliputi:

 Program pembersihan dan sanitasi bangunan dan area pengolahan;

 Program pembersihan dan sanitasi mesin dan peralatan produksi; dan

 Program/prosedur pengendalian hama (termasuk mapping-nya).

7. Deskripsi Pangan Olahan, yaitu daftar/matriks bahan

Pangan dan bahan tambahan pangan yang digunakan 8. Alur proses produksi beserta penjelasannya, serta

catatan/prosedur pengendalian setiap tahap produksi 9. Dokumen penunjang lainnya terkait penerapan sistem

manajemen keamanan pangan dapat berupa sertifikat Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) atau kepemilikan piagam/Izin Penerapan PMR.

Waktu/

Timeline

 10 Hari Kerja (Evaluasi dokumen permohonan, clock on clock off)

 20 Hari kerja pemeriksaan sarana setelah dokumen lengkap (untuk usaha skala menengah dan besar)

 10 Hari Kerja (Penerbitan Surat Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan serta mengunggah permintaan CAPA sejak tanggal inspeksi)

 12 Bulan (verifikasi pemenuhan CPPOB) (untuk usaha skala mikro dan kecil)

Biaya  Gratis (sampai dengan diterbitkannya Peraturan Pemerintah pengganti PP 32 tahun 2017 tentang PNBP di lingkungan Badan POM)

Produk Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik

2. Notifikasi Kosmetik

2.1Gambaran Umum alur Notifikasi Kosmetika

2.2Dasar Hukum

1. Undang-undang No.11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja

2. Peraturan Pemerintah No.32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jeis PNBP yang berlaku pada Badan POM

3. Peraturan Pemerintah No.5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Resiko

4. Peraturan Menteri Kesehatan RI no. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik

5. Peraturan Kepala Badan POM 11 Tahun 2016 tentang Pedoman Penerapan Higiene Sanitasi dan Dokumentasi pada Industri Kosmetika Golongan B Permohon

an

•Pelaku usaha

PB-UMKU sesuai KBLI

•OSS

Persetuj uan Denah

•Direkto rat Penga wasan Kosmet ik

1. Sertifikat CPKB * 2. SPA CPKB **

3. Rekomendasi Pemohon Notifikasi Kosmetik **

•* Direktorat Pengawasan Kosmetik

•** Balai Besar POM di Serang

Notifikasi Kosmetik

•Direktorat Registrasi Obat Tradisional , SK, dan Kosmetik

6. Peraturan Kepala Badan POM No. 14 Ta hun 2017 tentang pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP)

7. Peraturan Badan POM 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan

8. Peraturan Badan POM No. 12 Tahun 2019 tentang Cemaran dalam kosmetika

9. Peraturan Badan POM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika Peraturan Badan POM nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik

10.Peraturan Badan POM No. 2 Tahun 2020 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika

11.Peraturan Badan POM No. 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

12.Peraturan Badan POM No. 30 tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika Peraturan Badan POM No. 31 Tahun 2020 tentang Perubahan Tas PerBPOM 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik

13.Peraturan Badan POM No. 8 Tahun 2021 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika tertentu yang dapat diproduksi oleh Industri Kosmetika yang memiliki sertifikat Produksi Kosmetika Golongan B

14.Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK/02.02.1.2.20.428 Tahun 2020 tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetik

15.Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.01.1.2.03.21.125 tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerbitan Rekomendasi Sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika

2.3Alur Penerbitan Rekomendasi SPA CPKB (Evaluasi Hasil Tindakan Perbaikan dan Analisis Hasil Pemeriksaan)

Gambar 2.

Alur Penerbitan Rekomendasi SPA CPKB(Evaluasi Hasil Tindakan Perbaikan dan Analisis Hasil Pemeriksaan)

Konfirmasi ke UPT lokasi Pabrik terkait pengajuan PB-UMKU SPA CPKB

Evaluasi Dokumen Menggunakan Hak Akses OSS

RBA

Pemeriksaan Sarana

Penerbitan Surat Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan

Evaluasi CAPA

Penerbitan Surat Analisis Hasil Pemeriksaan dan Hasil Evaluasi Tindakan Perbaikan dikirim melalui SIKD Badan

POM ke Direktorat Pengawasan Kosmetik CAPA

Permohonan PB-UMKU

Kode KBLI 20232 status menunggu verifikasi

Verifikasi oleh Direktorat Pengawasan Kosmetik dan Persetujuan Pengajuan PB-UMKU SPA CPKB

Sertiifkat Pemenuhan Aspek CPKB (didownload dari OSS)

Proses di Balai Besar POM di

Serang Pemohon

2.4Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan Persyaratan 1. Nomor Izin Berusaha (NIB)

2. Lampiran NIB sesuai KBLI 20232 dan Lokasi Usaha di wilayah kerja Balai Besar POM di Serang

3. Surat permohonan sesuai format beserta lampirannya 4. Dokumen penerapan sistem mutu CPKB:

 sanitasi dan higiene

 dokumentasi

sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKBPersetujuan denah layout yang disahkan oleh Kepala Badan 5. Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika Waktu/

Timeline

20 Hari Kerja untuk Pemeriksaan Sarana sejak dokumen dinyatakan lengkap

Biaya Gratis

Produk Rekomendasi SPA CPKB (Evaluasi Hasil Tindakan Perbaikan dan Analisis Hasil Pemeriksaan)

3. Izin Edar Obat Tradisional

3.1. Gambaran Umum Alur Permohonan Izin Edar Obat Tradisional

3.2. Dasar Hukum

a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen b. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

c. Undang-Undang Nomor 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja

d. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan POM e. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan

Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

f. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan

Permohonan

•Pelaku usaha

PB-UMKU sesuai KBLI

•OSS

1. Sertifikat CPOTB * 2. Sertifikat CPOTB Bertahap**

•* Direktorat Pengawasan Kosmetik

•** Balai Besar POM di Serang

Izin Edar Obat Tradisional

•Direktorat Registrasi Obat Tradisiona l, SK, dan Kosmetik

tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan

h. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional

i. Peraturan Badan POM Nomor 31 Tahun 2019 tentang Konfirmasi Status Wajib Pajak dalam Pemberian Layanan Publik Tertentu di Lingkungan Badan POM

j. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan

k. Peraturan Badan POM No. 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi CPOTB 3.3Alur Penerbitan Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap

Gambar 3.

Alur Penerbitan Surat Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap Permohonan

melalui PB-UMKUOSS dengan KBLI 20122

Evaluasi Dokumen

Pemeriksaan Sarana

Surat Hasil Pemeriksaan

Evaluasi TPTP

Penerbitan surat Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap melalui e-sertifikasi TPTP

Pemohon

3.4Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk layanan

Persyaratan 1. Surat permohonan pemeriksaan sarana dengan kertas kop perusahaan yang ditujukan kepada Kepala Balai Besar POM di Serang (sesuai format) dan ditandatangani oleh Pemilik/Direktur/Pimpinan Perusahaan

2. Surat Pernyataan Komitmen Memenuhi CPOTB 3. Denah sesuai Prinsip CPOTB

4. Dokumen Mutu sesuai tahap izin penerapan a. Tahap I UMOT : Higiene dan sanitasi

b. Tahap II UMOT/ Tahap II UKOT : Higiene, Sanitasi, dan dokumentasi

c. Tahap II UKOT :

 Overview Dokumen Tahap I

 Manajemen Mutu

 Produksi

 Pengawasan Mutu

 Cara Penyimpanan dan Pengiriman d. Tahap III UKOT :

 Overview Dokumen Tahap I dan II

 Personalia

 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

 Inspeksi Diri

 Kontrak Produksi dan Pengujian Waktu/

Timeline

 6 Hari Kerja Untuk Pemeriksaan Sarana

 14 Hari Kerja untuk penerbitan Laporan Hasil Pemeriksaan

 22 Hari Kerja Evaluasi TPTP (Clock On Clock Off)

 40 HK penyampaian TPTP oleh Pelaku Usaha maksimal perpanjangan 2 x 20 HK sejak tanggal permohonan perpanjangan (total 80 HK)

 6 Hari Kerja Penerbitan Rekomendasi sejak Closed TPTP

Biaya Gratis

Produk Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap danHasil Evaluasi TPTP hasil Pemeriksaan (Status Closed)

4. Sertifikasi CDOB

4.1. Gambaran Umum Alur Sertifikasi CDOB

4.2. Dasar Hukum :

a. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan pajak yang Berlaku pada Badan POM;

b. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertiifkasi Cara Distribusi Obat yang Baik

c. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terinte grasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan

d. Peraturan Badan POM No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik

e. Peraturan Badan POM No.6 TentangPerubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

f. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

g. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan

Permohonan

•Pelaku usaha

PB-UMKU sesuai KBLI

•OSS

Sertifikat CDOB*

•Direktorat Pengawasan Distribusi dan pelayanan Obat dan NPP

•* Pemeriksaan sarana didelegasikan ke UPT (Balai Besar POM di Serang)

4.3. Alur Pemeriksaan dan Evaluasi CAPA dalam rangka Sertifikasi CDOB

Gambar 4.

Alur Pemeriksaan dan Evaluasi CAPA dalam rangka Sertifikasi CDOB

Delegasi Pemeriksaan

Hasil Evaluasi CAPA melalui sistem sertifikasicdob.pom.go.id

Pemeriksaan Sarana

TMK

Tindak lanjut hasil pemeriksaanmelalui

sistem

sertifikasicdob.pom.go.id

Evaluasi CAPA MK

Notifikasi dan Kirim Sertifikat CDOB melalui sistem sertifikasicdob.pom.go.id Pemohon Permohonan PB-UMKU

OSS sertifikasicdob.pom.go.id

TMK

PB-UMKU Sertifikat CDOB CAPA

Proses di Balai Besar POM di Serang

4.4. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan Persyaratan Persyaratan umum:

1. Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat

2. Sertifikat Distribusi Farmasi/Cabang atau Izin PBF/Izin PBF Cabang

3. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Persyaratan khusus:

1. Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat 2. Daftar kategori produk yang didistribusikan/rencana produk yang akan didistribusikan untuk PBF baru 3. Struktur organisasi dan manajemen pengelolaan obat 4. Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk yang didistribusikan

5. Kebijakan mutu dan daftar SOP

*Persyaratan diupload pada sertifikasicdob.pom.go.id Waktu/

Timeline

 Total Proses Sertifikasi CDOB 49 HK (Clock on clock off)

 2 kali penyampaian CAPA dari pelaku usaha masing - masing 40 hari

Biaya Sesuai PP No. 32 tahun 2017

Produk Hasil Evaluasi CAPA melalui sistem sertifikasicdob.pom.go.id

5. Penerbitan Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika 5.1. Dasar Hukum

a. Undang-Undang Nomor 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja

b. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

c. Peraturan Badan POM Nomor 2 Tahun 2020 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika

d. Peraturan Badan POM Nomor 12 tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Nomor Notifikasi Kosmetika

e. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Per izinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan

f. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.02.01.1.2.03.21.125 tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerbitan Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika

5.2. Alur penerbitan Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika

Gambar 5.

Alur Penerbitan Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika Keterangan :

 * Rekomendasi diterbitkan jika NIB, Surat Pemo honan, Penanggungjawab Teknis sesuai ketentuan

 ** Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan diterbitkan jika Dokumen pengadaan dan distribusi kosmetika dan Sanitasi sarana dan tempat penyimpanan belum memadai

 *** Penolakan permohonan dilakukan jika NIB, Surat Pemoho nan, Penanggungjawab Teknis tidak memenuhi ketentuan (TMK)

 **** Rekomendasi Penghentian sementara akses permohonan notifikasi Kosmetika diterbitkan jika Pemohon notifikasi tidak menyelesaikan CAPA dalam 20 HK sejak tanggal surat Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan

Pemeriksaan Sarana

Rekomendasi *

Evaluasi CAPA CAPA

Permohonan PB-UMKU Kode KBLI status menunggu verifikasi

Hasil Evaluasi CAPA (Closed)

Pemohon

Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan **

Penolakan Permohonan***

Rekomendasi Penghentian sementara akses permohonan

notifikasi Kosmetika ****

Proses di Balai Besar POM di Serang

5.3. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan Persyarata

n

1. NIB dengan KBLI mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasi s Risiko Sektor Obat Dan Makanan

2. Permohonan diajukan oleh pimpinan/direktur perusahaan yang tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika

3. Fotokopi/Scan Kartu Tanda Penduduk Penanggung Jawab Teknis

4. Fotokopi/Scan Penanggung Jawab Teknis

 Importir minimal S1 bidang ilmu farmasi, ilmu kedokteran, ilmu biologi, ilmu kimia

 Badan Usaha minimal tenaga teknis kefarmasian (D3 Farmasi)

5. Fotokopi/Scan Surat perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis dan pimpinan perusahaan 6. Dokumen pengadaan dan distribusi Kosmetika berupa:

 Prosedur tertulis dan catatan penagdaan, penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran Kosmetika

 Catatan persediaan/ kartu stok Kosmetika

 Prosedur tertulis dan catatan penanganan keluhan

 Prosedur tertulis dan catatan penarikan dan pemusnahan Kosmetika

 Prosedur tertulis dan catatan penanganan sampel pertinggal

7. Memenuhi persyaratan sarana meliputi sanitasi sarana dan tempat penyimpanan produk

Waktu/

Timeline

 5 Hari kerja Rekomendasi terbit, sejak pemeriksaan jika NIB, Surat Pemohonan, Penanggungjawab Teknis sesuai ketentuan

 7 Hari kerja pemeriksaan sarana sejak permohonan dan pelaku usaha siap diperiksa

 30 hari kerja sejak CAPA diterima (evaluasi CAPA)

Biaya Gratis

Produk Rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kosmetik

6. Penerbitan Laporan Hasil Pemeriksaan Sarana Importir Obat Tradisionaldan Suplemen Kesehatan

6.1. Dasar Hukum

a. Undang-undang No. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen b. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

c. Undang-Undang Nomor 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja

d. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

e. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

f. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan

g. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Bidang Kesehatan h. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri

dan Obat Tradisional

i. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

j. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan

k. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2 018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan

l. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 11 Tahun 2018 tentang Kriteria Klasifikasi Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan

m.Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan

n. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran OT, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

o. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

p. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional

q. Peraturan Kepara Badan pengawas obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis cara pembuatan obat tradisional yang Baik

r. Peraturan Kepala Badan pengawas obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisionat yang Baik.

s. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2016 tentang Pedoman Pelaksaan Tindakan Pengamanan Setempat dalam Pengawasan Peredaran Obat dan Makanan di Sarana Produksi, Penyaluran dan Pelayanan Obat dan Makanan

t. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan

6.2. Alur Penerbitan surat Laporan Hasil Pemeriksaan Importir OT dan SK

Gambar 5.

Alur Penerbitan Surat Rekomendasi 6.3. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk layanan

Persyarata n

5. Tidak ada, seluruh persyaratan diserahkan ke BPOM RI Waktu/

Timeline

 14 Hari Kerja (untuk pemeriksaan sarana sejak surat delegasi)

 5 Hari Kerja Penerbitan rekomendasi setelah hasil pemeriksaan dinyatakan sesuai

Biaya Gratis

Produk Laporan Hasil Pemeriksaan Importir OT dan SK

7. Pengujian Obat dan Makanan PNBP 7.1. Dasar Hukum :

a.

Undang-UndangNomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan

b.

Undang-UndangNomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik

c.

Undang-UndangNomor 25 Tahun 2009 tentangPelayananPublik

d.

Peraturan Pemerintah Nomor 61 Tahun 2010 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik

e.

Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

f.

Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan

g.

Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor PER/05/M.PAN/4/2009 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat Bagi Instansi Pemerintah

h.

Peraturan Komisi Informasi Nomor 1 Tahun 2010 tentang Standar Layanan Informasi Publik

i.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07456 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pelayanan Informasi Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

j.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 39 Tahun

2013 tentang Standar Layanan Publik Badan POM

k.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2017 tentang Daftar Informasi Publik yang Dikecualikan di Lingkungan BadanPengawas Obat dan Makanan

l.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan

m.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.04.1.23.08.11.07457 Tahun 2011 tentang Pejabat Pengelola Informasi dan Dokumentasi di Lingkungan BPOM

n.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.23.04.16.1769 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Minimal Unit Layanan Pengaduan Konsumen di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

o.

Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 Tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

p.

SOP Nomor POM-06.02/CFM.01/SOP.01/IK.101.01 tentang Timeline Layanan Pengujian PNBP

7.2. Alur Pengujian Sampel Obat dan makanan PNBP

Gambar 8

Alur Pengujian Sampel Obat dan Makanan PNBP Membawa Surat

Permintaan Pengujian

Sampel

Menerima Sampel Dan Memeriksa Kelengkapan

Pembuatan Data Sampel dan Surat Perintah Uji (aplikasi SIPT)

Prose s

Cetak Sertifikat dan Surat Pengantar

Menerima, Mengarsipkan, Dan Mengevaluasi Kuesioner

SELESAI

Proses Pengujian Sesuai Parameter

Yang Diminta

Laporan Hasil Uji (Draft Sertifikat)

Kaji Ulang Permintaan

Pengujian

Menerima Sertifikat dan Surat

Pengantar

Mengisi Kuesioner Kepuasan PelangganOnline

di bit.ly/SKMSerang

START

Terbit e-billing Tarif PNBP mengacu PP No. 32

Tahun 2017 Membayar biaya

uji sesuai billing e- payment melalui bank penerima setoran MPNG2 (Modul Penerima

Negara Generasi 2)

Gambar 9

Alur Pengujian Sampel PNBP melalui Aplikasi Terasa Lain

7.3. Persyaratan, Waktu/timeline, Biaya dan Produk Layanan

Persyaratan 1. Sampel memenuhi jumlah minimal untuk pengujian

2. Laboratorium mampu melakukan pengujian yang diajukan oleh pihak ketiga

3. Kelengkapan berkas

Syarat untuk umum (Industri dan Gufa) : 1. Sampel dengan nomer bets sama

2. Surat permohonan pengujian berkop perusahaan atau instansi

3. Fotocopy KTP pengirim sampel Syarat untuk Kepolisian :

1. Sampel dengan identitas yang sama untuk setiap pengajuan

2. Surat permohonan pengujian berkop 3. Laporan polisi

4. Surat dimulainya penyidikan (spdp) 5. Surat penyitaan barang bukti 6. Surat penahanan dan lampiran 7. Fotocopy KTP/KTA pengirim sampel

4. Melakukan pembayaran pengujian di counter pembayaran yang terdapat di Balai Besar POM di Serang, atau dapat melakukan transfer pembayaran melalui Bank Pemerintah atau kantor pos sesuai dengan kode pembayaran yang telah diberikan.

Waktu/

Timeline

 1 Hari Kerja untuk pengujian indentifikasi zat aktif pada obat/ nappza menggunakan instrument GC-MS (Gas Chromatography – Mass Spectrometry) timeline terhitung setelah konfirmasi pembayaran diterima pada jam kerja.

 15 Hari Kerja untuk sampel PNBP diluar indentifikasi zat aktif pada obat/ nappza menggunakan instrument GC-MS ( Gas Chromatography – Mass Spectrometry )(Sejak sudah ada bukti setor/NTPN)

Biaya Terlampir (Sesuai PP No. 32 Tahun 2017 Tentang Jenis dan Tarif atas Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan) Produk Sertifikat Hasil Uji

TARIF PENGUJIAN SAMPEL PNBP

SESUAI PP NO. 32 TAHUN 2017 TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Komoditi Parameter Uji Metode Kode

Penerimaan Tarif (Rp) Jumlah minimal sampel

Pangan

Identifikasi Formalin

Organoleptik 4001

30.000

30 g Destilasi tunggal 4059 100.000

Reaksi warna 4061 70.000

200.000

Penetapan Kadar formalin

Organoleptik 4001 30.000

30 g Destilasi tunggal 4059 100.000

Spektrofotometri 4069 250.000

380.000

Identifikasi Hidrogen Peroksida

Organoleptik 4001 30.000

30 g Reaksi warna 4061 70.000

100.000

Identifikasi Boraks

Organoleptik 4001 30.000

30 g Reaksi Warna 4061 70.000

Destruksi Kering

dengan Furnace 4022 200.000

300.000

Penetapan Kadar Etanol dan Metanol

Cairan berwarna:

100 mL Organoleptik 4001 30.000

Destilasi bertingkat 4060 200.000

Kromatografi gas 4083 500.000

730.000

Cairan bening:

50 mL Organoleptik 4001 30.000

Destilasi bertingkat 4060 200.000

Kromatografi gas 4083 500.000

730.000

Mikrobiologi Organoleptik 4001 30.000

Angka Lempeng

Total Cara Tuang 4114 250.000 50 gram atau 50 mL

Angka Kapang

Khamir Cara Sebar 4115 250.000

Identifikasi

Escherichia coli Pengkayaan 4123 400.000 Angka Escherichia

coli Cara Tuang

4127 600.000

50 gram atau 50 mL (3 tabung) APM/MPN

Escherichia coli Cara Tuang 111 mL (5 tabung)

Angka Koliform Cara Tuang 4116 250.000 50 gram atau 50 mL

APM Koliform APM 4126

250.000

50 gram atau 50 mL 111 mL (5 tabung) Salmonella spp Pengkayaan 4128 550.000 50 gram atau 50 mL Angka

Enterobacteriaceae Cara Tuang 4117 250.000 50 gram atau 50 mL Enterobacter

sakazakii Pengkayaan 4124 850.000 20 gram

Identifikasi Staphylococcus

aureus Cara Sebar 4129 550.000 50 gram atau 50 mL

Angka

Staphylococcus

aureus Cara Sebar 4119 750.000 50 gram atau 50 mL

Identifikasi Listeria

monocytogenes Cara Sebar 4125 550.000 50 gram atau 50 mL Koliform (Air

Mineral Alami dan

Sumbernya) Penyaringan 4116 250.000 500 mL

Escherichia coli (Air Mineral Alami

dan Sumbernya) Penyaringan 4123 400.000 500 mL Enterococci (Air

Mineral Alami dan

Sumbernya) Penyaringan 4118 550.000 500 mL

Pseudomonas aeruginosa (Air Mineral Alami dan Sumbernya)

Penyaringan 4134 550.000 500 mL

Kosmetik

Identifikasi Merkuri

Organoleptik 4001 30.000

2 g

AAS 4073 200.000

Destruksi basah

dengan microwave 4025 350.000

580.000

Identifikasi Pewarna K3/K10

Organoleptik 4001

30.000

30 g Kromatografi Cair

Kinerja tinggi 4089

650.000

680.000

Identifikasi Hidrokinon

Organoleptik 4001

30.000

10 g Kromatografi Cair

Kinerja tinggi 4089

650.000

Identifikasi Asam retinoat

Organoleptik 4001 30.000

10 g Kromatografi Cair

Kinerja tinggi 4089 650.000

680.000 Mikrobiologi Organoleptik 4001 30.000

20 gram atau 20 mL Angka Lempeng

Total Cara Tuang 4138 300.000

Angka Kapang

Khamir Cara Sebar 4139 300.000

Pseudomonas

aeruginosa Pengkayaan 4145 450.000 Staphylococcus

aureus Pengkayaan 4146 550.000

Candida albicans Pengkayaan 4141 350.000

Obat Tradisional

Identifikasi Bahan Kimia Obat

Ekstraksi cair-cair 2

komponen:

10 g Organoleptik 4001 30.000

Uji Kromatografi Lapis Tipis dengan

densitometer 4082 400.000 Uji Kromatografi Cair

Kinerja tinggi 4089 650.000

1.080.000 Mikrobiologi Organoleptik 4001

30.000

20 gram atau 20 mL Angka Lempeng

Total Cara Tuang 4147 300.000

Angka Kapang

Khamir Cara Tuang 4148 300.000

Pseudomonas

aeruginosa Pengkayaan 4153 400.000 Staphylococcus

aureus Pengkayaan 4155 550.000

Escherichia coli Pengkayaan 4152 500.000 Salmonella spp Pengkayaan 4154 600.000

Obat

Identifikasi Obat- obat Tertentu (Tramadol HCl, Triheksifenidil HCl,

Dekstrometorphan Hbr)

Organoleptik 4001 30.000

20 Tablet/Kapsul/

5 Botol Sediaan Cair/

5 Tube untuk Sediaan Semisolid Uji Kromatografi Lapis

Tipis dengan

densitometer 4082 400.000

430.000

Identifikasi Zat Aktif pada Obat/Napza

Organoleptik 4001 30.000 KLT dengan

densitometer 4082 400.000 Uji Kromatografi Gas

dengan Spektro Massa 4085 700.000

1.130.000

Penetapan Kadar Organoleptik 4001 30.000

Uji Kromatografi Cair

Kinerja tinggi 4089 650.000

20 Tablet/Kapsul/

5 Botol Sediaan Cair/

5 Tube untuk Sediaan Semisolid Spektrofotometri UV 4069 250.000

Spektrofotometri Vis 4070 250.000 AAS (Mg Trisilikat

dalam Tablet, Na, Ca, dan K dalam Infus Ringer Laktat, dan Na dan K dalam Oralit)

4073 200.000/ senyawa

GC (Etanol dalam

sediaan cair) 4083 500.000 4 Botol

Titrasi (Selain

Argentometri) 4065 250.000 40 Tablet/Kapsul Sediaan Cair 5 Botol

Disolusi

Uji Kromatografi Cair

Kinerja tinggi 4006 750.000 48 kemasan Spektrofotometri UV-

Vis 4005 500.000

Keseragaman Kandungan

Uji Kromatografi Cair

Kinerja tinggi 4009 1.000.000 60 kemasan Spektrofotometri UV-

Vis 4008 300.000

Keseragaman Bobot

Tablet/Kapsul/Pil Penimbangan 4007 60.000 30 kemasan Keseragaman

Bobot

Serbuk/Padat Penimbangan 4013 60.000 30 kemasan Keseragaman

Bobot Semisolid Penimbangan 4037 60.000 30 kemasan

pH pH Meter 4050 75.000 4 Botol

Susut Pengeringan Oven Vakum 4020 100.000 10 Tablet/Kapsul/5 Botol Volume

Terpindahkan Gelas Ukur 4043 60.000 30 Botol Isi Minimum Penimbangan 4038 150.000 30 Tube untuk sediaan

semisolid Kadar Air Karl Fischer Titration 4019 300.000 20 Tablet/Kapsul/4

Botol

Mikrobiologi Organoleptik 4001 30.000 Endotoksin (Semi

Kuantitatif) 4198 3.650.000 2 vial atau 2 kemasan

Uji Sterilitas Inokulasi Langsung 4113 500.000 40 wadah atau sesuai dengan FI V Uji Sterilitas Penyaringan 4112 1.000.000 40 wadah atau sesuai

dengan FI V Pseudomonas

aeruginosa Pengkayaan 4145 450.000 20 gram

Staphylococcus Pengkayaan 4146 20 gram