KEPUTUSAN DIREKTUR REGISTRASI OBAT BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
NOMOR HK.02.02.32.323.01.21.04 TAHUN 2021 TENTANG
STANDAR PELAYANAN DIREKTORAT REGISTRASI OBAT
Menimbang : a. bahwa untuk melaksanakan pelayanan pada Direktorat Registrasi Obat;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Keputusan Direktur Registrasi Obat tentang Standar Pelayanan Direktorat Registrasi Obat;
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038)
2. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Republik Indonesia Nomor 15 Tahun 2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Obat;
4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.
MEMUTUSKAN :
Menetapkan : STANDAR PELAYANAN DIREKTORAT REGISTRASI OBAT.
KESATU : Menetapkan Standar Pelayanan Direktorat Registrasi Obat sebagaimana yang tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Keputusan Direktur Registrasi Obat ini
KEDUA : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 7 Januari 2021
DIREKTUR REGISTRASI OBAT ,
L. RIZKA ANDALUCIA
STANDAR PELAYANAN
DIREK TORAT REGISTRASI OBAT
DIREKTORAT REGISTRASI OBAT
2021
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan yang Maha Esa, yang atas berkat, rahmat dan izin-Nya sehingga Standar Pelayanan Registrasi Obat dapat terselesaikan dengan baik yang nantinya merupakan acuan dan petunjuk teknis bagi pelaku usaha dalam melakukan registrasi obat dan petugas pelayanan dalam melakukan penilaian registrasi obat dan produk biologi pada Direktorat Registrasi Obat.
Standar Pelayanan Registrasi Obat merupakan petunjuk teknis terhadap pelaksanaan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan.
Kami sampaikan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dari awal sampai akhir proses tersusunnya Standar Pelayanan Registrasi Obat, yang diharapkan dapat dilaksanakan dengan sebaik-baiknya dan penuh dengan tanggung jawab untuk peningkatan mutu pelayanan Direktorat Registrasi Obat.
Jakarta, 7 Januari 2021 Direktur Registrasi Obat
Dr. Dra L. Rizka Andalucia, M.Pharm., Apt
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Dalam rangka memenuhi kebutuhan pelaku usaha untuk percepatan dan peningkatan penanaman modal dan berusaha sektor Obat dan Makanan, maka perlu diterapkannya pelayanan Perizinan Berusaha terintegrasi secara elektronik. Selain itu, untuk melaksanakan Pasal 88 ayat (1) Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik, maka Badan POM menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan.
Dengan ditetapkannya Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 dimana standar pelayanan registrasi obat perlu disusun sebagai petunjuk teknis pelaksanaannya pada Direktorat Registrasi Obat.
Saat ini Direktorat Registrasi Obat dalam melaksanakan pelayanan publik mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dan telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2016 dan terakhir diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018.
Pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 ini sudah tidak diatur lagi standar pelayanan registrasi obat, namun diatur pada Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018.
Oleh sebab itu, perlu ditetapkan petunjuk teknis pelaksanaan standar registrasi obat sebagai turunan dari Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 sebagaimana disebutkan diatas.
Dalam petunjuk teknis ini terdapat dua jenis pelayanan publik yang dilakukan oleh Direktorat Registrasi Obat, yaitu
1. Pelayanan secara Elektronik (e-registration) 2. Pelayanan pada Ruang Pelayanan Publik.
Kedua pelayanan publik tersebut harus memenuhi standar pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah, terjangkau, dan terukur. Dalam penyelenggaraannya, Direktorat wajib menyusun, menetapkan, dan menerapkan Standar Pelayanan sebagai tolak ukur dalam penyelenggaraan pelayanan publik di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
B. Tujuan dan Sasaran Standar Pelayanan Registrasi Obat 1. Tujuan:
Sebagai pedoman dan petunjuk teknis bagi pelaku usaha dalam melakukan registrasi obat.
Sebagai pedoman dan petunjuk teknis bagi petugas pelayanan dalam melakukan penilaian registrasi obat.
2. Sasaran
Memberikan pelayanan prima registrasi obat pada pelaku usaha
Meningkatkan kualitas dan kinerja pelayanan publik di Direktorat Registrasi Obat sesuai dengan kebutuhan pelaku usaha khususnya dan masyarakat pada umumnya
Direktorat Registrasi Obat mampu menerapkan Standar Pelayanan Registrasi Obat dengan baik dan konsisten.
C. Ruang Lingkup
Ruang lingkup Standar Pelayanan Registrasi Obat ini meliputi:
1. penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat;
2. jaminan pelayanan;
3. jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan;
4. pengelolaan pengaduan; dan 5. evaluasi kinerja.
D. Dasar Hukum
1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038);
2. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6116);
5. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
6. PermenPANRB Nomor 24 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyelenggaraan Pengelolaan Pengaduan Pelayanan Publik Secara Nasiononal;
7. PermenPANRB Nomor 15 Tahun 2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan;
8. Peraturan Menteri PAN-RB Nomor 17 Tahun 2017 tentang Pedoman Penilaian Kinerja Unit Penyelenggara Pelayanan Publik.
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2019 tentang Perubahan Pertama atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 tentang
Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat;
12. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makana; dan
13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 Tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan badan Pengawas Obat dan Makanan.
BAB II KETENTUAN UMUM
Dalam Standar Pelayanan Registrasi Obat ini yang dimaksud dengan:
1. Perizinan Berusaha adalah pendaftaran yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatan dan diberikan dalam bentuk persetujuan yang dituangkan dalam bentuk surat/keputusan atau pemenuhan persyaratan dan/atau Komitmen.
2. Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang selanjutnya disingkat OSS adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
3. Standar Pelayanan adalah tolak ukur yang dipergunakan sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan dan acuan penilaian kualitas pelayanan sebagai kewajiban dan komitmen Direktorat Registrasi Obat dalam rangka pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah, terjangkau, dan terukur.
4. Pelayanan Publik adalah kegiatan atau rangkaian kegiatan dalam rangka pemenuhan kebutuhan pelayanan bagi masyarakat dalam rangka pengawasan premarket registrasi obat sesuai dengan peraturan perundang-undangan berupa pelayanan administratif dan teknis baik secara langsung maupun secara tidak langsung.
5. Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana adalah pejabat, pegawai, petugas, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi penyelenggara yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik.
6. Maklumat Pelayanan adalah pernyataan tertulis yang berisi keseluruhan rincian kewajiban dan janji yang terdapat dalam Standar Pelayanan.
7. Pemohon adalah setiap orang yang mengajukan permohonan pelayanan publik di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
8. Direktur adalah Direktur Registrasi Obat.
9. Registrasi Obat yang selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk mendapatkan persetujuan.
10. Obat adalah obat jadi termasuk Produk Biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
11. Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional, antara lain ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi, antara lain fermentasi, rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA, dan imunosera.
12. Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
13. Pemilik Izin Edar adalah Pendaftar yang telah mendapatkan Izin Edar untuk Obat yang diajukan Registrasi.
14. Pendaftar adalah Industri Farmasi yang telah mendapatkan izin Industri Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
15. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau bahan Obat.
16. Industri Farmasi Dalam Negeri adalah Industri Farmasi yang berlokasi di wilayah Indonesia.
17. Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar di Indonesia.
18. Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label Obat yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia.
19. Registrasi Variasi Major adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau mutu Obat.
20. Registrasi Variasi Minor adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Major maupun Registrasi Variasi Notifikasi.
21. Registrasi Variasi Notifikasi adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak mengubah informasi pada Izin Edar.
22. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa berlaku Izin Edar.
23. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
24. Obat Baru adalah Obat dengan Zat Aktif baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.
25. Obat Generik Bermerek adalah Obat dengan nama dagang yang mengandung Zat Aktif dengan Komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan Obat originator yang sudah disetujui di Indonesia.
26. Obat Generik adalah Obat dengan nama sesuai International Nonproprietary Names Modified yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization) atau nama yang ditetapkan dalam program kesehatan nasional.
27. Obat Generik Pertama adalah Obat Generik yang pertama didaftarkan di Indonesia dengan Zat Aktif sama dengan Obat originator yang disetujui di Indonesia.
28. Obat Produksi Dalam Negeri adalah Obat yang dibuat atau dikemas primer oleh Industri Farmasi di Indonesia.
29. Pemberi Kontrak adalah Industri Farmasi yang melimpahkan pekerjaan pembuatan Obat berdasarkan kontrak.
30. Penerima Kontrak adalah Industri Farmasi yang menerima pekerjaan pembuatan Obat berdasarkan kontrak.
31. Obat Impor adalah Obat yang dibuat oleh industri farmasi di luar negeri dalam bentuk Produk Jadi atau Produk Ruahan dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia.
32. Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
33. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi Obat.
34. Obat Kontrak adalah Obat yang pembuatannya dilimpahkan kepada Industri Farmasi lain.
35. Obat Lisensi adalah Obat yang dibuat oleh Industri Farmasi Dalam Negeri atas dasar Lisensi.
36. Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Obat.
37. Obat yang Dilindungi Paten adalah Obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten yang berlaku di Indonesia.
38. Obat Pengembangan Baru adalah Obat atau bahan Obat berupa molekul baru atau Formula baru, Produk Biologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh institusi riset atau Industri Farmasi di Indonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji nonklinik dan/atau uji klinik di Indonesia dengan tujuan untuk mendapatkan Izin Edar di
Indonesia.
39. Orphan Drug adalah Obat yang sangat dibutuhkan untuk pengobatan penyakit langka dan telah dibuktikan keamanan dan efektivitasnya.
40. Formulir adalah formulir registrasi.
41. Hari adalah hari kerja.
BAB III PENYELENGGARAAN PELAYANAN REGISTRASI OBAT
A. Pelaksanaan Pelayanan Registrasi Obat
Sebelum melakukan registrasi obat, pelaku usaha wajib memiliki izin industri farmasi dan sertifikat CPOB. Untuk registrasi obat kontrak maka harus memiliki dokumen perjanjian kontrak. Untuk registrasi obat lisensi maka harus memiliki dokumen perjanjian lisensi obat. Pelaku usaha wajib juga mendaftarkan perusahaannya dalam akun aplikasi registrasi obat yaitu New Aero dengan melengkapi seluruh persyaratan yang diatur dalam Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
1. Kerangka Prosedur
No. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan 1 Permohonan Pra
Registrasi Obat dan Produk Biologi
40 Hari Sesuai PP Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM
Hasil Pra Registrasi (HPR)
2 Permohonan Registrasi Baru Obat dan Produk Biologi
100 Hari
150 Hari
300 Hari
Nomor Izin Edar (NIE)
Surat Persetujuan Khusus Ekspor
Surat Persetujuan Impor Produk Ruahan
Surat Penolakan 3 Permohonan
Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi
Notifikasi (Tell&do)
40 Hari
100 Hari
Nomor Izin Edar (NIE)
Surat Persetujuan Perubahan
4 Permohonan Registrasi Ulang Obat dan Produk Biologi
40 Hari Nomor Izin Edar (NIE)
5 Permohonan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik
10 Hari setelah dokumen dinyatakan lengkap dan benar.
Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)
Notifikasi Uji Klinik
Surat Persetujuan Amandemen Dokumen Uji Klinik
Surat Persetujuan Pemasukan Obat Uji Klinik 6 Permohonan
Persetujuan
Protokol Uji
20 Hari setelah dokumen dinyatakan lengkap dan benar.
Surat Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB)
Surat Persetujuan
No. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan
Bioekivalensi Perubahan Protokol Uji BE
7 Penerbitan Certificate Pharmaceutical Product
3 Hari setelah dokumen dinyatakan lengkap dan benar.
Nomor Izin Edar
Pengajuan /Permohonan
8 Pemasukan Obat Jalur Khusus 9 Pelayanan
Konsultasi
terkait Registrasi Obat dan Uji Klinik/Uji BE
Tidak dipungut biaya Hasil Konsultasi
2. Jenis Pelayanan Registrasi Obat Direktorat Registrasi Obat
Terdapat beberapa jenis pelayanan registrasi obat yang dilakukan oleh Direktorat Registrasi Obat. Jenis pelayanan tersebut terdiri dari:
1. Registrasi Obat Baru 2. Registrasi Obat Generik 3. Registrasi Produk Biologi 4. Penilaian Protokol Uji Klinik 5. Penilaian Protokol Uji Bioekivalensi 6. Penilaian Uji Bioekivalensi
7. Penilaian Pemasukan Khusus (Sas)
8. Certificate Of Pharmaceutical Product (Cpp)
Jenis Pelayanan Registrasi Obat yang telah disebutkan diatas dilakukan dengan menggunakan sistem daring (online).
3. Persyaratan Registrasi Obat 1) Data Administratif
a. Permohonan Registrasi Obat dan Produk Biologi
Surat Pengantar
Formulir Pendaftaran
Surat Pernyataan Pendaftar
Surat Hasil Pra Registrasi (HPR)
Surat Perintah Bayar (SPB)
Bukti Pembayaran
Sertifikat dan dokumen administratif lain : - Obat Lokal :
Izin industri farmasi
Sertifikat CPOB
- Obat Kontrak :
Izin industri farmasi pendaftar
Izin industri farmasi industri penerima kontrak
Perjanjian kontrak
Sertifikat CPOB penerima kontrak - Obat Lisensi :
Izin industri farmasi
Sertifikat CPOB
Perjanjian lisensi - Obat Ekspor :
Izin industri farmasi
Sertifikat CPOB
Persetujuan tertulis dari negara tujuan yang disaHarian oleh pejabat berwenang di negara tujuan ekspor untuk obat yang tidak diizinkan beredar di Indonesia
Proforma invoice untuk obat yang tidak beredar di Indonesia - Obat Impor :
Izin industri farmasi
Surat penunjukkan dari industri farmasi/pemilik produk di luar negeri
Certificate of Pharmaceutical Product dari negara produsen dan negara penerbit sertifikat pelulusan bets
Site Master File produsen (kecuali pernah diseraHarian sebelumnya)
Sertifikat CPOB produsen di luar negeri
Hasil inspeksi terakhir produsen pejabat yang berwenang
b. Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Surat Pengantar
Surat Perintah Bayar (SPB)
Bukti Pembayaran
Form UK-1
c. Permohonan Persetujuan Protokol Uji BE
Surat Pengantar
Surat Perintah Bayar (SPB)
Bukti Pembayaran
Form UB-1
2) Data Teknis
a. Persyaratan Teknis Registrasi Obat dan Produk Biologi, sebagai berikut :
Obat dengan zat aktif baru /produk biologi : Bagian I, II, II dan IV.
Obat dengan bentuk sediaan/kekuatan/kombinasi baru : Bagian I, II dan IV.
Obat dengan indikasi/posologi baru : Bagian I, III dan IV.
Obat copy : Bagian I, II, dan IV (bila dipersyaratkan)
Variasi (data sesuai perubahan) : 1. Perubahan komposisi : Bagian I, II.
2. Perubahan bentuk sediaan obat copy dengan posologi/cara pemberian yang sama : Bagian I, II.
3. Perubahan kekuatan sediaan obat copy : Bagian I, II.
4. Perubahan zat tambahan : Bagian I, II.
5. Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa : Bagian I, II.
6. Perubahan stabilitas : Bagian I, II.
7. Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi : Bagian I, II, IV (vaksin).
8. Perubahan jenis kemasan : Bagian I, II 9. Perubahan besar kemasan : Bagian I.
10. Perubahan desain kemasan : Bagian I.
11. Perubahan nama pabrik/nama pemberi lisensi : Bagian I
12. Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi nama generik dan sebaliknya : Bagian I, II (bila spesifikasi obat tidak sesuai dengan ketentuan OGB).
13. Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan : Bagian I.
14. Perubahan klim penandaan obat copy yang memperngaruhi keamanan : Bagian I.
15. Perubahan klim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu : Bagian I.
Catatan :
Bagian I : Dokumen Administratif Bagian II : Dokumen Mutu Bagian III : Dokumen Pre Klinik Bagian IV : Dokumen Klinik
b. Persyaratan Teknis Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Protokol Uji Klinik
Persetujuan Komisi Etik/Komisi Ilmiah
Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent)
Brosur Peneliti
Dokumen mutu obat uji klinik 4. Prosedur Pelayanan
ALUR PROSES PERMOHONAN REGISTRASI DAN EVALUASI OBAT
Pendaftaran Obat
Tidak Lengkap
Obat Copy:
•100 HK
•150 HK Obat Baru &
Produk Biologi:
• 100 HK
• 150 HK
• 300 HK
Bukti Pembayaran Appeal
Memenuhi Syarat?
Penilaian Penandaan
NIE
Ya
Tidak Tambahan data
Data SMF untuk Obat Impor *)
Evaluasi Dok Pre Inspeksi
Memenuhi
Syarat? Inspeksi
Tidak
Ya
Ya Tidak
*) Industri Farmasi perlu diinspeksi Penolakan
Penilaian Efikasi dan Keamanan -Non klinik
- Farmakodinamik - Farmakokinetik - Toksisitas - Imunogenisitas - Klinik
- Fase I, II, III - Fase IV (optional)
Penilaian Mutu
• zat aktif
• Sumber
• Proses sintesa
• Spesifikasi
• Metode analisis
• Stabilitas
• Obat
• Formula
• Spesifikasi
• Validasi metoda analisis
• Validasi proses
• Metode analisis
• Stabilitas
KOMNAS POJ
Penerbitan Hasil Pra Registrasi
(HPR)
Proses Pra Registrasi
Konsultasi Memenuhi Syarat?
Ya Tidak
- Informasi established terkait efikasi dan keamanan obat - Data ekivalensi termasuk BE Timeline
40 HK
Pemeriksaan Kelengkapan
Data
BANK
SPB
Pemohon Badan POM
Pemohon
Perlu Tambahan
Data
ALUR PROSES e-REGISTRASI OBAT
PEMOHON BADAN POM
BANK
Login Verifikasi dan Penerbitan
SPB Prareg
Notifikasi Pembayaran via e-
Mengisi formulir prareg OC & upload dokumen
Proses evaluasi via online Verifikasi bukti
bayar
Tracking status
Memenuhi syarat
Tidak Registrasi akun
Verifikasi dan aktivasi akun
Jadwal (jika diperlukan) Mengisi formulir registrasi
Up-load Dokumen Registrasi
Proses evaluasi via online
Persetujuan izin edar Memilih obat yang akan diregistrasikan dari data HPR
Verifikasi formulir registrasi
HPR Ya 1
2
Keterangan 1 : Prareg 2 : Registrasi
Tracking status
Memenuhi syarat
Tidak Ya BANK
Mendapat ID produk Verifikasi bukti bayar Permohonan ID
Produk
Upload bukti bayar
Upload bukti bayar
Penerbitan SPB Registrasi Pemohon
ALUR PROSES PERMOHONAN
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK
PEMOHON BADAN POM
Surat Permohonan Pemintaan SPB
Pengambilan SPB
BANK Bukti Pembayaran, SPB,
Penyerahan Dokumen Uji Klinik
Verifikasi Kelengkapan
Berkas
Pendataan Proses Evaluasi
YA
TIDAK
Ruang Konsultasi
Memenuhi Syarat Surat Permintaan
Tambahan Data
Penyerahan Tambahan Data
YA TIDAK
Pemohon
PPUK/Notifikasi/
Persetujuan Amandemen/Ijin
Impor Obat UK
ALUR PERMOHONAN PEMASUKAN OBAT JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCHES SCHEME)
ALUR PROSES PERMOHONAN
PERSETUJUAN PROTOKOL UJI BIOEKIVALENSI
BANK
S P B Bukti Pembayaran
2
6
P E M O H O N
Proses Evaluasi
Dokumen Kembali
Penerimaan Dokumen Protokol Uji BE + Bukti Pembayaran Asli + SPB Asli
Pemeriksaan Kelengkapan 1
4
6
8
Hasil Evaluasi
3
Konsultasi
Lengkap Tidak
Lengkap
PPUB/ Persetujuan Perubahan Protokol
uji BE Pendataan 7
Surat keluar/
Form Konsultasi 9
10
11 12
13
14
Via email
Pembahasan dengan Tim Ahli uji BA/BE
8 Jika perlu SPB
Penerimaan Tambahan Data Penyerahan
Tambahan Data Penyerahan
Dokumen
Jika perlu
Keterangan: PPUB diterbitkan 20 hari kerja setelah berkas lengkap dan benar
15 5
10
PEMOHON BPOM
ALUR PENERBITAN CERTIFICATE OF PHARMACEUTICAL PRODUCT (CPP)
5. Waktu Registrasi Obat
Waktu atau timeline dalam mengevaluasi dokumen persyaratan Izin Edar Obat dilaksanakan paling lama:
1. 30 (tiga puluh) Hari untuk registrasi baru Izin Edar Obat dengan tingkat risiko tinggi dan/atau risiko sedang
2. 5 (lima) Hari untuk registrasi baru Izin Edar Obat dengan tingkat registrasi risiko rendah, risiko sangat rendah, pangan wajib SNI, pangan bersertifikat PMR, registrasi ulang, pangan sejenis yang diproduksi sendiri
3. 30 (tiga puluh) Hari untuk registrasi variasi mayor 4. 5 (lima) Hari untuk registrasi variasi minor
5. 5 (lima) Hari untuk registrasi ulang
6. 10 (Sepuluh) hari untuk Pemasukan Obat Jalur Khusus
7. 3 (tiga) Hari untuk Penerbitan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) Waktu yang disebutkan diatas terhitung sejak pelanggan telah membayar biaya pendaftaran.
6. Biaya Registrasi Obat
Biaya registrasi obat mengacu kepada Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pembayaran dapat dilakukan dengan menggunakan Teller, ATM, Internet Banking, Mobile Banking dan EDC di 76 bank yang ditunjuk dengan memasukkan nomor Billing MPN G2. Jangka waktu pembayaran yang harus dilakukan oleh perusahaan maksimal 10 HK (Hari Kerja) sejak tanggal terbit SPB.
7. Output/Produk
Bentuk output/produk dari hasil registrasi obat berupa dikeluarkannya surat Izin Edar obat dengan tanda tangan elektronik untuk registrasi baru dan registrasi ulang, surat persetujuan SAS dan CPP dengan tanda tangan elektronik
8. Pelayanan di Ruang Pelayanan Publik
Direktorat Registrasi Obat memiliki beberapa jenis pelayanan yang terdapat diruang pelayanan publik. Ruang pelayanan publik Direktorat Registrasi Obat berlokasi di Jalan Percetakan Negara No. 23, Gedung B Lantai 1. Beberapa pelayanan yang dimaksud terdiri dari:
a. Pelayanan Loket Konsultasi Duty Manager;
b. Pelayanan Loket Help Desk;
c. Pelayanan Loket Surat Masuk dan Keluar;
e. Pelayanan Helpdesk IT;
f. Pelayanan Registrasi Online
Pelayanan registrasi online dimulai pada tahun 2020 dan full online untuk semua layanan pada saat masa pandemi. Layanan ini dilakukan selama hari kerja dari pukul 08.00 – 16.00 WIB
B. Ketentuan Pemohon Pelayanan Registrasi Obat
1. Permohonan Pelayanan Registrasi Obat harus dilakukan sendiri oleh Pemohon.
2. Pemohon yang dimaksud adalah pimpinan perusahaan/industri yang memiliki izin
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Pimpinan perusahaan/industri dapat memberikan kuasa kepada karyawan di lingkungan perusahaan/industri untuk mengajukan permohonan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
4. Karyawan yang diberikan kuasa oleh pimpinan perusahaan harus memiliki pengetahuan dan kompetensi sesuai dengan Pelayanan Registrasi Obat yang diajukan.
5. Pimpinan perusahaan/industri dilarang menggunakan biro jasa atau calo dalam proses pengajuan permohonan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
C. Ketentuan Pelaksana Penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat
1. Penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat dilaksanakan oleh Pelaksana yaitu dalam hal ini adalah Direktorat Registrasi Obat.
2. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat, Direktorat Registrasi Obat memberikan jaminan pelayanan sesuai dengan ketentuan dalam Standar Pelayanan Registrasi Obat.
3. Standar Pelayanan Registrasi Obat secara dinamis disesuaikan dengan kebutuhan Pelayanan Registrasi Obat, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat, Direktorat Registrasi Obat harus memiliki kompetensi sesuai dengan standar kompetensi yang ditetapkan.
5. Direktorat Registrasi Obat harus melaksanakan ketentuan sebagai berikut:
a) adil dan tidak diskriminatif;
b) cermat;
c) santun dan ramah;
d) tegas, andal, dan tidak memberikan putusan yang berlarut-larut;
e) profesional;
f) tidak mempersulit;
g) patuh pada perintah atasan yang sah dan wajar;
h) menjunjung tinggi nilai-nilai akuntabilitas dan integritas institusi penyelenggara;
i) tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan sesuai
dengan peraturan perundang-undangan;
j) terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan kepentingan;
k) tidak menyalahgunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik;
l) tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi kepentingan masyarakat;
m) tidak menyalahgunakan informasi, jabatan, dan/atau kewenangan yang dimiliki;
n) sesuai dengan kepantasan; dan o) tidak menyimpang dari prosedur.
D. Jumlah Pelaksana Penyelenggaraan Pelayanan Standar Registrasi Obat
Jumlah tenaga pelaksana penyelenggaraan pelayanan standar registrasi obat di Direktorat Registrasi Obat pada tahun 2021 yaitu sejumlah 123 tenaga pelaksana, dengan rincian sebagai berikut:
E. Kompetensi Pelaksana Penyelenggaraan Pelayanan Standar Registrasi Obat
Kompetensi pelaksana penyelenggaraan pelayanan standar registrasi obat di Direktorat Registrasi Obat dimulai dengan jenjang pendidikan terendah yaitu SLTA/SMK/Sederajat hingga jenjang pendidikan tertinggi yaitu Master/Magister.
Berikut gambaran dari kompetensi pelaksana pelayanan di Direktorat Registrasi Obat
77%
23%
SDM Registrasi Obat
ASN
F. Maklumat Pelayanan
Maklumat Pelayanan ditetapkan oleh Direktur Registrasi Obat. Maklumat Pelayanan ditetapkan untuk melaksanakan penerapan Standar Pelayanan Registrasi Obat yang berlaku di lingkungan Direktorat Registrasi Obat. Maklumat Pelayanan harus dipublikasikan secara luas, jelas dan terbuka kepada masyarakat. Maklumat Pelayanan dibuat menggunakan format yang tercantum dalam Lampiran I dimana merupakan bagian tidak terpisahkan dari Standar Pelayanan Registrasi Obat ini.
2
30
9 47
3 1
PENDIDIKAN ASN
S3 S2 S1
S1 Apoteker D3
SMA
9
12
6 1
PENDIDIKAN PPNPN
S1 S1 Apoteker D3 SMA
G. Sistem Informasi Pelayanan Registrasi Obat
Sistem Informasi Pelayanan Registrasi Obat perlu diselenggarakan untuk memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat.
Dalam rangka memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat, perlu diselenggarakan Sistem Informasi. Sistem Informasi yang dimaksud berisi semua informasi pelayanan Registrasi Obat yang diselenggarakan di lingkungan Direktorat Registrasi Obat. Informasi Pelayanan Registrasi Obat disampaikan melalui subsite dan/atau media lain yang sesuai.
I. Pengawasan Internal
Pengawasan internal dalam pelaksanaan Pelayanan Registrasi Obat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pengawasan internal dilaksanakan oleh atasan langsung dan/atau Inspektorat Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan.
J. Jaminan Pelayanan Registrasi Obat
Pelayanan Registrasi Obat yang diselenggarakan di lingkungan Direktorat Registrasi Obat dilaksanakan sesuai dengan jaminan pelayanan berdasarkan kerangka dan prosedur yang terdiri atas:
1. jenis pelayanan;
2. waktu penyelesaian;
3. biaya/tarif; dan 4. produk layanan.
Waktu penyelesaian penyelenggaraan pelayanan Registrasi Obat merupakan waktu paling lama yang ditetapkan untuk menerbitkan produk layanan setelah dokumen dinyatakan lengkap dan benar.
Biaya/tarif yang dimaksud merupakan biaya yang harus dibayar sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. Pembayaran biaya/tarif dilakukan sebelum permohonan pelayanan publik diproses. Jika dalam hal permohonan pelayanan ditolak, maka biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
K. Jaminan Keamanan Dan Keselamatan Pelayanan Registrasi Obat
Pemohon yang mengajukan permohonan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat diberikan perlakuan sebagaimana mestinya untuk mendapatkan rasa aman, bebas dari bahaya, dan risiko keragu-raguan.
L. Sarana dan prasarana, dan/atau fasilitas Penyelenggaraan Pelayanan Standar Registrasi Obat
Sarana dan prasarana yang digunakan oleh Direktorat Registrasi Obat dalam penyelenggaraan pelayanan registrasi obat untuk memberikan informasi kepada pelaku usaha adalah:
1. Leaflet 2. Banner
3. e-book mengenai petunjuk Registrasi Obat
4. Papan pengumuman berjalan yang terdapat di Ruang Pelayanan Publik 5. Email Direktorat Registrasi Obat yaitu: [email protected]
6. Media sosial yang dimiliki oleh Direktorat Registrasi Obat, yaitu: instagram, youtube
7. Kontak pengaduan yang dimiliki oleh Direktorat Registrasi Obat 8. Ruang tunggu pendaftar di Ruang Pelayanan Publik
9. Ruang konsultasi pendaftar di Ruang Pelayanan Publik 10. Charging Box pada Ruang Pelayanan Publik
11. Sistem Antrian elektronik pada Ruang Pelayanan Publik 12. Pojok Komputer di Ruang Pelayanan Publik
Sarana dan prasarana pendukung berupa:
1. Toilet di Ruang Pelayanan Publik 2. Ruang Laktasi
3. Area parkir 4. Kantin
5. Tempat penitipan anak 6. Tempat fotocopy 7. Klinik
8. Masjid
Pemohon dalam Penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat dapat melakukan pengaduan atas pelaksanaan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat. Pengaduan sebagaimana dimaksud, terdiri atas:
a. pemberian informasi adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang yang dilakukan oleh Pelaksana, sehingga mengakibatkan kerugian bagi Pemohon/Negara; dan
b. permintaan klarifikasi, konfirmasi atau pengaduan terkait penyimpangan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
Pengaduan yang dimaksud disampaikan kepada Direktur Registrasi Obat baik secara langsung kepada Organisasi Penyelenggara. Pelaksanaan pengaduan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat dilakukan sesuai dengan tata cara penanganan pengaduan masyarakat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
BAB IV PENGADUAN MASYARAKAT
Pemohon dalam Penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat dapat melakukan pengaduan atas pelaksanaan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat. Pengaduan sebagaimana dimaksud, terdiri atas:
c. pemberian informasi adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang yang dilakukan oleh Pelaksana, sehingga mengakibatkan kerugian bagi Pemohon/Negara; dan
d. permintaan klarifikasi, konfirmasi atau pengaduan terkait penyimpangan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
Pengaduan yang dimaksud disampaikan kepada Direktur Registrasi Obat baik secara langsung kepada Organisasi Penyelenggara. Pelaksanaan pengaduan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat dilakukan sesuai dengan tata cara penanganan pengaduan masyarakat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
A. Penerimaan Pengaduan Masyarakat
Penerimaan penyampaian pengaduan masyarakat, dapat disampaikan melalui:
1. Datang Langsung
Pengadu dapat datang langsung menemui petugas atau melalui kotak saran ke Direktorat Registrasi Obat, Gedung B Lantai 1, Jl. Percetakan Negara Nomor 23, Jakarta Pusat.
2. Surat
Alamat surat ditujukan kepada Direktur Registrasi Obat, Gedung F Barat Lantai 5, Jl.
Percetakan Negara Nomor 23, Jakarta Pusat.
3. Email
Alamat email : [email protected] dan [email protected] 4. Telepon/fax
Telp : (021) 4244691 (Ext. 1241) B. Pencatatan
Seluruh pengaduan yang diterima oleh Direktorat Registrasi Obat dilakukan pencatatan secara manual atau penggunaan sistem aplikasi komputer disesuaikan dengan sarana yang dimiliki.
C. Pengelolaan Pengaduan
Langkah-langkah pengelolaan pengaduan masyarakat setidak-tidaknya meliputi kegiatan- kegiatan sebagai berikut:
1. Mengumpulkan seluruh pengaduan yang masuk ke Direktorat Registrasi Obat
2. Meneliti dokumen dan/atau informasi yang pernah ada dalam kaitannya dengan materi pengaduan yang baru diterima
3. Melakukan rekapitulasi pengaduan yang masuk
4. Mengelompokkan jenis pengaduan berdasarkan kategori permasalahan 5. Merumuskan inti masalah yang diadukan;
6. Menetapkan rencana tindak lanjut pengaduan 7. Melaksanakan tindak lanjut pengaduan 8. Mempublikasikan tindak lanjut pengaduan 9. Dokumentasi.
BAB V PENUTUPAN
Implementasi Standar Pelayanan Registrasi Obat ini secara terus menerus dipantau pelaksanaannya. Pemantauannya tidak hanya terkait dengan sejauhmana pelayanan telah memenuhi standar pelayanan registrasi obat yang telah ditetapkan tetapi juga terkait dengan aspek manajemen dalam penyelenggaraan pelayanan izin.
Direktorat Registrasi Obat sudah menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2015 sejak Tahun 2017 dan secara konsisten mulai dari pimpinan sampai staf paling bawah, penerapan sistem manajemen mutu diharapkan melakukan perbaikan/peningkatan kualitas pelayanan dari tahun ke tahun atau selalu melaksanakan perubahan kearah yang lebih baik dengan terobosan dan inovasi-inovasi baru.
Dengan melakukan pemantauan pada pelaksanaan Standar Pelayanan Registrasi Obat maupun penerapan sistem manajemen mutu dengan harapan akan tercipta peningkatan kepuasan pelayanan. Adapun implementasi Monitoring dan Evaluasi yang telah dilaksanakan di Direktorat Registrasi Obat melalui :
A. Monitoring :
1. Audit Eksternal, dilaksanakan oleh pihak ketiga setahun sekali;
2. Audit Eksternal Reformasi Birokrasi dilaksanakan oleh Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi setahun sekali; dan
3. Audit Internal, dilaksanakan oleh Tim Auditor Direktorat Registrasi Obat setahun sekali;
B. Evaluasi :
1. Rapat Tinjau Manajemen ( RTM ) dilaksanakan 2 kali dalam setahun, dimaksudkan untuk mengevaluasi hal-hal yang bersifat mendesak untuk segera ditindaklanjuti, seperti hasil penerapan Sistem Manajemen Mutu (SMM), pelayanan perijinan terkait persyaratan, kebutuhan sumber daya serta pencapaian sasaran mutu, dll;
Pemberian Reward untuk mengetahui tingkat kinerja staf pelaksana secara periodik.
Penilaian dilaksanakan oleh Tim Penilai Reward setiap 3 bulan sekali dan hasil penilaiannya diumumkan pada saat pelaksanaan sosialisasi Employee of the month serta foto staf terbaik terpasang di ruang pelayanan;
2. Survey Kepuasan Masyarakat ( SKM ) oleh Inspektorat Badan Pengawas Obat dan Makanan setahun sekali;
3. Membuat Laporan Tahunan Direktorat Registrasi Obat dilaksanakan setiap tahun;
LAMPIRAN
