PEMANTAPAN MUTU
EKSTERNAL
D4 tlm uhamka
Hurip Budi Riyanti 2021
Kompetensi yang dicapai :
• Mahasiswa diharapkan dapat melakukan Program Nasional PME (PN PME)
• Mahasiswa diharapkan dapat :
1. Menjelaskan pengertian PME dan PN PME
2. Menjelaskan berbagai metode PME di laboratorium medik 3. Menjelaskan kebijakan PN PME
4. Melakukan PN PME
Topik ini dibagi menjadi 2 yaitu :
1.Pengenalan PME
1. Pengenalan PME
Peraturan sebagai dasar pelaksanaan PME sbb :
• Permenkes No.411/Menkes/PER/III/2010 tentang laboratorium klinik • Kepmenkes No.298/Menkes/SK/III/2008 tentang Pedoman Akreditasi
Laboratorium Kesehatan
Setiap laboratorium Kesehatan harus melaksanakan PME
Tujuannya :
terbentuknya harmonisasi seluruh Laboratorium Kesehatan di Indonesia.
A. PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL (PME)
• External Quality Assessment (EQA) atau (PME):
kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai
penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu. • PME hendaknya dilakukan secara teratur dengan mengikuti program
yang dilaksanakan oleh organisasi independen atau yang telah ditetapkan.
• Beberapa program PME diwajibkan, baik yang diwajibkan oleh badan akreditasi atau menurut hukum.
• Program PME dapat diselenggarakan pada tingkat yang berbeda regional, nasional dan internasional.
• Dalam skala internasional, akreditasi laboratorium klinis
menggunakan standard ISO 15189:2003 mewajibkan laboratonium mengikuti Uji Profisiensi
Tujuan PME ialah:
• untuk mengawasi kualitas hasil tes dalam sebuah laboratorium kesehatan,
• mengidentifikasi masalah, dan membuat langkah koreksi terhadap masalah yang teridentifikasin.
• PME dapat membantu meyakinkan pelanggan, seperti dokter, pasien, dan pihak berwenang, agar laboratorium bisa menghasilkan hasil pemeriksaan yang handal.
• Laboratorium Kesehatan dapat menggunakan PME untuk mengidentifikasi
• Berpartisipas dalam PME akan membantu mengevaluasi keandalan metode, bahan, dan peralatan
• Program PME bisa gratis atau berbayar.
• PME gratis termasuk program yang ditawarkan oleh produsen untuk
memastikan peralatannya bekerja dengan benar dan yang diselenggarakan oleh program regional atau nasional untuk perbaikan mutu.
• PME merupakan sebuah tipe prosedur QC (Quality Control) dimana
laboratorium mendapatkan spesimen secara periodik untuk analisis yang juga dikirimkan ke laboratorium yang ikut berpartisipasi dalam program PME.
• Proses dan penanganan spesimen PME dapat dirangkum ke dalam apa yang disebut sabagai “aturan emas”: lakukan sampel PME seperti
melakukan sampel pada pasien.
• Regulasi CLIA (Clinical laboratory Improvement Act) tahun 1988
mensyaratkan tidak ada treatment khusus untuk sampel PME (seperti
memeriksa sampel PME ‘duplo’ sedangkan sampel pasien diperiksa secara rutin hanya satu kali).
• Tidak ada perbandingan hasil survei awal antara laboratorium sebelum melaporkan hasil ke penyelengara PME.
Berikut adalah persyaratan ini diperlukan dalam proses dan penanganan sampel PME sesuai standar CLIA, yaitu:
1. Sampel PME harus diuji dengan alat yang sama seperti pemeriksaan pasien rutin. 2. Sampel PME harus di uji dengan frekuensi pemeriksaan yang sama dengan sampel
pasien rutin.
3. Laboratorium yang ikut berpartisipasi dalam program PME tidak melakukan
perbandingan hasil sampel PME antar laboratorium sebelum hasil diserahkan kepada penyelenggara program PME sesuai tanggal persyaratan pelaporan.
4. Laboratorium tidak mengirimkan sampel PME ke laboratorium lain.
5. Laboratorium mencatat semua langkah (seperti penanganan, pengolahan, tes, pelaporan) untuk semua kegiatan PME.
6. PME diperlukan hanya untuk metode primer yang digunakan untuk menguji analit dalam sampel pasien selama periode yang dicakup PME
1. Uji Profisiensi
• Menurut ISO/IEC 43-1: 1997 adalah perbandingan antar laboratorium yang disusun secara teratur untuk menilai kinerja laboratorium analitik dan
kompetensi personil laboratorium.
• Menurut CLSI uji profiseinsi merupakan sebuah program dimana
beberapa sampel dikirim secara berkala ke anggota dari sekelompok
laboratorium untuk analisis dan / atau identifikasi; dimana masing -masing hasil laboratorium dibandingkan dengan laboratorium lain dalam kelompok dan/ atau dengan nilai yang ditetapkan, dan dilaporkan ke laboratorium
Proses uji profisiensi :
• laboratorium menerima sampel dari penyedia pengujian.
- Penyedia ini mungkin merupakan organisasi (profit atau non-profit) dibentuk khusus untuk memberikan uji profisiensi.
- Penyedia uji profisiensi diantaranya adalah laboratorium rujukan pusat, badan kesehatan pemerintah, dan produsen kit atau
instrumen.
• Uji ini dapat dilakukan 3-4 kali dalam setahun.
• Laboratorium yang berpartisipasi dalam program uji profisiensi menganalisis sampel dan mengumpulkan hasil pemeriksaan ke laboratorium rujukan atau organisasi peneyelengara uji profisiensi.
• Hasil dievaluasi dan dianalisis, setelah itu laboratorium diberi informasi tentang kinerjanya dan dibandingkan laboratorium pesertalainnya.
• Laboratorium yang berpartisipasi menggunakan informasi tersebut untuk melakukan perubahan dan perbaikan yang sesuai.
• Agar sukses mengikuti uji profisiensi maka, instruksi uji
profisiensi harus diikuti dengan hati-hati, bekerja secara akurat, dan hasil penyerahan harus terpenuhi.
• Uji profisiensi memang memiliki beberapa keterbatasan dan tidak dibenarkan
menggunakan uji profisiensi sebagai satu-satunya alat untuk mengevaluasi kualitas laboratorium
• Berikut adalah kelemah uji profisiensi, yaitu:
a. Hasil profisiensi dipengaruhi oleh beberapa variabel yang tidak berhubungan dengan spesimen pasien, diantaranya persiapan pasien, efek matriks, metode statistik, dan peer grup.
b. Uji profiseinsi tidak dapat mendeteksi semua masalah yang ada di
laboratorium, terutama yang mengenai prosedur pre analitik dan pasca analitik. c. Hasil tunggal tidak dapat diterima dan tidak menunjukkan adanya masalah
2. Pemeriksaan Ulang atau Uji Ulang
(Rechecking/Retesting)
• Metode ini dilakukan dimana hasil pemeriksaan suatu laboratorium kesehatan diperiksa ulang oleh laboratorium rujukan, dan sampel yang ada telah diuji ulang antar laboratorium
• Metode ini digunakan untuk rapid tes HIV.
• Enzyme immunoassay (EIA) atau ELISA (enzyme-linked
immunosorbent assay) dapat membantu menilai kualitas pengujian
Uji ulang memiliki karakteristik sebagai berikut:
a. Dilakukan oleh laboratorium kesehatan rujukan, untuk memastikan kualitas hasil pemeriksaan laboratorium kesehatan .
b. Dilakukan pada pemeriksaan yang menggunakan spesimen darah atau serum dengan metode rapid tes.
c. Jumlah sampel yang diuji ulang harus memberikan data statistic yang signifikan untuk mendeteksi kesalahan.
3. On-site Evaluation (Evaluasi di tempat)
• Metode ini biasanya dilakukan, ketika sulit melakukan uji profisiensi atau untuk menggunakan metode pengecekan ulang / pengujian
ulang.
• Kunjungan berkala oleh evaluator untuk pemeriksaan laboratorium kesehatan merupakan jenis PME dapat digunakan ketika
saat metode PME lain tidak layak atau efektif.
• Metode ini paling sering digunakan untuk penilaian pemeriksaan BTA, dan rapid tes HIV.
Metode On-site Evaluation bisa digunakan untuk:
a. Mendapatkan gambaran realistis tentang praktik di laboratorium dengan mengamati laboratorium dalam kondisi rutin.
b. Memberikan informasi untuk perbaikan proses internal.
c. Mengukur kesenjangan atau kekurangan antar laboratorium kesehatan.
d. Membantu laboratorium kesehatan dalam mengumpulkan informasi untuk perencanaan dan pelaksanaan pelatihan, pemantauan, dan tindakan korektif.
• Metode one-site evaluation untuk tujuan PME dapat dilakukan oleh laboratorium pusat atau rujukan atau otoritas kesehatan lainnya.
• Metode ini bisa digunakan bersamaan dengan skema pengujian ulang dan pemeriksaan ulang untuk memberikan lebih banyak informasi
• Perbandingan Metode Uji Profisiensi dan PengecekanUlang/Pengujian Ulang
• Uji Profisiensi:
1) Memberikan gambaran kinerja laboratorium dengan baik dan obyektif.
2) Dapat gunakan untuk sebagian besar jenis pengujian di laboratorium. 3) Hemat biaya dan karenanya dapat sering digunakan.
•Pengecekan ulang/pengujian ulang
1) Berguna bila sulit atau tidak mungkin mempersiapkan sampel untuk menguji semua pemeriksaan.
• On-site evaluation (Evaluasi di tempat):
1) Dapat memberikan gambaran yang benar tentang keseluruhan kinerja laboratorium, dan menawarkan realtime untuk perbaikan yang dibutuhkan.
Langkah-langkah dan gambaran umum melakukan PME adalah sebagai berikut: 1. Koordinator PME mempersiapkan dan mengirimkan satu atau dua sampel pada
peserta PME.
2) Sampel diuji oleh laboratorium dengan menggunakan peralatan dan pereaksi yang sama dengan yang digunakan pada pemeriksaan sampel pasien.
3) Koordinator PME mengumpulkan semua hasil dan mengelompokkannya
sesuai dengan metode, reagen dan instrument analisis laboratorium atau kriteria lainnya.
4) Koordinator PME menghitung nilai target (mean konsensus) dan total variasi (dinyatakan sebagai standar deviasi) hasil laboratorium.
5) Jika salah satu laboratorium memiliki nilai di luar batas kontrol (nilai target ± variasi yang diijinkan) maka laboratorium ini dianggap "out of control".
Data output mencakup:
1) Hasil dilaporkan untuk setiap analit
2) Mean (rerata) yang dapat diaplikasikan untuk setiap analit 3) Standard deviation hasil dengan metode komparatif
4) Jumlah laboratorium yang menggunakan metode yang sama dengan laboratorium yang hasilnya dievaluasi
6) Batas bawah (lower limit,LL) dan batas atas (upper limit,UL) yang dapat diterima
7) Plot jarak relatif hasil yang dilaporkan dari target sebagai
• Hasil PME yang masuk dalam batas atas dan bawah dapat diterima dan dianggap memuaskan.
• Hasil PME yang ternyata di luar batas (Out of Control) dianggap tidak
memuaskan.
• 1) Hasil PME < LL : kinerja laboratorium yang tidak memuaskan 2) Hasil PME > UL : kinerja laboratorium yang tidak memuaskan 3) LL ≤ hasil PT ≤ UL : kinerja laboratorium yang memuaskan
B. PROGRAM NASIONAL PEMANTAPAN MUTU
EKSTERNAL
• Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal (PN PME) adalah
suatu program untuk menilai penampilan pemeriksaan laboratorium secara periodik, serentak, dan berkesinambungan yang dilakukan oleh pihak luar laboratorium dengan jalan membandingkan hasil pemeriksaan laboratorium peserta terhadap nilai target.
• Penyelenggaraan kegiatan ini dilaksanakan oleh pihak pemerintah, yaitu Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan,
• Sejak tahun 2005 PN PME diselenggarakan secara kerjasama antara pemerintah dan swasta karena belum terbentuknya Badan
Independen Penyelenggara Program PME Laboratorium Kesehatan Nasional
• Penyelenggara Program PME swasta dikelola bersama-sama antara Direktorat Bina Pelayanan
Penunjang Medik dengan Pengurus Ikatan Laboratorium Kesehatan Indonesia (ILKI).
• Setiap laboratorium kesehatan wajib mengikuti PN PME yang diselenggarakan oleh
Landasan hukum setiap laboratorium kesehatan wajib megikuti PN PME adalah, sebagai berikut:
1. PMK No. 411/Menkes/Per/III/2010 Pasal 6 Ayat (a) Bahwa Laboratorium kesehatan wajib melaksanakan PMI dan mengikiuti kegiatan PME yang diakui pemerintah.
2. MOU No. HK.06.20/V.5/5271/2010 No. 89/MOU/PP/ILKI/10-2010 Tgl. 12 Oktober 2010 antara Direktur Bina Pelalayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan, Ditjen Bina Upaya Kesehatan Kemenkes RI dengan
Ketua Umum PP ILKI tentang Penyelenggaraan PN PME bagi Laboratorium RS Swasta / Laboratorium Kesehatan Swasta.
• Dalam pelaksanaannya, kegiatan PN PME ini mengikutsertakan semua laboratorium, baik milik pemerintah maupun swasta dan dikaitkan
dengan akreditasi laboratorium kesehatan serta perizinan laboratorium kesehatan swasta.
• Pemerintah menyelenggarakan PN PME untuk berbagai bidang
pemeriksaan dan diselenggarakan pada berbagai tingkatan, yaitu: 1. tingkat nasional/tingkat pusat : Kementrian Kesehatan
2. tingkat Regional : BBLK
• Saat ini bidang PN PME yang dapat diikuti diantaranya Hematologi, Kimia Klinik, Imunologi, Napza, Hemostasis dan Urinalisa.
• Tujuan dari PN PME yang diselegarakan oleh Kementrian Kesehatan yaitu:
1. Mengenali kesalahan sistematik
2. Kontrol seluruh daerah pemeriksaan ( normal atau patologis ) 3. Mengenali pengaruh zat sampingan
4. Menghindari kekeliruan pemeriksaan secara sadar maupun tidak 5. Menghindari kekeliruan pimpinan laboratorium secara sadar
maupun tidak
• Untuk pendaftaran, pengiriman hasil dan mencetak hasil, setiap laboratorium peserta dapat mengakses langsung (sign up) pada
aplikasi on line PN PME di http://infokespme.buk.depkes.go.id.
