Quality management systems
Requirements
STANDARD
Quality management systems -
Requirements
Diterjemahkan dan diedit oleh: Iskandar Sadikin www.lembayungcenter.com iskandarsadikin@gmail.com
F
F
O
O
R
R
T
T
R
R
A
A
I
I
N
N
I
I
N
N
G
G
P
P
U
U
R
R
P
P
O
O
S
S
ISO
9001
Fourth edition 2008-11-15Diterjemahkan dan diedit oleh: Iskandar Sadikin www.lembayungcenter.com iskandarsadikin@gmail.com
S
DAFTAR ISI
NO
KLAUSUL
JUDUL
Halaman
F
F
o
o
r
r
e
e
w
w
o
o
r
r
d
d
5I
I
n
n
t
t
r
r
o
o
d
d
u
u
c
c
t
t
i
i
o
o
n
n
6 0.1 GGeenneerraall 6 0.2 PPrroocceessss AApppprrooooaacchh 6 0.3 RReellaattiioonnsshhiipp wwiitthh IISSOO 99000044 8 0.4 CCoommppaattiibbiilliittyy wwitithh OOtthheerr MMaannaaggeemmeenntt SSyysstteemmss 81
S
S
c
c
o
o
p
p
e
e
9 1.1 GGeenneerraall 9 1.2 AApppplliiccaattiioonn 92
N
N
o
o
r
r
m
m
a
a
t
t
i
i
v
v
e
e
r
r
e
e
f
f
e
e
r
r
e
e
n
n
c
c
e
e
93
T
T
e
e
r
r
m
m
s
s
a
a
n
n
d
d
d
d
e
e
f
f
i
i
n
n
i
i
t
t
i
i
o
o
n
n
s
s
94
Q
Q
u
u
a
a
l
l
i
i
t
t
y
y
M
M
a
a
n
n
a
a
g
g
e
e
m
m
e
e
n
n
t
t
S
S
y
y
s
s
t
t
e
e
m
m
10 1. 4.1 GGeenneerraall RReeqquuiirreemmeennttss 10 4.2 DDooccuummeennttaattiioonn RReeqquuiirreemmeennttss 10 2. 4.2.1 General 10 3. 4.2.2 Quality Manual 10 4. 4.2.3 Control of Documents 10 5. 4.2.4 Control of Records 105
M
M
a
a
n
n
a
a
g
g
e
e
m
m
e
e
n
n
t
t
R
R
e
e
s
s
p
p
o
o
n
n
s
s
i
i
b
b
i
i
l
l
i
i
t
t
y
y
11 6. 5.1 MMaannaaggeemmeenntt CCoommmmiittmmeenntt 11 7. 5.2 CCuussttoommeerr FFooccuuss 12 8. 5.3 QQuuaalliittyy PPoolliiccyy 12 5.4 PPllaannnniinngg 12 9. 5.4.1 Quality Objectives 1210. 5.4.2 Quality Management System Planning 12
5.5 RReesspoponnssiibbiilliittyy,, AAuutthhoorriittyy aanndd CCoommmmuunniiccaattiioonn 12
11. 5.5.1 Responsibility and Authority 12
12. 5.5.2 Management Representative 12 13. 5.5.3 Internal Communication 13 13 5.6 MMaannaaggeemmeenntt RReevviieeww 13 14. 5.6.1 General 13 15. 5.6.2 Review Input 13 16. 5.6.3 Review Output 13
18. 6.2.1 General 13
19. 6.2.2 Competence, Awareness and Training 13
20. 6.3 IInnffrraassttuuccttuurree 14
21. 6.4 WWoorrkk EEnnvviirroonnmmeenntt 14
7
P
P
r
r
o
o
d
d
u
u
c
c
t
t
R
R
e
e
a
a
l
l
i
i
z
z
a
a
t
t
i
i
o
o
n
n
1422. 7.1 PPllaannnniinngg ooff PPrroodduucctt RReeaalliizzaattiioonn 14 7.2 CCuussttoommeerr--rreellaatteedd PPrroocceesssseess 14 23. 7.2.1 Determination of Requirement Related to the Product 14
24. 7.2.2 Review of Requirements Related to the Product 14
25. 7.2.3 Customer Communication 15
7.3 DDeessiiggnn aanndd DDeevveellooppmmeenntt 15
26. 7.3.1 Design and Development Planning 15
27. 7.3.2 Design and Development Inputs 15
28. 7.3.3 Design and Development Outputs 16
29. 7.3.4 Design and Development Review 16
30. 7.3.5 Design and Dev’t Verification 16
31. 7.3.6 Design and Dev’t Validation 16
32. 7.3.7 Control of Design and Development Changes 16
7.4 PPuurrcchhaassiinngg 17
33. 7.4.1 Purchasing Process 17
34. 7.4.2 Purchasing Information 17
35. 7.4.3 Verification of Purchased Product 17
7.5 PPrroodduuccttiioonn aanndd SSeerrvviiccee PPrroovviissiioonn 17
36. 7.5.1 Control of Production and Service Provision 17
37. 7.5.2 Validation of Processes for Production and Service Provision 17
38. 7.5.3 Identification and Traceability 18
39. 7.5.4 Customer Property 18 40. 7.5.5 Preservation of Product 18 41. 7.6 CCoonnttrrooll ooff MMoonniittoorriinngg aanndd MMeeaassuurriinngg DDeevviicceess 18
8
M
M
e
e
a
a
s
s
u
u
r
r
e
e
m
m
e
e
n
n
t
t
,
,
A
A
n
n
a
a
l
l
y
y
s
s
i
i
s
s
a
a
n
n
d
d
I
I
m
m
p
p
r
r
o
o
v
v
e
e
m
m
e
e
n
n
t
t
19 42. 8.1 GGeenneerraall 19 8.2 MMoonniittoorriinngg aanndd MMeeaassuurreemmeenntt 19 43. 8.2.1 Customer Satisfaction 19 44. 8.2.2 Internal Audit 1945. 8.2.3 Monitoring and Measurement of Processes 20
46. 8.2.4 Monitoring and Measurement of Product 20
47. 8.3 CCoonnttrrooll ooff NNoonnccoonnffoorrmmiinngg PPrroodduucctt 20 48. 8.4 AAnnaallyyssiiss ooff DDaattaa 20 8.5 IImmpprroovveemmeenntt 21 49. 8.5.1 Continual Improvement 21 50. 8.5.2 Corrective Action 21 51. 8.5.3 Preventive Action 21
PRAKATA
ISO (the International Organization for Standardization) adalah federasi dunia badan-badan standardisasi nasional (badan-badan anggota ISO). Pekerjaan menyiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO. Tiap anggota yang berminat dalam subyek yang telah ditetapkan komite teknisnya berhak untuk diwakili pada komite tersebut. Organisasi-organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut. ISO berkolaborasi secara erat dengan International Electrotechnial Commission (IEC) dalam semua hal mengenai standarisasi elektroteknik.
Standar Internasional disusun sesuai dengan aturan dalam ISO/IEC Directives, Part 2 .
Tugas utama Komite Teknik adalah menyusun Standar Internasional. Draf Standar Internasional yang diadop oleh Komite Teknis diedarkan kepada anggota untuk voting. Publikasi sebagai Standar Internasional memerlukan persetujuan sekurang-kurangnya 75% dari anggota yang melakukan voting.
Hendaknya diperhatikan adanya kemungkinan beberapa elemen dari Standar Internasional ini yang merupakan subjek hak paten. ISO tidak bertanggung jawab untuk mengindentifikasi beberapa atau keseluruhan hak paten tersebut.
Standar Internasional ISO 9001 disiapkan oleh Komite Teknis ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
Edisi keempat ini membatalkan dan menggantikan edisi ketiga (ISO 9001:2000), yang telah diamandemen guna mengklarifikasi butir-butir dalam teks dan guna meningkatkan kompatibilitas dengan ISO 14001:2004
PENDAHULUAN
0.1 Umum
Adopsi terhadap sistem manajemen mutu haruslah merupakan keputusan strategis sebuah organisasi. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh
a) Lingkungan organisasional, perubahan dalam lingkungan tersebut, dan risiko yang berkaitan dengan lingkungan tersebut,
b) Kebutuhan yang beragam, c) Sasaran tertentu,
d) Produk yang diberikan, e) Proses yang dilakukan,
f) Ukuran dan struktur organisasional.
Bukanlah maksud Standar Internasional ini untuk menerapkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman pendokumentasian.
Persyaratan sistem manajemen mutu yang tercantum dalam Standar Internasional ini adalah pelengkap persyaratan untuk produk. Informasi bertanda “CATATAN” (NOTE) adalah panduan untuk memahami atau mengklarifikasi persyaratan yang terkait.
Standar Internasional ini dapat dipakai oleh pihak internal dan eksternal, termasuk badan sertifikasi, untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan statuta dan peraturan yang ditetapkan untuk produk, dan persyaratan yang dimiliki organisasi.
Prinsip-prinsip manajemen mutu yang ditetapkan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar Internasional ini.
0.2 Pendekatan Proses
Standar Internasional ini medorong pengadopsian pendekatan proses dalam pengembangan, penerapan dan perbaikan efektivitas sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
Agar suatu organisasi dapat berfungsi secara efektif, maka organisasi harus mengidentifikasi dan mengelola berbagai proses yang saling terkait. Aktivitas atau sekumpulan aktivitas yang menggunakan sumber daya, dan dikelola agar dapat mentransformasikan masukan menjadi keluaran, dapat dianggap sebagai proses. Seringkali keluaran dari suatu proses langsung menjadi masukan bagi proses berikutnya.
Aplikasi suatu sistem proses dalam sebuah organisasi, bersama dengan identifikasi dan interaksi proses-proses tersebut, dan pengelolaannya untuk menghasilkan hasil yang diinginkan, dapat disebut sebagai “pendekatan proses” (process approach).
Keunggulan pendekatan proses adalah memungkinkan pengendalian yang berkesinambungan atas keterkaitan antar proses-proses individual dalam suatu sistem proses, demikian halnya juga dengan kombinasi dan interaksinya.
Bila dipergunakan dalam suatu sistem manajemen mutu, pendekatan tersebut menekankan pentingnya:
a) pemahaman dan pemenuhan persyaratan,
b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses-proses yang memberi nilai tambah, c) memperoleh hasil kinerja proses dan efektivitasnya, dan
Model sistem manajemen mutu berbasis proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan keterkaitan proses yang ditunjukkan dalam klausul 4 s/d 8. Ilustrasi ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran yang signifikan dalam mendefinisikan persyaratan sebagai masukan. Monitoring terhadap kepuasan pelanggan membutuhkan evaluasi terhadap informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah dapat memenuhi persyaratan pelanggan. Model yang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar Internasional ini, tapi tidak menunjukkan proses pada level rinci.
CATATAN:
Sebagai tambahan, metodologi yang dikenal dengan “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) dapat diterapkan pada semua proses. PDCA dapat digambarkan secara singkat sebagai berikut.Plan : menentukan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyampaikan hasil sesuai
persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi.
Do : implementasi proses.
Check : memantau dan mengukur proses dan produk dibandingkan dengan kebijakan, sasaran
dan persyaratan produk dan melaporkan hasilnya.
Act : mengambil tindakan untuk melakukan perbaikan yang berkelanjutan atas kinerja proses.
C CUUSSTTOOMMEERR C Coonnttiinnuuaalliimmpprroovveemmeennttooff t thheeqquuaalliittyymmnnaaggeemmeennttssyysstteemm M Maannaaggeemmeenntt R Reessppoonnssiibbiilliittyy R Reessoouurrccee M Maannaaggeemmeenntt M Meeaassuurreemmeenntt,, a annaallyyssiissaanndd i immpprroovveemmeenntt P Prroodduucctt r reeaalliizzaattiioonn I Innppuutt OOuuttppuutt V VaalluueeAAddddiinnggAAccttiivviittiieess I InnffoorrmmaattiioonnFFllooww R Reeqquuiirreemmeenntt C CUUSSTTOOMMEERR S Sttaaiissffaaccttiioonn P Prroodduucctt K Keeyy
F
F
i
i
g
g
u
u
r
r
e
e
1
1
–
–
M
M
o
o
d
d
e
e
l
l
o
o
f
f
a
a
p
p
r
r
o
o
c
c
e
e
s
s
s
s
-
-
b
b
a
a
s
s
e
e
d
d
q
q
u
u
a
a
l
l
i
i
t
t
y
y
m
m
a
a
n
n
a
a
g
g
e
e
m
m
e
e
n
n
t
t
s
s
y
y
s
s
t
t
e
e
m
m
0.3
Hubungan dengan ISO 9004
Edisi ISO 9001 dan ISO 9004 adalah Sistem Manajemen Mutu yang telah didesain saling melengkapi satu sama lain, tetapi dapat dipakai sendiri-sendiri.
ISO 9001 menjelaskan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk penerapan secara internal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontraktual. Berfokus kepada efektivitas sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. Pada saat publikasi Standar Internasional ini, ISO 9004 sedang direvisi. Edisi revisi ISO 9004 akan memberi panduan manajemen untuk mencapai sukses yang berkelanjutan bagi berbagai organisasi dalam lingkungan yang kompleks, menuntut, dan selalu berubah. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas mengenai tujuan sistem manajemen mutu daripada ISO 9001; menjawab kebutuhan dan ekspektasi seluruh pihak yang berkepentingan dan kepuasannya, dengan perbaikan kinerja sistematis dan berkelanjutan. Namun, tidak dimaksudkan untuk sertifikasi, atau untuk tujuan regulasi atau kontraktual.
0.4 Kompatibilitas dengan Sistem Mutu lain
Selama pengembangan Standar Internasional ini, pertimbangan telah diberikan kepada provisi
dengan ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kompatibilitas kedua standar tersebut demi manfaat bagi komunitas pemakainya. Annex A menunjukkan hubungan antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004
Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan khusus sistem manajemen lain, seperti yang khusus pada manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan, atau manajemen risiko. Namun, Standar Internasional ini memungkinkan organisasi menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Dimungkinkan bagi suatu organisasi untuk mengadaptasi sistem manajemen yang ada untuk membentuk suatu sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan Standar Internasional ini.
S
S
I
I
S
S
T
T
E
E
M
M
M
M
A
A
N
N
A
A
J
J
E
E
M
M
E
E
N
N
M
M
U
U
T
T
U
U
–
–
P
P
E
E
R
R
S
S
Y
Y
A
A
R
R
A
A
T
T
A
A
N
N
1. Ruang Lingkup
1.1 Umum
Standar Internasional ini menjelaskan persyaratan bagi suatu sistem manajemen mutu di mana organisasi
a) perlu menunjukan kemampuannya untuk secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan serta statuta yang berlaku, dan
b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem secara efektif, termasuk proses perbaikan berkelanjutan dari sistem dan jaminan kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan peraturan serta statuta yang berlaku.
CATATAN 1:
Dalam Standar Internasional ini, istilah “produk” hanya diterapkan pada a) produk yang dimaksudkan untuk, atau diminta oleh pelanggan,b) berbagai keluaran yang dimaksudkan sebagai hasil dari proses realisasi produk
CATATAN 2:
Persyaratan peraturan serta statuta dapat dalam bentuk persyaratan hukum.1.2 Aplikasi
Semua persyaratan Standar Internasional ini adalah generik dan dimaksudkan untuk dapat diaplikasikan pada semua organisasi, tanpa memandang tipe, ukuran dan produk yang dihasilkan. Apabila ada persyaratan Standar Internasional ini yang tidak dapat diterapkan sehubungan dengan sifat alamiah organisasi dan produk yang dihasilkannya, dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan. Apabila pengecualian dilakukan, klaim kesesuaian terhadap Standar Internasional ini tidak dapat diterima kecuali pengecualian tersebut terbatas hanya pada persyaratan dalam klausul 7, dan pengecualian tersebut tidak mempengaruhi kemampuan organisasi, atau tanggung jawabnya, untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan peraturan serta statuta yang berlaku.
2. Acuan normatif
Dokumen acuan berikut tidak bisa dipisahkan dalam mengaplikasikan dokumen ini. Untuk menjadi acuan yang mutakhir, hanya edisi yang disebutkan yang berlaku. Untuk acuan tak mutakhir, dokumen acuan edisi terbaru (termasuk berbagai amandemennya) yang berlaku.
ISO 9001:2005 Quality management system – Fundamentals and vocabulary.
3. Istilah dan definisi
Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi dalam ISO 9000 yang diterapkan.
Sepanjang naskah Standar Internasional ini, apabila muncul istilah “produk (product)”, itu dapat juga berarti “jasa” (service).
4. Quality Management System
4.1 Persyaratan Umum
Organisasi harus membuat, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu dan memperbaiki secara berkesinambungan keefektivannya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus:
a) Menetapkan proses-proses yang dibutuhkan untuk Sistem Manajemen Mutunya dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2),
b) Menentukan urutan dan interaksi proses-proses tersebut,
c) Menentukan kriteria dan metoda yang dibutuhkan untuk memastikan operasi dan pengendalian proses-proses tersebut efektif,
d) Memastikan tersedianya sumberdaya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut,
e) Memantau, mengukur bila bisa diterapkan, dan menganalisis proses-proses tersebut, dan
f) Mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan yang berkesinambungan atas proses-proses tersebut.
Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini. Bila organisasi memilih untuk meng “outsource” kan beberapa proses yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan persyaratan, organisasi harus memastikan pengandalian atas proses tersebut. Pengendalian atas proses yang di “outsource”kan harus didefinisikan dalam Sistem Manajemen Mutu.
CATATAN 1
Proses-proses yang dibutuhkan untuk Sistem Manajemen Mutu mengacu kepada yang disebutkan di atas termasuk proses untuk Aktivitas Manajemen, Penyediaan Sumberdaya, Realisasi Produk, Pengukuran, Analisis dan Perbaikan.
CATATAN 2
“Proses yang di “outsource” adalah proses yang dibutuhkan organisasi untuk Sistem Manajemen Mutu-nya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilakukan oleh pihak eksternal.
CATATAN 3
Memastikan pengendalian atas proses-proses yang di-outsource tidak membebaskan organisasi akan tanggungjawabnya atas kesesuaian kepada seluruh persyaratan pelanggan, statuta dan regulasi. Jenis dan luasnya pengendalian yang diterapkan terhadap proses yang di-outsource dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti:
a) potensi dampak proses yang di-ousource terhadap kapabilitas organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan,
b) derajat pengendalian untuk proses yang di-shared,
c) kapabilitas tercapainya pengendalian yang diperlukan dalam mengaplikasikan 7.4
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu harus meliputi:
a) Pernyataan terdokumentasi tentang Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu, b) Pedoman Mutu,
c) Prosedur Terdokumentasi dan Catatan yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini, dan
d) Dokumen, termasuk Catatan, ditetapkan oleh organisasi yang dibutuhkan untuk memastikan perencanaan, operasi dan pengendalian proses yang efektif,
CATATAN 1
Bila istilah “Prosedur Terdokumentasi” muncul dalam Standar Internasional, ini berarti prosedur tersebut dibuat, didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara. Satu dokumen dapat menjawab persyaratan untuk satu atau lebih prosedur. Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dapat diliput oleh lebih dari satu dokumen. CATATAN 2
Luasnya dokumentasi Sistem Manajemen Mutu dapat berbeda antara satu organisasi dengan lainnya tergantung kepada:
a) Ukuran Organisasi dan jenis aktivitas,
b) Kompleksitas proses-proses dan interaksinya, dan c) Kompetensi personil.
CATATAN 3
Dokumentasi bisa dalam berbagai bentuk atau tipe media. 4.2.2 Pedoman Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara Pedoman Mutu yang termasuk di dalamnya:
a) Ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu termasuk rincian tentang dan justifikasi berbagai pengecualian (lihat1.2),
b) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk Sistem Manajemen Mutu atau referensinya, dan c) Deskripsi interaksi antara proses-proses Sistem Manajemen Mutu.
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Dokumen yang disyaratkan oleh Sistem Manajemen Mutu harus dikendalikan. Catatan adalah jenis khusus dokumen dan harus dikendalikan sesuai persyaratan yang diberikan pada 4.2.4. Suatu Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang dibutuhkan:
a) Persetujuan kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b) Peninjauan dan pemutakhiran sesuai yang diperlukan dan persetujuan ulang dokumen, c) Pemastian bahwa perubahan dan status revisi terakhir dokumen diidentifikasikan,
d) Pemastian bahwa dokumen versi yang relevan yang digunakan dapat diperoleh di lokasi penggunaan, e) Pemastian bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan diidentifikasikan,
f) Pemastian bahwa dokumen eksternal diidentifikasikan dan distribusinya dikendalikan, dan
g) Penghindaran penggunaan dokumen yang daluwarsa yang tidak semestinya, dan menerapkan identifikasi yang sesuai atas dokumen tersebut bila disimpan untuk berbagai tujuan.
4.2.4 Pengendalian Catatan
Catatan yang dibuat untuk memberi bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan keefektivan operasi Sistem Manajemen Mutu harus dikendalikan.
Organisasi harus membuat suatu prosedur terdokumentasi guna mendefinisikan pengendalian yang diperlukan dalam mengidentifikasikan, menyimpan, melindungi, menelusuri, menahan dan menghapuskan catatan. Catatan harus tetap memenuhi syarat, bisa diidentifikasikan dan ditelusuri.
5. Management Responsibility
5.1 Komitmen Manajemen
Manajemen Puncak harus membuktikan komitmennya untuk pengembangan dan implementasi Sistem Manajemen Mutu dan perbaikan berkesinambungan keefektivannya dengan:
5.2 Fokus Pelanggan
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa Persyaratan Pelanggan dirumuskan dan dipenuhi dengan tujuan tercapainya Kepuasan Pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).
5.3 Kebijakan Mutu
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) Sesuai dengan tujuan organisasi,
b) Termasuk komitmen untuk mematuhi persyaratan dan perbaikan berkesinambungan keefektivan Sistem Manajemen Mutu,
c) Menyediakan rerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, d) Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan
e) Ditinjau agar selalu cocok.
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa Sasaran Mutu, termasuk kebutuhan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a) ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan dalam Organisasi. Sasaran Mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan Kebijakan Mutu.
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu Manajemen puncak harus memastikan bahwa:
a) Perencanaan Sistem Manajemen Mutu dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan yng ditentukan dalam 4.1 seperti halnya sasaran mutu , dan
b) Integritas Sistem Manajemen Mutu dipelihara pada saat perubahan atas Sistem Manajemen Mutu direncanakan dan dimplementasikan.
5.5 Tanggung jawab, Kewenangan dan Komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan KewenanganManajemen Puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan kewenangan didefinisikan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
5.5.2 Perwakilan Manajemen
Manajemen Puncak harus menunjuk anggota manajemen yang terbebas dari tanggungjawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan kewenangan termasuk:
a) Memastikan bahwa proses-proses yang dibutuhkan Sistem Manajemen Mutu ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara,
b) Melaporkan kepada Manajemen Puncak kinerja Sistem Manajemen Mutu dan berbagai kebutuhan perbaikan, dan
c) Memastikan promosi kepedulian atas Persyaratan Pelanggan di seluruh Organisasi. CATATAN:
Tanggung jawab Perwakilan Manajemen termasuk hubungan dengan pihak eksternal dalam kaitannya dengan Sistem Manajemen Mutu.
5.5.3 Komunikasi Internal
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan komunikasi tersebut berperan untuk keefektivan Sistem Manajemen Mutu.
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 UmumManajemen Puncak harus meninjau Sistem Manajemen Mutu organisasinya dalam interval yang direncanakan untuk memastikan kesinambungan kecocokan (suitability), kecukupan (adequacy) dan keefektivannya. Tinjauan ini harus termasuk menilai peluang perbaikan dan kebutuhan merubah Sistem Manajemen Mutu termasuk Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu.
Catatan Tinjauan Manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4) 5.6.2 Masukan Tinjauan
Masukan Tinjauan Manajemen harus termasuk informasi tentang: a) Hasil Audit,
b) Umpan Balik Pelanggan,
c) Kinerja Proses dan Kesesuaian Produk, d) Status Tindakan Preventif dan Korektif, e) Tindak Lanjut Tinjauan Manajemen yang lalu,
f) Perubahan yang dapat mempengaruhi Sistem Manajemen Mutu, dan g) Rekomendasi perbaikan.
5.6.3 Keluaran Tinjauan
Keluaran Tinjauan Manajemen harus harus meliputi berbagai keputusan dan tindakan berkaitan dengan: a) Perbaikan keefektivan Sistem Manajemen Mutu dan prosesnya,
b) Perbaikan produk yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan c) Sumber Daya yang dibutuhkan.
6. Resource Management
6.1 Penyediaan Sumberdaya
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan
a) Untuk mengimplementasikan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu dan memperbaiki secara berkesinambungan keefektivannya, dan
b) Untuk memenuhi kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratannya.
6.2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 U m u m
Personil yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus kompeten atas dasar pendidikan yang sesuai, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.
CATATAN: Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh personil yang melaksanakan berbagai tugas dalam Sistem Manajemen Mutu.
6.2.2 Kompetensi, Pelatihan dan Kepedulian Organisasi harus :
a) Menetapkan keperluan kompetensi bagi personil yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan produk,
e) Memelihara catatan yang memadai tentang pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman. (lihat 4.2.4)
6.3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk.
Infrastruktur termasuk, misalnya:
a) Bangunan, tempat kerja dan fasilitas terkait;
b) Perangkat pemrosesan (baik piranti keras dan piranti lunak) dan c) Jasa pendukung (seperti transport atau komunikasi).
6.4 Lingkungan Kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk.
CATATAN. Istilah “work environment/ lingkungan kerja” berkaitan dengan kondisi di mana pekerjaan dilaksanakan termasuk fisik, lingkungan dan faktor-faktor lainnya (seperti kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).
7. Product Realization
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses lain dalam Sistem Manajemen Mutu (lihat 4.1).
Dalam perencanaan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut, sesuai dengan: a) Sasaran Mutu dan persyaratan produk;
b) Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen dan penyediaan sumberdaya yang spesifik terhadap produk;
c) Verifikasi yang diperlukan, validasi, pemantauan, inspeksi dan aktivitas tes spesifik terhadap produk dan kriteria penerimaan produk;
d) Catatan yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa realisasi proses dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan. (lihat 4.2.4)
Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai dengan metode operasi organisasi. CATATAN 1:
Dokumen yang menguraikan proses Sistem Manajemen Mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumberdaya yang diaplikasikan pada produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat diacu sebagai rencana mutu. CATATAN 2:
Organisasi dapat juga mengaplikasikan persyaratan yang ditentukan dalam 7.3 kepada pengembangan proses realisasi produk.
7.2 Proses Hubungan Pelangan
7.2.1 Penetapan Persyaratan Berkaitan dengan Produk Organisasi harus menetapkan
a) Persyaratan yang ditetapkan Pelanggan, termasuk persyaratan aktivitas penyampaian dan pasca penyampaian,
b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh Pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan spesifik atau penggunaan yang dimaksudkan, bila diketahui,
c) Persyaratan statuta dan peraturan berkaitan dengan produk, dan
d) Persyaratan tambahan lainnya yang dipertimbangkan perlu oleh organisasi.
CATATAN Aktivitas pasca-penyampaian termasuk, contohnya, tindakan dalam lingkup provisi jaminan, kewajiban kontraktual seperti jasa pemeliharaan, dan jasa pelengkap seperti daur ulang atau penghapusan akhir. 7.2.2 Tinjauan atas Persyaratan berkaitan dengan produk
Organisasi harus meninjau Persyaratan yang berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilaksanakan sebelum komitmen organisasi untuk memberikan produk kepada pelanggan (misalnya penyerahan tender, penerimaan kontrak atau order, penerimaan perubahan atas kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa:
a) Persyaratan Produk didefinisikan,
b) Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang diutarakan sebelumnya harus diselesaikan, dan c) Organisasi harus memiliki kemampuan untuk memenuhi Persyaratan yang telah didefinisikan.
Catatan hasil tinjauan dan tindakan yang timbul akibat peninjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Bila pelanggan tidak memberikan dokumen pernyataan persyaratan, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima.
Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan diamandemen dan personil yang berkaitan memperhatikan persyaratan yang berubah.
CATATAN Dalam situasi tertentu, seperti penjualan melalui internet, tinjauan formal menjadi tidak praktis untuk setiap order. Tinjauan dapat digantikan oleh informasi produk yang relevan seperti katalog atau materi iklan.
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan mengimplementasikan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan Pelanggan dalam kaitan untuk:
a) Informasi Produk,
b) Pengecekan, penanganan kontrak atau order termasuk amandemen, dan c) Umpan balik Pelanggan, termasuk keluhan Pelanggan.
7.3 Perancangan dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan Perancangan dan Pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan rancangan dan pengembangan Produk. Selama perencanaan perancangan dan pengembangan, organisasi harus menetapkan: a) Tahapan perancangan dan pengembangan,
b) Tinjauan, Verifikasi dan Validasi yang sesuai pada setiap tahap perancangan dan pengembangan, dan c) Tanggung Jawab dan Kewenangan untuk Perancangan dan Pengembangan.
Organisasi harus mengelola interface antara berbagai grup yang terlibat dalam perancangan dan pengembangan untuk memastikan keefektivan komunikasi dan kejelasan penugasan tanggung jawab.
Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan sesuai kemajuan perancangan dan pengembangan.
CATATAN Tinjauan perancangan dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Ini bisa dilaksanakan dan dicatat secara terpisah atau dalam berbagai kombinasi, sesuai dengan produk dan organisasinya.
b) Persyaratan statuta dan peraturan yang diterapkan,
c) Bila memungkinkan, informasi dari rancangan sejenis yang lalu, dan d) Esensi Persyaratan lain dalam perancangan dan pengembangan.
Masukan ini harus ditinjau kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak ambiguous dan tidak konflik satu sama lain.
7.3.3 Keluaran Perancangan dan Pengembangan
Keluaran perancangan dan pengembangan harus ditampilkan dalam format yang bisa diverifikasi dengan masukan perancangan dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dirilis.
Keluaran perancangan dan pengembangan harus:
a) Memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan;
b) Memberi informasi yang sesuai tentang pembelian, produksi dan pemberian layanan. c) Berisi atau merefer kriteria penerimaan produk, dan
d) Menetapkan karakteristik Produk yang esensial untuk keselamatan dan penggunaan yang tepat. CATATAN Informasi provisi produksi dan layanan dapat termasuk rincian untuk perlindungan produk. 7.3.4 Tinjauan Perancangan dan Pengembangan
Pada tahapan yang sesuai, tinjauan secara sistematik atas perancangan dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)
a) Mengevaluasi kemampuan hasil perancangan dan pengembangan untuk memenuhi Persyaratan, dan b) Mengidentifikasikan berbagai masalah dan mengajukan tindakan yang diperlukan.
Peserta dalam tinjauan seperti ini harus termasuk perwakilan fungsi-fungsi yang berkepentingan dengan tahapan perancangan dan pengembangan yang ditinjau. Catatan hasil tinjauan dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.5 Verifikasi Perancangan dan Pengembangan
Verifikasi harus dilaksanakan sesuai pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran perancangan dan pengembangan memenuhi Persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)
7.3.6 Validasi Perancangan dan Pengembangan
Validasi perancangan dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan kapabel untuk memenuhi persyaratan penggunaan atau aplikasi yang ditentukan atau penggunaan dan aplikasi yang sudah umum diketahui. Bila memungkinkan, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Catatan hasil validasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)
7.3.7 Kendali Perubahan Rancangan dan Pengembangan
Perubahan perancangan dan pengembangan harus diidentifikasikan dan catatannya harus dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi sebagai mana mestinya dan disetujui sebelum implementasi. Tinjauan perubahan perancangan dan pengembangan harus termasuk evaluasi efek perubahan terhadap bagian-bagian penting/suku cadang (constituent parts) dan produk yang telah dikirim. Catatan hasil tinjauan perubahan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses PembelianOrganisasi harus memastikan bahwa Produk yang dibeli sesuai dengan Persyaratan pembelian yang ditentukan. Tipe dan luasnya metode pengendalian terhadap Pemasok dan produk yang dibeli harus tergantung kepada
Organisasi harus mengevaluasi dan menseleksi Pemasok atas dasar kemampuannya memasok Produk yang sesuai dengan Persyaratan Organisasi. Kriteria seleksi, evaluasi dan re-evaluasi harus ditetapkan. Catatan hasil evaluasi dan tindakan yang diperlukan sebagai akibat evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4)
7.4.2 Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus menguraikan Produk yang dibeli, termasuk bila memungkinkan: a) Persyaratan persetujuan Produk, Proses dan Perangkat,
b) Persyaratan kualifikasi Personil, dan c) Persyaratan Sistem Manajemen Mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang telah ditentukan sebelum dikomunikasikan kepada pemasok.
7.4.3 Verifikasi Produk yang dibeli
Organisasi harus menetapkan dan mengimplementasikan inspeksi atau aktivitas lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditentukan.
Bila Organisasi atau Pelanggannya bermaksud melaksanakan verifikasi di tempat pemasok, Organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksud dan metode penyerahan Produk dalam informasi pembelian.
7.5 Produksi dan Pemberian Layanan
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Pemberian Layanan
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan Produksi dan pemberian Layanan dalam kondisi yang terkendali. Kondisi terkendali sedapat mungkin meliputi:
a) Ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik Produk, b) Ketersediaan instruksi kerja, bila diperlukan
c) Penggunaan perangkat yang cocok,
d) Ketersediaan dan pemakaian perangkat pengukuran dan monitoring, e) Implementasi monitoring dan pengukuran, dan
f) Implementasi rilis, penyampaian dan aktivitas pasca penyampaian. 7.5.2 Validasi Proses untuk Produksi dan Pemberian Layanan
Organisasi harus memvalidasi berbagai proses untuk Produksi dan Pemberian Layanan bila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan dan pengukuran yang berurutan berikutnya. Termasuk berbagai proses dimana ketidakefisienan baru nampak hanya bila produk digunakan atau layanan telah dilaksanakan.
Validasi harus menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses-proses ini termasuk, untuk diterapkan a) Pendefinisian kriteria untuk tinjauan dan persetujuan proses-proses tersebut,
b) Persetujuan perangkat dan kualifikasi personil, c) Penggunaan metode dan prosedur yang spesifik, d) Persyaratan untuk pencatatan (lihat 4.2.4), dan e) Validasi ulang.
Bila mampu telusur merupakan persyaratan, organisasi harus mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik tentang produk. (lihat 4.2.4)
CATATAN Dalam beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah cara dengan mana identifikasi dan mampu telusur dipelihara.
7.5.4 Properti Pelanggan
Organisasi harus merawat properti Pelanggan yang berada dalam kendali atau digunakan oleh Organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga properti pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan ke dalam produk. Bila ada properti pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan penggunaan yang tidak semestinya, organisasi harus melaporkan kepada pelanggan dan membuat catatannya. (lihat 4.2.4)
CATATAN Properti pelanggan termasuk properti intelektual dan data pribadi. 7.5.5 Perlindungan Produk
Organisasi harus melindungi kesesuaian produk selama pemrosesan internal dan penyampaian ke tujuan yang ditetapkan. Perlindungan ini harus termasuk identifikasi, penanganan, pengepakan, penyimpanan dan proteksi. Perlindungan juga harus diaplikasikan atas bagian-bagian penting/suku cadang suatu produk.
7.6 Kendali Alat Monitoring dan Alat Ukur
Organisasi harus menetapkan monitoring dan pengukuran yang dilaksanakan serta alat monitoring dan alat ukur yang dibutuhkan untuk memberi bukti kesesuaian produk dengan persyaratan yang telah ditentukan. Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa monitoring dan pengukuran dapat dilaksanakan serta dilaksanakan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan monitoring dan pengukuran.
Bila diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, perangkat pengukuran harus:
a) Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, dalam interval tertentu, atau sebelum digunakan, sesuai standar pengukuran sesuai standar pengukuran internasional atau nasional; bila tidak ada standarnya, basis yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat (lihat 4.2.4);
b) Disesuaikan atau disesuaikan ulang bila diperlukan; c) Diidentifikasikan supaya bisa ditetapkan status kalibrasinya;
d) Dijaga dari penyesuaian yang akan membuat hasil pengukurannya invalid;
e) Diproteksi dari kerusakan dan pengurangan nilai selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan. Sebagai tambahan, organisasi harus menilai dan mencatat validitas hasil pengukuran sebelumnya bila perangkat diketahui tidak sesuai persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang memadai terhadap perangkat tersebut dan berbagai produk yang terpengaruh. Catatan hasil kalibrasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Bila digunakan dalam monitoring dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan piranti lunak komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksudkan harus dikonfirmasikan. Ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan dikonfirmasi ulang seperlunya.
CATATAN Konfirmasi kemampuan piranti lunak komputer untuk memuaskan aplikasi yang dimaksudkan termasuk verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kecocokan penggunaannya.
8. Measurement, Analysis and Improvement
8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan monitoring, pengukuran, analisis dan perbaikan proses-proses yang dibutuhkan
a) Untuk menunjukkan kesesuaian produk,
b) Untuk memastikan kesesuaian Sistem Manajemen Mutu, dan
Harus termasuk penentuan metode yang diterapkan, termasuk teknik statistik dan luas penggunaannya.
8.2 Monitoring dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu dari pengukuran kinerja Sistem Manajemen Mutu, organisasi harus memonitor informasi berkaitan dengan Persepsi Pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi harus ditetapkan.
CATATAN Memonitor persepsi pelanggan dapat termasuk perolehan masukan dari sumber-sumber seperti survey kepuasan pelanggan, data pelanggan tentang mutu produk yang diberikan, survey opini pengguna, analisis kehilangan bisnis, komplimen, klaim jaminan dan laporan dealer.
8.2.2 Audit Internal
Organisasi harus melaksanakan audit internal dalam interval yang terencana untuk menentukan apakah Sistem Manajemen Mutu
a) Sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), persyaratan Standar Internasional ini dan persyaratan Sistem Manajemen Mutu yang telah ditetapkan organisasi, dan
b) Diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.
Program Audit harus direncanakan, dengan pertimbangan status dan pentingnya proses dan bidang yang diaudit sebagaimana hasil audit terdahulu. Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan obyektivitas dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.
Prosedur terdokumentasi harus didefinisikan untuk mendefinisikan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan dan pelaporan hasil.
Catatan audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Tanggung jawab manajemen bidang yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan yang diambil tidak ditunda-tunda untuk mengeliminasi ketidak-sesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya.
Aktivitas tindak lanjut harus termasuk verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi. (lihat 8.5.2).
CATATAN Lihat ISO 19011 untuk petunjuk. 8.2.3 Pengukuran dan Monitoring Proses
Organisasi harus mengaplikasikan metode yang sesuai untuk memonitor dan, bila mungkin, mengukur Proses Sistem Manajemen Mutu. Metode ini harus menunjukkan kemampuan proses-proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, tindakan koreksi dan pencegahan harus diambil seperlunya untuk memastikan kesesuaian produk.
CATATAN Ketika menetapkan metode yang sesuai, disarankan agar organisasi mempertimbangkan jenis dan luasnya monitoring atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan pengaruhnya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk serta efektivitas Sistem Manajemen Mutu.
8.2.4 Pengukuran dan Monitoring Produk
Rilis produk dan pemberian pelayanan tidak boleh dilakukan sebelum semua pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) telah sepenuhnya dipenuhi, kecuali telah disetujui oleh otoritas yang relevan, dan bila mungkin oleh pelanggan.
8.3 Kendali Produk yang Tidak Sesuai
Organisasi harus memastikan bahwa Produk yang tidak sesuai dengan Persyaratan Produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyampaian yang tidak dimaksudkan. Prosedur Terdokumentasi harus dibuat untuk mendefinisikan pengendalian dan pertanggungjawaban yang terkait serta otoritas untuk menangani produk yang tidak sesuai.
Bila diterapkan, organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara-cara berikut: a) Dengan mengambil tindakan untuk mengeliminasi ketidaksesuian yang terdeteksi;
b) Dengan mengotorisasi penggunaannya, rilis atau penerimaan dengan konsesi oleh otoritas yang relevan dan, bila mungkin oleh pelanggan;
c) Dengan mengambil tindakan untuk mencegah penggunaan atau aplikasi yang dimaksudkan semula; d) Dengan mengambil tindakan sesuai dampak, atau potensi dampak ketidaksesuaian ketika produk yang tidak
sesuai terdeteksi setelah disampaikan atau mulai digunakan.
Bila produk yang tidak sesuai dikoreksi, produk tersebut harus menjadi subyek verifikasi ulang untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan.
Catatan sifat ketidaksesuaian dan berbagai tindak lanjut yang diambil, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).
8.4 Analisis Data
Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan menganalisis data yang memadai untuk menunjukkan kesesuaian dan keefektivan Sistem Manajemen Mutu dan mengevaluasi di mana perbaikan yang berkesinambungan atas keefektivan Sistem Manajemen Mutu dapat dibuat. Termasuk data yang dihasilkan dari monitoring dan pengukuran dan dari sumber relevan lainnya.
Analisis data harus memberi informasi yang berkaitan dengan: a) Kepuasan Pelanggan (lihat 8.2.1);
b) Kesesuaian dengan persyaratan produk (lihat 7.2.1)
c) Karakteristik dan kecenderungan Proses dan Produk, termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan
d) Pemasok (lihat 7.4).
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan Berkesinambungan
Organisasi harus memperbaiki keefektivan Sistem Manajemen Mutu secara berkesinambungan melalui penggunaan Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, Hasil Audit, Analisis Data, Tindakan Koreksi dan Pencegahan serta Tinjauan Manajemen.
8.5.2 Tindakan Koreksi
Organisasi harus mengambil tindakan untuk mengeliminasi penyebab ketidaksesuaian agar tidak terulang. Tindakan koreksi harus sesuai dengan akibat ketidaksesuaian yang akan ditanggulangi.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk a) Meninjau ketidaksesuaian (termasuk Keluhan Pelanggan),
b) Menetapkan penyebab Ketidaksesuaian,
c) Mengevaluasi kebutuhan tindakan guna memastikan Ketidaksesuaian tidak terulang, d) Menetapkan dan mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan,
8.5.3 Tindakan Preventif
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk mengeliminasi penyebab potensi ketidaksesuaian untuk mencegah pengulangan. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan akibat potensi masalah.
Prosedur Terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk a) Menetapkan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya,
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya kembali Ketidaksesuaian; c) Menetapkan dan mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan,
d) Mencatat hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4) dan
