Protap New

(1)

II.. TTUUJJUUAANN

Untuk memberika

Untuk memberikan panduan tata n panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi Manitol dan cara pembuatan sediaan injeksi Manitol dan mengetahumengetahui areai area kerja pembuatan injeksi

kerja pembuatan injeksi Manitol.Manitol.

IIII.. FFOORRMMUULLAATTIIOONN a. Formula Standar

a. Formula Standar K

Koommppoossiissii:: TTiiaap wp waaddaah bh beerriissii

Ampicillinum Natricum setara dengan Ampicillinum Natricum setara dengan Ampicillinum

Ampicillinum 500 500 mgmg

Penyimpanan

Penyimpanan Dalam Dalam wadah wadah dosis dosis tunggal.tunggal. D

Doossiiss sseehhaarri 1 g i 1 g – 3 g – 3 g ddaallaam dm doossiis bs baaggii, i, im ; im ; ivv, 4 k, 4 kaalli si seehhaarrii, s, seettaarra da deennggaann ampisilin 500 mg. ampisilin 500 mg. Catatan Catatan 1. pH larutan 10 % b/v : 0,8 sampai 10 1. pH larutan 10 % b/v : 0,8 sampai 10 2. Dibuat dengan cara teknik

2. Dibuat dengan cara teknik aseptik aseptik 3. Pada etiket juga harus tertera : 3. Pada etiket juga harus tertera :

a. Volume air untuk injeksi yang diperlukan a. Volume air untuk injeksi yang diperlukan b. Ke

b. Kesetaraan Amsetaraan Ampisilinpisilin c. Daluwarsa

c. Daluwarsa

4. Jika akan digunakan dilarutkan dalam air

4. Jika akan digunakan dilarutkan dalam air untuk injeksi yang tertera pada untuk injeksi yang tertera pada etiket.etiket. 5. Sediaan berkekuatan lain : setara dengan ampisilin 100 mg; 250 mg (Anonim,1978). 5. Sediaan berkekuatan lain : setara dengan ampisilin 100 mg; 250 mg (Anonim,1978). b. Form

b. Formula Alternaula Alternatif tif Komposisi.

Komposisi. Tiap Tiap ml ml mengandug:mengandug: Ampisilin

Ampisilin 500 500 mgmg

Disuspensikan

Disuspensikan dalam dalam aqua aqua pi pi 5 5 mlml Rini Prima A. Rini Prima A. Kelompok C2 Kelompok C2 Dian Medisa. Dian Medisa. Assistant Assistant Hartanto Hartanto Laborant Laborant

(2)

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions!

Start Free Trial

Cancel Anytime.

(3)

2 2

IIIIII.. TTAANNGGGGUUNNG G JJAAWWAABB

1.

1.Rini Prima Rini Prima A A yang bertanggung jawab atas yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.pelaksanaan prosedur tetap ini.

2.

2.Dian Mendisa selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.Dian Mendisa selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

IIVV.. DDEEFFIINNIISSII

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. Wadah dan tutup wadah dibuat dari kaca atau plastik, tidak boleh bereaksi dengan obat atau Wadah dan tutup wadah dibuat dari kaca atau plastik, tidak boleh bereaksi dengan obat atau mempengaruhi khasiatnya ( Anonim, 1979 ).

mempengaruhi khasiatnya ( Anonim, 1979 ). Pada umunya pembe

Pada umunya pemberian dengan cara parenteral dilakukan bila rian dengan cara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat yangdiinginkan kerja obat yang cepat seperti pada keadaan gawat, bila penderita tidak dapat diajak bekerjasama dengan baik, cepat seperti pada keadaan gawat, bila penderita tidak dapat diajak bekerjasama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan melalui mulut (oral) atau bila tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan melalui mulut (oral) atau bila obat itu sendiri tidak

obat itu sendiri tidak efektif dengan cara pemberian lain, kecuali suntikan insulin (Ansel,1989).efektif dengan cara pemberian lain, kecuali suntikan insulin (Ansel,1989). Syarat injeksi kecuali dinyatakan lain,

Syarat injeksi kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi:syarat injeksi meliputi: 1.

1.Keseragaman bobot, sediaan yang sebelum digunakan sebagai injeksi dilarutkan terlebihKeseragaman bobot, sediaan yang sebelum digunakan sebagai injeksi dilarutkan terlebih dahulu, harus memenuhi syarat keseragaman bobot berikut : hilangkan etiket 10 wadah, dahulu, harus memenuhi syarat keseragaman bobot berikut : hilangkan etiket 10 wadah, cuci bag

cuci bagian luar wadah dengian luar wadah dengan air , an air , kerikeringkangkan. n. TimTimbang satu perbang satu persatu dalam keasatu dalam keadaandaan terbuka.

terbuka. KeluarkaKeluarkan isi wadah dengan air kemudian dengan isi wadah dengan air kemudian dengan etanol (95%) P, keringkan padan etanol (95%) P, keringkan pada PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Departem Departemen en :: Quality Control Quality Control Seksi : Seksi : Laboratorium Laboratorium H

Haallaammaann : : 2 2 ddaarri i 1144 Tanggal pembuatan : Tanggal pembuatan : 07 September 2009 07 September 2009

Dis

Disususun olun oleheh : Rin: Rini Primi Primaa T

Taannggggaall : : 7 7 SSeeppt t 0099

Rini Prima A. Rini Prima A. Kelompok C2 Kelompok C2

Diperiksa oleh: Dian M. Diperiksa oleh: Dian M. T

Dian Medisa. Dian Medisa. Assistant Assistant

D

Disiseettuujujui oli oleehh :: T Taannggggaall :: Hartanto Hartanto Laborant Laborant Tanggal revisi : Tanggal revisi :

(4)

Cancel Anytime.

(5)

3 3

B

Boobboot t yyaanng g tteerrtteerra a ppaadda a eettiikkeett BBaattaas s ppeennyyiimmppaannggaann %

%

Tidak lebih dari 120 mg Tidak lebih dari 120 mg Antara 120 mg dan 300 mg Antara 120 mg dan 300 mg 300 mg atau lebih 300 mg atau lebih + 10 + 10 ± 7,5 ± 7,5 ± 5 ± 5 2.Keseragaman volume 2.Keseragaman volume Vo

Volumlume e isi isi netnetto to tiatiap p wawadadah h harharus us sesedikdikit it beberlerlebih bih dardari i volvolumume e yanyang g ditditetaetapkapkan.n. Kelebiha

Kelebihan volume yang dianjurkan tertera n volume yang dianjurkan tertera dalam daftar dibawah ini.dalam daftar dibawah ini. V

Voolluumme e ppaadda a eettiikkeett VVoolluumme e ttaammbbaahhaan n yyaanng g ddiiaannjjuurrkkaann C

Caaiirraan n eenncceerr CCaaiirraan n kkeennttaall 0,5 ml 0,5 ml 1,0 ml 1,0 ml 2,0 ml 2,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 10 ml 10 ml 20 ml 20 ml 30 ml 30 ml 50 ml atau lebih 50 ml atau lebih 0,10 ml 0,10 ml 0,10 ml 0,10 ml 0,15 ml 0,15 ml 0,30 ml 0,30 ml 0,50 ml 0,50 ml 0,60 ml 0,60 ml 0,80 ml 0,80 ml 2 % 2 % 0,12 ml 0,12 ml 0,15 ml 0,15 ml 0,25 ml 0,25 ml 0,50 ml 0,50 ml 0,70 ml 0,70 ml 0,90 ml 0,90 ml 1,20 ml 1,20 ml 3% 3% 3.Pirogenita

3.Pirogenitas, untuk sediaan labih dari 10 ml, memes, untuk sediaan labih dari 10 ml, memenuhi syarat uji nuhi syarat uji pirogenitapirogenitas yang terteras yang tertera pada uji ke

pada uji keamanan hayatamanan hayati.i.

4.Sterilitas, injeksi harus memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada masing-masing 4.Sterilitas, injeksi harus memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada masing-masing PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

Dis

D

(6)

Cancel Anytime.

(7)

4 4

5.Penandaan 5.Penandaan

a.Pada etiket harus tertera, untuk : a.Pada etiket harus tertera, untuk : i.

i. InjeInjeksi ksi berberupa upa suspsuspensi ensi : “k: “kocok ocok dahudahulu”lu” ii.

ii. Injeksi yInjeksi yang meang mengandung angandung antibiotik : ntibiotik : kesetaraan kesetaraan bobot tbobot terhadap erhadap UI daUI dan daluwn daluwarsa.arsa. iii.

iii. Serbuk untuk injeksi : 1. Volume Serbuk untuk injeksi : 1. Volume pelarut atau zat pembapelarut atau zat pembawa yang diperlukan, dan 2. Jikawa yang diperlukan, dan 2. Jika akan digunakan dilarutkan dalam pelarut atau zat pembawa yang tertera pada etiket dan akan digunakan dilarutkan dalam pelarut atau zat pembawa yang tertera pada etiket dan harus segera

harus segera dikeluarkan,dikeluarkan, b.Untuk

b.Untuk sediaan sediaan yang yang tidak tidak dapat dapat disterilkan disterilkan dengan dengan salah salah satu satu cara cara diatas diatas , , pembuatpembuatanan dilakukan dengan cara teknik aseptik yang umumnya sebagai berikut :

dilakukan dengan cara teknik aseptik yang umumnya sebagai berikut : i.

i. MasMasing-ming-masing baasing bahan dan wahan dan wadah distdah disterilerilkan menukan menurut salrut salah satu cara diah satu cara diatasatas ii.

ii. Pencampuran dilakukan sesempurna mungkin hingga memenuhi syarat uji bebas jasadPencampuran dilakukan sesempurna mungkin hingga memenuhi syarat uji bebas jasad renik (Anonim, 1979).

renik (Anonim, 1979).

Monogra

Monografi fi BahanBahan 1

1.. AAmmppiissiilliinn a.

a. PPeemmeeririaan n : : seserbrbuuk k hahablblurur, , puputtihih; ; pprraaktktis is ttididaak k beberrbabauu b.

b. Kelarutan : sukar larut dalam air dan dalam metanol , tidak larut dalam benzena, dalam karbonKelarutan : sukar larut dalam air dan dalam metanol , tidak larut dalam benzena, dalam karbon tetraklorida dan dalam kloroform.

tetraklorida dan dalam kloroform.

cc.. PPeennyyiimmppaannaan n : : ddaallaam m wwaaddaah h tteerrttuuttuup p rraappaat t ((AAnnoonniimm, , 11999955)) .. 2

2.. AAqquua a pprro o iinnjjeekkssii a.

a. PPeemmeeririaan : n : CCaairiraan jn jeernrnihih, , titiddak ak beberrwwaarrnana, , ttididak ak beberbrbaau.u. b.

b. PenyimpPenyimpanan : Dalam waanan : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau pladah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 liter.stik, tidak lebih besar dari 1 liter. PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

Dis

D

(8)

Cancel Anytime.

(9)

5 5

2

2.. AAqquua a ppii = = ppeellaarruutt/ / ppeemmbbaawwaa

PELAKSANAAN PELAKSANAAN

Metode

Metode : Sterilisasi panas basah bertekanan (autoklaf), pembuatan: Sterilisasi panas basah bertekanan (autoklaf), pembuatan dengan teknik aseptik

dengan teknik aseptik Bahan dan Alat

Bahan dan Alat:: aa.. BBaahhaan n ::

1 1.. AAmmppiissiilliinn 2 2.. AAqquua a ppii b. b. Alat Alat :: 1. Gelas ukur 1. Gelas ukur 2. Erlenmeyer 2. Erlenmeyer 3. Spatula 3. Spatula 4. Beaker Glass 4. Beaker Glass 5. Corong kaca 5. Corong kaca 6. Botol/ampul 6. Botol/ampul 7. Kertas saring 7. Kertas saring 8. Pipet 8. Pipet 9. Karet pipet 9. Karet pipet 10. Pinset 10. Pinset PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

Dis

D

(10)

Cancel Anytime.

(11)

6 6

N

Naamma a aallaat t ddaan n bbaahhaann CCaarra a sstteerriilliissaassii

Pinset Pinset

pipet

pipet tetes, tetes, corongcorong k

kaaccaa, , eerrlleennmmeeyyeer r ,, gelas ukur gelas ukur ketas saring ketas saring Ampisilin, NaCl Ampisilin, NaCl D

Di i bbuunnggkkuus s ddeeggaan n kkeerrttaass cokelat, Oven 170˚ C, 15 menit cokelat, Oven 170˚ C, 15 menit

B

Buunnggkkuus s kkeerrttaass, , iissoollaassii.. S

Steteririllisisaasi si dedengngaan n auauttokoklalaf f 121°C 15´

121°C 15´

Sinar UV,15 menit Sinar UV,15 menit

2.

2. PerhitungaPerhitungan bahan n bahan :: Ampisilin Ampisilin % % b/v b/v = = 500 500 mg mg = = 0,5 0,5 gg 5 mL 5 mL E E = = 110 0 g g × × 00,,1166 100 mL 100 mL = = 0,016 0,016 gg NaCl

NaCl yang digunakan yang digunakan :: = 0,9 – 0,016 g = 0,9 – 0,016 g PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

Dis

D

(12)

Cancel Anytime.

(13)

Cancel Anytime. 7 7 R/ R/ Ampisilin Ampisilin 500mg500mg NaCl NaCl Disuspensikan

Disuspensikan dalam dalam aqua aqua pi pi 5 5 mlml

4.

4. PemPembuatbuatan an sedisediaan aan injekinjeksi si AmAmpicilpicillinlin

Sterilisisasi alat dan bahan Sterilisisasi alat dan bahan

Timbang bahan-bahan Timbang bahan-bahan gerus ampisilin gerus ampisilin + NaCl + NaCl

serbuk dimasukkan ke dalam ampul sebanyak 0,53 g + 5% ditutup dan disterilkan serbuk dimasukkan ke dalam ampul sebanyak 0,53 g + 5% ditutup dan disterilkan

Evaluasi sediaan Evaluasi sediaan PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

Dis

D

(14)

(15)

Cancel Anytime.

8 8

Lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera Lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada kro

pada kromatografi (Amatografi (Anonim,1995nonim,1995).).

b.

b. EvEvalaluauasi si FiFisisikaka 1

1.. PPeenneettaappaan pn pHH Ha

Hargrga a pH pH adaadalah lah harharga ga yanyang g dibdibererikna ikna oleoleh h alaalat t popotetensinsiomometeter er (pH eter(pH eter) ) yanyangg sesuai.Pengukuran dilkukan pada suhu 25

sesuai.Pengukuran dilkukan pada suhu 2500_±2_±200_{, kecuali dinyatakan lain dalam masing-}_{, kecuali dinyatakan lain dalam}

masing-masing monografi. Skala PH ditetapkan dengan persamaan berikut: masing monografi. Skala PH ditetapkan dengan persamaan berikut: pH =

pH = PHs + (EPHs + (E-Es)-Es)

k (Anonim , 1995). k (Anonim , 1995).

2

2.. UUjji i kkeesseerraaggaammaan n bboobboot t ddaan n vvoolluummee

--

Uji keseragaman bobotUji keseragaman bobot

Hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian luar wadah dengan air , keringkan. Hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian luar wadah dengan air , keringkan. Timbang

Timbang satu satu persatu dpersatu dalam kealam keadaan teradaan terbuka. buka. Keluarkan Keluarkan isi wadisi wadah dengan ah dengan air air kemudian dengan etanol (95%) P, keringkan pada suhu 105

kemudian dengan etanol (95%) P, keringkan pada suhu 105°°C hingga bobotC hingga bobot

PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

Dis

D

(16)

(17)

Cancel Anytime.

9 9

-

- UUjji i kkeesseerraaggaammaan n vvoolluummee

Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah ditara, Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah ditara, volume dalam

volume dalam mililiter dipemililiter diperoleh dari hasil perhitungroleh dari hasil perhitungan berat dalam gram diban berat dalam gram dibagiagi bobot

bobot jenis jenis cairan. cairan. isi isi dari dari 2 2 atau atau 3 3 wadah wadah 1 1 ml ml atau atau 2 2 ml ml dapat dapat digunakan digunakan untuk untuk pengukura

pengukuran n dengan dengan membumembuka ka wadah, wadah, memindamemindahkan hkan isi isi secara secara langsung langsung kedalamkedalam gelas ukur atau gelas

gelas ukur atau gelas piala yang telah ditara. Volume tidak kurang dari piala yang telah ditara. Volume tidak kurang dari volume yangvolume yang tertera pada wadah bila diuji satu per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tertera pada wadah bila diuji satu per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung (Anonim , 1995).

(Anonim , 1995).

Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang

yang diteditetapktapkan. an. KelKelebihaebihan voln volume ume yang yang dianjdianjurkaurkan n terttertera dera dalam alam daftdaftar ar dibawah ini.

dibawah ini.

V

Voolluumme e ppaadda a eettiikkeett VVoolluumme e ttaammbbaahhaan n yyaanng g ddiiaannjjuurrkkaann C

Caaiirraan n eenncceerr CCaaiirraan n kkeennttaall 0,5 ml 0,5 ml 1,0 ml 1,0 ml 0,10 ml 0,10 ml 0,10 ml 0,10 ml 0,12 ml 0,12 ml 0,15 ml 0,15 ml PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

Dis

D

(18)

(19)

Cancel Anytime.

10 10

3

3. . BBaahhaan n ppaarrttiikkuuaat t ddaallaam m iinnjjeekkssii Se

Selamlama a memelalakukkukan an prproseosedur dur ini ini gugunaknakan an sarsarung ung tatangangan n yayang ng sesesuasuai i bebbebas as seseruk ruk pelincir, pe

pelincir, peralatan kaca dan perralatan kaca dan perlengkapan yang telengkapan yang telah dibersihkan secarlah dibersihkan secara cermat dengana cermat dengan pencucua

pencucuan n berturut-turut berturut-turut menggunakamenggunakan n larutan larutan detergen detergen hangan, hangan, air air panas, panas, air, air, dandan isop

isoproparopanol. nol. SemSemprotprotkan kan air air berkberkali-kali-kali ali dengdengan an kuatkuat, , pada permukpada permukaan aan alat alat yangyang diletakkan vertikal, lakukan perlahan-lahan dari atas kebawah. Lakukan pembilasan diletakkan vertikal, lakukan perlahan-lahan dari atas kebawah. Lakukan pembilasan deng

dengan an isopisoproparopanol nol daladalam m lemlemari ari alir alir lamilaminer ner yang yang diledilengkangkapi pi dengdengan an penpenyariyaringng partikulat

partikulat udara udara berefisiensi berefisiensi tinggi, tinggi, biarkan biarkan alat-alat alat-alat mengering mengering dalam dalam lemari lemari asam.asam. Sebaikya letakkan lemari diruang terpisah yang dilengkapi dengan alat penyaring dan Sebaikya letakkan lemari diruang terpisah yang dilengkapi dengan alat penyaring dan pendingin

pendingin udara, udara, dan dan pertahankan pertahankan tekanan tekanan udara udara lebih lebih tinggi tinggi dari dari daerah daerah sekitarnya.sekitarnya. Seb

Sebelum melakukelum melakukan an uji, bersihkauji, bersihkan n lemalemari ri alir laminer dengan alir laminer dengan pelpelarut yang arut yang sesusesuaiai kecuali permukaan media penyaring. Pertahankan kecepatan aliran udara pada 0,45±01 kecuali permukaan media penyaring. Pertahankan kecepatan aliran udara pada 0,45±01 m per detik (Anonim , 1995).

m per detik (Anonim , 1995).

4

4.. UUjji i kkeebbooccoorraann

Wadah takaran tunggal diletakkan masih panas selesai disterilkan, masukkan dalam Wadah takaran tunggal diletakkan masih panas selesai disterilkan, masukkan dalam PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

Dis

D

(20)

(21)

Cancel Anytime. 11 11 Glukosa Glukosa 5,5 5,5 gg Agar

Agar P, P, granul granul (kadar (kadar air air tidak tidak lebih lebih dari dari 15 15 %) %) 0,75 0,75 gg E

Ekkssttrraak k rraaggi i p p ((llaarruut t ddaallaam m aaiirr) ) 55,,00 Digesti

Digesti pankreas pankreas kasein kasein P P 15,0 15,0 gg Natrium

Natrium tioglikolat Ptioglikolat P 0,3 ml0,3 ml

La

Larutrutan aan antrntrium ium reresazsazuriurin P n P (1 (1 daldalam am 10100000) di ) di buabuat set segagarr 1,1,0 ml 0 ml AiAir 1000r 1000 ml pH setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2 campur dan panaskan hingga larut. Atur pH larutan ml pH setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2 campur dan panaskan hingga larut. Atur pH larutan hingga setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2, menggunakan Natrium Hidroksida 1 N. Jika perlu hingga setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2, menggunakan Natrium Hidroksida 1 N. Jika perlu sari

saring selagi panas menggng selagi panas menggunakaunakan n kertkertas as sarisaring. ng. TemTempatkpatkan an medmedia dalam tabungia dalam tabung yang sesuai, yang memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman media yang sesuai, yang memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman media se

sededemimikikian an rurupa pa sesehihingngga ga titidadak k lelebibih h dadari ri sesetetengngah ah babagigian an atatas as memedidia a yayangng mengalami perubahan warna aebagai indikasi masuknya oksigen pada akhir masa mengalami perubahan warna aebagai indikasi masuknya oksigen pada akhir masa inkubasi.

inkubasi. Sterilisasi dalSterilisasi dalam autoklaf. Jika leam autoklaf. Jika lebih dari pertiga bagiabih dari pertiga bagian atas terjadi warnan atas terjadi warna merah muda, media dapat diperbaiki satu kali dengan pemanasan diatas tangas air merah muda, media dapat diperbaiki satu kali dengan pemanasan diatas tangas air atau dalam uap ya

atau dalam uap yang mengalir bebang mengalir bebas hingga warna merah ms hingga warna merah muda hilang. uda hilang. Media siapMedia siap PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

Dis

D

(22)

(23)

Cancel Anytime.

12 12

3

3.. UUjji ei ennddoottookkssiin bn baakktteerrii

Pen

Pengujiagujian n dengdengan an LAL “LAL “ limulimulus lus amebameboctocty y lysatlysatee”, ”, yayang ng dipdipereroleoleh h dardarii ekstrak air amebosit yang dibuat khusus sebagai pereaksi LAL untuk pembentikan ekstrak air amebosit yang dibuat khusus sebagai pereaksi LAL untuk pembentikan jendal-sel.

jendal-sel. PenetapaPenetapan n titik titik akhir akhir pereaksi pereaksi di di lakukan lakukan dengan dengan membandmembandingkaningkan la

langsngsung ung encencereran an dardari i zat zat uji uji dendengagan n caicairaran n endendotootoksiksin n bakbaku, u, dan dan jumjumlalahh endotoksin di nyatakan dalam unit endotoksin (UE) (Anonim, 1995).

endotoksin di nyatakan dalam unit endotoksin (UE) (Anonim, 1995).

4

4.. UUjji i kkaanndduunnggaan n zzaat t aannttiimmiikkrroobbaa

Kadar atau kandungan uji mikroba tidak boleh lebih dari 20% dari yang Kadar atau kandungan uji mikroba tidak boleh lebih dari 20% dari yang PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

Dis

D

(24)

Cancel Anytime.

13 13

sesu

sesuai dan ai dan tamtambahkabahkan n larularutan tan natrnatrium kloridium klorida a P 0.9% steril secukP 0.9% steril secukupnyupnya untuk a untuk mengurangi angka mikroba hingga kurang 100 jt /ml. Amati wadah pada hari 7, mengurangi angka mikroba hingga kurang 100 jt /ml. Amati wadah pada hari 7, 14, 21 dan

14, 21 dan 28 sesudah inokulasi, hitung perubahan mikroba pada awal pengujian.28 sesudah inokulasi, hitung perubahan mikroba pada awal pengujian.

Penafsiran hasil suatu

Penafsiran hasil suatu pengawepengawet t dinyatakan efektif,jika:dinyatakan efektif,jika: 1.

1. jumjumlah baktlah bakteri viaberi viabel pada hael pada hari ke 14 berri ke 14 berkurankurang hinggg hingga tidak lea tidak lebih dari 0bih dari 0.1 %.1 % dari jumlah awal.

dari jumlah awal. 2.

2. jumjumlalah kapah kapang dan khng dan khamamir viair viabebel selal selama 14 harma 14 hari peri pertamtama a daldalah tetah tetap atap atauau kurang dari jummlah awal,

kurang dari jummlah awal, 3.

3. jumjumlah tiap mlah tiap mikroikroba uji selaba uji selama hari tema hari tersisarsisadari 28 hardari 28 hari pengji pengjian adaian adalah tetlah tetapap PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

Dis

D

(25)

Cancel Anytime.

14 14

V

VII.. LLAAMMPPIIRRAANN ((Semua literatur yang digunakan)Semua literatur yang digunakan)

V

VIIII.. AACUCUANAN/R/REEFEFERERENSNSI I PPRROSOSEEDUDUR R TETETATAPP Anonim. 1978.

Anonim. 1978. Formular Formularium Nasioium Nasional nal . Edisi II. Departemen Kesehatan RI: Jakarta. Edisi II. Departemen Kesehatan RI: Jakarta Anonim. 1979.

Anonim. 1979. Farmako Farmakope Indonesiape Indonesia. Edisi III. Departemen Kesehatan RI: Jakarta. Edisi III. Departemen Kesehatan RI: Jakarta PRODI FARMASI PRODI FARMASI UNIVERSITAS UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PROSEDUR TETAP

Dis

D