I.
I. Injeksi Dexamethason dalam ampulInjeksi Dexamethason dalam ampul
II
II.. P
PEN
END
DAH
AHU
ULU
LUAN
AN
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harusyang harus dilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum digunakan yang harus disuntikkan dengan dilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum digunakan yang harus disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lender. Injeksi di cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lender. Injeksi di racik dengan melarutkan, mengemulsikan atau
racik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah kedalam dosismensuspensikan sejumlah kedalam dosis tunggal atau wadah dosis tunggal. (FI IV
tunggal atau wadah dosis tunggal. (FI IV hal.13)hal.13) Syarat sediaan injeksi :
Syarat sediaan injeksi : 1.
1. Aman, Aman, tidak tidak boleh mboleh menyebabenyebabkan irkan iritasitasi jarii jaringan atngan atau efek au efek toksitoksis.s. 2.
2. Harus jHarus jernihernih, berart, berarti tidak adi tidak ada partia partikel padat kekel padat kecuali yacuali yang berbetng berbetuk suspenuk suspensi.si. 3.
3. Tidak Tidak berwarberwarna, kena, kecuali cuali bila bila obatnya obatnya memang memang berwarberwarna.na. 4.
4. SedSedapat mungapat mungkin isohkin isohidridris, dimais, dimaksuksudkan agar bila diinjdkan agar bila diinjekseksikaikan n kebakebadan tidak dan tidak tersa sakit dan penyerapan obat optimal. Isohidris artinya pH larutan injeksi sama tersa sakit dan penyerapan obat optimal. Isohidris artinya pH larutan injeksi sama dengan darah dan cairan tubuh lain yaitu 7,4.
dengan darah dan cairan tubuh lain yaitu 7,4. 5.
5. Sedapat muSedapat mungkin isngkin isotonisotonis, dibuat is, dibuat isotoniotonis agar tidak tes agar tidak terasa sakrasa sakit bila disit bila disuntikuntikkan.kan. Isot
Isotonis adalah mempunyai tekanan osmose yang onis adalah mempunyai tekanan osmose yang sama dengan darah sama dengan darah dan cairandan cairan tubuh lain.
tubuh lain. Sed
Sediaaiaan n injinjekseksi i dapdapat at dikdikemaemas s daldalam am daldalam am berberbagbagai ai macmacam am wadwadah ah salsalah ah satsatunyunyaa adalah vial. Vial adalah botol gelas kecil berleher lebar yang ditutup dengan karet, yang adalah vial. Vial adalah botol gelas kecil berleher lebar yang ditutup dengan karet, yang dilekatkan pada leher botol dengan sebuah kapsul tudung dari logam ringan.
dilekatkan pada leher botol dengan sebuah kapsul tudung dari logam ringan.
Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda) : Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda) :
1.
1. PerPerlu pengalu pengawet karewet karena dugunana dugunakan berulkan berulang kali sehiang kali sehingga kemungga kemungkingkinan adanynan adanyaa kontak dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya.
kontak dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya. 2.
2. Tidak perTidak perlu isotlu isotonis, keonis, kecuali untcuali untuk subkutuk subkutan dan intan dan intravena harravena harus dihius dihitung isotung isotonistonis (0,6% – 0,2%) (FI IV hal. 13).
(0,6% – 0,2%) (FI IV hal. 13). 3.
3. PerPerlu dalu dapar spar sesuesuai pH ai pH stastabilbilitaitasnysnya.a. 4.
4. Zat penZat pengawegawet (FI IV hal 17) kecut (FI IV hal 17) keculai dilai dinyatnyatakaakan lain, adaln lain, adalah zat pengaah zat pengawet yanwet yangg coc
cocok ok yang dapat yang dapat ditditambambahkaahkan n ke ke daldalam am injinjekseksi i yang diisiyang diisikan kan daldalam am wadawadahh ga
gandanda/i/injnjekseksi i yayang ng didibubuat at sesecacara ra asasepeptitik, k, dadan n ununtutuk k zat zat yayang ng memepunpunyayaii bakterisida tidak perlu ditambahkan pengawet.
Wadah dosis ganda adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut. Wadah dosis ganda dilengkapi dengan penutup karet dan plastik untuk memungkinkan penusukkan jaru suntik tanpa membuka atau merusak tutup. Bila jarum ditarik kembali dari wadah, lubang bekas tusukan akan tertutup kembali dan melindungi isi dari kontaminan luar.
III. PREFORMULASI
1. Dexamethason Na-phospat (FI IV Hal. 289, Martindale hal 468)
Pemerian : Serbuk hablur, putih atau agak kuning, tidak berbau atau agak berbau etanol, sangat higroskopis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air.
Incompatibel : Fakta bahan yang sudah diamati dengan 2 jam ketika 1 ml dexamethason sodium fosfat injeksi setelah dicampur dengan 5 ml air steril dan 1 ml larutan injeksi dari proklorperazin edisilate/vankomisin HCl.
Stabilitas : Larutan dan suspensi dari derivat Dexamethasone tidak tahan panas dan tidak dapat disterilisasi menggunakan autoklaf.
Larutan harus dilindungi dari cahaya dan dingin. Cara penggunaan : IM dan IV
pH : 7 – 8,5
Sterilisasi : filtrasi
Khasiat : edema serebral
Dosis : 0,5 – 24 mg/hari ( DI 88 hal 1720 )
2. Na benzoate (Hand Book of Exipient hal 433, FI IV hal 584)
Pemerian : Granul/kristal putih sedikit higroskopis, tidak berbau/berbau lemah seperti benzoin dan punya rasa manis, stabil di udara. Kelarutan : Mudah larut dalam air. Agak sukar larut dalam etanol dan lebih
Incompatibel : Komponen kuartener, gelatin, garam feri, garam logam berat, garam logam berat seperti perak dan merkuri, aktivitas pengawet berkurang dengan kaolin/surfaktan ionik.
Stabilitas : Baik disimpan dalam wadah tertutup baik pada tempat yang sejuk, kering.
Fungsi : Anti mikroba
Konsentrasi : 0,5 %
Sterilisasi : dengan autoklaf atau filtrasi
Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup ditempat kering dan ditempat.
3. Aqua Pro Injection (Farmakope Indonesia hal.112)
Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau. Fungsi : Pembawa atau pelarut
Sterilisasi : Autoklaf 1210C, 15 menit.
IV. FORMULASI
Fornas hal 94
Tiap 1 ml mengandung :
Dexamethason Natrium fosfat 4 mg
Na Benzoat 0,5 %
Aqua p.i ad 1ml
Latar belakang pemilihan formula :
a. Dexamethason Natrium fosfat digunakan karena mudah larut larut dalam air sedangkan dexametason praktis tidak larut dalam air, karena sediaan injeksi akan dibuat menggunakan air sebagai pelarut
b. Digunakan aqua pi suatu pembawa yang berfungsi sebagai pelarut.
c. Pengawet yang digunakan adalah Na. Benzoat yang berfungsi sebagai antimikroba. Digunakan pengawet karena injeksi dalam wadah vial pengambilannya berulang dan mudah terkontaminasi dengan udara. Na. Benzoat dengan pH 8,0 bisa untuk mempertahankan pH zat aktif.
d. Dosis Dexamethason Natrium Fosfat dipilih 4 mg ditujukan kepada penderita edema serebral (0,5-24 mg/hari)
e. Sterilisasi pada Dexamethason Natrium Fosfat digunakan dengan cara filtrasi karena stabilitas dexamethason tidak tahan panas atau tidak stabil.
V. PERHITUNGAN
Dibuat 12 ampul V = { (n + 2) v + (2 x 3 ) } ml V = { (10 + 2) 1,1 + (2 x 3) } ml V = 19,2 ml V = 20 ml Ket : n = jumlah ampul 2 = cadanganv = volume ampul + kelebihan volume 2 x 3 = untuk pembilasan
Dex. Na. fosfat = 4 mg x 20 ml = 80 mg = 0,080 g 1 ml Na. Benzoat = 0,5 x 20 ml = 0,10 g 100 Aqua pi = 20 ml – ( 0,10 + 0,080 ) = 19,82 ml Penimbangan Dex. Na fosfat = 80 mg Na. benzoat = 0,10 mg Aqua pi = 19,82 ml = 20 ml
VI. ALAT DAN BAHAN
Alat :
- Mortir dan stamper - Oven - Batang pengaduk - Pinset
- Vial - Kaca arloji
- Erlenmeyer - Beaker glass - Corong gelas - Kertas saring
- Spatula - Autoklaf
Bahan :
- Dexamethason Natrium Fosfat - Natrium Benzoat
- Aqua pi
VII.
CARA KERJA
( Teknik Aseptik) - Siapkan alat dan bahan- Sterilkan semua alat yang digunakan dengan cara sterilisasi yang sesuai
- No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi Literatur
1 Aqua p.i Didihkan 30 menit FI III hal 14
2 Beaker, corong, erlenmeyer, pipet tetes Oven 150°C, 1 jam Oven 250°C, 15 menit FI III hal 18
3 Gelas ukur, kertas saring Autoklaf 115-116°C, 30 menit Autoklaf 121°C, 15 menit FI III hal 18 4 Batang pengaduk, spatula, pinset, kaca arloji, penjepit besi.
Rendam dalam alkohol selama 30 menit
5 Karet pipet Rebus dalam air mendidih selama 30 menit
-- Timbang bahan-bahan menggunakan alat-alat yang telah disterilkan - Buat aqua pi ( aquadest dipanaskan ad mendidih selama 30 menit )
- Dalam beaker glass terpisah larutkan Deksametason Na.Fosfat dan Natrium Benzoat masing-masing dengan sebagian aqua pro injeksi sampai larut
- Cek pH
- Lalu saring larutan agar mendapatkan larutan yang jernih
- Larutan obat tersebut dimasukkan kedalam ampul kemudian ampul ditutup dengan pemanasan tinggi
- Lakukan evaluasi - Diberi etiket dan label
VIII. EVALUASI
A. In process Control (IPC)
1. Uji pH (FI IV hal. 1039-1040)
Cek pH larutan menggunakan pH meter atau indikator dan kertas indikator. 2. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)
Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual dilakukan oleh seorang di bawah cahaya penerangan yang baik berlatarkan hitam putih, sehingga jika ada partikel lebih dari µm akan terlihat.
B. Quality Control
1. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi mata. Berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan bahwa tiap partikel yang terlihat secara langsung.
2. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal 1044) Cara II :
- Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah ditara, volume dalam ml dapat diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam gram dibagi bobot jenis cairan, isi dari 2/3 wadah 1 ml atau 2 ml dapat digabungkan untuk mengambil isi tiap wadah.
- Isi dari 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka wadah, memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala yang telah ditara
IX. DAFTAR PUSTAKA
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia ed IV. 1995. Jakarta. Hal 289, 584.
2. American Hospital Formulary Service, Drug Information 88, American Society of Hospital Pharmacist. p 1719
3. Martindale, The Extra Pharmacopeia 28, pharmaceutical Press, 1982, London. p 468.
4. Wade A and Weller P.J. Handbook of Pharmaceutical Exipients, second edition. Pharmaceutical Press. 1994. London. p 433.
DEKSASON
Komposisi:
Tiap 1 ml mengandung deksametason Na.phospat 2,5 mg
Farmakologi:
Deksametason adalah suatu
9-fluorokortikosteroid, yaitu senyawa dari golongan kortikosteroid, bekerja dengan mempengaruhi
kecepatan sintesis protein.
Indikasi:
Adrenoglukokortikoid,gangguan reumatik, alergi udara, obat / makanan, gejala penyakit
leukemia pada orang dewasa dan anak.
Kontraindikasi:
Injeksi tidak boleh diberikan pada penderita penyakit virus/ fungi kecuali bila diberikan
antbotkum yang cukup.
Efek samping:
Gangguan elektrolit tubuh, otot skeletal, gastrointestinal, dermatologik, endokrin, metabolik, kenaikan berat badan, peningkatan
nafsu makan, mual malaise.
Dosis:
4 mg i.v tiap 2-6 jam jika diperlukan
Cara pakai :
Suntik secara intravena/intramuskular
Kemasan : Ampul @ 1 ml
No.Reg : DKL 2008210004 A1 No. Batch : 200485
Exp. Date : Maret 2009
Diproduksi Oleh : PT. ANA FARMA Jakarta-Indonesia
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
