PEDOMAN PENILAIAN REGISTRASI
LAMPIRAN A KETERANGAN KELAS
I IIA IIB III DATA ADMINISTRASI
1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan Lokal )
Sesuaikan lampiran alat yang akan didaftar dengan alat yang boleh diproduksi ( alat yang dicantumkan dalam sertifikat produksi)
√ √ √ √
2 Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan impor)
1. Sesuaikan alat yang didaftar dengan jenis yg didistibusikan
2. Jenis alat dibagi 5:
1. Alkes Non elektromedik 2. Alkes Non Elektromedik Steril 3. Alkes Elektromedik
4. Alkes Elektromedik yang mengandung bahan radioaktif
5. IV Diagnostik
3. Sesuai Permenkes 1190 dan 1191 tidak diperlukan penunjukan dari Principal 4. Di berikan sesuai kemampuan dan fasilitas
utk melakukan penyaluran alat kesehatan 5. Addendum diberikan jika ada penambahan
kemampuan mendistribusikan
√ √ √ √
3 Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Departemen Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI
1. Penunjukan dari principal (LOA) harus
dilampirkan untuk digunakan pada pendaftaran No registrasi
2. Sesuaikan penunjukan dengan alat yang akan didaftar
3. Harus merupakan sole agent dan dilegalisir oleh KBRI
4 Berikan certificate of free sale dari lembaga
yang berwewenang • Certificate of free sale adalah bukti bahwa alat tersebut telah beredar di Negara dimana alat tersebut dibuat
• CFS harus mencantumkan nama alat kesehatan dan nama pabrik dan masih berlaku ( max 2 tahun jika tidak
mencantumkan batas waktu) • CFS tidak perlu dilegalisir KBRI
• Certificate Of Export dimana alat tersebut hanya khusus di ekspor dan tidak diregistrasi di negaranya , TIDAK DAPAT DIANGGAP
SEBAGAI CFS.
• Beberapa negara mencantumkan Cert of export tetapi didalamnya tertulis telah diregistrasi -Æ boleh dianggap sbg CFS • CFS dari Commerce setempat boleh diterima
utk alat tertentu jika ada pernyataan dari instansi berwenang di negaranya bahwa alat tersebut tidak didaftar
• Untuk Principal dari negara Europa, CE dapat menggantikan CFS.
• Utk negara lain ( India, China dll) CE harus diberikan bersama dengan keterangan lain dari FDA setempat
• CFS boleh dari negara bukan pembuat tapi negara tempat legal manufacturenya
6 Ringkasan eksekutif alat kesehatah :
− Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada
− Sejarah pemasaran
− Tujuan penggunaan dan indikasi pada label
− Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut − Informasi penting tentang keamanan atau
kinerja alat
Adalah ringkasan umum dari alat kesehatan termasuk didalam nya al: :
1. Prinsip penggunaan.
2. Penjelasan fungsi dari setiap komponen, komponen atau material yang digunakan terutama yang langsung bersentuhan dengan pasien atau pengguna.
3. Jika alat kesehatan mengandung obat maka harus dijelaskan hasil evaluasi dari institusi yang bertanggung jawab terhadap
keamanan dan kemanfaatan dari obat yang di gunakan ( data dari Principal kecuali jika dibutuhkan data dari institusi yang
bertanggung jawab di Indonesia)
4. Dokumen berupa hasil pengujian produk .
√ √ √ √
7 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan
• ISO 13485 untuk Quality System • GMP
• Kecuali untuk alat kesehtan kelas I tertentu ( sikat Gigi) boleh digantikan dengan ISO 9000
• ISO 14921 tentang Risk maagement khusus produk dengan resiko tinggi
• IEC 60-601 untuk keamanan Listrik • COA Produk jadi
• Wire design utk Alkes Elek resiko tinggi • Dokumen harus menjelaskan metode umum
yang digunakan untuk deklarasi kesesuain terhadap prinsip dasar dari keamanan dan kinerja alat kesehatan.
• Dapat menggunakan standar internasional atau standar lain yang diakui, teknologi terkini atau metode yang digunakan oleh industri itu sendiri, perbandingan dengan produk sejenis di pasaran dan lain-lain.
• Harus mencantumkan seluruh judul dari standar yang diacu, nomor dan tanggal penetapan standar, serta organisasi yang membuat standar tersebut
• Jika pabrik menggunakan standar lain seperti standar internal maka harus mencantumkan sumbernya
• Bukti kesesuaian dapat dibuat dalam bentuk tabel dengan dokumen pendukung yang mungkin untuk penilaian sesuai dengan persyaratan. Contoh daftar pemeriksaan kesesuaian dengan Prinsip Utama terdapat pada Lampiran (1)
8 Berikan standar yang digunakan dan bukti
kesesuaian terhadap standar tersebut • Mengacu pada standart produk misal SNI, ISO Produk dll
LAMPIRAN B
KETERANGAN KELAS
INFORMASI ALAT KESEHATAN I IIA IIB III
1 Uraian alat (Menurut Klasifikasi) √ √ √ √
Uraian A B C D Uraian alat termasuk − cara penggunaan − indikasi penggunaan alat − brosur
− material produk
− kadaluwarsa ( hanya untuk produk steril)
2 Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan • Gambaran yang lebih detail untuk menjelaskan:
fungsi dari alat, konsep ilmiah dasar yang digunakan untuk mendasari penggunaan alat (termasuk wiring untuk alkes elektromedik), • komponen material dan aksesori yang
digunakan pada pengoperasian alat pengemasan √ Jika ada √ Jika ada √ Jika ada √ Jika ada
• uraian lengkap dari fungsi setiap komponen, material atau bahan dari alat, dilengkapi dengan penandaan, diagram, foto, gambar teknis atau sejenisnya jika diperlukan
3 Tujuan Penggunaan • Yang dimaksud di sini adalah penggunaan yang sesuai dengan tujuan penggunaan alat, yang dilengkapi dengan data yang disediakan oleh pabrik alat kesehatan dalam bentuk petunjuk penggunaan serta kemampuan fungsional dari alat
√ √ √ √
4 Indikasi • Uraian umum dari penyakit atau kondisi dimana alat kesehatan dapat mendiagnosa, merawat, mencegah, atau meringankan, serta meliputi uraian dari target pasien yang dituju.
√ √ √ √
5 Petunjuk penggunaan • Semua informasi yang diperlukan dari pabrik alat kesehatan terkait penggunaan, termasuk prosedur, metode, frekuensi, durasi , jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti untuk keamanan.
• Petunjuk yang diperlukan untuk dapat menggunakan alat dengan cara yang aman.yang terdapat pada alat atau kemasan
√ √ √ √
6 Kontra indikasi • Kontra indikasi adalah kondisi dimana alat tidak
dapat digunakan karena dapat menimbulkan resiko yang lebih besar dari keuntungannya. • Merupakan uraian umum dari penyakit atau
kondisi pasien yang tidak boleh menggunakan alat tersebut untuk tujuan diagnosa, perawatan, penyembuhan atau meringankan penyakit • Misal: IUD Æ tidak boleh digunakan utk wanita
hamil
7 Peringatan • Informasi mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi, yang harus diketahui oleh pengguna sebelum menggunakan alat. Misal : penggunaan Stent Jantung Æ dapat terjadi restenosis
• Peringatan termasuk siapa yang boleh menggunakan alat tersebut
• Misal : Filler, Silikon Æ hanya boleh dikerjakan oleh dokter ahli
√ √ √ √
8 Perhatian • Perhatian kepada pengguna mengenai hal-hal
yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat dalam penggunaan
• Perhatian ini termasuk hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/ pengguna alat yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cidera serius, tetapi perlu diketahui oleh pengguna alat.
• Perhatian ini dapat membuat pengguna waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat dan hal-hal yang diperlukan untuk
menghindari efek tersebut
• Misalnya: Jangan digunakan jika kemasan sudah rusak.
9 Potensi efek yang tidak diinginkan • Potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius (kematian, cidera atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara normal
√ √
10 Alternatif Terapi • Merupakan uraian dari cara atau prosedur
alternatif untuk mendiagnosa, merawat, mengobati atau meringankan penyakit yang merupakan tujuan penggunaan alat tersebut
√ √ √ √
11 Material • Uraian dari material penyusun alat kesehatan
serta sifat fisik yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utama yang berhubungan dengan keamanan dan kinerja alat
• Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari
komponen alat kesehatan secara lengkap
√ √ √
12 Informasi pabrik • Merupakan ringkasan berisi dokumentasi yang
berhubungan dengan proses produksi, termasuk pengukuran jaminan mutu, yang memadai sesuai dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat.
√ √ √ √
13 Proses produksi • Proses pembuatan alat harus mencakup
sumber daya dan kegiatan yang dilakukan untuk mengubah masukan menjadi keluaran yang diinginkan
• Proses pembuatan alat harus meliputi metode dan cara pembuatan, kondisi, lingkungan pembuatan, fasilitas dan pengendalian yang digunakan untuk pembuatan, pemprosesan, pengemasan, penandaan dan penyimpanan alat.
• Sertakan ringkasan tentang metode dan proses sterilisasi (untuk produk steril) . • Perusahaan yang dikontrak oleh pabrik alat
kesehatan untuk membuat atau memproses alat harus menyerahkan semua atau sebagian dari informasi pembuatan yang sesuai dengan fasilitas mereka kepada pemerintah
LAMPIRAN C
KETERANGAN
KELAS
SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU I IIA IIB III
1 Spesifikasi Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja
teknis alat untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utama meliputi:
• akurasi,, sensitivitas,,spesifisitas alat ukur dan alat diagnostik
• keandalan (reliabilitias)
• spesifikasi lain yang terkait termasuk kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas, penyimpanan,
pengangkutan dan pengemasan
√ √ √ √
2 Informasi tambahan • Informasi penting tentang karakteristik alat
yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap Prinsip utama (contoh: kategori biokompatibilitas untuk produk jadi)
• CATATAN : Untuk alat kesehatan sederhana dengan resiko rendah, informasi di atas umumnya sudah tercakup dalam brosur penjualan, petunjuk penggunaan dan lain-lain
√ √ √
3 Ringkasan dari verifikasi rancangan dan
desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan resiko dari alat
• Validasi data report meliputi z test design description
z complete test or study protocols z methods of data analysis z data summaries z test conclusions
• Verifikasi dan validasi data alat kes juga meliputi:
1. Pernyataan/sertifikat kesesuaian terhadap standar yang sudah diakui, yang digunakan oleh pabrik alat kesehatan, dan/ atau
2. Ringkasan/ hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan
kesesuaian
3. pernyataan kesesuaian terhadap standar atau sertifikat lain yang diberikan oleh regulator yang berwenang dan ringkasan data hasil pengujian,
l
4 Studi pre-klinis Studi Klinis harus meliputi :
• uji biokompatibilitas yang dilakukan terhadap material dari alat kesehatan.
• dilakukan pada produk jadi dan produk steril. Informasi pengujian, hasil dan analisa data harus diberikan
• tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan dan komponen
• Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan
• Uji pre-klinis pada hewan yang mendukung kemungkinan efektifitas pada manusia harus dilaporkan
• Kesimpulan penelitian harus memuat interaksi alat kesehatan dengan cairan dan jaringan hewan serta efektivitas fungsional alat pada hewan percobaan. Alasan (dan keterbatasan) dari pemilihan hewan percobaan tertentu harus dijelaskan
5 Pengujian Validasi piranti lunak ( jika
dapat diterapkan) • Pabrik harus memberikan bukti validasi desain dan proses pengembangan piranti lunak.
• Informasi harus meliputi hasil seluruh verifikasi, validasi dan uji yang dilakukan internal dan pada lingkungan pengguna, sebelum pelepasan akhir, untuk semua konfigurasi piranti keras yang berbeda dicantumkan pada penandaan, serta data-data yang mewakili dari kedua lingkungan uji.
√ √
6 Alat yang mengandung material biologi Berikan hasil penelitian yang meliputi:
• Kecukupan pengukuran yang berhubungan dengan material yang mempunyai resiko dapat menularkan. Pernyataan bebas virus dari bahaya yang sudah diketahui.
• Penjelasan penapisan donor dan metode pengambilannya
• Hasil validasi proses untuk menunjukan proses produksi sudah dapat meminimalkan resiko biologis
7 Bukti Klinis • Investigasi klinis terutama diperlukan oleh alat kesehatan dengan resiko yang lebih tinggi atau untuk alat kesehatan yang tidak atau sedikit sekali memiliki bukti klinis.
• Bukti klinis berupa:
¾ Studi klinik ( melalui investigasi Klinik yang dilakukan di dalam atau diluar negeri. Meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna. Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan
¾ Daftar Pustaka /Literatur .Lampirkan semua salinan literatur/Pustaka. Harus spesifik untuk alat tersebut berdasarkan kronologis dan masih berlaku
¾ Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama
- - √ √
9 Hasil analisa resiko ¾ Uraian kemungkinan bahaya yang dapat
terjadi pada penggunaan alat .
¾ Meliputi resiko tidak langsung dari alat kesehatan yang diakibatkan oleh :
1. bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cidera yang berkelanjutan,
2. bahaya yang berhubungan dengan pengguna, misalkan radiasi ionisasi dari mesin X-ray.
¾ Penilaian terhadap resiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi resiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus
dijabarkan.
¾ Teknik yang digunakan untuk melakukan analisa resiko harus disebutkan secara rinci ¾ Orang/organisasi yang melakukan analisis
resiko harus disebutkan dengan jelas.
LAMPIRAN D
KETERANGAN KELAS
PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN I IIA IIB III
1 Penandaan Merupakan uraian dan informasi produk yang
melekat pada alat, selama alat tersebut dijual atau dikirimkan, seperti manual untuk dokter, penandaan pada kemasan, materi promosi, brosur produk dan sebagainya.
Contoh penandaan pada alat dan kemasannya − Petunjuk penggunaan
− Literatur lain atau bahan pelatihan
− Petunjuk pemasangan dan pemeliharaan ( jika dapat diterapkan)
Setiap informasi dan petunjuk yang diberikan kepada pasien, termasuk petunjuk untuk setiap prosedur yang harus dilakukan oleh pasien
√ √ √ √
2 Contoh penandaan pada alat dan
kemasannya • Informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafik pada atau melekat pada satu atau lebih kemasan, termasuk kemasan luar atau pembungkus wadah luar.
• Setiap penandaan kemasan yang tidak tersedia pada kemasan luar harus mudah dilihat dari kemasan luar
• Jika tidak dimungkinkan untuk menyertakan contoh dari penandaan (misal penandaan peringatan berukuran besar yang direkatkan pada mesin X-ray), maka cukup diberikan
contoh dengan menggunakan metode alternatif (seperti foto atau gambar teknis),
3 Petunjuk penggunaan, materi
pelatihan & petunjuk pemasangan dan pemeliharaan
• Petunjuk penggunaan umumnya merujuk pada buku panduan dokter, panduan pengguna, panduan operator, panduan pemberi resep atau panduan rujukan dan pengguna akhir dapat menggunakan alat dengan aman dan sesuai dengan tujuan
• Bagian ini harus berisi informasi tentang indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian, kemungkinan adanya efek yang tidak
diinginkan , alternatif terapi dan kondisi yang harus diatur selama penggunaan normal untuk mempertahankan keamanan dan efektifitas alat. Jika dapat diterapkan, bagian ini harus termasuk petunjuk untuk pelatihan bagi pengguna akhir agar mampu menggunakan alat sesuai dengan tujuannya, serta melakukan pemasangan dan pemeliharaan alat.
√ √ √ √
LAMPIRAN E
KETERANGAN KELAS
POST MARKET EVALUATION I IIA IIB III
1 Berikan Prosedur yang digunakan dan sistem Pencatatan, Penanganan komplain , Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan prosedur Recall
