KILAT 45084
KEDUTAAN BESAR REPUBLIK INDONESIA LONDON
30 Great Peter Street, London SW1P 2BU, United Kingdom
Telp. +44 20 7290 9600, +44 20 7499 7661, Fax. +44 20 7491 4993, E-mail: kbri@btconnect.com
Nomor : B-00441/London/211008 Kepada : 1. Yth. Menteri Luar Negeri
2. Yth. Menteri Perdagangan (VK) 3. Yth. Menteri Koperasi dan UKM (VK) 4. Yth. Kepala BPOM (VK)
5. Yth. Wakil Menteri Luar Negeri
U.p. : Yth. Dirjen Amerop, Dirjen Pengembangan Ekspor Nasional -Kemendag (VK), Deputi Bidang UKM - KemenkopUKM (VK), Sekretaris Utama - BPOM (VK).
Info : Yth. Sekjen, Sahli Diplomasi Ekonomi, Dir. PKKI, Sesditjen Amerop, Dir.
Eropa I, Sekretariat TPPE Dari : Duta Besar RI
Jumlah : 7 Halaman
Perihal : Penyampaian Bahan Masukan mengenai Market Intelligence untuk Produk Jamu/ Herbal Tradisional di Inggris
Merujuk berita Direktur Jenderal Kerjasama Multilateral No. B-04083/KEMLU/210802, bersama ini dengan hormat disampaikan masukan KBRI London mengenai Market Intelligence untuk produk jamu/ herbal tradisional di Inggris, guna mendorong percepatan eksportasi produk komoditas tradisional asal Indonesia sebagai bagian dari implementasi program Indonesia Spice Up the World adalah sebagaimana terlampir.
Demikian disampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya diucapkan terima kasih.
Petugas Komunikasi
________________
Pembuat Berita
Adi Winarso
Minister Counsellor Ekonomi
BERITA BIASA
Kepala Perwakilan RI
Desra Percaya Duta Besar LBBP
REGULASI DAN
PERIZINAN PRODUK HERBAL TRADISIONAL DI INGGRIS
A. Regulasi Perizinan Produk Herbal Tradisional
Perizinan produk Jamu di Inggris berada dibawah regulasi Traditional Herbal Registration (THR), dengan ketentuan sebagai berikut:
1) Definisi dan Persyaratan Umum
Produk dapat diklasifikasikan sebagai produk herbal jika komposisi bahan aktifnya mengandung substansi herbal atau hasil prosesnya. Bahan herbal dapat berasal dari tumbuh-tumbuhan atau bagiannya, ganggang, jamur atau lumut kerak atau ekstrudat tumbuhan yang belum diproses. Adapun preparasi herbal, (herbal preparation) merupakan bahan herbal yang telah melalui proses pengolahan berupa;
1) ekstraksi, (2) distilasi, (3) pemurnian, (4) konsentrasi, (5) fermentasi dan lainnya.
Hasil akhir preparasi herbal dapat berupa bubuk, ekstrak, minyak esensial, minuman/jus, dan ekstrudat.
Untuk mendapatkan perizinan pemasaran produk herbal tradisional di Inggris, perusahaan harus mendaftar melalui regulasi Traditional Herbal Registration (THR).
Adapun ketentuan umum pada produk herbal yang akan ditawarkan adalah sebagai berikut:
a) Penggunaan produk adalah untuk kondisi medis yang tidak membutuhkan pengawasan tenaga kesehatan (flu, nyeri otot). Jika produk herbal diklaim dapat mengobati kondisi medis berat, bisnis dapat mendaftarkan produknya melewati proses registrasi obat-obatan dari MHRA.
b) Produk harus mengindikasikan secara jelas terkait kondisi medis yang mendapatkan manfaat/khasiat dari produk herbal tersebut.
c) Produk harus diikuti dengan bukti bahwa produk herbal telah digunakan sebagai terapi pengobatan pada kondisi medis dimaksud selama minimal 30 tahun.
Untuk produk yang dimaksudkan untuk dipasarkan di seluruh Inggris Raya atau Irlandia Utara, setidaknya 15 tahun dari 30 tahun penggunaan harus terkait dengan penggunaan di UE/EEA.
Untuk produk yang dimaksudkan untuk dipasarkan hanya di Inggris Raya (Inggris, Wales, dan Skotlandia), MHRA mungkin dapat menerima bukti penggunaan selama 15 tahun dari berbagai negara selain Inggris dan negara UE/EEA.
Bisnis dapat langsung mengisi form registrasi dengan menyerahkan beberapa berkas wajib terkait keamanan, kualitas dan penggunaan dari produk, antara lain;
a. Berkas teknis yang meliputi mutu bahan obat tradisional dalam format eCTD untuk produk obat tradisional;
b. Tinjauan keamanan dan mutu termasuk keamanan klinis dan non-klinis yang dilakukan oleh dokter, apoteker, individu yang kompeten secara ilmiah (ahli toksikologi) atau praktisi obat herbal yang merupakan anggota dari badan prosedional;
c. Ringkasan karakteristik produk serta;,
d. Mocks up label dan brosur informasi pasien (PIL).
2) Biaya Untuk Skema THR
NO SKEMA JUMLAH BAHAN
AKTIF
BIAYA 1 Standard 3 atau kurang dari 3 £ 2.423
Lebih dari 3 £ 3.634 2 Reduced* I: 3 atau kurang dari 3 £ 539
II: Lebih dari 3 £ 807 3 Kompleks
1 bahan aktif baru £ 4.846 2 atau lebih bahan aktif
baru
£ 7.269
Biaya tambahan
NO TAMBAHAN BIAYA
Tambahan kandungan vitamin 1 Kandungan terdaftar dalam CEP** £1.077 2 Kandungan baru (non-CEP) £2.154
3 Eksipien baru £7.186
4 Sumber eksipien baru dengan resiko TSE*** (non-CEP)
£638
5 Produk steril £2.154
Inspeksi fasilitas manufaktur
1 Full day £1.615
2 Half day £994
Inspeksi fasilitas distributor/ Wholesalers
1 Full day £1.367
2 Half day £744
Inspeksi terhadap praktisi non-ortodoks £295
*Reduced registration kategori I: untuk pendaftaran jamu tradisional yang berkaitan dengan produk obat yang disajikan dalam bentuk teh herbal.
*Reduced registration kategori II: untuk pendaftaran jamu tradisional yang disajikan dalam bentuk tingtur herbal, minyak atsiri, minyak lemak dan kapsul.
**Certificate of Suitability (CEP) merupakan dokumen yang membuktikan bahwa kualitas bahan aktif sesuai dengan standar European Pharmacopeia.
***Resiko penyakit Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) biasanya berasal dari bahan baku bahan baku yang berasal dari sumber hewani.
3) Zat dan senyawa terlarang
Produsen, grosir dan penjual harus memastikan setiap produk herbal yang mereka tempatkan di pasar Inggris tidak mengandung bahan-bahan terlarang. Mereka juga harus memastikan bahwa bahan-bahan yang dibatasi digunakan secara legal.
Daftar bahan baku yang dilarang dapat didapatkan di website berikut:
https://www.gov.uk/government/publications/list-of-banned-or-restricted-herbal- ingredients-for-medicinal-use
B. Hambatan Tarif dan Non Tarif
1) Gambaran peluang akses pasar produk herbal
Negara-negara Eropa merupakan salah satu produsen, eksportir, dan konsumen obat-obatan terbesar di dunia, menjadikan kawasan ini adalah pasar penting untuk obat-obatan, dan produk pengobatan komplementer dan alternatif.
Pasar diperkirakan akan tumbuh utamanya didorong oleh peningkatan minat masyarakat terhadap produk alami diikuti dengan tumbuhnya populasi lansia di negara maju salah satunya di Inggris. Produk alami dinilai lebih unggul dari produk farmasi mengingat minimnya efek samping yang ditimbulkan, hal ini juga mendorong perusahaan-perusahaan Eropa untuk berinvestasi dalam penelitian dan pengembangan serta mencari bahan-bahan alami. Peningkatan minat tersebut juga berdampak kepada peningkatan permintaan bahan alami, termasuk dari negara berkembang, terutama karena bahan-bahan tersebut banyak yang memiliki sifat fungsional dan unik.
Berbagai aplikasi bahan alami dalam obat-obatan semakin meningkat. Alasan utama tren ini adalah ketersediaan bahan alami yang semakin umum, biaya yang relatif rendah, toksisitas yang lebih rendah. Namun, penggunaan bahan-bahan alami dalam obat-obatan juga memiliki satu kelemahan utama yaitu keamanan. Terdapat kekhawatiran adanya risiko kontaminasi mikroba dan logam karena kualitas bahan alami tergantung pada tanaman, yang dipengaruhi oleh kualitas tanah, kondisi lingkungan dan iklim.
Pada tahun 2021-2026, pasar produk herbal dan suplemen di Eropa diproyeksikan meningkat hingga 6% pada nilai CAGR. Namun perlu diperhatikan bahwa produk herbal merupakan salah satu sektor yang terdampak Brexit dan pandemic Covid-19.
Perubahan regulasi dan perizinan bea cukai menghambat rantai pasokan pangan dan obat-obatan untuk masuk ke Inggris, hal tersebut menyebabkan mahalnya harga produk akibat meningkatnya biaya operasional dan logistik. Namun, disisi lain, pandemi memberikan dampak positif pada gaya hidup masyarakat Inggris dimana strategi kesehatan preventif mulai muncul. Awareness terhdap kesehatan mendorong masyarakat Inggris untuk meningkatkan konsumsi suplemen dan produk herbal untuk menjaga kekebalan tubuh.
Produk herbal di Inggris juga memiliki regulasi independen dari non- pemerintah khususnya terkait advertising serta implementasi code of practice. Badan non-pemerintah yang direkomendasikan oleh Pemerintah Inggris juga memberikan pelayanan untuk konsultasi terkait pelabelan serta pemasaran. Beberapa badan regulasi independent tersebut antara lain:
British Herbal Medicine Association: www.bhma.info
Health Food Manufacturers’ Association: www.hfma.co.uk
Proprietary Association of Great Britain: www.pagb.co.uk
2) Gambaran kompetisi akses pasar produk herbal di negara setempat
Guna memperjelas informasi terkait perdagangan, jamu masuk kedalam
mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses dengan kode HS 3004900000. Adapun kebijakan tarif yang diberlakukan oleh Inggris pada produk dimaksud dari Indonesia adalah sbb:
PPN 20%
Third country duty 0%, kecuali diberlakukan kebijakan lain
Terdapat 6 kebijakan kontrol impor pada produk dimaksud, namun masing- masing kebijakan akan bergantung kepada jenis produk yang diimpor. Informasi lebih lanjut dapat didapatkan di tiny.cc/THRimport.
Sesuai data dari International Trade Centre (Intracen) negara pengekspor terbesar produk dengan kode HS 30049 ke Inggris berturut-turut adalah (1) Jerman, (2) Belanda, (3) Amerika Serikat, (4) Irlandia, dan (5) Belgia. Nilai ekspor produk herbal Indonesia ke Inggris masih tergolong rendah, pada tahun 2020 impor Inggris dari Indonesia hanya mencapai $249 ribu, sebagai perbandingan, nilai impor Inggris dari Jerman mencapai $1,96 miliar. Sedangkan nilai impor pada produk herbal Indonesia dari Inggris dicatatkan mencapai mencapai $ 72,7 juta. Inggris adalah negara tujuan impor Indonesia terbesar kedua setelah Amerika Serikat.
Negara tujuan impor Inggris produk HS 30049 (2018-2020, dalam ribu dollar )
NO NEGARA EKSPORTIR
NILAI PERDAGANGAN
2018 2019 2020
1 Germany $2,087,995 $1,871,552 $1,969,264
2 Netherlands $1,376,435 $1,700,503 $1,739,489 3 United States of
America
$1,647,166 $1,180,790 $1,533,009
4 Ireland $726,547 $747,185 $1,231,665
5 Belgium $1,624,904 $1,609,615 $1,128,298
6 Italy $859,770 $1,030,426 $990,643
7 France $1,145,680 $950,449 $898,435
8 India $514,861 $426,317 $498,740
9 Spain $403,057 $505,959 $473,028
10 Switzerland $1,786,074 $311,074 $280,345
Nilai perdagangan Inggris – Indonesia produk HS 30049 (2018-2020, dalam ribu dollar)
NEGARA EKSPORTIR NILAI PERDAGANGAN
2018 2019 2020
Indonesia $773 $14 $249
Negara tujuan impor Indonesia produk HS 30049 (2018-2020, dalam ribu dollar)
NO NEGARA EKSPORTIR
NILAI PERDAGANGAN
2018 2019 2020
1 United States of
America £79,702 £93,423 £89,700
2 United Kingdom £47,442 £43,172 £71,722
3 Germany £69,739 £66,578 £64,235
4 India £14,369 £12,649 £53,124
5 China £22,262 £39,632 £42,823
6 Spain £29,771 £30,672 £33,036
7 Japan £14,865 £15,303 £28,798
8 France £27,137 £28,675 £26,890
9 Singapore £26,642 £22,191 £22,540
10 Ireland £27,626 £20,834 £17,784
3) Daftar importir produk herbal dari negara setempat
No Nama Importir Kontak
1 Organic Herb Trading +44 (0) 1823 401205
info@organicherbtrading.com www.organicherbtrading.com
2 Supernutrients +44 (0) 1225 302581
www.supernutrients.co.uk
3 Aduna +44 (0)207 100 4329
aduna.com
4 Joseph Flach & Sons +44 (0)1733 371 221 contact@josephflach.co.uk www.josephflach.co.uk 5 Costwold Health Product +44 (0) 1453 843694
Supplierssales@cotswoldingredients.co.uk www.cotswoldingredients.co.uk
6 R&G Fresh +44 (0)1483 474041
Rangeinfo@rgfresh.co.uk rgfresh.co.uk
