KAJIAN RISIKO MUTU
(Quality Risk Assessment)
Produk :
Disusun Oleh :
Disetujui Oleh :
1. TUJUAN :
Melakukan kajian secara sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi sepanjang siklus-hidup terhadap Produk ...
2. CAKUPAN
Kajian ini mencakup p
roses sistematis yang dirancang untuk mengoordinasi, memberi kemudahan dan membuat pengambilan keputusan lebih baik secara ilmiah dalam hal risiko terhadap produk jadi ...3. PENILAIAN RISIKO
Penilaian risiko terdiri dari identifikasi bahaya, dan analisis serta evaluasi risiko terkait dengan paparan bahaya. Penilaian risiko mutu dimulai dengan penetapan masalah atau risiko yang dipersoalkan yang diuraikan dengan baik . Ketika risiko yang dimaksud telah diuraikan dengan baik, perangkat manajemen mutu yang layak dan jenis informasi yang diperlukan untuk mengarahkan pertanyaan tentang risiko akan lebih mudah teridentifikasi. Sebagai bantuan untuk menguraikan secara jelas risiko untuk tujuan penilaian risiko, berikut ini tiga pertanyaan dasar yang digunakan, yaitu :
Apa yang mungkin menjadi salah?
Probabilitas akan terjadi kesalahan?
Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?
4. PENGKAJIAN AKAR MASALAH DAN CAPA
Mengapa penyimpangan tersebut timbul : 1. Hasil evaluasi Produk-produk... 2. Analisis Penyebab (Diagram Ishikawa)
Kesimpulan akar permasalahan :
Dari hasil investigasi akar permasalahan adalah...
TINDAKAN KOREKTIF (CORRECTIVE ACTION)
Pisahkan produk yang reject untuk dimusnahkan
Memastikan tidak ada produk yang reject yang di-release
TINDAKAN PENCEGAHAN (PREVENTIVE ACTION)
Pelatihan operator dan supervisor pelaksanaan WI tersebut di atas.
5. ANALISIS RISIKO TERHADAP PRODUK (Failure Mode Effects Analysis/FMEA)
Analisis Resiko Terhadap Produk ...
No Process Potential
control D RPN RecommendedAction Responsibilityand Target
Date
After Action Taken
S P D New
RPN
Nilai RPN yang masih dapat diterima ≤ 140
6. ANALISIS TERHADAP PRODUK
No batchNo. Kadar Endotoksin Sterilitas Particulate matter Jumlah % Yield Kesimpulan Keterangan ≥ 10 µm ≥ 25 µm botol
90.0-110.0% < 0.35 EU/mg
7. Kesimpulan Hasil Analisis Resiko Terhadap Produk Metronidazole Infus 500 mg/100 ml
Telah dilakukan analisis resiko terhadap produk ...menggunakan metode FMEA berdasarkan tiap tahapan proses. Dari hasil analisis diketahui bahwa control yang dilakukan dan tindakan perbaikan yang telah dilakukan dapat menurunkan nilai resiko yang mungkin terjadi secara signifikan terkait dengan adanya partikel di dalam larutan produk.
Oleh karena itu dapat disimpulkan bahwa produk ... memiliki resiko yang minimal sehingga aman untuk digunakan.
Ditetapkan di ..., ...
