PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
DI
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt
BANDUNG
Disusun oleh
:
MULYANI, S.Farm
073202060
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
Di
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt
BANDUNG
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun oleh
:
MULYANI, S.Farm 073202060
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA Drs.ROOSTYAN EFFENDIE, Apt
BANDUNG
Pembimbing,
Drs. Akmal, M.Si., Apt Mayor Kes NRP 527570
Mengetahui,
Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara Fakultas Farmasi Drs. Roostyan Effendie, Apt Universitas Sumatera Utara
Dekan,
Drs. Purwanto Budi T. Apt. MM Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt Kolonel Kes NRP 516754 NIP. 131 283 716
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan YME atas berkat dan rahmat-Nya kepada kita sehingga kegiatan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Lapangan di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Bandung, dapat berjalan dengan baik dan lancar.
Praktek Kerja Lapangan ini untuk memenuhi salah satu syarat guna mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Praktek Kerja Lapangan ini dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman tentang aspek industri farmasi bagi mahasiswa profesi apoteker sehingga setelah lulus dan menjadi apoteker mempunyai kompetensi yang mampu bersaing di dunia kerja.
Kami menyadari bahwa pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan sampai penyusunan laporan ini dapat terlaksana dengan lancar berkat kerjasama, bantuan, pengarahan dan dukungan dari berbagai pihak, baik secara langsung maupun tidak langsung. Oleh karena itu, pada kesempatan ini kami ingin menyampaikan terima kasih kepada:
1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi USU dan Bapak Drs. Wiryanto, M.Si., Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan yang telah memberikan fasilitas dan saran kepada penulis.
2. Kolonel Kes Drs. Purwanto Budi T., M.M selaku Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie Bandung, yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
3. Mayor Kes Drs. Akmal, M.Si., Apt., selaku pembimbing dari Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, Bandung.
4. Kapten Kes Siswandi, S.Si., Apt., selaku pembimbing II dari Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, Bandung.
5. Bapak Drs. Daniel Azali, Apt. dan Prof. DR. Hakim Bangun, MS, Apt. selaku pembimbing yang dengan tulus, sabar dan penuh perhatian telah membimbing dan mengarahkan penulis selama melakukan latihan kerja profesi hingga selesainya penulisan laporan ini
6. Segenap apoteker, staff dan karyawan Lembaga Farmasi Angkatan Udara yang telah banyak memberikan bimbingan, dan masukan selama Pelatihan Program Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara.
7. Segenap dosen, karyawan dan pengelola Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
8. Orangtua serta saudara kami tercinta atas dukungan dan doa yang telah diberikan kepada kami. Rekan-rekan Mahasiswa Program Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara.
9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas bantuan dan dukungan yang diberikan, baik secara langsung maupun tidak.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa akan selalu memberkati dan membalas semua bantuan yang telah diberikan kepada kami. Kami sadar bahwa Laporan PKL ini masih jauh dari sempurna dikarenakan keterbatasan pengetahuan dan pengalaman dari kami. Oleh karena itu kami sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun dari semua pihak. Dengan segala kerendahan hati , semoga laporan PKL ini dapat bermanfaat bagi Almamater dan mahasiswa seprofesi serta sejawat
Bandung, agustus 2008 Penulis
DAFTAR ISI
Halaman
JUDUL ... i
LEMBAR PENGESAHAN ... ii
KATA PENGANTAR ... iii
DAFTAR ISI ... iv
DAFTAR LAMPIRAN ... xi
BAB I PENDAHULUAN ... 1
1.1. Latar belakang ... 1
1.2. Tujuan Latihan Kerja Profesi ... 3
BAB II TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA.. 4
2.1. Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Ankatan Udara Roostyan Effendie... 4
2.2. Kedudukan, Tugas, dan Kewajiban Lafiau ... 7
23. Visi, Misi, Dan Sasaran ... 7
2.3.1 Visi dari LAFIAU adalah... 7
2.3.2 Misi dari LAFIAU adalah... 8
2.3.3 Sasaran yang hendak dicapai oleh LAFIAU di tahun-tahun anggaran dan masa depan adalah ... 8
2.4. Profil Lafiau ... 8
2.4.1 Sumber Daya Manusia... 8
2.4.2 Susunan Organisasi... 9
2.4.2.1 Kalafiau... 9
2.4.2.2 Sekretaris Lafiau (Sesla) ... 10
2.4.2.3 Pelayanan dan Pegurusan Kas/Keuangan (Pekas) ... 11
2.4.2.4 Bagian Produksi ... 11
2.4.2.5 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) ... 12
2.4.2.6 Bagian Pengujian dan Pengembangan ... 14
2.4.2.7 Bagian Penunjangan... 16
2.5. Lokasi gedung dan Sarana ... 16
2.5.1 Lokasi Gedung ... 16
2.5.3 Sarana gudang... 18
2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik ... 18
2.1. Sistem Manajemen Mutu ... 19
2.2. Sumber Daya Manusia ... 19
2.3. Bangunan ... 21
2.4. Peralatan ... 21
2.5. Sanitasi dan Higiene ... 23
2.6. Produksi ... 24
2.7. Pengawasan Mutu ... 26
2.8. Inspeksi Diri... 26
2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian ... 27
2.9.1. Keluhan dan Laporan... 27
2.9.2. Penarikan Kembali Obat Jadi... 28
2.9.3. Obat Kembalian ... 29
2.10 Dokumentasi ... 30
BAB III KEGIATAN LEMBAGA FARMASI ... 32
4.1. Perencanaan dan Pengadaan Perbekalan Kesehatan... 32
4.2. Unit Pergudangan... 32
4.3. Gudang transit (Gutrans) ... 33
4.4. Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku) ... 33
4.5. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)... 34
4.6. Gudang penyaluran (Gulur) ... 34
4.6.1 Penerimaan... 36 4.6.2 Penyimpanan... 37 4.6.3 Distribusi... 38 4.6.3.1 Rutin... 39 4.6.3.2 Non rutin ... 39 4.6.4 Penghapusan ... 40 4.6.5 Pelaporan... 40
4.7. Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara ... 41
3.7.1 Tata Letak dan Klasifikasi Ruang Produksi... 41
3.7.3 Produk Unit Produksi Khusus... 43
3.7.4 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi 43 3.7.5 Pengemasan... 44
3. 7.6 Pengujian Sampel Pertinggal ... 44
3.7.7 Pengawasan Mutu ... 45
3.8.8 Sanitasi dan Higiene ... 46
3.9 9. Produk ... 48
BAB IV KEGIATAN KERJA PRAKTEK PROFESI APOTEKER DILEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA... 53
4.1. Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) ... 49
4.2. Bagian Gudang Pusat Farmasi ... 50
4.3. Bagian Produksi ... 51
4.3.1 Produksi Non-betalaktam... 51
4.3.2 Produksi Betalaktam ... 57
BAB V PEMBAHASAN... 58
5.1. Personalia... 59
.5 2. Banguanan dan Fasilitas ... 60
5.3. Peralatan... 62
54. Sanitasi dan Higiene ... 63
5.5 Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat yang Beredar... 63
5.6 Bagian Produksi ... 64
5.7 Bagian Pengawasan Mutu... 65
5.8 Dokumentasi ... 65
BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN ... 66
6.1 Kesimpulan ... 66
6.2 Saran ... 67
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1 Struktur Organisasi Lafiau ... 70
Lampiran 2 Denah Bangunan LAFIAU ... 71
Lampiran 3 Alur Kegiatan Produksi Tablet ... 72
Lampiran 4 Alur Kegiatan Produksi Kapsul ... 73
Lampiran 5 Alur Kegiatan Produksi Sirup... 74
Lampiran 6 Alur Kegiatan Produksi Salep... 75
Lampiran 7 Pengelolahan Limbah Cair... 76
Lampiran 8 Alur Alokasi Materil Kesehatan... 77
Lampiran 9 Alur Alokasi Proses Pengadaan dan Penerimaan Barang ... 78
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan nasional. Tujuan pembangunan kesehatan adalah tercapainya kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal, baik secara jasmani, rohani dan sosial sebagai salah satu unsur kesejahteraan umum.
Dalam usaha mencapai tujuan pembangunan kesehatan dilakukan upaya kesehatan dan salah satu sarana dalam melaksanakan upaya kesehatan adalah industri farmasi. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana apoteker melakukan pekerjaan kefarmasiaan terutama menyangkut pengadaan, pengendalian mutu sediaan farmasi, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat.
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie merupakan salah satu realisasi untuk mencapai kemandirian tersebut. Lembaga ini berfungsi memproduksi obat-obatan dengan mutu, khasiat, serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh TNI AU dan keluarganya serta PNS TNI AU. Lembaga yang berada dibawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Dinkesau) ini berupaya menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan tujuan meningkatkan kualitas, keefektifan dan keamanan obat yang diproduksi, meminimalkan terjadinya kesalahan dan menjamin agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaan saat sampai ditangan konsumen.
Sasaran utama industri farmasi adalah memproduksi obat jadi dengan mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh
masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sedangkan harga yang ekonomis dapat diperoleh dengan perbaikan efisiensi dan produktifitas.
Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan.
Latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan pelatihan yang tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie Bandung merupakan salah satu sarana pelatihan bagi mahasiswa profesi apoteker sebelum menjalankan perannya di bidang Industri farmasi. Dengan adanya pelatihan dari tanggal 4 Februari sampai dengan 29 februari 2008 ini diharapkan mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi (PKP) mendapatkan pengalaman langsung dan dapat mempelajari ilmu-ilmu yang diterapkan dalam industri farmasi. Sehingga nantinya dapat digunakan sebagai gambaran mengenai fungsi, peran dan tugas seorang farmasis atau apoteker dalam lingkup industri farmasi, sehingga akan terwujud seorang apoteker yang profesional.
1.2 Tujuan Praktek Kerja Lapangan
Praktek kerja lapangan bertujuan untuk membekali calon apoteker dengan wawasan, pengetahuan dan keterampilan mengenai seluruh aspek dalam industri farmasi terutama yang berhubungan dengan bidang penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi sesuai dengan pedoman CPOB sehingga dapat menghasilkan calon-calon Apoteker yang siap terjun kedalam dunia kerja profesinya.
BAB II
TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI
ANGKATAN UDARA
2.1 Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie
Perjalanan sejarah di mulai ketika di Pangkalan Udara belum mempunyai satuan kesehatan, anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di poliklinik dan Rumah Sakit Angkatan Darat RI (ADRI). Untuk mengurangi ketergantungan terhadap DKAD, maka pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan obat dan Alkes secara mandiri dengan mendirikan Apotek di Pangkalan Udara ANDIR yang di pimpin oleh Lmu I Badris Nuch dan di Cililitan dipimpin oleh Ramelan. Keberadaan Apotik tersebut mendorong Pimpinan untuk mendirikan Depot obat guna mendukung Pelayanan Kesehatan dan Kegiatan Operasional AURI. Periode Tahun 1951 sampai dengan 1963 DOP di Pimpin oleh Lmu I Amir Andjilin. Kiprahnya disamping tugas rutin juga turut serta mengirimkan personel dan logistik dalam operasi Trikora.
Pada tahun 1964 di bawah kepimpinan LU I Drs Roostyan Effendie, mulai dikembangkan produksi obat-obatan dengan skala lebih besar, dan di datangkan pula peralatan produksi obat dari USA. Juga di laksanakan renovasi bangunan untuk produksi obat sesuai dengan persyaratan teknis Farmasi saat itu. Unit Produksi obat di resmikan oleh Deputi Menteri Bidang Logistik tanggal 16 Agustus 1965. selanjutnya tanggal ini di tetapkan sebagai Hari Jadi Lembaga Farmasi Angkatan Udara.
Berdasarkan keputusan Panglima Angkatan Udara No. 5 tanggal 5 februari 1968, Puskalkes di kembangkan menjadi dua unit satuan yang masing-masing berdiri sendiri yaitu Pusalkes dan Pusprodkes. Puskalkes bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan, obat-obatan, bahan baku dan embalage. Dipimpin oleh Mayor Far Drs. Soekarsono, Apt, di lanjutkan oleh Mayor Dk Drs. Poedjiadi Soemodimedjo dan kemudian oleh Mayor Far Drs. Amin Mustofa, Apt.
Pusprodkes bertugas melaksanakan produksi obat dengan bahan baku dan embalage dari Puspalkes di Pimpin oleh Kapten Far Drs. Beatus Gunawan, Apt, di lanjutkan oleh Mayor Far Drs Sartono, Apt, kemudian nama Pusprodkes berubah menjadai Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau). Pada tahun 1981 dan 1982 Lafiau di percaya melaksanakan pemeriksaan terhadap ransum tempur ABRI dalam rangka Latgab dan HUT ABRI.
Pada tahun 1985, Lafiau dan Pobekkes di gabung menjadi Depo Perbekalan Kesehatan Angkatan Udara disingkat Pobekkessau dibawah pimpinan Letkol Kes Drs. Poedjiadi Soemodimedjo, MT, dilanjutkan oleh Kolonel Kes Drg. Sutarman, kemudian secara berturut-turut Kolonel Kes Drs. Kurnia K.N.,Apt., Kolonel Kes Drs A. Ngaddeni., Msc.,Apt., dan Kolonel Kes Drs H Haruman K.,Msc,Apt. mulai tahun 1991 hingga saat ini secara bertahap di lakukan renovasi fasilitas bangunan produksi dalam rangka memenuhi standart cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Adapun fasilitas yang direnovasi meliputi bangunan produksi non beta laktam, beta laktam, sefalosporin dan laboratorium gudang penyimpanan bahan baku dan obat jadi, ruang sampling serta gedung mako.
Saat ini Lafiau di pimpin oleh Kolonel Kes Drs Purwanto Budi, Apt. yang dalam pengambilan kebijakannya tetap berpedoman pada kebijakan para pendahulunya. Dengan selesainya pembangunan fasilitas produksi sefalosporin
berikut sarana penunjangnya, maka dilakukan pemenuhan persyaratan sertifikat CPOB produk tersebut. Mengeluarkan tiga dari empat sertifikat CPOB yang diajukan yaitu : sediaan tablet, kapsul dan syrup kering. Satu sertifikat CPOB yang masih tertunda adalah untuk injeksi kering. Hal ini di sebabkan persyaratan yang terus berkembang dan semakin ketat, sehingga perlu di lakukan pembenahan fasilitas dan sarana penunjangnya.
Dalam mengemban peran Farmasi Militer di harapkan Lafiau tidak hanya berorientasi kepada produk hanya, tetapi juga pada pelayanan kefarmasian (Pharmaceutical Care), yang langsung menjangkau personel Angkatan Udara.
Dalam mengemban peran mencerdaskan bangsa, Lafiau aktif membimbing mahasiswa praktek kerja dan tugas akhir di Lembaga ini, serta ikut menyusun kurikulum dan mengirim personelnya sebagai dosen pada pendidikan D3 Farmasi di Poltekkes Ciumbeleuit Bandung.
Buah pikiran dan keberanian Drs Roostyan Effendie Apt, untuk mulai memproduksi obat-obatan sesuai ketentuan Farmasi telah memberi dorongan dan semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk lembaga Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. Sebagai bentuk penghargaan jasa beliau di masa lalu dan sesuai dengan keputusan KASAU No.KEP/95/VII/D2007 tanggal 31 juli 2007 maka pada tanggal 1 november 2007, diresmikan LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDIE dan tanggal 16 agustus 1965 di tetapkan sebagai hari jadi.
2.2 Kedudukan, Tugas, dan Kewajiban Lafiau
Lafiau adalah pelaksana teknis yang berkedudukan di bawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau). Lafiau bertugas membina kemampuan dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas dan persyaratan
teknis kefarmasian untuk melaksanakan dukungan dan pelayanan kesehatan bagi anggota Angkatan Udara pada khususnya dan ABRI pada umumnya. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, Lafiau mempunyai kewajiban sebagai berikut:
1. melaksanakan kegiatan produksi obat serta pengendalian mutu dari bekal kesehatan Angkatan Udara,
2. melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau,
3. melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta penelitian,
4. melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang farmasi.
2.3 Visi, Misi, Dan Sasaran
2.3.1 Visi dari Lafiau adalah :
Terpenuhinya obat berkualitas bagi anggota Angkatan Udara dan keluarganya, berperan serta dalam pemenuhan kebutuhan obat nasional, terlaksananya pembekalan matkes tepat waktu, tepat jumlah, tepat sasaran dan aman serta tegaknya sistem manajemen mutu dalam kinerjanya
2.3.2 Misi dari Lafiau adalah :
1) Melaksanakan produksi obat jadi dengan menerapkan CPOB secara konsisten. 2) Melaksanakan pembekalan matkes mulai dari penerimaan, penyimpanan,
penyaluran, pencacahan dan penghapusan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.
3) Melaksanakan pengawasan dan pemastian mutu matkes sesuai dengan persyaratan teknis kefarmasian.
4) Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan dan pelatihan dengan mengedepankan profesionalitas, efisien, efektif dan modern.
2.3.3 Sasaran yang hendak dicapai oleh Lafiau di tahun-tahun anggaran dan
masa depan adalah :
1) Mengajukan sertifikat CPOB untuk sediaan obat injeksi kering golongan sefalosporin.
2) Menyiapkan produksi obat antibiotik golongan sefalosporin. 3) Melaksanakan revisi Vademicum Lafiau.
4) Melaksanakan kerjasama dengan berbagai instansi/lembaga farmasi pemerintah dan swasta.
2.4. Profil Lafiau
2.4.1 Sumber Daya Manusia
Keseluruhan personil Lafiau terdiri dari 59 orang, meliputi 35 orang militer, calon pegawai 2 orang dan 22 orang Pegawai Negeri Sipil (PNS). Terdiri dari 12 orang Apoteker, 8 orang D3 Farmasi, 10 Asisten Apoteker, 6 orang STM Mesin, 1 orang STM Kimia, 3 orang SMEA dan Pendidikan Umum sebanyak 19 orang. Setiap personil yang terlibat dalam pembuatan obat telah mendapatkan pendidikan dan latihan tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Personel yang ada saat ini belum mencukupi jumlah yang diharapkan karena ada beberapa personel yang merangkap tugas tetapi pada unit Produksi dan unit Ujibang tidak terjadi perangkapan jabatan. Jumlah personel yang ada sekarang sudah mampu menjalankan setiap tugas yang ada.
2.4.2 Susunan Organisasi
Organisasi di Lafiau tersusun dari tiga eselon, yaitu eselon pimpinan, eselon pembantu pimpinan / staf dan eselon pelaksana. Eselon pimpinan yaitu Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau) dan eselon pembantu pimpinan/staf adalah Sektretaris Lembaga (Sesla), sedangkan eselon pelaksana meliputi Kepala
Bagian Produksi (Kabag Prod), Kepala Gudang Pusat Farmasi (Kaguspusfi), Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang) dan Kepala Bagian Penunjangan (Kabag Jang).
Pembagian tugas dan tanggung jawab dari masing-masing bagian adalah sebagai berikut :
2.4.2.1 Kalafiau
Kalafiau adalah pelaksana teknis Diskesau yang bertanggung jawab kepada Kadiskesau dalam hal pembinaan kemampuan dan pelaksanaan produksi farmasi yang diperlukan oleh Angkatan Udara, perbekalan kesehatan yang diperlukan bagi pelaksana dukungan dan pelayanan kesehatan Angkatan Udara serta pengawas atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan Angkatan Udara. Kalafiau mempunyai tugas dan kewajiban sebagai berikut:
a. melaksanakan bimbingan dan petunjuk teknis kegiatan produksi serta mengendalikan dan mengarahkan kegiatannya,
b. melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau,
c. melaksanakan pengawasan obat-obatan Angkatan Udara,
d. melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta penelitian kualitas kefarmasian,
e. melaksanakan penelitian dan pengembangan bidang farmasi.
2.4.2.2 Sekretaris Lafiau (Sesla)
Sekretaris Lafiau (Sesla) adalah pembantu staf Kalafiau dalam menyelenggarakan perencanaan dan pengendalian pentahapan pelaksanaan kegiatan produksi, perbekalan, serta program dan dukungan kegiatan Lafiau, yang dalam
pelaksanaannya dibantu oleh Bagian Program dan Anggaran, kepala Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kataud). Sesla mempunyai tugas dan tanggung jawab sebagai berikut:
a. menyusun dan menyiapkan kebijaksanaan dan perencanaan pentahapan pelaksanaan dan kegiatan administrasi produksi dan perbekalan, pengendalian produksi, dan pembekalan serta pembinaan personil,
b. menyusun dan menyiapkan kebijaksanaan dan perencanaan pentahapan pelaksanaan kegiatan program kerja dan anggaran, pengelolaan data kegiatan serta mengembangkan dukungan materiil dan fasilitas,
c. melaksanakan urusan tata usaha dan urusan dalam di lingkungan Lafiau.
2.4.2.3 Pelayanan dan Pegurusan Kas/Keuangan (Pekas)
Pekas adalah staf pembantu dan pelaksanan Kalafiau dalam bidang pelayanan dan pengurusan keuangan. Pekas memiliki tugas dan kewajiban sebagai berikut:
a. menyelenggarakan penerimaan dan penyimpanan uang di kas dan di bank serta pembayaran pada pihak ketiga atas dasar pengujian dokumen tagihan yang sah,
b. menyelenggarakan pengujian kualitatif dan kuantitatif atas segala dokumen sebelum dilakukan pembayaran tagihan atau penerimaan uang,
c. mengawasi, mengendalikan, mengevaluasi pelaksanaan pengurusan dan pelayanan keuangan,
d. mengadakan kerja sama dengan staf dan satuan yang ada di lingkungan Lafiau untuk kepentingan tugasnya.
2.4.2.4 Bagian Produksi
Bagian produksi Lafiau adalah pembantu pelaksana Kalafiau melaksanakan produksi bekal kesehatan. Bagian produksi dipimpin oleh Kepala Bagian Produksi (Kabagprod) yang bertanggungjawab langsung kepada Kalafiau. Kegiatan yang dilakukan bagian produksi dalam rangka menjalankan tugasnya adalah :
a. melaksanakan penerimaan dan penyimpanan bahan baku, bahan penolong dan
embalage dalam rangka persiapan proses produksi,
b. menyiapkan alat pembantu produksi yang diperlukan dalam kegiatan produksi, c. menyiapkan bahan baku dan bahan penolong untuk proses selanjutnya,
d. menyiapkan embalage yang dibutuhkan,
e. melaksanakan kegiatan produksi sesuai kebijaksanaan Diskesau berdasarkan surat perintah pelaksanaan produksi yang dikeluarkan oleh Kalafiau.
Bagian produksi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:
1) Unit produksi tablet yang bertugas melaksanakan produk obat jadi dalam bentuk tablet.
2) Unit produksi kapsul yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi dalam bentuk kapsul.
3) Unit produksi khusus yang bertugas melaksanakan produksi khusus, seperti sirup, salep, cairan, antiseptik, tetes, dan lain-lain.
2.4.2.5 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)
Gudang Pusat Farmasi dipimpin oleh Kaguspusfi yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Kaguspusfi bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan, penyaluran serta penghapusan bekal kesehatan. Dalam rangka pelaksanaan tugasnya Kaguspusfi melaksanakan kegiatannya sebagai berikut:
a. Menerima, menyimpan, memelihara, menyalurkan bekal kesehatan sesuai dengan ketentuan dan perintah Kadiskesau selaku ordonatur materiil kesehatan,
b. Mengajukan barang-barang yang akan dihapuskan sesuai ketentuan yang berlaku,
c. Melaksanakan pertanggungjawaban bekal kesehatan melalui laporan yang berkala,
d. Melaksanakan administrasi penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal kesehatan sesuai peraturan dan ketentuan yang berlaku. Kaguspusfi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh :
1). Kepala Unit Gudang Transit (Ka Unit Gutrans), unit ini bertugas menerima alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan (bekkes) dari hasil pengadaan Dinas Pengadaan Angkatan Udara (Disadaau) dan obat jadi dari bagian produksi Lafiau, bersama komite penerimaan barang melaksanakan pemeriksaan terhadap alkes dan bekkes yang diterima dari hasil pengadaan Disadaau dan obat jadi dari bagian produksi Lafiau, menuangkan hasil pemeriksaan dalam berita acara pemeriksaan, mengembalikan alkes dan bekkes yang tidak memenuhi persyaratan pada kontrak jual beli kepada rekanan yang mengirimkan alkes dan bekkes, mengirimkan hasil alkes dan bekkes serta bahan baku yang diterima dan memenuhi syarat ke gudang Palkes dan Guhanjabaku.
2). Kepala unit gudang penyaluran dan pengemasan (Ka Unit Gulur), bertugas melaksanakan pengemasan/penyiapan barang yang akan dikirim berdasarkan Surat Perintah Kadiskesau selaku ordonatur materiil kesehatan, mengusahakan angkutan darat dan udara melalui seksi Angkatan Udara untuk mendukung
kegiatan penyaluran, serta melaksanakan kegiatan penyaluran barang pada satuan kerja dengan kelengkapan administrasi melalui sarana yang tersedia. 3). Kepala unit gudang peralatan kesehatan (Ka Unit gupalkes), bertugas
menerima palkes dari gudang transit sesuai berita acara yang telah disahkan ordonatur, menyimpan, merawat dan mengeluarkan palkes sesuai ketentuan dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan administrasi pergudangan terhadap peralatan yang disimpan memalui pembukuan, pengkartuan serta penyimpanan dokumen yang berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran barang.
4). Kepala unit gudang obat jadi, bahan baku, embalage (Ka Unit guhanjabaku), bertugas menerima obat jadi, bahan baku, embalage dari unit gudang transit sesuai dengan berita acara yang telah disahkan oleh ordonatur, menyimpan, merawat/memelihara dan mengeluarkan barang (obat jadi, bahan baku,
embalage).
sesuai dengan ketentuan dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan administrasi pergudangan terhadap obat jadi, bahan baku, embalage yang disimpan melalui pembukuan, pengkartuan dan penyimpanan dokumen yang berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran barang.
2.4.2.6 Bagian Pengujian dan Pengembangan
Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang bertugas melaksanakan pengujian dan percobaan atas kualitas bekal kesehatan, melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil produksi obat jadi dan menyelenggarakan perencanaan serta pelaksanaan pendidikan dan latihan. Bagian Uji Bang dipimpin oleh Kepala Bagian Ujibang yang bertanggungjawab kepada Kalafiau.
Dalam pelaksanaan tugasnya Kabag Pengujian dan Pengembangan melaksanakan kegiatan antara lain:
a. Pengujian terhadap bekal kesehatan berdasarkan persyaratan dan ketentuan kefarmasian yang berlaku,
b. Melaksanakan percobaan dalam rangka meningkatkan kualitas hasil produksi obat jadi,
c. Melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang kefarmasian terutama yang menghasilkan formula-formula baru dalam rangka meningkatkan hasil produksi,
d. Pemantauan langsung dan tidak langsung bekal kesehatan yang disimpan baik di gudang Lafiau maupun gudang satker (satuan kerja) kesehatan di masing-masing pangkalan Angkatan Udara,
e. Melaksanakan perencanaan dan penyelenggaraan pendidikan dan latihan. Kabag Pengujian dan Pengembangan dibantu oleh :
1). Kepala Unit Pengujian dan Percobaan (Ka Unit Uji Coba) yang bertugas melaksanakan percobaan-percobaan dalam rangka perbaikan dan pengembangan formula obat jadi yang sudah ada, melaksanakan “In Process
Control” dalam setiap tahap produksi, melaksanakan pengujian terhadap
kualitas obat jadi yang dihasilkan oleh Unit Produksi Lafiau, melaksanakan pemantauan terhadap kualitas bekkes (bekal kesehatan) yang disimpan di Unit gudang Lafiau dan di satker (satuan kerja) kesehatan Angkatan Udara.
2). Kepala Unit Penelitian dan Pengembangan (Ka Unit Litbang) yang bertugas melaksanakan kegiatan seperti penelitian dan pengembangan formula-formula baru dalam rangka pengembangan obat jadi hasil produksi Lafiau, penelitian dan pengkajian terhadap pustaka-pustaka yang telah teruji dalam rangka
pengembangan potensi yang dimiliki Lafiau, membantu unit produksi untuk meneliti kerusakan hasil produksi dan memberikan sarana untuk memperbaikinya dan menyimpan dan menguji “retain sample” sebagai contoh pertinggal obat jadi yang diproduksi Lafiau.
3). Kepala Unit Pendidikan dan Latihan (Ka Unit Diklat) yang bertugas membuat perencanaan serta melaksanakan penyelenggaraan pendidikan dan latihan.
2.4.2.7 Bagian Penunjangan
Bagian penunjangan adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang dipimpin oleh Kepala Bagian Penunjangan yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Bagian Penunjangan bertugas mendukung kelancaran operasional Lafiau. Dalam pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh :
a. Kepala Unit Penunjangan Material (Ka Unit Jangmat) bertugas mendukung kelancaran operasional produksi dan pembekalan serta pengujian dan pengembangan,
b. Kepala Unit Fasilitas dan Material (Ka Unit Harfasmat) bertugas merencanakan dan menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas dan material dalam rangka mendukung kelancaran operasional Lafiau.
2.5 Lokasi gedung dan Sarana
2.5.1 Lokasi Gedung
Lembaga farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie berlokasi di Jl. Nurtanio Utara Komplek Lapangan Udara Husein Sastranegara Bandung tepat di belakang gedung Poliklinik dan gedung Pertemuan Graha Antariksa.
2.5.2 Sarana produksi
Lafiau telah dilengkapi dengan gedung dan peralatan yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Untuk bagian produksi, Lafiau memiliki tiga gedung yang terpisah, satu gedung sefalosporin, gedung beta laktam yang digunakan untuk memproduksi antibiotik beta laktam dan gedung non beta laktam. Semua ruangan produksi terpisah sesuai jenis produksinya, hal ini untuk menghindari adanya kontaminasi silang antara produk beta laktam dengan produk non beta laktam. Pada ruang produksi non beta laktam dirancang berurutan sesuai dengan urutan proses produksi. Ruang produksi terdiri dari gudang produksi, tempat ganti pakaian, laundry, penimbangan, granulasi, pengeringan granul, pencetakan tablet, pengisian kapsul, produksi kapsul, produksi salep, produksi sirup, stripping, ruang antara, ruang produk ruahan serta ruang pencucian alat dan ruang kemas. Pada ruang produksi beta laktam susunannya hampir sama dengan ruang produksi non beta laktam, namun pada ruang antara sudah dilengkapi dengan air shower untuk membersihkan partikel-partikel yang menempel pada baju khusus yang dikenakan personel.
Bagian dalam ruang produksi Lafiau baik dinding maupun lantai dibuat licin dan tanpa sudut , hal ini ditujukan untuk mempermudah pembersihan. Lantai bagian produksi dilapisi dengan epoksi sehingga lebih tahan goresan dan tidak cepat terkelupas, kondisi seperti ini harus terus dijaga agar mutu produk tetap terjamin.
Lafiau mempunyai fasilitas pembuatan aqua demineralisata dan fasilitas pengolahan limbah untuk mengolah limbah cair yang dihasilkan oleh lembaga tersebut. Lafiau juga dilengkapi dengan fasilitas laboratorium untuk pengujian dan analisis produk.
2.5.3 Sarana gudang
Lafiau mempunyai bangunan yang digunakan sebagai tempat penyimpanan atau gudang. Bangunan pertama digunakan sebagai gudang penyaluran dan gudang perbekalan kesehatan, bangunan kedua digunakan sebagai gudang bahan baku dan obat jadi yang dipisahkan oleh dinding, gudang ini dilengkapi dengan humidifier yang berfungsi menyerap kelembaban udara dalam ruangan. Untuk obat-obat jenis narkotika dan sediaan steril disimpan dalam ruangan tersendiri, gudang juga dilengkapi lemari es untuk menyimpan obat-obat yang tidak stabil pada suhu kamar/harus disimpan pada suhu dingin (serum). Pada gudang terdapat alat ultrasonik yang digunakan sebagai antiserangga.
2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No.04510/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOB.
Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai tujuan penggunaannya.
Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak cukup bila obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat penting bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau. CPOB meliputi beberapa hal pokok yang menjadi perhatian utama antara lain:
2.6.1 Sistem Manajemen Mutu
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.
Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk diperhatikan, yaitu :
a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
b. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan dan personalia.
c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.
CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai.
2.6.2 Sumber Daya Manusia
Jumlah sumber daya manusia pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya. Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional, memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.
Struktur organisasi perusahaan sebaiknya dibuat sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak
bertanggung jawab satu dengan lainnya. Masing-masing mempunyai wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya serta tidak boleh memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya.
Penanggung jawab produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang industri farmasi, sehingga memungkinkan pelaksanaan tugasnya secara profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi langsung dibagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu tersedia juga tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.
Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu.
2.6.3 Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran, rancangan, kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaknya memadai sehingga resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang dapat dicegah sedini mungkin.
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang kerja,
pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi persyaratan:
1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda. 2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih.
4. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah produksi tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat mencegah pencemaran lingkungan disekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun terhadap kegiatan di sekitarnya.
Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air, permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar dinding, lantai dan langit-langit harus berbentuk lengkungan.
Saluran air limbah sebaiknya cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara, pipa-pipa dan saluran hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.
Bangunan harus mendapatkan penerangan yang cukup dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan kelembaban
untuk kegiatan dalam bangunan. Disamping itu tersedianya tenaga listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan laboratorium.
Pintu yang menghubungkan ruangan produksi dan lingkungan luar seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gedung dan koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang serta tertata rapi untuk memungkinkan penyimpanan bahan produk dalam keadaan bersih dan teratur.
Untuk menjamin mutu obat dan kelangsungan produksi, maka penentuan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan kesesuaiannya dengan kegiatan-kegiatan lain. Sehubungan dengan itu, maka daerah produksi dibagi atas empat kelas:
• Kelas A : zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misalnya zona pengisian, wadah tutup karet, vial, dan ampul yang terbuka, penyambungan secara aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) ditempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36-0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
• Kelas B : untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas A.
• Kelas C dan D : area bersih untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat resiko lebih rendah.
2.6.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam produksi obat sebaiknya memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat, ukuran yamg memadai serta ditempatkan dengan tepat. Hal ini dimaksudkan agar tiap produk obat terjamin keseragamannya dari tiap batch serta memudahkan pembersihan dan perawatannya.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah identitas mutu dan kemurniannya dari batas yang telah ditetapkan. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk dan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus misalnya pelumas tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah.
Setiap peralatan utama hendaknya diberi nomor pengenal yang jelas. Selain itu juga diberi nomor pengenal untuk saluran air, uap, udara bertekanan tinggi untuk membedakan satu dengan yang lainnya dan perlu diperhatikan keamanannya baik terhadap pekerja maupun terhadap peralatan itu sendiri.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi baik dan dapat mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurnian produk. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaknya dibuat dan digunakan.
2.6.5 Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu harus dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan karyawan baru.
Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Disamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja, serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan.
Prosedur sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.
2.6.6 Produksi
Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu. Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas, disimpan secara terpisah dan secepatnya dikembalikan ke supplier atau dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada masalah pencemaran silang.
Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk dapat dikenali dari nomor lot atau batch tertentu.
Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan hendaknya diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.
Penanganan bahan dan produk kering atau tablet menimbulkan masalah pengendalian debu dan pencemaran silang, sehingga perlu dilengkapi dengan pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antara produk. Tiap mesin hendaknya ditempatkan dalam ruangan terpisah.
Terjadinya kesalahan dalam pengemasan dapat diperkecil dengan pemakaian label gulungan, pemberian kode batch langsung pada jalur pemasangan label, penggunaan alat pembacaan label, dan penghitung label elektronik. Label dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping pemeriksaan visual selama pengemasan berlangsung juga dilakukan pemeriksaan secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang bentuk dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan, nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat jelas.
Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan.
Produk antara, produk ruahan, dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian pengawasan mutu.
2.6.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang ada di laboratorium, termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta sertifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu hendaknya memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa tiap produk yang dihasilkan selalu memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.6.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri harus dilakukan secara teratur dan dibuat prosedur serta pencatatannya. Tindakan perbaikan yang disarankan sebaiknya
dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB.
Hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan peralatan.
Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.
2.6.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat
Kembalian
2.6.9.1 Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara:
1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang diterima.
2. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima.
3. Terhadap tiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk tentang pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima. Bila perlu dilakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal batch yang bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang berkaitan.
Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan:
1. Tindakan perbaikan yang diperlukan termasuk penarikan kembali batch obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan tindak lanjut lainnya yang sesuai.
2. Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang berwenang.
2.6.9.2 Penarikan Kembali Obat Jadi
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung jawab pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali obat jadi dapat pula sekaligus merupakan penghentian pembuatan obat jadi yang bersangkutan.
Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi:
1. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui adanya obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan atau mempunyai efek samping yang tidak diperhitungkan sebelumnya dan membahayakan kesehatan.
2. Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan penarikan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat yang
Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali dan embargo secara efektif, cepat, dan tuntas.
2.6.9.3 Obat Kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan.
Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, dan menganalisa obat yang dikembalikan, serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Terhadap obat kembalian dilakukan evaluasi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan.
Obat kembalian digolongkan sebagai berikut:
1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat digunakan. 2. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang.
3. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang.
Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan hal-hal berikut:
1. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat. 2. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.
3. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut.
4. Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat.
Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.
2.6.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan, serta jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan, pelaksanaan, dan evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara terinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot, sehingga memungkinkan penyelidikan atau penelusuran terhadap batch atau lot bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia.
BAB III
KEGIATAN LEMBAGA FARMASI
3.1 Perencanaan dan Pengadaan Perbekalan Kesehatan
Pengadaan perbekalan kesehatan yang mengacu kepada Program Kerja. Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau) dan Pusat Kesehatan Angkatan Udara (Puskesau), diajukan oleh Kalafiau kepada Kepala Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Kadiskesau) dengan pertimbangan seperti rencana produksi satu tahun anggaran, persediaan perbekalan kesehatan dan kebutuhan satuan kerja. Usulan dari Kalafiau akan dipertimbangkan dan dievaluasi lebih lanjut sesuai dengan kebijaksanaan dan anggaran dari Diskesau.
Setelah melalui proses evaluasi, usulan pengadaan perbekalan Angkatan Udara (Disadaau) oleh Diskesau. Disadaau akan mengadakan tender untuk mencari rekanan yang dapat memenuhi barang-barang yang diusulkan. Rekanan yang dicari harus memenuhi kualifikasi tertentu dan diutamakan penanggungjawab rekanan tersebut adalah seorang militer untuk memudahkan semua urusan. Setelah pemenang tender ditentukan, maka dilaksanakan pengadaan barang oleh rekanan menurut kontrak jual beli. Kontrak jual beli tersebut dapat digunakan untuk mengirimkan perbekalan farmasi.
3.2 Unit Pergudangan
Gupusfi atau Gudang Pusat Farmasi merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan mengeluarkan serta menghapus perbekalan kesehatan yang ada di Lafiau. Gupusfi dipimpin oleh kepala gudang yang tugasnya bertanggung jawab kepada Kalafiau. Kepala gudang dibantu oleh unit gudang transit, unit gudang obat jadi dan bahan baku, unit gudang peralatan
kesehatan dan unit gudang penyaluran. Bangunan gudang terdiri dari empat unit gedung, denah gudang dapat dilihat pada lampiran
3.3 Gudang transit (Gutrans)
Bekal kesehatan yang dikirim dari rekanan ke Lafiau akan diterima di gudang transit untuk dikarantina menunggu pemeriksaan dari panitia penerimaan barang selesai. Untuk bahan baku atau obat jadi yang diberi label kuning (karantina) menandakan bahwa obat jadi atau bahan baku tersebut masih dalam uji pemeriksaan laboratorium Ujibang.
3.4 Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku)
Obat jadi atau bahan baku yang telah diberi label hijau (diluluskan) menandakan bahwa barang tersebut sudah boleh disimpan pada tempatnya yaitu gudang bahan baku, obat jadi dan embalage, sementara untuk label merah (ditolak) menandakan bahwa barang tersebut ditolak karena hasil pemeriksaan laboratorium tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Bahan baku yang dalam penyimpanannya membutuhkan kondisi khusus maka harus segera disimpan dalam gudang bahan baku, obat jadi dan embalage yang sudah dilengkapi dengan alat pengatur suhu dan kelembaban udara. Setelah barang dinyatakan memenuhi syarat yang ditandai dengan dikeluarkannya berita acara oleh panitia penerima barang, maka barang dipindahkan ke gudang bahan baku, obat jadi dan embalage. Barang yang masuk disusun berdasarkan fungsi terapi atau farmakologi dan alfabetis. Jumlahnya dicatat dalam kartu stok barang yang terdapat dimasing-masing gudang. Kartu stok harus dipisahkan untuk tiap jenis barang.
Penyusunan barang digudang menggunakan sistem First In First Out (FIFO) dengan memperhatikan waktu masuknya barang dan tanggal kadaluarsanya sehingga memungkinkan barang yang masuk lebih awal akan dikeluarkan terlebih dahulu.
Sehingga dapat dicegah rusaknya barang akibat penyimpanan terlalu lama. Sedangkan untuk barang-barang yang waktu kadaluarsanya singkat disusun menggunakan sistem
First Expired First Out (FEFO).
3.5 Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)
Gupalkes di Lafiau merupakan salah satu gudang yang kedudukannya berada di bawah bagian pergudangan Lafiau. Kegiatan penyimpanan dan pengendalian peralatan kesehatan merupakan kelanjutan dari kegiatan penerimaan peralatan kesehatan. Tujuan penyimpanan dan pengendalian peralatan kesehatan ini adalah untuk memelihara mutu, menghindari penggunaan yang tidak bertanggung jawab, menjaga kelangsungan persediaan, memudahkan pencarian dan pengawasan serta menjaga keseimbangan antara persediaan dan penggunaan peralatan kesehatan. Bekkes yang termasuk dalam kategori peralatan kesehatan adalah barang, instrumen atau alat yang digunakan dalam pemeliharaan dan peralatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan dan pencegahan penyakit, kelainan badan atau gejala yang terjadi pada manusia, dan tidak termasuk dalam golongan obat.
3.6 Gudang penyaluran (Gulur)
Pengeluaran barang dari Gupalkes atau Guhanjabaku dan embalage dilakukan di Gulur setelah ada SPPB dari Kadiskesau kepada Kalafiau yang disertai dengan bentuk 051. Bentuk 051 berisi tentang barang yang dibutuhkan oleh Satker. Bentuk 051 haruslah dipisahkan untuk setiap Satker dan dibuat rangkap delapan untuk arsip Gupalkes, arsip Guhanjabaku dan embalage, arsip Gulur, arsip Suburminbekkes sebelum bekkes dikirim, arsip Matfaskesau sebelum bekkes dikirim, dan 3 rangkap dikirim bersama dengan bekkes dengan rincian yaitu setelah ditandatangani penerima 1 rangkap arsip penerima, 1 rangkap dikirm ke Matfaskesau sebagi bukti bekkes telah diterima, dan 1 rangkap dikirim kembali ke Suburminbekkes Lafiau sebagai bukti
bekkes telah diterima. Berdasarkan bentuk 051, barang dikeluarkan dari Guhanjabaku dan embalage, serta Gupalkes sebelum dikirim ke Satker akan disimpan di Gulur. Di Gulur ini barang akan dikemas dan didistribusikan untuk Satker di seluruh Indonesia. Untuk Satker di Pulau Jawa pengirimannya dapat menggunakan jasa angkutan darat sedangkan untuk Satker di luar Pulau Jawa pengirimannya menggunakan armada udara milik Angkatan Udara.
Kalafiau dapat mengeluarkan SPPB kepada Ka Unit Pergudangan setelah menerima SPL dan bentuk 051 dari Kadiskesau. SPL mempunyai 2 jenis yaitu Log A untuk obat-obatan dan Log B untuk peralatan kesehatan.
Tahap-tahap penyaluran Material Kesehatan :
a. Material Kesehatan diturunkan dari rak penyimpanan dan dicek sesuai bentuk 40501 menyangkut jumlah dan nomor kodefikasinya.
b. Material Kesehatan tersebut dikirimkan ke Gudang penyaluran oleh petugas gudang penyimpanan dan diserahterimakan dengan petugas gudang penyaluran sambil mengecek kembali jumlah dan nomor kodefikasinya.
c. Material Kesehatan beserta daftar koli dimasukkan ke dalam kantong plastk dan disegel, kemudian dimasukkan dalam dus ditutup, dilakban dan diberi plat ezer. Material Kesehatan siap dikirim ke tempat tujuan melalui darat dan udara.
3.6.1 Penerimaan
Anggota KPB berasal dari unit gudang, unit produksi dan unit litbang. Panitia ini bertanggungjawab kepada Kadiskesau dan dibentuk setahun sekali. Perbekalan kesehatan yang dikirimkan ke Lafiau diterima oleh Panitia Penerimaan Barang (PPB). Semua barang yang diterima oleh Lafiau harus diperiksa, dan selama menunggu pemeriksaan, barang-barang tersebut diletakkan dalam gudang transit.
Gudang transit merupakan gudang penerimaan barang sebelum diperiksa dan berfungsi sebagai gudang karantina. Sebelum diuji barang diberi label berwarna kuning atau label “karantina”, yang berisi: nama barang, jumlah, nomor batch/ nomor order, tanggal diterima, unit penerimaan, dan tanda tangan penerima. Semua barang tersebut akan diperiksa oleh Komite Penerimaan Barang (KPB). KPB anggotanya ditunjuk oleh Kalafiau dan diangkat oleh Kadiskesau.
Pemeriksaan yang dilakukan meliputi spesifikasi barang, jumlah, ukuran dan bentuk. Komite Penerimaan Barang bertugas memeriksa perbekalan farmasi sesuai standar kefarmasian dan surat Perjanjian Jual Beli (SPJB). Pengujian dilakukan di laboratorium, barang yang diterima juga dicocokkan dengan surat pengantar barang dan surat pesanan. Setelah semua perbekalan kesehatan diperiksa dan telah memenuhi spesifikasi sesuai dengan perjanjian, PPB akan mengeluarkan berita acara sebagai bukti penerimaan barang dan sebagai dokumen untuk mencairkan dana bagi rekanan. Berita acara penerimaan barang akan ditandatangani oleh PPB, Kepala Gudang dan diketahui oleh Kalafiau. Barang yang diterima lolos uji/memenuhi kriteria, diberi label “Diluluskan” yang berwarna hijau, label tersebut berisi: nama barang, tanggal diterima, jumlah, pembuat/penyalur, nomor batch asal, dan data yang diisi oleh petugas unit uji coba. Data tersebut berisi tanggal uji, nomor lot, tanda tangan, dan tanggal berlaku. Barang tersebut akan disimpan di gudang sesuai dengan spesifikasinya. Barang yang berupa obat jadi, bahan baku dan embalage akan disimpan di gudang alat kesehatan.
Barang yang tidak memenuhi kriteria diberi label “Ditolak” berwarna merah, berisi nama barang, jumlah, nomor batch/nomor order, tanggal diterima, dan tanda tangan unit uji coba. Barang yang ditolak akan ditempatkan tersendiri dan unit uji coba akan membuat surat penolakkan kepada pemasok dengan menyebutkan alasan
penolakkan. Contoh berita acara penerimaan barang dan label dapat dilihat pada lampiran
3.6.2 Penyimpanan
Penyimpanan mencakup kegiatan penyusunan, pengawetan, dan pengadministrasian materiil secara tertib dan teratur sesuai dengan sifat fisika, kimia, dan biologi dari bekal kesehatan tersebut sesuai dengan ketentuan yang berlaku di lingkungan pergudangan. Sasaran penyimpanan adalah materiil dapat disimpan dan dipelihara dengan baik sehingga memudahkan dalam pemeliharaan, pengawasan yang baik secara fisik maupun administratif.
Penyimpanan barang menggunakan sistem FIFO (First In First Out) sesuai dengan sifat dan klasifikasi barang. Barang yang disimpan diatur dengan kodifikasi meliputi jenis barang, alfabetis, sehingga memudahkan dalam pengambilan dan menghindari kekeliruan pengambilan barang.
Barang yang mudah terbakar disimpan di gudang tahan api yang letaknya terpisah dari gudang bahan baku/obat jadi/embalage. Penyimpanan bahan baku berdasarkan perbedaan konsistensi, bahan padat dan kering terpisah dari bahan cair. Peralatan kesehatan (palkes) disimpan di gudang Palkes berdasar urutan barang yang akan disalurkan ke satker di seluruh Indonesia.
Obat jadi golongan narkotika disimpan di lemari khusus yang dilengkapi kunci sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Obat jadi dan bahan baku yang memelukan suhu kelembaban terkendali seperti cairan infus dan cangkang kapsul, disimpan di ruang khusus yang dilengkapi dengan AC. Beberapa obat injeksi yang memerlukan suhu penyimpanan yang rendah disimpan di lamari es.
3.6.3 Distribusi
Distribusi bekal kesehatan keseluruh jajaran satker kesehatan Angkatan Udara diseluruh Indonesia dilakukan oleh bagian Gupusfi yang meliputi rumah sakit, seksi kesehatan, Lakespra dan Lakesgilut. Dasar dalam penyaluran perbekalan farmasi adalah surat perintah logistik (SPL) dalam bentuk 051 oleh Kadiskesau kepada Kalafiau yang kemudian dikeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Barang (SPPB). Sedangkan administrasinya dilakukan oleh bagian Minbekkes untuk diteruskan ke bagian produksi dan pergudangan. Bentuk 051 dibuat rangkap 7, yang berisikan tentang penjabaran atau rincian SPL, 1 lembar untuk Minbekkes, 3 lembar untuk pergudangan, 3 lembar untuk penerima atau satker, 1 lembar sebagai arsip,1 lembar dikirim lagi ke Minbekkes dan 1 lembar dikirim ke Diskesau. Kegiatan pengeluaran barang terbagi dalam 2 kegiatan yaitu:
3.6.3.1 Rutin
Pendistribusian rutin dilakukan alokasi kebutuhan 6 bulan sekali. Satker mengajukan kebutuhan dan sisa persediaan ke Diskesau, Diskesau lalu akan menunjuk Matfaskes untuk mengeluarkan rencana surat perintah logistik (RSPL) ke Minbekkes. Minbekkes akan mencocokkan dengan kartu stok dan melaporkan ke Diskesau, sebagai acuan SPL. Dengan SPL, Kalafiau mengeluarkan surat perintah pengeluaran (SPPB) ke gudang. Penyaluran barang dari gudang dari gudang penyaluran menggunakan jalur darat dan udara. Penyaluran dilakukan pada : semester I pada bulan Januari dan semester II pada bulan Juni.
3.6.3.2 Non rutin
Pengeluaran non rutin (Suplisi) adalah pengeluaran barang yang dilakukan mendadak, diluar SPL seperti bencana alam, bakti sosial, dan operasi militer.
Pengeluaran suplisi dilakukan dengan menggunakan bon sementara yang disetujui oleh Kalafiau kepada unit pergudangan.
Pengeluaran bahan baku berdasarkan atas Surat Perintah Produksi (SPP) dari Kalafiau, ke bagian produksi, dan mengajukan permintaan bahan baku ke Diskesau. Diskesau akan mengeluarkan SPL bahan baku produksi dan embalage ke bagian produksi. Setelah itu, berdasarkan SP3 produksi dilaksanakan.
3.6.4 Penghapusan
Penghapusan materiil kesehatan adalah usaha untuk membebaskan bendaharawan materiil dari tuntutan pertanggungjawaban materiil yang berkaitan dengan administrasi perbendaharaan berdasarkan ketentuan yang berlaku serta memanfaatkan materiil tersebut dalam bentuk lain.
Materiil kesehatan yang akan dihapuskan harus memenuhi kriteria: barang yang dinyatakan tercela; rusak/tidak dapat diperbaiki lagi, rusak atau masih dapat diperbaiki namun tidak ekonomis, berbahaya jika disimpan lama, kadaluarsa, berlebih, tidak dapat digunakan karena alasan tertentu. Sedangkan barang yang dinyatakan sah untuk dihapuskan, apabila: telah dikeluarkan surat keputusan penghapusan, telah diterbitkan surat perintah pelaksanaan penghapusan, berita acara penghapusan yang ditandatangani panitia bendaharawan dan ordonatur, telah dikeluarkan dari buku inventaris /perbendaharaan.
3.6.5 Pelaporan
Laporan persediaan barang dilakukan oleh bagian administrasi Perbekalan Kesehatan (Minbekkes). Pertanggungjawaban persediaan barang ini dilaporkan tiap satu bulan dan triwulan. Laporan satu bulanan berisi : nomor, kode, nama, satuan, jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa, sedangkan laporan triwulan berisi: nomor, tujuan, harga (alkes/obat), jumlah, tanggal SPL, No. Reg, jumlah item, jumlah berat,
jumlah isi dan keterangan. Bagian Minbekkes akan memasukkan data barang yang diterima ke dalam kartu stok sesuai dengan berita acara. Laporan barang dilaporkan ke Diskesau setiap bulan dan tiga bulan. Laporan ini meliputi jumlah dan keadaan fisik barang yang tersisa dan barang-barang yang mendekati ED. Laporan satu bulanan berisi : kode, nama, satuan, jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa, sedangkan laporan triwulan berisi : nomor, tujuan, harga (alkes/obat), jumlah, tanggal SPL, No.Reg., jumlah item, jumlah berat, jumlah isi dan keterangan. Laporan ini juga berguna untuk mengontrol jumlah barang dan keperluan atau alokasi setiap semester.
Stok opname dilakukan tiap akhir semester.
Perbekalan kesehatan yang diterima dari Diskesau atau Puskes Angkatan Udara maupun hasil produksi Lafiau selanjutnya di simpan di gudang untuk di alokasikan ke satker-satker AU seluruh Indonesia.
3.7 Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara
3.7.1 Tata Letak dan Klasifikasi Ruang Produksi
Gedung produksi Lafiau terdiri dari dua bagian, yaitu bagian produksi obat beta laktam dan non beta laktam. Ruang-ruang produksi terpisah satu sama lain sesuai dengan jenis produksi. Hal ini bertujuan untuk menghindari kontaminasi antara produk yang satu dengan produk yang lain. Ruangan dirancang berurutan sesuai dengan urutan proses produksi. Denah ruang produksi beta laktam dan non beta laktam dapat dilihat pada bagian lampiran.
Berdasarkan tingkat kebersihan ruangan, ruang produksi Lafiau dibagi menjadi dua kelas, yaitu:
1) Black area (daerah hitam/kelas IV)
Daerah ini meliputi kamar ganti pakaian, toilet, kamar mandi, ruang pengemasan, ruang pencetakan nomor batch, ruang mesin cuci botol, ruang administrasi produksi, ruang istirahat, dan gudang produksi
2) Grey area (daerah abu-abu/kelas III)
Daerah ini meliputi ruang pengolahan dan pengemasan obat non steril, ruang timbang, pembuatan dan pencampuran sirup dan salep/krim, ruang pencampuran, pembuatan granul, pencetakan tablet, pengisian kapsul, ruang in process control, penyalutan, stripping, dan ruang penyimpanan obat setengah jadi. Pakaian yang digunakan di daerah ini adalah pakaian khusus produksi yang terbuat dari bahan dengan serat yang tidak mudah lepas dan dilengkapi dengan sarung tangan, penutup kepala, serta penutup hidung dan mulut.
3.7.2 Produksi Obat
Produksi di Lafiau dilakukan berdasarkan adanya Surat Perintah Produksi (SPP) yang dilakukan oleh Kadiskesau kepada Kalafiau kemudian Kalafiau mengeluarkan SP3 kepada Kabagprod dan pelaksanaannya dilakukan oleh Kaunit (Kepala Unit) berdasarkan Surat Perintah Kerja.
1. Sub Unit Produksi Tablet
Unit produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi tablet dan kaplet baik antibiotik maupun non antibiotik. Kegiatan produksi tablet yang dilakukan dimulai dengan penimbangan bahan baku yang dinyatakan telah memenuhi syarat oleh unit uji coba.
2. Sub Unit Produksi Kapsul
Unit produksi kapsul bertanggungjawab dalam memproduksi kapsul, tablet atau kaplet antibiotik dan non antibiotik serta sirup kering antibiotik. Kegiatan produksi kapsul dimulai dengan penimbangan bahan baku, diayak dan dicampurkan. Selanjutnya dilakukan pengisian kapsul lalu dikemas. Pada setiap tahap mulai dari tahap pencampuran sampai tahap pengemasan dilakukan pengemasan mutu oleh unit uji coba
3. Sub Unit Produksi Khusus
Unit produksi khusus Lafiau memproduksi sediaan cair baik untuk pemakaian dalam maupun pemakaian luar, sediaan semisolid (salep/krim), dan pengolahan air demineralisata.
3.7.4 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi
Pemeriksaan in process control (IPC) dan pengujian obat jadi dilakukan pada bentuk sediaan tablet, kapsul, sirup, dan salep.
a Sediaan Tablet
Pemeriksaan tablet pada saat IPC dilakukan terhadap granul meliputi pemeriksaan kadar air dan zat aktifnya. Setelah proses pencetakan, tablet diperiksa secara fisik (bentuk, bau, warna, keseragaman bobot, ukuran, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, disolusi) dan secara kimia (pemeriksaan kadar zat berkhasiat secara kuantitatif).
b Sediaan Kapsul
Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya. Kapsul diperiksa secara fisik (keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi) dan secara kimia (pemeriksaan kadar zat aktif secara kuantitatif).
Selama proses pengisian ke dalam kapsul, beberapa sampel diambil untuk dilakukan pengujian keseragaman bobot setiap 15 menit sekali. Jika ada penyimpangan selama pengisian kapsul, maka proses dihentikan dan diperbaiki. Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan pengujian IPC pada pengisian kapsul.
