Lampiran 1
LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN
Assalamualaikum, Selamat Pagi Bapak/Ibu Yth,
Saya dr.Ari Gusnita, saat ini saya sedang menjalani pendidikan spesialis saraf di FK USU dan saat ini saya sedang melakukan penelitian yang berjudul ”PERBANDINGAN EFEK KOMBINASI ASPIRIN DAN SIMVASTATIN TERHADAP KADAR HIGH SENSITIVITY C-REACTIVE
PROTEIN DAN OUTCOME FUNGSIONAL PASIEN STROKE ISKEMIK
DENGAN DAN TANPA DISLIPIDEMIA” yang menyangkut efek pemberian kombinasi obat aspirin dan simvastatin dalam menentukan kondisi inflamasi penderita stroke iskemik sehingga mempengaruhi outcome fungsional penderita stroke iskemik.
dihasilkan di hepar dikeluarkan ke peredaran darah dimana merupakan petanda inflamasi dan kerusakan jaringan. Penelitian sebelumnya menunjukkan bahwa faktor ini berperan dalam menentukan kondisi klinis penderita stroke iskemik.
Tujuan dari penelitian ini untuk mengetahui perbandingan efek kombinasi aspirin dan simvastatin terhadap kadar high sensitivity c-reactive protein dan outcome fungsional pasien stroke iskemik dengan dan tanpa dislipidemia.
Bapak/Ibu/Keluarga Bapak/Ibu akan dijadikan sukarelawan dalam penelitian ini. Untuk lebih jelasnya, prosedur penelitian yang akan dilakukan adalah sebagai berikut :
1. Pada hari 1 (saat masuk rumah sakit), Bapak/Ibu akan menjalani pemeriksaan klinis dan CT Scan Kepala untuk menentukan jenis stroke yang diderita, dan mengetahui keparahan stroke dan tingkat kecacatan (disabilitas). Lalu Bapak/Ibu akan diambil darahnya setelah sebanyak ± 5 cc dan darah tersebut akan dikirim ke laboratorium untuk diperiksa kadar high sensitivity c-reactiveprotein (Hs-CRP) yang pertama
2. Selanjutnya Bapak/Ibu akan dikelompokkan menjadi 2 kelompok. Apabila terdapat masalah pada nilai kadar lemak darah bapak/ibu, maka dikelompokkan pada kelompok dislipidemia sedangkan yang tidak bermasalah akan masuk dalam kelompok non dislipidemia. Lalu Bapak/Ibu akan mendapat pengobatan stroke iskemik dimana masing-masing kelompok diberikan obat aspirin dosis 300mg dan simvastatin dosis 10 mg selama 7 hari dirawat.
(disabilitas ) yang diderita serta pengambilan darah kembali sebanyak ± 5 cc dan darah tersebut akan dikirim ke laboratorium untuk diperiksa kadar high sensitivity c-reactive protein (Hs-CRP) yang kedua pada hari ke 7 rawatan.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bapak/ibu sekalian. Namun, bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, bapak/ibu dapat menghubungi dr. Ari Gusnita (HP. 08126353752) untuk mendapat penjelasan lebih lanjut.
Untuk penelitian ini, Bapak/Ibu tidak dikenakan biaya apapun, karena biaya sepenuhnya ditanggung oleh peneliti dan RSUP. HAM Medan. Peneliti menjamin kerahasiaan data Bapak/Ibu dalam penelitian ini.
Terima kasih saya ucapkan kepada Bapak/Ibu yang telah ikut berpartisipasi pada penelitian ini. Bila ada hal-hal yang kurang jelas/ ditanyakan Bapak/Ibu dapat menghubungi saya dr. Ari Gusnita .
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan bapak/ibu bersedia mengisi lembar persetujuan turut serta terhadap bapak/ibu/keluarga bapak/ibu dalam penelitian yang telah disiapkan.
Medan, 2014
Peneliti,
Lampiran 2 PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama :
Jenis Kelamin :
Umur :
Pekerjaan :
Alamat :
dengan ini menyatakan dengan sesungguhnya telah memberikan PERSETUJUAN
untuk dilakukan pemeriksaan kadar Hs-CRP terhadap diri/suami/istri/ ayah/ ibu / ___________________ saya :
Nama :
Jenis Kelamin :
Umur :
Pekerjaan :
yang tujuan, sifat, dan perlunya pemeriksaan tersebut di atas, serta risiko yang dapat ditimbulkannya telah cukup dijelaskan oleh dokter dan telah saya mengerti sepenuhnya.
... , ... 2014 Yang memberikan penjelasan Yang membuat pernyataan persetujuan
dr. Ari Gusnita ...
Saksi-saksi : Tanda tangan
1. ... ...
Lampiran-3
SURAT PERSETUJUAN IKUT DALAM PENELITIAN
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama :
Jenis Kelamin :
Umur :
Pekerjaan :
Alamat :
Setelah mendapatkan keterangan secara terperinci dan jelas mengenai penelitian “Perbandingan Efek Kombinasi Aspirin dan Simvastatin terhadap Kadar C-Reactive Protein dan Outcome Fungsional Pasien Stroke Iskemik dengan dan tanpa Dislipidemia”, dan setelah mendapatkan kesempatan mengajukan pertanyaan mengenai segala sesuatu yang berhubungan dengan penelitian terebut, maka dengan ini saya secara sukarela dan tanpa paksaan menyatakan kesediaan saya ikut dalam penelitian tersebut.
Medan, ………...………..2013
Lampiran-4
LEMBAR PENGUMPULAN DATA I. DATA PRIBADI PENDERITA
Nama :
Status Perkawinan : Kawin / Tidak kawin Nomor MR :
Tanggal masuk RS : II. HASIL PEMERIKSAAN A. Saat Masuk Rumah Sakit 6. Waktu antara saat serangan stroke sampai di RS
:………jam…………hari
B. Setelah Pemberian Aspirin dan Simvastatin
III. HASIL PEMERIKSAAN PENUNJANG A. Hasil Pemeriksaan Head CT Scan
……… ……… ……… ……… B. Hasil Pemeriksaan Laboratorium
Lampiran-5
National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS)
Hari : ke-0 ke-14 1. a. Derajat Kesadaran Skor :
0 = sadar penuh
1 = somnolen (tidak sadar, tetapi bangun dengan stimulasi minimal) 2 = stupor (memerlukan stimulasi berulang untuk bangun)
3 = koma
1. b. Menjawab Pertanyaan (pasien menyebut bulan sekarang dan umurnya)
0 = kedua jawaban benar
1 = satu jawaban benar / tidak bisa bicara karena ETT atau disartria 2 = kedua jawaban salah / afasia / stupor
1. c. Perintah : minta pasien untuk membuka dan menutup mata dan mengepal/membuka kepalan tangannya pada sisi sehat 0 = kedua perintah benar
1 = satu perintah benar 2 = kedua perintah salah
2. Gerakan Mata Konyugat Horizontal 0 = normal
1 = gerakan abnormal hanya pada satu mata
2 = deviasi konyugat yang kuat atau paresis konyugat total pada kedua mata
3. Lapangan pandang pada tes konfrontasi 0 = tidak ada gangguan (lapangan pandang baik)
1 = kwadranopia 2 = hemianopia total
3 = hemianopia bilateral (buta kortikal)
4. Paresis wajah : minta pasien menunjukkan gigi atau mengangkat
alis dan menutup mata
0 = normal (gerakan simetris)
1 = paresis ringan (sudut nasolabial rata, asimetri saat senyum) 2 = paresis parsial (total paralise dari wajah bagian bawah) 3 = paresis total (komplit paralise dari satu atau kedua sisi /
5. Fungsi Motorik Lengan Kanan 0 = tidak ada simpangan (OS disuruh angkat dua lengannya
selama 10 detik)
1 = lengan menyimpang ke bawah selama 10 detik
2 = lengan terjatuh ke kasur atau badan atau tidak dapat diluruskan secara penuh
3 = tidak dapat melawan gravitasi 4 = tidak ada gerakan
X = tidak dapat diperiksa (amputasi / sendi menyatu)
6. Fungsi motorik lengan kiri (idem nomor 5) 7. Fungsi Motorik Tungkai Kanan
0 = tidak ada simpangan (OS disuruh angkat dua kakinya bergantian selama 10 detik)
1 = kaki menyimpang ke bawah selama 10 detik
2 = kaki terjatuh ke kasur atau badan atau tidak dapat diluruskan secara penuh
3 = tidak dapat melawan gravitasi 4 = tidak ada gerakan
X = tidak dapat diperiksa (amputasi / sendi menyatu)
8. Fungsi Motorik Tungkai Kiri (idem nomor 7)
9. Ataxia Anggota Badan
0 = tidak ada ataxia
1 = ataxia pada satu ekstremitas
2 = ataxia pada dua atau lebih ekstremitas 3 = tidak dapat diperiksa
10. Sensorik (gunakan jarum untuk memeriksa lengan,
tungkai, badan, dan wajah, bandingkan sisi demi sisi) 0 = normal
1 = defisit parsial yaitu merasa tapi berkurang
2 = defisit berat yaitu tidak merasa atau terdapat gangguan bilateral 11. Bahasa terbaik (minta pasien menjelaskan gambar atau nama) 0 = tidak ada afasia
1 = afasia ringan sedang 2 = afasia berat
3 = tidak dapat bicara (bisu) / global afasia / koma 12. Disartria (minta pasien mengucapkan beberapa kata) 0 = artikulasi normal
3 = tidak dapat diperiksa (intubasi atau hambatan fisik lain)
13. Neglect / tidak ada atensi
0 = tidak ada 1 = parsial 2 = total
Total …….
Lampiran-6
MODIFIED RANKIN SCALE
DESKRIPSI NILAI
Tidak ada gejala 0
Tidak ada disabilitas yang signifikan meskipun ada gejala ; 1 mampu melakukan semua aktivitas yang biasa sehari-hari
Disabilitas ringan ; 2
tidak mampu melakukan berbagai jenis aktivitas baru akan tetapi masih mampu mempertahanan urusan hal-hal sehari-hari tanpa bantuan
Disabilitas sedang ; 3
Memerlukan sedikit pertolongan akan tetapi bisa berjalan tanpa bantuan
Disabilitas sedang-berat ; 4
Tidak mampu berjalan tanpa bantuan dan tidak mampu Melayani kebutuhan diri sendiri tanpa dibantu
Disabilitas berat ; 5
Bedridden, tidak mampu duduk sendiri
Inkontinensia, membutuhkan perawatan, bantuan, dan Perhatian perawat
Meninggal 6
Nilai Modified Rankin Scale hari ke-0 = ………..
hari ke-14 = ………..
Lampiran 8 .
Karakteristik Data Sampel
No. Nama MR klp JK Usia Suku Pekerjaan Status HT Rokok DM HsCRP HsCRP NIHSS NIHSS MRS MRS HsCRP Δ
(thn) 1 2 1 2 1 2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
1 AM 612992 1 2 3 2 2 2 1 2 1 3 3 2 2 2 2 1
2 J 618443 1 1 4 3 4 1 1 2 1 3 3 2 2 1 1 1
3 RL 618964 1 2 4 1 3 1 1 2 1 3 3 3 3 3 2 1
4 R 618147 1 1 4 1 4 1 1 2 2 3 3 1 1 2 1 2
5 TM 519402 1 1 4 1 4 1 1 1 1 3 3 1 1 2 1 1
6 D 618897 1 2 3 1 3 1 2 2 1 2 3 2 2 2 2 1
7 PT 609041 1 1 4 1 1 1 1 2 1 3 3 3 3 2 3 1
8 II 613569 1 1 1 4 1 1 1 2 2 3 2 1 1 2 1 2
9 AS 606259 1 1 1 1 7 1 1 1 1 3 3 3 3 3 2 1
10 L 587466 1 1 4 1 5 1 1 2 2 3 3 2 2 1 1 2
11 P 604495 1 1 4 3 4 1 1 1 1 3 3 1 1 2 1 1
12 P 381212 1 1 2 1 5 1 1 2 2 3 3 2 2 2 2 1
13 PB 662756 1 1 2 1 1 1 1 2 2 3 3 2 1 2 2 1
14 T 624628 1 2 3 2 3 2 1 2 2 3 1 1 1 2 1 1
15 MS 619422 1 1 1 1 9 1 1 1 1 3 3 3 3 3 2 1
16 AI 625303 1 1 1 5 1 3 1 2 2 3 3 1 1 2 1 1
17 RG 617110 1 1 4 1 1 1 1 2 2 3 3 2 2 2 2 2
19 M 619446 1 2 4 2 3 1 1 2 2 3 3 1 1 2 1 2
20 C 625364 1 2 1 1 1 3 1 2 2 2 1 2 1 2 1 2
1 AM 618537 2 1 3 1 1 1 1 2 2 3 3 2 2 2 2 1
2 BM 603465 2 1 3 1 4 1 1 2 2 3 3 2 2 2 2 2
3 BB 617867 2 1 4 1 4 1 2 1 1 3 3 2 2 2 2 1
4 Y 617764 2 1 3 2 8 1 1 1 1 3 3 1 1 2 1 2
5 PS 587139 2 1 3 1 4 1 1 2 2 3 3 2 2 2 2 1
6 B 607616 2 2 4 1 4 1 1 2 2 3 3 1 1 1 1 2
7 SS 608782 2 1 2 1 4 1 1 2 2 2 2 1 1 2 1 1
8 E 493624 2 2 4 1 3 2 1 2 2 3 3 2 2 1 1 2
9 EM 583460 2 1 2 1 1 1 1 2 2 3 3 1 1 2 1 1
10 DR 613558 2 1 4 5 5 1 1 2 2 3 3 2 1 2 2 1
11 SS 613572 2 2 4 1 3 1 1 1 1 3 3 3 3 2 2 2
12 NG 607526 2 1 4 1 3 2 1 2 2 3 3 1 1 1 1 1
13 JH 607327 2 1 3 2 1 1 2 1 1 3 3 1 1 2 1 1
14 EP 608160 2 1 4 1 5 1 1 1 1 3 3 3 3 3 2 1
15 RS 604300 2 2 1 1 6 1 1 2 2 3 3 2 2 2 2 1
16 TS 603873 2 1 3 1 2 1 1 1 1 3 3 3 3 3 3 1
17 RB 604539 2 1 3 1 7 1 1 1 2 3 3 3 3 2 2 2
18 BS 606179 2 1 4 1 5 1 1 2 2 3 3 2 1 2 2 2
19 M 621662 2 2 4 1 3 1 1 2 1 3 3 1 1 2 1 2
