114
114 LAMPIRAN 1
LEMBARAN PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN
Bapak/Ibu/Kakak/Adik Yth.
Perkenalkan nama saya dr. Ibnu Putra, saat ini saya sedang
menjalani pendidikan di bagian Neurologi Fakultas Kedokteran USU.
Bapak/Ibu/Kakak/Adik yang terhormat, disini saya sedang melakukan
sebuah penelitian yang berjudul “Perbedaan Efek Amitriptilin, Gabapentin, dan Pregabalin Terhadap Perubahan Intensitas Nyeri pada Penderita Nyeri Neuropati Diabetik dan Neuralgia Trigeminal”.
Sebelumnya izinkan saya untuk menjelaskan kepada
Bapak/Ibu/Kakak/Adik mengenai nyeri neuropati diabetika, neuralgia
trigeminal, dan pengobatannya.
Neuropati diabetika adalah salah satu bentuk komplikasi dari
diabetes melitus dengan keluhan yang paling sering muncul adalah rasa
nyeri dapat berupa kesemutan, kebas, baal, gangguan rasa raba, sensasi
getar, dan posisi, sampai kelemahan terutama pada anggota gerak bawah
yang bersifat simetris (maksudnya kedua kaki).
Neuralgia trigeminal merupakan salah satu kelainan atau penyakit
neurologi dengan gejala berupa rasa nyeri bisa seperti tertusuk, atau
tersengat listrik pada wajah, biasanya satu sisi wajah, tiba – tiba, dapat berulang, yang melibatkan saraf kranial kelima.
Pada penelitian ini akan dilakukan beberapa pemeriksaan untuk
menilai efek dari obat yang akan diberikan. Langkah pertama adalah
memastikan apakah Bapak/Ibu/Kakak/Adik mengalami neuropati diabetik
dengan melakukan pemeriksaan dan pertanyaan berupa kuisoner, atau
mengalami neuralgia trigeminal berdasarkan gejala dan pemeriksaan.
Setelah itu Bapak/Ibu/Kakak/Adik akan di nilai bagaimana intensitas nyeri
yang Bapak/Ibu/Kakak/Adik rasakan menggunakan sebuah skala yang di
115
sebut Numeric Rating Scale (NRS). Skala berupa sebuah garis yang
terdiri dari nilai 0 sampai 10 untuk menentukan seberapa berat dan
mengganggu rasa nyeri yang Bapak/Ibu/Kakak/Adik rasakan, dimana nilai
0 menjelaskan bawah tidak ada rasa nyeri atau terganggu, dan nilai 10
merupakan gambaran rasa nyeri yang paling berat. kemudian
Bapak/Ibu/Kakak/Adik akan kami berikan terapi yang digunakan untuk
mengurangi gejala nyeri tersebut.
Bapak/Ibu/Kakak/Adik akan kami bagi menjadi dua kelompok
berdasarkan penyakitnya, apakah masuk ke dalam kelompok nyeri
neuropati diabetika atau kelompok neuralgia trigeminal. Masing – masing kelompok penyakit akan dibagi lagi menjadi tiga kelompok berdasarkan
terapi yang digunakan untuk mengurangi gejala nyeri yang
Bapak/Ibu/Kakak/Adik rasakan yaitu amitriptilin, gabapentin, dan
pregabalin. Masing – masing kelompok akan kami berikan terapi yang akan di evaluasi pada minggu ke dua dengan skala NRS untuk menilai
seberapa besar pengaruh terapi yang kami berikan.
Sebagai informasi untuk Bapak/Ibu/Kakak/Adik, obat yang digunakan
pada penelitian ini telah digunakan secara luas sebagai obat yang
memiliki efek untuk mengurangi rasa nyeri. Amitriptilin adalah obat
antidepresi yang memiliki efek analgetik (sebagai obat yang dapat
mengurangi rasa nyeri). Sedangkan gabapentin dan pregabalin adalah
obat antikonvulsan golongan baru yang juga memiliki efek analgetik
(sebagai obat yang dapat mengurangi rasa nyeri). Frekuensi pemberian
sama antara ketiga obat yaitu dua kali per hari dengan dosis untuk
amitriptilin 12,5 mg, gabapentin 100 mg, dan pregabalin 75 mg.
Efek samping yang dapat muncul karena penggunaan obat ini
adalah rasa mengantuk, hoyong, dan mual. Tetapi dosis yang diberikan
pada penelitian ini merupakan dosis yang paling rendah yang dapat
memberikan efek untuk mengurangi rasa nyeri, sehingga efek samping
116
116
samping Bapak/Ibu/Kakak/Adik dapat menginformasikan kepada peneliti
untuk dapat diberikan penanganan dalam mengatasi efek samping.
Tujuan saya melakukan penelitian ini adalah untuk melihat apakah
ada perbedaan efektivitas antara ketiga jenis obat yang saya berikan
dalam mengurangi gejala nyeri pada penderita neuropati diabetik dan
neuralgia trigeminal, sehingga dapat digunakan sebagai dasar dalam
pemilihan obat yang lebih baik. Tentunya hal ini akan sangat berpengaruh
dalam keseharian penderita, karena nyeri neuropati diabetika dan
neuralgia trigeminal dapat mempengaruhi aktivitas keseharian.
Demikian penjelasan yang dapat saya berikan kepada
Bapak/Ibu/Kakak/Adik, jika ada hal – hal yang ingin di tanyakan lebih lanjut selama penelitian, atau terjadi hal – hal yang tidak diinginkan dapat menghubungi saya dr. Ibnu Putra (HP: 082123675431) untuk
mendapatkan penjelasan.
Di sini saya menjamin kerahasiaan dari Bapak/Ibu/Kakak/Adik dan
tidak akan dikenakan biaya. Partisipasi Bapak/Ibu/Kakak/Adik bersifat
sukarela. Semua biaya penelitian ini tidak dibebankan kepada
Bapak/Ibu/Kakak/Adik. Dan apabila Bapak/Ibu/Kakak/Adik tidak bersedia
mengikuti penelitian ini, maka tidak akan terjadi perubahan mutu
pelayanan dari dokter. Bapak/Ibu/Kakak/Adik akan tetap mendapat
pelayanan kesehatan standar rutin sesuai dengan standar prosedur
pelayanan. Bila Bapak/Ibu/Kakak/Adik masih belum jelas tentang
penelitian ini, maka setiap saat dapat ditanyakan langsung kepada saya
Akhirnya saya ucapkan terimakasih kepada Bapak/Ibu/Kakak/Adik
atas partisipasinya dalam penelitian ini.
117
LAMPIRAN 2
SURAT PERSETUJUAN IKUT DALAM PENELITIAN
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama :
Jenis Kelamin :
Umur :
Alamat :
Setelah mendapat keterangan secara terperinci dan jelas mengenai
penelitian yang berjudul “PERBEDAAN EFEK AMITRIPTILIN,
GABAPENTIN, DAN PREGABALIN TERHADAP PERUBAHAN
INTENSITAS NYERI PADA PENDERITA NYERI NEUROPATI DIABETIK
DAN NEURALGIA TRIGEMINAL” dan setelah mendapat kesempatan
mengajukan pertanyaan mengenai hal – hal yang berhubungan dengan penelitian tersebut, maka dengan ini saya secara sukarela dan tanpa
paksaan menyatakan ikut serta dalam penelitian tersebut.
Medan,..., 201...
1. ________________________ 2. ___________________________
118
118 LAMPIRAN 3
LEMBAR PENGUMPULAN DATA PENELITIAN
I. KARATERISTIK RESPONDEN
1. Nama : ...
2. Jenis Kelamin : Pria Wanita
3. Umur : ...
4. Suku Bangsa : ...
5. Pendidikan : Buta Huruf SD SLTP SLTA
Akademi Perguruan Tinggi
6. Pekerjaan : ...
7. Bahasa yang dipergunakan :
8. Alamat : ...
...
II. PEMERIKSAAN UMUM
Sensorium :
Berat Badan/Tinggi Badan :
Tekanan darah :
Nadi :
Respiratory Rate :
Suhu :
III. RIWAYAT PENYAKIT : ... IV. RIWAYAT PENGOBATAN : ...
V. HASIL LABORATORIUM : ...
119
LAMPIRAN 4
LEMBAR SKOR GEJALA NEUROPATI DIABETIKA
IDENTITAS PASIEN
NAMA : ...
UMUR : ...
JENIS KELAMIN : ...
ALAMAT : ...
TANGGAL PEMERIKSAAN : ...
NO RM/ NO SAMPEL : ...
NO ANAMNESA TIDAK YA SKOR
1 Jalan tidak stabil
2 Kesemutan atau tebal
3 Nyeri seperti ditusuk jarum
4 Nyeri terebakar / nyeri tekan
JUMLAH SKOR
KETERANGAN Skor
Ya 1 Tidak 0
Diagnosis neuropati diabetik jika skor ≥ 1
Peneliti Pemeriksa
120
120 LAMPIRAN 5
LEMBAR SKOR PEMERIKSAAN
NEUROPATI DIABETIKA
NO JENIS PEMERIKSAAN HASIL
PEMERIKSAAN KETERANGAN SKOR
1 Kekuatan otot quadriceps femoris
(ekstensi sendi lutut) Kekuatan otot 0 – 5
2 Kekuatan otot tibialis anterior
(dorsofleksi kaki) Kekuatan otot 0 – 5
3 Refleks tendon achiles N / / -
4 Sensitivitas jari telunjuk (sensibilitas
terhadap tusukan jarum) N / / -
5 Sensitivitas ibu jari kaki (sensibilitas
terhadap tusukan jarum) N / / -
6 Sensitivitas ibu jari kaki (sensibilitas
terhadap sentuhan raba) N / / -
7 Sensitivitas ibu jari kaki (persepsi
getar dengan garpu tala) N / / -
8 Sensitivitas ibu jari kaki (sensibilitas
terhadap posisi sendi) N / / -
Diagnosis neuropati diabetik jika skor >3
Peneliti Pemeriksa
121
LAMPIRAN 6
LEMBAR SKOR PEMERIKSAAN
NUMERIC RATING SCALE
NILAI NRS SEBELUM TERAPI : ...
NILAI NRS SETELAH TERAPI : ...
0
1
2 3
4
5
6
7
8
9
10
0
1
2 3
4
5
6
7
8
9
10
123
17 S 696255 52 P JAWA 4 SD IRT 7,3 3 2 5 3 2 A
18 L 668737 61 P JAWA 6 SD IRT 7,2 4 3 6 3 3 G
19 S 377528 52 L JAWA 4 SD WIRASWASTA 7,5 3 2 5 2 3 P
20 HM 638568 51 L BATAK 3 PT WIRASWASTA 10,1 3 1 6 4 2 A
21 B 637911 55 L BATAK 4 SLTP WIRASWASTA 8,6 3 2 5 2 3 G
22 M 567473 45 P BATAK 3 SLTP IRT 7,4 3 1 5 3 2 P
23 S 368879 55 L JAWA 10 SLTA PNS 7,5 6 3 7 6 1 A
24 P 375419 64 L BATAK 7 SLTP WIRASWASTA 5,5 4 3 6 4 2 G
25 RJS 666212 62 P BATAK 4 SLTA IRT 7,7 3 2 6 3 3 P
26 AT 477546 62 L BATAK 4 AKADEMI WIRASWASTA 7,6 3 1 4 2 2 A
27 AP 259478 56 L BATAK 3 SLTA WIRASWASTA 7,1 3 2 4 2 2 G
28 M 520589 56 P PADANG 4 SLTA PNS 8,6 3 1 5 3 2 P
29 ABK 633072 52 P BATAK 3 SD IRT 7,3 3 1 5 3 2 A
30 PBP 8882 65 P BATAK 12 SD IRT 8,3 6 4 7 3 4 G
31 R 549845 64 P JAWA 8 SD IRT 8,1 4 3 6 4 2 P
32 BS 34482 55 L BATAK 7 AKADEMI WIRASWASTA 7,5 4 3 7 5 2 A
33 RS 586680 51 P BATAK 4 SLTA PNS 7,2 3 2 4 3 1 G
34 MBT 43705 52 P BATAK 4 SD IRT 7,1 3 2 6 3 3 P
35 TS 451109 74 L BATAK 10 SLTA PNS 8,1 5 3 7 4 3 A
36 D 645896 46 P PADANG 3 AKADEMI PNS 7,3 3 1 5 3 2 G
37 R 582892 57 P JAWA 6 SLTA IRT 7,3 3 2 5 3 2 P
38 SRS 371396 65 P BATAK 9 AKADEMI PNS 7,7 5 3 6 3 3 A
39 F 620698 65 L JAWA 11 PT WIRASWASTA 8,6 5 3 7 5 2 G
124
124
41 RP 215092 61 L BATAK 8 SLTA PNS 7,7 5 3 7 3 4 A
42 AS 239956 56 L JAWA 3 SLTA PNS 7,6 3 1 5 3 2 G
43 S 182447 55 P JAWA 7 SD IRT 7,1 3 2 7 5 2 P
44 MP 150310 68 L BATAK 8 SLTA PNS 7,6 4 3 7 3 4 A
45 AH 681439 68 L ACEH 9 SD WIRASWASTA 7,5 4 3 7 4 3 G
46 F 620695 57 L ACEH 6 PT WIRASWASTA 7,2 3 2 6 3 3 P
47 RP 667164 65 P BATAK 7 PT WIRASWASTA 7,2 4 3 6 4 2 A
48 KA 635179 53 L PADANG 5 PT PNS 7,2 3 2 5 3 2 G
49 M 518529 64 P JAWA 6 SD IRT 7,1 3 2 5 3 2 P
50 MS 393416 59 L BATAK 7 SLTA PNS 7,1 4 3 7 4 3 A
51 R 580080 56 P ACEH 5 SLTA IRT 7,4 3 2 6 4 2 G
52 M 314066 52 L JAWA 4 SLTA WIRASWASTA 7 3 1 5 3 2 P
53 TS 13156 64 L BATAK 7 SD WIRASWASTA 8,6 4 2 6 4 2 A
54 A 59543 52 L JAWA 3 PT WIRASWASTA 7,5 3 1 4 2 2 G
55 PS 682698 67 L BATAK 11 SD PNS 7,5 5 3 7 4 3 P
56 S 675096 56 L JAWA 8 SLTA PNS 7,3 4 3 7 4 3 A
57 MP 594024 55 P BATAK 5 SLTA IRT 7,6 3 2 6 4 2 G
58 ARP 523565 74 L BATAK 13 SLTA PNS 7,2 7 4 7 3 4 P
59 JP 536076 62 L BATAK 9 SLTA PNS 7,2 5 3 6 3 3 A
60 MG 438718 58 L BATAK 8 SD WIRASWASTA 7,6 4 3 7 3 4 G
61 HM 184970 53 L BATAK 3 SLTA WIRASWASTA 7,4 3 1 5 2 3 P
62 MK 365859 67 L PADANG 5 SLTA PNS 7,2 3 1 6 3 3 A
63 MM 436396 56 P JAWA 3 SD IRT 7,2 3 1 4 2 2 G
64 A 423804 56 P ACEH 7 SLTA PNS 8,4 4 3 5 2 3 P
125
65 SP 616673 63 L BATAK 10 SLTA WIRASWASTA 7,4 5 3 7 4 3 A
66 RG 682816 63 P BATAK 7 SD IRT 7,5 3 3 6 4 2 G
67 US 461514 63 L BATAK 9 SLTA WIRASWASTA 7,5 4 3 7 4 3 P
68 LG 499824 53 P BATAK 4 SLTA PNS 7,2 3 2 5 2 3 A
69 AS 476346 70 L BATAK 12 SLTA WIRASWASTA 8,6 7 4 6 3 3 G
70 EG 630883 56 L BATAK 4 PT PNS 7,6 3 2 5 2 3 P
71 SS 430496 60 L BATAK 10 AKADEMI PNS 7,1 5 3 7 5 2 A
72 SKS 364073 64 L BATAK 11 PT WIRASWASTA 7,5 6 3 6 4 2 G
73 MS 487901 62 L BATAK 6 SLTA PNS 7,9 4 3 5 4 1 A
74 FS 1009 59 L BATAK 12 PT PNS 8,5 7 4 7 3 4 G
126
126 LAMPIRAN 9
LEMBAR DATA PENDERITA NEURALGIA TRIGEMINAL
127
18 LF 569773 65 L BATAK SLTA PNS 6 3 3 P
19 TP 469837 67 P BATAK SD IRT 5 4 1 A
20 N 667997 41 P JAWA SLTA PNS 7 4 3 G
21 S 603783 62 p JAWA SD IRT 6 4 2 P
22 S 681545 41 P JAWA SD IRT 6 4 2 A
23 H 7269 71 P BATAK AKADEMI PNS 7 4 3 G
24 TS 684548 70 P BATAK SD IRT 7 5 2 P
25 CD 580208 55 P BATAK SLTA PNS 5 4 1 A
26 MS 690185 52 P JAWA SLTA PNS 5 4 1 G
27 S 569995 50 L JAWA SD WIRASWASTA 6 3 3 P
28 YH 46903 48 L PADANG PT WIRASWASTA 6 4 2 A
29 MRT 5238 58 P BATAK SLTA IRT 5 3 2 G
30 AH 216121 76 L JAWA SLTA PNS 6 4 2 P
