Pedoman Cara Uji Klinik
Pedoman Cara Uji Klinik
yang Baik
yang Baik
(CUKB)
(CUKB)
DI INDONESIA
DI INDONESIA
ICH-GCP
ICH-GCP
ISI Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik
ISI Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik
Pendahuluan
Pendahuluan
1.
1. D
Daf
afta
tarr Is
Isttililah
ah (0
(05
5))
2.
2. Pri
Prinsi
nsip
p ICH
ICH-GC
-GCP
P (06
(06))
3
3.
. D
De
ew
wa
an
n K
Ka
ajjii IIn
nst
stiittu
us
sii /
/ K
Ko
om
miis
sii E
Ettiik
k (D
(DK
KI
I /
/ K
KE
E))
4. Peneliti
4. Peneliti
5. Sponsor
5. Sponsor
6
6.
. P
Prro
otto
ok
ko
oll d
da
an
n A
Am
ma
an
nd
de
em
me
en
n P
Prro
otto
ok
ko
oll U
Ujjii K
Klliin
nik
ik
7.
7. Br
Bros
osur
ur Pe
Pene
neliliti
ti
8
8.
. D
Do
ok
ku
um
me
en
n E
Es
se
en
ns
siia
all U
Uttk
k P
Pe
ella
ak
ks
sa
an
na
aa
an
n S
Su
ua
attu
u U
Ujjii K
Klliin
niik
k
Pedoman Cara Uji
…
Lampiran
•
Contoh Surat Persetujuan Komisi Etik
•Contoh Informasi untuk Calon Subyek
•
Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia Nomor
02002/SK/KBPOM
•
Deklarasi Helsinki
Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik
Pendahuluan
1. Daftar Istilah
2. Prinsip ICH-GCP
3. Dewan Kaji Institusi / Kornisi Etik (DKI / KE)
3.1 Tanggungjawab
3.2 Komposisi, Fungsi dan Cara Kerja
3.3 Prosedur
Pedoman Cara Uji
…
4. Peneliti
4.1 Kualifikasi Peneliti dan Perjanjian Tertulis 4.2 Sumber yang memadai..
4.3 Pelayanan Medik terhadap Subyek Uji Klinik 4.4 Komunikasi dengan D KI / KE
4.5 Kepatuhan terhadap Protokol 4.6 Produk yang diteliti
4.7 Prosedur Randornisasi dan Pembukaan Ketersamaran 4.8 PSP dari Subyek Uji Klinik
4.9 Rekaman danLaporan
4.10 Laporan Perkembangan Uji Klinik 4.11 Pelaporan Keamanan
4.12 Penghentian Dini atau Penangguhan suatu Uji Klinik 4.13 Laporan Akhir oleh Peneliti..
Pedoman Cara Uji
…
5. Sponsor
5.1 Jaminan Mutu dan Pengawasan Mutu 5.2 Organisasi Riset Kontrak (aRK)
5.3 Keahlian Medik 5.4 Desain Uji Klinik
5.5 Manajemen Uji Klinik, Penanganan Data, dan Penyimpanan Rekaman
5.6 Pemilihan Peneliti
Pedoman Cara Uji
…
5.8 Kompensasi kepada Subyek dan Peneliti 5.9 Keuangan
5.10 Pemberitahuan / Penyerahan kepada Otoritas Regu1atori
5.11 Konfirmasi Kajian Oleh DKI/KE
5.12 Informasi ten tang Produk yang diteliti
5.13 Pembuatan, Pengemasan, Pe1abelan, dan Pengkodean Produk yang Diteliti..
5.14 Pasokan dan Penanganan Produk yang Diteliti 5.15 Akses terhadap dokumen
Pedoman Cara Uji
…
5.16 Informasi Keamanan
5.17 Pe1aporan Efek Samping Obat 5.18 Pemantauan (Monitoring)
5.19 Audit.
5.20 Ketidakpatuhan
5.21 Penghentian Dini atau Penangguhan suatu Uji Klinik
5.22 Laporan Uji / studi Klinik 5.23 Uji Klinik Multisenter..
Pedoman Cara Uji
…
6. Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik 6.1 Informasi Umum
6.2 Informasi Latarbelakang
6.3 Tujuan dan Maksud Uji Klinik 6.4 Disain Uji Klinik
6.5 Pemilihan dan Penghentian Subyek , 6.6 Pengobatan Subyek
6.7 Penilaian Efikasi.
6.8 Peni1aian Keamanan 6.9 Statistik
Pedoman Cara Uji
…
6.10 Akses Langsung pada Data / Dokumen
Sumber
6.11 Pengawasan Mutu dan Jaminan Mutu
6.12 Etik
6.13 Penanganan Data dan Penyimpanan
Dokumen
6.14 Keuangan dan Asuransi
6.15 Kebijakan Publikasi.
Pedoman Cara Uji
…
7. Brosur Peneliti
7.1 Pendahuluan
7.2 Pertimbangan Umum
7.3 Isi Brosur Peneliti
7.4 Lampiran 1
7.5 Lampiran 2
Pedoman Cara Uji
…
8. Dokumen Esensial Untuk Pelaksanaan Suatu
Uji Klinik
8.1 Pendahuluan
8.2 Sebelum Fase Klinik dari Uji Klinik Dimulai
8.3 Selama Pelaksanaan Klinik dari Uji Klinik
8.4 Setelah Uji Klinik Selesai atau Dihentikan
Pedoman Cara Uji
…
Lampiran
•
Contoh Surat Persetujuan Komisi Etik
•Contoh Informasi untuk Calon Subyek
•
Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan
•
Republik Indonesia Nomor 02002/SK/KBPOM
•Deklarasi Helsinki
•
Susunan Keanggotaan Kelompok Kerja Uji kLINIK
Pedoman Umum
• Dalam menilai pendaftaran obat baru, dunia
intemasional telah sepakat untuk hanya mengakui
kesahihan data uji klinik yang dilakukan dg memenuhi suatu standar yg disebut The International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP).
• Good Clinical Practice adalah suatu standar kualitas
etik dan ilmiah internasional untuk mendisain,
melaksanakan, mencatat, dan melaporkan uji klinik yang melibatkan partisipasi subyek manusia.
Pedoman Umum
• Negara yg tdk mengikuti standar ini akan tersisih dlm
kegiatan uji klinik dan pengembangan obat baru dan juga tdk dpt mengekspor hasil produksi obatnya ke
negara lain.
• Tuntutan dunia internasional untuk melindungi hak
azasi manusia dan upaya menjaga keselamatan
manusia yg menjadi subyek uji klinik terasa semakin mendesak.
Pedoman Umum
• BPOM bersama kalangan pelaku uji klinik telah
memikirkan adanya buku pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di Indonesia.
• Pedoman CUKB Indonesia sepenuhnya mengadopsi
standar yang ditetapkan dalam International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) yang dilengkapi dengan ketentuan mengenai beberapa hal yang belum diatur dalam ICH-GCP, yang diserahkan kepada setiap negara untuk mengaturnya.
Pedoman Umum
Pedoman ini terdiri dari 3 bagian.
• Bagian pertama berisi beberapa pedoman umum
mengenai uji klinik di Indonesia yang menjelaskan mengenai beberapa hal yang belum diuraikan dalam pedoman ICH-GCP,
• Bagian kedua merupakan terjemahan ICH-GCP (E6)
yang diadopsi dalam pedoman ini,
Pedoman umum mengenai uji klinik di
Indonesia (1)
1. Institusi yg banyak melakukan uji klinik perlu
mempunyai Komisi Ilmiah yang bertugas melakukan kaji segi ilmiah suatu protokol uji klinik sebelum
diteruskan ke Komisi Etik yang bertugas melakukan kaji dari segi etik.
2. Tidak semua institusi perlu mempunyai Komisi Etik sendiri. Peneliti uji klinik dari institusi yg belum/tidak mempunyai Komisi Etik sendiri dapat meminta layanan kaji etik dari institusi terdekat yang telah mempunyai Komisi Etik. Dalam satu institusi hanya dibenarkan ada satu Komisi Etik penelitian pada subyek manusia.
Pedoman umum
… (2)
3. Komisi Etik di institusi harus memenuhi persyaratan seperti yang diuraikan dalam pedoman CUKB ini.
4. Setiap protokol uji klinik harus dikaji dan disetujui dulu oleh suatu Komisi Ilmiah di institusi sebelum dapat
diteruskan ke Komisi Etik. Surat permohonan kaji etik yang diajukan oleh peneliti dilengkapi dengan semua dokumen yang diperlukan untuk itu. Bila di suatu
institusi belum atau tidak ada Komisi Ilmiah, maka tugas kaji ilmiah ini dibebankan kepada Komisi Etik sehingga anggota Komisi Etik itu perlu disesuaikan untuk tugas ini.
Pedoman umum
…(3)
5. Komisi Etik harus memberikan respons kepada peneliti dalam waktu selambat-lambatnya 30 hari terhitung
diterimanya surat permohonan kaji etik dari peneliti yang dilengkapi dengan semua dokumen yang
diperlukan.
6. Untuk meningkatkan efisiensi dalam pelaksanaan uji klinik multi senter, penilaian etik cukup dilakukan satu kali di institusi tempat peneliti utama bekerja.
Penilaian etik di senter-senter lainnya hanya dilakukan bila dirasakan perlu oleh senter tersebut.
Pedoman umum
…(4)
7. Uji klinik yang dilaksanakan tanpa mintu persetujuan Komisi Etik lebih dulu dapat ditangguhkan atau
dihentikan oleh Komisi Etik institusi setempat dan/atau Badan Pengawas Obat dan Makanan.
8. Komisi Etik atau institusi tempat uji klinik dilakukan, dibenarkan menarik sejumiah biaya yang wajar dari peneliti atau sponsor sebagai imbalan pelayanan kaji etik yang diberikan. Ketidaksanggupan peneliti atau sponsor untuk membayar biaya yang diminta tidak boleh dijadikan alasan oIeh Komisi Etik atau
Pedoman umum
…(5)
9. Peneliti, Monitor (Clinical Research Associate, CRA),
Koordinator Uji Klinik (Clinical Research Coordinator; CRC) dan peneliti-pembantu harus mengikuti
pelatihan mengenai CUKB sebelum penelitian dimulai dan memahami protokol agar dapat melaksanakan
Pedoman umum
…(6)
10. Semua Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius (Serious Adverse Events) yang terjadi dalam uji klinik, selain
dilaporkan segera oleh peneliti kepada sponsor, Organisasi Riset Kontrak (Contract Research
Organization, CRO) (bila ada), dan Komisi Etik, harus juga dilaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Pelaporan ke Komisi Etik dan Badan
Pengawas Obat dan Makanan dalam waktu 15 hari setelah kejadian. Bila ada pelaporan susulan harus dilakukan secepatnya sampai episode Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius berakhir.
Pedoman umum
…(7)
11. Semua subyek uji klinik dan peneliti harus diasuransikan (untuk obat yang belum dipasarkan) atau diberi ganti
rugi (untuk obat yang sudah dipasarkan) oleh sponsor bila terjadi klaim efek samping yang merugikan sebagai akibat keikutsertaannya dalam uji klinik tersebut.
Pernyataan pemberian ganti rugi ini harus tercantum dalam informasi yang diberikan kepada calon subyek. Bila ada keraguan apakah ada hubungan sebab-akibat antara dampak negatif dan keikutsertaan dalam uji
klinik, maka perlu dimintakan pendapat Tim Penasehat Uji Klinik Nasional yang dibentuk oleh BPOM.
Pedoman umum
…(8)
12. Kebijakan mengenai publikasi harus lebih dulu
disetujui bersama antara sponsor dan peneliti, dan termasuk dalam surat perjanjian yang ditandatangani kedua belah pihak sebelum uji klinik dimulai bila hal ini belum tercantum dalam protokol uji klinik. Di samping itu kebijakan mengenai authorship juga harus disetujui lebih dulu antar para peneliti.
Pedoman umum
…(9)
13. Uji klinik yang dilakukan oleh peserta Program
Pendidikan Dokter Spesialis (PPDS) memprioritaskan ketentuan-ketentuan yang tercantum dalam Deklarasi Helsinki, namun harus selalu diupayakan untuk
memenuhi standar CUKB. Pembimbing peserta
program PPDS berperanan penting untuk memastikan akurasi data yang disajikan.
Pedoman umum
…(10)
14. Uji Klinik fase Pasca Pemasaran harus mempunyai nilai ilmiah yang tinggi dan dilaksanakan sesuai dengan
CUKB (Catatan: Post Marketing Surveillance tidak termasuk kategori Uji Klinik).
15. Uji Klinik obat tradisional diharapkan menggunakan secara paralel pedoman CUKB ini dengan Panduan Pedoman Uji Klinik obat Tradisional.
