1. ATK. 2. Printer dan Komputer.

DOKUMEN

7 tahun 2017 tentang Rancangan Peraturan Perundang-undangan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

KETERKAITAN: PERALATAN/PERLENGKAPAN:

1. POM terkait Rancangan Undang-Undang, Peraturan

Pemerintah/Peraturan Presiden, Peraturan Menteri, Peraturan Kepala BPOM, dan Keputusan Kepala BPOM.

1. ATK.

2. Printer dan Komputer.

PERINGATAN: PENCATATAN DAN PENDATAAN:

Apabila pelaksanaan Perencanaan Pembentukan Peraturan Perundang - Undangan Terkait dengan Pengawasan Obat dan Makanan tidak berjalan dengan baik akan mengakibatkan kegagalan pada program dari BPOM RI.

Disimpan dalam bentuk file elektronik dan/atau file cetakan sebagai bukti kegiatan dan bahan referensi.

DOKUMEN

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP

:

POM-01.06.CFM.02.SOP.01

NAMA SOP

:PERENCANAAN PEMBENTUKAN PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN TERKAIT DENGAN _{PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN}

HALAMAN

: 3 dari 9

A. Diagram Alir

Unit Eselon II Pusat Biro Hukum

dan Humas Sestama Eselon I

Kepala Badan

POM Kelengkapan Waktu Output

1 Identifikasi rencana pembentukan peraturan perundang-undangan di Bidang Obat dan Makanan.

- Hasil kajian terkait peraturan perundang-undangan, - Identifikasi Kebutuhan Peraturan perundang-undangan. - Perubahan kerangka regulasi yang sedang berjalan. N/A Rencana pembentukan peraturan perundang- undangan di Bidang Obat dan

Makanan

2 Mengkompilasi rencana peraturan perundang-undangan di bidang Obat dan Makanan.

Rencana pembentukan

peraturan perundang- undangan di Bidang Obat dan

Makanan N/A Kompilasi rencana pembentukan peraturan perundang-undangan di Bidang Obat dan

Makanan 3 Melakukan rapat pembahasan

untuk menetapkan kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun ke depan dan dijabarkan dalam rencana tahunan. Kompilasi rencana pembentukan peraturan perundang- undangandi Bidang Obat dan

Makanan

N/A

kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun

ke depan

Pelaksana Mutu Baku

No Aktivitas Keterangan

1 2

DOKUMEN

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP

:

POM-01.06.CFM.02.SOP.01

NAMA SOP

:PERENCANAAN PEMBENTUKAN PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN TERKAIT DENGAN _{PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN}

HALAMAN

: 4 dari 9

Unit Eselon II Pusat Biro Hukum

dan Humas Sestama Eselon I

Kepala Badan

POM Kelengkapan Waktu Output

4 Membuat laporan rapat pembahasan untuk menetapkan kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun kedepan dan dijabarkan dalam rencana tahunan.

Kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun

ke depan N/A Laporan kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun

ke depan 5 Menerima dan meneruskan

laporan rapat pembahasan untuk menetapkan kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun ke depan dan dijabarkan dalam rencana tahunan.

Laporan kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun

ke depan N/A Laporan kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun

ke depan 6 Menerima dan mereview kerangka

regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun ke depan dan dijabarkan dalam rencana tahunan.

Laporan kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun

ke depan

N/A

Kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun

ke depan 7 Melakukan Pengesahan kerangka

regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun ke depan dan dijabarkan dalam rencana tahunan.

Kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun

ke depan N/A Pengesahan kerangka regulasi dalam Surat Keputusan Kepala Badan POM

Pelaksana Mutu Baku

No Aktivitas Keterangan TIDAK YA 1 2

DOKUMEN

TERKENDALI

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP

:

POM-01.06.CFM.02.SOP.01

NAMA SOP

:PERENCANAAN PEMBENTUKAN PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN TERKAIT DENGAN _{PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN}

HALAMAN

: 5 dari 9

B. Deskripsi/Pengertian Umum

1. Penyusunan Rancangan Undang-Undang yang selanjutnya disingkat RUU adalah proses penyusunan Rancangan Undang-Undang yang pada dasarnya dimulai dari perencanaan, persiapan, teknik penyusunan, perumusan, pembahasan, dan harmonisasi.

2. Undang-Undang adalah Peraturan Perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat dengan persetujuan bersama Presiden. 3. Naskah Akademik adalah naskah yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah mengenai konsep yang berisi latar belakang, tujuan

penyusunan, sasaran yang ingin diwujudkan, dan lingkup, jangkauan, obyek, atau arah pengaturan RUU.

4. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penerapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.

5. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (gelenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

6. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

7. Produk Komplemen adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral, asam amino, atau efek fisiologi dalam jumlah terkonsentrasi.

DOKUMEN

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP

:

POM-01.06.CFM.02.SOP.01

NAMA SOP

:PERENCANAAN PEMBENTUKAN PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN TERKAIT DENGAN _{PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN}

HALAMAN

: 6 dari 9

8. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan dan atau pembuatan makanan dan minuman.

9. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bantuan tambahan. 10. Tim Kerja adalah tim yang dibentuk dengan Keputusan Kepala Badan POM yang mempunyai tugas menyusun RUU.

11. Unit Kerja adalah seluruh unit Eselon II di lingkungan Badan POM.

12. Stakeholder adalah Kementerian/Lembaga terkait, Lembaga Swadaya, Masyarakat, Narasumber, Ahli, dan pihak lain yang kompeten.

13. Panitia antar departemen adalah panitia yang dibentuk dalam rangka Penyusunan RUU dan keanggotaannya terdiri atas unsur kementerian, dan lembaga pemerintah nonkementerian yang terkait dengan substansi RUU.

C. Pihak yang Terkait 1. Kepala Badan POM. 2. Eselon I.

3. Biro Hukum dan Humas. 4. Unit Eselon II.

D. Formulir yang Digunakan N/A

DOKUMEN

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP

:

POM-01.06.CFM.02.SOP.01

NAMA SOP

:PERENCANAAN PEMBENTUKAN PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN TERKAIT DENGAN _{PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN}

HALAMAN

: 7 dari 9

E. Output yang Dihasilkan

Persiapan Pembuatan Peraturan Perundangan Sesuai dengan Kerangka Kerja Prioritas.

DOKUMEN

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP

:

POM-01.06.CFM.02.SOP.01

NAMA SOP

:PERENCANAAN PEMBENTUKAN PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN TERKAIT DENGAN _{PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN}

HALAMAN

: 8 dari 9

F. Bagan Proses Bisnis

DOKUMEN

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP

:

POM-01.06.CFM.02.SOP.01

NAMA SOP

:PERENCANAAN PEMBENTUKAN PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN TERKAIT DENGAN _{PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN}

HALAMAN

: 9 dari 9

G. Analisis dan Mitigasi Risiko

1

Identifikasi rencana pembentukan peraturan perundang-undangan terkait dengan tugas dan fungsinya. Pemetaan identifikasi kebutuhan peraturan perundang-undangan kurang komprehensif.

Prioritas peraturan yang diusulkan tidak sesuai dengan perencanaan.

2 Kurang memahami tentang

peraturan yang akan diusulkan. 3 6

Membuat analisa peraturan yang secara prioritas. SOP Perencanaan Pembentukan Peraturan Perundang - undangan terkait dengan Pengawasan Obat dan Makanan (POM-01.06.CFM.02.SOP.01). 2 Melakukan rapat pembahasan untuk menetapkan kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun ke depan dan dijabarkan dalam rencana tahunan.

Peraturan yang diusulkan menjadi tertunda.

Peraturan yang akan diusulkan untuk dibahas memerlukan waktu tambahan.

2

Kurang memperhatikan skala prioritas yang akan dibahas untuk diusulkan. 3 6 Melakukan analisa secara komprehensif untuk penentuan prioritas peraturan. SOP Perencanaan Pembentukan Peraturan Perundang - undangan terkait dengan Pengawasan Obat dan Makanan

(POM-01.06.CFM.02.SOP.01).

3

Membuat laporan rapat pembahasan untuk menetapkan kerangka regulasi berdasarkan skala prioritas untuk lima tahun ke depan dan dijabarkan dalam rencana tahunan.

Tidak melaporkan ke pimpinan untuk melakukan skala prioritas.

Tidak diusulkannya usulan peraturan untuk tahap selanjutnya.

3 Beban kerja yang sangat tinggi. 4 12

Membuat penjadwalan skala prioritas dalam mengikuti rapat di luar. SOP Perencanaan Pembentukan Peraturan Perundang - undangan terkait dengan Pengawasan Obat dan Makanan

(POM-01.06.CFM.02.SOP.01). No. Kegiatan pada Proses Potensi Kegagalan Potensi Efek Kegagalan Tingkat

Keparahan Potensi Penyebab Kegagalan

Tingkat Kejadian

Angka Prioritas

Risiko Mitigasi Risiko Referensi SOP

DOKUMEN