RUMAH SAKIT UMUM PERMATA MADINA
Jl. Merdeka No. 155 Panyabungan Kabupaten Mandailing Natal-SUMUTTelp. (0636)-20279 Fax (0636)-20712
KEPUTUSAN DIREKTUR
RSU PERMATA MADINA PANYABUNGAN
NOMOR /2015
TENTANG
KEBIJAKAN HAK PASIEN DAN KELUARGA
RUMAH SAKIT UMUM PERMATA MADINA PANYABUNGAN DIREKTUR RSU PERMATA MADINA PANYABUNGAN
Menimbang :
a. Bahwa seluruh staf bertanggung jawab melindungi dan mengedepankan hak pasien dan keluarga.
b. Bahwa Rumah Sakit Umum Permata Madina menghormati hak pasien dan dalam beberapa situasi hak istimewa keluarga pasien.
c. Bahwa hak pasien dan keluarga merupakan elemen dasar dari semua kontak di rumah sakit, stafnya, serta pasien dan keluarganya.
Mengingat :
1. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit.
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.
3. Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 Tentang Praktik Kedokteran. 4. Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 Tentang Tenaga Kesehatan.
5. Peraturan Pemerintah No. 10 Tahun1996 Tentang Wajib Simpan Rahasia Pasien.
6. Pemenkes RI No. 159 b/1988 Tentang Rumah Sakit.
7. Permenkes RI No. 749A/Menkes/Per/IX/1989 Tentang Rekam Medis.
8. Permenkes RI No. 585/Menkes/Per/IX/1989 Tentang Persetujuan Tindakan Medis.
9. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1333/Menkes/SK/XII/1999 Tentang Standar Pelayanan Rumah Sakit.
10. Surat Edaran Dirjen Pelayanan Medik No. YM.02.04.3.5.2504 Tentang Pedoman Hak dan Kewajiban Pasien, Dokter dan Rumah Sakit.
11. Fatwa pengurus IDI Nomor : 139/PB/A.4/88/Tertanggal 22 Februari 1988 Tentang Informed Consent.
12. Buku Pedoman Nasional Keselamatan Pasien Tahun 2005
MEMUTUSKAN
Menetapkan KEPUTUSAN DIREKTUR RSU. PERMATA MADINA PANYABUNGAN TENTANG KEBIJAKAN HAK PASIEN DAN KELUARGA
KESATU Memberlakukan Kebijakan Hak Pasien dan Keluarga di RSU. Permata Madina Panyabungan seperti tersebut dalam lampiran Surat Keputusan ini;
KEDUA Segala biaya yang timbul akibat ditetapkannya Keputusan ini dibebankan pada Anggaran RSU.Permata Madina Panyabungan;
KETIGA Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dengan ketentuan apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan dalam penetapannya, akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.
Ditetapkan di : Panyabungan
Pada tanggal : DIREKTUR
Lampiran : Keputusan Direktur
RSU. Permata Madina Panyabungan Nomor : / / /VIII/2015
KEBIJAKAN HAK PASIEN DAN KELUARGA
RUMAH SAKIT UMUM PERMATA MADINA PANYABUNGAN
I. PENGERTIAN Hak Pasien :
Kekuasaan/kewenangan yang dimiliki oleh seseorang atau suatu badan hukum untuk mendapatkan atau memutuskan untuk berbuat sesuatu.
Kewajiban :
Sesuatu yang harus diperbuat atau yang harus dilakukan oleh seseorang atau suatu badan hukum.
Pasien :
Penerima jasa pelayanan kesehatan di rumah sakit, baik dalam keadaan sehat maupun sakit..
Dokter :
Tenaga medis yang memberikan pelayanan kesehatan di rumah sakit mencakup dokter dan dokter gigi.
Rumah Sakit :
Rumah sakit yang menyelenggarakan kegiatan pelayanan kesehatan serta dapat dimanfaatkan untuk pendidikan tenaga dan penelitian.
II. TUJUAN
1. Sebagai acuan dalam pelaksanaan kesehatan yang akan diberikan pada pasien. 2. Meningkatkan partisipasi pasien dan keluarga dalam rencana tatalaksana. 3. Agar pasien dan keluarganya mendapatkan informasi yang tepat dan akurat.
4. Memperoleh izin dari pasien dan keluarga dalam proses perawatan dan pengobatan.
III. KEBIJAKAN-KEBIJAKAN
A. Kebijakan Tentang Hak Pasien dan Keluarga
Hak-hak pasien yang dimaksud adalah hak-hak pasien sebagaimana yang diatur didalam
1. Memperoleh informasi mengenai tata tertib dan peraturan yang berlaku di Rumah Sakit.
2. Memperoleh informasi tentang hak dan kewajiban pasien.
3. Memperoleh layanan yang manusiawi, adil, jujur dan tanpa diskriminasi. 4. Memperoleh layanan kesehatan yang bermutu sesuai dengan standar profesi
dan standar prosedur operasional (SPO).
5. Memperoleh layanan yang efektif dan efisien sehingga pasien terhindar dari kerugian fisik dan materi.
6. Mengajukan pengaduan atas kualitas pelayanan yang didapatkan.
7. Memilih dokter dan kelas perawatan sesuai dengan keinginannya dan peraturan yang berlaku di Rumah Sakit.
8. Meminta konsultasi tentang penyakit yang dideritanya kepada dokter lain yang mempunyai Surat Ijin Praktek (SIP) baik didalam maupun diluar Rumah Sakit.
9. Mendapatkan privasi dan kerahasiaan penyakit yang diderita termasuk data-data medisnya.
10. Mendapat informasi yang meliputi diagnosis dan tata cara tindakan medis, tujuan tindakan medis, alternatif tindakan, risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan prognosis terhadap tindakan yang dilakukan serta perkiraan biaya pengobatan.
11. Memberikan persetujuan atau menolak atas tindakan yang akan dilakukan oleh tenaga kesehatan terhadap penyakit yang dideritanya.
12. Didampingi keluarganya dalam keadaan kritis.
13. Menjalankan ibadah sesuai agama atau kepercayaan yang dianutnya selama itu tidak mengganggu pasien lainnya.
14. Memperoleh keamanan dan keselamatan dirinya selama dalam perawatan di Rumah Sakit.
15. Mengajukan usul, saran perbaikan atas perlakuan Rumah Sakit terhadap dirinya.
16. Menolak bimbingan rohani yang tidak sesuai dengan agama dan kepercayaan yang dianutnya.
17. Menggugat atau menuntut Rumah Sakit apabila Rumah Sakit diduga memberikan pelayanan yang tidak sesuai dengan standar baik secara perdata maupun pidana.
18. Mengeluhkan pelayanan Rumah Sakit yang tidak sesuai dengan standar pelayanan melalui media cetak dan elektron
Pasal 52 Undang-Undang No. 29 Tahun 2004 : Pasien dalam menerima pelayanan pada praktik kedokteran, mempunyai hak:
a. mendapatkan penjelasan secara lengkap tentang tindakan medis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45 ayat (3);
b. meminta pendapat dokter atau dokter gigi lain;
c. mendapatkan pelayanan sesuai dengan kebutuhan medis; d. menolak tindakan medis
e. mendapatkan isi rekam medis.
Pasal 31 Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 : Setiap pasien mempunyai kewajiban/tanggung jawab :
a. Setiap pasien mempunyai kewajiban terhadap Rumah Sakit atas pelayanan yang diterimanya.
b. Ketentuan lebih lanjut mengenai kewajiban pasien diatur dengan Peraturan Menteri.
Pasal 53 Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 : Pasien dalam menerima pelayanan pada praktik kedokteran, mempunyai kewajiban :
a. memberikan informasi yang lengkap dan jujur tentang masalah kesehatannya; b. mematuhi nasihat dan petunjuk dokter atau dokter gigi;
c. mematuhi ketentuan yang berlaku di sarana pelayanan kesehatan; dan memberikan imbalan jasa atas pelayanan yang diterima.
B. Kebijakan Pelayanan sesuai Kebutuhan Privasi Pasien
Privacy pasien adalah merupakan hak pasien yang perlu dilindungi dan dijaga
selama dalam rumah sakit.
Dalam pasal 51 huruf c Undang-Undang No. 29 Tahun 2004 adanya kewajiban merahasiakan segala sesuatu yang diketahuinya tentang pasien, bahkan juga setelah pasien itu meningggal dunia. Berkaitan dengan pengungkapan rahasia kedokteran tersebut diatur dalam pasal 10 ayat (2) Permenkes No. 269/Menkes/Per/III/2008 Tentang Rekam Medis sebagai berikut :
Informasi tentang identitas pasien, diagnosis, riwayat pemeriksaan dan riwayat pengobatan dapat dibuka dalam hal :
a. Untuk kepentingan kesehatan
b. Memenuhi permintaan aparatur penegak hukum dalam rangka penegakan hukum atas permintaan pengadilan
c. Permintaan dan/atau persetujuan pasien sendiri
d. Permintaan institusi/lembaga berdasarkan ketentuan perundang-undangan; dan e. Untuk kepentingan penelitian, pendidikan dan audit medis, sepanjang tidak
menyebutkan identitas pasien
Pengertian Hak atas Privasi terbagi atas beberapa faktor, diantaranya :
a. Faktor Privasi
Ada perbedaan jenis kelamin dalam privasi, dalam suatu penelitian pria lebih memilih ruangan yang terdapat tiga orang sedangkan wanita tidak mempermasalahkan isi dalam ruangan itu. Menurut Maeshall, perbedaan dalam latar belakang pribadi akan behubungan dengan kebutuhan privasi.
b. Faktor Situasional
Kepuasan akan kebutuhan privasi sangat berhubungan dengan seberapa besar lingkungan mengizinkan orang-orang didalamnya untuk mandiri.
c. Faktor Budaya
Pada penelitian tiap-tiap budaya tidak ditemukan perbedaan dalam banyaknya privasi yang diinginkan, tetapi berbeda dalam cara bagaimana mereka mendapatkan privasi. Misalnya rumah orang jawa tidak terdapat pagar dan menghadap ke jalan, tinggal dirumah kecil dengan dinding dari bambu. Terdiri dari anak, ayah dan ibu.
C. Kebijakan Rumah Sakit Tentang Upaya Perlindungan Harta Milik Pasien
Pengertian Perlindungan Harta Milik Pasien adalah proses menjaga atau perbuatan untuk melindungi harta benda, berlaku untuk pasien yang dirawat inap dimana dalam hal ini pasien mengenakan perhiasan atau barang berharga lainnya dan sedang dalam kondisi akan dilakukan tindakan pelayanan medis.
D. Kebijakan Perlindungan terhadap Kekerasan Fisik
Kelompok beresiko yang terutama menjadi tanggung jawab adalah pasien bayi, anak-anak, manula dan lainnya yang kurang atau yang tidak mampu melindungi dirinya sendiri
Langkah-langkah untuk melindungi pasien dari kekerasan fisik, terdiri dari :
1. Rumah Sakit mengidentifikasi kelompok beresiko
2. Rumah Sakit memeriksa individu yang tidak memiliki identitas 3. Rumah Sakit memonitor lokasi terpencil atau terisolasi
Pelaksanaan perlindungan pasien dari kekerasan fisik diatur dengan standar prosedur operasional yang telah ditetapkan
E. Kebijakan Komunikasi Efektif untuk Mendorong Keterlibatan Pasien dan Keluarganya dalam Proses Pelayanan
Rumah sakit menyusun cara komunikasi yang efektif, tepat waktu, akurat, lengkap, jelas, dan dapat dipahami penerima, yang kegunaannya untuk mengurangi kesalahan dan menghasilkan perbaikan keselamatan pasien. Bentuk komunikasi yang rawan kesalahan diantaranya adalah instruksi untuk penatalaksanaan pasien yang diberikan secara lisan atau melalui telepon. Bentuk lainnya berupa pelaporan hasil tes abnormal, misalnya petugas laboratorium menelepon ke ruang perawatan untuk melaporkan hasil tes pasien. Rumah sakit perlu menyusun kebijakan dan atau prosedur untuk mengatur pemberian perintah / pesan secara lisan dan lewat telepon.
Kebijakan dan atau prosedur itu harus memuat:
2. Perintah lengkap, lisan dan lewat telepon, atau hasil tes dibaca-ulang si penerima.
3. Perintah dan hasil tes dikonfirmasikan oleh individu si pemberi perintah atau hasil tes.
4. Pelaksanaan yang konsisten dari verifikasi tepat-tidaknya komunikasi lisan dan lewat telepon.
5. Alternatif yang diperbolehkan bila proses membaca-ulang tidak selalu dimungkinkan, misalnya di ruang operasi dan dalam situasi darurat dibagian gawat darurat atau unit perawatan intensif.
Faktor yang dapat mendukung komunikasi efektif:
a. Dalam profesi keperawatan komunikasi menjadi lebih bermakna karena merupakan metoda utama dalam mengimplementasikan proses keperawatan. b. Komunikator merupakan peran sentral dari semua peran perawat yang ada. c. Kualitas komunikasi adalah faktor kritis dalam memenuhi kebutuhan klien.
Faktor yang tidak mendukung komunikasi efektif yaitu:
a. Tanpa komunikasi yang jelas, dapat memberikan pelayanan keperawatan yang tidak efektif.
b. Tidak dapat membuat keputusan dengan klien/keluarga. c. Tidak dapat melindungi klien dari ancaman kesejahteraan.
d. Tidak dapat mengkoordinasi dan mengatur perawatan klien serta memberikan pendidikan kesehatan.
Adapun aspek yang harus dibangun dalam komunikasi efektif adalah:
Kejelasan
Dalam komunikasi harus menggunakan bahasa secara jelas, sehingga mudah diterima dan dipahami oleh komunikan.
Ketepatan
Ketepatan atau akurasi ini menyangkut penggunaan bahasa yang benar dan kebenaran informasi yang disampaikan.
Konteks
Maksudnya bahwa bahasa dan informasi yang disampaikan harus sesuai dengan keadaan dan lingkungan dimana komunikasi itu terjadi.
Alur
Bahasa dan informasi yang akan disajikan harus disusun dengan alur atau sistematika yang jelas, sehingga pihak yang menerima informasi cepat tanggap.
Budaya
Aspek ini tidak saja menyangkut bahasa dan informasi, tetapi juga berkaitan dengan tata krama dan etika. Artinya dalam berkomunikasi harus menyesuaikan dengan budaya orang yang diajak berkomunikasi, baik dalam penggunaan bahasa verbal maupun nonverbal, agar tidak menimbulkan kesalahan persepsi.
F. Kebijakan Memperoleh Second Opinion Didalam atau Diluar RS
1.
Second Opinion merupakan hak dasar pasien yang diatur dalam peraturan dan perundang-undangan yang berlaku.2.
Rumah sakit wajib memberi peluang dan memfasilitasi baik secara administrasi maupun kelengkapan dokumen yang dibutuhkan pasien dalam mendapatkan hak second opinion3.
Rumah Sakit menyediakan kelengkapan administrasi untuk keperluan permintaan second opinion dari pasien atau keluarga yang sah menurut hukum.4.
Dokter yang merawat atau dokter mewakili rumah sakit membuat rekomendasi tertulis yang menyetujui pasien atau keluarga yang mewakili untuk mendapatkan hak second opinion.5.
Dokter yang ditunjuk oleh pasien atau rumah sakit membuat surat persetujuan untuk menjawab hak pasien untuk mendapatkan tugas profesional sesuai dengan etika dan hukum yang berlaku.6.
Hasil second opinion dibuatkan dalam bentuk rekomendasi yang disampaikan dalam bentuk lisan dan tertulis pada pasien atau keluarga yang sah menurut hukum.G. Kebijakan Persetujuan Tindakan Kedokteran Ketentuan Umum
1. Persetujuan tindakan kedokteran adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien
atau keluarga terdekat setelah mendapat penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan terhadap pasien. 2. Keluarga terdekat adalah suami atau istri, ayah atau ibu kandung, anak-anak
kandung atau saudara-saudara kandung.
\ Persetujuan dan Penjelasan Persetujuan :
1. Semua tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadap pasien harus mendapat persetujuan.
2. Persetujuan dapat diberikan secara tertulis maupun lisan.
3. Persetujuan diberikan setelah pasien mendapat penjelasan yang diperlukan tentang perlunya tindakan kedokteran dilakukan.
4. Setiap tindakan kedokteran yang mengandung resiko tinggi harus memperoleh persetujuan tertulis yang ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan. 5. Tindakan kedokteran yang tidak termasuk dalam ketentuan dapat diberikan secara
lisan.
6. Persetujuan tertulis dibuat dalam bentuk pernyataan yang tertuang dalam formulir khusus yang dibuat.
7. Persetujuan dapat diberikan dalam bentuk ucapan setuju atau bentuk gerakan menganggukkan kepala yang dapat diartikan sebagai ucapan setuju.
8. Dalam hal persetujuan lisan yang diberikan sebagaimana dimaksud pada point 5 dianggap meragukan, maka dapat dimintakan persetujuan tertulis.
9. Dalam keadaan gawat darurat, untuk menyelamatkan jiwa pasien dan/atau mencegah kecacatan tidak diperlukan persetujuan tindakan kedokteran.
10. Keputusan untuk melakukan tindakan kedokteran diputuskan oleh Dokter dan dicatat dalam rekam medik.
11. Dalam hal dilakukannya tindakan kedokteran, Dokter atau Dokter Gigi wajib memberikan penjelasan sesegera mungkin kepada pasien setelah pasien sadar atau kepada keluarga terdekat.
12. Pemberian persetujuan tindakan kedokteran tidak menghapuskan tanggung jawab gugat hukum dalam hal terbukti adanya kelalaian dalam melakukan tindakan kedokteran yang mengakibatkan kerugian pada pasien.
Penjelasan :
1. Penjelasan tentang tindakan kedokteran harus diberikan langsung kepada pasien
dan/atau keluarga terdekat, baik diminta maupun tidak diminta.
2. Dalam hal pasien adalah anak-anak atau orang yang tidak sadar, penjelasan diberikan kepada keluarga atau pengantar.
3. Penjelasan tentang tindakan kedokteran sebagaiman dimaksud pada point 1 sekurang-kurangnya mencakup :
a. Diagnosis dan tata cara tindakan kedokteran b. Tujuan tindakan kedokteran yang dilakukan c. Alternatif tindakan lain dan resikonya
d. Resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi e. Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan f. Perkiraan pembiayaan
H. Kebijakan Tentang Identifikasi Nilai-Nilai Kepercayaan Pasien Dalam Pelayanan
Pengertian : Suatu keyakinan seseorang tentang penghargaan terhadap suatu standar atau pegangan yang mengarah pada sikap atau perilaku seseorang dan menerima dengan senang atas pelayanan yang telah diberikan.
Tujuan : Memberikan kepuasan termasuk penghargaan, kreatifitas, imajinasi, sensitifitas dan kepedulian.
I. Kebijakan Pemberian Informasi Termasuk Rencana Pengobatan
Informasi adalah suatu pesan yang disampaikan oleh komunikator kepada komunikan, yang berupa data, fakta, gagasan, konsep, kebijakan, aturan, standar, norma, pedoman atau acuan yang diharapkan dapat diketahui, dipahami, diyakini dan diimplementasikan oleh komunikan.
Tujuannya :
1. Sebagai pedoman dalam melakukan informasi kesehatan.
2. Memahami bagaimana cara proses melakukan informasi agar dapat berjalan dengan lancar sesuai prosedur yang ada.
3. Agar pasien dan keluarga berpartisipasi dalam keputusan perawatan dan proses perawatan, sehingga dapat membantu proses penyembuhan lebih cepat
4. Pasien dan keluarga memahami penjelasan yang diberikan, memahami pentingnya mengikuti rejimen pengobatan yang telah ditetapkan, sehingga dapat meningkatkan motivasi untruk berperan aktif dalam menjalani terapi obat.
J. Kebijakan Penetapan DPJP
1. Setiap pasien di Rumah Sakit Umum Permata Madina berhak mendapat pelayanan dari seorang DPJP.
2. Setiap pasien di Rumah Sakit Umum Permata Madina yang dilayani oleh 1 (satu) orang dokter maka dokter tersebut adalah DPJP.
3. Setiap pasien di Rumah Sakit Umum Permata Madina yang dilayani lebih dari seorang dokter dengan spesialisasi berbeeda maka DPJP nya lebih dari satu orang, dan dokter yang menangani kasus utama menjadi DPJP utama.
4. Daftar nama DPJP di Rumah Sakit Umum Permata Madina sebagaimana lampiran surat keputusan ini.
5. Tugas DPJP dan pola operasional diuraikan dalam buku pedoman yang terlampir, antara lain :
(1) Melaksanakan Asuhan Medis,
(2) Memberi informasi kepada pasien tentang hak dan kewajibannya,
(3) Menjawab pertanyaan yang berhubungan dengan pasien.
K. Kebijakan Penjelasan dan Persetujuan Umum (General Consent)
Persetujuan Umum Pelayanan Kesehatan (General Consent for Treatment) adalah persetujuan yang diberikanoleh pasien atau keluarga terdekat setelah mendapat penjelasan secara lengkap mengenai pelayanan kesehatan yang akan dilakukan terhadap pasien terkait dengan proses pemeriksaan, perawatan dan pengobatan.
L. Kebijakan Informed Consent
Menurut PerMenKes No. 290/MenKes/Per/III/2008 dan UU No. 29 th 2004 Pasal 45 serta Manual Persetujuan Tindakan Kedokteran KKI tahun 2008, maka :
Informed Consent adalah persetujuan tindakan kedokteran yang diberikan oleh pasien atau keluarga terdekatnya setelah mendapatkan penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut.
Menurut Lampiran SKB IDI No.319/P/BA./88 dan Permenkes No.585/Men.Kes/Per/IX/1989 tentang Persetujuan Tindakan Medis Pasal 4 ayat 2 menyebutkan ;
Dalam memberikan informasi kepada pasien/keluarganya, kehadiran seorang perawat /paramedik lainnya sebagai saksi adalah penting.
Persetujuan yang ditanda tangani oleh pasien atau keluarga terdekatnya tersebut, tidak membebaskan dokter dari tuntutan jika dokter melakukan kelalaian.Tindakan medis yang dilakukan tanpa persetujuan pasien atau keluarga terdekatnya, dapat digolongkan sebagai tindakan melakukan penganiayaan berdasarkan KUHP Pasal 351.
Informasi/keterangan yang wajib diberikan sebelum suatu tindakan kedokteran dilaksanakan adalah:
1. Diagnosa yang telah ditegakkan
2. Sifat dan luasnya tindakan yang akan dilakukan 3. Manfaat dan urgensinya dilakukan tindakan tersebut
4. Resiko-resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi daripada tindakan kedokteran tersebut
5. Konsekwensinya bila tidak dilakukan tindakan tersebut dan adakah alternatif cara pengobatan yang lain
6. Biaya yang menyangkut tindakan kedokteran tersebut.
Resiko-resiko yang harus diinformasikan kepada pasien yang dimintakan persetujuan tindakan kedokteran :
a. Resiko yang melekat pada tindakan kedokteran tersebut
b. Resiko yang tidak bisa diperkirakan sebelumnya.
Pengecualian terhadap keharusan pemberian informasi sebelum dimintakan persetujuan tindakan kedokteran adalah:
1. Dalam keadaan gawat darurat (emergensi), dimana dokter harus segera bertindak untuk menyelamatkan jiwa
2. Keadaan emosi pasien yang sangat labil sehingga ia tidak bisa menghadapi situasi dirinya.
Tujuan Informed Consent:
a. Memberikan perlindungan kepada pasien terhadap tindakan dokter yang sebenarnya tidak diperlukan dan secara medik tidak ada dasar pembenarannya yang dilakukan tanpa sepengetahuan pasiennya
b. Memberi perlindungan hukum kepada dokter terhadap suatu kegagalan dan bersifat negatif, karena prosedur medik modern bukan tanpa resiko, dan pada setiap tindakan medik ada melekat suatu resiko (Permenkes No. 290/Menkes/Per/III/2008 Pasal 3)
M. Kebijakan Menyertakan Pasien dalam suatu Penelitian, Pemeriksaan/Investigasi atau Clinical Trial
Memberlakukan kebijakan pemberian persetujuan tentang keikutsertaan pasien dalam penelitian klinis, investigasi dan uji coba dalam penelitian di Rumah Sakit Umum Permata Madina Panyabungan sebagaimana tersebut dalam lampiran surat keputusan ini.
1. Setiap pasien/keluarga yang ikut serta dalam penelitian diidentifikasi dan diberi informasi secara tepat tentang hasil penelitian yang menyangkut pengobatan yang relevan dengan kebutuhan perawatan mereka.
2. Setiap pasien/keluarga di Rumah Sakit Umum Permata Madina yang berpartisipasi diberitahu tentang manfaat yang diharapkan dan kemungkinan resiko yang terjadi.
3. Setiap pasien/keluarga yang berpartisipasi dijamin bahwa penolakan atau pembatalan terhadap partisipasi tidak akan mengganggu akses mereka terhadap layanan Rumah Sakit.
4. Petugas Kesehatan memandu proses pemberian informasi pengambilan keputusan.
5. Informed Consent penelitian diperoleh sebelum pasien/keluarga dilakukan pemeriksaan klinis atau uji klinis.
6. Rumah Sakit memiliki sistem pengawasan terhadap pasien dalam keikutsertaannya dalam penelitian, pemeriksaan/investigasi dan atau clinical trial.
N. Kebijakan Pengorganisasian Komite Etik Penelitian
Etika merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar pelaksanaan suatu kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan secara benar.
1. Komisi Etik Penelitian Kesehatan, terdiri dari Tim Komisi Etik Penelitian Kesehatan dan Sekretariat Komisi Etik Penelitian Kesehatan, dengan susunan keanggotaan beserta tugas, pokok dan fungsinya sebagaimana tercantum dalam lampiran keputusan ini.
2. Tim Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (KEPK-BPPK) mempunyai tugas dan fungsi sebagai berikut :
a. Melakukan kajian aspek etik protokol penelitian kesehatan yang mengikut sertakan manusia dan/atau menggunakan hewan percobaan sebagai subyek penelitian, yang diajukan melalui Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan ;
b. Memberikan persetujuan etik terhadap protokol penelitian;
c. Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan penelitian yang telah memperoleh persetujuan etik ;
d. Melakukan sosialisasi pedoman etik penelitian kesehatan baik di lingkungan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan maupun institusi lain ;
e. Mengusulkan pemberhentian pelaksanaan penelitian kesehatan terhadap penelitian yang menyimpang/tidak sesuai dengan protokol yang telah diberikan persetujuan etik, kepada Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan dan pejabat institusi/kelembagaan tempat penelitian dilaksanakan;
f. Mengajukan kajian ulang protokol penelitian kesehatan dari institusi/lembaga penelitian lainnya yang bersengketa dengan peneliti;
g. Melakukan penilaian kompetensi Komisi/Komite Etik Institusi/Lembaga Kesehatan lainnya tentang kaji etik, bersama Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan;
h. Melakukan pelatihan etik penelitian kesehatan baik di lingkungan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan maupun Institusi/Lembaga lain;
i. Membuat laporan kegiatan Komisi Etik kepada Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
j. Untuk kelancaran tugasnya, KEPK-BPPK didukung oleh sekretariat yang kompeten terdiri dari : Sekretaris, Sekretaris Eksekutif dan Staf Administrasi.
Ditetapkan di : Panyabungan
Pada tanggal :
DIREKTUR
