BAB II
GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN
2.1. Sejarah Perusahaan
PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry atau disebut juga dengan PT. Mutiara
Mukti Farma berdiri pada tahun 1975 oleh H.T.M. Panggabean dengan surat izin
bangunan No. 41./RKT/S/MBU/72/1975 dari dinas bangunan kodati II Medan.
Bangunan tersebut kemudian diberi nama Sejati Pharmaceuticals yang bergerak di
bidang farmasi yang memproduksi anggur obat dengan merek SIAGOGO.
Industri ini bergerak dan memproduksi obat selama selang 5 tahun hingga pada
akhirnya bangunan tersebut dijual kepada pemilik baru yaitu Drs. Weslyn H.
Siahaan pada tanggal 31 Januari 1980. Dengan kepemilikan yang baru,
perusahaan juga mengganti nama pabrik ini dengan nama yang baru yaitu PT.
Mutiara Mukti Farma. PT. Mutiara Mukti Farma resmi dimiliki oleh pihak Drs.
Weslyn H. Siahaan. Berdasarkan akte No. 112 tanggal 31 Januari 1980, Drs.
Weslyn H. Siahaan menjalankan perusahaan sebagai direktur utama.
PT. Mutiara Mukti Farma membangun pabrik di Jl. Karya Raya No. 68
Namorambe Desa Delitua Kabupaten Deli Serdang dengan luas tanah 8.662 m2. Operasional pabrik berjalan dengan menyesuaikan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Pembangunan pabrik berlangsung dimulai pada tahun 1992 dan
peresmiannya dilakukan oleh dirjen Pengawasan obat dan makanan pada 27 Juli
2.2. Ruang Lingkup Bidang Usaha
PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry memproduksi berbagai macam
obat-obatan yaitu :
1. Tablet merupakan obat yang dpadatkan hingga berbentuk bulat gepeng
2. Kaplet merupakan tablet yang dibentuk memanjang seperti kapsul
3. Kapsul merupakan obat serbuk yang dimasukkan ke dalam tabung kecil yang
mudah larut. Cangkang kecil tersebut dibuat dari gelatin. Gelatin dipilih
karena sifatnya yang stabil ketika berada di luar tubuh namun dapat dengan
mudah larut di dalam tubuh. Gelatin merupakan hasil olahan dari kolagen
sejenis protein, yang umum terdapat dalam tulang, kulit, atau jaringan
pengikat binatang
4. Serbuk merupakan obat berbentuk bubuk yang dikemas di dalam plastic
5. Salep merupakan jenis obat yang berbentuk gel
6. Sirup merupakan obat berbentuk cair
7. Injeksi merupakan obat yang disuntikkan ke dalam alat suntik
2.3. Organisasi dan Manajemen
Organisasi merupakan sekumpulan orang yang membentuk sebuah sistem
terpadu mengenai bagaimana orang-orang dalam organisasi mencapai tujuan yang
sama. Tujuan tersebut sering dituangkan dalam sebuah wadah yakni visi.
Orang-orang dalam organisasi, seberapa besarpun organisasi itu, pasti memiliki tujuan
bersama yang ingin dicapai. Bentuk struktur organisasi PT. Mutifa
ditunjukkan dengan adanya hubungan lini antar direktur dengan para manager
bidang (manager umum dan akuntansi, manajemen produksi, manajemen quality
control, manajer penjualan, manajer keuangan, manajer search and development,
dan manager quality assurance), para manager bidang dengan staff, dan kepala
bagian dengan karyawan).
Struktur fungsional dijumpai pada kelompok manajer bidang (termasuk
staf dan supervisor) dan karyawan. Bagan struktur organisasi PT. Mutifa
Pharmaceuticals Industry dapat dilihat pada Gambar 2.1. di halaman berikut.
2.4. Pembagian Tugas dan Tanggung Jawab
Uraian tugas dan tanggung jawab di PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry
dijelaskan dalam lampiran L-1.
2.5. Jumlah Tenaga Kerja dan Jam Kerja
Kegiatan utama fungsi penarikan tenaga kerja adalah penyusunan program
penerimaan tenaga kerja, seleksi dan penempatan. Kegiatan penerimaan dan
penempatan tenaga kerja pada PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry diatur sendiri
oleh perusahaan dengan memmpertimbangkan secara detail tentang penerimaan
tenaga kerja termasuk apakah hal tersebut sangat penting untuk dilakukan. Hal
ini perlu diperhitungkan mengingat prinsip efektifitas dan efisiensi yang
diterapkan perusahaan. Jumlah tenaga kerja pada PT. Mutifa Pharmaceuticals
Sistem Pengupahan dan Fasilitas Lainnya
Penghargaan terhadap hasil kerja karyawan diwujudkan dalam memberi
upah dan fasilitas-fasilitas yang dapat menjamin kesejahteraan karyawan dan juga
meningkatkan produktivitas kerja. Sejalan dengan maksud di atas, PT. Mutifa
Pharmaceuticals Industry berusaha sedapat mungkin meningkatkan upah
karyawan. Pedoman yang diikuti adalah kebijakan tentang Upah Minimum
Regional (UMR) yang telah ditetapkan pemerintah. Sistem pengupahan yang
berlaku pada perusahaan ini adalah sebagai berikut:
1. Pembayaran upah dilakukan sebulan sekali, yaitu setiap awal bulan
2. Upah lembur yang diberikan perusahaan kepada karyawan yang bekerja,
yaitu:
Jam pertama sebesar 1,5 kali upah setiap jam kerja normal
Jam kedua sebesar 2 kali upah jam kerja normal
Jam ketiga ke atas dibayar sebesar 3 kali upah setiap jam kerja normal
3. Upah yang diberikan meliputi gaji pokok dan tunjangan tetap.
4. Tunjangan Hari Raya (THR) diberikan satu bulan gaji atau
tergantung besaranya keuntungan perusahaan.
PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry berusaha selain upah yang
diberikan, perusahaan juga memperhatikan keselamatan kerja para karyawannya
dengan memberikan jaminan sosial tenaga kerja (Jamsostek) berupa jaminan hari
tua, kecelakaan kerja, kematian dan kesehatan. Dalam pelaksanaan Jamsostek,
pihak perusahaan mengadakan pengutipan iuran dari kegiatan organisasi
dari gaji karyawan, selain itu perusahaan memberikan kesempatan bagi karyawan
untuk mengembalikan kesegaran dan kepentingan pribadi karyawan dengan
memberikan cuti kepada karyawan yang telah bekerja minimum 1 tahun.
Hak cuti yang diberikan perusahaan adalah 12 hari kerja dalam setahun, bagi
karyawan yang sedang hamil atau melahirkan, berhak mendapatkan cuti selama
3 bulan.
Fasilitas yang diberikan perusahaan PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry
adalah:
a. Imbalan resmi (gaji) dan kompensasi tambahan yang diperoleh setiap
karyawan
b. Catu beras diberikan 2 kali 1 bulan
c. Upah lembur, yaitu upah yang diberikan apabila karyawan bekerja
melebihi jam kerja perusahaan yang telah ditentukan
d. Insentif produksi, yaitu bonus kepada karyawan bila memenuhi target
produksi yang ditetapkan perusahaan
e. Tunjangan jabatan, merupakan pelengkap gaji pokok mengingat adanya
pekerjaan yang memegang tanggung jawab serta tuntutan khusus.
Tunjangan ini biasanya diberikan untuk jabatan tingkat Manajer
f. Uang transport, hanya diberikan kepada karyawan tetap sebagai tambahan
untuk melancarkan produktivitas karyawan. Besarnya uang transport
Selain fasilitas diatas, perusahaan juga melakukan usaha -usaha untuk
meningkatkan kesejahteraan karyawan, seperti:
a. Diikutsertakan dalam keanggotaan Astek
b. Jaminan hari tua atau uang pensiun
c. Jaminan kecelakaan kerja, jaminan ini dilakukan dengan cara pemberian
sumbangan yang diberikan oleh perusahaan. Jaminan kecelakaan kerja ini
diberikan apabila tenaga kerja tersebut mengalami kecelakaan dalam
tugasnya
2.6. Proses Produksi
PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry dalam melakukan proses
produksinya banyak menghasilkan jenis obat-obatan. Tetapi dalam
pelaksanaan penelitian di PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry, kegiatan proses
produksi yang diamati hanya menyangkut pembuatan obat jenis tablet. Dalam
pembuatan obat dibutuhkan adanya bahan baku, bahan tambahan, bahan
penolong, mesin, peralatan, dan tenaga kerja. Dalam kegiatan operasinya, obat
yang telah dihasilkan akan diuji oleh tenaga ahli dengan suatu sistem
pengendalian mutu yang baik dari manajemen. Dalam Penelitian ini, kegiatan
proses produksi yang diamati adalah proses pembuatan obat jenis Tablet.
2.7.1. Standar Mutu Produk
PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry mempunyai standarisasi dalam
proses pengawasan mutu yang ketat dari mulai masuknya bahan awal, bahan
dalam proses, hingga ke produk jadi sehingga memiliki standar mutu yang sesuai
dengan standar CPOB. Produk yang bermutu dan pelayanan yang baik merupakan
usaha perusahaan dalam menjual produknya pada konsumen.
Setiap bahan yang diperiksa dengan menggunakan analisa statistik yang
sesuai dan berdasarkan ketentuan yang telah ditetapkan dalam CPOB.
2.7.2. Bahan yang Digunakan
Bahan proses pembuatan obat tablet adalah sebagai berikut.
1. Bahan Baku
Bahan baku merupakan bahan utama yang digunakan dalam proses produksi
yang diolah langsung dalam proses produksi hingga menjadi produk jadi. Sumber
bahan baku obat utamanya berasal dari pabrik-pabrik di China dan India seperti
Wu Xi dan Jiang Su. Untuk produksi obat Tablet, bahan baku yang digunakan
menjadi dua bagian, yaitu :
a. Bahan Berkhasiat
Bahan berkhasiat adalah bahan yang digunakan dalam pembuatan obat
yang mana bahan inilah yang berfugsi untuk menyembuhkan penyakit.
Bahan berkhasiat ini berupa tepung yang disesuaikan dengan jenis obat
yang akan di produksi berdasarkan formulasi yang telah ditentukan.
b. Bahan Pengisi
Bahan pengisi berguna untuk menambah berat serta ukuran obat
sehingga mudah dicetak. Bahan pengisi ditambahkan pada obat yang
bahan berkhasiatnya berkompisisi rendah, pada obat yang berdosis
cukup tinggi bahan pengisi tidak diperlukan misalnya aspirin atau obat
antibiotik. Tepung yang diperoleh dari jagung, gandum atau kentang
dipergunakan sebagai bahan pengisi tablet.
Bahan pengisi Obat Tablet adalah :
1. Laktosa dan Amilum sebagai bahan pengisi obat
2. Magnesium Stearat dan Talkum sebagai pelicin obat
3. Nipasol sebagai bahan pengawet
4. Primojel
5. Talcum bp
6. Tixosil
2. Bahan Penolong
Bahan penolong adalah bahan yang digunakan dalam proses produksi
dalam rangka memperlancar proses produksi, yang mana bahan ini
bukan merupakan bagian dari produk akhir. Bahan penolong yang digunakan
dalam pembuatan tablet adalah air murni (H2O) yang telah disterilisasi. Air
3. Bahan Tambahan
Bahan tambahan adalah bahan yang digunakan atau dipakai sebagai
pelengkap dalam produk akhir untuk meningkatkan mutu produk. Bahan
tambahan yang dibutuhkan dalam pembuatan obat tablet Antalgin adalah kertas
strip, kotak kemasan strip, dan kotak kardus.
2.7.3. Uraian Proses
Proses produksi untuk obat tablet di PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry
dimulai dari proses penimbangan, pencampuran, granulasi, pengeringan, lubrikasi,
hingga pencetakan dan pengemasan. Tahapan proses tersebut dapat dilihat pada
Penimbangan Bahan
Pencampuran Bahan
Granulasi Basah
Pengeringan
Granulasi Kering
Lubrikasi
Pencetakan Obat
Pengayakan dan pemeriksaan
Pengemasan
Gambar 2.2. Blok Diagram Proses Produksi Obat Tablet Antalgin
Urutan proses produksi pembuatan obat tablet adalah sebagai berikut.
1. Penimbangan Bahan
Bahan baku, baik yang berupa zat berkhasiat maupun yang obat tidak
telah ditetapkan komposisinya sesuai dengan banyaknya obat yang akan
diproduksi dan formulasinya. Kegiatan penimbangan disaksikan oleh
pengawas dari ruang produksi, bahan-bahan ditimbang sesuai dengan
batch yang telah ditentukan dalam surat perintah pembuatan obat.
Proses penimbangan dilakukan dengan menggunakan
a. Timbangan duduk untuk menimbang berat bahan >500 gram
b. Timbangan Berkoz digunakan untuk menimbang berat bahan <500
gram.
c. Timbangan Digital digunakan untuk menimbang berat bahan <0,1
gram.
Bahan baku yang akan memasuki proses pertama kali di lanati produksi
akan melalui proses sebagai berikut.
a. Pemeriksaan organoleptis, yaitu bentuk, warna dan rasa
b. Pemeriksaan kimiawi yaitu kualitatif, kuantitatif, dan pH
c. Pemeriksaan fisik yaitu kelarutan, titik lebur, berat jenis, dan kekentalan
d. Pemeriksaan kemasan yaitu ukuran dan kondisi kemasan
e. Pemeriksaan etiket meliputi ukuran, kebenaran tulisan, desain, warna,
kerapian catatan, dan lambang (obat bebas,obat bebas terbatas, obat
keras)
2. Pencampuran Bahan
Pencampuran dilakukan dengan menggunakan sistem pencampuran batch.
Bahan-bahan yang akan dicampurkan ditimbang sesuai takaran lalu
serbuk, amilum, lactose, kolidon, nipasol, brilliant blue, vanili, dan air.
Kemudian campuran tersebut diberi pasta amilum yang berfungsi sebagai
pengikat sambil terus diaduk. Setelah tercampur rata, bahan ini dibawa ke
bagian granulasi basah.
3. Granulasi Basah
Proses ini bertujuan untuk membagi campuran menjadi bentuk bulatan
(granul) kecil seragam yang memiliki komposisi yang homogen. Granul
yang terbentuk masih bersifat basah karena adanya kandungan air dari pasta
di dalam campuran. Pembentukan granul ini akan memudahkan proses
pengeringan karena ukuran granul yang lebih kecil akan mempercepat
proses pengeringan. Granulasi basah dilakukan dengan ayakan berukuran 7
mesh.
4. Pengeringan
Setelah melalui granulasi basah, bahan obat tersebut dikeringkan. Proses ini
bertujuan untuk mengurangi kadar air yang terkandung dalam granul. Alat
yang digunakan dalam proses ini yaitu oven pengering atau fluid bed dryer.
Proses pengeringan dengan menggunakan fluid bed dryer memakan waktu
yang singkat. Hal itu dikarenakan suhu pengeringan adalah berada pada titik
600C dan granul yang melalui proses pengeringan adalah granul dalam bentuk dan ukuran yang kecil. Pengeringan ini akan mengurangi kadar air
5. Granulasi kering
Bahan obat tablet yang telah melalui proses pengeringan di oven pengering
kemudian digranulasi kembali. Granulasi kering merupakan proses
pembentukan granul yang lebih kecil dan halus serta memiliki ukuran yang
relative homogeny dengan bobot yang seragam. Hal ini berguna untuk
memudahkan proses pencetakan. Proses granulasi kering ini menggunakan
ayakan dengan ukuran 12, 10, dan 8 mesh. Ukuran 12 mesh biasanya
digunakan untuk tablet yang lebih kecil. Sedangkan untuk ukuran 10 dan 8
digunakan untuk tablet dengan ukuran yang lebih besar.
6. Lubrikasi
Setelah melalui granulasi kering, bahan obat akan melalui proses yang
dinamakan lubrikasi. Lubrikasi adalah proses pencampuran bahan pelicinke
granul kerig sehingga pada saat pencetakan, obat yang kan dicetak tidak
saling menempel dengan obat yang telah dicetak lainnya. Selain itu, kualitas
dan bentuk obat yang akan dihasilkan akan lebih baik.
7. Pencetakan Obat
Setelah tahap lubrikasi dilakukan maka dilanjutkan ke proses pencetakan.
Bahan obat ditimbang terlebih dahulu untuk mengetahui berat bahan yang
akan dicetak, karena dalam surat perintah pembuatan obat
formulasinya sudah ditetapkan untuk sejumlah obat yang akan dibuat.
Dalam proses pencetakan terlebih dahulu dilakukan pencetakan
percobaaan agar obat yang dicetak ukurannya sesuai dengan yang
kemudian dicetak lagi. Pada akhir pencetakan diambil beberapa sampel
obat untuk mengetahui kadar dari zat yang terkandung di dalam tablet
tersebut.
8. Pengayakan
Setelah obat selesai dicetak kemudian diayak secara manual dengan
ayakan 10 mesh untuk meghilangkan debu obat dan sekaligus untuk
memeriksa apakah ada obat yang pecah atau kotor sewaktu pencetakan.
Pengayakan sudah bagian awal dari pemeriksaan secara fisik akan kondisi
obat yang telah diproduksi.
9. Pemeriksaan
Untuk mengetahui apakah obat tablet yang dihasilkan telah memenuhi standar
mutu, maka dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. Proses ini
akan dilakukan dengan mengambil sampel dari obat yang baru saja selesai
diproduksi dan dibawa ke bagian pengendalian mutu.
Pengujian yang dilakukan adalah sebagai berikut ini.
a. Keseragaman berat, yang dilakukan dengan pengambilan 10 tablet
dan diukur berat totalnya, kemudian tablet ditimbang satu persatu.
Berat tablet yang menyimpangdari berat rata-rata akan dibuang.
b. Waktu hancur, yang dilakukan dengan mencelupkan enam butir
tabket ke dalam aquadest, kemudian waktu hancur tablet tersebut
dihitung dengan menggunakan disintegration tester. Waktu hancur
c. Diameter dan ketebalan tablet. Dilakukan dengan melihat
perbandingan antara diameter dan tebal. Diameter tablet harus 1,3
hingga 3 kali tebal tablet.
d. Kekerasan tablet, yang diukur dengan menggunakan alat strong cobb
hardness tester. Tablet dijepit fengan anvil dan punch, kemudian
diputar hingga tanda lampu menyala.
e. Waktu larut yang dilakukan dengan cara memasukkan enam butir
tablet ke dalam larutan media disolusi.
f. Kadar zat berkhasiat, dilakukan dengan membaca kadar dan
menyesuaikan dengan hasil yang tercantum pada monografi.
10. Pengemasan
Tujuan dari pengemasan yaitu untuk menjaga obat tidak tekontaminasi dengan
bahan lain atau zat yang dapat mengganggu struktur dari obat itu sendiri.
Sebab gangguan yang berasal dari luar dapat menghilangkan khasiat yang
dimiliki oleh obat itu sendiri. Proses pengemasan merupakan proses
memberikan label keterangan mengenai obat yang dikemas.
Pengemasan obat tablet terdiri dari 3 cara:
a. Kemasan strip
Mesin yang digunakan untuk proses ini adalah mesin kemas strip.
Setelah dikemas, obat kemudian akan diberi stempel nomor batch
dengan waktu pembuatan serta tanggal kadaluarsa obat tersebut.
kemudian dimasukkan kedalam kotak strip yang diisi dengan 10 strip
obat tablet.
b. Kemasan blister
Mesin yang digunakan untuk pengemasan ini adalah mesin kemas
blister. Setelah dikemas oabt diberi stempel no batch degan waktu
pembuatan dan waktu kadaluarsa obat tersebut. Satu blister obat
berisi 10 obat tablet. Perbedaan strip dengan blister yaitu bagian atas
kemasan blister tampak transparan dan isinya dapat terlihat.
c. Kemasan botol (pot)
Kemasan botol atau pot diisi dengan 100 butir tablet. Selain itu bahan
pengawet juga disertakan ke dalam plastik. Kemudian plastic tersebut
kemudian dibungkus dan direkatkan menggunakan panas. Kemudian
bungkusan plastik berisi obat tersebut serta lembar petunjuk
pemakaiannya dimasukkan ke dalam pot. Untuk menjamin kemasan,
tutup pot diberi segel.
2.7. Mesin dan Peralatan
Mesin dan peralatan produksi yang digunakan oleh PT. Mutifa
Pharmaceuticals Industry untuk mendukung kegiatan proses produksinya hanya
mesin dan peralatan yang dapat dioperasikan, tetapi untuk meningkatkan hasil
produksinya dilakukan modifikasi terhadap mesin dan peralatan yang
pembuatan obat tablet yang ada di PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry dijelaskan
dalam lampiran.
Jenis peralatan yang digunakan pada PT. Mutifa Pharmaceuticals Industry
adalah timbangan duduk, timbangan berkoz, timbangan digital, yang berfungsi
