2.1. Konsep Mutu 2.1.1. Pengertian Mutu
Menurut Fandy Tjiptono & Gregorius (2007:308), Mutu suatu produk
adalah kondisi fisik, sifat, dan kegunaan suatu barang yang dapat memberi
kepuasan konsumen secara fisik maupun psikologis sesuai dengan nilai uang yang
dikeluarkan. Menurut Feigenbaum dalam Ariani (2003:8) mendefinisikan Mutu
merupakan keseluruhan karakteristik produk dan jasa yang meliputi
marketing, engineering, manufacture, dan maintenance, dimana produk dan jasa
tersebut dalam pemakainnya akan sesuai dengan kebutuhan dan harapan
pelanggan. Sementara menurut Garvin dan Davis dalam Nasution (2004:41)
menyatakan bahwa kualitas adalah suatu kondisi dinamis yang berhubungan
dengan produk, manusia/tenaga kerja, proses dan tugas, serta lingkungan yang
memenuhi atau melebihi harapan pelanggan atau konsumen. Mutu berarti kualitas
atau nilai kebaikan suatu hal. Istilah ini banyak digunakan dalam bisnis, rekayasa,
dan manufaktur dalam kaitannya dengan teknik dan konsep untuk memperbaiki
kualitas produk atau jasa yang dihasilkan.
Perbendaharaan istilah ISO 8420 dan dari Standar Nasional Indonesia
(SNI 19-8402-1991) Mutu adalah keseluruhan ciri dan karakteristik produk atau
jasa yang kemampuannya dapat memuaskan kebutuhan baik yang dinyatakan
tercantum dalam kontrak maupun kriteria-kriteria yang harus didefinisikan
terlebih dahulu.
Hal yang penting dipikirkan dalam upaya pencapaian kesempurnaan
produk maupun jasa pelayanan adalah masalah-masalah yang ada dalam segenap
aktivitas penciptaan produk maupun yang melebihi dari apa yang menjadi harapan
konsumen. Prinsipnya ialah, harapan konsumen terletak pada masalah-masalah
harga dan tingkat kualitas yang ditawarkan. Harapan dapat diartikan sebagai
bagian dari indikator pengubah kinerja kualitas selain sebagai bagian dari
indikator segmentasi pasar.
2.1.2. Pengertian Manajemen Mutu
Dasarnya manajemen mutu adalah suatu cara untuk meningkatkan
performasi secara terus menerus atau berkesinambungan (continuous
improvement) pada setiap tingkat fungsional dari suatu organisasi dengan
menggunakan semua sumber daya manusia dan modal yang tersedia.
Nasution (2005: 39) menyebutkan bahwa pengertian sistem manajemen
mutu adalah suatu pendekatan dalam menjalankan usaha yang mencoba untuk
memaksimumkan daya saing organisasi melalui perbaikan berkesinambungan atas
produk, jasa, tenaga kerja, proses dan lingkungannya. Sedangkan menurut
Ishikawa dalam Nasution (2005:18) mengartikan manajemen mutu sebagai
perpaduan semua fungsi manajemen, semua bagian dari suatu perusahaan dan
semua orang kedalam falsafah holistik yang dibangun berdasarkan konsep
Berdasarkan ISO 8402 (Quality Vocabulary) dalam Gaspersz (2005:6)
mendefinisikan manajemen mutu adalah semua aktivitas dari fungsi manajemen
secara keseluruhan yang menentukan kebijakan kualitas, tujuan-tujuan dan
tanggung jawab serta mengimplementasikannya melalui Perencanaan Mutu
(Quality Planning), Pengendalian Mutu (Quality Control), Jaminan Mutu (Quality
Assurance) dan Peningkatan Mutu (Quality Improvement).
Berdasarkan beberapa pengertian diatas maka dapat disimpulkan bahwa
manajemen mutu adalah suatu pendekatan yang mengarahkan semua elemen
dalam perusahaan untuk melakukan correction and preventive action (kegiatan
pencegahan dan perbaikan) yang menuju kepada continuous improvement
(perbaikan terus-menerus) terhadap semua proses operasi dalam kegiatan
perusahaan untuk mencapai suatu competitive advantage (keunggulan bersaing)
serta keuntungan dari manajemen mutu ini adalah membantu perusahaan dalam
membangun strategi dalam melaksanakan differentiation.
2.2. Penjaminan Kualitas (Quality Assurance) 2.2.1. Konsep Penjaminan Kualitas
Menurut Elliot dalam Ariani (2003:121) Penjaminan Kualitas (Quality
Assurance) adalah seluruh rencana dan tindakan sistematis yang penting untuk
menyediakan kepercayaan yang digunakan untuk memuaskan kebutuhan tertentu
dari kualitas.
Sementara itu menurut Gryna dalam Ariani (2003:122), penjaminan
kepercayaan bahwa kualitas dapat berfungsi secara efektif. Tujuan dari
penjaminan kualitas (Quality Assurance) antara lain sebagai berikut:
1. Membantu memperbaiki dan peningkatan secara terus-menerus dan
berkesinambungan melalui praktek yang terbaik dan mau mengadakan
inovasi.
2. Memudahkan mendapat bantuan, baik pinjaman uang atau fasilitas atau
bantuan lain dari lembaga yang kuat dan dapat dipercaya.
3. Menyediakan informasi pada masyarakat sesuai sasaran dan waktu secara
konsisten, dan bila mungkin, membandingkan standar yang telah dicapai
dengan standar pesaing.
4. Menjamin tidak akan adanya hal-hal yang tidak dikehendaki
2.2.2. Elemen-Elemen dalam Penjaminan Kualitas
Kegiatan penjaminan kualitas mempunyai beberapa komponen yang harus
diperhatikan. Menurut Patel dalam Ariani (2003:124-125), terdapat tiga
komponen dalam Quality Assurance yaitu:
1. Kualitas Pelanggan, yang menunjukkan apakah kebutuhan pelanggan
dapat dipenuhi dengan produk atau jasa yang ada. Hal ini dapat diketahui
dengan mengukur tingkat kepuasan pelanggan.
2. Kualitas Professional, yang menunjukkan apakah kebutuhan pelanggan
secara professional, dan apakah prosedur dan standar professional yang
dipercaya untuk menghasilkan produk dan jasa yang diinginkan dapat
3. Kualitas Proses, yang merupakan desain dan operasional dalam proses
produksi atau pelayanan dengan menggunakan sumber daya yang ada
secara efisien untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.
Ketiga komponen tersebut harus dipenuhi dan harus ada dalam kegiatan
penjaminan kualitas yang dilakukan oleh organisasi, terhadap produk atau jasa
yang dihasilkannya.
2.3. Konsep Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 2.3.1. Pengertian ISO 9000
International Standards Organization adalah suatu federasi seluruh dunia
yang didirikan pada tahun 1946 untuk meningkatkan standar dunia bagi produksi,
perdagangan, dan komunikasi dan terdiri atas lembaga-lembaga anggota sekitar
90 negara, James G. Patterson (2010:3). ISO 9000 sebagai salah satu standar yang
paling penting, yang dihasilkan oleh International Organization for
Standardization di Jenewa, Swiss. ISO 9000 dapat didefinisikan sebagai
sekumpulan standar sistem kualitas universal, Fandy Tjiptono (2003:88).
Istilah ISO 9000 biasanya menunjuk pada seperangkat standar yang
meliputi ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 dan ISO 9004. Standar ini
mengacu pada perancangan kualitas, manajemen kualitas, dan penjaminan
kualitas untuk berbagai macam-macam perusahaan yang berbeda-beda. Standar
ISO 9000 mencakup pembicaraan mengenai resiko, biaya, manfaat, tangggung
jawab manajemen, prinsip-prinsip sistem kualitas, dan blok-blok lain yang
membantu memasyarakatkan standar kualitas sesuai dengan situasi nyata, James
ISO 9001 adalah bagian ISO yang paling komprehensif. ISO ini berlaku
untuk fasilitas yang mendesain, mengembangkan, memproduksi, memasang dan
memberikan layanan produk atau jasa kepada pelanggan yang menetapkan
bagaimana produk atau jasa harus tampil. ISO ini paling lazim digunakan
perusahaan produksi yang mendesain produknya sendiri atau membangunnya.
2.3.2. Penerapan ISO 9001:2015
Penerapan sistem manajemen mutu merupakan keputusan strategis bagi
suatu organisasi yang dapat membantu untuk meningkatkan kinerjanya secara
keseluruhan dan memberikan dasar yang kuat untuk inisiatif pembangunan
berkelanjutan (Final Draft ISO 9001:2015). Potensi manfaat untuk organisasi
menerapkan sistem manajemen mutu berdasarkan standar ini adalah:
1. Kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan
yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan
peraturan yang berlaku
2. Memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
3. Menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan tujuannya
4. Kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan sistem
manajemen mutu yang ditetapkan. Standar ini dapat digunakan oleh pihak
internal dan eksternal
Ini bukan maksud dari standar ini menyiratkan perlunya:
1. Keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu yang berbeda
2. Keselarasan dokumentasi dengan struktur klausul standar ini
Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam standar ini
melengkapi persyaratan untuk produk dan layanan.
2.3.3. Prinsip – Prinsip Manajemen Mutu
Standar ini didasarkan pada prinsip-prinsip manajemen mutu ISO 9000.
Dijelaskan dalam penjelaskan termasuk pernyataan dari masing-masing prinsip,
dasar pemikiran mengapa prinsip penting bagi organisasi, beberapa contoh
manfaat yang terkait dengan prinsip dan contoh tindakan yang khas untuk
meningkatkan kinerja organisasi ketika menerapkan prinsip (Final Draft ISO
9001:2015).
Prinsip – prinsip manajemen mutu adalah:
1. Fokus Pelanggan
Pernyataan :
Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan pelanggan.
Alasan :
Sukses berkelanjutan dapat dicapai jika sebuah organisasi dapat menarik
dan mempertahankan kepercayaan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya.
Setiap aspek dari interaksi pelanggan memberikan kesempatan untuk menciptakan
nilai lebih bagi pelanggan. Memahami kebutuhan pelanggan dan pihak
berkepentingan lainnya saat ini dan masa depan akan memberikan kontribusi bagi
keberhasilan berkelanjutan dari organisasi.
Manfaat Utama :
2) Peningkatan kepuasan pelanggan
3) Peningkatan loyalitas pelanggan
4) Bisnis yang berulang ditingkatkan
5) Peningkatan reputasi organisasi
6) Basis pelanggan diperluas
7) Peningkatan pendapatan dan pangsa pasar
Tindakan yang dapat diambil :
1) Mengenali pelanggan langsung dan tidak langsung sebagai orang-orang
yang menerima value dari organisasi.
2) Memahami kebutuhan dan harapan sekarang dan masa depan pelanggan.
3) Hubungkan tujuan organisasi dengan kebutuhan dan harapan pelanggan.
4) Komunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh organisasi.
5) Rencana, desain, pengembangan, produksi, penyampaian barang dan jasa
dan dukungan untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.
6) Mengukur dan memantau kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan
yang tepat.
7) Menentukan dan mengambil tindakan pada kebutuhan dan harapan pihak
yang berkepentingan yang dapat mempengaruhi kepuasan pelanggan.
8) Secara aktif mengelola hubungan dengan pelanggan untuk mencapai
2. Kepemimpinan
Pernyataan :
Para pimpinan di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah
dan menciptakan kondisi di mana orang-orang yang terlibat dalam mencapai
sasaran-sasaran mutu organisasi.
Alasan :
Menciptakan kesatuan tujuan dan arah dan keterlibatan orang
mengaktifkan sebuah organisasi untuk menyelaraskan strategi, kebijakan, proses
dan sumber daya untuk mencapai tujuannya.
Manfaat Utama :
1) Peningkatan efektivitas dan efisiensi dalam memenuhi sasaran-sasaran
mutu organisasi
2) Koordinasi yang lebih baik dari proses organisasi
3) Peningkatan komunikasi antara tingkatan dan fungsi organisasi
4) Pengembangan dan peningkatan kemampuan organisasi dan orang-orang
untuk memberikan hasil yang diinginkan
Tindakan yang dapat diambil :
1) Komunikasi misi, visi, strategi, kebijakan dan proses organisasi di seluruh
organisasi.
2) Membuat dan mempertahankan nilai-nilai bersama, keadilan dan model
etis untuk perilaku di semua tingkat organisasi.
3) Membangun budaya kepercayaan dan integritas.
5) Pastikan bahwa para pemimpin disemua tingkatan adalah contoh positif
kepada orang-orang dalam organisasi.
6) Mempersiapkan karyawan dengan sumber daya, pelatihan dan otoritas
yang diperlukan untuk bertindak dengan akuntabilitas.
7) Menginspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi orang.
3. Keterlibatan Orang
Pernyataan :
Karyawan yang kompeten, diberdayakan dan terlibat di semua tingkatan di
seluruh organisasi sangat penting untuk meningkatkan kemampuan untuk
menciptakan dan memberikan nilai.
Alasan :
Untuk mengelola organisasi secara efektif dan efisien, penting untuk
melibatkan semua orang di semua tingkatan dan menghormati mereka sebagai
individu. Pengakuan, pemberdayaan dan peningkatan kompetensi memfasilitasi
keterlibatan orang dalam mencapai sasaran mutu organisasi.
Manfaat Utama :
1) Peningkatan pemahaman sasaran mutu organisasi oleh orang-orang dalam
organisasi dan meningkatkan motivasi untuk mencapainya
2) Peningkatan keterlibatan orang dalam kegiatan perbaikan
3) Peningkatan inisiatif pengembangan pribadi dan kreativitas
4) Peningkatan kepuasan masyarakat
5) Peningkatan kepercayaan dan kerjasama seluruh organisasi
6) Peningkatan memperhatikan nilai-nilai dan budaya bersama seluruh
Tindakan yang dapat diambil :
1) Berkomunikasi dengan orang-orang untuk mempromosikan pemahaman
tentang pentingnya kontribusi masing-masing.
2) Mempromosikan kolaborasi di seluruh organisasi.
3) Memfasilitasi diskusi terbuka dan berbagi pengetahuan dan pengalaman.
4) Memberdayakan orang untuk menentukan kendala untuk kinerja dan
mengambil inisiatif untuk tanpa rasa takut.
5) Mengenali dan mengakui kontribusi orang, belajar dan perbaikan.
6) Aktifkan evaluasi diri kinerja terhadap tujuan pribadi.
7) Melakukan survei untuk menilai kepuasan masyarakat,
mengkomunikasikan hasil, dan mengambil tindakan yang tepat.
4. Pendekatan proses
Pernyataan :
Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi tercapai lebih efektif dan efisien
jika kegiatan dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang
berfungsi sebagai sistem yang koheren.
Alasan :
Sistem manajemen mutu terdiri dari proses yang saling berkaitan.
Memahami bagaimana hasil yang dihasilkan oleh sistem ini memungkinkan suatu
organisasi untuk mengoptimalkan sistem dan kinerjanya.
Manfaat Utama :
1) Peningkatan kemampuan untuk fokus usaha pada proses kunci dan
2) Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi melalui sistem dari proses yang
selaras
3) Kinerja dioptimalkan melalui manajemen proses yang efektif, efisiensi
penggunaan sumber daya, dan mengurangi hambatan lintas fungsional
4) Mengaktifkan organisasi untuk memberikan keyakinan kepada pihak yang
berkepentingan untuk konsistensi, efektivitas dan efisiensi
Tindakan yang dapat diambil :
1) Tentukan tujuan dari sistem dan proses yang diperlukan untuk
mencapainya.
2) Menetapkan wewenang, tanggung jawab dan akuntabilitas untuk
mengelola proses.
3) Memahami kemampuan organisasi dan menentukan kendala sumber daya
sebelum tindakan.
4) Tentukan saling ketergantungan proses dan menganalisis pengaruh
modifikasi proses individu pada sistem secara keseluruhan.
5) Mengelola proses dan keterkaitan mereka sebagai sistem untuk mencapai
sasaran mutu organisasi secara efektif dan efisien.
6) Pastikan informasi yang diperlukan tersedia untuk mengoperasikan dan
meningkatkan proses dan untuk memantau, menganalisis dan
mengevaluasi kinerja sistem secara keseluruhan.
7) Mengelola risiko yang dapat mempengaruhi output dari proses dan hasil
5. Perbaikan (Peningkatan)
Pernyataan :
Organisasi yang sukses memiliki fokus yang berkelanjutan pada
perbaikan.
Alasan :
Perbaikan adalah penting bagi suatu organisasi untuk mempertahankan
tingkat kinerja saat ini, untuk bereaksi terhadap perubahan kondisi internal dan
eksternal dan untuk menciptakan peluang baru.
Manfaat Utama :
1) Peningkatan kinerja proses, kemampuan organisasi dan kepuasan
pelanggan
2) Peningkatan fokus pada penyelidikan dan penentuan akar-masalah, diikuti
oleh pencegahan dan tindakan korektif
3) Peningkatan kemampuan untuk mengantisipasi dan bereaksi terhadap
risiko dan peluang internal dan eksternal
4) Pertimbangan peningkatan baik perbaikan inkremental dan terobosan
5) Peningkatan penggunaan pembelajaran untuk perbaikan
6) Peningkatan drive untuk inovasi
Tindakan yang dapat diambil :
1) Mempromosikan pembentukan tujuan perbaikan di semua tingkatan
organisasi.
2) Mendidik dan melatih orang-orang di semua tingkatan pada bagaimana
3) Pastikan orang yang kompeten untuk berhasil mempromosikan dan
proyek-proyek perbaikan menyeluruh.
4) Mengembangkan dan menyebarkan proses untuk melaksanakan
proyek-proyek perbaikan diseluruh organisasi.
5) Telusuri, review dan audit perencanaan, pelaksanaan, penyelesaian dan
hasil proyek perbaikan.
6) Mengintegrasikan pertimbangan perbaikan ke dalam pengembangan baru
atau pengubahan barang, jasa dan proses.
7) Mengenali dan mengakui perbaikan.
6. Pengambilan keputusan berbasis bukti
Pernyataan :
Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi yang lebih
mungkin untuk menghasilkan hasil yang diinginkan.
Alasan :
Pengambilan keputusan dapat menjadi proses yang kompleks, dan selalu
melibatkan beberapa ketidakpastian. Ini sering melibatkan beberapa jenis dan
sumber input, serta interpretasi mereka, yang dapat subjektif. Hal ini penting
untuk memahami hubungan sebab-akibat dan potensi konsekuensi yang tidak
diinginkan. Fakta, bukti dan analisis data akan mengarahkan objektivitas yang
Manfaat Utama :
1) Peningkatan proses pengambilan keputusan
2) Peningkatan penilaian kinerja proses dan kemampuan untuk mencapai
tujuan
3) Peningkatan efektivitas dan efisiensi operasional
4) Peningkatan kemampuan untuk meninjau, tantangan dan mengubah opini
dan keputusan
5) Peningkatan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas keputusan masa
lalu
Tindakan yang dapat diambil :
1) Menentukan, mengukur dan memonitor indikator kunci untuk
menunjukkan kinerja organisasi.
2) Membuat semua data yang diperlukan tersedia untuk orang-orang yang
relevan.
3) Pastikan bahwa data dan informasi yang cukup akurat, terpercaya dan
aman.
4) Analisis dan mengevaluasi data dan informasi dengan metode yang tepat.
5) Pastikan orang kompeten untuk menganalisis dan mengevaluasi data yang
diperlukan.
6) Membuat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan bukti, seimbang
7. Manajemen hubungan
Pernyataan :
Untuk sukses berkelanjutan, sebuah organisasi harus mengelola hubungan
dengan pihak yang berkepentingan, seperti pemasok.
Alasan :
Pihak yang berkepentingan mempengaruhi kinerja organisasi.
Keberhasilan berkelanjutan lebih mungkin untuk dicapai ketika organisasi
mengelola hubungan dengan semua pihak yang berkepentingan untuk
mengoptimalkan dampaknya terhadap kinerjanya. Manajemen hubungan dengan
jaringan pemasok dan mitra adalah penting.
Manfaat Utama :
1) Peningkatan kinerja organisasi dan pihak yang berkepentingan melalui
merespon peluang dan hambatan yang terkait dengan masing-masing
pihak yang berkepentingan
2) Pemahaman umum tujuan dan nilai-nilai di antara pihak yang
berkepentingan
3) Peningkatan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi pihak yang tertarik
dengan berbagi sumber daya dan kompetensi dan mengelola
risiko-kualitas yang berhubungan
4) Sebuah rantai pasokan yang dikelola dengan baik yang menyediakan
aliran stabil barang dan jasa
1) Tentukan pihak yang berkepentingan terkait (seperti pemasok, mitra,
pelanggan, investor, karyawan, dan masyarakat secara keseluruhan) dan
hubungan mereka dengan organisasi.
2) Menentukan dan memprioritaskan hubungan pihak yang berkepentingan
yang perlu dikelola.
3) Membangun hubungan yang menyeimbangkan keuntungan jangka pendek
dengan pertimbangan jangka panjang.
4) Mengumpulkan dan berbagi informasi, keahlian dan sumber daya dengan
pihak terkait yang berkepentingan.
5) Mengukur kinerja dan memberikan umpan balik kinerja untuk pihak yang
berkepentingan, yang sesuai, untuk meningkatkan inisiatif perbaikan.
6) Membangun pengembangan dan peningkatan kegiatan kolaboratif dengan
para pemasok, mitra dan pihak berkepentingan lainnya.
7) Mendorong dan mengakui perbaikan dan prestasi oleh pemasok dan mitra.
2.3.4. Pendekatan Proses
Standar ini mempromosikan adopsi pendekatan proses saat
mengembangkan, mengimplementasikan dan meningkatkan efektifitas sistem
manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi
persyaratan pelanggan. Persyaratan khusus dianggap penting untuk adopsi
pendekatan proses termasuk dalam klausul 4.4 (Final Draft ISO 9001:2015).
Memahami dan mengelola proses yang saling terkait sebagai suatu sistem
kontribusi untuk efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai hasil yang
timbal balik dan saling ketergantungan antara proses dari sistem, sehingga kinerja
keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan
Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan pengelolaan proses,
dan interaksi mereka, sehingga mecapai hasil yang diharapkan sesuai dengan
kebijakan mutu dan arah strategis organisasi. Manajemen proses dan sistem secara
keseluruhan dapat dicapai dengan menggunakan siklus PDAC dengan fokus
keseluruhan pada pemikiran berbasis risiko yang bertujuan untuk mengambil
keuntungan dari peluang dan mencegah hasil yang tidak diinginkan.
Penerapan pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu memungkinkan:
1. Pemahaman dan konsistensi dalam memenuhi persyaratan
2. Pertimbangan proses dalam hal nilai tambah
3. Pencapaian kinerja proses yang efektif
4. Perbaikan proses berdasarkan evaluasi data dan informasi
2.3.5. Siklus Plan – Do – Check – Act
Siklus PDAC dapat diterapkan pada semua proses dan sistem manajemen
mutu secara keseluruhan. Gambar 2.1 menggambarkan bagaimana Klausul 4
sampai 10 dapat dikelompokkan dalam kaitannya dengan siklus PDAC (Final
. Gambar 2.1
Struktur Standar ISO 9001:2015 dalam siklus PDAC
Sumber : Final Draft ISO/FDIS 9001:2015
Siklus PDAC dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut:
1. Rencana: menetapkan tujuan dari sistem dan proses dan sumber daya yang
dibutuhkan untuk memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan
pelanggan dan kebijakan organisasi
2. Laksanakan: menerapkan apa yang direncanakan
3. Periksa: memantau dan (jika ada) proses mengukur produk dan jasa yang
dihasilkan terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan dan melaporkan
hasil
4. Tindakan: mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja yang
2.3.6. Pemikiran Berbasis Risiko
Risiko berdasarkan pemikiran (klausul A.4) sangat penting untuk
mencapai sistem manajemen mutu yang efektif. Konsep pemikiran berbasis risiko
telah tersirat dalam edisi sebelumnya. Strandar ini termasuk, misalnya, melakukan
tindakan preventif untuk menghilangkan ketidaksesuaian potensial, menganalisis
setiap ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil tindakan untuk mencegah
terulangnya yang sesuai untuk efek ketidaksesuaian. (Final Draft ISO 9001:2015)
Untuk memenuhi persyaratan standar ini, organisasi perlu untuk
merencanakan dan melaksanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang.
Mengatasi risiko dan peluang menetapkan dasar untuk meningkatkan efektivitas
sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah efek
negatif.
Peluang bisa muncul sebagai akibat dari situasi yang menguntungkan
untuk mencapai hasil yang diinginkan, misalnya, satu set keadaan yang
memungkinkan organisasi untuk menarik pelanggan mengembangkan produk dan
layanan baru, mengurangi limbah atau meningkatkan produktivitas. Tindakan
untuk peluang alamat juga dapat mencakup pertimbangan risiko yang terkait.
Risiko adalah efek dari ketidakpastian dan setiap ketidakpastian tersebut
dapat memiliki efek positif atau negatif. Penyimpangan positif yang timbul dari
risiko dapat memberikan kesempatan, tapi tidak semua efek posotif dari hasil
2.3.7. Hubungan dengan Standar Sistem Manajemen Lainnya
Standar ini berlaku kerangka yang dikembagkan oleh ISO untuk
meningkatkan keselarasan antara Standar Internasional untuk sistem manajemen
(klausul A.1). Standar ini memungkinkan organisasi untuk menggunakan
pendekatan proses, ditambah dengan siklus PDAC dan pemikiran berbasis risiko,
untuk menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan
persyaratan standar sistem manajemen lainnya. (Final Draft ISO 9001:2015)
Standar ini berkatian dengan ISO 9000 dan ISO 9004 sebagia berikut:
1. Sistem manajemen mutu ISO 9000 – Fundamentals dan kosataka
memberikan latar belakang penting untuk pemahaman yang tepat dan
pelaksanaan standar ini;
2. ISO 9004 Mengelola bagi keberhasilan berkelanjutan dari suatu organisasi
Pendekatan manajemen mutu memberikan panduan untuk organisasi yang
memilih untuk kemajuan luar persyaratan standar ini.
Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk sistem manajemen
lain, seperti untuk pengelolaan lingkungan, kesehatan dan manajemen
keselamatan, atau manajemen keuangan.
Standar sistem manajemen mutu sektor tertentu berdasarkan persyaratan
standar ini telah dikembangkan untuk sejumlah sektor. Beberapa standar ini
menentukan persyaratan sistem manajemen mutu tambahan, sementara yang lain
terbatas untuk menyediakan bimbingan untuk penerapan standar ini dalam sektor
2.4. Persyaratan Standar (Klausul) Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Pemahaman terhadap persyaratan-persyaratan standar dari ISO 9001 ini
akan mambantu manajemen organisasi dalam mengembangkan sistem manajemen
mutu secara sistematik untuk memenuhi kepuasan pelanggan (costumers
satisfaction) dan peningkatan proses terus menerus (continual processes improvement).
Terdapat sepuluh persyaratan SMM ISO 9001:2015 yang saling berkaitan.
(Final Draft ISO 9001:2015)
Persyaratan SMM ISO 9001 tersebut dapat dilihat pada tabel dibawah ini:
Tabel 2.1
Sepuluh (10) Persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
Kode Keterangan Kode Keterangan
1
Istilah dan Definisi
Konteks Organisasi
4.1 Memahami Organisasi dan
Konteksnya
4.2 Memahami Kebutuhan dan
Harapan Pemangku
Berkepentingan
4.3 Menetapkan lingkup
Sistem Manajemen Mutu
4.4 Sistem Manajemen Mutu
dan Proses-Prosesnya
Kepemimpinan
8 Operasi
8.1 Perencanaan dan
Pengendalian Operasional
8.2 Persyaratan untuk Produk
dan Layanan
8.2.1 Komunikasi Pelanggan
8.2.2 Menentukan Persyaratan
Berkaitan dengan Produk dan
Jasa
8.2.3 Tinjauan Persyaratan yang
Berkaitan dengan Produk dan
Jasa
8.2.4 Perubahan Persyaratan untuk
Produk dan Layanan
6
7
5.1 Kepemimpinan dan
Komitmen
5.1.1 Umum
5.1.2 Fokus Pelanggan
5.2 Kebijakan
5.2.1 Mengembangkan
Kebijakan Mutu
5.2.2 Komunikasi Kebijakan
Mutu
5.3 Peran Organisasi,
Tanggung Jawab dan
Wewenang
Perencanaan
6.1 Tindakan untuk Mengatasi
Risiko dan Peluang
6.2 Sasaran Mutu dan
Perencanaan untuk
Mencapainya
6.3 Perencanaan Perubahan
Dukungan
7.1.1 Sumber Daya
7.1.2 Orang
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Lingkungan untuk
Pengoperasian Proses
7.1.5 Sumber Daya
Pemantauan dan
Pengukuran
7.1.5.1 Umum
7.1.5.2 Ketertelusuran
Pengukuran
7.1.6 Pengetahuan
Produk dan Jasa
8.3.1 Umum
8.3.2 Perencanaan Desain dan
Pengembangan
8.3.3 Masukan Desain dan
Pengembangan
8.3.4 Kendali Desain dan
Pengembangan
8.3.5 Hasil desain dan
Pengembangan
8.3.6 Perubahan Desain dan
Pengembangan
8.4. Pengendalian Proses
Eksternal yang Disediakan,
Produk dan Jasa
8.4.1 Umum
8.4.2 Jenis dan Jangkauan
Pengendalian
8.4.3 Informasi untuk Penyedia
Eksternal
8.5 Produksi dan Penyediaan
Jasa
8.5.2 Identifikasi dan Mampu
Telusur
8.5.3 Properti Milik Pelanggan
atau Penyedia Eksternal
8.5.4 Penjagaan
8.5.5 Kegiatan Setelah Pengiriman
8.5.6 Pengendalian Perubahan
8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
8.7 Pengendalian
Organisasi
7.2 Kompetensi
7.3 Kesadaran
7.4 Komunikasi
7.5 Informasi Dokumentasi
7.5.1 Umum
oleh sistem manajemen mutu
dan standar ini harus
dikendalikan untuk
memastikan:
a) itu tersedia dan cocok untuk
digunakan, dimana dan kapan
diperlukan
b) itu cukup terlindungi
(misalnya dari hilangnya
kerahasiaan, penggunaan yang
tidak benar, atau kehilangan
integritas)
7.5.3.2 Untuk mengendalikan
informasi terdokumentasi,
organisasi harus menangani
kegiatan-kegiatan berikut,
sebagaimana berlaku:
a) distribusi, akses,
pengambilan dan penggunaan
9
9.1 Pemantauan, Pengukuran,
Analisis dan Evaluasi
9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
9.1.3 Analisis dan Evaluasi
9.2 Audit Internal
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum
9.3.2 Masukan Tinjauan
Manajemen
9.3.3 Hasil Tinjauan Manajemen
Peningkatan
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan
Tindakan Korektif
10.3 Perbaikan Berkelanjutan
Lampiran A
Struktur dan Terminologi
Produk dan Jasa
Memahami Kebutuhan dan
Harapan Pihak yang
Berkepentingan
Pemikiran Berbasis Resiko
Applicability
Informasi Terdokumentasi
Pengetahuan Organisasi
b) penyimpanan dan
pelestarian, termasuk
pelestarian keterbacaan
c) pengendalian perubahan
d) retensi dan disposisi
yang Disediakan, Produk dan Jasa
Sumber : Final Draft ISO/FDIS 9001:2015
2.5. Penelitian Terdahulu
1. Kholidatunur. 2011. Penelitian ini berjudul “Penerapan Sistem Manajemen
Mutu ISO 9001:2008 dalam Meningkatkan Mutu Pelayanan Pendidikan di
Pondok Pesantren Modern Sahid”. Hasil penelitian menunjukkan proses
penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 dalam rangka
meningkatkan mutu pelayanan pendidikan di Pondok Pesantren Modern
Sahid yang dispesifikasikan kepada: pembuatan Job Description yang
jelas, pelaksanaan pendidikan dan pelatihan sumber daya pondok
pesantren, perlu adanya komunikasi internal dan eksternal, dan perlu
adanya supervise/pengawasan, disusun dengan tahap-tahap yang sistematis
sesuai dengan fungsi manajemen mutu yaitu PDAC (Plan, Do, Check, and
Act).
2. Kurniawan, Adi. 2015. Penelitian ini berjudul “Dampak Penerapan Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008 terhadap Kualitas Pelayanan di SMK
N 2 Klaten”. Hasil penelitian menunjukan bahwa Kualitas pelayanan
administrasi sekolah di SMK Negeri 2 Klaten dalam pada kategori cukup
3. Sari, Widia. 2009. Penelitian ini berjudul “Study Penerapan Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001:2000 Pada Proyek Bandara Kuala Namu
Kabupaten Deli Serdang”. Hasil penilitian menunjukkan Sistem
manajemen mutu ISO 9001:2000 merupakan sistem manajemen mutu
yang lengkap dan terperinci sehingga proses pekerjaan dan
bagian-bagian pendukungnya dapat berjalan dengan terencana dan terkendali,
baik ditinjau dari aspek pembiayaan, mutu dan waktu sehingga lebih
efektif dan benar.
4. Julianty, Palmeria. 2005. Penelitian ini berjudul “Penerapan sistem
manajemen mutu berbasiskan ISO 9001:2000 dalam jasa konstruksi pada
PT Wijaya Karya Cabang Jawa Barat”. Hasil penelitian menunjukkan
bahwa Dampak penerapan sistem manajemen mutu berbasiskan ISO
9001:2000 PT. Wijaya Karya adalah peningkatan mutu terus-menerus,
peningkatan mutu yang dilakukan PT. Wijaya Karya antara lain
mengenai Prosedur Penyimpanan Rekaman, Prosedur Pengendalian
Dokumen, Instruksi Kerja Pengendalian Gambar di Bidang Konstruksi.
Selain berlangsungnya perbaikan berkesinambungan, Direksi hendaknya
mempertimbangkan terobosan perubahan pada proses. Hal ini dilakukan
sebagai cara untuk memperbaiki kinerja perusahaan. Selama perubahan
berlangsung, direksi hendaknya mengambil langkah untuk memastikan
bahwa sumber daya dan komunikasi yang dibutuhkan tersedia untuk
memelihara SMM. Proses perbaikan berkesinambungan hendaknya
internal, termasuk peningkatan kepuasan pelanggan dan pihak yang
berkepentingan.
2.6. Kerangka Berpikir
Gambar 2.2 Kerangka Berpikir
Sumber: Data Olahan Peneliti (2016) Pelaksanaan ISO
9001:2015
Prinsip ISO 9001 Berdasarkan Pendekatan
Proses
1. Perencanaan (Plan) 2. Pelaksanaan (Do) 3. Pengecekan (Check) 4. Tindakan (Act)
