SISTEM MANAJEMEN MUTU

(1)

h a v in g co n fid e n ce in co m p e te n cy

SISTEM MANAJEMEN MUTU

(QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)

ISO 9001:2008

(2)

What is ISO 9000

What is ISO?

“International Organization for Standardization”

beranggota lebih dari 166 negara .

Kata ISO berasal dari bahasa yunani “isos” yang berarti ‘equal’ (sama)

“Suatu seri dokumen yang

menyediakan pedoman bertaraf international tentang sistem

PENDAHULUAN

(3)

TYPES OF STANDARDS

Vocabulary standards:

Glossaries, signs and symbols; A few examples are Paper Vocabulary, List of

Equivalent Terms Used in the Plastic Industry, Vocabulary for the Refractory Industry and Vocabulary of Information Processing.

Measurement standards:

Material measure or physical property that defines or reproduces the unit of

measurement of a base or derived quantity. Such as units of measures; The seven basic units of the SI system e.g. meter, Kg, Ampere etc.

Product standards:

Cover specifications for dimensions, performance, health, safety, environmental protection and documentation; Standards for inspection, test methods and analysis.

Management Standards:

Standards that focus on organization, such as for logistics, maintenance, inventory

(4)

ISO 9000 Quality Management Systems :

Fundamentals and Vocabulary.

ISO 9001 Quality Management Systems :

Requirements

ISO 9004 Quality Management Systems :

Guidance for Performance Improvement

ISO 19011 : Guidelines on Quality and

(5)

How does ISO 9001 Works ?

Memandu persyaratan

apa

yang

harus dipenuhi organisasi

Tidak memandu

bagaimana

organisasi memenuhi persyaratan

PENDAHULUAN

(6)

8 prinsip system manajemen mutu

(7)

1. Customer focus

2. Leadership

3. Involvement of people

4. Process approach

5. System approach to management

6. Continual improvement

7. Factual approach to decision making

8. Mutually beneficial supplier relationship

(8)

1. FOKUS PADA PELANGGAN

KEUNTUNGAN:

a)

Meningkatnya pendapatan dan perolehan

pangsa pasar melalui respon yang fleksibel

terhadap kesempatan pasar

b)

Meningkatnya keefektifan penggunaan

sumber daya organisasi untuk

mempertinggi kepuasan pelanggan

c)

Meningkatnya loyalitas pelanggan

(9)

1. FOKUS PADA PELANGGAN

Tindakan yang perlu dilakukan:

1)

Menyelidiki dan memahami kebutuhan pelanggan;

2)

Memastikan bahwa sasaran organisasi berhubungan

dengan kebutuhan dan harapan pelanggan;

3)

Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan

di seluruh lapisan organisasi;

4)

Mengukur kepuasan pelanggan dan menindaklanjuti

hasilnya;

5)

Mengelola hubungan dengan pelanggan secara

sistematik;

6)

Memastikan keseimbangan antara kepuasan pelanggan

dengan pihak-pihak lain yang berkepentingan;

(10)

2. KEPEMIMPINAN

KEUNTUNGAN:

a)

Karyawan akan paham dan termotivasi

atas pentingnya tujuan dan sasaran

organisasi

b)

Aktivitas dievaluasi, diperbaiki dan

diimplementasikan dalam satu kesatuan

c)

Salah komunikasi antar tingkatan pada

organisasi dapat dikurangi

(11)

2. KEPEMIMPINAN

Tindakan yang perlu dilakukan:

a)

Mempertimbangkan kebutuhan seluruh pihak terkait

(internal dan eksternal)

b)

Menetapkan visi organisasi yang jelas

c)

Menetapkan tujuan dan sasaran

d)

Menciptakan nilai-nilai kebersamaan, keadilan dan

etika

e)

Menciptakan kepercayaan dan menghilangkan

ketakutan

f)

Menyediakan sumber daya yang diperlukan,

pelatihan, kebebasan bertindak dengan tanggung

jawab dan akuntabilitas

g)

Menghargai kontribusi karyawan

(12)

3. KETERLIBATAN PERSONEL

KEUNTUNGAN:

a)

Karyawan yang merasa memiliki, mempunyai

motivasi dan komitmen yang kuat

b)

Mempunyai inovasi dan kreativitas

c)

Karyawan bertanggung jawab atas kinerjanya

d)

Karyawan senang berpartisipasi dan berkontribusi

untuk peningkatan yang berkesinambungan

(13)

3. KETERLIBATAN PERSONEL

Tindakan yang perlu dilakukan:

1)

Karyawan mengerti pentingnya kontribusi dan peran

mereka di organisasi

2)

Karyawan dapat mengidentifikasi kendala terhadap

kinerja mereka

3)

Karyawan mengevaluasi kinerja mereka terhadap

sasaran personal

4)

Karyawan aktif mencari kesempatan untuk

meningkatkan pengetahuan dan pengalaman

5)

Karyawan bebas berbagi pengetahuan dan

pengalaman

6)

Karyawan mendiskusikan problem dan isu secara

(14)

4. PENDEKATAN PROSES

KEUNTUNGAN:

a)

Biaya yang lebih murah dan proses yang lebih cepat

b)

Hasil yang diperoleh dapat ditingkatkan, diramalkan

dan konsisten

c)

Peningkatan yang terfokus dan terprioritas

(15)

4. PENDEKATAN PROSES

Tindakan yang perlu dilakukan:

1) Mendefinisikan aktivitas yang diperlukan dan

diterapkan pada organisasi secara sistematis

2) Menetapkan tanggung jawab dan wewenang yang jelas 3) Menganalisis dan mengukur kapabilitas aktivitas kunci 4) Mengidentifikasi urutan dan interaksi proses

5) Memastikan tersedianya sumber daya untuk

meningkatkan aktivitas kunci

6) Mengevaluasi resiko, konsekuensi, dampak aktivitas

terhadap pelanggan, pemasok dan pihak lain yang berkepentingan

(16)

5. PENDEKATAN SISTEM UNTUK

PENGELOLAAN

KEUNTUNGAN:

a)

Integrasi dan penjajaran (alignment) proses akan

menghasilkan hasil yang terbaik

b)

Kemampuan untuk memfokuskan usaha dalam proses kunci

c)

Memberikan kepercayaan kepada pihak-pihak

berkepentingan terhadap konsistensi, efektifitas dan efisiensi

organisasi

(17)

5. PENDEKATAN SISTEM

UNTUK PENGELOLAAN

Tindakan yang diperlukan:

1) Menstrukturkan sistem untuk mencapai sasaran organisasi dengan

cara yang efektif dan efisien

2) Memahami keterkaitan proses dengan sistem

3) Pendekatan terstruktur yang dapat mengharmonisasikan dan

mengintegrasikan proses

4) Memahami peran dan tanggung jawab untuk mencapai sasaran 5) Memahami kapabilitas organisasi dan mengidentifikasi kendala

sumber daya sebelum mengambil tindakan

6) Menargetkan dan mendefinisikan bagaimana aktivitas-aktivitas

spesifik beroperasi dalam sistem

7) Peningkatan berkesinambungan melalui pengukuran dan evaluasi

1

(18)

6. PENINGKATAN

BERKESINAMBUNGAN

KEUNTUNGAN:



Peningkatan kinerja melalui peningkatan

kapabilitas organisasi



Penjajaran peningkatan aktivitas di

segenap lapisan



Responsif terhadap kesempatan

(19)

6. PENINGKATAN

BERKESINAMBUNGAN

Tindakan yang perlu dilakukan:

1)

Mengkaryakan pendekatan organisasi untuk

meningkatkan kinerja organisasi secara

berkesinambungan

2)

Menyediakan pelatihan tentang metode dan alat

untuk peningkatan berkesinambungan

3)

Membuat peningkatan berkesinambungan pada

produk, proses dan sistem sebagai sasaran untuk

setiap individu dalam organisasi

4)

Membuat tujuan sebagai pedoman dan ukuran

untuk mengikuti peningkatan berkesinambungan

5)

Memberikan penghargaan pada peningkatan

(20)

7. PEMBUATAN KEPUTUSAN

BERDASARKAN FAKTA

KEUNTUNGAN:



Keputusan yang valid



Peningkatan kemampuan berdasarkan

catatan-catatan nyata



Peningkatan kemampuan untuk mengkaji

ulang, merubah pandangan berdasarkan

fakta

(21)

7. PEMBUATAN KEPUTUSAN

BERDASARKAN FAKTA

Tindakan yang perlu dilakukan:

1) Memastikan data dan informasi akurat

2) Memastikan data tersedia bagi yang memerlukan

3) Menganalisis data dan informasi dengan menggunakan

metode yang valid

4) Membuat keputusan dan tindakan berdasarkan analisis

faktual dan pengalaman

This principle is reflected in ISO 9001:2008 clauses 5.4.1, 5.6.2, 7.3 and 8.4 This principle is reflected in ISO 9001:2008 clauses 5.4.1, 5.6.2, 7.3 and 8.4

(22)

8. HUBUNGAN SALING

MENGUNTUNGKAN DENGAN PEMASOK

KEUNTUNGAN:

a)

Peningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai untuk

kedua belah pihak

b)

Responsif dan fleksibel terhadap perubahan pasar atau

kebutuhan dan harapan pelanggan

c)

Optimasi biaya dan sumber daya

(23)

8. HUBUNGAN SALING

MENGUNTUNGKAN DENGAN PEMASOK

Tindakan yang perlu dilakukan:

1)

Menciptakan hubungan jangka pendek dan panjang

yang seimbang

2)

Menyatukan keahlian dan sumber daya dengan mitra

kerja

3)

Mengidentifikasi dan memilih pemasok kunci

4)

Komunikasi yang jelas dan terbuka

5)

Berbagi informasi dan rencana kedepan

6)

Membuat aktivitas bersama dalam pengembangan

dan peningkatan

7)

Menghargai, mendukung peningkatan dan prestasi

(24)

SNI ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 diadopsi oleh BSN menjadi:

1947

1 rue de Varembe

1211 Geneva 20 Switzerland

(25)

STRUKTUR ISO 9001:2008

1 Lingkup 1.1 Umum 1.2 Aplikasi 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi

4. Sistem manajemen mutu. 4.1 Persyaratan umum. 4.2 Persyaratan dokumentasi. 4.2.1 Umum. 4.2.2 Manual mutu. 4.2.3 Pengendalian dokumen. 4.2.4 Pengendalian rekaman 5 Tanggung jawab manajemen

5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus pada pelanggan 5.3 Kebijakan mutu

5.4 Perencanaan

6 Pengelolaan sumber daya

6.1 Penyediaan sumber daya. 6.2 Sumber daya manusia. 6.3 Prasarana

6.4 Lingkungan kerja 7 Realisasi produk

7.1 Perencanaan realisasi produk

7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.3 Desain dan pengembangan

7.4 Pembelian.

7.5 Produksi dan penyediaan jasa

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran

8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.1 Umum.

8.2 Pemantauan dan pengukuran

2

(26)

Review

ISO 9001:2008



Pendekatan Proses

2

(27)

PENDEKATAN PROSES ISO 9001:2008

4 Proses ISO 9001:2008

1.

Proses Manajemen

2.

Proses Utama

3.

Proses Pendukung

4.

Proses Pengukuran Sistem, Analysis

& Improvement

(28)

PROSES LEVEL-1 ISO 17025:2005

Product Design Process Design Project Planning Production Management Processes M e a s u re m e n t, A n a ly s is , a n d Im p ro v e m e n t O I I O I O I O I O I O I O I O Sampling dan Preparasi sampel Proses Pengujian QA Pengujian

Evaluasi & Interpretasi Hasil

Management Processes M e a s u re m e n t, A n a ly s is , a n d Im p ro v e m e n t P ro c e s s O I I O I O I O I O I O I O I O I O I O I O I O I O I O I O Core Processes accept work report

2

(29)

Continuous improvement of the

Quality Management System ISO 9001

C us to m e rs Product / Service Realization Management Responsibility Measurement, Analysis and Improvement Resource Management Input

Data Product_Service

Output Data Requirem en ts Sa tis fa ct io n C us to m e rs

Systemic approach

The 8 principles of TQM …

5.0 6.0 7.0 8.0 Improvement

2

(30)

STRUKTUR ISO 9001:2000

Daftar Isi Pengantar Pendahuluan 1. Ruang lingkup 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi

4. Sistem manejemen mutu 5. Tanggungjawab manajemen 6. Pengelolaan sumber daya 7. Realisasi produk

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

2

(31)

STRUKTUR ISO 9001:2008

1 Lingkup 1.1 Umum 1.2 Aplikasi 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi

4. Sistem manajemen mutu. 4.1 Persyaratan umum. 4.2 Persyaratan dokumentasi. 4.2.1 Umum. 4.2.2 Manual mutu. 4.2.3 Pengendalian dokumen. 4.2.4 Pengendalian rekaman

5 Tanggung jawab manajemen 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus pada pelanggan 5.3 Kebijakan mutu

5.4 Perencanaan

6 Pengelolaan sumber daya

6.1 Penyediaan sumber daya. 6.2 Sumber daya manusia. 6.3 Prasarana

6.4 Lingkungan kerja

7 Realisasi produk

7.1 Perencanaan realisasi produk

7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.3 Desain dan pengembangan

7.4 Pembelian.

7.5 Produksi dan penyediaan jasa

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran

8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.1 Umum.

8.2 Pemantauan dan pengukuran

(32)

h a v in g co n fid e n ce in co m p e te n cy  4.1 Persyaratan umum  4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.1 Umum 4.2.2 Manual mutu 4.2.3 Pengendalian dokumen 4.2.4 Pengendalian rekaman PROSES MANAJEMEN Management Processes I O Management Processes I O I O I O

2

(33)

5 Tanggung jawab manajemen

 5.1 Komitmen Manajemen  5.2 Fokus pada pelanggan  5.3 Kebijakan mutu

 5.4 Perencanaan

 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi  5.6 Tinjauan manajemen PROSES MANAJEMEN Management Processes I O Management Processes I O I O I O

2

(34)

PROSES UTAMA / MISI

7. Realisasi produk

7.1 Perencanaan realisasi produk 7.2 Proses yang berkaitan

dengan customer

7.2.1 Penetapan persyaratan berkaitan dengan produk

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang

7.3 Desain pengembangan

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan

7.3.2 Masukan desain dan pengembangan 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan 7.3.6 validasi desain dan pengembangan

Product Design Process Design Project Planning Production _O I I O I O I O I O O I I O I O I O I I O I O I O I O I O I O Core Processes Persyaratan Input Product/ services

2

(35)

7. Realisasi produk

 7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian 7.4.2 Informasi pembelian

7.4.3 verifikasi produk yang dibeli  7.5 Produksi dan penyedian jasa

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyedian jasa 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur

7.5.4 Milik pelanggan Product Design Process Design Project Planning Production _O I I O I O I O I O O I I O I O I O I I O I O I O I O I O I O

PROSES UTAMA / MISI

Core Processes

Persyaratan

Input Product/

services

(36)

PROSES PENDUKUNG / SUPPORT

6. Pengelolaan sumber daya



6.1 Penyedian sumber daya



6.2 Sumber daya manusia

6.2.1 umum

6.2.1 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan



6.3 Prasarana

Resource Processes I O Resource Processes O I O

2

(37)

PROSES PENGUKURAN / ANALISIS & PENINGKATAN

 8.1 Umum

 8.2 Pemantauan dan pengukuran

8.2.1 Kepuasan Pelanggan 8.2.2 Audit Internal

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

 8.3 Pdengendalian produk yang tidak sesuai  8.4 Analisis Data

 8.5 Peningkatan

8.5.1 Continuous Improvement

Measurement, Analysis, and Improvement Processes

I O

(38)

Continuous improvement of the

Quality Management System ISO 9001

C us to m e rs Product / Service Realization Management Responsibility Measurement, Analysis and Improvement Resource Management Input

Data Product_Service

Output Data Requirem en ts Sa tis fa ct io n C us to m e rs

Systemic approach

5.0 6.0 7.0 8.0 Improvement

2

(39)

8

(40)

BAGIAN 1-2-3 : REVIEW ISO 9001:2008

1. Lingkup

2. Acuan normatif

3. Istilah dan definisi

(41)

UMUM

Umum

 Penerapan suatu keputusan strategis suatu organisasi.  Desain dan penerapan sistem manajemen mutu perlu

mempertimbangkan:

a) lingkungan, perubahan lingkungan, dan risiko yang terkait dengan lingkungan tersebut,

b) kebutuhan yang berbeda-beda, c) sasaran khusus,

d) produk yang disediakan, e) proses yang digunakan,

f) ukuran dan struktur organisasi

(42)

UMUM

 Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam

Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk.

 Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam

pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan.

 Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal,

lembaga sertifikasi untuk:

– memenuhi persyaratan pelanggan,

– regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku untuk produk dan, – persyaratan organisasi sendiri.

(43)

PENDEKATAN PROSES

Pendekatan proses



Disarankan adopsi pendekatan proses saat:

– menyusun,

– menerapkan dan

– memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu,

– untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.



Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan

sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan

transformasi masukan menjadi keluaran, dapat

dipertimbang-kan sebagai suatu proses.

(44)

h a v in g co n fid e n ce in co m p e te n cy PROSES Input _Output Sumber Daya

(Persyaratan Spesifik) _{(Persyaratan Kesesuaian)}

Efektivitas Proses

Efisiensi Proses

GAMBAR UNSUR-UNSUR PROSES

Efektivitas; Kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan Efisiensi: hasil yang dicapai

Versus sumberdaya yang digunakan

(45)

CONTOH PROSES

 Contoh jaringan proses lintas departemen dalam organisasi;

 Kinerja organisasi dapat ditingkatkan melalui pendekatan proses; PROCESS A PROCESS C PROCESS B _{PROCESS D} Inputs to A Inputs to B Outputs from A Inputs to C Outputs from C Outputs from B _Inputs_{to D} Outputs from D Outputs from

other processes Outputs from other processes

Catatan: gambar loop proses tidak disertakan

(46)

PENDEKATAN PROSES



Keunggulan pendekatan proses adalah kendali

terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antar proses

secara individu yang ada dalam sistem proses, maupun

kombinasi dan interaksi diantara proses tersebut.



Bila digunakan dalam sistem manajemen mutu, pendekatan

proses menekankan pentingnya:

a) pemahaman dan pemenuhan persyaratan,

b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam hal nilai tambah, c) memperoleh hasil kinerja proses dan efektifitasnya, dan

d) koreksi berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang

(47)

SNI ISO 9001 DAN SNI ISO 9004

Hubungan SNI ISO 9001 dengan SNI ISO 9004



SNI ISO 9001 (persyaratan sistem manajemen mutu) dan

SNI ISO 9004 (panduan penerapan sistem manajemen mutu)

telah didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga

digunakan secara independen.



Dapat digunakan untuk aplikasi internal organisasi, atau

untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak.



Fokuskan pada efektifitas sistem manajemen mutu dalam

memenuhi persyaratan pelanggan.

(48)

KESESUAIAN dengan SNI ISO 14001

 SNI ISO 9001 dan SNI 19-14001-2005 telah disesuaikan sehingga

bermanfaat untuk komunitas pengguna. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI19-14001-2005.

 Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada yang khusus

untuk:

– manajemen lingkungan,

– manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, – manajemen keuangan atau manajemen risiko.

 Standar SNI ISO 9001 memungkinkan integrasi sistem

manajemen mutu dengan persyaratan sistem manajemen terkait.

(49)

1 LINGKUP

1.1 Umum

Standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen

mutu, apabila sebuah organisasi ingin:

a) mendemonstrasikan konsistensi kemampuannya dalam

menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan, dan

b) meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem

yang efektif termasuk proses untuk koreksi sistem secara

berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku.

(50)

LINGKUP

CATATAN 1 istilah “produk” hanya berlaku untuk

a)

suatu produk diperuntukkan, atau dipersyaratkan oleh

pelanggan,

b)

setiap keluaran yang diharapkan sebagai hasil dari proses

realisasi produk.

CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundangan dan

regulasi, dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah.

(51)

1 APLIKASI

1.2 Aplikasi



Standar ini bersifat generik agar dapat diterapkan pada

semua organisasi, apa pun jenis, ukuran dan produk yang

disediakan.



Pengecualian, hanya terbatas pada persyaratan dalam pasal

7 (bagian realisasi produk)



Pengecualian tidak mempengaruhi kemampuan, atau

tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang

memenuhi persyaratan (pelanggan, peraturan UU dan

regulasi)

(52)

2 ACUAN NORMATIF

Dokumen yang diacu:



Edisi terakhir (termasuk amandemen) yang digunakan.



SNI ISO 9000:2008, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar

dan kosa kata

3 ISTILAH dan DEFINISI

Istilah dan definisi yang ada dalam SNI ISO 9000.

Dalam Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”, dapat juga

berarti “jasa”.

(53)

BAGIAN 4 : REVIEW ISO 9001:2008



4. Sistem manejemen mutu



5. Tanggungjawab manajemen



6. Pengelolaan sumber daya



7. Realisasi produk



8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

(54)

Bagian 4.

Sistem Manajemen Mutu

(55)

No. & Klausul ISO 9001:2008

Bukti Dokumen Dokumen level 1:

 Tertera dalam Panduan Mutu

Dokumen level 2:

 Tersedia dalam prosedur

Bukti Kerja Rekaman No Klausul Elemen klausul Elemen klausul Elemen klausul Elemen klausul Catatan penting !! ……….. ……….. ……….. ……….. Fish Bone

4

(56)

4. SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.1 Persyaratan umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki efektifitasnya.

Organisasi harus:

a) menentukan/menetapkan proses yang diperlukan untuk SMM dan aplikasinya pada seluruh organisasi (lihat 1.2),

b) menetapkan urutan dan interaksi proses,

c) menetapkan kriteria dan metode untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses tersebut efektif,

d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi untuk mendukung operasi dan pemantauan proses tersebut,

e) memantau, mengukur bila dapat dilakukan, dan menganalisis proses tersebut,

(57)

4. SISTEM MANAJEMEN MUTU



Bila organisasi menyerahkan kepada pihak lain, proses

apapun yang mempengaruhi kesesuaian produk, maka

organisasi harus memastikan kendali pada proses itu.



Jenis dan cakupan pengendalian proses yang diserahkan

kepada pihak lain harus ditetapkan dalam sistem manajemen

mutu.

CATATAN 1 Proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu mencakup proses

untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisa dan koreksi (4 proses)

CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang

diperlukan organisasi yang dipilih untuk dilaksanakan oleh pihak luar.

(58)

4. SISTEM MANAJEMEN MUTU

CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain

tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan perundangan dan regulasi.

Faktor-faktor yang mempengaruhi jenis dan cakupan pengendalian proses yang dilakukan oleh pihak lain sebagai berikut;

a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain

terhadap kemampuan organisasi dalam menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan,

b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses,

c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.4.

(59)

h a v in g co n fid e n ce in co m p e te n cy 4.1 Persyaratan umum 4.1 a. Proses SMM e. mengukur, mengendalikan, analisis , menerapkan dan tindakan. d. Sumberdaya & informasi b. Urutan & Interaksi proses f. Menerapkan Continual improvement. c. Metode & Kreteria Kendali proses 1. Dokumen level 1:

• Menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara SMM dan menjalankan continual improvement untuk meningkatkan efektivitasnya: • Menetapkan proses, urutan proses dan interaksi

proses

untuk SMM (business proses)

• Kreteria dan metode untuk kendali proses. • Tersedianya sumberdaya dan informasi untuk

dukungan proses.

• Mengukur, memantau, menganalisa dan mengambil

tindakan yang diperlukan. • Melakukan improvement

4

Catatan:

1. Proses yang diperlukan terdiri dari 4 proses: manajemen, sumberdaya, realisasi produk dan pengukuran sistem. analisa dan improvement.

2. “Outsources process”=proses yang diperlukan organisasi untuk SMM dan yang dipilih organisasi

(60)

4.2 Persyaratan dokumentasi

4.2.1 Umum

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:

a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,

b) pedoman mutu,

c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar ini, dan

d) dokumen, termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi dan kendali prosesnya.

(61)

ISO 9001 Document Levels

Level 4

Level 3 Level 2

Level 1

Kebijakan dan Komitmen;

Kebijakan Mutu, dan Sasaran Mutu

Prosedur Implementasi Kebijakan

Penetapkan siapa, apa, & kapan proses dilakukan Prosedur manajemen dan teknik

Menjawab bagaimana proses-proses dilakukan secara lengkap dan rinci (spesifik untuk bagian tertentu)

Formulir untuk merekam aktivitas imple-mentasi proses secara rinci.

(62)

4.2 Persyaratan dokumentasi

4.2.2 Manual mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah

manual mutu yang mencakup:

a)

lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian

pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun.

b)

prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem

manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur

tersebut, dan

c)

uraian dari interaksi antara proses sistem manajemen

(63)

4.2 Persyaratan dokumentasi

4.2.3 Pengendalian dokumen

 Dokumen harus dikendalikan. Rekaman juga harus dikendalikan

menurut persyaratan dalam 4.2.4.

 Harus menerapkan prosedur pengendalian dokumen yang

diperlukan untuk:

a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,

b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen,

c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasi,

d) memastikan bahwa versi yang sesuai dari dokumen yang berlaku

(64)

4.2 Persyaratan dokumentasi

4.2.3 Pengendalian dokumen

e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali, f) memastikan bahwa dokumen eksternal yang ditetapkan yang

diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan

g) mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan memberi identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu.

(65)

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2 Panduan Mutu (4.2.1) Pengesahan & Penerbitan Dokumen Prosedur Pengendalian Dokumen 4.2.2 Bukti: Dokumen level 1:

• Menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang

menjadi persyaratan sistem manajemen dan

Dokumen level 2:

• Prosedur pengendalian dokumen dan • Prosedur tata cara perubahan dokumen.

Bukti kerja:

• Daftar distribusi, termasuk nomor kendali, dokumen dan bukti serah terima dokumen (terkendali)

• Lokasi penempatan dokumen, dan bukti dokumen telah disosialisasi, dibaca serta

Prosedur 4.2 harus menjamin:

a. Edisi resmi dan tersedia disemua lokasi tempat dilakukannya kegiatan termasuk dokumen eksternal. b. Dikaji ulang sekala berkala

Dikaji ulang & Disahkan Prosedur Harus menjamin

4

Kebijakan Mutu Sasaran mutu Peta proses

(66)

“Clearly stated” perlu prosedur terdokumentasi

1.

Pengendalian Dokumen (4.2.3)

2.

Pengendalian Catatan Mutu (4.2.4)

3.

Internal Audit (8.2.2)

4.

Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3)

5.

Tindakan Perbaikan/Koreksi (8.5.2)

6.

Tindakan Pencegahan (8.5.3)

(67)

4.2 PENGENDALIAN REKAMAN

4.2.4 Pengendalian rekaman



Rekaman sebagai bukti kesesuaian dengan persyaratan dan

beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus

dikendalikan.



Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan

pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi,

penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan

pemusnahan rekaman.



Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap diidentifikasi, mudah

dicari dan didapatkan kembali.

(68)

h a v in g co n fid e n ce in co m p e te n cy 4.2.4 Pengendalian Rekaman 4.2.4 Bukti Dokumen: Dokumen level 1:

• Kebijakan dan komitmen menerapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi,

pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan pemusnahan rekaman.

Dokumen level 2:

• Prosedur pengendalian rekaman,

Bukti Kerja:

• Rekaman tersedia, teridentifikasi, mudah diakses,

rekaman SMM: tindakan perbaikan,

tindakan pencegahan, laporan audit internal, kaji ulang manajemen, dan continual Improvement

Rekaman operasional dan Penerapan SMM

Prosedur pengendalian rekaman

(69)

Bagian 5.

Tanggung jawab Manajemen

(70)

5. TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN

5.1 Komitmen Manajemen

Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan penerapan sistem manajemen mutu serta efektifitas koreksI berkesinambungannya efektifitasdengan:

a) mengkomunikasikan ke organisasi tentang pentingnya

memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan,

b) menetapkan kebijakan mutu,

c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan,

d) melakukan tinjauan manajemen, dan

e) memastikan tersedianya sumber daya.

(71)

5. TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN

5.2 Fokus pada pelanggan

 Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan

ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).

5.3 Kebijakan mutu

 Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:

a) sesuai dengan sasaran organisasi,

b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki efektifitas SMM,

c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,

(72)

5. TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN

5.3 Kebijakan mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:

a)

sesuai dengan tujuan organisasi,

b)

mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan

terus-menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen

mutu,

c)

menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan

meninjau sasaran mutu,

d)

dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan

(73)

5.4 PERENCANAAN

5.4.1 Sasaran mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu

termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan

produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat sesuai

dalam organisasi.

Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan

mutu.

(74)

5.4 PERENCANAAN

5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa:

a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan

b) apabila perubahan sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan maka integritas sistem manajemen mutu harus

dipelihara dan diterapkan

(75)

5.5 TANGGUNGJAWAB, WEWENANG dan KOMUNIKASI

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

 Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan

wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

5.5.2 Wakil Manajemen

 Pimpinan puncak harus menunjuk seorang wakil manajemen

yang di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang meliputi:

a) memastikan proses yang diperlukan untuk SMM ditetapkan, diterapkan dan dipelihara,

b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja SMM dan kebutuhan apa pun untuk peningkatan, dan

(76)

5.5 TANGGUNGJAWAB, WEWENANG dan KOMUNIKASI

CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen

 dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam

masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

5.5.3 Komunikasi internal



Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses

komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi

dan bahwa terjadi komunikasi mengenai efektifitas sistem

manajemen mutu.

(77)

h a v in g co n fid e n ce in co m p e te n cy 5 Tanggungjawab manajemen 5.5 Tanggungjawab Wewenang dan komunikasi Bukti Dokumen level 1:

• Pernyataan Komitmen Manajemen pada Sistem Manajemen mutu termasuk UU yg diberlakukan. • Kebijakan Mutu

• Sasaran mutu (SMART & KUANTITATIF) • Bukti komitmen dari manajemen puncak akan

implementasi sisten dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan

• Peran dan tanggungjawab Manajer Representatif

• M.puncak menjamin integritas sistem manajemen pada saat perubahan

• M. puncak mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan.

Dokumen Level 2:

• Ketetapan tentang sistem komunikasi internal.

• Derivat / turunan dari sasaran mutu pada tingkat dan

Kebijakan Mutu

a) sesuai dengan sasaran organisasi,

b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki efektifitas SMM, c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan

meninjau sasaran mutu,

d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan e) ditinjau kesesuaiannya secara terusmenerus.

5

5.1 Komitmen Manajemen

5.4 Perencanaan 5.2 Fokus pada

pelanggan •Memenuhi _{persyaratan pelanggan}

dan UU

•Kebijakan mutu •Sasaran mutu

•Kaji ulang manajemen •sumberdaya 5.3 Kebijakan mutu Sasaran mutu Perencanaan SMM Tanggungjawab & Wewenang Manajer representatif Komunikasi internal 5.6 Kaji ulang manajemen

(78)

5.6 Kaji ulang manajemen

5.6.1 Umum



Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu

organisasi pada selang waktu terencana untuk memastikan

kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya terus berlanjut.



Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang peningkatan

dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen

mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.



Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).

(79)

5.6 Kaji ulang manajemen

5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen



Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup

informasi tentang:

a) hasil audit,

b) umpan balik pelanggan,

c) kinerja proses dan kesesuaian produk,

d) status tindakan pencegahan dan tindakan korektif,

e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,

f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen

mutu, dan

(80)

5.6 Kaji ulang manajemen

5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen



Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup setiap

keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:

a) peningkatan pada efektifitas sistem manajemen mutu dan

prosesnya,

b) peningkatan pada produk berkaitan dengan persyaratan

pelanggan, dan

c) sumber daya yang diperlukan.

(81)

5.6 Kaji Ulang Manajemen

Dokumen level 1:

• Kebijakan manajemen puncak melaksanakan KUM pada siklus waktu tertentu dengan objektif dan agenda KUM yang telah ditetapkan.

Dokumen Level 2:

• Prosedur KUM (tidak wajib)

Bukti kerja

• Rekaman bukti promosi kepedulian untuk memenuhi persyaratan pelanggan;

• Bukti komunikasi internal sudah efektif

• Seluruh rekaman KUM, mulai dari perencanaan, agenda (input) dan output yang dihasilkan termasuk

Input KUM:

a) hasil audit,

b) umpan balik pelanggan,

c) kinerja proses dan kesesuaian produk,

d) status tindakan pencegahan dan tindakan korektif, e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,

f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan

g) rekomendasi untuk peningkatan

Output KUM

a) peningkatan pada efektifitas sistem manajemen mutu dan prosesnya,

5

5.6 5.6.1 Tujuan KUM 5.6.2 Input KUM 5.6.3 Output KUM

(82)

Bagian 6.

Manajemen Sumber daya

(83)

6. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

6.1 Penyediaan sumber daya

 Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang

diperlukan:

a) untuk menerapkan dan memelihara SMM dan terus-menerus memperbaiki efektifitasnya, dan

b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

6.2 Sumber daya manusia

6.2.1 Umum

 Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi

kesesuaian terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi

(84)

6.2 SUMBER DAYA MANUSIA

6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian

Organisasi harus:

 menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang

melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk,

 menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk

mencapai kompetensi yang diperlukan,

 menilai efektifitas tindakan yang dilakukan,

 memastikan bahwa personelnya peduli akan kesesuaian dan

pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan

(85)

6.3 PRASARANA



Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara

prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada

persyaratan produk.



Prasarana mencakup, jika berlaku:

a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,

b) peralatan proses, (baik perangkat keras maupun

perangkat lunak), dan

c) jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem

informasi).

(86)

6.4 LINGKUNGAN KERJA

Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja

yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan

produk.

CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi dimana

pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik, lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).

(87)

h a v in g co n fid e n ce in co m p e te n cy 6. Manajemen Sumberdaya 6 Bukti Dokumen: Dokumen level 1:

• Kebijakan dan komitmen menetapkan,

menyediakan, dan memelihara sumberdaya yang diperlukan.

Dokumen level 2:

• Prosedur identifikasi kebutuhan pelatihan (termasuk evaluasinya, tidak wajib);

• Prosedur permintaan penyediaan sarana prasarana dan kesesuaian lingkungan kerja (tidak wajib)

Bukti Kerja:

• Rekaman personel: pendidikan, pengalaman dan pelatihan termasuk evaluasi efektivitasnya.

• Rekaman permintaan sarana dan prasarana. • Rekaman kesesuaian permintaan sarana dan

Kompetensi yang diperlukan bagi personel yang

melakukan semua pekerjaan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan.

 Sarana preasarana dan lingkungan kerja yang

6.1 Penyedian sumberdaya:

1. Untuk penerapan dan peningkatan SMM 2. Untuk memenuhi persyaratan dan

kepuasan customers. 6.3 Prasarana

6

6.2 Personel Kompetensi Pelatihan dan Efektivitas pelatihan 6.4 Lingkungan kerja menetapkan Menyediakan & memelihara

(88)

Bagian 7.

Realisasi Produk

7

(89)

7 REALISASI PRODUK

7.1 Perencanaan realisasi produk

 Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk.

 Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).

 Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal berikut, jika sesuai:

a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk;

b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen dan untuk menyediakan sumber daya yang spesifik bagi produk tersebut;

c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian yang spesifik bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;

(90)

7 REALISASI PRODUK

Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi.

 CATATAN 1 Dokumen yang menentukan proses sistem

manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang digunakan pada suatu produk, proyek atau kontrak

tertentu, dapat dinamakan rencana mutu.

 CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang

diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.

(91)

7 REALISASI PRODUK

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan:

a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk

persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,

b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan yang ditetapkan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,

c) persyaratan peraturan perundangan yang dapat diterapkan terhadap produk, dan

d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi.

(92)

7.2 Proses yang berkaitan dengan pelangan

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan dan harus memastikan bahwa:

a) persyaratan produk ditetapkan,

b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan

c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

 Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus

(93)

7.2 Proses yang berkaitan dengan pelangan

 Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang

persyaratan maka persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.

 Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan

bahwa dokumen yang sesuai diubah dan personel yang sesuai dibuat peduli tentang persyaratan yang diubah.

 CATATAN

Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak dapat dipraktekan bagi tiap pesanan.

 Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang sesuai seperti katalog atau bahan iklan.

(94)

7.2 Proses yang berkaitan dengan pelangan

7.2.3 Komunikasi pelanggan



Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan

yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan

dengan:

a) informasi produk,

b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk

perubahan, dan

c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.

(95)

7.3 Desain dan Pengembangan

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan

 Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan

pengembangan produk.

 Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi

harus menetapkan:

a) tahapan desain dan pengembangan,

b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan,dan

c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.

(96)

7.3 Desain dan Pengembangan

 Organisasi harus mengelola bidang temu antar kelompok berbeda

yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.

 Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan

kemajuan desain dan pengembangan.

 CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda.

Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara terpisah atau dalam kombinasi apapun yang sesuai bagi produk dan organisasi.

(97)

7.3 Desain dan Pengembangan

7.3.2 Masukan desain dan pengembangan

 Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan

dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Hal ini harus mencakup:

a) persyaratan fungsi dan kinerja,

b) persyaratan peraturan perundangan yang berlaku,

c) jika dapat, informasi diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan

d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang penting.

(98)

7.3 Desain dan Pengembangan

7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan

 Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang

sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.

 Keluaran desain dan pengembangan harus:

a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan,

b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa,

c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan

d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan benar

(99)

7.3 Desain dan Pengembangan

7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan

 Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan

pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)

a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan

b) untuk mengidentifikasi setiap masalah dan menyarankan tindakan yang diperlukan.

Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau.

(100)

7.3 Desain dan Pengembangan

7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan

 Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang

direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran

desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan.

 Rekaman hasil verifikasi dan setiap tindakan yang diperlukan

harus dipelihara (lihat 4.2.4).

(101)

7.3 Desain dan Pengembangan

7.3.6 Validasi desain dan pengembangan

 Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan menurut

pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk

memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditetapkan atau penggunaan yang dimaksudkan, bila diketahui.

 Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan

atau penggunaan produk.

 Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus

dipelihara (lihat 4.2.4).

(102)

7.3 Desain dan Pengembangan

7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

 Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan

rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi dengan cara yang sesuai dan disetujui sebelum

diterapkan.

 Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup

evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

(103)

7.4 PEMBELIAN

7.4.1 Proses pembelian

 Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai

dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan.

 Jenis dan cakupan pengendalian pemasok dan produk yang dibeli

harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir.

 Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan

kemampuannya untuk memasok produk sesuai persyaratan

organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan.

 Rekaman hasil penilaian dan setiap tindakan yang diperlukan dan

timbul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4).

(104)

7.4 PEMBELIAN

7.4.2 Informasi pembelian

 Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli,

termasuk bila sesuai :

a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,

b) persyaratan kualifikasi personel, dan c) persyaratan sistem manajemen mutu.

 Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian

yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.

(105)

7.4 PEMBELIAN

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

 Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau

kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan.

 Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk

melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus

menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksud dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.

(106)

7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

 Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan

penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika dapat:

a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk, b) ketersediaan instruksi kerja, sebagaimana diperlukan,

c) penggunaan peralatan yang sesuai,

d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,

e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan

(107)

7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA

7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

 Organisasi harus melakukan validasi setiap proses produksi dan

penyediaan jasa apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran berikutnya dan sebagai konsekuensinya, kekurangannya hanya terlihat setelah produk digunakan atau jasa telah diserahkan.

 Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk

mencapai hasil yang direncanakan.

(108)

7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA

 Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk,

bila dapat:

a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses, b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,

c) penggunaan metode dan prosedur spesifik, d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan

e) validasi ulang.

(109)

7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA

7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur

 Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan

cara yang sesuai di seluruh realisasi produk.

 Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan

dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk.

 Apabila ketertelusuran dipersyaratkan, organisasi harus

mengendalikan identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

(110)

7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA

7.5.4 Milik Pelanggan

 Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan,

selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi.

 Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan

menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau disatukan ke dalam produk.

 Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai,

organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

(111)

7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA

7.5.5 Preservasi produk

 Organisasi harus melakukan preservasi produk selama proses

internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan.

 Jika memungkinkan, preservasi harus mencakup identifikasi,

penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan.

 Preservasi juga harus berlaku untuk bagian produk.

(112)

7.6 PENGENDALIAN PERALATAN

PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN

 Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang

dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan.

 Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa

pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilaksanakan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.

(113)

7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA

 Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan

pengukuran harus:

a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; apabila standar

tersebut tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4);

b) disetel atau disetel ulang secukupnya;

c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya;

d) dijaga keamanannya dari penyetelan yang dapat membuat hasil pengukurannya tidak sah;

e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, perawatan dan penyimpanan.

(114)

7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA

 organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil

pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan.

 Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan

dan setiap produk yang terpengaruh.

 Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).  Apabila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran

persyaratan tertentu maka kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi maksud penggunaannya harus dikonfirmasi.