Regulasi Alergen Pangan dan Perlindungan
Konsumen
1 disampaikan pada acara
Foodreview Indonesia Webinar
Selasa, 25 Mei 2021
Dra. Rita Endang, Apt.,M.Kes.
Standar Internasional terkait Pencantuman
Informasi Alergen
Regulasi Pencantuman Informasi Alergen
di Indonesia
Standar Produk untuk Pasien Alergi
Protein Susu Sapi
2
Bahan pangan atau senyawa yang menyebabkan alergi
dan/atau intoleransi
. 3Alergen
Konsumsi pangan
mengandung bahan
alergen memberikan
risiko kesehatan bagi
konsumen yang
memiliki alergi
dan/atau intoleransi
Codex General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods (CXS 1-1985)
The following foods and ingredients are known to cause hypersensitivity
and shall always be
declared
Cereals containing gluten; i.e., wheat, rye, barley, oats, spelt or their hybridized strains and products of these
Crustacea and products of these
Eggs and egg products
Fish and fish products
Peanuts, soybeans and products of these
Milk and milk products (lactose included)
Tree nuts and nut products
Sulphite in concentrations of 10 mg/kg or more
Codex Code of Practice on Food Allergen Management for Food Business
Operators (CXC 80-2020)
Pedoman ini mencakup manajemen alergen di sepanjang rantai pasok yang
termasuk primary production (budidaya), manufaktur, ritel, dan food service.
PRIMARY PRODUCTION
DESIGN AND FACILITIES
CONTROL OF OPERATION
MAINTENANCE AND SANITATION
PERSONAL HYGIENE
TRANSPORTATION
PRODUCT INFORMATION AND CONSUMER AWARENESS
Peraturan Badan POM No. 31 Tahun 2018
tentang Label Pangan Olahan
• Alergen adalah bahan pangan atau senyawa yang menyebabkan alergi dan/atau intoleransi.
• Pasal 9 ayat (4) : Keterangan berupa peringatan pada Label sebagaimana dimaksud salah satunya adalah keterangan tentang alergen.
• Bagian keenam : Keterangan tentang Alergen Pasal 49
(1) Keterangan tentang Alergen wajib dicantumkan pada Label yang mengandung Alergen. (2) Pangan Olahan yang diproduksi menggunakan sarana produksi yang sama dengan Pangan Olahan yang mengandung Alergen wajib mencantumkan informasi tentang kandungan Alergen.
“Keterangan tentang Alergen”
Daftar bahan:
Gula (mengandung sulfit), minyak nabati, kacang tanah,
pengemulsi lesitin kedelai.
Mengandung alergen, lihat daftar bahan yang dicetak
tebal.
Catatan: tulisan ‘sulfit’ dan ‘kacang tanah’ dicetak tebal, karena hasil analisa sulfit dalam produk melebihi 10 mg/kg, dan kacang tanah termasuk alergen
Peraturan Badan POM No. 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan
Regulasi Pelabelan Pangan Olahan
Contoh pada produk selai kacang, di bagian
komposisi/daftar bahan menampilkan tulisan:
Alergen dapat berupa bahan atau hasil olahan dari bahan berikut:
serealia mengandung gluten, yaitu gandum, rye, barley, oats, spelt atau strain hibrida
ikan, krustase (udang, lobster, kepiting, tiram), moluska (kerang, bekicot, atau siput
laut
telur
kacang tanah (peanut),
kedelai
kacang pohon (tree nuts) termasuk kacang kenari, almond, hazelnut, walnut, kacang pecan, kacang Brazil, kacang pistachio, kacang Macadamia atau kacang Queensland; kacang mede
sulfit dengan kandungan paling sedikit 10 mg/kg dihitung sebagai SO2 untuk produk siap konsumsi
Susu, termasuk laktosa
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49
untuk Pangan Olahan yang mengandung Alergen yang telah
mengalami proses pemurnian lebih
lanjut (highly refined food).
Meliputi:
▪ produk serealia : sirup glukosa (termasuk dekstrosa), maltodekstrin,
fruktosa, dan gula alkohol
▪ produk perikanan : gelatin, minyak ikan
▪ produk kedelai : minyak, lemak kedelai dan lesitin; RRR alpha
tocopherol; alpha tocopherol; gama tocopherol; alpha tocotrienol;
5,7,8-trimethyltocol; dan campuran tocopherol;
▪ produk susu : laktitol, protein terhidrolisa sempurna.
Pasal 50 : Pengecualian
Komposisi:
Garam, penguat rasa (mononatrium glutamat, dinatrium inosinat dan guanilat), gula, maltodekstrin, perisa sintetik sapi (mengandung (antioksidan tokoferol dan asam askorbat), pewarna alami karamel IV amonia sulfit proses, kedelai, susu, seledri, mustar, gluten, bawang), lada bubuk, pewarna alami karamel I, minyak nabati, daging, sapi bubuk (0.45%) (mengandung pewarna alami karamel IV amonia sulfit proses), kunyit bubuk, antikempal silikon dioksida, dan pengatur keasaman asam sitrat.
Mengandung alergen, lihat daftar bahan yang dicetak tebal.
Diproduksi menggunakan peralatan yang juga memproses telur, udang, ikan, kepiting
Saran penyimpanan:
Simpan di tempat yang bersih dan kering. Gunakan sendok bersih dan tutup rapat setelah dibuka.
Pada komposisi bahan alergen
dicetak tebal (Bold) dan
mencantumkan “Mengandung
alergen, lihat daftar bahan yang
dicetak tebal”
Pasal 51 : Pencantuman pada Label
KETERANGAN TENTANG ALERGEN
Apabila menggunakan sarana
produksi yang sama dengan
Pangan Olahan yang mengandung
alergen :
a) “Diproduksi menggunakan
peralatan yang juga memproses
...”
b)“Mungkin mengandung ...”
c) “Dapat mengandung …”
Pencantuman informasi alergen harus berdekatan dengan daftar bahan.
KETERANGAN TENTANG ALERGEN
Contoh Pencantuman Alergen:Minuman Serbuk Serealia
Oat utuh dan susu termasuk alergen sehingga penulisan daftar bahan adalah sebagai berikut.
Opsi 1
Daftar Bahan: Oat utuh, Gula, Susu, Krimer, Perisa Sintetik. Mengandung alergen, lihat daftar bahan yang dicetak tebal.
Opsi 2
Daftar Bahan: Oat utuh, Gula, Susu, Krimer, Perisa Sintetik. Mengandung alergen: oat utuh, susu
Opsi 3
Daftar Bahan: Oat utuh, Gula, Susu, Krimer, Perisa Sintetik. Mengandung alergen: gluten, susu
KETERANGAN TENTANG ALERGEN
Pengecualian pencantuman informasi alergen yang diproduksi menggunakan sarana
produksi yang sama dengan Pangan Olahan yang mengandung alergen dengan
menjamin tidak ada trace Alergen pada sarana produksi dengan dibuktikan dokumen
validasi.
Dokumen validasi dapat berupa:
• Standard Operating Procedure (SOP) atau Sistem Jaminan Mutu yang menjamin bahwa tidak ada trace alergen pada proses produksi.
• Dokumen sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) atau • Program Manajemen Risiko (PMR) atau
• Hazard Analisys and Critical Control Point (HACCP) atau
• Jaminan keamanan pangan lain yang diakui (misal Food Safety System Certification (FSSC), International Organization for Standardization (ISO) 22000)
https://standarpangan.pom.go.id/dokumen/pedoman/Pedoman_Implementasi_Pelabelan_Pangan_Olahan _-_Pencantuman_Jumlah_Bahan_Baku_dan_Informasi_Alergen.pdf
• BPOM telah mengeluarkan Pedoman Implementasi Pelabelan Pangan Olahan untuk informasi alergen.
• Pedoman ini menjadi acuan bagi pelaku usaha dan regulator dalam tata cara pencantuman informasi alergen pada label.
• Hal lain diluar dari ketentuan dari Peraturan BPOM No. 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan dan Pedoman Pelabelan, pelaku usaha dapat melakukan kajian ke Direktorat Standardisasi Pangan Olahan
Tata Cara Pencantuman pada Label
Tata Cara Pencantuman
Keterangan tentang
Alergen untuk Pangan
Olahan yang
mengandung Alergen
Tata Cara Pencantuman
Keterangan tentang
Alergen untuk Pangan
Olahan yang Diproduksi
Menggunakan Sarana
Produksi yang Sama
dengan Pangan Olahan
yang Mengandung
Alergen
Tata Cara Pencantuman
Keterangan tentang
Alergen untuk Alergen
Ikutan (Carry Over)
Penilaian Alergen
Produk Biskuit Rasa Cokelat dengan komposisi sebagai berikut:
Tahapan penilaian:
1. Identifikasi bahan-bahan alergen : tepung terigu, susu bubuk full cream, natrium metabisulfit
2. Kadar natrium metabisulfit pada komposisi adalah 0.001% = 10 mg/kg, sehingga ketentuan alergen tidak diwajibkan (Pembuktian kadar S02 melalui hasil Analisa)
3. Lesitin termasuk bahan yang sudah mengalami proses pemurnian lebih lanjut sehingga tidak dicantumkan sebagai sumber alergi.
Standar Produk untuk Pasien Alergi Protein Susu Sapi
Terdapat produk khusus yang diperuntukan bagi bayi dan anak yang alergi protein susu sapi.
Bahan baku utama yang digunakan dalam produk tersebut yaitu :
- protein susu sapi terhidrolisis ekstensif; atau - asam amino.
Bahan Baku PKMK untuk pasien alergi susu sapi
Persyaratan
Berbasis protein susu sapi terhidrolisis ekstensif
• Produk mengandung protein dengan ukuran berat molekul ≤1500 daltons paling sedikit 95% dari protein total; dan
• Mengandung protein dengan ukuran berat molekul ≥ 6000 daltons paling banyak 0,5% dari protein total.
Berbasis asam amino • Keseluruhan sumber protein berasal dari asam amino dengan kriteria berat molekul tidak lebih dari yang ditetapkan dalam SNI 8484: Jenis Senyawa Gizi (nutrient compounds) Yang Dapat Ditambahkan dalam Pangan Olahan
Peraturan Kepala BPOM No. 1 tahun 2018 tentang PKGK dan Peraturan
perubahannya (PerBPOM No. 24 tahun 2019 dan No. 24 tahun 2020)
=> Pangan Olahan Keperluan Medis Khusus (PKMK) untuk Pasien Alergi Protein
Susu Sapi
Dilarang menggunakan protein terhidrolisis parsial (partially hydrolyzed protein) untuk produk ini
18
PKMK Alergi Protein Susu Sapi
Iklan untuk PKMK dilarang dimuat dalam media massa, kecuali dalam
media cetak khusus tentang kesehatan, setelah mendapat persetujuan Menteri Kesehatan.
Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2021 Tentang Pengawasan Periklanan Pangan
Olahan
Peraturan Kepala BPOM No. 1 tahun 2018 tentang PKGK dan peraturan perubahan no 24 tahun 2019
IKLAN
PKGK
Penggunaan PKMK Alergi Protein Susu Sapi
-Sesuai dengan indikasi yang ditetapkan oleh dokter
dan/atau dibawah pengawasan dokter
-Label wajib mencantumkan“HARUS DENGAN RESEP
DOKTER”
-Nama dagang dan desain produk tidak boleh sama
BPOM melakukan pengawasan risiko alergen melalui Peraturan BPOM No. 31
Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan. BPOM juga telah menerbitkan Pedoman
Implementasi Pelabelan Pangan Olahan untuk informasi alergen.
PENUTUP
1
Selain itu, untuk bayi dan anak alergi susu sapi, terdapat peraturan yang
mengatur persyaratan pangan keperluan medis khusus untuk pasien alergi susu
sapi
2
Pelaku Usaha dapat melakukan penilaian mandiri untuk pencantuman
keterangan alergen pada label pangan olahan.
3
4
Pencantuman Informasi Alergen telah diatur secara Internasional melalui
Codex General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods (CXS 1-1985).
Terima kasih
Silahkan hubungi kami di:
Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan-Badan POM RI Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat
Telp/Fax. 021-4253857 e-mail: tudeputi3@gmail.com AMANKAN PANGAN dan BEBASKAN PRODUK dari BAHAN BERBAHAYA