PERATURAN TERKAIT
PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
Oleh
Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT
UNDANG-UNDANG
UNDANG UNDANG NO. 36
TAHUN 2009 tentang KESEHATAN
UNDANG-UNDANG NO. 44
TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT
UNDANG-UNDANG NO. 10
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
Pasal 54 ayat 1 :
Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan
secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta
merata dan non diskriminatif
merata dan non diskriminatif
Pasal 98 ayat 1 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN,
berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
Pasal 103 ayat 1 :
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau
khasiat / kemanfaatan
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
Pasal 7 ayat 1 :
Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN, PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN
Pasal 16 ayat 1 :
Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi
standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik pakai
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
Pasal 16 ayat 2 :
Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas
Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang
Pasal 16 ayat 3 :
Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
Pasal 16 ayat 7 :
Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
perundang-undangan
Pasal 17 :
Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16
tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional rumah sakit
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 17 ayat 1 :
Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan
Peraturan Pemerintah
Pasal 19 ayat 1 :
Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan
petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib memiliki izin
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 42 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00
tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00 (lima puluh juta rupiah)
Pasal 42 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 6 (enam) bulan
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 43 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta
rupiah) rupiah)
Pasal 43 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 1 (satu) tahun
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
☻
PERMENKES 363 TAHUN 1998,
tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
☻
KEPMENKES 394 TAHUN 2001,
☻
KEPMENKES 394 TAHUN 2001,
tentang INSTITUSI PENGUJI
☻
PERMENKES 530 TAHUN 2007,
tentang STRUKTUR ORGANISASI
Pemenkes RI Nomor
530/MENKES/PER/IV/2007
Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fungsi :
1. Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.
2. Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan. 3. Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi.
4. Pelayanan monitoring dosis radiasi personal. 5. Pengukuran luaran radiasi terapi.
6. Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan fasilitas kesehatan.
7. Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan.
8. Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan.
9. Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas kesehatan.
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
1 After Loading
2 Alat Bedah Frekuensi Tinggi 3 Alat Hisap Medik (Suction
Pump) 4 Anaesthesi Unit 5 Audiometer 12 Analgesia 13 Analytical Balance 14 Automatic Microplate laser
15 Blood Chemistry Analyzer 16 Blood Gas Analyzer
5 Audiometer
6 Arrythmia Monitor 7 Autoclave Table 8 Asma Bronchial 9 Amnioscope
10 Automatic Film Processing 11 Acupunture Theraphy
16 Blood Gas Analyzer 17 Blood Pressure Monitor 18 Blood Solution Warmer 19 Bed Side Monitor
20 Bronchoscope
21 Blood Cell Counter 22 Cardiac Stress Tes
45 ENT.Treatment
46 Examination Lamp
47 Electro Coutry Treatment 48 Electrogravimetri 49 Foetal Detector 56 Head Lamp 57 Horizontal Sterilizer 58 Hydro Extractor 59 Infusion Pump 60 Inkubator Perawatan
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
50 Finger Muscle Therapy 51 Flame Photometer 52 Telegama Therapy 53 Gas Cromatograph 54 Haemodialysia 55 Hydrotubator 61 Instrument Washer 62 Infra Red Lamp
63 Iso Enzym Electrophoresis 64 Imno Electrophoresis
65 Laboratory Incubator 66 Laboratory Refrigerator
23 Cardiotocograph
24 Central Monitor 25 Centrifuge
26 CT. Scaner Whole Body 27 CT. Scanar Head 34 Dental Unit 35 Diathermy 36 Duadeno Fiberscope Therapy 37 Echocardiograph 38 Elektrokardiograf Monitor
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
27 CT. Scanar Head 28 Central Gas Medik 29 Cough Examination 30 Cardio Pulmonary 31 CO2 Analyzer 32 Defibrillator 33 Defibrillator Monitor 38 Elektrokardiograf Monitor 39 Elektrokardiograf 40 Elektroconvulsion Therapy 41 Electrolite Analyzer 42 Electromyograph 43 Electrostimulator 44 Endoscopy Unit
67 Laser Coagulator
68 Laser Surgical Unit 69 Light Source 70 LINAC 71 Laser Lithotripsy 72 Laser Therapy 78 Nebulizer 79 Nasofaringoscope
80 Operating Lamp Ceiling Type
81 Operating Microscope 82 Oxygen Tent
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
72 Laser Therapy
73 Limpatic Physiotherapy 74 Microscope laboratory 75 Microtome
76 Mobile Operating Lamp 77 Magnetic Resonance Imaging 82 Oxygen Tent 83 Pace Maker 84 PH Meter 85 Phototeraphy Unit 86 Protombin Meter 87 Pulse Oxymeter 88 Phoncardiograph
89 Pleurel Biopsy
90 Photo Fundus Unit 91 Precesion Balance 92 Photometer 93 Respiration Apparatus 94 Resuscitator 100 Stirrer 101 Suction Thorax 102 Thyroid Up Take 103 Trombelastograph 104 TL. Chromatograph 105 Ultrasonic Cleaner
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
94 Resuscitator 95 Refractometer 96 Retinoscope 97 Refrigerator 98 Spectrophotometer 99 Spirometer 105 Ultrasonic Cleaner 106 Ultrasonography 107 Ultrasonic Pachymeter 108 Ultra Violet Unit
109 UV. Sterilizer 110 Vacum Extractor
111 Vector Cardiograph
112 Ventilator 113 Viscometer 114 Water Bath
119 X – ray Mobile C-Arm
120 X – ray Mobile Unit
121 X – ray General Purpose 122 X – ray Simulator
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
115 Water destilator
116 X – ray Angiography
117 X – ray Dental Panoramic 118 X – ray Dental Unit
123 X – ray Teraphy
124 X – ray Tomography 125 X – ray Mamography
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
126 Anak Timbangan Kelas E 2
127 Anak Timbangan Kelas F
128 Anak Timbangan Kelas M
129 Baby CPAP
130 Billow
137 Computed radiography
138 Defibrilator with ECG
139 Digital pressure meter
140 Digital radiography
141 Dosemeter Billow
131 Blood bank
132 Blood Pressure Pump
133 Bone densitometer 134 Chilling unit 135 CO2 laser surgery 136 Cobalt-60 Dosemeter 142 ECG Simulator
143 Electrical safety analyzer
144 Electrostimulator 145 Elektro Enchepalograph (EEG) 146 Film badge 147 Flow meter
148 Gelas Ukur
149 Grounding
150 Hearth Rate Monitor
151 Infant warmer
152 Infra Red Lamp
159 Micropipet
160 Microwave diathermy
161 Mixer
162 Oksigen
163 Oksigen Konsentrator
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
153 Instalasi Gas Medis
154 Lab. Rotator
155 Lux meter
156 Mammography
157 MSCT X-Ray
158 Medical Air
164 Outlet gas medik N2O
165 Outlet gas medik O2
166 Outlet Gas medis
167 Oven
168 Paraffin Bath
169 Pengujian TLD badge 2 elemen
192 Timbangan Bayi 193 Timbangan Analitical Elektronik(Analitical B) 194 Timbangan Digital 195 Timbangan Mekanik 196 Timer 203 Ultrasound Theraphy
204 Ultrasound Watt meter
205 Vacuum Gauge
206 Vaporizer (dgn liquid)
207 Vaporizer (tanpa gas anaesthesi)
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
197 Timpanometer
198 Traksi
199 Treadmill
200 Treadmill with ECG/Cardiac Stress Test
201 Tube dryer
202 Ultra Violet Sterilizer
anaesthesi)
208 Vaporizer (tanpa liquid)
209 Vaporizer d/ desflurane
210 Vaporizer d/ enflurane
211 Vaporizer d/ halothane
212 Vaporizer d/ isoflurane
213 Vaporizer d/ gas sevoflurane
UJI KESESUAIAN
X ray general purpose
X ray mobile unit
X ray dental panoramic
X ray fluoroskopi
X ray fluoroskopi
X ray mamografi
X ray CT scan
IMPLEMENTASI
Alat kesehatan
sebelum diedarkan
Import
Produk dalam negeri
Uji produk
Alat kesehatan
pengadaan baru
Alat kesehatan yg
dioperasionalkan di
RS / sarpelkes
Uji fungsi
Pengujian dan kalibrasi
periodik
IMPLEMENTASI
Alat xray
Sarana prasarana
RS / sarpelkes :
Gas medikUji Kesesuaian
Inspeksi
Gas medik Kelistrikan Tata udaraDosis radiasi
personal
Uji densitometri Film
badge / TLD
IMPLEMENTASI INTERN RS /
SARPELKES
Alat medik
Alat radiasi
Sertifikat pengujian /
kalibrasi
Ijin operasional fasyankes
Sertifikat uji kesesuaian
Alat radiasi
Petugas radiasi
Sertifikat uji kesesuaian
Ijin pemanfaatan sumber
radiasi
IMPLEMENTASI FUNGSI
RS/SARPELKES
Quality control
Tata kelola fasilitas Pemeliharaan
BPFK
Quality assurance
Assessment & inspeksi Pengujian & kalibrasi Pemeliharaan
ISO 9001
Akreditasi RS
Pengujian & kalibrasi ISO 17025
PRODIS ALKES
1. Memeriksa kembali
klaim sesuai dengan yang diijinkan.
Melakukan penyelidikan
BPFK
Memeriksa kondisi fisik, kelengkapan administrasi dan asesori alkes
Melakukan investigasi
RUANG LINGKUP PELAKSANAAN
POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE
2. Melakukan penyelidikan
dan evaluasi terhadap keluhan
pasien/masyarakat.
Melakukan investigasi atas KTD & atau KLB yang dise-babkan / menimpa alkes
PRODIS ALKES 3. Melakukan peninjauan ditempat penyimpanan, penjualan atau penggunaan. BPFK
Melakukan inspeksi sarana prasarana penginstalasian, penempatan, penyimpanan alkes
RUANG LINGKUP PELAKSANAAN
POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE
penggunaan. 4. Melakukan kerjasama dengan sarana pelayanan kesehatan untuk mendapatkan informasi/feedback terhadap penggunaan alat kesehatan. alkes
Melakukan asesmen dan advokasi terhadap
penggunaan, pengelolaan, sumber daya manusia, dan pengamanan alkes
PRODIS ALKES
5. Melakukan audit secara
acak terhadap sarana produksi maupun
distribusi.
BPFK
Melakukan quality
assurance dengan cara pengujian, kalibrasi,
inspeksi dan uji kesesuaian
RUANG LINGKUP PELAKSANAAN
POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE
distribusi.
6. Pengambilan secara acak
produk di peredaran untuk dilakukan pengujian serta menginformasikan hasil pengujiaan untuk tindak lanjut (CAPA) bila
diperlukan.
inspeksi dan uji kesesuaian secara berkala pada setiap alkes dan instalasinya
Memberikan informasi
kepada fasyankes apakah kondisi setiap alkesnya laik pakai
