LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
TETES MATA KLORAMFENIKOL
Disusun oleh :
Nama : Fika Ardiani NIM : 12.0310 Tanggal praktikum : 21 Maret 2014 Hari : Jumat
Dosen Pengampu : Monica Kristiani, S.Farm.,Apt Siska Devi, S.Farm, Apt
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
AKADEMI FARMASI THERESIANA
SEMARANG
2014
TETES MATA KLORAMFENIKOL
I. Tujuan
1. Mahasiswa dapat memahami praformulasi sediaan tetes mata (kloramfenikol) yang dibuat.
2. Mahasiswa dapat menghitung tonisitas dan jumlah bahan untuk membuat sediaan tetes mata kloramfenikol.
3. Mahasiswa dapat membuat tetes mata kloramfenikol.
4. Mahasiswa dapat melakukan pengujian (pH larutan, kebocoran, partikel dan kejernihan, keseragaman volume) terhadap sediaan yang dibuat.
II. Dasar Teori
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Perhatian yang sama juga dilakukan untuk sediaan hidung dan telinga (Depkes RI, 1995).
Pada dasarnya sebagai obat mata biasanya dipakai : Bahan-bahan yang bersifat antiseptika (dapat memusnahkan kuman-kuman pada selaput lendir mata), misalnya asam borat, protargol, kloramfenikol, basitrasina, dan sebagainya. Dan bahan-bahan yang bersifat mengecutkan selaput lender mata (adstringentia), misalnya seng sulfat. Untuk pembuatan obat mata ini perlu diperhatikan mengenai kebersihannya, pH yang stabil, dan mempunyai tekanan osmose yang sama dengan tekanan osmose darah. Pada pembuatan obat cuci mata tak perlu disterilkan, sedangkan pada pembuatan obat tetes mata harus disterilkan (Anief, 1999).
Obat tetes mata sering digunakan pada mata, maka obatnya harus stabil secara kimia, harus mempunyai aktivitas terapi yang optimal, hatus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, harus jernih,
harus bebas mikroorganisme yang hidup dan tetap demikian selama penyimpan yang diperlukan. Jadi pada prinsipnya obat tetes mata harus : - steril
- jernih
- bebas partikel asing - sedapat mungkin isotonis
- sedapat mungkin isohidris (Widjajanti, 1989).
III. Alat dan Bahan
Alat :
1. Beaker glass 7. Kertas saring 2. Pengaduk gelas 8. Botol tetes mata 3. Corong kaca 9. Masker
4. Gelas ukur 10. Sarung tangan 5. Timbangan digital
Bahan :
1. Kloramfenikol 5. Aqua destilata 2. Asam borat 6. HCl 0,1 N 3. Natrium tetraborat 7. NaOH 0,1 N 4. Preservative (Phenylhidragiri nitras)
IV. Pemerian
1. Kloramfenikol
Nama lain : Chloramphenicolum
Organoleptis : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit; larutan praktis netral terhadap lakmus;stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam.
Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol, dalam aseton dandalam etil asetat.
Kegunaan : Antibiotika
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. (Depkes RI, 1995) 2. Asam borat
Nama lain : Kalii Chloridum
Organoleptis : Serbuk, kristal, jernih, berbau lemah, rasa pahit Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air,3,6 bagian air panas, 16
bagian alkohol, 4 bagian Gliserol. Mudah larut dalam minyak menguap, praktis tidak larutdalam eter P. Kegunaan : Pengawet antibakteri pada sediaan tetes mata Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
(Depkes RI, 1979) 3. Natrium tetraborat
Nama lain : Calcii Chloridum
Organoleptis : Serbuk putih bersifat basa perhadap PP, pada waktu mekar di udara sering muncul serbuk putih.
Kelarutan : Larut dalam air terutama dalam air mendidih, tidak larut dan etanol.
Kegunaan : Sumber ion kalsium
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
(Depkes RI, 1995) 4. Phenylhidragiri nitras
Nama lain : Fenilraksa (II) nitras
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam gliserin, lebihmudah larut dalam dengan adanya asam nitrat atau alkali hidroksida.
Kegunaan : Preservatif pada sediaan mata.
(Depkes RI, 1995) 5. Aqua destilata
Organoleptis : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa.
Kegunaan : Pelarut
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
(Depkes RI, 1979) V. Formula R/ Kloramfenikol 50 mg Asam borat 150 mg Na tetraborat 30 mg Phenylhidragiri nitras 200 mcg Aqua ad 10 ml
VI. Perhitungan Bahan
Rumus :
B = 0,52 – b1 . C b2 Keterangan :
B : Jumlah bahan pembantu yang diperlukan (g/100 ml larutan) 0,52 : Titik beku cairan badan / mata
b1 : Penurunan titik beku air yang disebabkan oleh 1% b/v zat khasiat b2 : Penurunan titik beku air yang disebabkan oleh penambahan 1%
b/v zat tambahan Diketahui : PTB Kloramfenikol = 0,080 PTB Asam borat = 0,288 PTB Na Tetraborat = 0,241 PTB NaCl = 0,576 (Depkes RI, 1979)
Perhitungan : B = 0,52 – (0,080 x 0,5) + (0,288 x 1,5) + (0,241 x 0,3) 0,576 B = 0,52 – 0,5443 0,576 B = - 0,0423g / 10ml, maka hipertonis. Jadi tidak perlu penambahan NaCl.
Jumlah Bahan :
Jumlah botol perorang = 10 botol @ 10ml 1 kelompok 6 orang = 100ml x 6 = 600ml
Overmatt 10 % = 600ml + (10% x 600ml) = 660ml
Nama Bahan Jumlah Bahan 1 Orang Jumlah Bahan 1 Kelompok Kloramfenikol 50 mg = 0,05 g 660ml/10ml x 0,05g = 3,3 g Asam borat 150 mg = 0,15 g 660ml/10ml x 0,15g = 9,9 g Na tetraborat 30 mg = 0,03 g 660ml/10ml x 0,03g = 1,98 g Phenylhidragiri nitras 200 mcg = 0,0002 g 660ml/10ml x 0,0002g = 0,0132 g Aqua Ad 10 ml 10ml – (0,05 + 0,15 + 0,03 + 0,0002) = 9,78 ml Ad 660ml 660ml – ( 3,3 + 9,9 + 1,98 + 0,0132 ) = 644,8 ml
VII. Cara Kerja
A. Pembuatan Sediaan
Timbang asam borat dan natrium tetraborat, larutkan dalam aquadest
Larutkan preservatif (Phenylhidragiri nitras) dalam aquadest dan tambahkan pada larutan diatas
Lakukan sterilisasi dengan cara penyaringan menggunakan kertas saring
Larutan dimasukkan ke dalam wadah dan beri etiket
Lakukan uji pH, keseragaman volume, kejernihan dan kebocoran.
B. Pengujian
1. Uji pH larutan
Masukan kertas pH dalam sediaan
Baca harga pH, catat hasilnya
2. Uji kebocoran
Ambil 500 ml aquadest masukkan beaker glass
Tambahkan 3 tetes metilen blue ke dalam aquades
Masukkan 5 botol tetes mata yang akan di uji ke dalam larutan, diamkan hingga ± 10 menit
Amati hasilnya. Buang ampul yang larutannya tercampur warna biru
3. Uji partikel dan kejernihan
Letakkan botol dibawah penerangan cahaya yang baik, dengan latar belakang hitam dan putih
Periksa secara visual apakah bebas dari partikel atau kecil yang dapat dilihat dengan mata
4. Uji keseragaman volume
Larutan dalam botol dikeluarkan dan diukur
Dicatat hasilnya.
VIII. Hasil Percobaan
NO EVALUASI (PENGUJIAN) HASIL
1. Uji pH 7
2. Uji Kebocoran Tidak Bocor
3. Uji Partikel dan kejernihan Jernih, tidak ada partikel asing 4. Uji Keseragaman Volume a. 10,0 ml
b. 10,0 ml c. 9,8 ml d. 10,0 ml e. 10,0 ml
Rata-rata = 9,96 ml
Jadi, pH 7 yaitu nilai pH yang sesuai dengan cairan pada mata. Untuk uji kebocoran didapat hasil tidak terjadi kebocoran dan pada uji kejernihan hasilnya jernih dan bebas partikel asing. Maka dapat disimpulkan tetes mata kloramfenikol ini layak pakai karena memenuhi syarat larutan steril tetes mata.
IX. Pembahasan
Pada praktikum steril kali ini, dibuat sediaan tetes mata dengan zat aktif kloramfenikol. Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata (Depkes RI,1995). Kelebihan sediaan tetes mata adalah tidak menimbulkan gangguan penglihatan jika dibandingkan dengan salep mata Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi dan berhubungan dengan dosis, bahan obat yang keluar hanya dapat 2 atau 3
tetes. Sediaan steril tetes mata, tidak harus dibuat bebas pirogen karena tetes mata memberikan efek lokal dan tidak masuk ke dalam pembuluh darah.
Pada formulasi pembuatan obat tetes mata ini digunakan bahan - bahan yaitu kloramfenikol, asam borat, natrium tertraborat, phenylhidragiri nitras dan aquadest. Asam borat dan Na tetraborat di sini digunakan sebagai bahan buffer. Bahan pembuffer digunakan untuk meningkatkan kenyamanan mata dan stabilitas umur pakai yang cukup. Nilai pH produk tetes mata harus dicapai pada pH kurang lebih 7,4 yaitu nilai pH alami air mata, untuk meminimalkan ketidaknyamanan. Pemilihan sistem buffer berpengaruh pada potensi iritasi. Iritasi mata menyebabkan refleks keluarnya cairan mata, sehingga dapat mempercepat pembuangan obat pada mata dan menurunkan bioavailabilitasnya.
Pembawa sediaan tetes mata ini adalah air, dimana air mudah untuk ditumbuhi jamur dan bakteri sehingga perlu dilakukan penambahan pengawet atau preservatif agar zat aktif yang berkhasiat antibiotik tersebut dapat memberikan efek yang maksimal ketika diteteskan pada mata yang sakit. Sedangkan jika tidak diberi pengawet, maka antibiotik (kloramfenikol) tersebut lebih dahulu bekerja membunuh bakteri yang ada pada sediaan, sehingga tetes mata tidak dapat memberikan efek yang maksimal. Pengawet atau preservatif yang digunakan yaitu phenylhidragiri nitras.
Langkah awal yang dilakukan adalah menghitung tonisitas dari formula tersebut. Dari perhitungan berdasarkan penurunan titik beku didapat bahwa formula tersebut hipertonis, sehingga tidak perlu penambahan pengisotonis (NaCl). Jika larutan hipertonis (tekanan osmotiknya lebih besar daripada darah) maka dapat terjadi hilangnya air dari sel darah sehingga sel darah akan mengkerut, tetapi keadaan ini bersifat reversible. Jika larutan hipotonis (tekanan osmotik lebih kecil daripada darah) maka dapat terjadi hemolisis yaitu eritrosit akan pecah. Hal ini karena air masuk kedalam eritrosit dengan melewati membran semipermiabel sehingga terjadi peningkatan volume sel darah merah yang jika terjadi berkelanjutan sel
tersebut akan pecah. Pada peritungan jumlah bahan perlu dilebihkan 10% dari volume awal. Hal ini dilakukan karena dimaksudkan untuk mengganti kehilangan bahan pada waktu proses pembuatan, yaitu pada waktu penyaringan atau adanya bahan yang tertinggal pada alat-alat praktikum.
Tetes mata kloramfenikol dibuat dengan melarutkan asam borat dan natrium tetraborat terlebih dahulu dalam aquadest. Setelah larut semua baru ditambah preservative yang telah dilarutkan dalam aquadest. Hal ini dilakukan supaya kelarutan bahan yang didapatkan lebih sempurna dan optimal kemudian ditambahkan kloramfenikol dan sisa aquadest. Bila perlu larutan kloramfenikol dipanaskan terlebih dahulu agar larut sempurna. Dilakukan sterilisasi dengan cara C terhadap larutan kloramfenikol yaitu sterilisasi dengan penyaringan menggunakan kertas saring secara aseptis (Farmakope Indonesia III), akan tetapi pada praktikum tidak memungkinkan dilakukan secara aseptis, oleh karena itu pada pengerjaannya dilakukan sebersih mungkin. Larutan yang telah disaring dimasukkan dalam wadah botol tetes mata terbuat dari plastik dengan volume 10 ml.
Dilakukan evaluasi terhadap larutan yaitu pH, kebocoran, partikel dan kejernihan, serta keseragaman volume. Pada pengujian pH larutan, pH yang didapat adalah 7 yang berarti memenuhi persyaratan pH untuk sediaan tetes mata karena pH tersebut sesuai dengan nilai pH cairan mata dan cairan tubuh lainnya (6,8 – 7,4). Pengaturan pH untuk mempertinggi stabilitas obat, misalnya perubahan warna, efek terapi optimal obat, menghindari kemungkinan terjadinya reaksi dari obat tersebut, sehingga obat tersebut mempunyai aktivitas dan potensi. Selain itu untuk memberikan kenyamanan pada saat pemakaian atau pemberian pada mata.
Kemudian dilakukan pemeriksaan kebocoran. Botol dibalikkan sehingga posisi tutup dibawah. Jika terdapat kebocoran (terdapat lubang/celah) maka dapat menyebabkan masuknya mikroorganisme atau kontaminan lain yang berbahaya. Selain itu, isi dari vial dapat bocor ke luar, menyebabkan volume larutan berkurang. Dari pemeriksaan yang dilakukan, didapat bahwa tidak terjadi kebocoran.
Pemeriksaan selanjutnya adalah pemeriksaan terhadap adanya partikel dan kejernihan. Pada praktikum ini pemeriksaan dilakukan secara visual dibawah cahaya, berlatar belakang hitam dan putih, dan dilakukan dengan memutar wadah. Dari pemeriksaan yang dilakukan, diperoleh bahwa larutan tetes mata kloramfenikol yang dibuat memenuhi syarat kejernihan dan bebas partikel asing.
Pada uji keseragaman volume terhadap 5 botol didapat masing-masing volume yaitu 10,0ml, 10,0ml, 9,8ml, 10,0ml dan 10,0ml. Ketidaktepatan volume sediaan dapat disebabkan karena penglihatan atau pembacaan skala pada saat memasukan larutan dalam wadah maupun saat pengujian.
Sediaan ini dibuat dalam kemasan botol dengan volume 10 ml. Wadah botol tetes mata memiliki bentuk sedemikian rupa sehingga memudahkan untuk meneteskan larutan obat ke dalam mata. Kemudian dikemas dalam kemasan sekunder (dos) yang sesuai, diberi penandaan obat golongan keras dan dicantumkan “harus dengan resep dokter”, serta dilengkapi dengan nomor registrasi, nomor batch, tanggal pembuatan dan tanggal kadaluarsa obat.
Nama produk : FLORIKOL®
X. Kesimpulan
Mahasiswa dapat menghitung tonisitas sediaan dengan berdasarkan penurunan titik beku dan dapat menghitung jumlah bahan dengan overmat 10% untuk membuat sediaan tetes mata kloramfenikol.
Mahasiswa dapat membuat tetes mata kloramfenikol dengan prosedur pembuatan yang baik dan benar.
Mahasiswa dapat melakukan pengujian (pH larutan, kebocoran, partikel dan kejernihan, keseragaman volume) terhadap sediaan injeksi yang dibuat. Didapat bahwa pH larutan yaitu 7, yang berarti isohidris dengan nilai pH cairan mata dan cairan tubuh lainnya (6,8-7,4). Pada uji kebocoran didapat bahwa sediaan dalam botol tidak bocor. Pada uji
partikel dan kejernihan diperoleh bahwa larutan tetes mata kloramfenikol yang dibuat jernih dan bebas partikel asing. Pada uji keseragaman volume terhadap 5 botol didapat masing-masing volume yaitu 10,0ml, 10,0ml, 9,8ml, 10,0ml dan 10,0ml.
Jadi, sediaan tetes mata kloramfenikol yang dibuat memenuhi persyaratan sediaan steril tetes mata.
XI. Daftar Pustaka
Depkes RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III, Depkes RI, Jakarta Depkes RI, 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV, Depkes RI, Jakarta Anief, M., 1999. Ilmu Meracik Obat Teori Dan Praktek, UGM Press,
Yogyakarta
Widjajanti, Nuraini. 1989. Obat-Obatan. Kanisius. Jakarta
Semarang, 27 Maret 2014
Dosen Pembimbing Praktikan
