4. Sistem Manajemen Mutu
4.1. Persyaratan umum
4.2. Persyaratan dokumen
4.2.1. Umum
4.2.2. Manual mutu
4.1. Persyaratan umum
Menetapkan ,mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara
sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan
efektifitasnya sesuai dengan persyaratan standar internasional ini
Organisasi harus:
Menentukan proses yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu dan aplikasinya dalam organisasi
Menentukan tahapan dan interaksi proses-proses
tersebut
Menentukan kriteria dan metode untuk memastikan
• Menjamin ketersediaan sumber daya dan
informasi yang perlu untuk mendukung penerapan dan pemantauan proses tsb
• Memantau dan mengukur (jika dapat dilakukan)
dan menganalisis proses-proses tsbt
• Menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai
Catatan
• Proses-proses yang diperlukan dalam SMM mencakup
proses2 dalam kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran analisis dan peningkatan
• Proses yang dilakukan pihak luar adalah proses yang
diperlukan organisasi dalam smmnya dan organisasi memilih untuk dilakukan oleh pihak luar (eksternal)
• Menjamin pengendalian pada proses yang dilakukan
4.2.1. Persyaratan dokumen
(umum)
Dokumentasi SMM harus mencakup:
• Pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu • Pedoman mutu
• Prosedur terdokumentasi dan rekaman yang
disyaratkan oleh standar internasional ini
• Dokumen termasuk rekaman yang ditentukan
Fungsi dokumen
• Alat dalam penelusuran
• Prasarana pemberian bukti yang objektif
Jenis dokumen
• Manual mutu • Rencana mutu
• Spesifikasi (persyaratan mutu) • Panduan
Catatan Penting
• “Prosedur terdokumentasi” adalah prosedur
yang telah ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan, dan dipelihara.
• Cakupan dokumentasi smm dapat berbeda
untuk masing2 organisasi karena: ukuran organisasi dan jenis kegiatannya, komplekstisitas proses2 interaksinya dan kompetensi karyawan
• Bentuk dokumen dapat berupa medium apa saja
Klausul yang wajib
didokumentasikan
4.2.3 Pengendalian dokumen
4.2.4 Pengendalian rekaman
8.2.2 Audit internal
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
8.5.2 Tindakan perbaikan
4.2.2. Manual Mutu
• Organisasi harus membuat dan memelihara
manual mutu yang berisi:
– Lingkup dari sistem manajemen mutu,
termasuk rincian dan pembenaran dari hal-hal yang dapat dikecualikan
– Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan
untuk SMM atau merujuk kepadanya
– Penjelasan dari interaksi dari setiap proses
4.2.3. Pengedalian dokumen
• Sebuah prosedur terdokumentasi harus
ditetapkan untuk menentukan kebutuhan pengendalian untuk:
– Memberikan persetujuan terhadap kecukupan
dokumen sebelum diterbitkan
– Meninjau dan memperbaharui jika diperlukan
dan mengesahkan ulang dokumen
– Memastikan bahwa perubahan dan status
4.2.3. Pengendalian
dokumen..
Memastikan bahwa versi dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaiaanya
Memastikan dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi
Memastikan dokumen eksternal yang ditetapkan oleh organisasi untuk perencanaan dan operasional smm teridentifikasi dan terkendali distribusinya
4.2.4. Pengendalian
rekaman
Rekaman adalah dokumen jenis khusus dan harus
dikendalikan sesuai persyaratan
Rekaman harus dipelihara untuk memberikan
bukti dari kesesuaian terhadap persyaratan dan sebagai bukti keefektifan operasional sistem manajemen mutu
Sebuah dokumentasi prosedur harus dibuat
untuk: mendefinisikan kontrol yang dibutuhkan untuk rekaman (mengidentifikasi, menyimpan, melindungi, mendapatkan kembali, lamanya waktu penyimpanan, dan pemusnahan)
Rekaman harus dalam keadaan sah, mudah