PELAYANAN PUBLIK
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI KEFARMASIAN
DISTRIBUSI KEFARMASIAN
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Direktorat Jenderal Binfar dan Alkes
T
• Izin Industri
Farmasi (IF)
• Izin Pedagang
Besar Farmasi
M
a
k
a
n
a
n
• Izin Produksi
Kosmetika
K
h
u
su
s
• Izin Sediaan
Farmasi
Khusus (SAS)
• Izin Importir
S
d
• Izin Pedagang
Besar Farmasi
(PBF)
• Izin Industri
Obat
Tradisonal
(IOT)
• Izin Industri
Ekstrak Bahan
Alam (IEBA)
P
• Izin Importir
Produsen (IP)
• Izin Importir
Terdaftar (IT)
• Izin Eksportir
Produsen
(EP)
• Surat
Persetujuan
Impor (SPI)
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
P
Impor (SPI)
• Surat
PROSES PERIZINAN
Saat Ini
1
2
Saat Ini
Manual
1.
Izin Industri Farmasi
(IF)
2.
Izin Pedagang Besar
Farmasi (PBF)
3.
Izin Industri Obat
Tradisonal (IOT)
4.
Izin Industri Ekstrak
Bahan Alam (IEBA)
5.
Izin Produksi
Kosmetika
Elektronik
1.
Izin Importir
Produsen (IP)
2.
Izin Importir
Terdaftar (IT)
3.
Izin Eksportir
Produsen (EP)
4.
Izin Surat
Persetujuan Impor
(SPI)
5.
Izin Surat
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
Kosmetika
6.
Izin Sediaan Farmasi
Khusus (SAS)
5.
Izin Surat
Persetujuan Ekspor
(SPE)
T
UJUAN
P
ERIZINAN
Meningkatkan Minat Pelaku Usaha untuk
Investasi dan Pengembangan Usaha
Pelayanan
Publik Yang
Baik
Efisiensi
Pelayanan
Kemudahan
Perizinan
Perbaikan
Citra
Pemerintah
Sulit – Rumit
1. Kepentingan Umum
2. Kepastian Hukum
3. Kesamaan Hak
4. Keseimbangan Hak dan
Pelayanan Publik Harus sesuai Azas
UU No. 25 tahun 2009
Tentang Pelayanan Publik
Sulit – Rumit
Lambat
Tidak Tepat Waktu
Lambat
Tidak Tepat Waktu
B A U
Kewajiban
6. Partisipatif
7. Persamaan Perlakuan / Tidak
Diskriminatif
8. Keterbukaan
9. Akuntabilitas
5. Keprofesionalitasan
(business as usual)
Tidak Terpadu
9. Akuntabilitas
10. Sarana dan Perlakuan Khusus
untuk Kelompok Rentan
12. Kecepatan, Kemudahan dan
Keterjangkawan
• Penyelarasan dan Sinergisme Pusat –
1.
STRATEGI
• Penyelarasan dan Sinergisme Pusat –
Provinsi – Kabupaten/Kota
1.
• Menumbuhkan Kesadaran Sarana
untuk Melakukan Perizinan
2.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
• Memberikan Reward untuk Sarana
yang telah melakukan pembaharuan
Izin
Program TEROBOSAN
Harmonisai Data Pembaharuan Izin
dengan
Mapping Sarana terkait Kendala dalam
Pembaharuan
Melibatkan Dinkes dan Balai POM Setempat
e-Catalog
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Melibatkan Dinkes dan Balai POM Setempat
Program TEROBOSAN
Mapping Sarana terkait
Kendala dalam Pembaharuan
Melibatkan Dinkes dan
Balai POM Setempat
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Program TEROBOSAN
Mapping Sarana terkait Kendala dalam
Pembaharuan
Melibatkan Dinkes dan Balai
POM Setempat
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Industri / Usaha
Produksi
DATA PEMBAHARUAN IZIN
PBF
No. Provinsi Jumlah PBF (Cabang & Pusat) *
Jumlah PBF (Cabang & Pusat)**
Jumlah PBF PUSAT
Sudah Pembaharuan Izin (s.d. 31 Maret 2014) Jumlah Persentase
1 Nangroe Aceh Darussalam 70 10 50 0 0% 2 Sumatera Utara 115 116 74 19 26% 3 Sumatera Barat 51 49 12 8 67% 4 Jambi 34 35 13 2 15%
5 Riau 91 89 62 2 3%
6 Kepulauan Riau 37 34 8 3 38% 7 Sumatera Selatan 98 98 52 9 17% 8 Bangka Belitung 15 3 6 1 17%
** data PI
- Setditjen
Binfar &
Alkes,
2012
9 Bengkulu 22 18 10 4 40% 10 Lampung 56 55 29 11 38% 11 Banten 82 96 45 13 29% 12 DKI Jakarta 372 404 316 145 46% 13 Jawa Barat 446 513 298 54 18% 14 Jawa Tengah 337 333 204 54 26% 15 Daerah Istimewa Yogyakarta 51 48 16 9 56% 16 Jawa Timur 224 341 88 71 81% 17 Bali 74 77 37 14 38% 18 Nusa Tenggara Barat 40 30 24 6 25% 19 Nusa Tenggara Timur 33 37 21 6 29% 20 Kalimantan Barat 54 48 16 13 81% 21 Kalimantan Selatan 53 46 23 6 26% 22 Kalimantan Tengah 15 14 11 0 0%
2012
* data PI
-Setditjen
Binfar &
Alkes,
2011
22 Kalimantan Tengah 15 14 11 0 0% 23 Kalimantan Timur 51 45 9 4 44% 24 Sulawesi Utara 47 47 23 4 17% 25 Gorontalo 8 7 2 0 0% 26 Sulawesi Tengah 27 28 14 6 43% 27 Sulawesi Selatan 90 94 62 29 47% 28 Sulawesi Barat 0 1 0 0 -29 Sulawesi Tenggara 16 12 9 6 67% 30 Maluku 16 15 11 2 18% 31 Maluku Utara 9 7 8 1 13% 32 Papua 47 43 34 12 35% 33 Papua Barat 14 10 11 0 0%
No.
Provinsi
IOT
IF
Jumlah
Selesai
Pembaharuan
%
Jumlah
Selesai
Pembaharuan
%
1
Sumatera Utara
2
0
0%
9
4
44%
Daerah Istimewa
Yogyakarta
-
-
-
1
1
100%
Data pembaharuan per 31 maret 2014
-DATA PEMBAHARUAN IZIN PRODUKSI
KOSMETIKA
No
Propinsi
Jumlah
Industri
Kosmetik
Jumlah Izin
Selesai
Persentase
Pembaruan Izin
(s.d 16 April 2014)
(s.d16 April
2014)
1
Aceh
0
0
-1
Aceh
0
0
-2
Bali
21
18
85.71%
3
Banten
54
62
114.81%
4
Bengkulu
0
0
-5
DI Yogyakarta
10
7
70.00%
6
DKI Jakarta
67
60
89.55%
7
Jawa Barat
151
78
51.66%
8
Jambi
1
0
-9
Jawa Tengah
45
26
57.78%
10
Jawa Timur
125
77
61.60%
11
Kalimantan Selatan
21
2
9.52%
12
Kalimantan Barat
1
1
100%
*telah di laksanakan perizinan 54 IKOS (100%), 8 IKOS merupakan izin baru
12
Kalimantan Barat
1
1
100%
13
Lampung
4
3
75%
14
Riau
0
0
-15
Sulawesi Utara
0
0
-16
Sulawesi Selatan
5
0
-17
Sumatera Barat
12
2
16.67%
18
Sumatera Utara
47
8
17.02%
19
Sumatera Selatan
0
0
D
ATA
J
UMLAH
P
ERIZINAN
I
MPOR DAN
E
KSPOR
N
ARKOTIKA
, P
SIKOTROPIKA DAN
P
REKURSOR
F
ARMASI
T
AHUN
2013
Importir
Produsen
(IP)
Eksportir
Produsen
(EP)
Importir
Terdaftar
(IT)
Surat
Persetujuan
Impor (SPI)
Surat
Persetujuan
Ekspor (SPE)
P
EMASUKAN
O
BAT
, O
BAT
T
RADISIONAL
M
ELALUI
M
J
K
M
EKANISME
J
ALUR
K
HUSUS
P
ERMENKES
N
O
. 1010/M
ENKES
/P
ER
/XI/2008
T
ENTANG
R
EGISTRASI
O
BAT
Pasal 2
(1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya
harus dilakukan registrasi untuk memperoleh
Izin Edar
;
(2), (3) ………
(4)
Dikecualikan
dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) untuk:
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan
dokter;
b. Obat Donasi;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
Mekanisme
Mekanisme
Khusus
Khusus
Mekanisme
Mekanisme Jalur
Jalur Khusus
Khusus
(SAS)
(SAS)
Pemasukan Obat dan
Obat Tradisional yang
sangat dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan,
ke dalam wilayah Indonesia secara khusus
ke dalam wilayah Indonesia secara khusus
LOKET
Verifikasi Administrasi (Check List)
PEMOHON
Lengkap
ALUR PERMOHONAN SAS
T U
Admin Pengetikan
(Surat Ijin atau Surat Penolakan)
PARAF DIREKTUR
Pembayaran
PNBP
Oleh Pemohon
KASUBDIT
KASIE
PARAF SESDITJEN