LAMPIRAN 1
1. Riwayat Hidup Peneliti
Nama : dr. Muhammad Hamonangan Pane
Tempat / Tgl Lahir : Tanjungbalai, 03 Nopember 1981
Agama : Islam
Alamat Rumah : Jl. Bunga Wijaya Kesuma No. 61-C Medan
Nama Ayah : Alm. H. Syafri Pane, BA Nama Ibu : Hj. Khairani Sihombing
Status : Menikah
Nama Istri : Popy Oktavia Pulungan, Amd.
Anak : 1. Noya Falisha Hanpy Pane
2. Aira Fikriyah Hanpy Pane
Riwayat Pendidikan
1987 – 1993 : SD Negeri No. 123406 Tanjungbalai 1993 – 1996 : SMP Negeri 1 Tanjungbalai
1996 – 1999 : SMU Negeri 1 Tanjungbalai 1999 – 2005 : Fakultas Kedokteran USU Medan
Riwayat Pekerjaan
2005 – 2006 : Dokter PTT di Puskesmas Tanjung Medang Kec. Rupat Utara, Kab. Bengkalis, Prov. Riau
2006 - Sekarang : Dokter PNS di RSUD. dr. T. Mansyur Kota Tanjungbalai, Prov. Sumatera Utara
2. Jadwal Penelitian
1. Bimbingan Proposal Maret 2014 - Mei 2014
2. Seminar Proposal Juni 2014
3. Perbaikan Proposal Juni - Agustus 2014
4. Komisi Etika FK USU Agustus - September 2014
5. Pengumpulan Data September - Oktober 2014
6. Pengolahan & Analisis Data Oktober - November 2014 7. Seminar Akhir Penelitian Desember 2014
AGENDA Maret 2014 April 2014 Mei 2014 Juni 2014 Juli 2014 Agustus 2014 September 2014 Oktober 2014 November 2014 Desember 2014 Bimbingan Proposal Seminar Proposal Perbaikan Proposal Komite Etik FK USU Pengumpulan Data Pengolahan dan Analisis Data Seminar Akhir Penelitian
LAMPIRAN 2
LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN
Salam sejahtera,
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Perkenalkan Saya, dr. Muhammad Hamonangan Pane, saat ini sedang menjalani Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan sedang melakukan penelitian yang berjudul:
“PERBANDINGAN MULA DAN DURASI KERJA LEVOBUPIVACAINE HIPERBARIK 12,5 mg DAN BUPIVACAINE HIPERBARIK 12,5 mg + FENTANYL 25 µg PADA ANESTESI SPINAL UNTUK OPERASI EKSTREMITAS BAWAH DI RSUP. H. ADAM MALIK MEDAN”
Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan alternatif obat anestesi selain bupivacaine dengan mula kerja yang lebih cepat dan durasi kerja anestesi yang lebih lama serta efek penurunan hemodinamik yang tidak bernakna, serta dinilai tidak lebih menyebabkan henti jantung dibandingkan dengan bupivacaine.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth
Penelitian ini menyangkut pelayanan tindakan pembiusan pada pasien yang menjalani pembedahan yang terencana dan segera dengan pembiusan melalui tulang belakang
(spinal). Yang dimaksud dengan pembiusan melalui tulang belakang (spinal) adalah pasien mendapatkan pembiusan separuh badan, pasien tetap sadar namun bagian tubuh yang dioperasi tidak merasa sakit karena telah mendapatkan pembiusan. Beberapa jenis obat bius lokal (anestesi lokal) telah digunakan untuk pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (pembiusan spinal). Obat yang paling sering digunakan adalah bupivacaine. Cara penggunaan obat ini yaitu dengan menyuntikkan obat melalui tulang belakang di daerah punggung. Setelah obat bekerja bagian tubuh yang dioperasi tidak merasa sakit lagi karena telah mendapatkan pembiusan pada separuh badan yang akan dilakukan operasi. Dapat timbul efek samping penurunan tekanan darah, namun hal ini dapat dicegah dengan pemberian cairan infus sebelum dilalukan penyuntikan obat anestesi lokal tersebut.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Selama ini, anestesi lokal yang dipakai adalah bupivacaine dan efek samping anestesi spinal adalah penurunan tekanan darah untuk itu penelitian ini bertujuan mendapatkan alternatif obat anestesi selain bupivacaine dengan mula kerja yang lebih cepat dan durasi kerja anestesi yang lebih lama serta efek penurunan hemodinamik (tekanan darah) yang tidak bermakna. Dengan penggunaan obat baru ini diharapkan tidak terjadi penurunan tekanan darah yang bermakna serta didapati kerja anestesi spinal yang lebih lama.
Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian akan diambil sebagai relawan penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah ditetapkan sebelumnya.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Untuk lebih jelasnya, pada saat turut serta sebagai relawan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i akan menjalani prosedur penelitian sebagai berikut:
1. Malam hari sebelum pagi pelaksanaan operasi relawan dipuasakan 6 jam sebelum operasi.
2. Pagi harinya relawan dibawa ke kamar operasi. Relawan akan dibagi menjadi 2 kelompok secara acak. Kelompok A akan mendapat levobupivacaine hiperbarik 12,5 mg. Kelompok B mendapat bupivacaine hiperbarik 12,5 mg yang ditambah fentanyl 25 µg. Hal ini tidak diketahui oleh peneliti maupun relawan.
3. Selanjutnya kedua kelompok akan mendapatkan pemberian cairan infus Ringer Laktat 10 cc/kg berat badan selama 15 menit.
4. Setelah itu dilakukan pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (pembiusan spinal) pada relawan dari kedua kelompok.
5. Dilakukan pengamatan dan dicatat mula kerja pembiusan dan setelah selesai pembedahan dinilai durasi kerja pembiusan serta efek samping yang ada selama pembiusan berlangsung. Pengamatan dilakukan setiap 1 menit sejak dilakukan pembiusan untuk menilai mula kerja obat sampai pembiusan spinal tercapai, dan setelah selesai pembedahan dinilai durasi kerja obat pada jam ke 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, dan 24, serta menilai penurunan tekanan darah dan efek samping yang lain.
6. Bila timbul rasa sakit ringan, relawan mendapat tambahan obat pengurang rasa sakit (injeksi Ketorolak 30 mg) melalui pembuluh darah balik, dan jika tetap nyeri maka akan diberikan obat anti nyeri yang kuat yaitu Fentanyl 1 µg/kgbb. Jika ini terjadi, pasien tersebut tetap diikut sertakan dalam penelitian.
7. Biaya penelitian tidak dibebankan kepada Bapak/Ibu/Saudara/i. Kerahasiaan pribadi Bapak/Ibu/Saudara/i, tetap saya jamin.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian, namun bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian dapat menghubungi dr. Muhammad Hamonangan Pane (Telp.: 085261233994) untuk mendapat pertolongan.
Kerjasama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini (± 1 hari). Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti: dr. Muhammad Hamonangan Pane
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang telah terpilih sebagai relawan pada penelitian ini, dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan.
Medan,………..2014 Peneliti
LAMPIRAN 3
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
“ INFORMED CONSENT”
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama : ………..
Umur : ………..
Alamat : ………..
Pekerjaan : ………..
No. telp. yang dapat dihubungi : ………...………..
Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan, manfaat serta resiko yang mungkin timbul dalam penelitian berjudul:
“PERBANDINGAN MULA DAN DURASI KERJA LEVOBUPIVACAINE HIPERBARIK 12,5 mg DAN BUPIVACAINE HIPERBARIK 12,5 mg + FENTANYL 25 µg PADA ANESTESI SPINAL UNTUK OPERASI EKSTREMITAS BAWAH DI RSUP. H. ADAM MALIK MEDAN”
Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, maka saya dengan penuh kesadaran
dan tidak dalam paksaan dalam bentuk apapun setuju ikut serta/mengikutsertakan istri/anak/adik/ibu saya yang bernama:..………... ………dalam uji penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah saya sepakati dalam penelitian tersebut di atas.
Demikian surat pernyataan ini Saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan.
Medan,……….2014
Mengetahui, Yang menyatakan,
Penanggung Jawab Penelitian Peserta Uji Klinik
(dr. Muhammad Hamonangan Pane) (Nama Jelas: ……….)
Saksi Orang Tua/Wali Peserta Uji Klinik
LAMPIRAN 4
LEMBARAN OBSERVASI PASIEN
Identitas Pasien
Nama : No. RM :
Umur : tahun
Jenis Kelamin : laki-laki / perempuan
Pekerjaan : Alamat : Suku /Agama : Berat badan : kg Tinggi badan : m BMI : kg/m2 Diagnosis : Tindakan : PS ASA : I / II
Jenis Anestesi : Anestesi Spinal
Mulai Anestesi : Mula Kerja Anestesi : menit
Mulai Operasi : Selesai :
1. Penurunan Dermatom Blok Spinal Anestesi 2. Skala Nyeri Waktu (jam) 1 2 3 4 6 9 12 18 24 Skala (0-10) Waktu (menit)
Dermatom blok spinal anestesi
(T10-T12) Keterangan 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 Jumlah (menit)
Penilaian intensitas nyeri berdasarkan kriteria Visual Analog Scale (VAS)
Skor Defenisi
0 Tidak nyeri sama sekali
1 - 3 Nyeri ringan
4 - 6 Nyeri sedang
7 - 9 Nyeri berat
10 Nyeri sangat berat
3. Efek Samping
a. Halusinasi
Waktu (jam) 0 2 4 8 24
b. Mual Muntah
Waktu (jam) 0 2 4 8 24
Ada/Tidak ada
1. Pemakaian rescue analgesic, bila VAS >3 : Ada/Tidak ada
(Fentanyl 1 mg/kgbb/iv)
2. Waktu pemberian analgesia pertama : Jam/Menit 3. Pemakaian opioid paska operasi : Jumlah total
LAMPIRAN 5
RENCANA ANGGARAN PENELITIAN
Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian 1. Bahan dan peralatan penelitian
Levobupivacaine (Chirocaine®) 20 x Rp. 200.000,- = Rp. 4.000.000,- Bupivacaine hyperbaric (Marcaine®) 20 x Rp. 100.000,- = Rp. 2.000.000,- Fentanyl (Jansen®) 20 x Rp. 100.000,- = Rp. 2.000.000,- Dextrose 50% 20 x Rp. 25.000,- = Rp. 500.000,- Spinocan 25 (B Braune®) 40 x Rp. 75.000,- = Rp. 3.000.000,- Ephedrine HCl 50 mg 40 x Rp. 25.000,- = Rp. 1.000.000,- Sulfas Atropin 0,25 mg 40 x Rp. 3.000,- = Rp. 120.000,- Epinefrin 1 mg 40 x Rp. 3.000,- = Rp. 120.000,- Lipid 20 % (Ivelip 20%) 40 x Rp. 100.000.- = Rp. 4.000.000,- Timbangan badan (Tanita®) 1 x Rp. 250.000,- = Rp. 250.000,- Meteran tinggi badan (OneMed®) 1 x Rp. 100.000,- = Rp. 100.000,- Spuit 1 cc (Terumo®) 40 x Rp. 4.000,- = Rp. 160.000,- Spuit 3 cc (Terumo®) 40 x Rp. 4.000,- = Rp. 160.000,- Spuit 5 cc (Terumo®) 40 x Rp. 4.000,- = Rp. 160.000,-
Pengadaan literatur = Rp. 2.500.000,-
2. Penyusunan dan presentasi usulan penelitian = Rp. 2.000.000,- 3. Penyusunan dan presentasi hasil penelitian = Rp. 2.000.000,-
4. Cetak tesis 35 x Rp. 100.000,- = Rp. 3.500.000,-
Biaya penelitian = Rp. 27.570.000,
3 1
LAMPIRAN 6
RANDOMISASI BLOK SAMPEL DAN DAFTAR SAMPEL
TABEL RANDOMISASI PASIEN
Nomor Sekuens 00-04 AAABBB 05-09 AABABB 10-14 AABBAB 15-19 AABBBA 20-24 ABAABB 25-29 ABABAB 30-34 ABABBA 35-39 ABBAAB 40-44 ABBABA 45-49 ABBBAA 50-54 BAAABB 55-59 BAABAB 60-64 BAABBB 65-69 BABAAB 70-74 BABABA 75-79 BABBAA 80-84 BBAAAB 85-89 BBAABA 90-94 BBABAA 95-99 BBBAAA
Kelompok A : Levobupivacaine hiperbarik 12,5 mg
LAMPIRAN 7
LAMPIRAN 8
MASTER TABEL DATA PENELITIAN
No Nama Pasien Umur Jenis
Kelamin MR
BB
(kg) Suku Kelompok Pekerjaan Diagnosa ASA
Mula Kerja Anestesi (mnt/ dtk) Durasi Anestesi (mnt) JLH (mnt) Durasi Operasi (jam/ mnt)
VAS pada jam (T)
Analgetik tambahan
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9
1. M. Sahril 46 Lk 55.76.60 60 Jawa B Wiraswasta
Chronic osteomyelitis o/t (R) femur
I 3 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 170 1.30 0 0 0 0 0 0 2 2 0
2.M. Ugeng
Pramana 34 Lk 60.20.78 65 Jawa A Wiraswasta
AVN (L) head
femur fx. II 1.15 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 200 1.50 0 0 0 0 0 0 0 0 0
3. Irwansyah 45 Lk 61.89.26 60 Jawa A Wiraswasta Close (R) femur
fx. II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 175 1.15 0 1 1 1 1 1 1 1 1
4.Tiadur
Manurung 48 Lk 61.90.54 65 Batak A PNS
Close (R) femur
fx. II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 195 1.45 2 2 2 2 1 1 1 1 1
5. Ngatino 47 Lk 49.91.67 60 Jawa B Wiraswasta
Open (R) phalangs digiti III-IV fx.
II 2.15 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 185 1.45 0 1 1 1 1 2 1 2 2
6. Lintono 30 Lk 61.26.16 50 Jawa B Wiraswasta Raw Surface o/t
(L) pedis I 2.30 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 185 1.45 1 1 2 2 1 1 2 1 2
7. Satiami Hulu 26 Pr 61.88.12 75 Batak A Wiraswasta Ruptur tendon
(L) pedis II 1.15 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 200 1.30 0 1 1 1 2 2 1 1 1
8.Bunga Intan
Silalahi 43 Pr 61.65.70 60 Batak B IRT
Closed (R) Prox.
tibia fx. I 1 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 165 1.15 0 1 1 2 2 1 1 1 2
9. Rahmat 45 Lk 49.46.96 70 Jawa B Pegawai
12. Masdiari 26 Pr 62.05.03 60 Jawa A IRT Closed (L) tibia
fibula fx. II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 190 1.30 0 0 0 0 1 1 1 1 1
13.Rizky Ulfa
Dwi 34 Pr 61.79.57 60Melayu B IRT
Open (R)
metatarsal fx. I 2 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 195 1.55 0 0 1 1 1 1 1 2 2
14.Jamati Br
Bangun 30 Pr 57.88.65 50 Batak A IRT (L) Ankle Joint fx. I 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 200 1.30 0 0 0 1 1 1 1 2 2
15. Hermansyah 45 Lk 61.59.55 85 Jawa A Karyawan
Swasta
Open Knee
Debridement I 1.30 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T12 180 1.10 2 2 2 2 0 0 2 2 2
16. Sumarlin 34 Lk 61.90.56 65 Jawa B Wiraswasta Raw Surface o/t
(R)Pedis I 1.15 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 155 1.15 0 0 0 1 1 1 1 1 2
17. Zulalfi 46 Lk 61.65.14 70Melayu A Wiraswasta
Closed (L) Acetabulum fx. + open (L) Metacarpal fx.
II 1.20 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T12 215 1.55 0 0 0 1 1 1 1 2 0
18. Misran 40 Lk 61.70.03 70 Jawa A Wiraswasta Closed (L) Femur
fx. I 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T12 200 1.50 0 1 1 1 0 0 1 1 2
19. Nurfadila 38 Pr 60.50.59 30Melayu B Wiraswasta Pelvic
Simpisiolisis II 2 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 160 1.30 1 1 1 1 1 2 2 2 2
20. Sugito 54 Lk 61.59.75 80 Jawa B Wiraswasta
Closed (R) Femur fx.+ Closed Distal rad fx.
I 1.30 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T12 170 1.30 2 2 2 2 2 2 2 2 0
21. Anggiat 50 Lk 60.80.29 75 Batak B Wiraswasta Union (R ) Femur
fx. I 1 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 175 1.45 0 0 0 0 0 0 0 0 0
22. Dr Erwin 47 Lk 60.70.18 70 Batak A Pensiunan Closed (R) Prox.
femur fx. I 1.30 T10 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T12 170 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2
23. Irwansyah 45 Lk 61.89.26 80 Jawa A Wiraswasta Closed (R) Distal
tibia Fibula fx. II 1.30 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 190 1.30 2 2 2 2 1 1 1 1 1
24. Munarudin 48 Lk 60.89.52 70Melayu B PNS Closed (R) Distal
27. Esra 26 Lk 61.78.63 70Melayu A PNS
Closed Subtro Chanter Femur fx.
II 2 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T12 215 1.45 0 0 0 0 0 0 1 2 2
28. Arapen 60 Lk 61.83.28 70 Batak A Wiraswasta Closed (L) Femur
fx. II 2 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 190 1.30 2 2 2 1 1 1 1 1 1
29. Tiadur 45 Pr 61.30.30 55 Batak A IRT Closed (R )
Femur fx. II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T12 225 1.55 0 1 1 1 1 1 1 2 2
30. Satiami 41 Pr 61.75.78 60 Jawa B IRT Closed (L) Femur
fx. I 1 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 170 1.30 0 0 1 1 1 1 1 1 2
31. Arapen 50 Lk 61.62.40 70 Batak B Wiraswasta Closed (L) Femur
fx. I 1.15 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 170 1.30 0 0 0 0 0 1 1 2 2
32. Santun 50 Lk 61.45.48 75 Batak A Wiraswasta AVN head femur I 2 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 190 1.30 0 0 0 0 0 0 0 0 0
33. Azmi 28 Lk 61.87.88 65Melayu B Wiraswasta Open MC III +
Ruptur Tendon I 1 T10 T11
T11 T12 T12 T12 T12 175 1.45 1 1 1 1 2 2 2 2 2
34. Dini Henita 26 Pr 61.59.79 29 Batak A Tidak
Bekerja
Pathologic open (L)femur fx. d/t Osteomyelitis
II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T12 225 1.55 0 1 1 1 1 1 1 2 1
35. Satiami 48 Pr 59.70.80 60 Batak A IRT Closed (R) femur
fx. I 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T12 185 1.15 0 0 0 1 1 0 1 2 2
36. Rizky 22 Lk 49.70.81 70Melayu B Wiraswasta Closed (R) femur
fx. II 1 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 170 1.30 0 0 1 1 0 0 1 2 2
37. Yusma 22 Lk 61.49.83 70 Batak A Wiraswasta
Open (R) Segmental Tibia fx.
II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T12 200 1.30 0 0 0 0 1 2 1 1 1
38. Saridin 36 Lk 61.90.20 80 Jawa B Wiraswasta Closed Prox Tibia
fx. I 2 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 170 1.30 0 0 0 0 0 2 1 2 0
39. Dutinus 33 Lk 61.87.33 55 Batak A Wiraswasta Gunshot wounds
(L) femur I 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T12 215 1.45 0 1 1 1 1 1 1 1 2
