ASPEK SOSIAL BUDAYA VAKSINASI DAN KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI

(1)

ASPEK SOSIAL BUDAYA VAKSINASI

DAN

KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI

Kusnandi Rusmil

Bagian Ilmu Kesehatan Anak RS.Hasan Sadikin /FK.UNPAD

(2)

Imunisasi adalah upaya kesehatan masyarakat yang paling cost effective

Tahun introduk

si Perkembangan Imunisasi di Indonesia

1956 Imunisasi Cacar Eradikasi Cacar th 1980, imunisasi cacar stop 1973 Imunisasi BCG

1974 Imunisasi TT/Td WUS Ibu Hamil Target Eliminasi Tetanus Neonatorum th 2016

1976 Imunisasi DPT

1977 Imunisasi merupakan upaya global (Expanded Program on Immunization) 1980 Imunisasi Polio Target Eradikasi Polio th 2020

1982 Imunisasi Campak Target Eliminasi Campak th 2020

1990 Indonesia mencapai UCI nasional 1997 Imunisasi Hepatitis B

2004 Introduksi vaksin DPT-HB

2007 Imunisasi DPT-HB secara nasional 2013 Introduksi vaksin DPT-HB-Hib

(3)

Jumlah vaksin rutin anak di negara berkembang dan Established

Market Countries

*Estimated future use

**Used in ~ 50% of global birth cohort

Source:Vaccine selection J.Wenger, 2001 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1975 1980 1985 1990 1995 2000 Established Market Developing Countries Varicella Acell pertussis Pneumococcal * meningoccoal C* Measles DPT Poliomyelitis BCG Hepatitis B** Measles Mumps Rubella DPT Poliomyelitis Haemophilus Influenzae Hepatitis B

(4)

Imunisasi sesuai Kelompok Umur

Imunisasi ulangan/lanjutan

Catch-up immunization

Catch-up immunization

Catch up immunization

Persiapan masa dewasa & kehamilan

Imunisasi dasar Bayi Lahir-1 th Balita 1-4th Usia sekolah 5-12 th Remaja 13-18 th

(5)

Keberhasilan Program Imunisasi

Eradikasi penyakit cacar (variola) pada tahun 1980  Imunisasi cacar di stop

Kasus polio tidak ditemukan sejak

tahun 2006  Sertifikasi Bebas Polio pada

27 Maret 2014 Eliminasi Maternal Neonatal Tetanus  Mei 2016

(6)

Jadwal

2016

(7)

Mengapa Imunisasi itu penting ???

Karena dapat mencegah banyak penyakit

berbahaya yang tak jarang menimbulkan

KEMATIAN

atau setidaknya menyebabkan

(8)

 Saat ini dunia mengenal eradikasi cacar, diharapkan segera tercapai eradikasi polio

Eradikasi penyakit

(9)

Vaksin

Produk biologis yang digunakan untuk mencegah penyakit yang berisi antigen

penyakit yang sudah dilemahkan atau dimatikan untuk merangsang

terbentuknya antibodi terhadap penyakit, sehingga orang tersebut

terhindar dari penyakit.

(10)

Vaksinasi

Suatu upaya untuk menimbulkan /

meningkatkan kekebalan seseorang secara

aktif dengan tindakan pemberian zat

antigen(vaksin) dengan sengaja.

(11)

Antigen/vakasin yang diberikan dibuat

sedemikian rupa sehingga mampu

merangsang sel limfosit untuk

menghasilkan antibodi

(12)

KANDIDAT VAKSIN COVID-19

 Terdapat 34 vaksin COVID-19 dengan platform berbeda (mRNA,

Inactivated, DNA, VLP, Non Replicating Viral Vector, Protein Sub Unit)

 9 vaksin COVID-19 sedang memasuki uji klinik fase III.

https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

 Kandidat vaksin COVID – 19 kerjasama mulitlateral: 1. Sinovac, kerjasama Biofarma dengan China

2. Sinopharm, kerjasama Kimia Farma dengan Group 42

United Emirat Arab

3. Genexine – GX19, kerjasama Kalbe Farma dengan

Genoxine Korea Selatan

 Gavi – CEPI untuk Middle Income Country dan Low Middle

(13)

Imunisasi Covid 19 di Indonesia

(14)

TUJUAN VAKSINASI COVID-19

1. Menurunkan kesakitan & kematian akibat COVID-19

2. Mencapai kekebalan kelompok (herd immunity) untuk mencegah dan melindungi kesehatan masyarakat

3. Melindungi dan memperkuat sistem kesehatan secaramenyeluruh

4. Menjaga produktifitas dan meminimalkan dampak sosial dan

ekonomi PEGAWAI PEMERINTAHAN Tenaga pendidik di seluruh Indonesia KELOMPOK MASYARAKAT USIA 18-59 TAHUN KELOMPOK SEKTOR PELAYANAN PUBLIK KONTAK ERAT PETUGAS KESEHATAN SELURUH INDONESIA

sebagai garda terdepan dalam pemberian layanan kesehatan publik dan memiliki risiko

tertularnya COVID-19

yang memiliki kontak dengan kasus konfirmasi

COVID-19

TNI/Polri yang bertugas dalam garda terdepan, petugas bandara, stasiun

kereta api, pelabuhan, pemadam kebakaran, PLN, PAM, dll termasuk

merupakan kelompok usia produktif dan berkontribusi dalam sektor perekonomian termasuk anggota BPJS Penerima Bantuan Iuran (PBI), dimana kelompok ini merupakan kelompok

besar yang perlu mendapatkan prioritas

yang memiliki peranan penting dalam keberlangsungan investasi pendidikan anak – anak Indonesia

memiliki peranan dalam keberlangsungan tata

kelola pemerintah termasuk perangkat daerah sampai tingkat

kelurahan.

(15)

(16)

VAKSIN  Orang sehat

Standar keamanan yang tinggi Tanggung jawab NRA(BPOM)

Pra-registrasi: Uji Klinis KIPI: Monitor/ Investigasi KIPI: Peninjauan terus menerus

Prioritas Vaksin:

Vaksinasi yang Aman

(17)

Kematangan Program Imunisasi

Sumber: WHO. Dasar-dasar Keamanan Vaksin, Modul 1: Introduksi Keamanan Vaksin. Dapat diakses pada:

(18)

The image part with relationship ID rId2 was not found in the file.

11 Maret 2020

 WHO Pandemi COVID-19  > 120,000 kasus COVID-19

di dunia

(19)

Peningkatan jumlah kasus konfirmasi harian dan kumulatif Indonesia, 26 September 2020

(20)

Situasi Terkini

 Dunia  3/12/2020 : > 63.5 juta terinfeksi > 1.400.000 meninggal  Indonesia : > 550.000 terinfeksi > 170.00 meninggal

(21)

Kekebalan Komunitas :

(22)

 Proses pengembangan dan pengujian suatu vaksin

baru sangat rumit dan kompleks

 Hal ini dimaksudkan untuk mendapatkan vaksin yang

(23)

Proses Vaksin Baru

Tidak hanya sulit menemukan antigen yang sesuai, serta komponen-komponen lainnya

 tetapi proses

manufacturing, uji klinis dan

regulasi juga sangat sulit

(24)

Pembuatan vaksin

 Biasanya lama

 dapat berlangsung hingga 10-15 tahun;

 dari mulai tahap eksploratori di laboratorium (2-4 tahun),  -tahap preklinis pada tikus atau kera (1-2 tahun),

 -tahap klinis yang terdiri dari fase I (1-2 tahun), fase II (2

tahun), dan fase III (3-4 tahun)..

 WHO: pandemi

(25)

Langkah-langkah

Uji laboratorium dan hewan/ praklinis

Uji klinis

(26)

Uji lab dan hewan

Ekplorasi

(27)

Fase I

 Preliminary evaluation dari keamanan, imunogenesitas, rentang dosis suatu vaksin baru

 Sampel, sukarelawan, sehat, hanya sedikit (20-80 org)

(28)

Fase II

 Mirip dengan fase I, namun jumlah sampel lebih banyak, sekitar

ratusan/”several hundreds”

 Randomized , well-controlled trial

 Menilai keamanan, imunogenitas, dosis yang akan digunakan, jadwal pemberian, cara penyuntikan

(29)

Fase III

 Uji klinis yang lebih besar

 Menilai keamanan dan efikasi secara luas  Melihat efek samping yang lebih jarang  Sampel ribuan-puluhan ribu

(30)

P R O T O C O L V 2 . 0

A Phase III, Observer-blind, Randomized,

Placebo-controlled Study of the Efficacy, Safety and

Immunogenicity of

SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine

in Healthy Adults Aged 18-59 Years in Indonesia

(CoV2-0320)

(31)

Desain Penelitian

 Observer-blind, randomized, placebo-controlled two arms parallel groups, prospective intervention study

 Subjek dan Dokter Peneliti tidak tahu apakah subjek menerima vaksin atau placebo

 Randomisasi dan vaksinasi akan dilakukan oleh tim unblinded

 Tim unblinded tidak akan melakukan observasi reaksi setelah vaksinasi  Observasi reaksi setelah vaksinasi dan review kartu harian akan

dilakukan oleh Dokter Peneliti pada tim blinded

(32)

Tujuan Penelitian

Tujuan Utama Untuk mengevaluasi efikasi vaksin SARS-CoV-2 dalam mencegah penyakit yang disebabkan oleh SARS-CoV-2.

Tujuan Sekunder

 Untuk mengevaluasi efikasi vaksin SARS-CoV-2 dalam mencegah kasus suspek.

 Untuk mengevaluasi keamanan vaksin SARS-CoV-2.

 Untuk mengevaluasi imunogenisitas vaksin SARS-CoV-2.  Untuk mengevaluasi konsistensi antar batch dengan

menggunakan 3 batch vaksin SARS-CoV-2 melalui analisa serum untuk mengetahui respon sistem imun.

(33)

Vaksin Penelitian dan Plasebo

Vaksin Penelitian SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine:

• SARS-CoV-2 antigen of 600 SU/0.5 mL (3 ug/0.5 mL)

• Aluminum hydroxide, disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate, sodium chloride, etc. No Batch: 20200308; 20200412; 20200419

Dalam kemasan prefilled syringes (0.5 ml/dosis)

Plasebo Water for Injection (WFI)

Dalam kemasan ampul (0.5 mL/dosis)

(34)

Timeline Penelitian _Timeline Persetujuan Uji Klinik dari Komisi Etik 27 Juli 2020

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik BPOM 27 Juli 2020

Pertemuan inisiasi penelitian (pelatihan protokol) untuk tim FK UNPAD

- Dokter Peneliti FK UNPAD - Ka. Puskesmas

4 Agustus 2020

di auditorium Gd. FK UNPAD, Eijkman

Pertemuan inisiasi penelitian (pelatihan protokol) di Puskesmas/Balkes Tim Dokter Peneliti akan melatih Tim Puskesmas

- Puskesmas Garuda, tgl? - Puskesmas Ciumbuleuit, tgl? - Puskesmas Dago, tgl? - Puskesmas Sukapakir, tgl? - Puskesmas Sukapakir, tgl? 6 – 7 Agustus 2020

Rekrutmen 540 subjek untuk imunogenisitas 11 Agustus – 15 September

2020

Rekrutmen subjek untuk efikasi (total 1620) 11 Agustus 2020 – Januari 2021

Preliminary report imunogenisitas (540 subjek subset) Januari 2021

Visit terakhir subjek (V4) Februari – Jul 2021

Pemeriksaan Serologi dan Analisa Data Agustus – Sep 2021

(35)

Klasifikasi KIPI



Klasifikasi Lapangan

 untuk petugas kesehatan di lapangan



Klasifikasi Kausalitas KIPI

 untuk telaah komnas dan komda KIPI

 Kausalitas WHO 2009  Kausalitas WHO 2013

(36)

Klasifikasi Lapangan KIPI

 Tujuan penentuan klasifikasi lapangan: agar petugas di puskesmas /layanan

primer dapat segera melakukan penanganan dan tindakan preventif lainnya

 Misalnya jika ditemukan adanya kesalahan prosedur akibat kurang

sempurnanya tindakan a/antisepsis maka harus segera dilakukan perbaikan

 KIPI yang diklasifikasikan sebagai koinsidens dapat membantu mengurangi

(37)

Reaksi Ringan

Sering – Sering sekali

Vaksin Reaksi lokal

(nyeri,pembengkakan,ke merahan)

Demam >38o_C _{Rewel, tdk enak}

badan & gejala sistemik BCG 90 – 95 % - -Hib 5 – 15 % 2 – 10 % -Hep B Dws: 15 % ; Anak: 5 % - 1 – 6 % Measles/ MMR ~10 % 5 – 15 % 5 % ruam Polio (OPV) - < 1 % < 1 %** ~10 %* ~10 % ~25 % DTP (pertusis)

Sampai 50 % Sampai 50 % Sampai 55 %

* Kejadian (rate) reaksi lokal mungkin meningkat pd booster, bisa sampai 50-85% ** Gejala: diare, sakit kepala, dan/ atau nyeri otot.

(38)

Reaksi Berat

Jarang – Sangat jarang sekali

Vaksin Reaksi Interval awitan Rate per sejuta dosis

BCG Lymfadenitis Supuratif BCG osteitis BCG Diseminata 2-6 bulan 1-12 bulan 1-12 bulan 100-1000 1-700 2

Hib Tidak diketahui

-Hep B Anafilaksis

Sindrom Guillain Barré

0-1 jam 1-6 minggu 1-2 5 Measles/ MMR Kejang demam Trombositopenia Anafilaksis Ensefalopati 5-12 hari 15-35 hari 0-1 jam -333 33 1-50 < 1 Polio (OPV) Vaccine-associated paralytic

poliomyelitis (VAPP)

Risiko meningkat pada dosis pertama, dewasa, dan penderita imunokompromais 4-30 hari 0.76-1.3 (dosispertama) 0.17 (dosis berikutnya) 0.15 (kontak)

(39)

Reaksi Berat (2)

Jarang – Sangat jarang sekali

Vaksin Reaksi Interval awitan Rate per sejuta dosis

Tetanus Neuritis brakial Anafilaksis Abses steril 2-28 hari 0-1 jam 1-6 minggu 5-10 1-6 6-10 Tetanus-difteri

Sepert reaksi tetanus

-DTP Persisten inconsolable screaming (>3 jam) Kejang Hypotonic,hyporesponsive episode (HHE) Anafilaksis / renjatan Ensefalopati 0-24 jam 0-3 hari 0-24 jam 0-1 jam 0-3 hari 1000 - 60 000 570 570 20 0-1

(40)

Motto Vaksin Merah-Putih

• Virus berasal dari Indonesia • Dikembangkan oleh peneliti Indonesia • Diproduksi oleh produsenvaksin di Indonesia • Dipersembahkan untuk masyarakat Indonesia

(41)

(42)

Kesimpulan

 Keamanan vaksin merupakan hal penting dalam menjamin kelangsungan

program imunisasi

 Kejadian ikutan pasca imunisasi dapat terjadi pada semua vaksin dan harus

dilaporkan

 Prosedur pemberian imunisasi yang benar dapat mengurangi KIPI akibat

kesalahan

 Tenaga medis harus dapat memberikan penanganan KIPI yang sering atau

(43)