sanitasi dan higiene;
program validasi dan revalidasi;
kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
prosedur penarikan obat jadi;
penanganan keluhan;
pengawasan label; dan
hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip Pemastian Mutu.
8.2 Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personel (- personel) perusahaan yang kompeten.
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB.
Audit independen oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat.
8.3 Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.
8.4 Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencakup:
semua hasil pengamatan yang dilakukan selama pemeriksaan dan, bila memungkinkan; dan
saran untuk tindakan perbaikan.
Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.
8.5 Hendaklah ada program
penindaklanjutan yang efektif.
Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila diperlukan.
sanitation and hygiene;
validation and revalidation programmes;
calibration of instruments or measurement systems;
recall procedures;
management of complaints;
control of labels; and
results of previous self inspection and any corrective steps taken.
They should be examined at intervals following a pre-arranged programme in order to verify their conformity with the principles of Quality Assurance.
8.2 Self inspections should be conducted in an independent and detailed way by designated competent personnel(s) from the company. Management should appoint a self inspection team consisting of experts in their own fields and familiar with Good Manufacturing Practices.
Independent audit by external experts may also be useful.
8.3 Self Inspection may be conducted by part of unit depending on the company requirements; however, a complete self inspection should be conducted at least once a year. The frequency should be stated in the procedure for self inspection.
8.4 All self inspections should be recorded.
Reports should contain:
all the observations made during the inspections and, where applicable;
and
proposals for corrective measures.
Statements on the actions subsequently taken should also be recorded.
8.5 There should be an effective follow-up programme. The company management should evaluate both the self-inspection report and the corrective actions as necessary.
Bab 8 – Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Chapter 8 – Self inspection, Quality Audits and Audit & Persetujuan Pemasok Supplier’s Audits & Approval
AUDIT MUTU
8.6 Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. (lihat Bab 11, Kegiatan Alih Daya).
AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK
8.7 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
8.8 Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan dikaji ulang.
8.9 Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi.
Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok.
Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
8.10 Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara berkala.
QUALITY AUDIT
8.6 It may be useful to supplement self inspections with a quality audit. A quality audit consists of an examination and assessment of all or part of a quality management system with specific purpose of improving it. A quality audit is usually conducted by outside or independent specialist or a team designated by the management for this purpose. Such audits may also be extended to suppliers and contractors.
(see Chapter 11 Outsourced Activity).
SUPPLIER’S AUDITS AND APPROVAL
8.7 The head of Quality Management (Quality Assurance) should have responsibility together with other relevant departments for approving suppliers who can reliably supply starting and packaging materials that meet established specifications.
8.8 A list of approved suppliers of starting and packaging materials should be established and reviewed.
8.9 Before suppliers are approved and included in the approved suppliers list or specifications, they should be evaluated.
The evaluation should take into account a supplier’s history and the nature of the materials to be supplied.
If an audit is required, it should determine the supplier’s ability to conform with GMP standards.
8.10 All established suppliers should be evaluated regularly.
PRINSIP
Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur yang sesuai hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan meninjau keluhan termasuk potensi cacat mutu dan, jika perlu, segera melakukan penarikan obat termasuk obat untuk uji klinik dari jalur distribusi secara efektif. Prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklah diterapkan pada investigasi, penilaian cacat mutu dan proses pengambilan keputusan terkait dengan tindakan penarikan produk, tindakan perbaikan dan pencegahan serta tindakan pengurangan-risiko lain. Panduan yang berhubungan dengan prinsip-prinsip ini dicantumkan dalam Bab 1 Sistem Mutu Industri Farmasi.
Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diberitahu secara tepat waktu jika ada cacat mutu yang terkonfirmasi (kesalahan pembuatan, kerusakan produk, temuan pemalsuan, ketidakpatuhan terhadap Izin Edar atau spesifikasi produk, atau isu mutu serius lain) terhadap obat atau obat untuk uji klinik yang dapat mengakibatkan penarikan produk atau pembatasan pasokan. Apabila ditemukan produk yang beredar tidak sesuai dengan izin edarnya, hendaklah dilaporkan kepada Badan POM dan/atau otoritas pengawas obat terkait sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Dalam hal kegiatan alih daya, kontrak hendaklah menggambarkan peran dan tanggung jawab pabrik pembuat, pemegang Izin Edar dan/atau sponsor dan pihak ketiga terkait lainnya dalam kaitan dengan penilaian, pengambilan keputusan, dan penyebaran informasi dan implementasi
PRINCIPLE
In order to protect public health, a system and appropriate procedures should be in place to record, assess, investigate and review complaints including potential quality defects, and if necessary, to effectively and promptly recall medicinal products and investigational medicinal products for clinical trial from the distribution network. Quality Risk Management principles should be applied to the investigation and assessment of quality defects and to the decision-making process in relation to product recalls corrective and preventative actions and other risk-reducing actions. Guidance in relation to these principles is provided in Chapter 1 Pharmaceutical Quality System.
All concerned Competent Authorities should be informed in a timely manner in case of a confirmed quality defect (faulty manufacture, product deterioration, detection of falsification, non-compliance with the marketing authorisation or product specification file, or any other serious quality problems) with a medicinal or investigational medicinal product for clinical trial which may result in the recall of the product or an abnormal restriction in the supply. In situations where product on the market is found to be non-compliant with the marketing authorisation, there may be a requirement to notify Badan POM and/or concerned competent authorities according to relevant legislative requirements.
In case of outsourced activities, a contract should describe the role and responsibilities of the manufacturer, the marketing authorisation holder and/or sponsor and any other relevant third parties in relation to assessment, decision making, and dissemination of information and