Bab 6 – Cara Penyimpanan dan Pengiriman Bab 6 – Good Storage and Dispatch
Obat yang Baik Practices
pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip CPOB dan CDOB.
PERSONALIA
6.4 Semua personel yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman hendaklah dilatih dalam semua persyaratan dalam Aneks ini dan hendaklah mampu memenuhi persyaratan tersebut.
6.5 Personel kunci yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman obat hendaklah memiliki kemampuan dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawab mereka untuk memastikan bahwa obat disimpan dan dikirimkan dengan tepat.
6.6 Prosedur dan kondisi kerja bagi karyawan, termasuk karyawan kontrak dan karyawan temporer, serta personel lain yang mempunyai akses pada obat harus dirancang dan dijaga untuk membantu meminimalkan kemungkinan produk jatuh ke pihak yang tidak berwenang.
6.7 Kode praktik dan prosedur disiplin hendaklah diterapkan untuk mencegah dan menangani situasi di mana personel yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman obat diduga atau terbukti terlibat didalam penyalahgunaan dan/atau pencurian.
ORGANISASI DAN MANAJEMEN
6.8 Bagian gudang hendaklah termasuk dalam struktur organisasi industri farmasi. Tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal-balik semua personel hendaklah ditunjukkan dengan jelas.
6.9 Tiap personel tidak boleh dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu produk.
storage and dispatch thereof should be carried out according to the principles of GMP, and GDP.
PERSONNEL
6.4 All personnel involved in storage and dispatch activities should be trained in all requirements of this Annex and be capable of meeting these requirements.
6.5 Key personnel involved in the storage and dispatch of medicinal products should have the ability and experience appropriate to their responsibility for ensuring that medicinal products are stored and dispatched properly.
6.6 Procedures and conditions of employment for employees, including contract and temporary staff, and other personnel having access to medicinal products must be designed and administered to assist in minimizing the possibility of such products coming into unauthorized possession.
6.7 Codes of practice and disciplinary procedures should be in place to prevent and address situations where persons involved in the storage and dispatch of medicinal products are suspected of, or found to be implicated in, the misappropriation and/or theft thereof.
ORGANIZATION AND MANAGEMENT
6.8 The warehouse should be included in the organizational structure of the pharmaceutical industry. The responsibility, authority and interrelationships of all personnel should be clearly indicated.
6.9 The responsibilities placed on any one individual should not be so extensive as to present any risk to product quality.
6.10 Hendaklah tersedia aturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan dan tekanan lain yang dapat memengaruhi mutu pelayanan yang diberikan.
6.11 Tanggung jawab dan kewenangan tiap personel hendaklah didefinisikan secara jelas dalam uraian tugas tertulis dan dipahami oleh personel terkait.
6.12 Hendaklah tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang relevan, misal, keamanan personel dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas produk.
MANAJEMEN MUTU
6.13 Jika dilakukan transaksi secara elektronis, hendaklah tersedia sistem yang memadai dan prosedur yang jelas untuk menjamin ketertelusuran dan kepastian mutu obat.
6.14 Hendaklah tersedia prosedur pelulusan obat yang disetujui untuk memastikan bahwa obat dijual dan didistribusikan hanya kepada distributor dan/atau sarana yang berwenang.
6.15 Hendaklah dibuat prosedur dan catatan tertulis untuk memastikan ketertelusuran distribusi produk.
6.16 Prosedur tetap harus tersedia untuk semua pekerjaan administratif dan teknis yang dilakukan.
BANGUNAN-FASILITAS PENYIMPANAN
Area Penyimpanan
6.17 Obat hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah kontaminasi, kecampur-
6.10 There should be arrangements in place to ensure that management and personnel are not subject to commercial, political, financial and other pressures or conflicts of interest that may have an adverse effect on the quality of service provided.
6.11 Individual responsibilities should be clearly defined and understood by the individuals concerned and recorded as written job descriptions.
6.12 Safety procedures relating to all relevant aspects including, for example, the safety of personnel and property, environmental protection and product integrity, should be in place.
QUALITY MANAGEMENT
6.13 Where electronic commerce (e- commerce) is used, defined procedures and adequate systems should be in place to ensure traceability and confidence in the quality of medicinal products.
6.14 Authorized release procedures should be in place, to ensure that appropriate medicinal products are sold and distributed only to authorized distributor and/or other entities.
6.15 There should be written procedures and records to ensure traceability of the products distributed.
6.16 Authorized SOPs for all administrative and technical operations performed must be in place.
PREMISES, WAREHOUSING AND STORAGE
Storage Areas
6.17 Medicinal products should be handled and stored in such a manner as to prevent contamination, mix-ups and
Bab 6 – Cara Penyimpanan dan Pengiriman Bab 6 – Good Storage and Dispatch
Obat yang Baik Practices
bauran dan kontaminasi silang.
6.18 Area penyimpanan hendaklah diberikan pencahayaan yang memadai sehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman.
Rotasi dan Pengendalian Stok
6.19 Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara berkala dengan membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat.
6.20 Semua perbedaan stok yang signifikan hendaklah diinvestigasi untuk memastikan bahwa tidak ada kecampur- bauran karena kelalaian, kesalahan pengeluaran dan/atau penyalahgunaan obat.
PENERIMAAN
6.21 Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat penerimaan untuk memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam catatan penyerahan dari produksi.
6.22 Obat yang membutuhkan penyimpanan khusus (misal: narkotik, psikotropik, prekursor dan produk dengan suhu penyimpanan tertentu) hendaklah segera diidentifikasi dan segera ditempatkan sesuai prosedur tertulis.
KONDISI PENYIMPANAN DAN TRANSPORTASI
Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan Transportasi
6.23 Industri farmasi hendaklah menginformasikan semua kondisi penyimpanan dan transportasi yang sesuai kepada pihak yang bertanggung jawab atas transportasi obat.
Perusahaan yang mengangkut hendaklah menjamin kepatuhan terhadap ketentuan ini.
cross-contamination.
6.18 Storage areas should be provided with adequate lighting to enable all operations to be carried out accurately and safely.
Stock Rotation and Control
6.19 Periodic stock reconciliation should be performed by comparing the actual and recorded stocks.
6.20 All significant stock discrepancies should be investigated to check that there have been no inadvertent mix-ups, incorrect issue and/or misappropriation of medicinal products.
RECEIPT
6.21 Deliveries should be examined at receipt in order to check that the quantity received corresponds to the quantity stated on the product records from the production.
6.22 Medicinal products subject to specific storage measures (e.g. narcotics, psycotropics, precursor and products requiring a specific storage temperature) should be immediately identified and stored in accordance with written instructions.
STORAGE CONDITION AND TRANSPORTATION
Monitoring of Storage and Transportation Conditions
6.23 The manufacturer should communicate all relevant conditions for storage and transportation to those responsible for the transportation of medicinal products.
Such an entity(-ies) should ensure adherence to these requirements throughout transportation and at any intermediate storage stages.
6.24 Catatan pemantauan suhu hendaklah tersedia sesuai dengan Butir 6.193 Bab 6 Produksi.
6.25 Obat hendaklah disimpan dan diangkut dengan memenuhi prosedur sedemikian hingga kondisi suhu dan kelembaban relatif yang tepat dipertahankan, misal menggunakan cold chain untuk produk yang tidak tahan panas. Penyimpanan dan pengangkutan produk yang tidak tahan panas dapat mengacu pada dokumen WHO Model Guidance for the Storage and Transport of Time- and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products atau pedoman internasional lain yang setara.
6.26 Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk melakukan investigasi dan penanganan terhadap penyimpangan persyaratan penyimpanan, misal penyimpangan suhu.
Kendaraan dan Perlengkapan
6.27 Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk mengangkut, menyimpan atau menangani obat
hendaklah sesuai dengan
penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua jenis kontaminasi.
6.28 Rancangan dan penggunaan kendaraan dan perlengkapan harus bertujuan untuk meminimalkan risiko kesalahan dan memungkinkan pembersihan dan/atau pemeliharaan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi, penumpukan debu atau kotoran dan/atau efek merugikan terhadap obat yang didistribusikan.
6.29 Jika memungkinkan, hendaklah digunakan kendaraan dan perlengkapan tersendiri untuk menangani obat.
6.30 Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan dan wadah pengiriman, misal
6.24 Recorded temperature monitoring data should be available according with Section 6.193 Chapter 6 Production.
6.25 Medicinal products should be stored and transported in accordance with procedures such that appropriate temperature and relative humidity conditions are maintained, e.g. using cold chain for thermolabile products.
Storage and transportation of thermolabile products may refer to the WHO Model Guidance for the Storage and Transport of Time- and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products or other international guide.
6.26 Written procedures should be in place for investigating and dealing with any violations of storage requirements, e.g.
temperature violations.
Vehicle and Equipment
6.27 Vehicles and equipment used to transport, store or handle medicinal products should be suitable for their use and appropriately equipped to prevent exposure of the products to conditions that could affect their stability and packaging integrity, and prevent contamination of any kind.
6.28 The design and use of vehicles and equipment must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and/or maintenance to avoid contamination, build-up of dust or dirt and/or any adverse effect on the quality of medicinal products being distributed.
6.29 Dedicated vehicles and equipment should be used, where possible, when handling medicinal products.
6.30 Equipment used for monitoring conditions within vehicles and containers,
Bab 6 – Cara Penyimpanan dan Pengiriman Bab 6 – Good Storage and Dispatch
Obat yang Baik Practices
suhu dan kelembaban, hendaklah dikalibrasi.
6.31 Kendaraan dan wadah pengiriman hendaklah mempunyai kapasitas yang memadai untuk penempatan secara teratur berbagai kategori obat selama transportasi.
6.32 Hendaklah tersedia tindakan pengamanan untuk mencegah pihak yang tidak berwenang masuk dan/atau merusak kendaraan dan/atau perlengkapan, serta mencegah pencurian atau penggelapan.
Wadah Pengiriman dan Pelabelan
6.33 Seluruh obat hendaklah disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk, dan memberikan perlindungan yang memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.
6.34 Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan deskripsi lengkap mengenai identitas isinya (untuk menghalangi pencurian), namun hendaklah tetap mencantumkan informasi yang memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan serta tindakan yang diperlukan untuk menjamin penanganan yang tepat.
6.35 Jika pengiriman obat di luar pengendalian sistem manajemen industri farmasi, hendaklah diberi label yang mencantumkan nama dan alamat industri farmasi, kondisi transportasi khusus dan ketentuan lain yang dipersyaratkan termasuk simbol-simbol keamanan. Lihat ketentuan CDOB.
6.36 Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penanganan wadah pengiriman yang rusak dan/atau pecah. Perhatian khusus hendaklah diberikan terhadap wadah penyimpanan yang berisi produk yang mempunyai potensi bahaya.
e.g. temperature and humidity, should be calibrated.
6.31 Vehicles and containers should be of sufficient capacity to allow orderly storage of the various categories of medicinal products during transportation.
6.32 Measures should be in place to prevent unauthorized persons from entering and/or tampering with vehicles and/or equipment, as well as to prevent the theft or misappropriation thereof.
Shipment Containers and Container Labelling
6.33 All medicinal products should be stored and dispathed in shipment containers which do not have an adverse effect on the quality of the products, and which offer adequate protection from external influences, including contamination.
6.34 Shipping containers may not need to bear labels with full description of the identity of the container’s content (in order to deter thieves), but should nonetheless provide sufficient information on handling and storage conditions and precautions to ensure the product is properly handled at all times.
6.35 If a medicinal product is intended for transfer outside the control of the manufacturer’s products management system, the name and address of the manufacturer, special transport conditions and any special legal requirements including safety symbols should also be included on the label. See detailed guidelines on GDP.
6.36 Written procedures should be available for the handling of damaged and/or broken containers. Particular attention should be paid to those containing potentially hazardous products.
Pengiriman
6.37 Pengiriman dan transportasi obat hendaklah dimulai hanya setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan didokumentasikan.
6.38 Hendaklah dibuat catatan pengiriman obat dan minimal meliputi informasi berikut:
a) tanggal pengiriman;
b) nama dan alamat perusahaan transportasi;
c) nama, alamat dan status penerima (misal apotek, rumah sakit, klinik);
d) deskripsi produk, mencakup nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika tersedia);
e) jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah;
f) nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
g) kondisi transportasi dan penyimpanan yang ditetapkan; dan h) nomor unik untuk order pengiriman.
Lihat ketentuan CDOB.
6.39 Catatan pengiriman hendaklah berisi informasi yang cukup untuk menjamin ketertelusuran dan mempermudah penarikan obat jika diperlukan.
6.40 Cara transportasi, termasuk kendaraan yang digunakan, hendaklah dipilih dengan hati-hati, dengan mempertimbangkan semua kondisi, termasuk iklim dan variasi cuaca.
6.41 Hendaklah dilakukan validasi pengiriman untuk membuktikan bahwa seluruh kondisi penyimpanan terpenuhi pada seluruh rantai distribusi.
6.42 Obat tidak boleh dipasok setelah tanggal kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa.
Dispatch
6.37 The dispatch and transportation of medicinal products should be commenced only after the receipt of a valid delivery order or products replenishment plan which should be documented.
6.38 Records for the dispatch of medicinal products should be prepared and should include at least the following information:
a) date of dispatch;
b) name and address of the entity responsible for the transportation;
c) name, address and status of the addressee (e.g. retail pharmacy, hospital, community clinic);
d) a description of the products including, e.g. name, dosage form and strength (if applicable);
e) quantity of the products, i.e. number of containers and quantity per container;
f) assigned batch number and expiry date;
g) applicable transport and storage conditions; and
h) a unique number to allow identification of the delivery order.
See detailed guidelines on GDP.
6.39 Records of dispatch should contain enough information to ensure traceability of the medicinal product. Such records should facilitate the recall of a batch of a product if necessary.
6.40 Methods of transportation, including vehicles to be used, should be selected with care, and local conditions should be considered, including the climate and any seasonal variations experienced.
6.41 Shipping validation should be conducted in order to prove that all spesified storage conditions are fulfill during the whole distribution chain.
6.42 Medicinal products should not be supplied after their expiry date, or so close to the expiry date.
Bab 6 – Cara Penyimpanan dan Pengiriman Bab 6 – Good Storage and Dispatch
Obat yang Baik Practices
6.43 Transportasi dan produk transit, apabila gudang industri farmasi bertindak juga sebagai pusat pengiriman kepada pelanggan, maka industri farmasi hendaklah juga memenuhi ketentuan CDOB.
DOKUMENTASI
6.44 Hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman obat, termasuk semua tanda terima dan hal terkait yang dapat diterapkan. Nama penerima produk tersebut hendaklah tercantum dalam semua dokumen terkait.
6.45 Hendaklah tersedia mekanisme untuk melakukan transfer informasi, baik informasi mengenai mutu atau regulasi antara industri farmasi dan pelanggan maupun transfer informasi kepada Badan POM sesuai persyaratan.
6.46 Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan distribusi obat hendaklah disimpan dan dengan mudah tersedia jika diminta oleh Badan POM sesuai dengan CPOB.
6.47 Catatan permanen, baik tertulis maupun elektronis, hendaklah tersedia untuk tiap produk yang disimpan yang mengindikasikan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, semua tindakan pencegahan yang harus diamati.
Persyaratan Farmakope dan peraturan lain yang berlaku tentang label dan kemasan/wadah pengiriman hendaklah selalu dipatuhi.
6.48 Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis, hendaklah tersedia backup untuk mencegah kehilangan data.
6.43 Transportation and products in transit, when the warehouse also perform as center of distribution to the consumers, the pharmaceutical industry should also implement and comply with the principles of GDP.
DOCUMENTATION
6.44 Written instructions and records should be available which document all activities relating to the storage and dispatch of medicinal products, including all applicable receipts and issues. The name of the applicable entity should appear on all relevant documents.
6.45 Mechanisms should exist to allow for transfer of information, including quality or regulatory information, between a manufacturer and a customer, as well as the transfer of information to the Badan POM as required.
6.46 Records relating to storage and distribution of medicinal products should be kept and be readily available upon request by Badan POM in accordance with the GMP.
6.47 Permanent records, written or electronic, should exist for each stored product indicating recommended storage conditions, any precautions to be observed. Pharmacopoeial and other requirements current national regulations concerning labels and containers should be respected at all times.
6.48 Where the records are generated and kept in electronic form, backups should be maintained to prevent any accidental data loss.
KELUHAN
6.49 Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan dan kemungkinan pemalsuan obat hendaklah dikaji dengan seksama sesuai dengan prosedur tertulis mengenai tindakan yang perlu dilakukan, termasuk tindakan penarikan obat jika diperlukan.
KEGIATAN KONTRAK
6.50 Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman obat yang didelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklah dilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui oleh pemberi dan penerima kontrak tersebut.
6.51 Kontrak tersebut hendaklah menegaskan tanggung jawab masing-masing pihak, termasuk ketaatan terhadap prinsip- prinsip CDOB.
6.52 Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan yang tercantum dalam Pedoman CDOB tersebut.
6.53 Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada persetujuan tertulis dari pemberi kontrak.
6.54 Penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala.
COMPLAINT
6.49 All complaints and other information concerning potentially defective and potentially counterfeit medicinal products should be reviewed carefully according to written procedures describing the action to be taken, including the need to consider a recall where appropriate.
CONTRACT ACTIVITIES
6.50 Any activity relating to the storage and dispatch of a medicinal product which is delegated to another person or entity should be performed according to the terms of a written contract which is agreed upon by the contract giver and the contract acceptor.
6.51 The contract should define the responsibilities of each party including observance of the principles of GDP.
6.52 All contract acceptors should comply with the requirements in GDP Guidelines.
6.53 Subcontracting may be permissible under certain conditions subject to the written approval of the contract giver.
6.54 Any contract acceptor should be audited periodically.
BAB 7
PRINSIP
Bab ini hendaklah dibaca bersama dengan semua Butir Pedoman CPOB yang relevan.