BAB 7 PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
7.3 Dokumentasi Sistem Manajemen
Persyaratan Sistem Manajemen
|
133implementasi sistem, atau yang dipersyaratkan standar harus dikendalikan untuk dijadikan acuan dalam penerapan sistem, atau sebagai bukti objektif pelaksanaan kegiatan, serta dimanfaatkan sebagai alat ukur efektivitas implementasi sistem.
Informasi terdokumentasi internal dapat berupa:
a) sistem manajemen termasuk proses terkaitnya,
b) informasi yang dibuat dalam rangka beroperasinya organisasi, seperti kebijakan pengelolaan laboratorium dalam bentuk panduan mutu atau apa pun namanya, SOP atau instruksi kerja,
c) rekaman atau bukti hasil yang dicapai dalam implementasi sistem, seperti laporan hasil pengujian atau kalibrasi.
Sedangkan informasi terdokumentasi eksternal dapat berupa:
a) akte notaris yang merupakan bukti legal keberadaan laboratorium,
b) standar metode pengujian atau kalibrasi, misalnya dari terbitan SNI, American Standard Testing and Material (ASTM), International Electrotechnical Commission (IEC), US Pharmacope dan lainnya,
c) kumpulan peraturan pemerintah terkait baku mutu produk, seperti Permenkes tentang baku mutu air minum, dan sebagainya.
Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan maksud SNI ISO/IEC 17025:2017, dan harus memastikan bahwa kebijakan dan tujuan diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi laboratorium. Kebijakan dan tujuan harus memperhatikan kompetensi, ketidakberpihakan dan pengoperasian laboratorium yang konsisten.
Implementasi terkait 2 hal tersebut adalah harus ada dokumen yang berisi kumpulan pernyataan kebijakan dan tujuan dari manajemen laboratorium yang isinya mencakup seluruh elemen persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017. Dokumen tersebut
y “ g ,” atau “
Pengelolaan Laboratorium,” atau “ ”, apa pun namanya yang diterbitkan di bawah kewenangan manajemen laboratorium (pemimpin manajemen laboratorium) sehingga memiliki kekuatan dan pengakuan. Dalam dokumen tersebut harus dipastikan seluruh elemen persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017 tercakup. Hal ini harus dipenuhi mengingat status SNI ISO ISO/IEC 17025:2017 adalah standar yang berisi elemen persyaratan yang sifatnya harus dipenuhi, kalau kurang
y “ ” laboratorium terhadap SNI ISO ISO/IEC 17025:2017.
Namun demikian, laboratorium juga harus memperhatikan bahwa dari seluruh elemen persyaratan yang sifatnya wajib tersebut, ada beberapa elemen yang ” ” y sampling dan subkontrak. Jika laboratorium memilih tidak melakukan sampling dan tidak mensubkontrakan pengujian atau kalibrasi maka cukup dengan menuliskan pernyataan terkait hal tersebut dalam dokumen “
g ” atau “ g ” atau
“ ”, apa pun namanya, tentunya dengan konsekuensi
sebagaimana telah disampaikan pada subbab 4.4 tentang ruang lingkup atau cakupan implementasi sistem.
y “ g ” atau
“ g ” atau “ ”,
atau apa pun namanya, laboratorium tidak asal memindahkan narasi kalimat dari SNI ISO/IEC 17025:2017 ke dokumen laboratorium tersebut. Setidaknya harus dilakukan perubahan, penyesuaian narasi kalimat. Struktur kalimat dalam elemen persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017 adalah kalimat perintah, berisi persyaratan yang harus dipenuhi laboratorium, yang kemudian harus diubah menjadi narasi kalimat pernyataan sebagai komitmen atau janji laboratorium terkait hal yang dipersyaratkan dalam elemen standar terkait.
Sesuai namanya, “ g ” atau
“ g ” “ ”
hanya merupakan kumpulan pernyataan kebijakan umum (pokok) dari manajemen laboratorium terkait komitmen untuk berkesesuaian dan memenuhi seluruh elemen persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017. Untuk memastikan komitmen dan kebijakan tersebut dapat diterapkan dalam praktik laboratorium sehari-hari oleh seluruh personel terkait, perlu disusun dokumen turunan yang menjelaskan langkah-langkah atau cara melaksanakan kebijakan manajemen laboratorium tersebut. Jika dalam melaksanakan salah satu kebijakan manajemen laboratorium diperlukan keterlibatan beberapa pihak (bagian), dan dipandang perlu mengatur mereka untuk memastikan koordinasi di antaranya, maka perlu dibuat prosedur kerja (SOP). Sementara itu jika satu pihak atau personel dalam melaksanakan prosedur tersebut memerlukan rincian detil dan spesifik cara pengerjaan, maka perlu dibuat Instruksi Kerja (IK). Tidak ada ketentuan yang
Persyaratan Sistem Manajemen
|
135mengharuskan satu kebijakan didukung satu SOP dan satu IK, kecuali dipersyaratkan oleh standar. Subbab 4.6 tentang dokumentasi prosedur kegiatan laboratorium, telah merinci jumlah prosedur yang diperlukan untuk mendukung implementasi kebijakan manajemen laboratorium agar berkesesuaian dengan SNI ISO/IEC 17025:2017.
Gambar piramida berikut menggambarkan hierarkhi dokumen sistem manajemen, nampak masih relevan diterapkan dalam dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017.
Gambar 7.1 Hierarki dokumentasi sistem manajemen
Setelah sistem manajemen laboratorium ditetapkan dan didokumentasikan, harus dipastikan sistem tersebut diimplementasikan dalam praktik laboratoroum sehari- hari oleh seluruh personel. Bukti implementasi tersebut dituangkan dalam formulir yang merupakan rekaman objektif atas hasil kegiatan yang telah dilakukan setiap personel sesuai tugas, tanggung jawab, dan kewenangannya sebagaimana ditetapkan dalam sistem manajemen laboratorium. Dalam implementasi tersebut, semua dokumentasi, proses, sistem, rekaman, yang terkait dengan pemenuhan persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017 harus dicakup dalam, dirujuk dari, atau dikaitkan dengan sistem manajemen yang telah ditetapkan oleh manajemen laboratorium. Semua personel yang terlibat dalam kegiatan laboratorium diberi akses ke bagian-bagian dokumentasi sistem
manajemen dan informasi terkait yang dapat diterapkan untuk tanggung jawab mereka agar mampu bekerja sesuai ketetapan sistem manajemen. Manajemen laboratorium harus mengawal, memberikan bukti komitmen terhadap pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya.
Salah satu bukti komitmen manajemen laboratorium terkait hal ini adalah dengan melakukan sosialisasi dan evaluasi secara periodik melalui pertemuan terjadwal dengan seluruh personel laboratorium, termasuk dalam kegiatan kaji ulang manajemen (lihat sub bab 7.10). Manajemen laboratorium harus memiliki leadership dan mengambil peran menjadi pimpinan dalam mengimplementasikan kebijakan dan tujuan sistem manajemen yang telah ditetapkannya. Selanjutnya, manajemen laboratorium harus memiliki kapasitas mumpuni dalam melakukan evaluasi efektivitas capaian implementasi, berbasis masukan dan fakta. Setiap umpan balik dari pemangku kepentingan, ketidaksesuaian yang terjadi selama implementasi sistem seperti temuan audit internal atau audit eksternal (assesmen/surveilen), status outlier hasil pengendalian mutu internal, uji banding atau uji profisiensi merupakan input berharga yang harus dimanfaatkan menjadi peluang dan tantangan bagi manajemen laboratorium dalam melakukan perbaikan/peningkatan yang berkelanjutan.