Verifikasi dan Validasi Metode

BAB 6 PERSYARATAN PROSES

6.2 Seleksi, Verifikasi dan Validasi Metode

6.2.1 Verifikasi dan Validasi Metode

Metode yang diterbitkan baik dalam standar internasional, regional maupun nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau dalam naskah atau jurnal ilmiah yang relevan, atau yang ditentukan oleh produsen peralatan, direkomendasikan.

Metode yang dikembangkan atau dimodifikasi oleh laboratorium juga dapat digunakan.

"Metode" yang digunakan dalam dokumen ini dapat dianggap sama dengan istilah

"prosedur pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam Pedoman ISO/IEC 99.

Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang diakui yang memuat informasi yang cukup dan ringkas tentang pelaksanaan kegiatan laboratorium tidak perlu dilengkapi atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar ini ditulis sedemikian rupa sehingga dapat digunakan oleh personel pelaksana di laboratorium. Metode standar internasional yang ditulis dalam bahasa Inggris diperbolehkan diterjemahkan dan ditulis kembali guna memudahkan dalam pemahaman metode pengujian tersebut.

Mungkin diperlukan memberikan dokumentasi tambahan untuk langkah- langkah opsional dalam metode atau rincian tambahan. Sebagai contoh, dalam metode resmi ataupun tidak resmi mungkin belum dituliskan tahapan prosedur standardisasi pelarut, laboratorium dapat menambahkan tahap tersebut dalam instruksi kerjanya.

Metode pengujian atau kalibrasi mulai dari sampling, handling sampel selama transportasi dan penyimpanan, metode penentuan ketidakpastian, serta metode statistika untuk analisis data.

Metode yang digunakan bisa metode standar, metode standar yang dimodifikasi, metode tidak standar, atau metode yang dikembangkan sendiri. Metode manapun yang dipilih, maka harus sesuai, mutakhir, dan mendapat persetujuan dari pelanggan. Jika laboratorium bersepakat dengan pelanggan menggunakan metode standar maka harus dipastikan metode yang dipilih tersebut telah diverifikasi terlebih dahulu untuk membuktikan bahwa laboratorium mampu mengoperasikan metode dengan benar, dengan memastikan bahwa laboratorium mampu mencapai unjuk kerja yang dipersyaratkan dalam metode tersebut. Sementara itu, jika disepakati

Persyaratan Proses

|

⁸¹

menggunakan metode tidak standar, metode standar yang dimodifikasi atau metode yang dikembangkan sendiri, maka harus divalidasi terlebih dahulu. Direkomendasikan menggunakan metode yang dipublikasikan dalam standar internasional, regional, nasional, standar negara asing, atau yang diterbitkan oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi, atau dalam jurnal atau tulisan ilmiah, atau metode dari pembuat peralatan (IEC, ISO, SNI, ASTM, JIS, AOAC, APHA, Euramet, BAM, dan lain sebagainya). Metode yang diadopsi dari manual alat, jurnal ilmiah, atau kombinasi dari beberapa metode merupakan contoh metode yang harus divalidasi terlebih dahulu sebelum digunakan.

Apabila laboratorium sudah memutuskan pemilihan metode pengujian yang digunakan, maka tahap berikutnya adalah melakukan tahapan validasi ataukah verifikasi metode pengujian. Hal ini sangat tergantung pada pemilihan metode pengujian, apabila laboratorium memilih metode resmi yang digunakan, maka yang perlu dilakukan adalah verifikasi metode pengujian. Sebaliknya apabila menggunakan metode tidak resmi maka laboratorium harus melakukan validasi metode pengujian.

Tahapan validasi metode, parameter yang digunakan lebih banyak dibandingkan dengan verifikasi metode.

Laboratorium harus memverifikasi bahwa laboratorium dapat melakukan metode dengan benar sebelum menetapkannya dengan memastikan bahwa metode itu dapat mencapai kinerja yang dipersyaratkan. Rekaman verifikasi harus diberi nomor identitas dokumen dan disimpan. Jika metode direvisi oleh badan yang menerbitkannya, verifikasi harus diulang sejauh diperlukan.

Jika diperlukan pengembangan metode, hal ini harus merupakan kegiatan terencana dan harus diberikan kepada personel yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Seiring dengan proses pengembangan metode, peninjauan berkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi pada rencana pengembangan harus disetujui dan disahkan.

Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar, manual dan data acuan yang relevan dengan kegiatan laboratorium, harus dijaga mutakhir dan tersedia bagi personel. Dokumen terkait bidang teknisi harus tersedia khususnya untuk personel teknis, jangan sampai dokumen teknis hanya disimpan oleh personel bagian pengendalian dokumen. Laboratorium harus

memastikan penggunaan metode versi paling mutakhir yang berlaku, kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin dilakukan. Jika perlu, penerapan metode harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang konsisten.

Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk semua kegiatan labortorium dan, jika sudah sesuai, maka perlu dilakukan evaluasi ketidakpastian pengukuran serta dapat menggunakan teknik statistik untuk analisis datanya.

Jika pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus memilih metode yang tepat dan memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih.

Penyimpangan dari metode untuk semua kegiatan laboratorium hanya boleh terjadi jika penyimpangan itu telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan. Penerimaan penyimpangan oleh pelanggan dapat disepakati terlebih dahulu dalam kontrak.

Semua tata cara pengujian atau kalibrasi termasuk pengukurannya dengan alat yang ditetapkan harus tersedia (bisa diakses) oleh personel yang mengerjakan, jika ketidaktersediaannya dapat merusak hasil pengujian atau kalibrasi. Jika personel pengujian atau kalibrasi dapat memahami dan menggunakan metode otentiknya, maka metode tersebut tidak perlu ditulis ulang.

Tata cara pengujian atau kalibrasi, sering disebut sebagai prosedur pengujian atau kalibrasi, adalah dokumen yang berisi rincian informasi dan urutan cara melakukan pengujian atau kalibrasi, yang biasanya terdiri dari: identitas metode, lingkup penerapan metode dan informasi efek interferer, uraian jenis barang yang diuji atau dikalibrasi, paramater yang diuji atau besaran yang dikalibrasi dan rentang kemampuan pengukurannya, bahan dan peralatan yang dibutuhkan, persyaratan kondisi lingkungan pengujian atau kalibrasi, urutan pengerjaan, cara pengolahan hasil pengujian atau kalibrasi, dan cara menghitung ketidakpastian hasil pengujian atau kalibrasi.

Persyaratan Proses

|

⁸³

Gambar 6.5 Contoh metode resmi (kiri) dan tidak resmi (kanan)