BAB 4 KONSEP ETIKA DALAM KESEHATAN
4.5. Etika Dalam Penelitian Kesehatan
4.6.1. Pengertian Informed Concent
Pengertian Tindakan Medis (Informed Consent) adalah Tindakan medik dinamakan juga informed consent. Consent artinya persetujuan, atau izin. Jadi informed consent adalah persetujuan atau izin oleh pasien atau keluarga yang berhak kepada dokter untuk melakukan tindakan medis pada pasien, seperti pemeriksaan fisik dan pemeriksaan lain-lain untuk menegakkan diagnosis, memberi obat, melakukan suntikkan, menolong bersalin, melakukan pembiusan, melakukan pembedahan, melakukan tindak-lanjut jika terjadi kesulitan, dan sebagainya (Sunarto Adi Wibowo).
Informed consent terdiri dari kata informed yang berarti telah mendapat informasi dan consent berarti persetujuan (ijin). Yang
Konsep Etika dalam Kesehatan Masyarakat 85
dimaksud dengan informed consent dalam profesi kedokteran adalah pernyataan setuju (consent) atau ijin dari seseorang pasien yang diberikan dengan bebas, rasional, tanpa paksaan (voluntary) tentang tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadapnya sesudah mendapatkan informasi cukup tentang tindakan kedokteran yang dimaksud. Definisi Tindakan Medis (Informed
Consent) Menurut Para Ahli memberikan penejelasan mengenaipengertian persetujuan tindakan medis atau informed consent.
Adapun pendapat para ahli tersebut diantaranya adalah :
1. Menurut Thiroux, Informed consent merupakan suatu pendekatan terhadap kebenaran dan keterlibatan pasien dalam keputusan mengenai pengobatannya. Seringkali suatu pendekatan terbaik untuk mendapatkan informed consent adalah jika dokter yang akan mengusulkan atau melakukan prosedur memberi penjelasan secara detail disamping meminta pasien membaca formulir tersebut. Para pasien serta keluarganya sebaiknya diajak untuk mengajukan pertanyaan menurut kehendaknya, dan harus dijawab secara jujur dan jelas. Maksud dari penjelasan lisan ini adalah untuk menjamin bahwa jika pasien menandatangani formulir itu, benar-benar telah mendapat informasi yang lengkap.
2. Menurut Appelbaum, informed consent bukan sekedar formulir persetujuan yang didapat dari pasien, tetapi merupakan suatu proses komunikasi. Tercapainya kesepakatan antara dokter- pasien merupakan dasar dari seluruh proses tentang informed consent. Formulir itu hanya merupakan pengukuhan atau pendokumentasian dari apa yang telah disepakati.
3. Menurut Faden dan Beauchamp, informed consent adalah hubungan antara dokter dengan pasien berasaskan kepercayaan, adanya hak otonomi atau menentukan nasib atas dirinya sendiri, dan adanya hubungan perjanjian antara dokter dan pasien.
4. Menurut Veronika Komalawati, informed consent merupakan toestemming (kesepakatan/persetujuan). Jadi informed consent adalah suatu kesepakatan/ persetujuan pasien atas upaya medis yang akan dilakukan dokter terhadap dirinya, setelah pasien
mendapat informasi dari dokter mengenai upaya medis yang dapat menolong dirinya disertai informasi mengenai segala risiko yang mungkin terjadi.
Berdasarkan defenisi diatas, dapat disimpulkan bahwa pernyataan persetujuan atau infont concent adalah suatu lembar persetujuan yang diberikan oleh peneliti kepada responden untuk Izin atau persetujaundari subyek penelitian untuk turut berpartisipasi dalam penelitian, dalam bentuk tulisan yang ditandatangani atau tidak ditandatangani oleh subyek dan saksinya, disebut informed consent. Aspek-aspek yang perlu dicantumkan dalam suatu informed consent adalah sebagai berikut :
1. Judul penelitian Pada bagian judul penelitian, latar belakang dan tujuan penelitian hendaknya penjelaskan bahwa kegiatan yang akan dilaksanakan adalah penelitian, hindari kalimat yang dapat menimbulkan salah penafsiran.
2. Latar belakang penelitian 3. Tujuan penelitian
4. Alasan mengapa Bapak/Ibu/Anak dianggap cocok menjadi subjek Pada bagian ini hendaknya menjelaskan kriteria inklusi dan kriteri eksklusi peneltian.
5. Perkiraan jumlah subjek yang diikutsertakan. Peneliti mencantumkan jumlah responden yang akan dilibatkan pada penelitian.
6. Tata cara/prosedur penelitian.
Penjelasan tentang tahapan dan tindakan apa saja yang akan dialami subjek, termasuk jadwal tindakan dan estimasi waktu tindakan. Harus dipisahkan dengan jelas tindakan yang merupakan prosedur/tindakan rutin untuk kondisi orang tersebut sebagai pasien dan prosedur/tindakan yang merupakan bagian dari penelitian.Tidak boleh tersirat agar jelas antara risiko prosedur/tindakan rutin dan risiko prosedur/tindakan penelitian.
Konsep Etika dalam Kesehatan Masyarakat 87
7. Resiko dan rasa tidak nyaman
Risiko, rasa nyeri, ketidak nyamanan (discomfort), dan rasa tidak enak (inconvenience) yang mungkin akan dialami calon subjek, juga dipertimbangkan risiko yang berakibatpada mitranya (suami/istri) termasuk penjelasan tentang kemungkinan timbulnya risiko yang belum diketahui. Harus ada penjelasan tentang jangka waktu keikutsertaanya, termasuk jumlah dan lamanya kedatangannya ke pusat penelitian serta kemungkinan penelitian/keikutsertaannya.diberhentikan.lebih.awal.
Pada uji klinik dengan pembanding (controlled trials) calon subjek harus diberi penjelasan tentang beberapa tehnik penelitian, seperti tentang pengacakan (randomization) dan ketersamaran ganda (double blinding). Jika akan dilakukan pengacakan dan pembagian kelompok eksperimen, harus ada penjelasan bahwa subjek tidak dapat memilih kelompok.
Harus ada penjelasan bahwa subjek tidak akan diberitahu tentang pengobatan yang diterimanya sampai penelitian berakhir dan ketersamaran (blinding) sudah dihapus.
8. Manfaat langsung bagi subjek
Penjelasan tentang manfaat langsung dapat berupa informasi kesehatan, informasi hasil pemeriksaan laboratorium diagnostik rutin, atau pembebasan biaya diagnostik rutin. Jika ada, dapat ditambahkan manfaat yang diharapkan untuk masyarakat setempat atau masyarakat luas atau sumbangan kepada ilmu pengetahuan.Harus ada penjelasan tentang adanya akses subjek terhadap informasi/produk hasil penelitian setelah penelitian selesai dan bagaimana cara mendapatkannya. Jika tidak ada, maka harus dijelaskan.Secara umum subjek berhak melihat data tentang dirinya, kecuali lembaga yang berwenang telah mengijinkan untuk menutup informasi tersebut.
9. Kerahasiaan data penelitian
Penjelasan mengenai tindakan yang akan diambil ketua peneliti untuk menjaminkeleluasaan pribadi subjek serta penjagaan
terhadap kerahasiaan identitas subjek, dijelaskan siapa saja yang dapat mengakses data yang dirahasiakan itu.
Pada keadaan penelitian. Apabila melibatkan specimen biologis maka dijelaskan kemungkinan rencana pemusnahan bahan biologis pada akhir penelitian. Kalau tidak dimusnakan, perlu dijelaskan cara, tempat, lama penyimpanannya dan pemusnahan akhir serta kemungkinan penggunanya untuk penelitian di kemudian hari. Subjek berhak mengambil keputusan tentang penggunanya dikemudian hari, menolak penyimpanan, dan meminta pemusnahan.
Jika ada potensi dihasikan produk komersial dari bahan biologik tersebut, maka harus ada penjelasan apakah subjek akan memperoleh keuntungan berupa uang atau dalam bentuk lain hasil pengembangan produk tersebut.
Apabila melibatkan penelitian genetik harus dijelaskan kebijakan mengenai pemanfaatan hasil uji genetik dan informasi genetik keluarga, serta tindakan pencegahan guna mencegah pengungkapan hasil tes genetik subjek kepada keluarga atau pihak lain tanpa persetujuan subjek.
10. Pemberian kompensasi dan atau imbalan
Penjelasan tentang kompensasi atas kehilangan penghasilan, biaya perjalanan atautransportasi dari rumah ke tempat penelitian dan pengeluaran lain yang ditimbulkan akibat keikutsertaannya dalam penelitian ditulis dengan lengkap. Kompensasi dapat diberikan terutama jika tidak ada manfaat langsung bagi subjek.
Jika tidak ada kompensasi, maka harus dijelaskan secara eksplisit. Kompensasi berbeda dengan imbalan. Nominal uang atau jenis barang imbalan harus dijelaskan. Imbalan dapat berupa uang atau bukan dalam jumlah secukupnya, tanpa mengakibatkan timbulnya undue inducement (bujukan atau iming-iming). Jika tidak ada imbalan harus dijelaskan eksplisit.
11. Kesukarelaan dalam penelitian
Penjelasan bahwa orang tersebut diminta berpartisipasi menjadi subjek secara sukarela, tanpa adanya paksaan, intimidasi, dan/atau
Konsep Etika dalam Kesehatan Masyarakat 89
penyalahgunaan, sejalan dengan prinsip menghormati otonomi perorangan.Subjek bebas memilih untuk ikut serta penelitian atau tidak, kemudian jika tidak mampu maka persetujuan diperoleh dari orang yang menurut hukum berhak mewakili. Harus ada penjelasan bahwa subjek akan diberi waktu cukup untuk mengambil keputusan/konsultasi dengan keluarga/orang lain.
12. Subyek dapat mengundurkan diri/dikeluarkan dari penelitian.
Peneliti harus menjelaskan eksplisit bahwa bersangkutan bebas untuk menolak ikut serta dan bebas menarik diri dari penelitian setiap saat tanpa ada akibat apapun yang merugikan dirinya atau kehilangan keuntungan yang sebenarnya merupakan haknya.
13. Pertanggung jawaban Ketua Peneliti untuk komplikasi penelitian.
Penjelasan pertanggung jawaban apabila ada komplikasi bahwa peneliti memberikan pelayanan medis kepada subjek jika terjadi kejadian tidak diinginkan yang terkait langsung denga penelitian;
termasuk pengobatan bebas biaya akan diberikan untuk kerugian (ijury) atau komplikasi akibat penelitian, bentuk dan lamanya pelayanan, nama organisasi/asuransi atau orang yang akan menberi pelayanan medis. Jika ada ketidakpastian tentang pembiayaan pelayanan medis tersebut, atau bahwa subjek tidak akan ditanggung asuransi, maka harus dijelaskan.