Disampaikan pada
Diskusi Panel Praktek dan atau Pekerjaan Kefarmasian oleh Apoteker di Indonesia
Jakarta, 17 – 18 Oktober 2010
APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI
Pokok Bahasan
Pendahuluan
Implementasi Pharmaceutical Care
Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi
Tujuan dan Tanggung Jawab Utama Apoteker di Industri Farmasi
Apoteker di Industri Farmasi di Indonesia
Matrix : Bidang kerja vs Tanggung Jawab Utama vs KPI
Matrix : Bidang Kerja vs Kompetensi vs Unjuk Kerja
Masalah yang dihadapi
Penutup
Pendahuluan
Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker
Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian
Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.
Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
Industri Farmasi juga dikenal dengan Industri yang High Regulation
Implementasi Pharmaceutical Care
Definisi
Pharmaceutical Care
PP no 59/2009 Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien
Pekerjaan Kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi yang
memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
PP no 59/2009; Pasal 2 :
(1) PP ini mengatur Pekerjaan
Kefarmasian dalam pengadaan , produksi , distribusi atau
penyaluran dan pelayanan sediaan farmasi.
(2) Pekerjaan kefarmasian
sebagaimana dimaksud pd ayat (1) harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan untuk itu
Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi
Pasal 9
(1) Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi
Pasal 10
Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.
PP no 51 th 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pasal 7
(1) Pekerjaan Kefarmasian dalam produksi Sediaan Farmasi harus
memiliki Apoteker penanggung jawab
Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi (lanjutan ….)
Pasal 11
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.
(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan
diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan
Pasal 12
Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses produksi dan
pengawasan mutu Sediaan Farmasi pada Fasilitas Produksi Sediaan
Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan
fungsinya.
Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi (lanjutan ……)
Pasal 13
Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada
Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu
Tujuan dan Tanggung Jawab Utama Apoteker di Industri Farmasi
Berperan serta dalam upaya kesehatan rakyat dengan memproduksi sediaan farmasi
Sediaan Farmasi yang diproduksi harus memenuhi standart
dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan.
Apoteker di Industri Farmasi (di Indonesia)
Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPIC)
Pengadaan/Pembelian
Produksi
Pengawasan Mutu
Pemastian Mutu
Gudang Bahan Baku dan Produk Jadi
Penelitian dan Pengembangan Produk (R&D)
Registrasi
Pemasaran
Pengembangan Bisnis
Matrik
Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI
BIDANG KERJA TANGGUNG JAWAB UTAMA KPI 1 Perencanaan Produksi
dan Pengendalian Persediaan
Mensinkronkan kebutuhan produk yang diperlukan pada setiap waktu yang diinginkan dengan rencana produksi
- Tidak ada stock out / maupun over stock Bahan Awal maupun pada Produk Jadi 2 Pengadaan/pembelian Mengadakan bahan –bahan
yang diperlukan untuk produksi termasuk mesin- mesin sarana dan
prasarana produksi
- Tersedianya bahan- bahan tepat waktu, jumlah, kualitas dengan harga yang kompetitif 3 Produksi Proses produksi Obat yang
memenuhi standart dan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat yang ditetapkan
-Tersedianya produk Jadi tepat mutu , tepat waktu, tepat jumlah - Tidak ada produk yang rejected
- Tidak ada produk yang rework
Matrix
Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI
BIDANG KERJA TANGGUNG JAWAB UTAMA KPI 4 Pengawasan Mutu Melakukan Pemeriksaan Mutu
seluruh fasilitas , sarana dan prasarana , Bahan awal ,
setengah jadi dan produk jadi sehubung- an dengan produksi Obat yang memenuhi standart dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan
- Hasil Pemeriksaan tepat dan akurat
5 Pemastian Mutu Memastikan seluruh sistem yang dibangun dalam produksi sediaan farmasi berjalan sesuai dengan ketentuan dan
memastikan sediaan farmasi tsb memenuhi standar dan
persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan
- Menjamin kualitas
produk yang dihasilkan
Matrix
Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI
BIDANG KERJA TANGGUNG JAWAB UTAMA KPI
6 Gudang Bahan/ Produk Jadi
Menerima, menyimpan,
melayankan Bahan/Produk Jadi
- Kebenaran dan ketepatan stock
- Kebenaran dan ketepatan dalam pelayanan dan
pengiriman bahan/barang 7 Penelitian dan
Pengembangan Produk
Mengembangkan produk
(Formulasi, analisa, kemasan ) yang memenuhi standart dan
persyaratan keamanan, mutu, keamanan dan kemanfaatan dan biaya yang efektif yang dapat di transfer tsb ke skala produksi
Produk baru siap
diregistrasikan dan siap diproduksi tepat waktu
8 Registrasi Menyusun dokumen registrasi dan melakukan registrasi sesuai dengan peraturan perundangan yang
berlaku
Lama proses registrasi
Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi (lnjtn…)
Bidang Kerja Kompetensi Unjuk Kerja
1 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan
- Management Perencanaan /SPM/MRP
- Managerial skill - Komunikasi - GMP
- Formulasi
- Mampu mengendalikan persediaan bahan dan
produk jadi dengan tingkat akurasi yang tinggi
2 Pengadaan/pembelian -Managerial Skill - GMP
- Komunikasi - Tehnik negosiasi
- Import , kepabeanan, perpajakan
- Mampu melakukan efisiensi biaya dlm pengadaan barang
3 Produksi - Managerial skill
- GMP
- Review formula
- Tehnik mesin produksi - Komunikasi
- Hubungan antar personal
- Mampu membangun, memilih sarana prasarana produksi yang tepat
- Mampu menjalankan CPOB
- Mampu mengelola SDM
Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi (lnjtn…)
BIDANG KERJA KOMPETENSI UNJUK KERJA 4 Pengawasan Mutu - Managerial skill
- GLP - GMP
- Mampu menyusun
MAdan Validasi nya , serta analisa
- Mampu memberikan opini atas analisayang dilakukan
5 Pemastian Mutu -GMP - GLP - QA - Audit
- Komunikasi -Peraturan dan Regulasi Terkait
- Mampu melakukan
evaluasi yang menyeluruh atas proses produksi suatu sediaan farmasi dan
memberikan kepastian status atas nya
6 Gudang Bahan/
Produk Jadi
-GMP
- Manajemen Pergudangan
- Mampu menghadirkan data stock benar dan terkini
- Gudang rapi dan tertata
Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi (lnjtn…)
BIDANG KERJA KOMPETENSI UNJUK KERJA 7 Penelitian dan
Pengembangan Produk
-Formulasi – Analisa - Tehnologi Farmasi - GMP
- GLP
- Tata Laksana registrasi - Informasi Produk
- Uji Klinis
- Mampu menyusun dan melakukan
formulasi, analisa dan pengembangan
kemasan
- mampu menyusun Dokumen Induk produksi
8 Registrasi -Tata Laksana registrasi - Komunikasi
- Informasi Produk - GMP
- Peraturan dan Regulasi
- Mampu menyusun dokumen registrasi sesuai Peraturan - mampu menyusun informasi produk - mampu
meregistrasikan
Masalah yang dihadapi Apoteker yang bekerja di Industri Farmasi
Industri Farmasi di Indonesia cukup bervariasi menjadi
pertanyaan apakah pelaksanaan CPOB di IF sebenarnya setara.
Apoteker tahu persyaratan GMP , namun tidak mampu
mengatasi/memenuhi persyaratan tsb karena berbagai hal.
Kesulitan mendapatkan informasi yang sebenarnya dari rekanan misalkan pada bahan baku
Persyaratan yang tinggi untuk Industri Farmasi terkadang dipertanyakan oleh oleh Departemen lain
Industri Farmasi di Indonesia pada umumnya mempunyai Item produk yang sangat banyak, sehingga kesulitan untuk mengatur waktu misalkan untuk Validasi dll
Ada bahan baku yang regulasinya berada di 2 departemen
Kesulitan pengeluaran barang dari pabean.
Penutup
Industri farmasi merupakan salah satu fasilitas kefarmasian yang digunakan untuk praktek kefarmasian profesi Apoteker
Dalam melakukan praktek kefarmasian di Industri Farmasi, seorang Apoteker mempunyai aspek legal
Minimum ada 3 orang Apoteker sebagai penanggung jawab di Industri Farmasi, yaitu untuk Produksi, Pengawasan mutu dan Pemastian mutu
Selain bidang-bidang tersebut di atas, masih banyak bidang yang mempunyai peluang di pegang oleh seorang Apoteker
Kompetensi umum seorang Apoteker yang bekerja di Industri farmasi adalah a l : menguasai CPOB (teori dan praktek) ;
mempunyai kemampuan manajerial; mampu berorganisasi,
edukasi, menyusun SOP dan mampu untuk mengembangkan
ilmunya .
TERIMA KASIH
