Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam standar ini melengkapi persyaratan produk dan layanan. Standar sistem manajemen mutu khusus sektor berdasarkan persyaratan standar ini telah dikembangkan untuk sejumlah sektor.
Memahami organisasi dan konteksnya
Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan
Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi dari standar ISO 9000:2015 digunakan. b) persyaratan pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu. Organisasi memantau dan meninjau informasi tentang pihak-pihak yang berkepentingan tersebut dan persyaratannya masing-masing, b) persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan tersebut yang relevan dengan sistem manajemen mutu.
Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
The organization monitors and reviews information about these stakeholders and their respective requirements.
Sistem manajemen mutu dan prosesnya
Kepemimpinan dan komitmen
Kebijakan
Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi
Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko
Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran
Perubahan perencanaan
Sumber daya
The organization defines, provides and maintains the infrastructure necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services. b) equipment, including hardware and software;. The organization must define, provide and maintain the environment necessary for the operation of its processes and for achieving conformity of products and services. The organization shall determine and provide the resources necessary to ensure valid and reliable results when monitoring or measurement is used to verify compliance of products and services with requirements.
The organization maintains appropriate documented information as evidence of the adequacy of the means of monitoring and measurement. When measurement traceability is a requirement or considered by the organization to be an essential part of ensuring confidence in the validity of measurement results, the measurement equipment must: .. a) be calibrated or verified or both at specified intervals or previously used against measurement standards traceable to international or national measurement standards ; where such standards do not exist, the basis used for calibration or verification shall be maintained as documented information; The organization determines whether the validity of previous measurement results has been adversely affected when it has been determined that the measurement equipment is not suitable for its intended purpose, and takes appropriate action if necessary.
The organization must determine the knowledge necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services. When addressing changing needs and trends, the organization must consider its current knowledge and determine how to acquire or access the necessary additional knowledge and required updates.
Kompetensi
Organisasi harus membangun pengetahuan yang cukup untuk pengoperasian proses dan pencapaian kesesuaian produk dan layanan. Dalam mengatasi perubahan kebutuhan dan tren, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan cara memperoleh atau memperoleh pengetahuan tambahan yang diperlukan dan perlu diperbarui. 14 dari 53 c) jika memungkinkan, mengambil tindakan untuk . memperoleh kompetensi yang diperlukan dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;
CATATAN Tindakan yang diambil dapat mencakup, misalnya, penyediaan pelatihan, pendampingan atau penugasan kembali orang-orang yang baru diangkat, atau mempekerjakan atau mengontrak orang-orang yang kompeten. CATATAN Tindakan yang tepat dapat mencakup, misalnya, memberikan pelatihan, pendampingan, atau menugaskan kembali orang-orang yang saat ini bekerja; atau penunjukan atau kontrak orang yang kompeten.
Kepedulian
Komunikasi
Informasi terdokumentasi
Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar yang ditentukan oleh organisasi untuk tujuan perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sebagaimana mestinya, dan dikendalikan. CATATAN Akses dapat berarti keputusan tentang izin untuk melihat informasi yang terdokumentasi saja, atau izin dan otorisasi untuk melihat dan mengubah informasi yang terdokumentasi. Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar yang dianggap perlu oleh organisasi untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sebagaimana mestinya dan dikendalikan.
NOTE Access can mean a decision about permission to view documented information only, or permission and authority to view and change documented information.
Perencanaan dan pengendalian operasi
Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan dan mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping, jika diperlukan. Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan dan mengambil tindakan untuk mengurangi dampak buruk apa pun, jika diperlukan.
Persyaratan produk dan jasa
The organization shall conduct a review before committing to provide products and services to a customer to include: .. a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities. The organization must ensure that contract or order requirements that differ from those previously defined are resolved. The customer's claim must be confirmed by the organization before acceptance, when the customer does not provide a documented statement of his claims.
Organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan diubah dan personel terkait diberitahu tentang perubahan persyaratan ini setiap kali persyaratan produk dan layanan diubah. Organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan diubah dan bahwa orang yang relevan diberi tahu tentang perubahan persyaratan, ketika persyaratan untuk produk dan layanan berubah.
Desain dan pengembangan produk dan jasa
Organisasi harus mengidentifikasi persyaratan penting untuk jenis produk dan layanan tertentu yang akan dirancang dan dikembangkan. b) informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan serupa sebelumnya; Organisasi harus mengidentifikasi persyaratan yang penting untuk jenis produk dan layanan tertentu yang akan dirancang dan dikembangkan. b) informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan serupa sebelumnya; Aktivitas ini dapat dilakukan secara terpisah atau kombinasi, bergantung pada produk dan layanan organisasi.
Hal ini dapat dilakukan secara terpisah atau dalam kombinasi apa pun sesuai dengan produk dan layanan organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan yang terjadi pada atau sebagai akibat dari desain dan pengembangan produk dan layanan, sejauh diperlukan untuk memastikan bahwa perubahan tersebut tidak berdampak buruk terhadap persyaratan kesesuaian. Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan yang dilakukan selama, atau setelah, desain dan pengembangan produk dan layanan, sejauh diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk terhadap kepatuhan terhadap persyaratan.
Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk mengevaluasi, memilih, memantau dan mengevaluasi kembali kinerja pemasok eksternal berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk dan layanan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan. Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi mengenai kegiatan-kegiatan ini dan tindakan apa pun yang diperlukan yang dihasilkan dari evaluasi. Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang pemasok eksternal berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk dan layanan sesuai dengan persyaratan.
Organisasi akan menyimpan informasi terdokumentasi mengenai kegiatan-kegiatan ini dan tindakan apa pun yang diperlukan sebagai hasil evaluasi. Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan layanan yang disediakan secara eksternal tidak berdampak buruk pada kemampuan organisasi untuk memberikan produk dan layanan yang sesuai secara konsisten kepada pelanggannya. a) memastikan bahwa proses yang dipasok secara eksternal tetap berada dalam kendali sistem manajemen mutunya;. Salinan Standar ini dibuat oleh BSN untuk Penyiapan materi pendidikan dan pelatihan Standardisasi Penanggung Jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi. d) verifikasi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan oleh pemasok eksternal memenuhi persyaratan . d) menentukan verifikasi, atau kegiatan lain, yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses, produk dan layanan yang disediakan secara eksternal memenuhi persyaratan.
Organisasi akan berkomunikasi dengan pemasok eksternal mengenai persyaratan untuk: .. a) proses, produk dan layanan yang disediakan;. Salinan Standar ini telah dibuat oleh BSN untuk Penyiapan materi pendidikan dan pelatihan Standardisasi Penanggung Jawab Penggunaan: Kepala Bagian Diklat Standardisasi.
Produksi dan penyediaan jasa
The organization must identify the status of outputs with respect to monitoring and measurement requirements throughout the production and delivery of services. The organization must check the unique identification of outputs when traceability is a requirement and must keep the documented information necessary to enable traceability. The organization shall identify, verify, protect and safeguard the property of customers or external providers provided for use or incorporation in the products and services.
The organization maintains results during production and service provision to the extent necessary to ensure compliance with requirements. The organization must meet the requirements for post-delivery activities related to products and services. The organization must review and control changes to production or service provision to the extent necessary to ensure continued compliance with requirements.
The organization shall maintain documented information describing the results of the change review, the person(s) authorizing the change, and any necessary action resulting from the review. The organization must take appropriate action based on the nature of the nonconformity and its effect on the conformity of products and services.
Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
Organisasi harus mengevaluasi dan menganalisis data dan informasi yang sesuai yang diperoleh dari pemantauan dan pengukuran. CATATAN Contoh pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup survei pelanggan, umpan balik pelanggan mengenai produk dan layanan yang diberikan, pertemuan dengan pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi, dan laporan dealer. Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai yang diperoleh dari pemantauan dan pengukuran.
Audit internal
Tinjauan manajemen
Umum
Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
Peningkatan berkelanjutan
There is no requirement in this standard that its structure and terminology apply to the documented information of an organization's quality management system. There is no requirement that the terms used by an organization be substituted for the terms used in this standard to specify the requirements of the quality management system. However, 4.2 does not mean extending the requirements of the quality management system beyond the scope of this standard.
It is up to the organization to determine whether a particular requirement from a relevant interested party is relevant to its quality management system. One of the most important purposes of a quality management system is to act as a preventive tool. ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation provides guidelines for developing and maintaining the documentation necessary for a quality management system.
ISO/TR 10013 can be used to document management systems other than those of the ISO Quality Management System standards, e.g. ISO 10014 Quality Management - Guidelines for realizing financial and economic benefits is addressed to top management. 9] ISO 10007, Quality Management Systems - Guidelines for Configuration Management [10] ISO 10008 Quality Management - Customer Satisfaction - Guidelines for Business-.
17] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and the use of their services.
