SISTEM MANAJEMEN MUTU

SISTEM

MANAJEMEN MUTU

bagi peningkatan

Kualitas Perguruan Tinggi

Oleh :

M Budi Djatmiko

BAN-PT

APTISI PUSAT

APTISI WILAYAH V Jogjakarta Safir Hotel, 17 Januari 2015

halaman 2 dari 50 halaman

SISTEM - _{SMM ISO}

9001 - SML ISO

14001 - OHSAS,

SMK3, DLL SISTEM

PENGUJIAN/

UAS/UTS/SIDANG DLL

JENIS STANDAR / SPESIFIKASI

FISIK

(Gedung, Lab, dll)

DOKUMEN STANDAR /

SPESIFIKASI

DOKUMEN (Gedung, Lab,

dll)

KEMAJUAN IPTEK

STANDAR / SPESIFIKASI

DOKUMEN

SISTEM

- ISO 9001: 2008

KERAGAMAN/

KOMPETENSI LULUSAN KOMPATIBILITAS

LULUSAN/

PRODUK

- SPLN 42-3:1992 - SNI 04-6507.1-

2002 - DLL

halaman 3 dari 50 halaman

Zero Defect

&

Zero Delay : ISO 9001

INPUT PROSES OUTPUT

Zero Accident : OHSAS 18001

atau SMK3 (WAJIB)

GLOBAL TREND GLOBAL TREND

Zero Emission : ISO 14001

ILUSTRASI

D A C

P

halaman 4 dari 50 halaman ISO 9001

STANDAR MUTU PRODUK TERTENTU

ISO 9001

PERBAIKAN

BERKELANJUTAN D A C

P

S^TANDAR S^ISTEM M^UTU ISO 9000

KELAS DUNIA

halaman 5 dari 50 halaman

FUNDAMENTALS OF Q^UALITY M^ANAGEMENT S^YSTEM

Pengelolaan sumber daya

Input

Output

M A H A S I S W

A

PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN SISTEM MANAJEMEN MUTU PT

Pe sr ay ar at n

Tanggung jawab manajemen

Ujian, analisis dan perbaikan

ALUM NI

Realisasi LULUSAN

Ke pu as an

Pertambahan nilai Aliran Informasi Kunci:

Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses

M A H A S I S W

A

halaman 6 dari 50 halaman

1. Lingkup 1.1 Umum 1.2 Penerapan 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi

4. Sistem Manajemen Mutu 4.1 Persyaratan umum

4.2 Persyaratan dokumentasi 5. Tanggung jawab manajemen 5.1 Komitmen manajemen

5.2 Fokus Mahasiswa 5.3 Kebijakan mutu 5.4 Perencanaan

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.6 Tinjauan manajemen 6. Manajemen sumber daya 6.1 Penyediaan sumber daya

6.2 Sumber daya manusia 6.3 Prasarana

6.4 Lingkungan kerja 7. Realisasi Lulusan

7.1 Perencanaan realisasi lulusan 7.2 Proses berkaitan dengan mahasiswa sbg pelanggan 7.3 Desain dan pengembangan 7.4 Pembelian

7.5 Produk dan penyediaan jasa 7.6 Pengendalian sarana

pemantauandan pengukuran 8. Ujian, analisis dan perbaikan 8.1 Umum

8.2 Pemantauan dan sistem penilian/pengukuran

8.3 Pengendalian lulusan tidak sesuai

8.4 Analisa data 8.5 Perbaikan

ISO 9001:2008

P^ASAL-PASAL ISO 9001 : 2008

halaman 7 dari 50 halaman

Hirarki Dokumentasi

Tingkat I : Pedoman Mutu

Menggambarkan secara garis besar latar belakang PT, kebijakan organisasi dan sasaran organisasi

Tingkat II : Prosedur

Menggambarkan mengenai aktifitas yang ada

Tingkat III : Instruksi Kerja

Menggambarkan bagaimana aktifitas dilaksanakan

Tingkat IV : Formulir dan Rekaman

D^OKUMENTASI S^ISTEM M^UTU

halaman 8 dari 50 halaman

Level III instruksi kerja

dan dokumen pendukung lainnya

Level II Prosedur

Level I

Pedoman Mutu Why

What, When, Where & Who

How

(Current Practice)

Philosophies and Policies

Menggambarkan secara garis besar latar belakang, kebijakan dan sasaran perusahaan.

Principles and Strategies

Menggambarkan mengenai interaksi suatu bagian dengan bagian yang lain.

Menggambarkan mengenai

bagaimana aktivitas di suatu bagian dilaksanakan.

RECORDS (Proof)

Struktur Dokumentasi Sistem Mutu

D

^OKUMENTASI

S

^ISTEM

M

^UTU

halaman 9 dari 50 halaman

Tujuan :

– Memberi informasi kepada karyawan dan pelanggan, tentang tujuan dan kebijakan manajemen dalam hal mutu.

– Memberi jaminan kepada asesor atau pembaca, bahwa organisasi telah menerapkan sistem mutu yang sesuai dengan ISO 9001

Isi :

– Menggambarkan setiap elemen dari ISO 9001 yang diterapkan dalam perusahaan.

– Penggambaran tersebut tidak perlu sangat detail.

– Secara luas, Pedoman Mutu menyatakan apa yang dilakukan untuk menjamin mutu produk (barang atau jasa)

Pedoman Mutu

halaman 10 dari 50 halaman

Pernyataan Kebijakan Mutu

 Menyatakan komitmen manajemen puncak, sebagai pencerminan

komitmen perusahaan secara menyeluruh

 Memberi jaminan bahwa mutu

merupakan salah satu aspek penting dalam kebijakan perusahaan

 Ditandatangani oleh top manajemen

 Harus dimengerti oleh setiap karyawan

 Penerapannya merupakan tanggung jawab manajemen

Pedoman Mutu

halaman 11 dari 50 halaman

Isi Kebijakan Mutu

 Menyatakan

· Tujuan perusahaan dalam hal mutu

· Komitmen perusahaan untuk memenuhi persyaratan dan senantiasa memperbaiki keefektifan sistem

manajemen mutu.

· Kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan mutu.

· Kebijakan mutu akan ditinjau agar selalu sesuai.

 Menguraikan

· Bagaimana kebijakan mutu diketahui dan dimengerti oleh karyawan

· Bagaimana kebijakan mutu diterapkan dan dipelihara

Pedoman Mutu

halaman 12 dari 50 halaman

QUALITY MANUAL (Manual define concept)

PROCEDURE

(Process to Activities)

WORK INSTRUCTION (Activities to Tasks) MAJOR BUSINESS

PROCESS

ACTIVITIES

PROCESSES

TASKS

P

^ROSEDUR,

I

^NSTRUKSI

K

^ERJA,

R

^EKAMAN

halaman 13 dari 50 halaman

PROSEDUR menetapkan

SIAPA melakukan APA DI MANA

BILAMANA dan {BAGAIMANA}

INSTRUKSI KERJA menetapkan lebih spesifik dan detail

BAGAIMANA dan DENGAN APA

P^ROSEDUR, I^NSTRUKSI K^ERJA, R^EKAMAN

halaman 14 dari 50 halaman

Prosedur dan Instruksi Kerja

 PROSEDUR

Mencakup satu seri atau urutan kegiatan dalam suatu bagian/bidang suatu perusahaan

contoh : - prosedur pembelian

- prosedur paralel ke sistem

 INSTRUKSI KERJA

Mencakup salah satu kegiatan dari suatu prosedur contoh : - instruksi up-load data cater

- pedoman pengujian kadar air

P^ROSEDUR, I^NSTRUKSI K^ERJA, R^EKAMAN

halaman 15 dari 50 halaman

Dua aspek penting dalam mendokumentasikan Prosedur dan Instruksi Kerja

1. Fakta Ilmiah : Mengapa proses dilakukan 2. Praktek : Bagaimana proses dilakukan Kecenderungan :

1. Engineer, spesialis : Fakta ilmiah 2. Operator : Praktek

 Dalam menyusun dokumentasi, keseimbangan kedua aspek harus diperhatikan

 Sehingga semuanya mengetahui mengapa dan bagaimana suatu proses dilakukan untuk mencapai mutu yang diinginkan

P^ROSEDUR, I^NSTRUKSI K^ERJA, R^EKAMAN

halaman 16 dari 50 halaman

Dokumentasi Sistem Mutu ISO 9001:2008

Prosedur minimal yang disyaratkan pada standar ini :

– Pengendalian Dokumen (4.2.3) – Pengendalian Rekaman mutu (4.2.4) – Audit Internal (8.2.2)

– Pengendalian Produk tidak sesuai (8.3) – Tindakan koreksi (8.5.2)

– Tindakan pencegahan (8.5.3)

Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dan yang lain, tergantung :

– besarnya organisasi dan jenis kegiatannya, – kerumitan proses dan interaksinya, dan

– kemampuan personelnya.

P

ROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

halaman 17 dari 50 halaman

Bagaimana Teknik Penulisan Prosedur ?

Ada beberapa corak prosedur yang dapat dipakai untuk memenuhi persyaratan Standar yaitu :

– Bentuk uraian

– Bentuk bagan alir

– Gabungan dari keduanya Penting !!!

Perusahaan dapat memilih atau mengkreasi sendiri corak yang diinginkan, kemudian mempertahankan

keseragaman corak yang dipilih tersebut

P^ROSEDUR, I^NSTRUKSI K^ERJA, R^EKAMAN

halaman 18 dari 50 halaman

Pengertian Instruksi Kerja

Suatu petunjuk detail/rinci yang menjelaskan bagaimana suatu proses atau prosedur

diikuti/dilaksanakan

Uraiannya lebih detail/rinci dari prosedur mutu

Tujuannya selain sebagai pelengkap prosedur juga untuk membantu dalam proses pengendalian

P^ROSEDUR, I^NSTRUKSI K^ERJA, R^EKAMAN

halaman 19 dari 50 halaman

Beberapa bentuk umum dari Instruksi Kerja

Secara Tertulis

– Dokumen tertulis – Bagan Alir

Secara Visual – Grafis

^{Penting !}

Kampus bebas memilih dan membuat bentuk yang diinginkan

P^ROSEDUR, I^NSTRUKSI K^ERJA, R^EKAMAN

halaman 20 dari 50 halaman

Records / Rekaman

 Merupakan bukti penerapan dan keefektifan sistem mutu

Contoh : - Form yang sudah ada

 Perlu “retention time” (jangka waktu penyimpanan)

 Berkaitan dengan statistik

 Quality record merupakan elemen yang paling banyak memiliki cross-reference

Formulir

P^ROSEDUR, I^NSTRUKSI K^ERJA, R^EKAMAN

halaman 21 dari 50 halaman

Rekaman Mutu

catatan atau rekaman hasil suatu proses kegiatan

diisi Form

P^ROSEDUR, I^NSTRUKSI K^ERJA, R^EKAMAN

Form A b c x y z

Blanko Rekaman

Mutu

halaman 22 dari 50 halaman

Sistem Penomoran Yang Baik

 Sistematis

 Menunjukkan pengelompokan

 Menunjukkan peningkatan

 Membedakan dokumen dan

bagiannya (terutama quality manual)

 Konsisten

PENGENDALIAN D^OKUMEN

QP . 06 . 141

Quality

Procedure Bagian Produksi

Nomor Urut

QM. 1 - 12

Quality Manual

Nomor Bab

Kode Penomoran

halaman 23 dari 50 halaman

Kunci Keberhasilan

Komitmen, keterlibatan dan kepemimpinan top manajemen

Keterlibatan seluruh karyawan Sumber daya yang memadai Manajemen proyek

Pemahaman standar

I

MPLEMENTASI

S

^ISTEM

M

^UTU

halaman 24 dari 50 halaman

Faktor yang menjadi pertimbangan

ARAHAN TOP MANAGEMENT

– Target waktu dari top management SKALA PERGURUAN TINGGI

– Jumlah DOSEN & karyawan – Kerumitan proses

– Keragaman PRODI, komptensi dan konsentrasi KEMAPANAN SISTEM

– Kesenjangan antara kondisi kampus dgn. persyaratan standar – Perbaikan yang akan dilakukan terhadap proses yang ada KETERSEDIAAN SUMBER DAYA

– Jumlah dosen & staff yang tersedia – Tingkat pemahaman

– Peralatan pembelajaran KULTUR KAMPUS

– Kesiapan untuk berubah

– Tingkat pendidikan pada umumnya

I

MPLEMENTASI

S

^ISTEM

M

^UTU

Pengertian sistem manajemen mutu

Suatu tatanan yang menjamin tercapainya tujuan dan sasaran-

sasaran mutu yang direncanakan. Jadi sistem manajemen mutu adalah tatanan yang menjamin

kualitas output dan proses

pelayanan/produksi.

Klausul ISO 9001:2008

1. Ruang lingkup 2. Acuan normatif

3. Terminologi dan definisi 4. Sistem Manajemen Mutu

5. Tanggung jawab manajemen 6. Manajemen Sumber Daya

7. Realisasi produk/lulusan

8. Pengukuran, analisis, dan

penyempurnaan

S – P - O

Suppliers Customers

(MAHASISWA)

SMM:

Kebijakan Manual Perencanaan

Sasaran

PK & IK CQI Proses pelayanan Pendidikan

Structure Proses Outcome

Leadership Management

SMM:

Sistem yang menjamin kualitas lulusan dan proses melalui

standardisasi dan perbaikan yang berkesinambungan

S – P - O

Suppliers Customers

BPM

QMS

Qmanual QI

Kebijakan Sasaran

Perencanaan Prosedur

Instruksi kerja

Bagaimana ISO 9000 dapat

menjamin hal tersebut?

Struktur standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000

Business process

S – P – O

Customer Needs Requirement

Expectation

Customer Needs Requirement

Expectation

4

Sistem Manajemen Mutu

6

Manajemen Sumber daya

5

Tanggung jawab Manajemen

8

Hasil Ujian, analsis Dan perbaikan

7

Realisasi Lulusan

Dimana 1, 2, dan 3 ???

Inti dari SMM

Ada kebijakan mutu, perencanaan mutu, sasaran mutu, prosedur kerja, instruksi kerja dan rekaman mutu

Jaminan bahwa SMM dilaksanakan, dipantau, dievaluasi, dan diperbaiki Jaminan bahwa terjadi Quality

improvement process baik dalam proses

pelayanan dan proses produksi, maupun

terhadap SMM

ISO 9001:2008

PLAN

DO

CHECK ACT

GAMBARAN UMUM IMPLEMENTASI ISO 9001:2008

KONSULTAN SANGAT

DIPERLUKAN UNTUK

MENGHANTARKAN BUDAYA MUTU PT

Klausul

4

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1. Persyaratan umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara suatu SMM dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan SMM.

Organisasi harus:

– Menetapkan proses-proses yang perlu untuk SMM dan aplikasinya di dalam organisasi

– Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tsb

– Menentukan kriteria dan metoda yang dibutuhkan untuk menjamin bahwa pelaksanaan dan pengendalian proses-proses tersebut efektif – Memastikan ketersediaan sumberdaya yang diperlukan dan informasi

yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tsb.

– Memantau, mengukur, jika dapat diterapkan dan menganalisis proses-proses tsb

– Menetapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang

direncanakan dan penyempurnaan berkelanjutan thd proses-proses tsb.

Bila organisasi melakukan outsource proses manapun yang mempengaruhi

kesesuaian produk thd persyaratan, maka harus menjamin pengendalian thd proses bersangkutan

Jenis dan jangkauan pengendalian yang

dilakukan harus dinyatakan dalam SMM

4.2. Persyaratan dokumentasi mutu

4.2.1. Persyaratan umum dokumentasi:

– Pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu dan sasaran mutu

– Manual mutu

– Prosedur-prosedur terdokumentasi dan catatan yang dipersyaratkan oleh standar ISO (6 prosedur)

– Dokumen-dokumen termasuk catatan yang

ditetapkan organisasi yang penting untuk memastikan perencanaan, operasi dan pengendalian yang efektif thd proses-proses.

4.2.2. Manual mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara manual mutu, meliputi:

– Cakupan umum, termasuk perincian dan alasan untuk pengecualian

– Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM, atau rujukannya

– Penjelasan interaksi antara proses-proses

dari SMM

4.2.3. Pengendalian dokumen:

Dokumen yang dipersyaratkan oleh standar ISO harus dikendalikan, Rekaman yang dihasilkan juga harus dikendalikan sesuai klausal 4.2.4.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan:

– Untuk menyetujui dokumen untuk kecukupan sebelum terbit

– Untuk menelaah dan memperbaharui

sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen

– Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen

teridentifikasi

– Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna

– Untuk memastikan bahwa dokumen tetap

dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi – Untuk memastikan bahwa dokumen yang

berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk

perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya

dikendalikan

– Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kedaluwarsa, dan untuk

menerapkan identifikasi yang sesuai pada

dokumen bila disimpan untuk maksud apapun

4.2.4. Pengendalian arsip:

– Catatan yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuain thd persyaratan dan bukti operasi yang efektif dari SMM harus dikendalikan.

– Organisasi harus menetapkan prosedur

terdokumentasi untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, lama simpan, dan pemusnahan catatan.

– Catatan harus tetap dapat terbaca, segera dapat teridentifikasi dan dapat diakses kembali

Klausul

5

Tanggung jawab pelaksanaan SMM ditunjukkan pada

standar 5:

tanggung jawab manajemen

Tanggung jawab manajemen

5.1. Komitmen manajemen:

– Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmennya untuk mengembangkan dan melaksanaan SMM secara

berkelanjutan, menyempurnakan efektivitasnya dengan:

mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, perundangan dan peraturan yang berlaku

menetapkan kebijakan mutu menetapkan sasaran mutu

melakukan tinjauan manajemen

Memastikan ketersediaan sumber daya

5.2. Fokus pelanggan:

– Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan/mahasiswa ditentunkan dan dipenuhi dengan

sasaran meningkatkan kepuasan mahasiswa/pelanggan. (lihat 7.2.1. dan 8.2.1)

Tanggung jawab manajemen

5.3. Kebijakan mutu:

Manajemen puncak memastikan bahwa kebijakan mutu:

– Sesuai dengan tujuan organisasi

– Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara

berkelanjutan akan menyempurnakan efektifitas sistem manajemen mutu

– Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah sasaran-sasaran mutu

– Dikomunikasikan dan dipahami oleh semua dosen & karyawan – Ditelaah untuk kesesuaian berkelanjutan

5.4.Perencanaan SMM

– 5.4.1. Sasaran mutu:

Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan

produk (7.1.a) ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan di dalam organisasi

Sasaran mutu harus dapat terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu

– 5.4.2. Perencanaan SMM:

Manajemen puncak harus memastikan:

– Perencanaan SMM dilakukan dalam rangka memenuhi persyaratan 4.1, sebagaimana juga sasaran mutu

– Integritas SMM dipelihara bila perubahan pada SMM direncanakan dan dilaksanakan

5.5. Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi

– 5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang:

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang didefinisikan dan dikomunikasikan di dalam organisasi

– 5.5.2. Wakil manajemen (MR):

Manajemen pucak harus menunjuk seseorang anggota manajemennya, yang di luar tanggung jawab yang lain harus mempunyai tanggung

jawab dan wewenang meliputi:

– Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk SMM ditetapkan, dilaksanakan dan dipelihara

– Melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja SMM dan setiap kebutuhan untuk penyempurnaan

– Memastikan pengembangan kesadaran mengenai persyaratan pelanggan /mahasiswa di dalam organisasi

– 5.5.3. Komunikasi internal:

Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi mengenai efektivitas SMM berlangsung.

5.6. Telaah manajemen:

– 5.6.1. Umum

– Manajemen puncak harus menelaah SMM

organisasi, pada interval yang terencana, untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan,

kecukupan, dan efektivitas

– Penelaahan harus meliputi penilaian kesempatan untuk penyempurnaan dan kebutuhan untuk

perubahan SMM termasuk kebijakan dan sasaran mutu

– 5.6.2. Masukan penelaahan:

Agenda tinjauan manajemen ditetapkan mencakup:

– Hasil audit

– umpan balik/keluhan pelanggan,

– Kinerja proses dan kesesuaian produk

– Status tindakan pencegahan dan perbaikan

– Tindak lanjut dari penelaahan manajemen sebelumnya – Perubahan yang dapat mempengaruhi SMM

– Rekomendasi/saran untuk penyempurnaan

– 5.6.3. Hasil penelaahan:

Hasil dari penelaahan manajemen harus meliputi keputusan dan tindak lanjut yang berhubungan dengan:

– Penyempurnaan efektivitas SMM dan proses-prosesnya

– Penyempurnaan produk/Alumni yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan/mahasiswa

– Sumberdaya yang diperlukan

Klausul

6

6. Manajemen sumber daya

6.1. Penyediaan sumber daya:

– Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan:

Untuk menerapkan dan memelihara SMM dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya

Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan

6.2. Sumber daya manusia

– 6.2.1. Umum:

Dosen & Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi

kesesuaian terhadap persyaratan harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengealaman yang sesuai

– 6.2.2. Kompetensi, pelatihan dan kesadaran:

Menentukan kompetensi yang perlu untuk karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian thd persyaratan kompetensi lulusan

Bila dapat menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang penting

mengevaluasi keefektifan tindakan yang dilakukan

Memastikan bahwa dosen/karyawan menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana kontribusi mereka dalam pencapaian sasaran mutu

Memelihara catatan yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman

6.3. Infrastruktur:

– Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk/lulusan – Infrastruktur meliputi:

bangunan, ruang kerja, dan utilitas terkait

Perlengkapan proses baik perangkan keras maupun lunak Pelayanan pendukung: transportasi, komunikasi,atau sistem informasi

6.4. Lingkungan kerja:

– Organisasi harus menentukan dan mengelola

lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan lulusan/produk

Klausul

7

7. Realisasi produk/lulusan

7.1. Perencanaan realisasi produk/lulusan

7.2. Proses yang berhubungan dengan mahasiswa/pelanggan 7.2.1. Penetapan Persyaratan Terkait dengan produk/lulusan 7.2.2. Telaah persyaratan terkait dengan produk/lulusan

7.2.3. Komunikasi pelanggan/mahasiswa 7.3. Disain dan pengembangan

7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan 7.3.2. Input disain dan pengembangan

7.3.4. Tinjaun disain dan pengembangan 7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan 7.3.6. Validasi disain dan pengembangan

7.3.7. Pengendalian perubahan disain dan pengembangan 7.4. Pembelian/uang kuliah

7.4.1. Pengendalian pembelian 7.4.2. Informasi pembelian

7.4.3. Verifikasi produk pembelian 7.5. Produksi dan penyediaan jasa

7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa 7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran

7.5.4. Barang milik pelanggan 7.5.5. Pengawetan produk

7.6. Pengendalian peralatan pengukuran dan pemantauan

7.1 Perencanaan realisasi produk

– Organisasi harus merencanakan dan

mengembangkan proses-proses yang diperlukan untuk realisasi produk/lulusan

– Perencanaan harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain (4.1).

– Organisasi harus menenetukan , sebagaimana sesuai:

Sasaran mutu dan persyaratan produk/lulusan

Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan untuk menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk/lulusan

Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian yang diperlukan yang spesifik untuk produk/lulusan dan kriteria penerimaan/kelulusan produk

Catatan yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa realisasi proses dan hasilnya memenuhi persyaratan

(4.2.4)

7.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk/jasa :

– Organisasi harus menentukan:

Persyaratan yang dinyatakan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan paska

pengiriman

Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan yang dinyatakan atau

dimaksud, bila diketahui

Persyaratan undang-undang dan hukum yang berlaku bagi produk

Persyaratan tambahan yang dipertimbangkan penting oleh organisasi

7.2.2 PENELAAHAN TERHADAP PERSYARATAN BERKAITAN DENGAN PRODUK/JASA

– Organisasi harus menelaah persyaratan yang berhubungan dengan produk – Penelaahan harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok

produk pada pelanggan (misal: penyerahan tender, penerimaan kontrak atau order, penerimaan perubahan pada kontrak atau order), dan harus memastikan bahwa:

Persyaratan produk didefinisikan

Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan diselesaikan

Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan

– Catatan hasil penelaahan dan tindakan yang timbul dari penelaahan harus dipelihara (4.2.4)

– Bila pelanggan tidak menyediakan persyaratan secara terdokumentasi, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum penerimaan

– Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan diubah dan bahwa karyawan yang terkait

diberitahukan mengenai perubahan persyaratan tsb

7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN

Organisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan sehubungan dengan:

– Informasi produk

– Penanganan inquiri, kontrak atau order, termasuk perubahan

– Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

7.3 Desain dan pengembangan

– 7.3.1 Perencanaan disain dan pengembangan – 7.3.2 Masukan disain dan pengembangan

– 7.3.3 Hasil disain dan pengembangan

– 7.3.4 Penelaahan disain dan pengembangan – 7.3.5 Verifikasi disain dan pengembangan – 7.3.6 Validasi disain dan pengembangan – 7.3.7 Pengendalian perubahan disain dan

pengembangan

7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan

– Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan disain dan pengembangan produk

– Dalam perencanaan disain dan pengembangan, organisasi harus menentukan:

Tahap-tahap disain dan pengembangan

Penelaahan, verifikasi dan validasi yagn sesuai dg tahapan disain dan pengembangan

Tanggung jawab dan wewenang untuk disain dan pengembangan

– Organisasi harus mengelola antar muka antara kelompok-kelompok yang terlibat dalam disain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan penugasan yang jelas

– Hasil dari perencanaan harus diperbaharui,

sebagaimana perlu sesuai perkembangan

disain dan pengembangan

7.3.2. Masukan disain dan pengembangan

– Masukan yang berhubungan dengan

persyaratan produk harus ditentukan dan catatan diperlihara

– Masukan tsb meliputi:

Persyaratan fungsi dan kinerja

Persyaratan undang-undang dan hukum yang berlaku

Bila sesuai, informasi yang berasalh dari disain sejenis sebelumnya

Persyaratan lain yang penting untuk disain dan pengembangan

7.3.3. Hasil Disain dan Pengembangan

– Hasil disain dan pengembangan harus dimuat dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi thd masukan

disain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum diterbitkan/diedarkan

– Hasil disain dan pengembangan harus:

Memenuhi persyaratan masukan untuk disain dan pengembangan

Memberikan informasi yang sesuai untuk pemeblian, produksi dan penyediaan pelayanan

Memuat dan merujuk kriteria penerimaan produk

Menyatakan karakterisitik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan sesuai

7.3.4. Penelaahan disain dan pengembangan

– Pada tahap yang sesuai, penelaahan disain dan pengembangan yang sistematis harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (7.3.1):

Untuk mengevaluasi kemampuan hasil disain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan

Untuk mengidentifikasi problem yang ada dan mengusulkan tindakan yang perlu

– Peserta penelaahan harus melibatkan wakil-wakil fungsi yang terkait dengan tahapan disain dan

pengembangan yang ditelaah

– Catatan dari hasil penelaahan dan tindakan yang perlu harus diperlihara (4.2.4)

7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan

– Verifikasi harus dilakukan sejalan dengan

pengaturan yang direncanakan (7.3.1) untuk memastikan bahwa:

Hasil disian dan pengembangan memenuhi persyaratan disian dan pengembangan

– Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang

perlu harus diperlihara (4.2.4)

7.3.6. Validasi disain dan pengembangan

– Validasi disain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan terencana (7.3.1) untuk meastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat

memenuhi persyaratan pemakaian/penerapan yang diminta/dimaksud, bila diketahui

– Bila memungkinkan validasi harus diselesaikan sebelum pengiriman atau penerapan produk

– Catatan hasil validasi dan tindakan yang perlu harus diperlihara (4.2.4)

7.3.7. Pengendalian Perubahan Disain dan Pengembangan

– Perubahan disain dan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan dipelihara

– Perubahan harus ditelaah, diverifikasi dan divalidasi, sebagaimana perlu, dan disetujui sebelum penerapan – Penelaahan perubahan disain dan pengembangan

harus meliputi:

Evaluasi efek perubahan thd produk

Bagian-bagian produk yang sudah dikirim

– Catatan hasil penelaahan perubahan dan tindakan yang perlu harus dipelihara (4.2.4)

7.4 PEMBELIAN

7.4.1 PROSES PEMBELIAN

– Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang dinyatakan

– Jenis dan cakupan pengendalian yang diterapkan pada rekanan dan produk yang dibeli harus

tergantung pada dampak produk yang dibeli terhadap realisasi produk atau produk akhir

– Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasar kemampuan mereka untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi

– Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian ulang harus ditetapkan

– Catatan hasil evaluasi dan tindakan yang perlu yang timbul dari evaluasi harus dipelihara

7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN:

– Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai:

Persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses, dan perlengkapan

Persyaratan untuk kualifikasi karyawan Persyaratan SMM

– Organisasi harus memastikan kecukupan

persyaratan pembelian yang ditetapkan

sebelum berkomunikasi dengan rekanan

7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI

– Organisasi menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang perlu

untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang dinyatakan

– Bila organisasi atau pelanggan berniat untuk melakukan verifikasi di tempat

rekanan, organisasi harus menyatakan

pengaturan verifikasi yang dimaksud dan

metode pelulusan produk dalam informasi

pembelian.

7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN PELAYANAN 7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan pelayanan

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan pelayanan dalam kondisi terkendali,

Kondisi terkendali harus meliputi:

– Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk

– Ketersediaan instruksi kerja, jika perlu – Penggunaan perlengkapan yang sesuai

– Ketersediaan dan penggunaan perlengkapan pemantauan dan pengukuran

– Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran

– Pelaksanaan kegiatan pelepasan, pengiriman dan paska pengiriman produk

7.5.2 VALIDASI UNTUK PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA

Organisasi harus melakukan validasi proses-proses produksi dan penyediaan pelayanan bila hasil proses tidak bisa

diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran sesudahnya, sebagai konsekuensi kekurangan menjadi nyata hanya setelah produk digunakan atau pelayanan telah

disampaikan/dikirimkan

Validasi harus menunjukkan kemampuan bahwa proses-proses mencapai hasil yang direncanakan

Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses validasi, sebagaimana sesuai:

– Kriteria terdefinisi untuk penelaahan dan persetujuan proses – Persetujuan perlengkapan dan kualifikasi karyawan

– Penggunaan metoda dan prosedur khusus – Persyaratan untuk catatan

– Validasi ulang

7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran

– Bila perlu, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara/alat yang tepat selama realisasi produk

– Organisasi harus dapat mengidentifikasi status produk dalam hubungannya dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran selama proses realisasi produk

– Jika kemampuan telusur dipersyaratkan,

organisasi harus mengendalikan identifikasi

unik dari produk dan memelihara catatan

7.5.4. Barang milik pelanggan:

– Organisasi harus memberikan perhatian pada barang milik pelanggan bila barang tsb ada di bawah kendali organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi

– Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi,

melindungi & menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan ke dalam produk

– Jika ada milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditmukan tidak sesuai untuk penggunaan, organisasi harus

melaporkan hal ini kepada pelanggan – Catatan harus dipelihara

7.5.5. Pengawetan/pemeliharaan produk

Organisasi harus memelihara produk selama

pemrosesan internal dan pengiriman ke tujuan yang dimaksud dalam rangka untuk memelihara kesesuaian dengan pesyaratan produk.

Pemeliharaan produk meliputi:

– Identfikasi – Penanganan – Pengemasan

– Penyimpanan, dan perlindungan

Pemeliharaan harus juga diterapkan untuk bagian- bagian produk

7.6. Pengendalian alat-alat monitoring dan alat ukur

– Organisasi harus menentrukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan perlengkapan pemantauan dan

pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk thd persyaratan yang ditentukan.

– Organisasi harus menetapkan proses-proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan

dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran

– Bila diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, alat pengukuran harus:

dikalibrasi atau diverifikasi dengan interval tertentu atau sebelum pemakaian thd standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar pengukuran internasional atau nasional, bila standar yang dimaksud tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi

harus dicatat (4.2.4)

Dilakukan penyesuaian (disetel) atau penyesuaian ulang jika diperlukan

Mempunyai identifikasi dalam rangka untuk menetapkan status kalibrasi

Dijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan hasil pengukuran

Dilindungi dari kerusakan dan pelapukan selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan

– Organisasi harus menilai dan mencatat kesahihan hasil pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan tidak sesuai persyaratan

– Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai thd alat dan produk yang terkena dampak

– Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran thd persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak

komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud harus dikonfirmasikan, yang harus dilakukan sebelum

pemakaian pertama dan dikonfirmasi ulang sebagaimana perlu

Klausul

8

8. Pengukuran, analisa dan perbaikan

8.1. Umum

8.2. Pemantauan dan pengukuran 8.2.1. Kepuasan pelanggan

8.2.2 Audit internal

8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk 8.3. Pengendalian produk tidak sesuai

8.4. Analisis data 8.5. Perbaikan

8.5.1. Perbaikan berkesinambungan 8.5.2. Tindakan koreksi

8.5.3. Tindakan prevensi

8.1 Umum:

Organisasi harus merencanakan, dan menerapkan

proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan penyempurnaan yang diperlukan untuk:

– Mendemonstrasikan thd persyaratan produk – Memastikan kesesuaian dari SMM

– Secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitas SMM

8.2. Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1. Kepuasan pelanggan:

– Sebagai salah satu pengukuran kinerja SMM, organisasi harus memantau informasi yang

berhubungan dengan persepsi mengenai apakan organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan – Metoda untuk memperoleh informasi dan

penggunaan informasi harus ditetapkan

8.2.2. Audit internal

– Organisasi harus melaksanakan audit internal pada interval yang terencana untuk menentukan

apakahSMM:

Sesuai thd pengaturan yang direncanakan (7.1), thd Standar Internasional ini dan thd persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi

Dijalankan dan dipelihara secara efektif

– Program audit harus direncanakan, dengan

mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit sebelumnya

– Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metoda audit harus didefinisikan

– Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus

memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit

– Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri – Prosedru terdokumentasi harus ditetapkan untuk

menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan dan pelaporan hasil

– Catatan dari audit dan hasilnya harus diperlihara (4.2.4) – Manajemen yang bertanggung ajwab untuk area yang

diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan segera untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya

– Kegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (8.5.2)

8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses:

– Organisasi harus menerapkan metoda yang tepat

untuk pemantauan dan bilamana sesuai, pengukuran dari proses-proses SMM.

– Metoda tsb harus mendemonstrasikan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncakanak

– Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai,

pembetulan/perbaikan dan tindakan perbaikan harus diambil sebagaimana sesuai

8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk

– Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa bahwa persyaratan produk telah dipenuhi.

– Ini harus dilakukan pada tahapp-tahap yang sesuai dari proses realisasi produk sejalan dengan pengaturan yang direncanakan – Bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan harus

dipelihara.

– Catatan harus dapat menunjukkan karyawan yang berwenang untuk pelepasan produk untuk pengiriman ke pelanggan.

– Pelulusan produk dan penyampaian pelayanan/jasa kepada pelanggan tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang

direncanakan telah dipenuhi dengan memuaskan, kecuali bila disetujui oleh pihak yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh pelanggan.

8.3.Pengendalian produk yang tidak sesuai

– Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk

mencegah penggunaan yang tidak dinginkan.

– Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendali dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk penyelesaian produk yang tidak sesuai.

– Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara-cara berikut ini:

Dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang diketahui

Dengan mngotorisasi penggunaannya, meluluskan atau menerima di bawah konsesi oleh yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh pelanggan

Dengan mengambil tindakan untuk mencegah/menghalangi pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnya

Dengan mengambil tindakna yang sesuai thd dampak atau potensi dampak thd ketidaksesuaian, ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau penggunaan dimulai

– Bila produk yang tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap diverifikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian thd persyaratan

– Catatan mengenai jenis ketidaksesuaian dan tindakan yang

mengikutinya termasuk konsesi yang diperoleh harus diperlihara (4.2.4)

8.4. Analisis data

Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk

mendemonstrasikan kesesuaian dan efektifitas SMM dan untuk mengevaluasi bila penyempurnaan

berkelanjutan thd efektivitas SMM dapat dilakukan

Analisis meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan

Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan dengan:

– Kepuasan/ketidakpuasan pelanggan (8.2.1)

– Kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan (8.2.4)

– Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk kemungkinan untuk tindakan pencegahan (8.2.3, dan 8.2.4) – Rekanan (7.4)

8.5. Penyempurnaan

8.5.1. Penyempurnaan berkelanjutan Organisasi harus secara berkelanjutan

menyempurnakan efektivitas SMM melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu,

hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan

pencegahan, dan penelaahan manajemen.

8.5.2. Tindakan Perbaikan

Organisasi harus mengambil tindakan untuk

menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian dalam rangka pencegahan pengulangan kejadian.

Tindakan perbaikan harus sesuai thd dampak ketidaksesuaian yang ditemu

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk:

– Menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan) – Menentukan penyebab ketidaksesuaian

– Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak berulang

– Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan – Mecatat hasil tindakan yang diambil

– Meninjau keefektifan tindakan perbaikan yang diambil

8.5.3. Tindakan pencegahan

Organisasi harus menentukan tindakan untuk

menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian

Tindakan pencegahan harus sesuai dengan akibat dari masalah potensial

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk:

– Menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya – Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah

timbulnya ketidaksesuaian

– Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan – Mencatat hasil tindakan yang diambil

– Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil

ISO 9001:2000 secara spesifik mensyaratkan organisasi untuk mempunyai prosedur

terdokumentasi untuk kegiatan-kegiatan sbb:

 4.2.3 Prosedur Pengendalian Dokumen

 4.2.4 Prosedur Pengendalian Rekaman

 8.2.2 Prosedur Audit Internal

 8.5.1 Prosedur Pengendalian produk tidak sesuai

 8.5.2 Prosedur Tindakan Koreksi

 8.5.3 ProsedurTindakan Pencegahan

Gambar 1. Approach to development and implementation of QMS ISO-9001:2000

Base Line Analysis:

Business Vision Mission Problems & needs

Initiative &

Decision by Management

Commitment Awareness Understanding

Certification Assessment

Continual Improvement

Periodical Surveilance

Audit

P Develop QMS &

Q Programs

DQMS

Implementation

C ^QMS

Audit &

Review

A ^Corrective

Actions

ISO-9001:

2000

Certification

Training for effective implementation

Training for understanding &

System establishment

Training for effective checking

Training for Creative Implementation

Terima Kasih

Disampaikan Oleh : M Budi Djatmiko Email : layanandjatmiko@yahoo.com

HP: 081-6420-6520

M Budi Djatmiko 96