KONSEP MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM MEDIK
D4 TLM UHAMKA
Surat Al Baqarah ayat 46-50
46. Allażīna yaẓunnụna annahum mulāqụ rabbihim wa annahum ilaihi rāji'ụn.
Artinya : (yaitu) mereka yang yakin, bahwa mereka akan menemui Tuhannya, dan bahwa mereka akan kembali kepada-Nya.
• 47. yā banī isrā`īlażkurụ ni'matiyallatī an'amtu 'alaikum wa annī faḍḍaltukum 'alal-'ālamīn
Artinya: Wahai Bani Israil! Ingatlah nikmat-Ku yang telah Aku berikan kepadamu, dan Aku telah melebihkan kamu dari semua umat yang lain di alam ini (pada
Lanjutan....
• 48. Wattaqụ yaumal lā tajzī nafsun 'an nafsin syai`aw wa lā yuqbalu min-hā syafā'atuw wa lā yu`khażu min-hā 'adluw wa lā hum
yunṣarụn
• Artinya: Dan takutlah kamu pada hari, (ketika) tidak seorang pun dapat membela orang lain sedikit pun. Sedangkan syafaat dan tebusan apa pun darinya tidak diterima dan mereka tidak akan ditolong.
Lanjutan...
• 49. Wa iż najjainākum min āli fir'auna yasụmụnakum sū`al-'ażābi yużabbiḥụna abnā`akum wa yastaḥyụna nisā`akum, wa fī
żālikum balā`um mir rabbikum 'aẓīm
Artinya: Dan (ingatlah) ketika Kami menyelamatkan kamu dari (Fir‘aun dan) pengikut-pengikut Fir‘aun. Mereka menimpakan siksaan yang sangat berat kepadamu.
Mereka menyembelih anak-anak laki-lakimu dan membiarkan
Lanjutan...
• 50. Wa iż faraqnā bikumul-baḥra fa anjainākum wa agraqnā āla fir'auna wa antum tanẓurụn
• Artinya: Dan (ingatlah) ketika Kami membelah laut untukmu, sehingga kamu dapat Kami selamatkan dan Kami tenggelamkan (Fir‘aun
dan) pengikut-pengikut Fir‘aun, sedang kamu menyaksikan.
Kompetensi yang dicapai :
• Mahasiswa mampu memahami upaya upaya peningkatan kualitas laboratorium secara menyeluruh
Standar ISO 15189 Laboratorium Medik
• Pengertian Standar ISO 15189
ISO 15189 adalah standar internasional mengenai laboratorium medik yang terkait dengan pemeriksaan kesehatan manusia.
• Laboratorium medik adalah laboratorium yang digunakan untuk
pemeriksaan tubuh manusia demi memperoleh informasi diagnosis,
pencegahan dan pengobatan suatu penyakit atau penilaian kesehatannya
• Ruang lingkup diagnosis tersebut adalah : biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia,imunoheatologi, hematologi, biofisika, sitologi, patologi dan lainnya.
Lab medik dapat memberikan :
* pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek penelitian laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran tentang pemeriksaan lanjutan.
* menguji spesimen klinis terhadap kesehatan serta pencegahan penyakit.
Perbedaan ISO 15189 dengan ISO/IEC 17025
• ISO/IEC 17025 adalah Standar Internasional mengenai Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi, namun standar ini tidak tepat jika langsung dijadikan standar acuan untuk laboratorium yang berhubungan
dengan pemeriksaan manusia.
• ISO 15189, sesuai dengan laboratorium medik dan berisi kompetensi pihak yang terlibat pada pemeriksaan di laboratorium medik, fasilitas
beserta peralatan, reagen dan perlengkapan, faktor pra-pemeriksaan,
pemeriksaan, pertimbangan jaminan mutu, dan faktor pasca-pemeriksaan.
• Beberapa ketidaksesuaian didalam standar ISO/IEC 17025 terhadap lab medik antara lain :
- Pelayanan laboratorium medik adalah bagian dari perawatan pasien (patient care).
- Perlu adanya lingkup tahapan pra dan pasca pemeriksaan.
- Keharusan pengaturan keselamatan (safety) dan etika (ethics).
• Struktur Standar ISO 15189
- Secara struktur, ISO 15189 merupakan standar berdasarkan
gabungan antara ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 yang dilengkapi dengan persyaratan khusus untuk laboratorium medik yaitu CAP (College American Pathologist).
- CAP adalah persyaratan kompetensi laboratorium dan system
manajemen mutu untuk organisasi yang bisnisnya adalah pengujian spesimen manusia atau klinis.
• Persyaratan teknis laboratorium medis ini mirip dengan persyaratan ISO 17025, ditambah dengan kompetensi personil, persyaratan
reagensia, pre-exam, examination dan postexam.
• Penerapan ISO 15189 dibagi dalam dua bagian yaitu :
1. Manajemen persyaratan, yaitu persyaratan umum yang berkaitan dengan system manajemen mutu.
2. Persyaratan teknis, yaitu persyaratan tertentu yang berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium klinis.
• Bagian pertama dari ISO 15189 berdasarkan pada persyaratan ISO 9001, sehingga laboratorium yang bersertifikasi ISO 15189 pasti juga
menerapkan ISO 9001.
• Manajemen mutu ISO 9001 tersebut akan mendukung bagian kedua, yaitu kegiatan teknis dari sebuah laboratorium medik yang terdiri dari:
- sistem keamanan
- entri data dan laporan - media data
- pemeliharaan system dan
- kegiatan lain yang berkaitan dengan etika di laboratorium medik
• Tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah untuk membantu organisasi dalam meningkatkan kinerja dan melakukan perbaikan
yang berkelanjutan.
• Prinsip umum etika pelayanan kesehatan adalah bahwa keselamatan pasien adalah yang utama, sehingga penerapan ISO 15189 pada
laboratorium medik adalah berusaha menjamin bahwa keselamatan dan kepentingan pasien.
Tindakan Medik sesuai ISO 15189
• Standar ISO 15189 mensyaratkan bahwa laboratorium medik harus melakukan tindakan tindakan medik yang sesuai dengan etika
laboratorium medik, yaitu : 1. Pengumpulan Informasi
- Laboratorium mengumpulkan informasi terkait dengan pemeriksaan untuk identifikasi pasien yang tepat.
- Keselamatan staf dan pasien diutamakan jika kemungkinan terdapat penyakit menular.
2. Pengambilan Sampel Primer
- Semua prosedur yang dilakukan pada pasien memerlukan persetujuan dari pasien.
- Dalam situasi darurat, persetujuan dapat menjadi tidak mungkin. Dalam keadaan tersebut dapat dilakukan prosedur yang diperlukan, dengan
mengutamakan langkah yang terbaik bagi pasien.
- Jika sampel primer diterima laboratorium dalam kondisi yang tidak
sesuai dengan pemeriksaan yang diminta, hendaknya dibuang. Kemudian
3. Kinerja Pemeriksaan
- Semua pemeriksaan laboratorium dilakukan sesuai dengan standar dan tingkat keahlian maupun kompetensi profesi yang tepat.
- Segala bentuk pemalsuan hasil sama sekali tidak dapat diterima.
- Dalam situasi dimana ahli patologi atau laboratorium dapat
menentukan volume pekerjaan untuk pemeriksaan yang diminta (misalnya jumlah blok yang dapat dipotong dari specimen
histologi), hendaknya pemilihan dilakukan menurut yang paling layak untuk situasi tersebut.
4. Pelaporan Hasil
• Hasil pemeriksaan laboratorium yang diberikan ke pasien adalah bersifat rahasia, kecuali jika pengungkapan hal tersebut disetujui pasien atau dipersyaratkan oleh peraturan perundangan.
• Keputusan yang berkenaan dengan pernyataan persetujuan mengenai pelaporan hasil ke pihak lain, misalnya praktisi konsultan dimana
pasien tersebut dirujuk dengan mempertimbangkan tata cara setempat.
• Laboratorium mempunyai tanggung jawab tambahan untuk
5. Penyimpanan dan Retensi Rekaman Medik
• Laboratorium hendaknya menjamin bahwa informasi disimpan
sedemikian rupa sehingga terdapat perlindungan yang layak terhadap kehilangan, akses oleh yang tidak berwenang, dan penyalahgunaan lainnya.
• Retensi rekaman medik dapat diatur dengan berbagai persyaratan wajib atau perundang-undangan dalam negara yang berbeda dan persyaratan
tersebut perlu dipertimbangkan bersama dengan lembaga profesional yang relevan.
• Perhatian yang berkaitan dengan liabilitas hukum untuk jenis prosedur tertentu, misalnya pemeriksaan histologi dapat mempersyaratkan retensi
rekaman bahan tertentu untuk periode yang lebih panjang daripada rekaman
6. Akses ke Rekaman Laboratorium Medik
• Pada prinsipnya, tata cara akses antara satu negara dengan negara lainnya belum tentu sama. Pada kebanyakan negara, pada umumnya akses tersedia untuk :
- orang yang meminta pemeriksaan - staf laboratorium, jika diperlukan - individu berwenang lainnya
7. Penggunaan Sampel untuk Tujuan Pemeriksaan Selain yang Diminta
• Penggunaan sampel tanpa persetujuan untuk kegunaan selain
daripada yang diminta, hendaknya hanya terjadi jika residu sampel dibuat tidak dikenal dan dengan mempertimbangkan implikasi
hukum.
• Aturan nasional, regional atau lokal yang relevan dan persyaratan komite etika hendaknya diperhatikan.
8. Pengaturan Keuangan
• Laboratorium medik hendaknya tidak masuk ke dalam pengaturan finansial dengan praktisi perujuk atau lembaga pembiayaan dimana
pengaturan tersebut berlaku sebagai bujukan bagi pemeriksaan rujukan atau pasien atau penghubung dengan penilaian independen dari dokter mengenai apa yang terbaik bagi pasien
• Bila memungkinkan, ruangan yang digunakan untuk pengumpulan sampel primer hendaknya benar-benar bebas dan terpisah dari ruangan praktisi perujuk. Tetapi bila hal ini tidak mungkin, pengaturan finansial dilakukan sesuai dengan praktik umum komersial.
• Laboratorium hendaknya mencoba menghindari situasi yang
• Pengguna ISO 15189
Institusi yang cocok untuk menerapkan ISO 15189 adalah : - lab uji medis,
- lab uji klinis, - lab patologis,
- lab pendidikan dan pengembangan medis dan lainnya.
• Keuntungan ISO 15189
Manfaat dari penerapan standar ISO 15189 adalah hasil diagnosa uji spesimen yang akurat, aman dengan risiko yang terkendali.
Sertifikasi ISO 15189
• Proses sertifikasi akreditasi ISO ini di Indonesia dapat yang dilakukan oleh KAN (Komite Akreditasi Nasional) dengan melalui serangkaian proses audit ISO 15189 dan pemenuhan assesment nya.
• Laboratorium medis tersebut juga harus memiliki tenaga ahli, salah satunya adalah lab tersebut harus memiliki pathologist.
• KAN memberikan akreditasi untuk Lembaga Penilaian Kesesuaian (LPK) untuk Laboratorium Klinik/Medik atau disebut dengan “LM”.
• Laboratorium Medik ini harus sesuai dengan SNI ISO 15189:2012
• SNI seri tersebut merupakan adopsi identik dari ISO 15189:2012
“Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence”.
• LM berhak untuk mengajukan permohonan akreditasi jika : - sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 15189:2012 telah
diimplementasikan minimal selama 3 bulan sebelum permohonan akreditasi.
- Audit telah dilaksanakan paling tidak 1 kali audit internal dan 1 kali kaji ulang manajemen.
• Tujuannya adalah agar LM mampu mempresentasikan penerapan sistem manajemennya pada saat KAN melakukan penilaian atau asessment di lapangan.
• Bukti pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen tersebut harus disampaikan ke sekretariat KAN pada saat permohonan
akreditasi.
Referensi :
• Adi Purnomo, 2019. Standar ISO 15189 Laboratorium Medik.
https://standarku.com/standar-iso-15189-laboratorium-medik/, diases jam 14.32, tanggal 3 Juni 2021
• Standar ISO 15189 Laboratorium Medik
