QUALITY CONTROL FOR
HISTOPATHOLOGY SPECIMEN
(KENDALI MUTU SPESIMEN HISTOPATOLOGI)
Endang SR Hardjolukito BPMPPI-IAPI
15 Oktober 2022 Kursus Teknisi PA – IAPI
SUBTOPIK
KEGIATAN HARIAN KENDALI
MUTU
RINGKASAN
PEMAHAMAN KENDALI
MUTU ( QC)
LINGKUP KENDALI MUTU
TEKNIS
MANFAAT KENDALI
MUTU
PEMAHAMAN KENDALI MUTU
( QC)
PEMANTAPAN MUTU (quality assurance )
Semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan
Laboratorium
.
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI) (INTERNAL QUALITY CONTROL)
Kegiatan pencegahan dan pengawasan , dilaksanakan oleh masing-masing
laboratorium
secara terus menerus
agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian error/penyimpangan
sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.
Mencakup pra sampai pasca analitik
PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL (PME)
Kegiatan diselenggarakan secara periodic oleh pihak lain di luar laboratorium untuk memantau dan menilai penampilan
suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.
Penyelenggaraan Pemantapan Mutu Eksternal dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional.
PMK 43 th 2013
VERIFIKASI PROSES, AUDIT, VALIDASI HASIL,
AKREDITASI, DIKLAT.
Quality control (WHO)
Unsur dlm system menejemen mutu
Memantau proses pengujian/proses pemeriksaan sehingga memungkinkan menemukan kesalahan/penyimpangan
dalam proses tsb.
Penyimpangan dapat terjadi karena :
• Sistem yg kurang sempurna
• Lingkungan yang tidak mendukung
• Ketrampilan teknisi /operator.
• Quality control ( kendali mutu) :
suatu system untuk memastikan dan
memelihara derajat kualitas tertentu dari suatu pemeriksaan.
QC mencakup seluruh proses dari
koleksi sampel hingga hasil diterima klinikus.( Moffitt)
• Quality assurance ( pemantapan mutu) ( CAP) pemantauan sistematis hasil QC dan parameter pemantapan mutu untuk memastikan bahwa semua system berjalan dengan seharusnya
merupakan upaya yang terkoordinasi yang memantau seluruh kegiatan laboratorium yg dirancang utk mendeteksi,
mengendalikan dan mencegah terjadinya kesalahan.
LINGKUP
KENDALI MUTU TEKNIS
PMI Lab klinik ( PMK 43 /2013)
• Persiapan pasien
• Koleksi specimen dan prosesing
• Kaliberasi alat
• Uji kualitas air
• Uji kualitas reagensia
• Uji kualitas media
• Pemeliharaan strain kuman
• Uji kualitas antigen-antisera
• Uji akurasi dan presisi.
Terapan utk PA ?
Important concepts Qualitative test
Penanganan sampel
SDM professional, dedikatif , memahami QC
Pemeliharaan alat dengan baik
Kontrol positif dan negative hrs digunakan Reagensia disimpan dengan aman sesuai ketentuan, ID reagensia ditulis/ catat Dokumentasi semua kegiatan QC &
Tindakan korektif nya penting utk peningkatan PM lab.
Fasilitas : Sarpras , Alat , Reagens , SDM
PM SPO JUKNIS
Slide sesuai standar
mutu
Diagnosis Akurat, lengkap, TAT tepat
Kegiatan / pemantauan
HARIAN
Pra -
analitik
AnalitikPasca analitik Kaliberasi alat Validasi &
verifikasi
Kegiatan /
pemantauan berkala
Pemantapan Mutu Eksternal (P M E )
I
P
O
• Fasilitas : Sarpras , Alat reagensia , SDM
SARPRAS :
Gedung, ruangan memadai kondisi dan luasnya Sarana pendukung : listrik , air cukup dan
pasokan tidak terputus
ALAT- REAGENSIA :
Memadai, mencukupi, laik pakai Tidak kadaluwarsa
SDM :
Kualifikasi sesuai, beban kerja sesuai Pengetahuan & ketrampilan ter-Update
PM SPO JUKNIS
SPO :
Langkah utama suatu kegiatan
Dibuat oleh unit/seksi terkait
Juknis
Spesifik untuk 1 tugas Bs dibuat oleh pelaksana PM (Panduan Mutu )
Menyeluruh
Dibuat pimpinan lab
Kaliberasi alat
Validasi & verifikasi
Kaliberasi alat : Alat tertentu Sesuai jadwal
Reguler
Validasi alat & protocol : Baru, modifikasi, LDT Verifikasi alat dan protokol :
Kinerja memadai ? , reagens baru, lot baru
ISO 150189
Validasi
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan bagi pemakaian atau aplikasi dimaksud telah dipenuhi.
Verifikasi
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan yang
ditentukan telah dipenuhi
KEGIATAN HARIAN
KENDALI MUTU
QC produksi slide :
Teknisi
QC Ekspertisi diagnosis : Dokter SpPA
Accessioning (pendaftaran)
Grossing
(Pem. Makroskopik )
Processing (Pengolahan
jaringan)
Embedding sectioning staining Slide assembly/QC
(Penyusunan slide) Delivering to
pathologist (Penyerahan ke
SpPA)
ID. Jumlah, jenis sample sesuai
Fiksasi benar ( setiap sampel)
ID, jumlah , jenis sampel ( setiap sampel)
Kondisi alat Jumlah dan Kualitas zat kimia
( setiap hari /run)
Kondisi alat
Jumlah & kualitas zat warna Jumlah & orientasi jar
Slide kontrol +. ( setiap hari /run) Jumlah slide sesuai blok
Kualitas potongan, pulasan ID form, slide
( setiap sample / kasus) Lengkap, benar ID slide & form Tidak keliru div/ SpPA
PMI
Release Expertise (Pengiriman
hasil )
Quality control
Zat warna dicek setiap hari
/penggunaan dengan kontrol +ve dan -ve utk pastikan reagensia masih aktif dan menghasilkan pulasan sesuai yang seharusnya Setiap hasil QC dicatat
Periksa zat warna terhadap adanya kristal, kontaminasi bakteri
Pelihara dengan hati2 reagensia stok dan larutan siap pakai.
Accsessioning
/penerimaan sampel
Benar Salah catatan
ID
Jumlah sampel Jenis sampel Fiksasi
Paraf, nama
Dokumentasi kegiatan
Em bedding Sectioning staining
baik buruk catatan
Kondisi embedding machine
Kondisi mikrotom Kondisi floatation bath
Kondisi slide warmer
Kondisi zat warna Slide kontrol +
paraf nama
Dokumentasi kegiatan
Teknisi/ SpPA menilai slide control +
Jika tidak memadai , lakukan penyesuaian
hingga memeproleh hasil pulasan yang memadai Slide kontrol + dan lembar penilaian disimpan
R O S A I A N D A C K E R M A N ’ S SURGICAL PATHOLOGY, 10 th ed, 2011.
R O S A I A N D A C K E R M A N ’ S SURGICAL PATHOLOGY, 10 th ed, 2011.
Evaluasi PMI
Data dari dokumentasi kegiatan PMI :
• Analisa jenis & frekuensi penyimpangan
• Perencanaan dan dampak Tindakan perbaikan ……. Utk peningkatan mutu
• Menilai kinerja Lab / SDM
Aspek Parameter yang dinilai
Unit lab / Petugas yang dinilai
Target ket
Teknis/Laboratorik Potong dalam Pulas ulang Potong tipis Alasan lain
A )
Laboratorium
B ) Per Individu Teknisi
< 5 % a) jumlah permintaan per total kasus b) jumlah permintaan per total yang
dikerjakan teknisi ybs
MANFAAT KENDALI MUTU
Deteksi penyimpangan sedini mungkin untuk di tindak lanjuti
Keyakinan bahwa hasil / produk lab dapat di pertanggung jawabkan
Salah 1 unsur standar akreditasi lab dipenuhi
RINGKASAN
Unsur menejemen
mutu
Bertujuan menemukan /
mencegah penyimpangan
/ kesalahan secara dini
Dilakukan dan dinilai
oleh
laboratorium sendiri
Kegiatan berkala dan
kegiatan harian
Merupakan salah 1 unsur
standar yang
dinilai dlm
akreditasi.
TERIMA KASIH
