Nama : Munara junia sari Kelas : S1 ekstensi
Obat tradisional, obat jamu, obat herbal terstandar dan obat alam Indonesia
Obat tradisional : bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di Masyarakat (Anonim, 2016)
Obat Jamu : sediaan obat bahan alam, status keamanan dan khasiatnya dibuktikan secara empiris
Obat Herbal Terstandar (OHT) : sediaan bahan yang telah distandardisasi bahan baku yang digunakan dalam produk jadi, harus memenuhi persyaratan aman dan mutu sesuai dengan persyaratan yang berlaku serta klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik
Obat alam Indonesia : tanaman obat yang tumbuh dan dibudidayakan di Indonesia dan
digunakan secara turun temurun untuk tujuan kesehatan
Purpose & Advantage obat herbal
Berperan sebagai obat alami yang efektif
Menyediakan/ sebagai sumber bahan dasar obat / bahan dasar tambahan obat
Minimnya efek samping
Memberikan Kesehatan holistic
Upaya pencegahan penyakit
Obat jamu
Warisan nenek moyang
Berdasarkan pengalaman / turun temurun
Bentuk aslinya : simplisia / serbuk
Penyajian dengan diseduh
Berkhasiat ganda
Kelemahan
Tidak higienis
Kalah pesar daripada TCM
Tidak ada dokumentasi dari tradisi tersebut
Belum banyak diuji lebih lanjut
Peran pemerintah yang belum focus pada obat obat herbal
Tanaman Obat Keluarga Difinisi
tanaman hasil budi daya rumahan yang berkhasiat sebagai obat, dimanfaatkan dalam upaya peningkatan kesehatan baik dalam upaya preventif, promotif maupun kuratif.
Umumnya dimanfaatkan sebagai minuman kebugaran, ramuan untuk gangguan kesehatan ringan berdasarkan gejala, ramuan khusus untuk lansia, memelihara kesehatan ibu, meningkatkan gizi anak. (Kemenkes RI, 2011)
Manfaat Aspek Kesehata
Upaya Preventif
Penanggulanan Penyakit
Perbaikan Status Gizi Aspek lingkungan
Kelestarian Alam
Penghijauan Estetikakungan Aspek Ekonomi
Aspek Sosial Budaya
Kriteria
Tanaman khas suatu daerah dan lazim didapatkan
Mudah diperbanyak
Bisa untuk keperluan lain
Dapat diolah menjadi simplisia secara sederhana
Sudah terancam punah
Masih liar dan perlu dibudidayakan
9 Tanaman unggulan yang telah diteliti BPOM
Sambiloto (Andrographis paniculata) - Cancer
Jambu biji (Psidium guajava) – peningkatan trombosit
Jati belanda (Guazuma ulmifolia) - Antihiperlipidemia
Cabe jawa (Piper retrofactum) - Androgen
Temulawak (Curcuma domestica) – Antihiperkolesterol, peningkat nafsu makan
Jahe merah (Zingiber officinale) – Anti Cancer
Kunyit (Curcuma domestica) – antihiperlipidemia
Mengkudu (Morinda citrifolia) - Antidiabetic
Salam (Syzigyum polyanthum) – penurun kadar gula darah
Peraturan yang berkaitan dengan obat tradisional Dasar Hukum/ Peraturan
peraturan tertulis yang memuat norma hukum yang mengikat secara umum dan dibentuk atau ditetapkan oleh lembaga negara atau pejabat yang berwenang melalui prosedur yang
ditetapkan dalam Peraturan Perundang-undangan.
Setiap hal diatur agar kelangsungan kegiatan dapat berjalan dengan baik
Maka untuk obat tradisional juga perlu di atur dalam suatu peraturan PeratuPokok Peraturan
UU No.17 th 2023 tentang Kesehatan
Regulasi untuk jaminan keamanan, kualitas dan manfaat
Regulasi dalam rangka pengembangan obat tradisionalran/ Undang Undang yang berlaku Penggolongan obat bahan alam dan bentuk sediaan
Jamu : Obat tradisional yang dibuat diindonesia, kode nomor adalah TR123456789 digit angka)
Obat Herbal Terstandar adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di Masyarakat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (dilakukan pada hewan) dan bahan bakunya telah distandardisasi. kode nomor adalah HT123456789 (9 digit angka)
Fitofarmaka : OHT yang telah dilakukan uji klinik, kode nomor adalah FF123456789 (9 digit angka)
Penggolongan obat bahan alam dan bentuk sediaan
Obat tradisional lisensi : Obat Tradisional Lisensi adalah obat tradisional yang
seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh Industri Obat Tradisional atau Usaha Kecil Obat Tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi. Nomor Izin Edar Produk: TL123456789 (9 digit angka).
Obat Tradisional Impor adalah Obat Tradisional yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia. Nomor Izin Edar Produk:
TI123456789 (9 digit angka).
CPOTB Tujuan CPOTB
bertujuan untuk menjamin obat tradisional dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu
Mengatur pengolahan bahan obat dari bahan awal dari alam hinggal produk jadi Aspek CPOTB
Sistem Mutu Obat Tradisional
Personalia
Bangunan-Fasilitas
Peralatan
Produksi
Cara Penyimpangan dan pengiriman obat tradisional yang baik
Pengawasan mutu
Inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok
Keluhan dan penarikan produk
Dokumentasi
Kegiatan alih daya
Kualifikasi dan validasi
Sistem komputerisasi
Cara pembuatan bahan aktif obat tradisional yang baik
Sampel pembanding dan sampel pertinggal
Karakterisasi Simplisia Simplisia
bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat tanpa pengolahan apapun juga kecuali dinyatakan lain,
berupa bahan yang dikeringkan
terdapat 2 jenis simplisia
nabati : tanaman utuh, sebagaian atau eksudat tanaman (isi sel yang keluar secara spontan dari tanaman dengan cara
tertentu dipisahkan dari tanamannya belum berupa senyawa kimia murni
hewani : hewan utuh, sebagian, atau zat yang dikeluarkan oleh hewan dan belum berupa senyawa murni
pelikan ( mineral) : berupa bahan mineral yang belum diolah atau diolah dengan cara yang sederhana tetapi belum murni
Pengawetan
khusus untuk simplisia nabati hanya boleh diawetkan dengan menambahkan kloroform, Carbon tetraklorida, atau pengawet yang cocok dan mudah menguap dan tidak meninggalkan sisa
Karakterisasi Simplisia
karakterisasi suatu simplisia mempunyai pengertian bahwa simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagai bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam monografi materia medika indonesia
karakterisasi simplisia meliputi uji
makroskopik
mikroskopik dan indentifikasi simplisia Skrinning fitokimia
Pemeriksaan Alkaloida
Flavonoid
Saponin
Tanin
Steroid/Triterpenoid
Pemeriksaan Tanin
suatu metabolit sekunder
senyawa penyamak / pengelat
Sampel uji ditimbang sebanyak 1 g, dididihkan selama 3 menit dalam 100 ml air suling lalu didinginkan dan disaring . larutan diambil 2 ml ditambahkan 1-2 tetes pereaksi besi (III) klorida 1%. Jika terjadi warna biru kehitaman atau hijau kehitaman menunjukkan adanya tannin (Depkes RI, 1995).
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 25 TAHUN 2021 TENTANG PENERAPAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
2. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
PRINSIP
CPOTB bertujuan untuk menjamin obat tradisional dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM).
SISTEM MUTU INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (SMIOT) Prinsip
Manajemen Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik secara individual maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu produk. Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional memiliki
mutu yang sesuai tujuan penggunaan. Oleh karena CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)itu Manajemen Mutu mencakup juga CPOTB.
